Insulina - Tujeo Solostar

Farmakodinamiċità
L-iktar azzjoni importanti ta 'l-insulina, inkluża l-insulina glargine, hija r-rifluss tal-metaboliżmu tal-glukosju. L-insulina u l-analogi tagħha jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm, jistimulaw l-assorbiment tal-glukożju minn tessuti periferali (speċjalment muskolu skeletriċi u tessut xaħmi) u jinibixxu l-formazzjoni ta' glukożju fil-fwied. L-insulina tinibixxi l-lipolisi fl-adipokiti (ċelloli tax-xaħam) u tinibixxi l-proteolisi, filwaqt li żżid is-sinteżi tal-proteina.
Il-karatteristiċi farmakodinamiċi
Insulin glargine huwa analogu ta 'l-insulina umana miksuba bir-rikombinazzjoni tad-DNA tal-batterja ta' l-ispeċi Escherichia coli (Razez K12) użati bħala razza tal-produttur. Għandu solubilità baxxa f'ambjent newtrali. F'pH 4 (f'ambjent aċiduż), l-insulina glargine tinħall kompletament. Wara l-introduzzjoni fix-xaħam taħt il-ġilda, ir-reazzjoni aċiduża tas-soluzzjoni hija newtralizzata, li twassal għall-formazzjoni ta 'mikropreċipitat, li minnu ammonti żgħar ta' insulina glargine huma rilaxxati b'mod kostanti.
Il-bidu ta 'l-azzjoni ta' l-insulina glargine injettata taħt il-ġilda 100ED / ml kienet aktar bil-mod meta mqabbla ma 'l-insulina isofan umana, il-kurva ta' l-azzjoni tagħha kienet bla xkiel u mingħajr qċaċet, u t-tul ta 'żmien kien imtawwal (dejta minn studji tal-morsa ewkliċemika mwettqa f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti b'zokkor dijabete tat-tip 1).
L-effett ipogliċemiku tal-preparazzjoni Tujeo SoloStar® wara l-għoti taħt il-ġilda tiegħu, meta mqabbel ma 'dak bl-għoti taħt il-ġilda ta' insulina glargine 100 IU / ml, kien aktar kostanti fil-kobor u aktar fit-tul (dejta minn studju ta '36 siegħa cross-euglycemic clamp magħmul fi 18-il pazjent b'zokkor dijabete tat-tip 1). L-azzjoni tal-mediċina Tujeo SoloStar® damet aktar minn 24 siegħa (sa 36 siegħa) bl-għoti taħt il-ġilda tagħha f'dożi klinikament sinifikanti (ara l-figura hawn taħt).

