NovoMix 30 Penfill (NovoMix 30 Penfill) - struzzjonijiet għall-użu

Isem internazzjonali - novomix 30 penfill

Kompożizzjoni u forma ta 'rilaxx.

Sospensjoni għall-amministrazzjoni tal-KS abjad, omoġenju (mingħajr għoqod, qxur jista 'jidher fil-kampjun), meta stratifikat, huwa stratifikat, jifforma preċipitat abjad u supernatant bla kulur jew kważi bla kulur, b'taħlita bir-reqqa tal-preċipitat għandha tissospendi sospensjoni omoġenja. 1 ml fih insulina aspart b'żewġ fażijiet - 100 IU (3.5 mg), insulina aspart li tinħall - 30%, insulina kristallina aspart protamine - 70%.

Eċċipjenti: gliċerol - 16 mg, fenol - 1.5 mg, metakresol - 1.72 mg, klorur taż-żingu - 19.6 μg, klorur tas-sodju - 0.877 mg, sodium sodium phosphate dihydrate - 1.25 mg, protamine sulfate

0,33 mg ta ’idrossidu tas-sodju

2.2 mg, aċidu idrokloriku

1.7 mg, ilma d / i - sa 1 ml.

Sospensjoni d / p / għall-introduzzjoni ta '100 biċċa / 1 ml: skrataċ 3 ml 5 pcs.

3 ml (300 biċċa) - skrataċ (5) - folji (1) - pakketti tal-kartun.

Azzjoni farmakoloġika.

NovoMix 30 Penfill hija sospensjoni b'żewġ fażijiet li tikkonsisti f'taħlita ta 'analogi ta' l-insulina: insulina aspart li tinħall (analogu ta 'l-insulina b'azzjoni qasira ta' 30%) u kristalli ta 'l-insulina aspart protamine (70% analog ta' l-insulina b'azzjoni medja).

Is-sustanza attiva NovoMix 30 Penfill hija insulin aspart, prodotta bil-metodu rikombinanti tad-DNA bijoteknoloġija bl-użu tar-razza Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart hija insulina umana li tinħall ibbażata fuq indiċi tal-molarità.

Wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'NovoMix 30 Penfill, l-effett jiżviluppa fi żmien 10-20 minuta. Massimu
l-effett jiġi osservat fil-firxa minn siegħa sa 4 siegħa wara l-injezzjoni. It-tul tal-mediċina jilħaq l-24 siegħa.

Fi prova klinika komparattiva ta 'tliet xhur li kienet tinvolvi pazjenti b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 li rċivew NovoMix 30 Penfill u insulina umana bifasika 30 darbtejn kuljum qabel il-kolazzjon u l-pranzu, NovoMix 30 Penfill intwera li jonqos il-glukożju fid-demm postprandial b'mod aktar qawwi (wara kolazzjon u pranzu).

Meta-analiżi tad-dejta minn disa 'provi kliniċi li jinvolvu pazjenti bid-dijabete
It-Tipi 1 u 2 wrew li NovoMix 30 Penfill, meta jingħata qabel il-kolazzjon u l-pranzu, jipprovdi kontroll aħjar tal-livelli ta 'glukosju fid-demm postprandnali (żieda medja fil-livelli ta' glukosja wara l-kolazzjon, ikla ta 'nofsinhar u pranzu), meta mqabbel ma' l-insulina bifasika 30 tal-bniedem.

Għalkemm il-glukożju waqt is-sawm kien ogħla f'pazjenti li jużaw NovoMix 30 Penfill, b'mod ġenerali, NovoMix 30 Penfill għandu l-istess effett fuq il-konċentrazzjoni ta 'emoglobina glukożilata (HbA)_1ċ), bħal insulina umana bifasika 30.

Fi studju kliniku li kien jinvolvi 341 pazjent b'dijabete tat-tip 2, pazjenti ġew randomised għal gruppi ta 'kura NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill flimkien ma' metformin u metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea.

Konċentrazzjoni HbA_1ċ wara 16-il ġimgħa ta 'kura ma kinux differenti f'pazjenti li kienu qed jieħdu NovoMix 30 Penfill flimkien ma' metformin u f'pazjenti li kienu qed jirċievu metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea. F'dan l-istudju, 57% tal-pazjenti kellhom konċentrazzjoni bażika ta 'HbA_1ċ kien ogħla minn 9%, f'dawn il-pazjenti it-terapija b'NoveMix 30 Penfill flimkien ma 'metformin wasslet għal tnaqqis aktar sinifikanti fil-konċentrazzjoni
Hba_1ċminn pazjenti li jirċievu metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea.

Fi studju ieħor, pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'kontroll gliċemiku ħażin li ħadu mediċini ipogliċemiċi orali ġew randomised fil-gruppi li ġejjin: jirċievu NovoMix 30 darbtejn kuljum (117-il pazjent) u jirċievu insulina glargine darba kuljum (116-il pazjent). Wara 28 ġimgħa mill-użu tad-droga, il-medja tonqos fil-konċentrazzjoni ta ’HbA_1ċ fil-grupp NovoMix, 30 Penfill ammontaw għal 2.8% (il-valur medju inizjali kien 9.7%). Fi 66% u 42% tal-pazjenti li jużaw NovoMix 30 Penfill fi tmiem l-istudju, il-valuri ta ’HbA_1ċ kienu inqas minn 1% u 6.5%, rispettivament. Il-glukożju medju fil-plażma waqt is-sawm naqas b'madwar 7 mmol / L (minn 14.0 mmol / L fil-bidu tal-istudju għal 7.1 mmol / L).

Ir-riżultati ta 'meta-analiżi tad-dejta miksuba waqt provi kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 urew tnaqqis fl-għadd totali ta' episodji ta 'ipogliċemija matul il-lejl u ipogliċemja severa b'NoMix 30 Penfill meta mqabbel ma' l-insulina bifasika umana 30. Fl-istess ħin, hemm riskju ġenerali ta 'bi nhar L-ipogliċemija f'pazjenti li kienu qed jieħdu NovoMix 30 Penfill kienet ogħla.

Tfal u żagħżagħ. Sar studju kliniku ta '16-il ġimgħa li qabbel il-glukosju fid-demm wara l-ikel ma' NovoMix 30 (qabel l-ikel), l-insulina umana / insulina umana bifasika 30 (qabel l-ikel) u isofan-insulina (amministrata qabel tmur torqod). L-istudju involva 167 pazjent bejn 10 u 18-il sena. Medji tal-HbA_1ċ fiż-żewġ gruppi baqgħu viċin il-valuri inizjali matul l-istudju. Ukoll, meta tuża NovoMix 30 Penfill jew insulina umana bifasika 30, ma kien hemm l-ebda differenza fl-inċidenza ta 'ipogliċemija.

Studju trasversali double-blind għamlu wkoll f'popolazzjoni ta 'pazjenti ta' bejn 6 u 12-il sena (total ta '54 pazjent, 12-il ġimgħa għal kull tip ta' kura). L-inċidenza ta 'l-ipogliċemija u ż-żieda fil-glukosju wara ikla fil-grupp ta' pazjenti li jużaw NovoMix 30 Penfill kienu sinifikament inqas meta mqabbla mal-valuri fil-grupp ta 'pazjenti li jużaw l-insulina bifasika umana 30. Valuri ta' HbA_1ċ fi tmiem l-istudju, fil-grupp ta 'insulina bifasika umana 30 kienu ferm inqas minn dawk fil-grupp ta' pazjenti li jużaw NovoMix 30 Penfill.

Pazjenti anzjani. Farmakodinamiċità NovoMix 30 Penfill f'pazjenti anzjani u senili ma ġiex studjat. Madankollu, fi studju ta 'sezzjoni trasversali randomised double-blind imwettaq fuq 19-il pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ta' bejn 65-83 snin (età medja ta '70 sena), il-farmakodinamiċità u l-farmakokinetika ta' insulin aspart u l-insulina umana li tinħall tqabblu. Differenzi relattivi fil-farmakodinamiċità (rata massima ta ’infużjoni ta’ glukosju - GIR_massimu u ż-żona taħt il-kurva tar-rata ta 'infużjoni tagħha għal 120 min wara l-għoti ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina - AUC_{GIR, 0-120 min}) bejn insulina aspart u insulina umana f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus.

Farmakokinetika

Fl-insulin aspart, is-sostituzzjoni tal-proline amino acid fil-pożizzjoni B28 għall-aċidu aspartiku tnaqqas it-tendenza tal-molekuli biex jiffurmaw hexamers fil-frazzjoni li tinħall ta 'NovoMix 30 Penfill, li hija osservata fl-insulina umana li tinħall. F'dan ir-rigward, insulina aspart (30%) hija assorbita minn xaħam taħt il-ġilda aktar malajr minn insulina li tinħall li tinsab fl-insulina bifasika umana. Is-70% li jibqa 'jaqa' fuq il-forma kristallina, protamine-insulina aspart, li r-rata ta 'assorbiment tagħha hija l-istess bħal dik ta' l-insulina NPH umana.

Il-konċentrazzjoni massima ta 'l-insulina fis-serum tad-demm wara l-għoti ta' NovoMix 30 Penfill hija 50% ogħla minn dik ta 'l-insulina bifasika umana 30, u l-ħin li tieħu biex tinkiseb hija darbtejn inqas minn dik ta' l-insulina bifasika umana 30.

F'voluntiera b'saħħithom, wara l-għoti ta 'NovoMix 30 bir-rata ta' piż ta '0,20 U / kg, il-konċentrazzjoni massima ta' insulin aspart fis-serum tad-demm intlaħqet wara 60 minuta u kienet tammonta għal 140 ± 32 pmol / L. Kemm iddum T_1/2NovoMix 30, li jirrifletti r-rata ta 'assorbiment tal-frazzjoni marbuta mal-protamina, kien ta' 8 sa 9 sigħat. Il-livelli ta 'insulina fis-serum irritornaw mil-linja bażi 15-18 siegħa wara l-għoti taħt il-ġilda tal-mediċina. F'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet 95 minuta wara l-għoti u baqgħet 'il fuq mil-linja bażi għal mill-inqas 14-il siegħa.

Pazjenti anzjani u senili. Studju tal-farmakokinetika ta ’NovoMix 30 f’pazjenti anzjani u senili ma sarx. Madankollu, id-differenzi relattivi fil-farmakokinetika bejn insulina aspart u insulina li tinħall fil-bniedem f'pazjenti anzjani b'dijabete tat-tip 2 (bejn 65-83 snin, età medja - 70 sena) kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus. F'pazjenti anzjani, ġiet osservata tnaqqis fir-rata ta 'assorbiment, li wasslet għal tnaqqis fit-T_massimu (82 minuta (medda interkwililjali: 60 sa 120 minuta)), waqt li l-konċentrazzjoni massima medja (Ċ_massimu) kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar b'dijabete tat-tip 2, u ftit inqas minn f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1.

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied. Studju tal-farmakokinetika ta 'NovoMix 30 Penfill f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied ma sarx. Madankollu, b'żieda fid-doża tal-mediċina f'pazjenti b'diversi gradi ta 'funzjoni tal-kliewi u tal-fwied indebolita, ma kien hemm l-ebda bidla fil-farmakokinetika ta' insulin aspart solubbli.

Tfal u żagħżagħ. Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta 'NovoMix 30 Penfill fi tfal u adolexxenti ma ġewx studjati. Madankollu

Il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta 'l-insulina ta' l-aspart li tinħall ikunu ġew studjati fi tfal (6 sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1.

F'pazjenti taż-żewġ gruppi ta 'età, insulin aspart kienet ikkaratterizzata minn assorbiment rapidu u valuri ta' T_massimusimili għal dawk fl-adulti. Madankollu, il-valuri ta 'Ċ_massimu f'żewġ gruppi ta 'età kienu differenti, u dan jindika l-importanza tal-għażla individwali ta' dożi ta 'insulin aspart.

Sigurtà sub-kliniċi suburbani. Matul l-istudji prekliniċi, ma kien hemm l-ebda periklu għall-bnedmin, ibbażati fuq dejta ġeneralment aċċettata.

studji dwar is-sikurezza farmakoloġika, użu mill-ġdid tat-tossiċità, ġenotossiċità u tossiċità riproduttiva.

Fit-testijiet in vitro, li kienu jinkludu t-twaħħil ma 'l-insulina u r-riċetturi IGF-1 u l-effetti fuq it-tkabbir taċ-ċelloli, intwera li l-proprjetajiet ta' l-insulina aspart huma simili għal dawk ta 'l-insulina umana. Studji wrew ukoll li d-dissoċjazzjoni ta 'l-irbit ta' insulina aspart mar-riċetturi ta 'l-insulina hija ekwivalenti għal dik għall-insulina umana.

Dijabete mellitus tat-tip 1. Id-dijabete mellitus tat-tip 2. (fil-każ ta ’reżistenza għal aġenti ipogliċemiċi orali, reżistenza parzjali għal dawn il-mediċini waqt terapija kombinata, mard interkurrent).

Reġim ta 'dożaġġ u metodu ta' applikazzjoni ta '30 taħlita ġdida ta' penfill.

NovoMix 30 Penfill huwa maħsub għal amministrazzjoni taħt il-ġilda. Ma tistax tidħol NovoMix 30 Penfill ġol-vina, għax dan jista 'jwassal għal ipogliċemija severa. NovoMix 30. għandu wkoll jiġi evitat ġol-muskoli. NovoMix 30 Penfill għall-infużjoni ta 'l-insulina taħt il-ġilda (PPII) fil-pompi ta' l-insulina ma jistgħux jintużaw. Id-doża ta 'NovoMix 30 Penfill hija ddeterminata mit-tabib individwalment f'kull każ, skond il-bżonnijiet tal-pazjent. Sabiex jinkiseb l-aqwa livell ta ’gliċemija, huwa rrakkomandat li tiġi kkontrollata l-konċentrazzjoni ta’ glukosju fid-demm u tiġi aġġustata d-doża tal-mediċina.

Pazjenti b'dijabete tat-tip 2, NovoMix 30 Penfill, jistgħu jiġu preskritti kemm bħala monoterapija kif ukoll flimkien ma 'mediċini ipogliċemiċi orali f'każijiet fejn il-livell ta' glukosju fid-demm mhuwiex regolat biżżejjed minn mediċini ipogliċemiċi orali.

Il-bidu tat-terapija. Għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li jingħataw l-ewwel insulina, id-doża rrakkomandata ta 'NovoMix 30 Penfill hija 6 unitajiet qabel il-kolazzjon u 6 unitajiet qabel il-pranzu. L-introduzzjoni ta '12-il unità ta' NovoMix 30 Penfill darba kuljum filgħaxija (qabel il-pranzu) hija wkoll permessa.

Ittrasferixxi pazjent minn preparazzjonijiet oħra ta 'l-insulina. Meta tittrasferixxi pazjent mill-insulina umana bifasika għal NovoMix 30 Penfill għandu jibda bl-istess

doża u l-kors ta 'amministrazzjoni. Imbagħad aġġusta d-doża skont il-bżonnijiet individwali tal-pazjent (ara r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin għat-titrazzjoni tad-doża tal-mediċina). Bħal dejjem, meta tittrasferixxi pazjent għal tip ġdid ta 'insulina, hija meħtieġa sorveljanza medika stretta matul it-trasferiment tal-pazjent u fl-ewwel ġimgħat ta' l-użu tal-mediċina l-ġdida.

Intensifikazzjoni tat-terapija. It-tisħiħ tat-terapija ta 'NovoMix 30 Penfill huwa possibbli billi tinbidel minn doża waħda kuljum għal doppja. Huwa rrakkomandat li wara li tintlaħaq doża ta '30 unità tal-mediċina taqleb għall-użu ta' NovoMix 30 Penfill darbtejn kuljum, taqsam id-doża f'żewġ partijiet indaqs - filgħodu u filgħaxija (qabel il-kolazzjon u l-pranzu). It-tranżizzjoni għall-użu ta ’NovoMix 30 Penfill tliet darbiet kuljum hija possibbli billi taqsam id-doża ta’ filgħodu f’żewġ partijiet indaqs u tamministra dawn iż-żewġ partijiet filgħodu u waqt l-ikel (tliet darbiet kuljum).

