Protafan NM Penfill - istruzzjonijiet uffiċjali għall-użu

Sospensjoni għal amministrazzjoni taħt il-ġilda, 100 IU / ml

1 ml ta ’sospensjoni fih

sustanza attiva - Inġinerija ġenetika għall-insulina umana (insulina-isofan) 100 IU (3.5 mg),

eċċipjenti: sulfat tal-protamina, żingu, gliċerina, metakresol, fenol, sodju idroġenu fosfat diidrat, 2 M idrossidu tas-sodju, 2 M aċidu idrokloriku, ilma għall-injezzjoni.

Sospensjoni bajda li, meta tkun bil-wieqfa, tqaxxru f’sustanza ċara, bla kulur jew kważi bla kulur u preċipitat abjad. Il-preċipitat jerġa 'jiġi sospiż faċilment permezz ta' taħwid ġentili.

Propjetajiet farmakoloġiċi

Farmakokinetika

It-tul tal-azzjoni tal-preparazzjonijiet tal-insulina huwa dovut l-aktar għar-rata ta 'assorbiment, li tiddependi fuq diversi fatturi (per eżempju, fuq id-doża ta' l-insulina, il-metodu u l-post ta 'l-għoti, il-ħxuna tas-saff ta' xaħam taħt il-ġilda u t-tip ta 'dijabete mellitus). Għalhekk, il-parametri farmakokinetiċi ta 'l-insulina huma soġġetti għal varjazzjonijiet sinifikanti bejn u bejn individwi.

Il-konċentrazzjoni massima (Cmax) ta 'l-insulina fil-plażma tintlaħaq fi żmien 2-18-il siegħa wara l-għoti taħt il-ġilda.

M'hemm l-ebda rabta pronunzjata ma 'proteini fil-plażma, bl-eċċezzjoni ta' antikorpi għall-insulina (jekk hemm).

L-insulina umana hija maqsuma bl-azzjoni ta 'proteina ta' l-insulina jew enzimi li jneħħu l-insulina, u possibbilment ukoll bl-azzjoni ta 'proteina disulfide isomerażi. Huwa assunt li fil-molekula ta 'l-insulina umana hemm diversi siti ta' qsim (idroliżi), madankollu l-ebda wieħed mill-metaboliti ffurmati bħala riżultat ta 'qsim huwa attiv.

Il-half life (T½) hija ddeterminata bir-rata ta ’assorbiment mit-tessut taħt il-ġilda. Għalhekk, T½ hija aktar miżura ta 'assorbiment, aktar milli l-miżura attwali ta' tneħħija ta 'l-insulina mill-plażma (T½ ta' l-insulina mid-demm hija biss ftit minuti). Studji wrew li T½ hija ta 'madwar 5-10 sigħat.

Farmakodinamiċità

Protafan® NM huwa insulina umana b’azzjoni medja prodotta mill-bijoteknoloġija rikombinanti tad-DNA bl-użu tar-razza Saccharomyces cerevisiae. Tnaqqis fil-livell ta 'glukosju fid-demm iseħħ minħabba żieda fit-trasport intraċellulari tagħha wara li torbot l-insulina mar-riċetturi ta' l-insulina tal-muskolu u tessuti xaħmi u tnaqqis simultanju fir-rata ta 'produzzjoni ta' glukożju mill-fwied.

L-azzjoni tal-mediċina tibda fi żmien siegħa u nofs wara l-għoti, l-effett massimu jiġi manifestat fi żmien 4 sa 12-il siegħa, filwaqt li t-tul totali ta 'l-azzjoni huwa ta' madwar 24 siegħa.

Dożaġġ u l-għoti

Il-mediċina hija maħsuba għall-għoti taħt il-ġilda. Is-sospensjonijiet ta 'l-insulina ma jistgħux jingħataw ġol-vina.

Protafan® NM jista ’jintuża kemm fil-monoterapija kif ukoll flimkien ma’ insulina li taħdem malajr jew fil-qosor.

Id-doża tal-mediċina hija magħżula individwalment, b'kont meħud tal-bżonnijiet tal-pazjent. Tipikament, il-ħtiġijiet ta 'l-insulina huma bejn 0.3 u 1 IU / kg / jum. Il-ħtieġa ta 'kuljum għall-insulina tista' tkun ogħla f'pazjenti b'reżistenza għall-insulina (per eżempju, waqt il-pubertà, kif ukoll f'pazjenti li għandhom obeżità), u inqas f'pazjenti bi produzzjoni residwa ta 'insulina endoġenika.