L-effett ipogliċemiku fit-tul ta 'Tujeo SoloStar®, li jdum aktar minn 24 siegħa, jippermetti, jekk meħtieġ, jibdel il-ħin tal-għoti tal-mediċina fi żmien 3 sigħat qabel jew 3 sigħat wara l-ħin tas-soltu ta' l-injezzjoni għall-pazjent (ara sezzjoni "Metodu ta 'kif jingħata u dożaġġ").
Differenzi fil-kurvi ta 'l-effett ipogliċemiku ta' Tujeo SoloStar® u insulina glargine 100 IU / ml huma assoċjati ma 'bidla fir-rilaxx ta' insulina glargin mill-preċipitat.
Għall-istess numru ta ’unitajiet ta’ insulina glargine, il-volum mogħti tal-preparazzjoni Tujeo SoloStar® huwa terz minn dak meta tkun qed tingħata insulina glargine 100 IU / ml. Dan iwassal għal tnaqqis fl-erja tal-wiċċ tal-preċipitat, li jipprovdi rilaxx iktar gradwali ta 'insulina glargine mill-preċipitat tal-preparazzjoni TuSTE SoloStar®, meta mqabbel mal-preċipitat ta' l-insulina glargine 100 IU / ml.
Meta l-istess dożi ta 'insulina glargine u insulina umana ġew amministrati ġol-vini, l-effett ipogliċemiku tagħhom kien l-istess.
Komunikazzjoni mar-riċetturi ta 'l-insulina: l-insulina glargine tiġi metabolizzata għal żewġ metaboliti attivi, Ml u M2 (ara sezzjoni Farmakokinetika). Riċerka in vitro wera li l-affinità ta 'l-insulina glargine u l-metaboliti tagħha Ml u M2 għar-riċetturi ta' l-insulina umana hija simili għal dik ta 'l-insulina umana.
Komunikazzjoni ma 'riċetturi ta' fattur ta 'tkabbir 1 ta' l-insulina (IGF-1):
l-affinità ta 'l-insulina glargine għar-riċettur IGF-1 hija bejn wieħed u ieħor 5-8 darbiet ogħla minn dik ta' l-insulina umana (iżda bejn wieħed u ieħor 70-80 darba inqas minn dik ta 'l-IFR-1), filwaqt li l-metaboliti ta' l-insulina huma mqabbla ma 'l-insulina umana glargine Ml u M2 għandhom affinità kemmxejn iktar baxxa għar-riċettur IGF-1 meta mqabbel ma 'l-insulina umana. Il-konċentrazzjoni terapewtika totali ta 'l-insulina (il-konċentrazzjoni ta' l-insulina glargine u l-metaboliti tagħha), determinata f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1, kienet sinifikament inqas mill-konċentrazzjoni meħtieġa għal rbit massimu tan-nofs għar-riċetturi IGF-1 u l-attivazzjoni sussegwenti tal-passaġġ proliferattiv mitogenic attivat permezz tar-riċetturi IGF-1 . Il-konċentrazzjonijiet fiżjoloġiċi ta 'IGF-1 endoġeniku jistgħu jattivaw il-passaġġ proliferattiv mitogenic, madankollu, il-konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' l-insulina determinati waqt it-terapija bl-insulina, inkluż it-trattament b'Tujeo SoloStar®, huma ferm inqas mill-konċentrazzjonijiet farmakoloġiċi meħtieġa biex jattivaw il-passaġġ proliferattiv mitogenic.
Ir-riżultati miksuba fil-provi kliniċi kollha ta 'Tujeo SoloStar® imwettqa b'total ta' 546 pazjent b'dijabete tat-tip 1 u 2,074 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 urew tnaqqis fl-emoglobina glikata (HbAlc) meta mqabbla mal-valuri inizjali tagħhom. valuri, sa tmiem l-istudju ma kienx inqas minn dak fit-trattament bl-insulina glargine 100 IU / ml.
Il-perċentwali ta 'pazjenti li laħqu l-valur HbAlc fil-mira (taħt is-7%) kien komparabbli fiż-żewġ gruppi ta' kura.
It-tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-glukosju fil-plażma fi tmiem l-istudju ma 'Tujeo SoloStar® u insulina glargine 100 IU / ml kien l-istess, iżda fl-istess ħin, bi trattament b'Tujeo SoloStar®, dan it-tnaqqis kien aktar gradwali matul il-perjodu ta' għażla tad-doża.
F'pazjenti kkurati b'Tujeo SoloStar®, sa tmiem il-perjodu ta 'kura ta' 6 xhur, ġiet osservata żieda medja fil-piż ta 'inqas minn 1 kg.
It-titjib fl-HbAlc kien indipendenti mis-sess, l-etniċità, l-età, it-tul tad-dijabete mellitus, HbAlc, jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) fir-riżultat.
F'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2, ir-riżultati ta 'studji kliniċi wrew inċidenza aktar baxxa ta' ipogliċemja severa u / jew konfermata, kif ukoll ipogliċemija dokumentata b'sintomi kliniċi, meta jkunu kkurati b'Tujeo SoloStar®, meta mqabbla ma 'insulina glargine 100 U / ml.
Il-vantaġġ ta 'Tujeo SoloStar® fuq l-insulina glargine 100 IU / ml fit-tnaqqis tar-riskju li tiżviluppa ipogliċemija matul il-lejl severa u / jew ikkonfermata ntwera f'pazjenti li qabel irċivew drogi ipogliċemiċi orali (tnaqqis ta' 23% fir-riskju) jew insulina ma 'l-ikel (21% tnaqqis fir-riskju ) matul il-perijodu mid-9 ġimgħa sa tmiem l-istudju, meta mqabbel mat-trattament bl-insulina glargine b'100 biċċa / ml.