Aġġustament fid-doża. Biex tkun aġġustata d-doża ta ’NovoMix 30 Penfill, tintuża l-inqas konċentrazzjoni ta’ glukosju waqt is-sawm miksuba fl-aħħar tlett ijiem. Biex tkun stmata l-adegwatezza tad-doża ta 'qabel, jintuża l-valur tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm qabel l-ikla li jmiss. L-aġġustament tad-doża jista 'jsir darba fil-ġimgħa sakemm jintlaħaq il-valur HbA fil-mira._1ċ. Iżżidx id-doża tal-mediċina jekk ġiet osservata l-ipogliċemija matul dan il-perjodu. Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ meta tissaħħaħ l-attività fiżika tal-pazjent, tbiddel id-dieta normali tiegħu jew ikollok kundizzjoni komorbida. Biex taġġusta d-doża ta 'NovoMix 30 Penfill, huwa rrakkomandat li tuża r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin għat-titrazzjoni tad-doża:

Konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm qabel l-ikel	NovoMkks 30 korrezzjoni tal-fossa
10 mmol / l	> 180 mg / dl	+ 6 unitajiet

Gruppi speċjali ta 'pazjenti. Bħal dejjem, meta tuża preparazzjonijiet għall-insulina, f'pazjenti ta 'gruppi speċjali, il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm għandha tkun ikkontrollata aktar bir-reqqa u d-doża ta' aspart aspart tiġi aġġustata individwalment.

Pazjenti anzjani u senili. NovoMix 30 Penfill jista 'jintuża f'pazjenti anzjani, madankollu l-esperjenza bl-użu tagħha flimkien ma' mediċini ipogliċemiċi orali f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied. F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-fwied, il-ħtieġa għall-insulina tista 'titnaqqas.

Tfal u żagħżagħ. NovoMix 30 Penfill jista 'jintuża biex jikkura tfal u adolexxenti li għandhom aktar minn 10 snin f'każijiet fejn l-użu ta' l-insulina mħallta minn qabel huwa preferut. Dejta klinika limitata hija disponibbli għal tfal ta ’bejn is-6 u 9 snin (ara sezzjoni Proprjetajiet Farmakodinamiċi).

NovoMix 30 Penfill għandu jingħata taħt il-ġilda fil-koxxa jew fil-ħajt addominali anterjuri. Jekk mixtieq, il-mediċina tista ’tingħata lill-ispalla jew il-warrani.

Huwa meħtieġ li jinbidel is-sit ta 'l-injezzjoni fir-reġjun anatomiku sabiex jiġi evitat l-iżvilupp ta' lipodistrofija.
Bħal kull preparazzjoni oħra ta 'l-insulina, it-tul ta' l-azzjoni ta 'NovoMix 30 Penfill jiddependi mid-doża, il-post ta' l-għoti, l-intensità tal-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta 'attività fiżika.

Meta mqabbel ma 'l-insulina umana bifasika, NovoMix 30 Penfill jibda jaġixxi aktar malajr, u għalhekk għandu jingħata immedjatament qabel l-ikel. Jekk meħtieġ, NovoMix 30 Penfill jista 'jingħata ftit wara ikla.

Istruzzjonijiet għall-pazjenti dwar l-użu ta 'NovoMix 30 Penfill.

Ma tistax tuża NovoMix 30 Penfill:

Jekk int allerġiku (ipersensittiv) għall-insulin aspart jew għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti li jiffurmaw NovoMix 30 Penfill.

Jekk tħoss li qed toqrob l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm).

Għal infużjoni ta 'insulina taħt il-ġilda (PPII) f'pompi ta' l-isisulina.

Jekk l-iskartoċċ jew l-apparat ta 'inserzjoni bl-iskartoċċ installat jitwaqqa', jew l-iskartoċċ ikun bil-ħsara jew imfarrak.

Jekk il-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-mediċina ġew miksura jew kienet iffriżata.

Jekk l-insulina ma ssirx bajda u mdardra b'mod uniformi wara t-taħlit.

Jekk għoqod bojod jibqgħu fil-preparazzjoni wara t-taħlita jew jekk partiċelli bojod jeħlu mal-qiegħ jew mal-ħitan tal-iskartoċċ.

Qabel ma tuża NovoMix 30 Penfill:

Iċċekkja t-tikketta biex tiżgura li t-tip korrett ta 'l-insulina hija magħżula.

Dejjem iċċekkja l-iskartoċċ, inkluż il-pistun tal-gomma. Tużax l-iskartoċċ jekk għandha ħsara viżibbli, jew jekk ikun hemm distakk bejn il-pistun u l-istrixxa bajda fuq l-iskartoċċ. Għal aktar gwida, ara l-istruzzjonijiet għall-użu tas-sistema għall-amministrazzjoni tal-insulina.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni biex tevita infezzjoni.

NovoMix 30 Penfill u labar huma maħsuba biss għal użu individwali.

NovoMix 30 huwa għal injezzjoni taħt il-ġilda. Qatt amministra din l-insulina ġol-vini jew ġol-muskoli.

Kull darba, ibdel is-sit tal-injezzjoni fir-reġjun anatomiku. Dan jgħin biex jitnaqqas ir-riskju ta 'siġilli u ulċerazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma l-ħajt addominali anterjuri, il-warrani, il-koxxa jew l-ispalla anterjuri. L-insulina taġixxi aktar malajr jekk tiddaħħal fil-ħajt addominali anterjuri. Tissorvelja regolarment il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm tiegħek.

Il-proċedura għat-taħlita ta 'l-insulina.

Qabel ma tpoġġi l-iskartoċċ fis-sistema ta ’injezzjoni biex tagħti l-insulina, żommha fit-temperatura tal-kamra u mbagħad ħallat kif deskritt hawn taħt:

Meta tuża NovoMix 30 Penfill għall-ewwel darba, aqbeż l-iskartoċċ bil-pali tiegħek 10 darbiet - huwa importanti li l-iskartoċċ ikun f'pożizzjoni orizzontali. Imbagħad tgħolli u tbaxxi l-iskartoċċ 10 darbiet 'il fuq u' l isfel sabiex il-ballun tal-ħġieġ ġewwa l-iskartoċċ jiċċaqlaq minn tarf wieħed tal-iskartoċċ għall-ieħor. Irrepeti dawn il-manipulazzjonijiet sakemm
sakemm il-likwidu jsir abjad indaqs u mdardar. Il-proċedura tat-taħlit issir aktar faċli jekk sa dan iż-żmien l-insulina tkun laħqet it-temperatura tal-kamra. Injetta minnufih.

Qabel kull injezzjoni sussegwenti, ħawwad il-mezz tal-injezzjoni bil-kartuċċa fiha sakemm il-likwidu jsir uniformi abjad u mdardar, imma mill-inqas 10 darbiet. Injetta minnufih.

Iċċekkja li mill-inqas 12-il unità ta 'insulina jibqgħu fil-kartuċċa biex tiżgura taħlit uniformi. Jekk fadal inqas minn 12-il unità, uża l-NovoMix 30 Penfill il-ġdid.

Kif tagħti l-insulina.

L-insulina għandha tiġi injettata taħt il-ġilda. Uża t-teknika tal-injezzjoni rakkomandata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, segwi l-istruzzjonijiet għall-amministrazzjoni tal-insulina kif deskritt fl-istruzzjonijiet għall-għoti tat-tagħmir tiegħek għall-amministrazzjoni tal-insulina.

Żomm il-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi. Żomm il-grillu magħfus sakemm il-labra tinġibed minn taħt il-ġilda. Dan jiżgura li tinżamm doża sħiħa ta 'insulina u tevita li d-demm ma jidħolx fil-labra jew fl-iskartoċċ ta' l-insulina.

Wara kull injezzjoni, kun żgur li tneħħi u armi l-labra, qatt taħżen NovoMix 30 Penfill bil-labra mwaħħla. Inkella, likwidu jista 'joħroġ mill-iskartoċċ, li jista' jirriżulta f'dożaġġ mhux xieraq ta 'l-insulina.

Terġa timla l-iskartoċċ bl-insulina.

NovoMix 30 Penfill hija mfassla għall-użu ma 'sistemi ta' injezzjoni ta 'l-insulina Novo Nordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTvist.

Jekk NovoMix 30 Penfill u insulina oħra fil-kartuċċa Penfill huma użati għall-kura fl-istess ħin, għandhom jintużaw żewġ sistemi separati għall-għoti ta 'l-insulina, waħda għal kull tip ta' insulina.

Bħala prekawzjoni, dejjem iġġorr spare parts għall-kunsinna tal-insulina fil-każ li titlef jew tagħmel ħsara lil NovoMix 30 Penfill tiegħek.

Prekawzjonijiet għall-użu Taħlita ġdida ta '30 penfilla.

NovoMix 30 Penfill u labar huma għal użu personali biss. Terġa 'timla l-iskartoċċ Penfill. NovoMix 30 Penfill ma jistax jintuża jekk wara li tħallat ma jsirx abjad u mdardar b'mod uniformi. Għandu jiġi enfasizzat lill-pazjent il-bżonn li s-sospensjoni ta 'NovoMix 30 Penfill titħallat immedjatament qabel l-użu. Tużax NovoMix 30 Penfill jekk tkun ġiet iffriżata. Il-pazjenti għandhom jiġu mwissija biex jarmi l-labra wara kull injezzjoni.

Effett sekondarju.

Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti li jużaw NovoMix 30 huma prinċipalment minħabba l-effett farmakoloġiku ta 'l-insulina. L-iktar avveniment avvers komuni bl-insulina hija l-ipogliċemija. Il-frekwenza ta 'l-effetti sekondarji assoċjati ma' l-użu ta 'NovoMix 30 tvarja skond il-popolazzjoni tal-pazjent, l-iskema tad-dożaġġ tal-mediċina, u l-kontroll gliċemiku.

Fl-istadju inizjali tat-terapija bl-insulina, jistgħu jsiru żbalji ta 'rifrazzjoni, edema u reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni
droga (inkluż uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, ematoma, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Dawn is-sintomi ġeneralment huma temporanji. Titjib mgħaġġel fil-kontroll gliċemiku jista 'jwassal għal "newropatija akuta ta' l-uġigħ", li normalment tkun riversibbli. L-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina bi titjib qawwi fil-kontroll tal-metaboliżmu tal-karboidrati tista 'twassal għal deterjorazzjoni temporanja fl-istat tar-retinopatija dijabetika, filwaqt li titjib fit-tul fil-kontroll gliċemiku jnaqqas ir-riskju ta' progressjoni ta 'retinopatija dijabetika. Il-lista tal-effetti sekondarji hija ppreżentata fit-tabella.

L-effetti sekondarji kollha ppreżentati hawn taħt, ibbażati fuq id-dejta tal-prova klinika, huma miġbura skont il-frekwenza tal-iżvilupp skont MedDRA u s-sistemi tal-organi. L-inċidenza tal-effetti sekondarji hija definita bħala: ħafna drabi (≥1 / 10), ħafna drabi (≥ 1/100 għal drogi, inaqqsu l-assorbiment tal-ikel.

Mard konkomitanti, speċjalment infettiv u akkumpanjat mid-deni, ġeneralment iżidu l-ħtieġa tal-ġisem għall-insulina. Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ ukoll jekk il-pazjent ikollu mard konkomitanti tal-kliewi, fwied, funzjoni adrenali indebolita, pitwitarja jew glandola tat-tirojde.

Meta tittrasferixxi pazjent għal tipi oħra ta 'insulina, is-sintomi bikrija ta' prekursuri ta 'ipogliċemija jistgħu jinbidlu jew isiru inqas evidenti meta mqabbla ma' dawk li jużaw it-tip ta 'insulina preċedenti.

Trasferiment tal-pazjent minn preparazzjonijiet oħra ta 'l-insulina. It-trasferiment tal-pazjent għal tip ġdid ta 'insulina jew preparazzjoni ta' l-insulina ta 'manifattur ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Jekk tibdel il-konċentrazzjoni, tip, manifattur u tip (insulina umana, analogu ta 'l-insulina umana) ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina u / jew il-metodu ta' produzzjoni, jista 'jkun hemm bżonn ta' bidla fid-doża. Pazjenti li jibdlu minn preparazzjonijiet oħra ta 'l-insulina għal trattament b'NoveMix 30 Penfill jista' jkollhom bżonn iżidu l-frekwenza ta 'l-injezzjonijiet jew jibdlu d-doża meta mqabbla ma' dożi ta 'preparazzjonijiet ta' l-insulina użati qabel. Jekk ikun hemm bżonn, aġġustament fid-doża, jista 'jsir diġà fl-ewwel injezzjoni tal-mediċina jew matul l-ewwel ġimgħat jew xhur ta' trattament.

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni. Bħal fi trattamenti oħra tal-insulina, ir-reazzjonijiet jistgħu jiżviluppaw fil-post tal-injezzjoni, li jiġi manifestat minn uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, ematomi, nefħa u ħakk. Tibdil regolarment fis-sit tal-injezzjoni fl-istess reġjun anatomiku jista 'jnaqqas is-sintomi jew jipprevjeni l-iżvilupp ta' dawn ir-reazzjonijiet. Ir-reazzjonijiet ġeneralment jisparixxu fi ftit ġranet sa diversi ġimgħat. F’każijiet rari, NovoMix 30 Penfill jista ’jkun meħtieġ li jkun ikkanċellat minħabba reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni.

L-użu simultanju ta 'mediċini tal-grupp ta' thiazolidinedione u preparazzjonijiet ta 'l-insulina.Każijiet ta 'l-iżvilupp ta' insuffiċjenza kronika tal-qalb ġew irrappurtati fit-trattament ta 'pazjenti b'tiazolidinediones flimkien ma' preparazzjonijiet ta 'l-insulina, speċjalment jekk tali pazjenti għandhom fatturi ta' riskju għall-iżvilupp ta 'insuffiċjenza kronika tal-qalb. Dan il-fatt għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni meta tiġi preskritta terapija kombinata ma 'thiazolidinediones u preparazzjonijiet għall-insulina għall-pazjenti. Bl-ħatra ta 'tali terapija ta' kombinazzjoni, huwa meħtieġ li jsiru eżamijiet mediċi ta 'pazjenti biex jiġu identifikati sinjali u sintomi ta' insuffiċjenza tal-qalb kronika, żieda fil-piż u l-preżenza ta 'edema. Jekk is-sintomi ta 'insuffiċjenza tal-qalb imorru għall-agħar f'pazjenti, il-kura bi thiazolidinediones għandha titwaqqaf.

Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u taħdem b'mekkaniżmi.L-abbiltà tal-pazjenti li jikkonċentraw u r-rata ta 'reazzjoni tista' tkun indebolita waqt l-ipogliċemija, li tista 'tkun perikoluża f'sitwazzjonijiet fejn dawn l-abilitajiet huma speċjalment meħtieġa (pereżempju meta jsuqu vetturi jew jaħdmu ma' magni u mekkaniżmi).

Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex jieħdu miżuri biex jipprevjenu l-iżvilupp ta 'ipogliċemija waqt is-sewqan. Dan huwa speċjalment importanti għal pazjenti li m'għandhomx sintomi jew tnaqqis tal-prekursuri li jiżviluppaw ipogliċemija jew li jbatu minn episodji frekwenti ta 'ipogliċemija. F'dawn il-każijiet, għandha tkun ikkunsidrata l-adegwatezza tas-sewqan u t-twettiq ta 'dan ix-xogħol.

Doża eċċessiva.

Doża speċifika meħtieġa għal doża eċċessiva ta 'l-insulina ma ġietx stabbilita, iżda l-ipogliċemija tista' tiżviluppa gradwalment jekk dożi għoljin wisq ta 'insulina jiġu amministrati skond il-bżonnijiet tal-pazjent.

Il-pazjent jista 'jelimina ipogliċemija ħafifa billi jieħu glukosju jew ikel li fih iz-zokkor. Għalhekk, huwa rrakkomandat li pazjenti bid-dijabete jġorru prodotti li fihom zokkor magħhom.

F’każ ta ’ipogliċemija severa, meta l-pazjent ikun mitluf minn sensih, 0,5 mg sa 1 mg ta’ glukagon għandhom jiġu amministrati ġol-muskoli jew taħt il-ġilda (persuna mħarrġa tista ’tamministra) jew soluzzjoni ta’ glukosju ġol-vini (destrosju) (professjonist mediku biss jista ’jamministra). Huwa wkoll meħtieġ li jingħata dextrose ġol-vini jekk il-pazjent ma jerġax jikseb is-sensi 10-15-il minuta wara l-għoti ta 'glukonagon. Wara li jerġa 'jikseb is-sensi, il-pazjent huwa avżat li jieħu ikel b'ħafna karboidrati biex jipprevjeni l-ipogliċemija.

Interazzjonijiet ma 'mediċini oħra.

effett ipogliċemiċi ta 'insulina jżidu l-drogi ipogliċemiċi orali, inibituri ta' MAO, inibituri ACE, inibituri ta 'carbonic anhydrase, mhux selettivi beta-blokers, bromocriptine, octreotide, sulphonamides, sterojdi anaboliċi, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendażol, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, drogi Li +, mediċini li fihom l-etanol u l-etanol. Kontraċettivi orali, kortikosterojdi, ormoni tat-tirojde, dijuretiċi tat-thiazide, heparin, antidepressivi triċikliċi, simpatomimetiċi, danazole, clonidine, BMKK, diazoxide, morfina, fenitoin, nikotina jdgħajfu l-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina. Taħt l-influwenza ta 'reserpine u salicylates, kemm jista' jkun id-dgħjufija u ż-żieda fl-azzjoni tal-mediċina.