Protafan® HM ġeneralment jingħata taħt il-ġilda fiż-żona tal-koxxa. Jekk dan ikun konvenjenti, allura l-injezzjonijiet jistgħu jsiru wkoll fil-ħajt addominali ta 'qabel, fir-reġjun gluteali jew fir-reġjun tal-muskolu deltojd ta' l-ispalla. Bl-introduzzjoni tal-mediċina fil-koxxa, hemm assorbiment aktar bil-mod milli meta jiddaħħal f'żoni oħra. Jekk l-injezzjoni ssir f'wiċċ tal-ġilda estiż, allura r-riskju ta 'amministrazzjoni intramuskolari aċċidentali tal-mediċina huwa minimizzat.

Il-labra għandha tibqa 'taħt il-ġilda għal mill-anqas 6 sekondi, li tiggarantixxi doża sħiħa. Huwa meħtieġ li l-post tal-injezzjoni jinbidel kontinwament fir-reġjun anatomiku biex jiġi evitat l-iżvilupp ta 'lipodistrofija.

Protafan® HM fil-kunjetti jistgħu jintużaw biss flimkien ma ’siringi ta’ l-insulina, li fuqhom tiġi applikata skala, li tippermetti li titkejjel id-doża ta ’l-insulina f’unitajiet ta’ azzjoni.

Istruzzjonijiet għall-użu ta 'Protafan® NM għandhom jingħataw lill-pazjent.

Tużax Protafan® NM:

Fil-pompi tal-insulina.

Jekk hemm allerġija (sensittività eċċessiva) għall-insulina umana jew għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti li jiffurmaw il-mediċina Protafan® NM.

Jekk tibda l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm).

Jekk l-insulina ma kinitx maħżuna sew, jew jekk ġiet iffriżata

Jekk l-għatu protettiv ikun nieqes jew ikun maħlul. Kull flixkun għandu għatu protettiv tal-plastik.

Jekk l-insulina ma ssirx bajda u mdardra b'mod uniformi wara t-taħlit.

Qabel ma tuża Protafan® NM:

Iċċekkja t-tikketta biex tiżgura li qed tuża t-tip ġust ta 'insulina.

Neħħi l-għatu protettiv.

Kif tuża l-mediċina Protafan® NM

Il-mediċina Protafan® NM hija maħsuba għall-għoti taħt il-ġilda. Qatt m'għandek tagħti l-insulina ġol-vini jew ġol-muskoli. Dejjem ibiddel is-siti tal-injezzjoni fir-reġjun anatomiku biex tnaqqas ir-riskju ta 'siġilli u ulċerazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni. L-aħjar postijiet għall-injezzjonijiet huma: il-warrani, il-koxxa anterjuri jew l-ispalla.

Kif tamministra Protafan® NM jekk Protafan® NM huwa amministrat biss jew jekk Protafan® NM għandu jitħallat ma 'insulina li taħdem għal żmien qasir

Kun żgur li tuża siringa tal-insulina li fuqha tkun applikata skala biex tkejjel id-doża f'unitajiet ta 'azzjoni.

Iġbed l-arja fis-siringa fl-ammont li jikkorrispondi għad-doża mixtieqa ta 'l-insulina.

Immedjatament qabel tieħu d-doża, aqbeż il-kunjett bejn il-pali tiegħek sakemm l-insulina tkun bajda u mdardra indaqs. Is-sospensjoni mill-ġdid hija ffaċilitata jekk il-mediċina għandha temperatura tal-kamra.

Daħħal l-insulina taħt il-ġilda.

Żomm il-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi biex tiżgura li d-doża ta 'l-insulina tiġi amministrata b'mod sħiħ.

Mard konkomitanti, speċjalment infettiv u akkumpanjat mid-deni, ġeneralment iżidu l-ħtieġa tal-ġisem għall-insulina. Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ ukoll jekk il-pazjent ikollu mard konkomitanti tal-kliewi, fwied, funzjoni adrenali indebolita, pitwitarja jew glandola tat-tirojde.

Il-ħtieġa għal aġġustament fid-doża tista 'tinħoloq ukoll meta tinbidel l-attività fiżika jew id-dieta tas-soltu tal-pazjent. Aġġustament tad-doża jista 'jkun meħtieġ meta pazjent jiġi trasferit minn tip ta' insulina għall-oħra.

Effetti sekondarji

Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti kkurati bi Protafan® NM kienu jiddependu fil-biċċa l-kbira mid-doża u kienu dovuti għall-azzjoni farmakoloġika ta 'l-insulina.