Fil-grupp ta 'pazjenti kkurati b'Tujeo SoloStar®, meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'insulina glargine 100 U / ml, ġiet osservata tnaqqis fir-riskju ta 'ipogliċemija, kemm f'pazjenti li qabel kienu rċivew terapija ta' l-insulina kif ukoll f'pazjenti li qabel ma rċivewx insulina, tnaqqis ir-riskju kien ikbar matul l-ewwel 8 ġimgħat ta 'kura (il-perjodu inizjali tal-kura) u ma kienx jiddependi fuq l-età, is-sess, ir-razza, l-indiċi tal-massa tal-ġisem (IM G) u t-tul tad-dijabete mellitus (> 10 snin).
F'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, l-inċidenza ta 'ipogliċemija waqt trattament b'Tujeo SoloStar® kienet simili għal dik f'pazjenti kkurati b'insulina glargine 100 U / ml. Madankollu, l-inċidenza ta 'ipogliċemija matul il-lejl (għall-kategoriji kollha ta' ipogliċemija) matul il-perjodu inizjali tat-trattament kienet inqas f'pazjenti kkurati b'Tujeo SoloStar® meta mqabbla ma 'pazjenti kkurati b'insulina glargine 100 U / ml.
Fi provi kliniċi, amministrazzjoni waħda ta 'Tujeo SoloStar® matul il-ġurnata bi skeda ta' amministrazzjoni fissa (fl-istess ħin) jew skeda ta 'amministrazzjoni flessibbli (mill-inqas 2 darbiet fil-ġimgħa, il-mediċina kienet amministrata 3 sigħat qabel jew 3 sigħat wara l-ħin normali l-għoti, li bħala riżultat ta 'l-intervalli bejn l-amministrazzjonijiet tqassar għal 18-il siegħa u mtawwal għal 30 siegħa) kellu l-istess nuqqas ta' azzjoni fuq l-indiċi HbAlc, konċentrazzjoni ta 'glukosju fil-plażma waqt is-sawm (GPC) u l-valur medju tat-tarf ta' qabel l-injezzjoni ntrazzjoni ta ’glukosju fil-plażma tad-demm waqt l-awtodeterminazzjoni. Barra minn hekk, meta tuża Tujeo SoloStar® bi skeda ta ’ħin fissa jew flessibbli, ma kien hemm l-ebda differenza fl-inċidenza ta’ ipogliċemija fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata jew bil-lejl ipogliċemija. Ir-riżultati ta 'studji li jqabblu Tujeo SoloStar® u insulina glargine 100 IU / ml ma indikawx il-preżenza ta' xi differenzi fl-effikaċja, is-sigurtà jew id-doża ta 'insulina bażika marbuta mal-formazzjoni ta' antikorpi għall-insulina bejn pazjenti kkurati b'Tujeo SoloStar® u insulina Glargine 100 biċċa / ml (ara t-taqsima "Effetti sekondarji").
Fi studju internazzjonali, multiċentrali, randomised, ORIGIN (Rendiment ta 'Tnaqqis b'Intervenzjoni ta' Glargine Inizjali), li kien jinvolvi 12537 pazjent bi glikemija waqt is-sawm (HH), tolleranza tal-glukos indebolita (NTG) jew dijabete mellitus fi stadju bikri u marda kardjovaskulari kkonfermata. li t-trattament bl-insulina glargine b'100 biċċa / ml, meta mqabbel ma 'terapija ipogliċemika standard, ma biddelx ir-riskju li tiżviluppa kumplikazzjonijiet kardjovaskulari (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali jew mhux fatali puplesija, ir-riskju ta 'proċedura ta' rivaskularizzazzjoni (arterji koronarji, karotidi jew periferali) jew ir-riskju ta 'sptar għall-iżvilupp ta' insuffiċjenza tal-qalb. Ir-riskju ta 'kumplikazzjonijiet mikrovaskulari (indikatur ikkombinat ta' kumplikazzjonijiet mikrovaskulari: fotokagulazzjoni bil-lejżer jew vitrektomija, telf tal-vista minħabba retinopatija dijabetika, progressjoni ta 'albuminurja , jew irduppjar tal-konċentrazzjoni tal-krejatinina fid-demm, jew l-okkorrenza tal-bżonn ta 'terapija tad-dijalisi).
Fi studju li evalwa l-effett ta 'insulina glargine 100 IU / ml fuq l-iżvilupp ta' retinopatija dijabetika matul osservazzjoni ta 'ħames snin ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fir-rispons npoi ta 'retinopatija dijabetika meta tkun qed tiġi kkurata insulina glargine 100 IU / ml, meta mqabbla ma' insulina Isofan.
Gruppi speċjali ta 'pazjenti
Is-sess u r-razza
Ma kien hemm l-ebda differenza fl-effikaċja u s-sigurtà ta 'Tujeo SoloStar® u insulin glargine 100 IU / ml skont is-sess u r-razza tal-pazjenti.
Pazjenti anzjani
Fi provi kliniċi kkontrollati, 716 pazjent (23% tal-popolazzjoni għall-valutazzjoni tas-sigurtà) b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 kellhom> 65 sena u 97 pazjent (3%) kellhom> 75 sena. B'mod ġenerali, ma kien hemm l-ebda differenza fl-effikaċja u s-sikurezza tal-mediċina bejn dawn il-pazjenti u pazjenti f'età iżgħar. F'pazjenti anzjani b'dijabete mellitus, sabiex jiġu evitati reazzjonijiet ipogliċemiċi, id-doża inizjali u d-doża ta 'manteniment għandhom ikunu aktar baxxi, u ż-żieda fid-doża għandha tkun aktar baxxa. Pazjenti anzjani jista 'jkollhom diffikultà biex jirrikonoxxu l-ipogliċemija. Monitoraġġ bir-reqqa tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm huwa rrakkomandat, u d-doża ta 'l-insulina għandha tiġi aġġustata individwalment (ara t-taqsima "Dożaġġ u Amministrazzjoni" u "Farmakokinetika").
Pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi
Fi provi kliniċi kkontrollati, analiżi ta 'sottogrupp ibbażata fuq l-istat funzjonali tal-kliewi (determinat bir-riżultat tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari> 60 ml / min / 1.73 m2 tal-wiċċ tal-ġisem) ma wera l-ebda differenza fis-sigurtà u l-effikaċja bejn Tujeo SoloStar® u insulina glargine 100 U / ml Monitoraġġ bir-reqqa tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm huwa rrakkomandat, u d-doża ta 'l-insulina għandha tiġi aġġustata individwalment (ara "Dożaġġ u Amministrazzjoni" u "Farmakokinetika").
Pazjenti obeżi
Fi studji kliniċi, analiżi ta 'sottogrupp ibbażat fuq indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) (sa 63 kg / m 2) ma wera l-ebda differenza fl-effikaċja u s-sigurtà bejn Tujeo SoloStar® u insulina glargine 100 IU / ml.
Pazjenti pedjatriċi
M'hemm l-ebda dejta dwar l-użu tal-mediċina Tujo SoloStar® fit-tfal.
Farmakokinetika
Assorbiment u distribuzzjoni
Wara injezzjoni taħt il-ġilda ta 'Tujeo SoloStar® lil voluntiera b'saħħithom u pazjenti bid-dijabete, il-konċentrazzjoni fis-serum ta' l-insulina tindika assorbiment ħafna aktar bil-mod u itwal, li jwassal għal kurva ta 'ħin ta' konċentrazzjoni aktar ġentili sa 36 siegħa, meta mqabbel ma 'insulina glargine 100 biċċa / ml. Il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin ta 'Tujeo SoloStar® kienet tikkorrispondi għall-kurva ta' l-attività farmakodinamika tagħha. Konċentrazzjoni ta 'ekwilibriju fil-firxa ta' konċentrazzjoni terapewtika nkisbet wara 3-4 ijiem ta 'l-użu ta' kuljum tal-mediċina Tujo SoloStar®.
Wara injezzjoni taħt il-ġilda ta 'Tujeo SoloStar®, il-varjabilità fl-istess pazjent, definita bħala l-koeffiċjent ta' varjazzjoni ta 'l-espożizzjoni sistemika ta' l-insulina għal 24 siegħa fi stat li jilħaq il-konċentrazzjoni ta 'bilanċ, kienet baxxa (17.4%).
Metaboliżmu
Fil-bniedem, wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'Tujeo SoloStar®, l-insulina glargine tiġi metabolizzata malajr bit-tarf karbossiliku (C-terminus) tal-katina P biex tifforma żewġ metaboliti attivi Ml (21A-Gly-insulina) u M2 (21 A-Gly-des-30B- Thr-insulina). Ħafna mill-metaboliti Ml jiċċirkolaw fil-plażma tad-demm. L-esponiment sistemiku tal-metabolit Ml jiżdied b’dożi dejjem jiżdiedu tal-mediċina Tujeo SoloStar®. It-tqabbil tal-farmakokinetika u d-dejta farmakodinamika wera li l-effett tal-mediċina jitwettaq prinċipalment bl-esponiment sistemiku tal-metabolit Ml. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti, l-insulina glargine u l-metabolit M2 ma setgħux jiġu skoperti fiċ-ċirkolazzjoni sistemika. F'każijiet fejn kien għadu possibbli li tiġi skoperta l-insulina glargine u l-metabolit M2 fid-demm, il-konċentrazzjonijiet tagħhom ma jiddependux fuq id-doża mogħtija u l-forma ta 'dożaġġ ta' insulin glargine.
It-trobbija
Il-half-life tal-metabolit Ml, il-metabolit kwantitattivament predominanti tal-mediċina Tujo SoloStar®, wara injezzjoni taħt il-ġilda tal-mediċina huwa ta ’18-19 siegħa, irrispettivament mid-doża.
Ohgruppi ta 'pazjenti speċifiċi
Età u sess
M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effett tar-razza u s-sess fuq il-farmakokinetika ta 'l-insulina glargine (ara t-taqsima Farmakodinamika).
Pazjenti anzjani
L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta 'Tujeo SoloStar® għadu ma ġiex studjat. F'pazjenti anzjani b'dijabete mellitus, sabiex jiġu evitati reazzjonijiet ipogliċemiċi, id-doża inizjali u d-doża ta 'manteniment għandhom ikunu aktar baxxi, u ż-żieda fid-doża għandha tkun aktar baxxa (ara sezzjonijiet "Farmaċinodinamiċità" u "Doża u amministrazzjoni").
Tfal
F'pazjenti pedjatriċi, il-farmakokinetika ta 'Tujeo SoloStar® għadha ma ġietx studjata.
Pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi u tal-fwied
L-effett ta 'insuffiċjenza tal-kliewi u tal-fwied fuq il-farmakokinetika tal-mediċina Tujo SoloStar® għadu ma ġiex studjat. Madankollu, xi studji dwar l-insulina umana wrew żieda fil-konċentrazzjonijiet ta 'l-insulina f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi u tal-fwied. Monitoraġġ bir-reqqa tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm u aġġustament individwali tad-doża ta 'l-insulina (ara sezzjonijiet "Dożaġġ u Amministrazzjoni" u "Istruzzjonijiet Speċjali").