Kundizzjonijiet ta 'vaganza mill - ispiżeriji.

Termini u kundizzjonijiet tal - ħażna.

Aħżen f'temperatura ta '2 ° C sa 8 ° C (fil-friġġ), iżda mhux viċin il-friża. Tiffriżax. Għall-iskrataċ miftuħa: Taħżinx fil-friġġ. Aħżen f'temperatura li ma taqbiżx it-30 ° Ċ. Uża fi żmien 4 ġimgħat.

Aħżen l-iskrataċ f'kaxxa tal-kartun biex tipproteġihom mid-dawl.

NovoMix 30 Penfill għandu jkun protett minn sħana eċċessiva u dawl. Żommu fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żmien kemm idum tajjeb huwa 2 snin.

L-użu tal-mediċina Novomix 30 penfill biss kif preskritt mit-tabib, l-istruzzjonijiet huma mogħtija bħala referenza!

Metodu ta 'applikazzjoni għal NovoMix 30 Penfill f'forma ta' sospensjoni

NovoMix® 30 Penfill® huwa maħsub għal amministrazzjoni taħt il-ġilda. Tagħtix NovoMix® 30 Penfill® ġol-vina, għax dan jista 'jwassal għal ipogliċemja severa. L-għoti ġol-muskoli ta 'NovoMix® 30 Penfill® għandu wkoll ikun evitat. Tużax NovoMix® 30 Penfill® għal infużjoni ta ’insulina taħt il-ġilda (PPII) f’pompi ta’ l-insulina.

Id-doża ta ’NovoMix® 30 Penfill® hija stabbilita mit-tabib individwalment f’kull każ, skond il-bżonnijiet tal-pazjent. Sabiex jinkiseb l-aqwa livell ta ’gliċemija, huwa rrakkomandat li tiġi kkontrollata l-konċentrazzjoni ta’ glukosju fid-demm u tiġi aġġustata d-doża tal-mediċina.

Pazjenti b'dijabete tat-tip 2, NovoMix® 30 Penfill® jistgħu jiġu preskritti kemm bħala monoterapija kif ukoll flimkien ma 'mediċini ipogliċemiċi orali f'każijiet fejn il-livell ta' glukożju fid-demm mhuwiex regolat biżżejjed minn mediċini ipogliċemiċi orali.

Għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li jingħataw l-ewwel insulina, id-doża rrakkomandata ta 'NovoMix® 30 Penfill® hija 6 unitajiet qabel il-kolazzjon u 6 unitajiet qabel il-pranzu. L-introduzzjoni ta '12-il unità ta' NovoMix® 30 Penfill® darba kuljum filgħaxija (qabel il-pranzu) hija wkoll permessa.

Trasferiment ta 'pazjent minn preparazzjonijiet oħra ta' l-insulina

Meta tittrasferixxi pazjent mill-insulina umana bifasika għal NovoMix® 30, Penfill® għandu jibda bl-istess doża u mod ta 'kif jingħata. Imbagħad aġġusta d-doża skont il-bżonnijiet individwali tal-pazjent (ara r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin għat-titrazzjoni tad-doża tal-mediċina). Bħal dejjem meta tittrasferixxi pazjent għal tip ġdid ta 'insulina, superviżjoni medika stretta hija meħtieġa matul it-trasferiment tal-pazjent u fl-ewwel ġimgħat ta' l-użu tal-mediċina l-ġdida.

It-tisħiħ tat-terapija ta 'NovoMix® 30 Penfill® huwa possibbli billi tinbidel minn doża waħda kuljum għal doppja. Huwa rrakkomandat li wara li tintlaħaq doża ta '30 unità tal-mediċina taqleb għall-użu ta' NovoMix® 30 Penfill® darbtejn kuljum, taqsam id-doża f'żewġ partijiet indaqs - filgħodu u filgħaxija (qabel il-kolazzjon u l-pranzu). It-tranżizzjoni għall-użu ta 'NovoMix® 30 Penfill® tliet darbiet kuljum hija possibbli billi d-doża ta' filgħodu tinqasam f'żewġ partijiet indaqs u tintroduċi dawn iż-żewġ partijiet filgħodu u waqt l-ikel (tliet darbiet kuljum).

Biex tkun aġġustata d-doża ta ’NovoMix® 30 Penfill®, tintuża l-iktar konċentrazzjoni baxxa ta’ glukosju fid-demm miksuba fl-aħħar tlett ijiem.

Biex tkun stmata l-adegwatezza tad-doża ta 'qabel, jintuża l-valur tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm qabel l-ikla li jmiss.

L-aġġustament tad-doża jista 'jsir darba fil-ġimgħa sakemm jintlaħaq il-valur fil-mira ta' HbA1c.

Iżżidx id-doża tal-mediċina jekk ġiet osservata l-ipogliċemija matul dan il-perjodu.

Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ meta tissaħħaħ l-attività fiżika tal-pazjent, tbiddel id-dieta normali tiegħu jew ikollok kundizzjoni komorbida.

Biex taġġusta d-doża ta 'NovoMix® 30 Penfill®, huwa rrakkomandat li tuża r-rakkomandazzjonijiet tat-titrazzjoni tad-doża li ġejjin:

Konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm qabel l-ikel

Gruppi speċjali ta 'pazjenti

Bħal dejjem, meta tuża preparazzjonijiet għall-insulina, f'pazjenti ta 'gruppi speċjali, il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm għandha tkun ikkontrollata aktar bir-reqqa u d-doża ta' aspart aspart tiġi aġġustata individwalment.

Pazjenti anzjani u senili

NovoMix® 30 Penfill® jista 'jintuża f'pazjenti anzjani, madankollu l-esperjenza bl-użu tagħha flimkien ma' mediċini ipogliċemiċi orali f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied:

F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-fwied, il-ħtieġa għall-insulina tista 'titnaqqas.

Tfal u adolexxenti:

NovoMix® 30 Penfill® jista 'jintuża biex jikkura tfal u adolexxenti li għandhom aktar minn 10 snin f'każijiet fejn l-użu ta' l-insulina mħallta minn qabel huwa preferut. Dejta klinika limitata hija disponibbli għal tfal ta ’bejn is-6 u 9 snin (ara sezzjoni Proprjetajiet Farmakodinamiċi).

NovoMix® 30 Penfill® għandu jingħata taħt il-ġilda fil-koxxa jew fil-ħajt addominali anterjuri. Jekk mixtieq, il-mediċina tista ’tingħata lill-ispalla jew il-warrani.

Huwa meħtieġ li jinbidel is-sit ta 'l-injezzjoni fir-reġjun anatomiku sabiex jiġi evitat l-iżvilupp ta' lipodistrofija. Bħal kull preparazzjoni oħra ta 'l-insulina, it-tul ta' l-azzjoni ta 'NovoMix® 30 Penfill® jiddependi mid-doża, il-post ta' l-għoti, l-intensità tal-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta 'attività fiżika.

Meta mqabbel mal-insulina umana bifasika, NovoMix® 30 Penfill® jibda jaġixxi aktar malajr, u għalhekk għandu jingħata immedjatament qabel l-ikel. Jekk meħtieġ, NovoMix® 30 Penfill® jista 'jingħata ftit wara ikla.

Kif tuża: dożaġġ u kors ta 'trattament

S / c fil-koxxa jew fil-ħajt addominali anterjuri. Jekk meħtieġ, fiż-żona ta 'l-ispalla jew il-warrani. Huwa meħtieġ li jinbidel is-sit ta 'l-injezzjoni fir-reġjun anatomiku sabiex jiġi evitat l-iżvilupp ta' lipodistrofija. Il-mediċina tingħata immedjatament qabel ma tiekol, jekk meħtieġ, immedjatament wara li tiekol. It-temperatura ta 'l-insulina amministrata għandha tkun fit-temperatura tal-kamra.

Id-doża tal-mediċina hija stabbilita mit-tabib individwalment f'kull każ, abbażi tal-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm. Bħala medja, id-doża ta 'NovoMix 30 Penfill kuljum hija 0.5-1 U / kg piż tal-ġisem. F'pazjenti b'reżistenza għall-insulina (inkluż minħabba l-obeżità), il-ħtieġa ta 'kuljum għall-insulina tista' tiżdied, u f'pazjenti li jkollhom sekrezzjoni endoġenea residwa ta 'l-insulina, din tista' titnaqqas.

Insulin NovoMiks: reviżjonijiet tad-doża tal-mediċina għall-għoti

Insulin NovoMiks hija mediċina li tikkonsisti f’analogi tal-ormon li jbaxxi z-zokkor uman. Jiġi amministrat fit-trattament tad-dijabete mellitus, kemm f'tipi dipendenti mill-insulina u kemm mhux dipendenti fuq l-insulina. Fil-mument tal-bettieħ, il-marda tinfirex fl-irkejjen kollha tal-pjaneta, filwaqt li 90% tad-dijabetiċi jbatu mit-tieni forma tal-marda, il-bqija 10% - mill-ewwel forma.

Vidjow (ikklikkja biex tilgħab).

L-injezzjonijiet ta 'l-insulina huma vitali, b'amministrazzjoni insuffiċjenti, effetti irreversibbli fil-ġisem u anke mewt. Għalhekk, kull persuna li għandha dijanjosi tad-dijabete mellitus, il-familja u l-ħbieb tagħha trid tkun "armata" b'għarfien dwar drogi ipogliċemiċi u l-insulina, kif ukoll dwar l-użu xieraq tagħha.

L-insulina hija disponibbli fid-Danimarka fil-forma ta ’sospensjoni, li hija jew fi skartoċċ ta’ 3 ml (NovoMix 30 Penfill) jew f’pinna tas-siringa ta ’3 ml (NovoMix 30 FlexPen). Is-sospensjoni hija kkulurita bajda, xi kultant il-formazzjoni ta 'qxur hija possibbli. Bil-formazzjoni ta 'preċipitat abjad u likwidu trasluċidu' l fuq minnu, għandek bżonn biss ħawwadha, kif intqal fl-istruzzjonijiet mehmuża.

Is-sustanzi attivi tal-mediċina huma insulina aspart solubbli (30%) u kristalli, kif ukoll insulina aspart protamine (70%). Minbarra dawn il-komponenti, il-mediċina fiha ammont żgħir ta 'gliċerol, metakresol, sodium sodium phosphate dihydrate, zinc chloride u sustanzi oħra.

Vidjow (ikklikkja biex tilgħab).

10-20 minuti wara l-introduzzjoni tal-mediċina taħt il-ġilda, din tibda l-effett ipogliċemiku tagħha. Insulin aspart jeħel mar-riċetturi tal-ormoni, u għalhekk il-glukosju huwa assorbit miċ-ċelloli periferali u l-produzzjoni tiegħu mill-fwied hija inibita. L-akbar effett tal-għoti tal-insulina jiġi osservat wara 1-4 sigħat, u l-effett tiegħu jdum 24 siegħa.

Studji farmakoloġiċi meta jikkombinaw l-insulina ma ’mediċini li jbaxxu z-zokkor tat-tieni tip ta’ dijabetiċi wrew li NovoMix 30 flimkien ma ’metformin għandu effett ipogliċemiku ikbar mill-kombinazzjoni ta’ sulfonylurea u derivattivi ta ’metformin.

Madankollu, ix-xjentisti ma ttestjawx l-effett tal-mediċina fuq tfal żgħar, nies ta 'età avvanzata u li jbatu minn patoloġiji tal-fwied jew tal-kliewi.

It-tabib biss għandu d-dritt li jippreskrivi d-doża korretta ta 'l-insulina, b'kont meħud tal-livell ta' glukożju fid-demm tal-pazjent. Ta 'min ifakkar li l-mediċina hija amministrata kemm bl-ewwel tip ta' marda kif ukoll b'terapija ineffettiva tat-tieni tip.

Minħabba li l-ormon bifasiku jaġixxi ħafna aktar malajr mill-ormon tal-bniedem, ħafna drabi huwa amministrat qabel ma tiekol ikel, għalkemm huwa wkoll possibbli li jiġi amministrat ftit wara li jkun saturat bl-ikel.

L-indikatur medju tal-ħtieġa għal dijabetiku fl-ormon, skond il-piż tiegħu (f'kilogrammi), huwa ta '0.5-1 unitajiet ta' azzjoni kuljum. Id-doża ta 'kuljum tal-mediċina tista' tiżdied ma 'pazjenti insensittivi għall-ormon (per eżempju, bl-obeżità) jew tonqos meta l-pazjent ikollu xi riservi ta' insulina prodotta. Huwa aħjar li tinjetta fiż-żona tal-koxxa, iżda huwa wkoll possibbli fir-reġjun addominali tal-warrani jew ta 'l-ispalla. Mhux mixtieq li stab fl-istess post, anke fl-istess żona.

Insulin NovoMix 30 FlexPen u NovoMix 30 Penfill jistgħu jintużaw bħala l-għodda ewlenija jew flimkien ma 'mediċini ipogliċemiċi oħra. Meta kkombinat ma 'metformin, l-ewwel doża ta' l-ormon hija 0.2 unità ta 'azzjoni kull kilogramma kuljum. It-tabib ikun jista 'jikkalkula d-doża ta' dawn iż-żewġ mediċini bbażata fuq indikaturi ta 'glukosju fid-demm u l-karatteristiċi tal-pazjent. Għandu jkun innutat li disfunzjonijiet fil-kliewi jew fil-fwied jistgħu jipprovokaw tnaqqis fil-ħtieġa ta 'dijabetiku fl-insulina.

NovoMix jingħata biss taħt il-ġilda (aktar dwar l-algoritmu għall-amministrazzjoni tal-insulina taħt il-ġilda), huwa pprojbit strettament li jsir injezzjonijiet fil-muskolu jew ġol-vini. Sabiex tiġi evitata l-formazzjoni ta 'infiltrati, ħafna drabi huwa meħtieġ li tinbidel iż-żona ta' l-injezzjoni. L-injezzjonijiet jistgħu jsiru fil-postijiet kollha indikati qabel, iżda l-effett tal-mediċina jseħħ ħafna qabel meta tiddaħħal fiż-żona tal-qadd.

Il-mediċina tinħażen għall-ispirtu tas-snin mid-data tar-rilaxx. Soluzzjoni ġdida mhux użata fi skartoċċ jew pinna tas-siringa tinħażen fil-friġġ minn 2 sa 8 gradi, u tintuża f'temperatura tal-kamra għal inqas minn 30 jum.

Biex id-dawl tax-xemx ma jidħolx, għatu protettiv għandu jintlibes fuq il-pinna tas-siringa.

NovoMix m'għandux prattikament l-ebda kontra-indikazzjoni ħlief għal tnaqqis rapidu fil-livell taz-zokkor jew suxxettibilità akbar għal xi sustanza li tinsab.

Ta 'min jinnota li waqt it-twelid tat-tarbija, ma nstabu l-ebda effetti sekondarji fuq l-omm u l-wild tagħha.

Meta tkun qed tredda ’, tista’ tingħata l-insulina, billi ma tkunx trażmessa lit-tarbija bil-ħalib. Iżda madankollu, qabel ma tuża NovoMix 30, mara għandha bżonn tikkonsulta tabib li jordnalek dożi siguri.

Fir-rigward tal-ħsara potenzjali tal-mediċina, dan huwa prinċipalment relatat mad-daqs tad-dożaġġ. Għalhekk, huwa importanti ħafna li tingħata l-mediċina preskritta, billi jiġu osservati r-rakkomandazzjonijiet kollha tat-tabib. L-effetti sekondarji possibbli jistgħu jinkludu:

L-istat ta 'l-ipogliċemija (aktar dwar x'inhi l-ipogliċemija fid-dijabete mellitus), li hija akkumpanjata minn telf ta' sensi u aċċessjonijiet.
Raxx fuq il-ġilda, urtikarja, ħakk, għaraq, reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, żieda fil-palpitazzjonijiet u tnaqqis fil-pressjoni.
Bidla fir-rifrazzjoni, xi kultant - l-iżvilupp ta 'retinopatija (disfunzjoni tal-bastimenti tar-retina).
Distrofija tal-lipidi fil-post tal-injezzjoni, kif ukoll ħmura u nefħa fil-post tal-injezzjoni.

F'każijiet eċċezzjonali, minħabba negliġenza tal-pazjent, tista 'sseħħ doża eċċessiva, li s-sintomi tagħha jvarjaw, skont is-severità tal-kundizzjoni. Sinjali ta 'ipogliċemija huma ngħas, konfużjoni, nawżea, rimettar, takikardja.