Dawn li ġejjin huma l-valuri tal-frekwenza ta 'reazzjonijiet avversi identifikati waqt provi kliniċi, li tqiesu assoċjati mal-użu tal-mediċina Protafan® NM. Il-frekwenza ġiet iddeterminata kif ġej: rarament (≥1 / 1,000 sa

Kontra-indikazzjonijiet:

Tqala u treddigħ
M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq l-użu ta 'l-insulina waqt it-tqala, billi l-insulina ma taqsamx il-barriera tal-plaċenta. Barra minn hekk, jekk ma tittrattax id-dijabete waqt it-tqala, din toħloq periklu għall-fetu. Għalhekk, it-terapija bid-dijabete għandha titkompla waqt it-tqala.
Kemm l-ipogliċemija kif ukoll l-ipergliċemija, li jistgħu jiżviluppaw f'każijiet ta 'terapiji magħżula b'mod inadegwat, iżidu r-riskju ta' malformazzjonijiet tal-fetu u mewt tal-fetu. In-nisa tqal bid-dijabete għandhom jiġu mmonitorjati matul it-tqala tagħhom, għandu jkollhom kontroll imtejjeb tal-livelli tal-glukosju fid-demm, l-istess rakkomandazzjonijiet japplikaw għan-nisa li qed jippjanaw tqala.
Il-ħtieġa għall-insulina ġeneralment tonqos fl-ewwel trimestru tat-tqala u tiżdied gradwalment fit-tieni u t-tielet trimestri.
Wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina terġa 'tidħol malajr għal-livell li ġie nnutat qabel it-tqala.
Hemm ukoll l-ebda restrizzjoni fuq l-użu tal-mediċina Protafan NM waqt it-treddigħ. It-terapija bl-insulina għal ommijiet li qed ireddgħu mhix perikoluża għat-tarbija. Madankollu, l-omm jista 'jkollha bżonn taġġusta s-sistema tad-dożaġġ tal-mediċina Protafan NM u / jew tad-dieta.

Effett sekondarju:

Rari ħafna - reazzjonijiet anafilattiċi.
Sintomi ta 'sensittività ġeneralizzata jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda ġeneralizzat, ħakk, għaraq, disturbi fil-passaġġ gastro-intestinali, anġjoedema, nuqqas ta' nifs, palpitazzjonijiet, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, ħass ħażin / ħass ħażin.
Reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva ġeneralizzata jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja.

Disturbi fis-sistema nervuża
Rari ħafna newropatija periferali.
Jekk titjib fil-kontroll tal-glukosju fid-demm inkiseb malajr ħafna, tista 'tiżviluppa kundizzjoni msejħa "newropatija bl-uġigħ akuta" li normalment tkun riversibbli,

Ksur ta 'l-organu tal-vista
Rari ħafna - żbalji ta 'rifrazzjoni.
Anormalitajiet ta 'rifrazzjoni huma ġeneralment innotati fl-istadju inizjali tat-terapija bl-insulina.
Bħala regola, dawn is-sintomi huma riversibbli.

Frekwenti - retinopatija dijabetika.
Jekk ikun hemm kontroll gliċemiku xieraq għal żmien twil, ir-riskju ta 'progressjoni ta' retinopatija dijabetika huwa mnaqqas. Madankollu, l-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina bi titjib qawwi fil-kontroll gliċemiku tista 'twassal għal żieda temporanja fis-severità tar-retinopatija dijabetika.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta 'taħt il-ġilda
Sfortunatament - lipodistrofija.
Il-lipodistrofija tista 'tiżviluppa fis-sit tal-injezzjoni f'każ meta dawn ma jibdlux il-ħin kollu is-sit tal-injezzjoni fl-istess żona tal-ġisem.

Disturbi mill-ġisem kollu, kif ukoll reazzjonijiet fil-post ta 'l-injezzjoni
Ma jmurx - reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni.
Fl-isfond tat-terapija bl-insulina, jistgħu jseħħu reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura tal-ġilda, nefħa, ħakk, uġigħ, formazzjoni ta 'ematoma fil-post tal-injezzjoni). Madankollu, f'ħafna każijiet, dawn ir-reazzjonijiet huma ta 'natura temporanja u jisparixxu fil-proċess ta' tkomplija tat-terapija.

Sfortunatament - puffiness.
In-nefħa ġeneralment tkun innotata fl-istadju inizjali tat-terapija bl-insulina. Bħala regola, dan is-sintomu jgħaddi temporanjament fin-natura.