Kontra-indikazzjonijiet

F’nisa tqal (il-possibbiltà li tinbidel il-ħtieġa għall-insulina waqt it-tqala u wara t-twelid), pazjenti anzjani (arataqsimiet "Farmakokinetika", "Farmakodinamiċità", "Dożaġġ u Amministrazzjoni" u "Istruzzjonijiet Speċjali"), pazjenti b'disturbi endokrinali mhux ikkumpensati (bħal ipotirojdiżmu, insuffiċjenza ta 'l-adenofifisi u kortiċi adrenali), b'mard akkumpanjat minn remettar jew dijarea, bi stenożi severa. arterji koronarji jew bastimenti ċerebrali, b'retinopatija proliferattiva (speċjalment jekk pazjenti ma ġewx fotokagulati), b'insuffiċjenza renali, b'insuffiċjenza severa tal-fwied (ara sezzjoni "Digriet Speċjali" Ania ")

Forma tar-rilaxx, kompożizzjoni u ppakkjar

Disponibbli fil-forma ta ’soluzzjoni ċara għall-injezzjoni fil-forma ta’ siringi ta ’1.5 ml fil-volum (sa 5 pcs. F’grupp tal-kartun).

1 ml tal-mediċina fih:

• 300 PIĊI ta 'insulina glargine,
• metakresol
• klorur taż-żingu
• 85% gliċerina,
• idrossidu tas-sodju
• aċidu idrokloriku,
• ilma għall-injezzjoni.

Azzjoni farmakoloġika

Insulina li ddum biex tirregola l-metaboliżmu tal-glukosju. Meta jiġi kkunsmat, it-tessut huwa stimulat biex jassorbi l-glukosju, jinibixxih fil-fwied u jnaqqas il-konċentrazzjoni ġenerali. Barra minn hekk, is-sinteżi tal-proteini hija msaħħa.