B'doża eċċessiva ħafifa, il-pazjent jeħtieġ li jiekol prodott li fih ammont kbir ta 'zokkor. Jista 'jkun cookie, kandju, meraq ħelu, huwa rrakkomandat li jkollok xi ħaġa f'din il-lista. Doża eċċessiva severa teħtieġ amministrazzjoni immedjata ta ’glucagon taħt il-ġilda, jekk il-ġisem tal-pazjent ma jwieġeb bl-ebda injezzjoni ta’ glucagon bl-ebda mod, il-fornitur għandu jagħti l-glukożju.

Wara n-normalizzazzjoni tal-kundizzjoni, il-pazjent jeħtieġ li jikkonsma karboidrati faċilment diġestibbli biex jevita ipogliċemija ripetuta.

Meta tkun qed tagħti NovoMix 30 injezzjonijiet ta 'l-insulina, għandha tingħata importanza lill-fatt li xi mediċini għandhom effett fuq l-effett ipogliċemiku tagħha.

L-alkoħol prinċipalment iżid l-effett li jbaxxi z-zokkor ta 'l-insulina, u l-imblukkaturi beta-adrenerġiċi jaħbu sinjali ta' stat ipogliċemiku.

Jiddependi fuq il-mediċini użati flimkien ma 'l-insulina, l-attività tagħha tista' kemm tiżdied u tonqos.

Tnaqqis fid-domanda għall-ormoni huwa osservat meta jintużaw il-mediċini li ġejjin:

drogi interni ipogliċemiċi,
Inibituri ta 'monoamine oxidase (MAO),
Inibituri ta 'l-enzimi li jibdlu l-angiotensin (ACE),
Imblokkaturi tal-beta-adrenerġiċi mhux selettivi,
octreotide
Sterojdi anaboliċi
saliċilati,
sulfonamidi,
xorb alkoħoliku.

Xi mediċini jnaqqsu l-attività ta 'l-insulina u jżidu l-ħtieġa tal-pazjent għaliha. Tali proċess iseħħ meta jintuża:

ormoni tat-tirojde
glukokortikojdi,
simpatomimetiċi
danazole u thiazides,
kontraċettivi li jieħdu internament.

Xi mediċini ġeneralment mhumiex kompatibbli ma 'l-insulina NovoMix. Dan huwa, l-ewwelnett, prodotti li fihom it-thiols u s-sulfiti. Il-mediċina hija wkoll ipprojbita li żżid mas-soluzzjoni tal-infużjoni. L-użu tal-insulina ma 'dawn l-aġenti jista' jwassal għal konsegwenzi serji ħafna.

Peress li l-mediċina hija prodotta barra mill-pajjiż, il-prezz tagħha huwa pjuttost għoli. Jista 'jinxtara bi preskrizzjoni fi spiżerija jew ordnat online fuq il-websajt tal-bejjiegħ. L-ispiża tal-mediċina tiddependi fuq jekk is-soluzzjoni tinsabx fl-iskartoċċ jew fil-pinna tas-siringa u fl-imballaġġ. Il-prezz ivarja għal NovoMix 30 Penfill (5 skrataċ għal kull pakkett) - minn 1670 sa 1800 rublu Russu, u NovoMix 30 FlexPen (5 pinen tas-siringa għal kull pakkett) għandu prezz fil-medda minn 1630 sa 2000 rublu Russu.

Ir-reviżjonijiet tal-biċċa l-kbira tad-dijabetiċi li injettaw l-ormon bifasiku huma pożittivi. Xi wħud jgħidu li qalbu għal NovoMix 30 wara li użaw insulini sintetiċi oħra. F’dan ir-rigward, huwa possibbli li jiġu enfasizzati tali vantaġġi tal-mediċina bħala faċilità ta ’użu u tnaqqis fil-probabbiltà ta’ kundizzjoni ipogliċemika.

Barra minn hekk, għalkemm il-mediċina għandha lista konsiderevoli ta ’reazzjonijiet negattivi potenzjali, dawn rarament iseħħu. Għalhekk, NovoMix tista 'titqies bħala mediċina li rnexxiet kompletament.

M’għandniex xi ngħidu, kien hemm reviżjonijiet li f’xi sitwazzjonijiet hu ma jidħlux. Iżda kull mediċina għandha kontra-indikazzjonijiet.

F'każijiet fejn ir-rimedju ma jkunx adattat għall-pazjent jew jikkawża effetti sekondarji, it-tabib li jkun qed jattendi jista 'jibdel l-iskema tat-trattament. Biex jagħmel dan, huwa jaġġusta d-doża tal-mediċina jew saħansitra jikkanċella l-użu tagħha. Għalhekk, hemm bżonn li tintuża mediċina b'effett ipogliċemiku simili.

Ta 'min jinnota li l-preparazzjonijiet NovoMix 30 FlexPen u NovoMix 30 Penfill m'għandhom l-ebda analogi fil-komponent attiv - insulin aspart. It-tabib jista ’jordnalek mediċina li għandha effett simili.

Dawn il-mediċini jinbiegħu bir-riċetta. Għalhekk, jekk meħtieġ, terapija bl-insulina, il-pazjent għandu jikkonsulta tabib.

Drogi li għandhom effett simili huma:

Humalog Mix 25 huwa analogu sintetiku tal-ormon prodott mill-ġisem tal-bniedem. Il-komponent ewlieni huwa insulina lispro. Il-mediċina għandha wkoll effett qasir billi tirregola l-livelli tal-glukosju u l-metaboliżmu tiegħu. Hija sospensjoni bajda, li tinħeles f’pinna tas-siringa msejħa Quick Pen. L-ispiża medja ta ’mediċina (5 pinen tas-siringa ta’ 3 ml kull wieħed) hija ta ’1860 rublu.
Himulin M3 hija insulina li taħdem f'suq medju li tiġi rilaxxata f'sospensjoni. Il-pajjiż tal-oriġini tal-mediċina huwa Franza. Is-sustanza attiva tal-mediċina hija l-insulina bijosintetika umana. Tnaqqas b'mod effettiv il-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm mingħajr ma tikkawża l-bidu ta' ipogliċemija. Fis-suq farmaċewtiku Russu, diversi forom ta ’medikazzjoni jistgħu jinxtraw, bħal Humulin M3, Humulin Regular, jew Humulin NPH. Il-prezz medju tal-mediċina (5 pinen tas-siringa ta ’3 ml) huwa ugwali għal 1200 rublu.

Il-mediċina moderna mxiet 'il quddiem, issa l-injezzjonijiet ta' l-insulina għandhom isiru biss ftit drabi kuljum. Pinen siringi konvenjenti jiffaċilitaw din il-proċedura bosta drabi. Is-suq farmakoloġiku jipprovdi għażla wiesgħa ta 'insulini sintetiċi varji. Waħda mill-mediċini magħrufa hija NovoMix, li tnaqqas il-livelli taz-zokkor għal valuri normali u ma twassalx għal ipogliċemija. L-użu xieraq tagħha, kif ukoll id-dieta u l-attività fiżika jiżguraw ħajja twila u mingħajr tbatija għad-dijabetiċi.

Kit tal-ewwel għajnuna
Ħanut online
Dwar kumpanija
Dettalji ta 'kuntatt

Ikkuntattja pubblikatur:
+7 (495) 258-97-03
+7 (495) 258-97-06
Email: protett bl-email
Indirizz: Russja, 123007, Moska, ul. Il-5 bagoll, d.12.

Il-websajt uffiċjali tal-Grupp tal-Kumpaniji tar-Radar ®. L-enċiklopedija ewlenija tal-mediċini u l-oġġetti tal-assortiment tal-farmaċija tal-Internet Russu. Il-katalgu tad-drogi Rlsnet.ru jipprovdi lill-utenti b'aċċess għal struzzjonijiet, prezzijiet u deskrizzjonijiet ta 'drogi, supplimenti tad-dieta, apparat mediku, apparat mediku u prodotti oħra. Il-gwida farmakoloġika tinkludi informazzjoni dwar il-kompożizzjoni u l-forma ta 'rilaxx, azzjoni farmakoloġika, indikazzjonijiet għall-użu, kontra-indikazzjonijiet, effetti sekondarji, interazzjonijiet ta' mediċini, metodu ta 'użu ta' drogi, kumpaniji farmaċewtiċi. Id-direttorju tal-mediċina fih prezzijiet għall-mediċini u prodotti farmaċewtiċi f’Moska u bliet oħra Russi.

Huwa pprojbit li tittrasmetti, tikkopja, ixxerred informazzjoni mingħajr il-permess ta ’RLS-Patent LLC.
Meta tikkwota materjal ta 'informazzjoni ppubblikat fuq il-paġni tas-sit www.rlsnet.ru, link għall-għajn ta' informazzjoni hija meħtieġa.

Aħna fin-netwerks soċjali:

Id-drittijiet kollha riżervati.

L-użu kummerċjali ta 'materjali mhux permess.

L-informazzjoni hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

GĦAMLA U FORMA TAL-ĦRUĠ:

tissospendi d / in. 100 IU / ml skartoċċ 3 ml, bejta. fil-pinna tas-siringa, Nru. 1, Nru 5

Nru UA / 4862/01/01 mill-15/02/2010 sal-15/02/2015

ipogliċemija, sensittività eċċessiva għal insulin aspart jew xi ingredjent fil-mediċina.

Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti li jużaw NovoMix 30 FlexPen huma prinċipalment assoċjati mal-kobor tad-doża amministrata tal-mediċina u huma manifestazzjoni ta 'l-azzjoni farmakoloġika ta' l-insulina. L-effett sekondarju l-iktar komuni ta 'l-insulina terapija huwa l-ipogliċemija. Tista 'sseħħ jekk id-doża taqbeż b'mod sinifikanti l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina. Ipogliċemja severa tista 'tikkawża telf ta' sensi u / jew konvulżjonijiet, segwita minn indeboliment temporanju jew permanenti tal-funzjoni tal-moħħ u anke mewt. Skond ir-riżultati ta 'studji kliniċi, kif ukoll data rreġistrata wara li l-mediċina ġiet imnedija fis-suq, l-inċidenza ta' ipogliċemja severa tvarja fi gruppi differenti ta 'pazjenti u b'reġimi differenti ta' dożaġġ, l-inċidenza ta 'ipogliċemja severa f'pazjenti li qed jieħdu insulina aspart hija l-istess bħal f'dawk li qed jirċievu l-insulina umana l-insulina
Din li ġejja hija l-frekwenza ta 'reazzjonijiet avversi li, skont studji kliniċi, jistgħu jkunu assoċjati mal-introduzzjoni tal-mediċina NovoMix 30 Flexpen.
Skond il-frekwenza ta 'l-okkorrenza, dawn ir-reazzjonijiet huma maqsuma fi kultant (>1/1000, 1/10 000,

Tags: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Azzjoni farmakoloġika

Aġent ipogliċemiku, analogu ta 'l-insulina umana ta' tul medju.

Jinteraġixxi ma 'riċettur speċifiku fuq il-membrana ta' barra taċ-ċelloli u jifforma kumpless riċettur ta 'l-insulina li jistimula proċessi intraċellulari, inkluż sintesi ta 'numru ta' enzimi ewlenin (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). It-tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm huwa dovut għal żieda fit-trasport intraċellulari tiegħu, żieda fl-assorbiment mit-tessuti, stimulazzjoni tal-lipogenesi, glikoġenogeneżi, u tnaqqis fir-rata tal-produzzjoni tal-glukożju mill-fwied.

Għandu l-istess attività bħall-insulina umana fl-ekwivalenti molari. Is-sostituzzjoni tal-proline tal-aċidu amminiku fil-pożizzjoni B28 bl-aċidu aspartiku tnaqqas it-tendenza tal-molekuli li jiffurmaw eżamers fil-frazzjoni li tinħall tal-mediċina, li hija osservata fl-insulina umana li tinħall. F'dan ir-rigward, insulin aspart jiġi assorbit minn xaħam taħt il-ġilda aktar malajr minn insulina li tinħall li tinsab fl-insulina bifasika umana. L-insulina aspart protamine tiġi assorbita aktar.

Wara l-għoti ta 'i / c ta' NovoMix 30 Penfill, l-effett jiżviluppa wara 10-20 minuta, l-effett massimu - fi żmien 1-4 sigħat It-tul ta 'l-azzjoni ta' NovoMix 30 Penfill jilħaq 24 siegħa (skond id-doża, il-post ta 'l-amministrazzjoni, l-intensità tal-fluss tad-demm, it-temperatura tal-ġisem u l-livell ta' attività fiżika )

Klassifikazzjoni Nosoloġika (ICD-10)

Sospensjoni għall-għoti taħt il-ġilda	1 ml
sustanza attiva:
insulin aspart - solubbli insulin aspart (30%) u kristalli ta 'insulina aspart protamine (70%)	100 biċċa (3.5 mg)
eċċipjenti: gliċerol - 16 mg, fenol - 1.5 mg, metacresol - 1.72 mg, klorur taż-żingu - 19.6 mg, klorur tas-sodju - 0.877 mg, sodium sodium phosphate dihydrate - 1.25 mg, protamine sulfate - madwar 0.33 mg idrossidu tas-sodju - madwar 2.2 mg, aċidu idrokloriku - madwar 1.7 mg, ilma għall-injezzjoni - sa 1 ml
1 skartoċċ (3 ml) fih 300 unità

NOVOMIKS 30 Flexpen - forma, kompożizzjoni u ppakkjar ta 'rilaxx

Glicerol PRING, fenol, metakresol, klorur taż-żingu, klorur tas-sodju, sodium sodium phosphate dihydrate, sulfat tal-protamina, idrossidu tas-sodju, aċidu idrokloriku, ilma d / i.

* 1 unità tikkorrispondi għal 35 μg (jew 6 nmol) ta 'insulina anidru aspart.

3 ml (300 biċċa) - skrataċ tal-ħġieġ (1) - pinen tas-siringa li jistgħu jintremew b'doża multipla għal injezzjonijiet multipli (5) - pakketti tal-kartun.

Analogu ta 'l-insulina umana ta' tul medju b'attivazzjoni rapida ta 'azzjoni.

NovoMix 30 Flexpen hija sospensjoni b'żewġ fażijiet li tikkonsisti minn insulina aspart li tinħall (analoga ta 'l-insulina b'azzjoni qasira ta' 30%) u kristalli ta 'l-insulina aspart protamine (70% analog ta' l-insulina b'azzjoni medja).

Insulin aspart miksub mill-bijoteknoloġija rikombinanti tad-DNA bl-użu ta 'razza ta' Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart hija insulina umana li tinħall ibbażata fuq indiċi tal-molarità.

Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm isseħħ minħabba żieda fit-trasport intraċellulari tiegħu wara l-irbit ta' insulin aspart mar-riċetturi ta 'l-insulina fil-muskoli u tessuti grassi u l-inibizzjoni tal-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.

Wara l-għoti / i tal-mediċina NovoMix 30 Flexpen, l-effett jiżviluppa wara 10-20 minuti. L-effett massimu huwa osservat 1-4 sigħat wara l-injezzjoni.It-tul tal-mediċina jilħaq l-24 siegħa.

Fi prova klinika komparattiva ta 'tliet xhur li kienet tinvolvi pazjenti b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 li rċivew NovoMix 30 Flex Pen u insulina umana bifasika 30 darbtejn / ġurnata qabel il-kolazzjon u l-pranzu, NovoMix 30 FlexPen intwera li jnaqqas il-konċentrazzjoni tal-glukosju postprandjali fid-demm aktar (wara l-kolazzjon u l-pranzu).

Meta-analiżi tad-dejta miksuba f'disa 'provi kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 wriet li NovoMix 30 FlexPen, meta jingħata qabel il-kolazzjon u l-pranzu, jipprovdi kontroll aħjar tal-konċentrazzjoni postprandjali ta' glukożju fid-demm (żieda medja fil-konċentrazzjoni prandial ta 'glukożju wara kolazzjon, ikla ta 'nofsinhar u pranzu), meta mqabbel ma' l-insulina bifasika umana 30. Għalkemm il-konċentrazzjoni ta 'glukosju waqt is-sawm f'pazjenti li jieħdu Novo Mix 30 FlexPen kienet ogħla, b'mod ġenerali NovoMix 30 FlexPen jeżerċita l-istess ystvie il-konċentrazzjoni ta 'emoglobina glikosilata (HBA_1C), bħal insulina umana bifasika 30.