Glargin jaħdem b'mod simili għall-insulina umana. Il-perjodu ta 'espożizzjoni minn 24 sa 36 siegħa - jiddependi fuq il-preżenza ta' attività fiżika u fatturi oħra relatati. Anqas komunement, tikkawża ipogliċemija meta mqabbla ma 'sħabhom, inkluż bil-lejl. Kważi ma jkollux effett fuq il-bidliet fil-piż tal-ġisem, iżda jeħtieġ nutrizzjoni xierqa.

Farmakokinetika

Wara l-għoti taħt il-ġilda, l-assorbiment huwa bil-mod, twil, u jinfirex b'mod uniformi mal-ġisem kollu. Il-konċentrazzjoni ta ’bilanċ hija ta’ 3-4 ijiem wara l-użu ta ’kuljum.

Dan it-tip ta 'insulina huwa metabolizzat malajr fil-ġisem: il-half-life ta' 18-19 siegħa.

Ma kien hemm l-ebda effett fuq l-età u s-sess fuq l-effikaċja ta 'glargine, iżda d-doża inizjali għandha tingħata lil anzjani aktar baxxi u miżjuda bil-mod u b'mod preċiż possibbli.

Dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 f'adulti.

Istruzzjonijiet għall-użu (dożaġġ)

Huwa preskritt individwalment mit-tabib li jkun qed jattendi. Jiddependi fuq il-ħtieġa tal-ġisem għall-glukosju. Il-kwistjoni tad-doża hija deċiża fuq il-bażi tad-dejta tal-analiżi tal-pazjent. Injezzjoni ssir darba fl-istess ħin tal-ġurnata.

IMPORTANTI! Huma permessi biss injezzjonijiet taħt il-ġilda!

Jekk il-medikazzjoni tinqabeż, allura fl-ebda każ ma tista 'tikkumpensa għal dan b'doża doppja! Biss għandek bżonn tiċċekkja d-demm għall-konċentrazzjoni taz-zokkor u terġa 'lura għar-reġim tas-soltu billi tissorvelja l-kundizzjoni.

Id-dijabete tat-tip 1 tintuża flimkien ma 'insulina li taħdem malajr biex tkopri l-ħtieġa ta' l-ikel.

Id-dijabete tat-tip 2, hija kkombinata ma 'mediċini ipogliċemiċi oħra.

Is-soluzzjoni għandha tkun fit-temperatura tal-kamra, is-sit tal-injezzjoni - l-istonku, il-ġenbejn u l-ispallejn. Il-post tal-injezzjoni għandu jinbidel b'mod kostanti sabiex jiġi eliminat ir-riskju ta 'lipodistrofija.

Effetti sekondarji

1. Ipogliċemija.
2. Lipodistrofija.
3. Reazzjonijiet allerġiċi.
4. Reazzjonijiet fis-siti tal-injezzjoni (ħakk, ħmura, nefħa).
5. Retinopatija
6. Nefħa.
7. Myalgia.
8. Disturbi diġestivi.

Is-sintomi jittaffew bl-aġġustament tad-doża jew l-irtirar tal-mediċina.

Doża eċċessiva

Jekk id-doża hija kbira wisq, tista 'tiżviluppa ipogliċemija. Is-sintomi tagħha huma dgħjufija, nawżea u rimettar, kuxjenza indebolita, sakemm jitlef is-sensi u l-iżvilupp ta 'koma.

Ipogliċemija ħafifa hija meħlusa billi tiekol ikel b'ħafna karboidrati. Moderat u sever huwa eliminat permezz ta 'injezzjoni ta' glukonagon jew soluzzjoni ta 'destrosju, segwita mill-isptar. Fi kwalunkwe każ, l-aġġustament tad-doża ta 'l-insulina huwa meħtieġ.

Interazzjoni bejn id-drogi

Mezzi li jtejbu l-azzjoni ta 'l-insulina glargine:

• aġenti ipogliċemiċi orali
• Inibituri ACE u MAO,
• disopiramidi
• fibrati
• fluoxetine
• pentoxifylline
• propoxyphene
• saliċilati,
• antibijotiċi sulfonamide.

Drogi li jdgħajfu l-effett tiegħu:

• glukokortikosterojdi,
• danazol
• dijossidu
• dijuretiċi
• glukagon,
• isoniazid
• estroġeni u progestogens,
• derivattivi tal-fenotiazina,
• somatropin,
• simpatomimetiċi
• ormoni tat-tirojde,
• antipsikotiċi atipiċi,
• Inibituri tal-proteasi.