Fi studju kliniku li kien jinvolvi pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 (n = 341), pazjenti ġew randomised għal gruppi ta 'kura biss b'NoveMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen flimkien ma' metformin u metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea. Konċentrazzjoni HbA_1C wara 16-il ġimgħa ta 'kura ma kinux differenti f'pazjenti li kienu qed jieħdu NovoMix 30 Flexpen flimkien ma' metformin u f'pazjenti li kienu qed jirċievu metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea. F'dan l-istudju, 57% tal-pazjenti kellhom konċentrazzjoni bażika ta 'HbA_1C kien ogħla minn 9%, f'dawn il-pazjenti it-terapija b'NoveMix 30 FlexPen flimkien ma 'metformin wasslet għal tnaqqis aktar sinifikanti fil-konċentrazzjoni ta' HbA_1Cminn pazjenti li jirċievu metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea.

Fi studju ieħor, pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'kontroll gliċemiku ħażin li ħadu mediċini ipogliċemiċi orali ġew randomised għall-gruppi li ġejjin: NovoMix 30 FlexPen 2 darbiet kuljum (117-il pazjent) u insulina glargine 1 darba / jum (116-il pazjent). Wara 28 ġimgħa mill-użu tad-droga, il-medja tonqos fl-HbA_1C fil-grupp tal-applikazzjoni NovoMix, 30 Flexpen kienu 2.8% (il-valur medju inizjali kien 9.7%). 66% u 42% tal-pazjenti li jużaw NovoMix 30 FlexPen kienu kkaratterizzati minn valuri ta ’HbA fi tmiem l-istudju_1C taħt is-7% u 6.5% rispettivament. Il-glukożju medju fil-plażma waqt is-sawm naqas b'madwar 7 mmol / L (minn 14 mmol / L fil-bidu ta 'l-istudju għal 7.1 mmol / L).

Ir-riżultati ta 'meta-analiżi tad-dejta miksuba minn provi kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 urew tnaqqis fl-għadd totali ta' episodji ta 'ipogliċemija matul il-lejl u ipogliċemja severa b'NoveMix 30 FlexPen meta mqabbel ma' l-insulina bifasika umana 30. Fl-istess ħin, hemm riskju ġenerali ta 'bi nhar L-ipogliċemija f'pazjenti li kienu qed jieħdu NovoMix 30 Flexpen kienet ogħla.

Studju kliniku ta '16-il ġimgħa sar fi tfal u adolexxenti li qabblu l-glukosju fid-demm wara l-ikel ma' NovoMix 30 FlexPen (qabel l-ikel), insulina umana / insulina umana bifasika 30 (qabel l-ikel) u insulina-isofan (amministrata qabel torqod). L-istudju involva 167 pazjent bejn 10 u 18-il sena. Medji tal-HbA_1C fiż-żewġ gruppi baqgħu viċin il-valuri inizjali matul l-istudju. Ukoll, meta tuża NovoMix 30 Flexpen jew insulina umana bifasika 30, ma kien hemm l-ebda differenza fl-inċidenza ta 'ipogliċemija. Studju trasversali double-blind għamlu wkoll f'popolazzjoni ta 'pazjenti ta' bejn 6 u 12-il sena (total ta '54 pazjent, 12-il ġimgħa għal kull tip ta' kura).L-inċidenza ta 'l-ipogliċemija u ż-żieda fil-glukosju wara l-ikel fil-grupp trattat b'NoveMix 30 FlexPen kienu sinifikament inqas meta mqabbla mal-valuri fil-grupp bl-użu ta' l-insulina bifasika umana 30. Valuri ta 'HbA_1C fi tmiem l-istudju, fil-grupp ta 'l-insulina bifasika umana 30 kienu sinifikament inqas milli fil-grupp bl-użu ta' NovoMix 30 Flexpen.

Il-farmakodinamiċità ta ’NovoMix 30 FlexPen f’pazjenti anzjani u senili ma ġietx studjata. Madankollu, fi studju ta 'sezzjoni trasversali randomised double-blind imwettaq fuq 19-il pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ta' bejn 65-83 snin (età medja ta '70 sena), il-farmakodinamiċità u l-farmakokinetika ta' insulin aspart u l-insulina umana li tinħall tqabblu. Differenzi relattivi fil-farmakodinamiċità (rata massima ta ’infużjoni ta’ glukosju - GIR_massimu u ż-żona taħt il-kurva tar-rata ta 'infużjoni tagħha għal 120 min wara l-għoti ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina - AUC_{GIR, 0-120 min}) bejn insulina aspart u insulina umana f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus.

Fl-insulin aspart, is-sostituzzjoni ta 'proline amino acid fil-pożizzjoni B28 għal aċidu aspartiku tnaqqas it-tendenza ta' molekuli biex jiffurmaw hexamers fil-frazzjoni li tinħall NovoMix ® 30 FlexPen ®, li hija osservata fl-insulina umana li tinħall. F'dan ir-rigward, insulina aspart (30%) hija assorbita minn xaħam taħt il-ġilda aktar malajr minn insulina li tinħall li tinsab fl-insulina bifasika umana. Is-70% li jibqa 'jaqa' fuq il-forma kristallina ta 'protamine-ipsulin aspart, li r-rata ta' assorbiment tagħha hija l-istess bħal dik ta 'l-insulina umana NPH.

Meta tapplika NovoMix ® 30 FlexPen ® C_massimu L-insulina fis-serum hija medja 50% ogħla minn meta tuża l-insulina bifasika umana 30, waqt li l-ħin jilħaq C_massimu 2 darbiet inqas bħala medja. Meta s / c jingħata l-mediċina lil voluntiera b'saħħithom f'doża ta '0.2 U / kg piż tal-ġisem C medja_massimu insulin aspart kien ta '140 ± 32 pmol / L u nkiseb wara 60 minuta.

F'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2_massimu jinkiseb 95 minuta wara l-għoti u jibqa '' l fuq mill-oriġinal għal mill-inqas 14-il siegħa

Il-konċentrazzjoni fis-serum ta 'l-insulina terġa' lura għal-livell inizjali tagħha wara 15-18-il siegħa wara l-injezzjoni sc.

T_1/2li jirrifletti r-rata ta ’assorbiment tal-frazzjoni assoċjata mal-protamina hija ta’ 8-9 siegħa

Farmakokinetika f'każijiet kliniċi speċjali

Studju tal-farmakokinetika ta 'NovoMix ® 30 FlexPen ® f'pazjenti anzjani ma sarx. Madankollu, id-differenzi relattivi fil-farmakokinetika bejn insulina aspart u insulina li tinħall fil-bniedem f'pazjenti anzjani b'dijabete tat-tip 2 (bejn 65-83 snin, età medja - 70 sena) kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus. F'pazjenti anzjani, ġiet osservata tnaqqis fir-rata ta 'assorbiment, li wasslet għal tnaqqis fit-T_massimu (82 min (medda interkwililjali: 60-120 min)), filwaqt medja Ċ_massimu kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2, u ftit inqas minn f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1.

Studju tal-farmakokinetika ta 'NovoMix ® 30 FlexPen ® f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied ma sarx. Madankollu, b'żieda fid-doża tal-mediċina f'pazjenti bi gradi differenti ta 'funzjoni tal-kliewi u tal-fwied indebolita, ma kien hemm l-ebda bidla fil-farmakokinetika ta' insulin aspart solubbli.

Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta 'NovoMix ® 30 FlexPen ® fi tfal u adolexxenti ma ġewx studjati. Madankollu, il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta 'insulin aspart solubbli ġew studjati fi tfal (6 sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1.F'pazjenti taż-żewġ gruppi ta 'età, insulin aspart kienet ikkaratterizzata minn assorbiment rapidu u valuri ta' T_massimusimili għal dawk fl-adulti. Madankollu, il-valuri ta 'Ċ_massimu f'żewġ gruppi ta 'età kienu differenti, u dan jindika l-importanza tal-għażla individwali ta' dożi ta 'insulin aspart.

NovoMix30 FlexPen huwa maħsub għall-għoti ta ’sc. Il-mediċina ma tistax tingħata iv. dan jista 'jwassal għal ipogliċemija severa. Huwa wkoll meħtieġ li tiġi evitata l-għoti ġol-muskoli ta 'NovoMix30 FlexPen. Tużax NovoMix 30 FlexPen għall-infużjoni ta ’insulina taħt il-ġilda f’pompi ta’ l-insulina.

Id-doża ta ’NovoMix 30 FlexPen hija stabbilita mit-tabib individwalment u f’kull każ, skont il-bżonnijiet tal-pazjent. Sabiex jinkisbu livelli ottimali ta 'gliċemija, huwa rrakkomandat li tiġi mmonitorjata l-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm u tiġi aġġustata d-doża tal-mediċina.

Pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 NovoMix 30 FlexPen jistgħu jiġu preskritti kemm bħala monoterapija u flimkien ma 'mediċini ipogliċemiċi orali u f'dawk il-każijiet meta l-livell ta' glukosju fid-demm mhuwiex regolat biżżejjed minn mediċini ipogliċemiċi orali.

Għal pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li jiġu preskritti l-ewwel insulina, id-doża inizjali rakkomandata ta 'NovoMix 30 FlexPen hija 6 unitajiet qabel il-kolazzjon u 6 unitajiet qabel il-pranzu. L-introduzzjoni ta '12-il unità ta' NovoMix 30 Flexpen hija wkoll permessa 1 darba / jum filgħaxija (qabel il-pranzu).

Trasferiment ta 'pazjent minn preparazzjonijiet oħra ta' l-insulina

Fuq jittrasferixxi pazjent minn insulina umana bifasika għal NovoMix 30 Flexpen għandha tibda bl-istess doża u reġim. Imbagħad aġġusta d-doża skont il-bżonnijiet individwali tal-pazjent (ara t-tabella għal rakkomandazzjonijiet dwar it-titrazzjoni tad-doża tal-mediċina). Bħal dejjem meta tittrasferixxi pazjent għal tip ġdid ta 'insulina, hija meħtieġa superviżjoni medika stretta matul it-trasferiment tal-pazjent u fl-ewwel ġimgħat ta' l-użu tal-mediċina l-ġdida.

It-tisħiħ tat-terapija ta 'NovoMix 30 FlexPen huwa possibbli billi tinbidel minn doża waħda kuljum għal doppja. Huwa rrakkomandat li wara li tintlaħaq doża ta '30 unità tal-mediċina taqleb għall-użu ta' NovoMix 30 Flexpen 2 darbiet / jum, taqsam id-doża f'2 partijiet indaqs - filgħodu u filgħaxija (qabel il-kolazzjon u l-pranzu).

It-tranżizzjoni għall-użu ta ’NovoMix 30 Flexpen 3 darbiet / kuljum hija possibbli billi taqsam id-doża ta’ filgħodu fi 2 partijiet indaqs u tamministra dawn iż-żewġ partijiet filgħodu u waqt l-ikel (tliet darbiet kuljum).

Għall-aġġustament tad-doża, NovoMix 30 FlexPen juża l-inqas konċentrazzjoni tal-glukosju waqt is-sawm miksuba fl-aħħar 3 ijiem.

Biex tkun stmata l-adegwatezza tad-doża ta 'qabel, jintuża l-valur tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm qabel l-ikla li jmiss.

Aġġustament tad-doża jista 'jsir darba fil-ġimgħa sakemm jintlaħaq il-valur HbA fil-mira._1C.

Iżżidx id-doża tal-mediċina jekk ġiet osservata l-ipogliċemija matul dan il-perjodu.

Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ meta tissaħħaħ l-attività fiżika tal-pazjent, tbiddel id-dieta normali tiegħu jew ikollok kundizzjoni komorbida.

Biex taġġusta d-doża ta 'NovoMix 30 FlexPen, huwa rrakkomandat li tuża r-rakkomandazzjonijiet tat-titrazzjoni tad-doża elenkati fit-tabella:

Sospensjoni taħt il-ġilda, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

Sospensjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta '1 ml sustanza attiva: insulin aspart - insulina aspart li tinħall (30%) u kristalli ta' insulina aspart protamine (70%) 100 IU (3.5 mg) eċċipjenti: gliċerol - 16 mg, fenol - 1.5 mg , metakresol - 1.72 mg, żingu (fil-forma ta 'klorur taż-żingu) - 19.6 μg, klorur tas-sodju - 0.877 mg, sodium sodium phosphate dihydrate - 1.25 mg, protamine sulfate - madwar 0.32 mg, sodium hydroxide - madwar 2 , 2 mg, aċidu idrokloriku - madwar 1.7 mg, ilma għall-injezzjoni - sa 1 ml 1 skartoċċ (3 ml) fih 300 biċċa

NovoMix® 30 FlexPen®

Sospensjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta '1 ml sustanza attiva: insulin aspart - insulina aspart li tinħall (30%) u kristalli ta' insulina aspart protamine (70%) 100 IU (3.5 mg) eċċipjenti: gliċerol - 16 mg, fenol - 1.5 mg , metakresol - 1.72 mg, żingu (fil-forma ta 'klorur taż-żingu) - 19.6 μg, klorur tas-sodju - 0.877 mg, sodium sodium phosphate dihydrate - 1.25 mg, protamine sulfate - madwar 0.32 mg, sodium hydroxide - madwar 2 , 2 mg, aċidu idrokloriku - madwar 1.7 mg,ilma għall-injezzjoni - sa 1 ml 1 pinna tas-siringa mimlija għal-lest (3 ml) fiha 300 biċċa

Sospensjoni omoġenja bla ħlas f'daqqa. Flakes jistgħu jidhru fil-kampjun.

Meta tkun wieqfa, is-sospensjoni tiddiżinja, li tifforma preċipitat abjad u supernatant bla kulur jew kważi bla kulur.

Meta tħallat il-preċipitat skond il-proċedura deskritta fl-istruzzjonijiet għall-użu mediku, għandha tifforma sospensjoni omoġenja.

Fl-insulin aspart, is-sostituzzjoni tal-proline amino acid fil-pożizzjoni B28 għall-aċidu aspartiku tnaqqas it-tendenza tal-molekuli biex jiffurmaw hexamers fil-frazzjoni li tinħall ta 'NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, li hija osservata fl-insulina umana li tinħall. F'dan ir-rigward, insulina aspart (30%) hija assorbita minn xaħam taħt il-ġilda aktar malajr minn insulina li tinħall li tinsab fl-insulina bifasika umana. Is-70% li jibqa 'jaqa' fuq il-forma kristallina ta 'protamine-insulina aspart, li r-rata ta' assorbiment tagħha hija l-istess bħal dik ta 'l-insulina NPH umana.

Cmax tas-Serum ta 'l-insulina wara l-għoti ta' NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® huwa 50% ogħla minn dak ta 'l-insulina umana bifasika 30, u Tmax hija darbtejn inqas minn dik ta' l-insulina bifasika umana 30.

F'voluntiera b'saħħithom, wara l-għoti ta 'NovoMix® 30 bir-rata ta' 0.2 U / kg ta 'piż tal-ġisem Cmax ta' insulin aspart fis-serum inkiseb wara 60 minuta u kien jammonta għal (140 ± 32) pmol / L. It-tul ta 'T1 / 2 ta' NovoMix® 30, li jirrifletti r-rata ta 'assorbiment tal-frazzjoni marbuta mal-protamina, kien ta' 8 sa 9. sigħat. Il-livell ta 'insulina fis-serum tad-demm irritorna għal-livell inizjali 15-18-il siegħa wara l-għoti tal-mediċina i / c. F'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2, Cmax intlaħaq 95 minuta wara l-għoti u baqa '' l fuq mil-linja bażi għal mill-inqas 14-il siegħa.

Pazjenti anzjani u senili. Studju tal-farmakokinetika ta ’NovoMix® 30 f’pazjenti anzjani u senili ma sarx. Madankollu, id-differenzi relattivi fil-farmakokinetika bejn insulina aspart u l-insulina li tinħall fil-bniedem f'pazjenti anzjani b'dijabete mellitus tat-tip 2 (65–83 snin, età medja ta '70 sena) kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus. F'pazjenti anzjani, ġiet osservata tnaqqis fir-rata ta 'assorbiment, li wasslet għal tnaqqis fit-T1 / 2 (82 min interquartile range - 60-120 min), filwaqt li l-medja ta' Cmax kienet simili għal dik osservata f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus tat-tip 2, u ftit inqas minn f ' Pazjenti bid-dijabete tat-tip 1.

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied. Studju tal-farmakokinetika ta 'NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied ma sarx. Madankollu, b'żieda fid-doża tal-mediċina f'pazjenti bi gradi differenti ta 'funzjoni tal-kliewi u tal-fwied indebolita, ma kien hemm l-ebda bidla fil-farmakokinetika ta' insulin aspart solubbli.