Sustanzi li jagħtu effetti varji meta jittieħdu flimkien:

Mediċini li jaħbu s-sintomi ta 'l-ipogliċemija:

• imblokkaturi beta,
• klonidina
• guanethidine,
• Reserpine.

Istruzzjonijiet speċjali

B'kawtela huwa assenjat:

• ommijiet tqal u li qed ireddgħu
• Anzjani
• b'insuffiċjenza tal-fwied u tal-kliewi,
• tbati minn mard endokrinali u stenosi ta 'l-arterji koronarji jew bastimenti tal-moħħ,
• pazjenti b'retinopatija.

Mhux adattat għat-trattament ta 'ketoacidosis akuta u l-eliminazzjoni minn koma ipogliċemika.

Pazjenti li jeħtieġu doża baxxa ta 'l-insulina mhumiex dejjem xierqa. Aġġustament tad-doża meħtieġ.

Meta ssuq vetturi, għandha tingħata attenzjoni, peress li hemm riskju għoli ta 'ipogliċemija. Huwa aħjar li tirrifjuta li ssuq karozza matul it-trattament kollu.

Huwa rilaxxat biss bi preskrizzjoni.

Tqabbil ma 'analogi

Tujeo Solostar huwa differenti minn preparazzjonijiet oħra ta 'l-insulina fil-proprjetajiet tiegħu. Id-differenza bl-analogi l-aktar użati hija murija fit-tabella.

Isem, sustanza attiva	Manifattur	Vantaġġi u żvantaġġi	Prezz, togħrok.
Lantus, insulina glargine	Sanofi-Aventis, il-Ġermanja	Vantaġġi: jistgħu jiġu preskritti għal tfal minn sitt snin. Vantaġġi: inqas konċentrazzjoni tas-sustanza attiva, l-effett jintemm aktar malajr.	3700/5 pinen tas-siringa ta ’3 ml
Levemir, insulina detemir	Novo Nordisk, id-Danimarka.	Vantaġġi: adattati għall-użu minn nisa tqal u tfal minn 6 snin, iżda b'aġġustament preċiż tad-doża. Kontra: valida għal mhux aktar minn ġurnata.	Minn 2800/5 pinen tas-siringa ta ’3 ml
Tresiba, degludec	Novo Nordisk, id-Danimarka.	Vantaġġi: validu sa 42 siegħa. Huwa possibbli għal tfal minn sena. Cons: għaljin ħafna, mhux dejjem fil-farmaċija.	Mill-7600

Kwalunkwe użu ta 'tip ieħor ta' insulina għandu jkun taħt is-superviżjoni ta 'endokrinologu. L-awto-medikazzjoni hija strettament projbita!

B'mod ġenerali, din l-għodda hija kkaratterizzata minn rispons pożittiv minn dijabetiċi b'esperjenza, speċjalment meta mqabbel ma 'mediċini oħra.

Olga: “Mill-età ta '19-il sena kont morda bid-dijabete, ippruvajt ħafna mediċini differenti. Preċedentement, Lantus kien stabbed, iżda huma waqfu milli joħorġuh fuq il-benefiċċji. Trasferit għal Tujeo. Ma nistax nidra s'issa, iżda t-tabib jagħtik parir biex issegwi dieta b'ħafna karboidrati. Nispera li kollox sejjer tajjeb. Mill-plus, innutajt li l-effett twil tiegħu huwa konvenjenti. "

Victor: "L-insulina" Tujeo "hija aktar konċentrata minn" Lantus ", u għalhekk drajniha għal żmien twil. Iżda b'mod ġenerali, inħobb iz-zokkor stabbli, mingħajr qtar. Insegwi dieta u nagħtik parir, allura żgur mhux se jkun hemm problemi. "

Anastasia: "Jogħġobni aktar Tujeo minn Levemir, li kont qiegħed għal madwar sena. Huwa jżomm in-numru taz-zokkor li miegħu marru jorqod - b'dan niġi. L-ebda attakki ta ’billejl ta’ ipogliċemija. U l-iktar importanti - huwa konvenjenti ħafna biex tużah, u tinħareġ ukoll għall-benefiċċji fl-ispiżerija. "