Tfal u żagħżagħ. Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta 'NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ma ġewx studjati fi tfal u adolexxenti. Madankollu, il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta 'insulin aspart solubbli ġew studjati fi tfal (6 sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) b'dijabete mellitus tat-tip 1. F'pazjenti taż-żewġ gruppi ta' età, insulina aspart kienet ikkaratterizzata minn assorbiment rapidu u valuri ta 'Tmax simili għal dawk fl-adulti. Madankollu, il-valuri ta 'Cmax fiż-żewġ gruppi ta' età kienu differenti, li jindika l-importanza ta 'għażla individwali ta' dożi ta 'insulina aspart.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® hija sospensjoni b'żewġ fażijiet li tikkonsisti minn insulina aspart solubbli (30% analog għal insulina b'azzjoni qasira) u kristalli ta 'l-insulina aspart protamine (70% analog ta' insulina b'azzjoni medja). Is-sustanza attiva NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® hija insulin aspart, prodotta bil-metodu rikombinanti tad-DNA bijoteknoloġija bl-użu tar-razza Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart hija insulina umana li tinħall ibbażata fuq il-molarità tagħha.

Tnaqqis fil-glukosju fid-demm iseħħ minħabba żieda fit-trasport intraċellulari tiegħu wara l-irbit ta 'insulina aspart mar-riċetturi ta' l-insulina tat-tessuti tal-muskoli u tax-xaħam u inibizzjoni simultanja ta 'produzzjoni ta' glukożju mill-fwied. Wara l-għoti SC ta 'NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, l-effett jiżviluppa fi żmien 10 sa 20 minuta. L-effett massimu huwa osservat fil-medda minn 1 sa 4 sigħat wara l-injezzjoni. It-tul tal-mediċina jilħaq l-24 siegħa.

Fi prova klinika komparattiva ta 'tliet xhur li tinvolvi pazjenti b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 li rċivew NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® u insulina umana bifasika 30, 2 darbiet kuljum, qabel il-kolazzjon u l-pranzu, NovoMix® 30 Penfill intwera ® / FlexPen® inaqqas iktar il-livelli ta ’glukosju fid-demm postprandjali (wara l-kolazzjon u l-pranzu).

Meta-analiżi tad-dejta miksuba f'9 studji kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 wriet li NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® meta jingħata qabel il-kolazzjon u l-pranzu jipprovdi kontroll aħjar tal-livelli ta 'glukosju fid-demm postprandjali (żieda medja Il-livelli ta 'glukożju prandjali wara l-kolazzjon, ikla u pranzu) meta mqabbla ma' l-insulina bifasika umana 30. Għalkemm il-livelli ta 'glucose waqt is-sawm f'pazjenti li jużaw NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kienu ogħla, in-NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ġew mogħtija Huwa l-istess effett fuq il-konċentrazzjoni ta 'emoglobina glycated (HbA1c), kif ukoll insulina bifażika umana 30.

Fi studju kliniku li kien jinvolvi 341 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, pazjenti ġew randomised għal gruppi ta ’trattament NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® flimkien ma’ metformin u metformin flimkien ma ’derivat tas-sulfonylurea. Il-konċentrazzjoni ta ’HbA1c wara 16-il ġimgħa ta’ kura ma kinitx differenti f’pazjenti li kienu qed jirċievu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® flimkien ma ’metformin, u f’pazjenti li jirċievu metformin flimkien ma’ derivat ta ’sulfonylurea. F'dan l-istudju, f'57% tal-pazjenti, il-konċentrazzjoni bażi ta 'HbA1c kienet ogħla minn 9%; f'dawn il-pazjenti, il-kura b'NoveMix® 30 Penfill® / FlexPen® flimkien ma' metformin irriżultat fi tnaqqis aktar sinifikanti fil-konċentrazzjoni ta 'HbA1c milli f'pazjenti kkurati b'metformin flimkien ma' derivattiv sulfonylureas.

Fi studju ieħor, pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'kontroll gliċemiku ħażin li ħadu mediċini ipogliċemiċi orali ġew randomised fil-gruppi li ġejjin: jirċievu NovoMix® 30 darbtejn kuljum (117-il pazjent) u jirċievu insulina glargine 1 darba kuljum (116-il pazjent). Wara 28 ġimgħa tal-għoti tad-droga, it-tnaqqis medju fil-konċentrazzjoni ta ’HbA1c fil-grupp NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kien ta’ 2.8% (il-valur medju inizjali kien ta ’9.7%). Fi 66% u 42% tal-pazjenti li jużaw NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, fi tmiem l-istudju, il-valuri ta ’HbA1c kienu taħt is-7 u 6.5%, rispettivament. Il-glukożju medju fil-plażma waqt is-sawm naqas b'madwar 7 mmol / L (minn 14 mmol / L fil-bidu ta 'l-istudju għal 7.1 mmol / L).

Ir-riżultati ta 'meta-analiżi ta' dejta miksuba minn provi kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 urew tnaqqis fl-għadd totali ta 'episodji ta' ipogliċemija matul il-lejl u ipogliċemja severa b'NoMix® 30 Penfill® / FlexPen® meta mqabbla ma 'l-insulina bifasika umana 30. ir-riskju kumplessiv ta 'ipogliċemija bi nhar f'pazjenti li jieħdu NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kien ogħla.

Tfal u żagħżagħ. Sar prova klinika ta '16-il ġimgħa li tqabbel il-glukosju fid-demm wara l-ikel ma' NovoMix® 30 (qabel l-ikel), l-insulina umana / insulina umana bifasika 30 (qabel l-ikel) u isofan-insulina (amministrata qabel tmur torqod). L-istudju involva 167 pazjent minn 10 sa 18-il sena. Il-valuri medji ta ’HbA1c fiż-żewġ gruppi baqgħu qrib il-valuri inizjali matul l-istudju. Ukoll, meta tuża NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® jew insulina umana bifasika 30, ma kien hemm l-ebda differenza fl-inċidenza ta 'ipogliċemija.

Studju ta 'sezzjoni trasversali double-blind ukoll sar ukoll f'popolazzjoni ta' pazjenti minn 6 sa 12-il sena (b'kollox 54 pazjent, 12-il ġimgħa għal kull tip ta 'kura). L-inċidenza ta 'l-ipogliċemija u ż-żieda fil-glukosju wara l-ikliet fil-grupp ta' pazjenti li jużaw NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kienu sinifikament aktar baxxi meta mqabbla mal-valuri fil-grupp ta 'pazjenti li jużaw insulina umana bifasika 30. Valuri ta' HbA1c fi tmiem l-istudju fil-grupp bifasiku L-insulina umana 30 kienet sinifikament inqas minn dik tal-grupp ta 'pazjenti li jużaw NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Pazjenti anzjani. Il-farmakodinamiċità ta ’NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® f’pazjenti anzjani ma ġietx investigata. Madankollu, fi studju ta 'sezzjoni trasversali randomised double-blind imwettaq f'19-il pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 65-83 sena (età medja ta' 70 sena), il-farmakodinamiċità u l-farmakokinetika ta 'insulin aspart u l-insulina umana solubbli tqabblu. Id-differenzi relattivi fil-valuri ta 'parametri farmakodinamiċi (ir-rata massima ta' infużjoni ta 'glukosju - GIRmax u ż-żona taħt il-kurva għar-rata ta' infużjoni tagħha għal 120 minuta wara l-għoti ta 'preparazzjonijiet ta' l-insulina - AUCGIR, 020 min) bejn insulina aspart u insulina umana f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk f'pazjenti b'saħħithom. voluntiera u pazjenti iżgħar bid-dijabete.

Dejta Prekliniċi tas-Sigurtà

Studji prekliniċi ma wrew l-ebda periklu għall-bnedmin, ibbażati fuq dejta minn studji ġeneralment aċċettati dwar is-sigurtà farmakoloġika, tossiċità ta 'użu ripetut, ġenotossiċità u tossiċità riproduttiva.

Sindromu ta 'Itsenko-Cushing: monografija. . - M .: Mediċina, 1988 .-- 224 p.
Dobrov, A. Id-Dijabete - Mhux problema / A. Dobrov. - M.: Dar tal-Ktieb (Minsk), 2010 .-- 166 p.
Efimov A.S. Anġjopatija dijabetika Moska, pubblikazzjoni “Mediċina”, 1989, 288 pp.
Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Syndromes Eponimous in endocrinology, Prattika - M., 2013. - 172 p.
Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V. M. Tirojjoloġija Fundamentali u Kliniċi, Mediċina - M., 2013. - 816 p.

Ħallini nintroduċi lili nnifsi. Jisimni Elena. Ilni naħdem bħala endokrinologu għal aktar minn 10 snin. Nemmen li bħalissa jien professjonali fil-qasam tiegħi u nixtieq ngħin lill-viżitaturi kollha tas-sit biex isolvu kompiti kumplessi u mhux daqshekk. Il-materjali kollha għas-sit huma miġbura u pproċessati bir-reqqa sabiex iwasslu kemm jista 'jkun l-informazzjoni kollha meħtieġa. Qabel ma tapplika dak deskritt fuq il-websajt, konsultazzjoni obbligatorja ma 'speċjalisti hija dejjem meħtieġa.

Il-formoli tad-droga

Sospensjoni omoġenja bla ħlas f'daqqa. Flakes jistgħu jidhru fil-kampjun.

Meta tkun wieqfa, is-sospensjoni tiddiżinja, li tifforma preċipitat abjad u supernatant bla kulur jew kważi bla kulur.

Meta tħallat il-preċipitat skond il-proċedura deskritta fl-Istruzzjonijiet għall-użu mediku, għandha tifforma sospensjoni omoġenja.

Farmakodinamiċità

NovoMix ® 30 Penfill ® hija sospensjoni b'żewġ fażijiet li tikkonsisti minn insulina aspart li tinħall (30% analoga ta 'l-insulina b'azzjoni qasira) u kristalli ta' l-insulina aspart protamine (70% analog ta 'l-insulina b'azzjoni medja). Is-sustanza attiva NovoMix ® 30 Penfill ® hija insulin aspart, prodotta bil-metodu ta 'bijoteknoloġija rikombinanti tad-DNA bl-użu ta' razza Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart hija insulina umana li tinħall ibbażata fuq il-molarità tagħha.

Tnaqqis fil-glukosju fid-demm iseħħ minħabba żieda fit-trasport intraċellulari tiegħu wara l-irbit ta 'insulina aspart mar-riċetturi ta' l-insulina tat-tessuti tal-muskoli u tax-xaħam u inibizzjoni simultanja ta 'produzzjoni ta' glukożju mill-fwied. Wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'NovoMix ® 30 Penfill ®, l-effett jiżviluppa fi żmien 10 sa 20 minuta. L-effett massimu huwa osservat fil-medda minn 1 sa 4 sigħat wara l-injezzjoni. It-tul tal-mediċina jilħaq l-24 siegħa.

Fi studju kliniku komparattiv ta 'tliet xhur li jinvolvi pazjenti b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 li rċivew NovoMix ® 30 Penfill ® u insulina umana bifasika 30 darbtejn kuljum qabel il-kolazzjon u l-pranzu, intwera li NovoMix ® 30 Penfill ® inaqqas il-livelli postprandial aktar glukosju fid-demm (wara l-kolazzjon u l-pranzu).

Meta-analiżi ta 'dejta minn 9 provi kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 wriet li NovoMix® 30 Penfill®, amministrat qabel il-kolazzjon u l-pranzu, jipprovdi kontroll aħjar tal-livelli ta' glukosju fid-demm postprandjali (żieda medja fil-livelli ta 'glukożju prandial wara l-kolazzjon, ikla ta 'nofsinhar u pranzu), meta mqabbel ma' l-insulina bifasika umana 30. Għalkemm il-livelli ta 'glucose waqt is-sawm f'pazjenti li jużaw NovoMix ® 30 Penfill ® kienu ogħla, b'mod ġenerali, NovoMix ® 30 Penfill ® għandu l-istess effett fuq Konċentrazzjoni ta 'emoglobina glukożilata (HbA) _1ċ ), bħal insulina umana bifasika 30.

Fi studju kliniku li kien jinvolvi 341 pazjent b'dijabete tat-tip 2, pazjenti ġew randomised għall-gruppi ta 'kura NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® flimkien ma' metformin u metformin flimkien ma 'derivattiv ta' sulfonylurea. Konċentrazzjoni HbA _1ċ wara 16-il ġimgħa ta 'kura ma kinux differenti f'pazjenti li kienu qed jieħdu NovoMix ® 30 Penfill ® flimkien ma' metformin u f'pazjenti li kienu qed jirċievu metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea. F'dan l-istudju, 57% tal-pazjenti kellhom konċentrazzjoni bażika ta 'HbA _1ċ kien ogħla minn 9%, f'dawn il-pazjenti it-terapija b'NoveMix ® 30 Penfill ® flimkien ma 'metformin wasslet għal tnaqqis aktar sinifikanti fil-konċentrazzjoni ta' HLA _1s minn pazjenti li jirċievu metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea.

Fi studju ieħor, pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'kontroll gliċemiku ħażin li ħadu mediċini ipogliċemiċi orali ġew randomised fil-gruppi li ġejjin: jirċievu NovoMix ® 30 darbtejn kuljum (117-il pazjent) u jirċievu insulina glargine 1 darba kuljum (116-il pazjent). Wara 28 ġimgħa mill-użu tad-droga, it-tnaqqis medju fil-konċentrazzjoni ta ’HbA _1ċ fil-grupp NovoMix ® 30, Penfill ® kien 2.8% (il-valur medju inizjali kien 9.7%). Fi 66% u 42% tal-pazjenti li jużaw NovoMix ® 30 Penfill ®, fi tmiem l-istudju, il-valuri ta 'HbA _1ċ kienu taħt is-7 u 6.5%, rispettivament. Il-glukożju medju fil-plażma waqt is-sawm naqas b'madwar 7 mmol / L (minn 14 mmol / L fil-bidu ta 'l-istudju għal 7.1 mmol / L).

Ir-riżultati ta 'meta-analiżi tad-dejta miksuba minn provi kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 urew tnaqqis fl-għadd totali ta' episodji ta 'ipogliċemija matul il-lejl u ipogliċemja severa b'NoMix ® 30 Penfill ® meta mqabbla ma' l-insulina bifasika umana 30. Fl-istess ħin, hemm riskju ġenerali. l-okkorrenza ta 'ipogliċemija bi nhar f'pazjenti li jieħdu NovoMix ® 30 Penfill ® kienet ogħla.

Tfal u żagħżagħ. Sar prova klinika ta '16-il ġimgħa li tqabbel il-glukosju fid-demm wara l-ikel ma' NovoMix® 30 (qabel l-ikel), l-insulina umana / insulina umana bifasika 30 (qabel l-ikel) u isofan-insulina (amministrata qabel tmur torqod).L-istudju involva 167 pazjent bejn 10 u 18-il sena. Medji HLA _1s fiż-żewġ gruppi baqgħu viċin il-valuri inizjali matul l-istudju. Ukoll, meta tuża NovoMix ® 30 Penfill ® jew l-insulina umana bifasika 30, ma kien hemm l-ebda differenzi fl-inċidenza ta 'l-ipogliċemija.

Studju trasversali double-blind għamlu wkoll f'popolazzjoni ta 'pazjenti ta' bejn 6 u 12-il sena (total ta '54 pazjent, 12-il ġimgħa għal kull tip ta' kura). L-inċidenza ta 'l-ipogliċemija u ż-żieda fil-glukosju wara ikla fil-grupp ta' pazjenti li jużaw NovoMix ® 30 Penfill ® kienu sinifikament inqas meta mqabbla mal-valuri fil-grupp ta 'pazjenti li jużaw insulina umana bifasika 30. Valuri ta' HbA _1ċ fi tmiem l-istudju, fil-grupp ta 'insulina bifasika umana 30 kienu sinifikament inqas milli fil-grupp ta' pazjenti li jużaw NovoMix ® 30 Penfill ®.

Pazjenti anzjani. Farmakodinamiċità NovoMix ® 30 Penfill ® f'pazjenti anzjani ma ġiex investigat. Madankollu, fi studju ta 'sezzjoni trasversali randomised double-blind imwettaq fuq 19-il pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ta' bejn 65 u 83 sena (età medja ta '70 sena), il-farmakodinamiċità u l-farmakokinetika ta' insulin aspart u insulina umana li tinħall tqabblu. Differenzi relattivi fil-farmakodinamiċità (rata massima ta ’infużjoni ta’ glukosju - GIR _massimu u ż-żona taħt il-kurva tar-rata ta 'infużjoni tagħha għal 120 min wara l-għoti ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina - AUC _{GIR, 0-120 min} ) bejn insulina aspart u insulina umana f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus.

Dejta preklinika iżda sigurtà

Fit-testijiet in vitro Inkluż it-twaħħil ma 'l-insulina u r-riċetturi ta' IGF-1 u l-effett fuq it-tkabbir taċ-ċelloli, intwera li l-proprjetajiet ta 'l-insulina aspart huma simili għal dawk ta' l-insulina umana. Studji wrew ukoll li d-dissoċjazzjoni ta 'l-irbit ta' insulina aspart mar-riċetturi ta 'l-insulina hija ekwivalenti għal dik għall-insulina umana.

Farmakokinetika

Fl-insulin aspart, is-sostituzzjoni tal-proline amino acid fil-pożizzjoni B28 għall-aċidu aspartiku tnaqqas it-tendenza tal-molekuli biex jiffurmaw hexamers fil-frazzjoni li tinħall ta 'NovoMix® 30 Penfill®, li hija osservata fl-insulina umana li tinħall. F'dan ir-rigward, insulina aspart (30%) hija assorbita minn xaħam taħt il-ġilda aktar malajr minn insulina li tinħall li tinsab fl-insulina bifasika umana. Is-70% li jifdal hija kkontabilizzata mill-forma kristallina ta 'protamine-insulin aspart, li r-rata ta' assorbiment tagħha hija l-istess bħal dik ta 'l-insulina umana NPH.

Ċ _massimu L-insulina fis-serum wara l-għoti ta 'NovoMix ® 30 Penfill ® huwa 50% ogħla minn dak ta' l-insulina bifasika umana 30. a T _massimu 2 darbiet iqsar meta mqabbel ma 'l-insulina bifasika umana 30.

F'voluntiera b'saħħithom wara l-għoti taħt il-ġilda tal-mediċina NovoMix ® 30 bir-rata ta '0.2 biċċa / kg Ċ _massimu insulin aspart fis-serum inkiseb wara 60 minuta u kien (140 ± 32) pmol / L. Kemm iddum T _1/2 NovoMix ® 30, li jirrifletti r-rata ta 'assorbiment tal-frazzjoni marbuta mal-protamina, kien ta' 8 sa 9. Il-livell ta 'insulina fis-serum tad-demm irritorna għall-oriġinali 15-18-il siegħa wara l-għoti taħt il-ġilda tal-mediċina. F'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 _massimu inkiseb 95 min wara l-għoti u baqa '' l fuq mil-linja bażi għal mill-inqas 14-il siegħa

Pazjenti anzjani u senili. Studju tal-farmakokinetika ta 'NovoMix ® 30 f'pazjenti anzjani u senili ma sarx. Madankollu, id-differenzi relattivi fil-farmakokinetika bejn insulina aspart u l-insulina li tinħall fil-bniedem f'pazjenti anzjani b'dijabete mellitus tat-tip 2 (bejn 65 u 83 sena, età medja - 70 sena) kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus.F'pazjenti anzjani, ġiet osservata tnaqqis fir-rata ta 'assorbiment, li wasslet għal tnaqqis fit-T _1/2 (82 min (medda interkwililja - 60-120 min), filwaqt li l-medja Ċ _massimu kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2, u ftit inqas minn f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1.

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied. Ma sarx studju tal-farmakokinetika ta 'NovoMix ® 30 Penfill ® f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied. Madankollu, b'żieda fid-doża tal-mediċina f'pazjenti b'diversi gradi ta 'funzjoni tal-kliewi u tal-fwied indebolita, ma kien hemm l-ebda bidla fil-farmakokinetika ta' insulin aspart solubbli.

Tfal u żagħżagħ. Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta ’NovoMix ® 30 Penfill ® fi tfal u adolexxenti ma ġewx studjati. Madankollu, il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta 'insulin aspart solubbli ġew studjati fi tfal (6 sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) b'dijabete mellitus tat-tip 1. F'pazjenti taż-żewġ gruppi ta' età, insulin aspart kienet ikkaratterizzata minn assorbiment rapidu u valuri T _massimu simili għal dawk fl-adulti. Madankollu, il-valuri ta 'Ċ _massimu f'żewġ gruppi ta 'età kienu differenti, u dan jindika l-importanza tal-għażla individwali ta' dożi ta 'insulin aspart.

Tqala u treddigħ

L-esperjenza klinika bl-użu ta 'NovoMix ® 30 Penfill ® waqt it-tqala hija limitata.

Madankollu, dejta minn żewġ provi kliniċi kkontrollati bl-addoċċ (rispettivament minn 157 u 14-il mara tqila li rċivew insulin aspart fi kors ta ’bolus bażiku) ma żvelaw l-ebda effetti ħżiena tal-insulina aspart fuq it-tqala jew is-saħħa tal-fetu / tat-twelid meta mqabbla ma’ l-insulina umana li tinħall. Barra minn hekk, fi prova klinika randomised li kienet tinvolvi 27 mara bid-dijabete ta 'tqala li rċivew insulin aspart u insulina umana li tinħall (insulin aspart irċeviet 14-il mara, insulina umana 13), intwerew profili ta' sigurtà simili għaż-żewġ tipi ta 'insulina.

Matul il-perijodu tal-bidu possibbli tat-tqala u matul il-perjodu kollu tiegħu, huwa meħtieġ li tissorvelja bir-reqqa l-kundizzjoni ta 'pazjenti b'dijabete mellitus u tissorvelja l-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm. Il-ħtieġa għall-insulina, bħala regola, tonqos fl-ewwel trimestru u tiżdied gradwalment fit-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala. Ftit wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina terġa 'tidħol malajr għal-livell li kien qabel it-tqala.

Matul il-perjodu ta 'treddigħ, NovoMix ® 30 Penfill ® jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet. L-għoti ta 'l-insulina lil omm li qed tredda' mhix theddida għat-tarbija. Madankollu, jista 'jkun meħtieġ li d-doża ta' NovoMix ® 30 Penfill ® tkun aġġustata.

Effetti sekondarji

Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti li jużaw il-mediċina NovoMiks ® 30, dovuti l-aktar għall-effett farmakoloġiku ta 'l-insulina. L-iktar avveniment avvers komuni bl-insulina hija l-ipogliċemija. Il-frekwenza ta 'l-effetti sekondarji assoċjati ma' l-użu ta 'NovoMix ® 30 tvarja skond il-popolazzjoni tal-pazjent, l-iskema tad-dożaġġ tal-mediċina, u l-kontroll gliċemiku.

Fl-istadju inizjali tat-terapija bl-insulina, jistgħu jsiru żbalji refrattivi, edema u reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (inkluż uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Dawn is-sintomi ġeneralment huma temporanji. Titjib mgħaġġel fil-kontroll gliċemiku jista 'jwassal għal stat ta' newropatija akuta ta 'uġigħ, li ġeneralment ikun riversibbli. L-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina bi titjib qawwi fil-kontroll tal-metaboliżmu tal-karboidrati tista 'twassal għal deterjorazzjoni temporanja fl-istat tar-retinopatija dijabetika, filwaqt li titjib fit-tul fil-kontroll gliċemiku jnaqqas ir-riskju ta' progressjoni ta 'retinopatija dijabetika.

Il-lista ta 'reazzjonijiet avversi hija ppreżentata fit-tabella.

Ir-reazzjonijiet avversi kollha deskritti hawn taħt, ibbażati fuq id-dejta tal-prova klinika, huma miġbura skont il-frekwenza tal-iżvilupp skont MedDRA u s-sistemi tal-organu. L-inċidenza ta 'reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: ħafna drabi (≥1 / 10), ħafna drabi (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® m'għandhomx jitħalltu ma' mediċini oħra.

Dożaġġ u l-għoti

NovoMix ® 30 Penfill ® huwa maħsub għal s / c introduzzjoni. Tagħtix NovoMix ® 30 Penfill ® iv, bħal dan jista 'jwassal għal ipogliċemija severa. L-għoti ġol-muskoli ta 'NovoMix ® 30 Penfill ® għandu wkoll ikun evitat. Ma tistax tuża NovoMix ® 30 Penfill ® għal infużjoni ta 'insulina taħt il-ġilda (PPII) f'pompi ta' l-insulina.

Id-doża ta 'NovoMix ® 30 Penfill ® hija determinata mit-tabib individwalment f'kull każ, skond il-bżonnijiet tal-pazjent. Sabiex jinkiseb l-aqwa livell ta ’gliċemija, huwa rrakkomandat li tiġi kkontrollata l-konċentrazzjoni ta’ glukosju fid-demm u tiġi aġġustata d-doża tal-mediċina.

NovoMix ® 30 Penfill ® jista 'jiġi preskritt lil pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 kemm bħala monoterapija kif ukoll flimkien ma' mediċini ipogliċemiċi orali f'każijiet fejn il-livell ta 'glukosju fid-demm mhuwiex regolat biżżejjed minn mediċini ipogliċemiċi orali.

Għal pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li jingħataw l-ewwel insulina, id-doża rrakkomandata ta ’NovoMix ® 30 Penfill ® hija 6 unitajiet qabel il-kolazzjon u 6 unitajiet qabel il-pranzu. L-introduzzjoni ta '12-il unità ta' NovoMix ® 30 Penfill ® darba kuljum filgħaxija (qabel il-pranzu) hija wkoll permessa.

Trasferiment ta 'pazjent minn preparazzjonijiet oħra ta' l-insulina

Meta tittrasferixxi pazjent mill-insulina umana bifasika għal NovoMix ® 30 Penfill ®, wieħed għandu jibda bl-istess doża u mod ta 'kif jingħata. Imbagħad aġġusta d-doża skont il-bżonnijiet individwali tal-pazjent (ara r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin għat-titrazzjoni tad-doża tal-mediċina). Bħal dejjem, meta tittrasferixxi pazjent għal tip ġdid ta 'insulina, hija meħtieġa sorveljanza medika stretta matul it-trasferiment tal-pazjent u fl-ewwel ġimgħat ta' l-użu tal-mediċina l-ġdida.

It-tranżizzjoni għall-użu ta 'NovoMix ® 30 Penfill ® 3 darbiet kuljum hija possibbli billi d-doża ta' filgħodu tinqasam f'żewġ partijiet indaqs u tintroduċi dawn iż-żewġ partijiet filgħodu u waqt l-ikel (tliet darbiet kuljum).

Biex tkun aġġustata d-doża ta ’NovoMix ® 30 Penfill ®, tintuża l-inqas konċentrazzjoni ta’ glukosju fid-demm miksuba matul l-aħħar tlett ijiem.

Biex tkun stmata l-adegwatezza tad-doża ta 'qabel, jintuża l-valur tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm qabel l-ikla li jmiss.

Aġġustament tad-doża jista 'jsir darba fil-ġimgħa sakemm jintlaħaq il-valur HbA fil-mira. _1ċ . Iżżidx id-doża tal-mediċina jekk ġiet osservata l-ipogliċemija matul dan il-perjodu.

Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ meta tissaħħaħ l-attività fiżika tal-pazjent, tbiddel id-dieta normali tiegħu jew ikollok kundizzjoni komorbida.

Biex taġġusta d-doża ta 'NovoMix ® 30 Penfill ®, hawn taħt hawn rakkomandazzjonijiet għat-titrazzjoni tagħha (ara t-tabella).

Konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm qabel l-ikel	Aġġustament fid-doża ta 'NovoMix ® 30 Penfill ®, UNITÀ
10 mmol / L (> 180 mg / dL)	+6

Gruppi speċjali ta 'pazjenti

Pazjenti anzjani u senili. NovoMix ® 30 Penfill ® jista 'jintuża f'pazjenti anzjani, madankollu l-esperjenza bl-użu tagħha flimkien ma' mediċini ipogliċemiċi orali f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.

Pazjenti b'funzjoni indebolita ta 'l-iljieli u l-fwied. F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-fwied, il-ħtieġa għall-insulina tista 'titnaqqas.

Tfal u żagħżagħ. NovoMix ® 30 Penfill ® jista 'jintuża biex jikkura tfal u adolexxenti li għandhom aktar minn 10 snin f'każijiet fejn l-użu ta' l-insulina mħallta minn qabel huwa preferut. Dejta klinika limitata hija disponibbli għal tfal ta 'bejn 6 u 9 snin (ara Farmakodinamiċità).

NovoMix ® 30 Penfill ® għandu jingħata taħt il-ġilda fil-koxxa jew fil-ħajt addominali anterjuri. Jekk mixtieq, il-mediċina tista ’tingħata lill-ispalla jew il-warrani.

Huwa meħtieġ li jinbidel is-sit tal-injezzjoni fir-reġjun anatomiku biex jiġi evitat l-iżvilupp ta 'lipodistrofija.

Bħal kull preparazzjoni oħra ta 'l-insulina, it-tul ta' l-azzjoni ta 'NovoMix ® 30 Penfill ® jiddependi mid-doża, il-post ta' l-amministrazzjoni, l-intensità tal-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta 'attività fiżika.

Meta mqabbel ma 'l-insulina umana bifasika, NovoMix ® 30 Penfill ® jibda jaġixxi aktar malajr, u għalhekk għandu jingħata immedjatament qabel ma tieħu l-faqar. Jekk meħtieġ, NovoMix ® 30 Penfill ® jista 'jingħata ftit wara li jittieħed it-tallab.

Doża eċċessiva

Sintomi Madankollu, ma ġietx stabbilita doża speċifika meħtieġa għal doża eċċessiva ta 'l-insulina ipogliċemija jista ’jiżviluppa gradwalment jekk id-dożi jkunu għoljin wisq f’relazzjoni mal-bżonnijiet tal-pazjent.

Trattament. Il-pazjent jista 'jelimina ipogliċemija ħafifa billi jieħu glukosju jew ikel li fih iz-zokkor. Għalhekk, huwa rrakkomandat li pazjenti bid-dijabete jġorru prodotti li fihom zokkor magħhom.

Fil-każ ta ' ipogliċemija severa, meta l-pazjent ikun mitluf minn sensih, għandek tidħol minn 0.5 mg sa 1 mg ta 'glukonagon f' / m jew s / c (jista 'jingħata minn persuna mħarrġa), jew f' / f'soluzzjoni ta 'glukożju (destrosju) (professjonist mediku biss jista' jidħol). Huwa wkoll meħtieġ li tingħata dextrose iv fil-każ li l-pazjent ma jerġax jikseb is-sensi 10-15-il minuta wara l-għoti tal-glukonagon. Wara li jerġa 'jikseb is-sensi, il-pazjent huwa avżat li jieħu ikel b'ħafna karboidrati biex jipprevjeni l-ipogliċemija.

Prekawzjonijiet ta 'sigurtà

NovoMix ® 30 Penfill ® u labar huma għal użu personali biss. Terġa 'timla l-iskartoċċ Penfill ®.

NovoMix ® 30 Penfill ® ma jistax jintuża jekk wara li tħallat ma jsirx uniformi abjad u mdardar.

Għandha tiġi enfasizzata lill-pazjent il-bżonn li NovoMix® 30 Penfill® sospensjoni tħallat immedjatament qabel l-użu.

Tużax NovoMix ® 30 Penfill ® jekk tkun ġiet iffriżata. Il-pazjenti għandhom jiġu mwissija biex jarmi l-labra wara kull injezzjoni.

Istruzzjonijiet speċjali

Qabel vjaġġ twil li jinvolvi bidla fiż-żoni tal-ħin, il-pazjent għandu jikkonsulta mat-tabib tiegħu, billi t-tibdil fiż-żona tal-ħin ifisser li l-pazjent għandu jiekol u jagħti l-insulina fi żmien differenti.

Ipergliċemija. Doża insuffiċjenti jew twaqqif tat-trattament, speċjalment b'dijabete mellitus tat-tip 1, tista 'twassal għall-iżvilupp ta' ipergliċemija u ketoacidożi dijabetika. Is-sintomi ta 'ipergliċemija ġeneralment jidhru gradwalment matul bosta sigħat jew jiem. Sintomi ta 'ipergliċemija huma sensazzjoni ta' għatx, żieda fl-ammont ta 'awrina rilaxxata, dardir, rimettar, ngħas, ħmura u nixfa tal-ġilda, ħalq niexef, telf ta' aptit, u dehra ta 'riħa ta' aċetun fl-arja exhaled.Mingħajr trattament xieraq, ipergliċemija f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1 tista 'twassal għal ketoacidosis dijabetika, kundizzjoni li hija potenzjalment fatali.

Ipogliċemija. Taqbeż ikliet jew attività fiżika intensa mhux ippjanata jistgħu jwasslu għal ipogliċemija. L-ipogliċemija tista 'tiżviluppa wkoll jekk id-doża ta' l-insulina tkun għolja wisq b'relazzjoni mal-bżonnijiet tal-pazjent (ara "Effetti sekondarji", "Doża eċċessiva").

Meta mqabbel ma 'l-insulina bifasika umana, l-għoti ta' NovoMix ® 30 Penfill ® għandu effett ipogliċemiku aktar qawwi fi żmien 6 sigħat wara l-għoti. F'dan ir-rigward, f'xi każijiet, jista 'jkun meħtieġ li d-doża ta' l-insulina u / jew in-natura tad-dieta tiġi aġġustata. Wara li tikkumpensa għall-metaboliżmu tal-karboidrati, pereżempju, bl-insulina terapija intensifikata, pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi tipiċi ta 'prekursuri ta' ipogliċemija, li dwarhom il-pazjenti għandhom jiġu infurmati. Is-sinjali tat-twissija tas-soltu jistgħu jisparixxu b'kors twil ta 'dijabete. Kontroll aktar strett tal-glikemija f'pazjenti jista 'jżid ir-riskju ta' ipogliċemija, għalhekk, żieda fid-doża ta 'NovoMix ® 30 Penfill ® għandha ssir taħt superviżjoni medika stretta (ara "Doża u Amministrazzjoni").

Peress li NovoMix ® 30 Penfill ® għandu jintuża b'rabta diretta mal-konsum tal-ikel, wieħed għandu jqis ir-rata għolja ta 'bidu ta' l-effett tal-mediċina fit-trattament ta 'pazjenti b'mard konkomitanti jew tieħu mediċini li jnaqqsu r-ritmu ta' l-assorbiment ta 'l-ikel.

Trasferiment tal-pazjent minn preparazzjonijiet oħra ta 'l-insulina. It-trasferiment tal-pazjent għal tip ġdid ta 'insulina jew preparazzjoni ta' l-insulina ta 'manifattur ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Jekk tibdel il-konċentrazzjoni, tip, manifattur u tip (insulina umana, analogu ta 'l-insulina umana) ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina u / jew il-metodu ta' produzzjoni, jista 'jkun hemm bżonn ta' bidla fid-doża. Pazjenti li jibdlu minn preparazzjonijiet oħra ta 'l-insulina għal trattament b'NoveMix ® 30 Penfill ® jista' jkollhom bżonn iżidu l-frekwenza ta 'l-injezzjonijiet jew jibdlu d-doża meta mqabbla ma' dożi ta 'preparazzjonijiet ta' l-insulina użati qabel. Jekk ikun hemm bżonn, aġġustament fid-doża, jista 'jsir diġà fl-ewwel injezzjoni tal-mediċina jew matul l-ewwel ġimgħat jew xhur ta' trattament.

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni. Bħal fi trattamenti oħra tal-insulina, ir-reazzjonijiet jistgħu jiżviluppaw fil-post tal-injezzjoni, li jiġi manifestat minn uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, ematomi, nefħa u ħakk. Tibdil regolarment fis-sit tal-injezzjoni fl-istess reġjun anatomiku jista 'jnaqqas is-sintomi jew jipprevjeni l-iżvilupp ta' dawn ir-reazzjonijiet. Ir-reazzjonijiet ġeneralment jisparixxu fi ftit ġranet sa diversi ġimgħat. F’każijiet rari, NovoMix ® 30 Penfill ® jista ’jkun meħtieġ li jkun ikkanċellat minħabba reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni.

L-użu simultanju ta 'mediċini tal-grupp ta' thiazolidinedione u preparazzjonijiet ta 'l-insulina. Każijiet ta 'l-iżvilupp ta' insuffiċjenza kronika tal-qalb ġew irrappurtati fit-trattament ta 'pazjenti b'tiazolidinediones flimkien ma' preparazzjonijiet ta 'l-insulina, speċjalment jekk tali pazjenti għandhom fatturi ta' riskju għall-iżvilupp ta 'insuffiċjenza kronika tal-qalb.Dan il-fatt għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni meta tiġi preskritta terapija kombinata ma 'thiazolidinediones u preparazzjonijiet għall-insulina għall-pazjenti. Bl-ħatra ta 'tali terapija ta' kombinazzjoni, huwa meħtieġ li jsiru eżamijiet mediċi ta 'pazjenti biex jiġu identifikati sinjali u sintomi ta' insuffiċjenza tal-qalb kronika, żieda fil-piż u l-preżenza ta 'edema. Jekk is-sintomi ta 'insuffiċjenza tal-qalb imorru għall-agħar f'pazjenti, il-kura bi thiazolidinediones għandha titwaqqaf.

Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u taħdem b'mekkaniżmi. L-abbiltà tal-pazjenti li jikkonċentraw u r-rata ta 'reazzjoni tista' tkun indebolita waqt l-ipogliċemija, li tista 'tkun perikoluża f'sitwazzjonijiet fejn dawn l-abilitajiet huma speċjalment meħtieġa (pereżempju meta jsuqu vetturi jew jaħdmu ma' magni u mekkaniżmi).

Formola tar-rilaxx

Sospensjoni għal amministrazzjoni taħt il-ġilda, 100 biċċa / ml. Fi skrataċ tal-ħġieġ tal-klassi idrolitika 1, issiġillat b'diski tal-gomma fuq naħa u pistuni tal-gomma fuq l-oħra, 3 ml kull waħda, ballun tal-ħġieġ jitqiegħed fil-kartuċċa biex jiffaċilita t-taħlit tas-sospensjoni, f'pakkett ta '5 folji, f'pakkett ta' 1 folja tal-kartun.

Effett sekondarju ta 'Novomix 30 penfill:

Effetti sekondarji assoċjati ma 'l-effett fuq il-metaboliżmu tal-karboidrati: ipogliċemija (għaraq akbar, pallor tal-ġilda, nervi jew rogħda, ansjetà, għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu, diżorjentazzjoni, telf ta' konċentrazzjoni, sturdament, ġuħ gravi, indeboliment viżiv temporanju, uġigħ ta 'ras , dardir, takikardja). Ipogliċemija severa tista 'twassal għal telf ta' sensi u / jew bugħawwieġ, interruzzjoni temporanja jew irreversibbli tal-moħħ u mewt.

Reazzjonijiet allerġiċi: possibbli - urtikarja, raxx fil-ġilda, rarament - reazzjonijiet anafilattiċi. Reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, ħakk fil-ġilda, żieda fl-għaraq, disturbi gastro-intestinali, anġjoedema, diffikultà biex tieħu n-nifs, takikardja, u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.

Reazzjonijiet lokali: reazzjonijiet allerġiċi (ħmura, nefħa, ħakk tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni), ġeneralment temporanji u jgħaddu hekk kif tkompli t-trattament, lipodistrofija hija possibbli.

Oħrajn: fil-bidu tat-terapija rarament - edema, possibbilment żball ta 'rifrazzjoni

Użu waqt it-tqala u treddigħ.

L-esperjenza klinika ta 'insulina aspart waqt it-tqala hija limitata ħafna.

Fi studji sperimentali fuq l-annimali, ma nstabet l-ebda differenza bejn l-embrijotiċiċità u t-teratoġeniċità ta 'l-insulina aspart u l-insulina umana. Matul il-perjodu tal-bidu possibbli tat-tqala u matul il-perjodu kollu tiegħu, huwa meħtieġ li tissorvelja bir-reqqa l-kundizzjoni ta 'pazjenti b'dijabete mellitus u tissorvelja l-livell ta' glukożju fid-demm. Il-ħtieġa għall-insulina, bħala regola, tonqos fl-ewwel trimestru u tiżdied gradwalment fit-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala. Matul u immedjatament wara t-twelid, ir-rekwiżiti ta 'l-insulina jistgħu jonqsu b'mod drammatiku. Ftit wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina terġa 'tidħol malajr għal-livell li kien qabel it-tqala.

Insulin asprat jista 'jintuża waqt it-treddigħ (treddigħ), u jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża ta 'l-insulina.

Istruzzjonijiet speċjali għall-użu Novomix 30 penfill.

Doża insuffiċjenti ta 'insulina jew twaqqif tat-trattament, speċjalment b'dijabete mellitus tat-tip 1, tista' twassal għall-iżvilupp ta 'ipergliċemija jew ketoacidożi dijabetika. Is-sintomi ta 'ipergliċemija ġeneralment jidhru gradwalment matul bosta sigħat jew jiem. Sintomi ta 'ipergliċemija huma tqalligħ, rimettar, ngħas, ħmura u nixfa tal-ġilda, ħalq xott, żieda fl-awrina, għatx u telf ta' l-aptit, kif ukoll id-dehra ta 'riħa ta' aċetun fl-arja exhaled. Mingħajr trattament xieraq, l-ipergliċemija tista 'twassal għall-mewt. Wara li tikkumpensa għall-metaboliżmu tal-karboidrati, pereżempju, b’terapija intensiva bl-insulina, il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi tipiċi ta ’prekursuri ta’ ipogliċemija.

F'pazjenti bid-dijabete b'kontroll metaboliku ottimali, kumplikazzjonijiet tard tad-dijabete jiżviluppaw aktar tard u jimxu aktar bil-mod. F'dan ir-rigward, huwa rrakkomandat li twettaq attivitajiet immirati biex jottimizzaw il-kontroll metaboliku, inkluż il-monitoraġġ tal-livell ta 'glukosju fid-demm.

Konsegwenza tal-karatteristiċi farmakodinamiċi ta 'analogi ta' l-insulina b'azzjoni qasira hija li l-iżvilupp ta 'ipogliċemija meta dawn jintużaw jibda aktar kmieni milli bl-użu ta' insulina umana li tinħall.

Għandha tqis ir-rata għolja ta 'żvilupp tal-effett ipogliċemiku fit-trattament ta' pazjenti b'mard konkomitanti jew tieħu mediċini li jnaqqsu r-ritmu tal-assorbiment tal-ikel. Fil-preżenza ta 'mard konkomitanti, speċjalment ta' oriġini infettiva, il-ħtieġa għal insulina, bħala regola, tiżdied. Funzjoni indebolita tal-kliewi jew tal-fwied tista 'twassal għal tnaqqis fir-rekwiżiti ta' l-insulina.

It-trasferiment tal-pazjent għal tip ġdid ta 'insulina jew preparazzjoni ta' l-insulina ta 'manifattur ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Jekk tibdel il-konċentrazzjoni, tip, manifattur u tip (insulina umana, insulina mill-annimali, analogu ta 'l-insulina umana) ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina u / jew il-metodu tal-manifattura, jista' jkun hemm bżonn ta 'bidla fid-doża.

Bidla fid-doża ta 'l-insulina tista' tkun meħtieġa b'tibdil fid-dieta u b'żieda fl-isforz fiżiku. Eżerċizzju immedjatament wara l-ikel jista 'jżid ir-riskju ta' ipogliċemija. Taqbeż ikliet jew eżerċizzju mhux ippjanat jista 'jwassal għall-iżvilupp ta' ipogliċemija.

Titjib sinifikanti fl-istat ta 'kumpens għall-metaboliżmu tal-karboidrati jista' jwassal għal stat ta 'newropatija akuta ta' uġigħ, li ġeneralment ikun riversibbli.

Titjib fit-tul fil-kontroll gliċemiku jnaqqas ir-riskju ta 'progressjoni ta' retinopatija dijabetika. Madankollu, l-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina bi titjib qawwi fil-kontroll gliċemiku tista ’tkun akkumpanjata minn deterjorazzjoni temporanja tar-retinopatija dijabetika.

Mhux irrakkomandat li jintuża fi tfal taħt is-6 snin.

Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u mekkaniżmi ta 'kontroll

L-abbiltà tal-pazjenti li jikkonċentraw u r-rata ta 'reazzjoni tista' tkun indebolita waqt l-ipogliċemija u l-ipergliċemija, li tista 'tkun perikoluża f'sitwazzjonijiet fejn dawn l-abilitajiet huma speċjalment meħtieġa (pereżempju, meta jsuqu karozza jew jaħdmu ma' magni u mekkaniżmi). Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex jieħdu miżuri biex jipprevjenu l-iżvilupp ta 'ipogliċemija u ipergliċemija meta jsuqu karozza u jaħdmu ma' mekkaniżmi. Dan huwa speċjalment importanti għal pazjenti li m'għandhomx sintomi jew tnaqqis tal-prekursuri li jiżviluppaw ipogliċemija jew li jbatu minn episodji frekwenti ta 'ipogliċemija. F'dawn il-każijiet, għandha tiġi kkunsidrata l-fattibilità ta 'xogħol bħal dan.

Interazzjoni ta 'Novomix 30 penfill ma' mediċini oħra.

effett ipogliċemiċi ta 'insulina itejbu drogi orali ipogliċemiċi, inibituri MAO, inibituri ACE, inibituri ta' carbonic anhydrase, selettivi beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfonamidi, sterojdi anaboliċi, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendażol, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, preparazzjonijiet tal-litju preparazzjonijiet li fihom l-etanol.

Kontraċettivi orali, GCS, ormoni tat-tirojde, dijuretiċi tat-thiazide, heparin, anti-dipressanti triċikliċi, simpatomimetiċi, danazole, clonidine, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, djożossidu, morfina, fenitoin, nikotina jdgħajfu l-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina.

Taħt l-influwenza ta 'reserpine u salicylates, kemm jista' jkun id-dgħjufija u ż-żieda fl-azzjoni tal-mediċina.

Il-mediċini li fihom it-tijol jew is-sulfit, meta jiżdiedu mal-insulina, jikkawżaw il-qerda tagħha.

Mistoqsijiet, tweġibiet, reviżjonijiet dwar il-mediċina NovoMix 30 Penfill

L-informazzjoni pprovduta hija maħsuba għal professjonisti mediċi u farmaċewtiċi. L-iktar informazzjoni preċiża dwar il-mediċina tinsab fl-istruzzjonijiet mehmuża mal-imballaġġ mill-manifattur. L-ebda informazzjoni stazzjonata fuq din jew kwalunkwe paġna oħra tas-sit tagħna ma tista ’sservi bħala sostitut għal appell personali għal speċjalista.

Kif tuża NovoMix 30 Suspensjoni ta 'Penfill

Metodu ta 'applikazzjoni għal NovoMix 30 Penfill f'forma ta' sospensjoni

Kif tuża: dożaġġ u kors ta 'trattament

Insulin NovoMiks: reviżjonijiet tad-doża tal-mediċina għall-għoti

Azzjoni farmakoloġika

Klassifikazzjoni Nosoloġika (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - forma, kompożizzjoni u ppakkjar ta 'rilaxx

Il-formoli tad-droga

Farmakodinamiċità

Farmakokinetika

Tqala u treddigħ

Effetti sekondarji

Dożaġġ u l-għoti

Doża eċċessiva

Prekawzjonijiet ta 'sigurtà

Istruzzjonijiet speċjali

Formola tar-rilaxx

Effett sekondarju ta 'Novomix 30 penfill:

Użu waqt it-tqala u treddigħ.

Istruzzjonijiet speċjali għall-użu Novomix 30 penfill.

Interazzjoni ta 'Novomix 30 penfill ma' mediċini oħra.

Mistoqsijiet, tweġibiet, reviżjonijiet dwar il-mediċina NovoMix 30 Penfill

Ħalli Kumment Tiegħek

Artikoli Popular

L-istadju tad-dikompensament hu

Metodi għall - prevenzjoni ta 'dijabete mellitus tat - tip 1 u 2

Gliclazide (Gliclazide)

Postijiet Popular

Comboglizzen, issib, tixtri

Id-dijabete mellitus u l-mard ikkawżat mill-kumplikazzjonijiet tiegħu

Id-Dijabete mellitus: kif tirrikonoxxiha fil-ħin

Analogi tad-dijabete

Għażla Ta 'Editur

MANINIL 3

Zokkor u ħlewwiet: liema huma l-benefiċċji tagħhom u l-periklu ewlieni

Psikosomatiċi għad-dijabete

Postijiet Popular

Trattament ta 'aterosklerożi obliterans ta' l-estremitajiet baxxi

Sintomi u konsegwenzi tad-dijabete fl-irġiel

Schisandra u l-pressjoni

Kif tuża NovoMix 30 Suspensjoni ta 'Penfill

Metodu ta 'applikazzjoni għal NovoMix 30 Penfill f'forma ta' sospensjoni

Kif tuża: dożaġġ u kors ta 'trattament

Insulin NovoMiks: reviżjonijiet tad-doża tal-mediċina għall-għoti

Azzjoni farmakoloġika

Klassifikazzjoni Nosoloġika (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - forma, kompożizzjoni u ppakkjar ta 'rilaxx

Il-formoli tad-droga

Farmakodinamiċità

Farmakokinetika

Tqala u treddigħ

Effetti sekondarji

Dożaġġ u l-għoti

Doża eċċessiva

Prekawzjonijiet ta 'sigurtà

Istruzzjonijiet speċjali

Formola tar-rilaxx

Effett sekondarju ta 'Novomix 30 penfill:

Użu waqt it-tqala u treddigħ.

Istruzzjonijiet speċjali għall-użu Novomix 30 penfill.

Interazzjoni ta 'Novomix 30 penfill ma' mediċini oħra.

Mistoqsijiet, tweġibiet, reviżjonijiet dwar il-mediċina NovoMix 30 Penfill

Ħalli Kumment Tiegħek

Artikoli Popular

Postijiet Popular

Kategorija

Għażla Ta 'Editur

Postijiet Popular