Anna: “Jien użajt il-Lantus. L-aħħar darba li taw Tujeo fl-ispiżerija, wara li kkonsultaw tabib, hija ddeċidiet li tipprovaha. Żidt kemm kemm l-ewwel doża, kif ukoll id-doża ta 'Humalog, li nuża magħha. Wara tlett ijiem ta 'ttestjar, instab dożaġġ adattat, issa naderixxi magħha. Jogħġobni l-insulina normali, l-ebda ilment. ”

Dmitry: “Jiena 23 sena, kont injetta Lantus. It-tabib ittrasferixxa temporanjament lil Tujeo, u jien ma qisnih. Iz-zokkor beda jaqbeż drastikament, kelli nuża Novorapid. Wara xahar ta ’turment, huwa rritorna lura lejn Lantus. Din il-mediċina ma kienetx lili xejn. ”

Konklużjoni

Kif tistgħu taraw, Tujeo Solostar għandu kemm vantaġġi kif ukoll kontra. Bl-għażla xierqa tal-mediċina u d-dożaġġ tagħha, il-ħajja tad-dijabetika ssir aktar komda. Għalhekk, l-esperti jivvalutaw l-insulini li jaġixxu fit-tul u jippreskrivuhom. U r-reviżjonijiet ta 'din il-mediċina juru li huwa adattat tajjeb għal ħafna pazjenti bid-dijabete.

Dożaġġ u l-għoti

Rakkomandazzjonijiet Ġenerali
L-unitajiet ta 'Tujeo SoloStar® (insulina glargine 300 IU / ml) jirreferu biss għal Tujeo SoloStar® u mhumiex ekwivalenti għal unitajiet oħra li jesprimu s-saħħa ta' l-azzjoni ta 'analogi oħra ta' l-insulina. Tugeo SoloStar® għandu jingħata taħt il-ġilda darba kuljum f’kull ħin tal-ġurnata, preferibbilment fl-istess ħin. Il-mediċina Tujeo SoloStar® b'injezzjoni waħda matul il-ġurnata jippermettilek li jkollok skeda flessibbli għall-injezzjonijiet: jekk meħtieġ, il-pazjenti jistgħu jinjettaw fi żmien 3 sigħat qabel jew 3 sigħat wara l-ħin tas-soltu tagħhom.
Il-valuri mmirati tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm, id-doża u l-ħin tal-għoti / l-għoti ta 'mediċini ipogliċemiċi għandhom jiġu stabbiliti u aġġustati individwalment.
Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ ukoll, pereżempju billi jinbidel il-piż tal-ġisem, l-istil ta' ħajja, il-ħin tal-għoti ta 'l-insulina, jew f'kundizzjonijiet oħra li jistgħu jżidu l-predispożizzjoni għall-iżvilupp ta' ipo- jew ipergliċemija (ara t-taqsima "Istruzzjonijiet Speċjali"). Kull bidla fid-doża ta 'l-insulina għandha ssir b'kawtela u biss taħt sorveljanza medika.
Tujeo SoloStar® mhijiex l-insulina magħżula għall-kura ta 'ketoacidosis dijabetika. F'dan il-każ, għandha tingħata preferenza lill-għoti ġol-vini ta 'l-insulina b'azzjoni qasira.
Fil-pazjenti kollha bid-dijabete, huwa rrakkomandat li tissorvelja l-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm.
Il-bidu tal-użu tal-mediċina Tujo SoloStar®
Pazjenti bid-dijabete tat-Tip 1
Tujeo SoloStar® għandu jintuża darba kuljum flimkien mal-insulina, amministrata waqt l-ikel, u jeħtieġ aġġustament individwali tad-doża
Pazjenti bid-dijabete tat-tip 2
Id-doża inizjali rakkomandata hija ta '0.2 U / kg ta' piż tal-ġisem darba kuljum, segwit minn aġġustament tad-doża individwali.
It-tranżizzjoni mill-għoti ta ’insulina glargine 100 IU / ml għall-mediċina Tujeo SoloStar® u, bil-maqlub, mill-mediċina Tujeo SoloStar® għal insulina glargin 100 IU / ml.
Insulin glargine 100 IU / ml u Tujeo SoloStar® mhumiex ekwivalenti fil-karatteristiċi farmakokinetiċi, farmakodinamiċi u fl-effetti kliniċi tagħhom. F'dan ir-rigward, it-tranżizzjoni minn insulina glargine 100 biċċa / ml għall-mediċina Tujo SoloStar® u viċi versa teħtieġ is-superviżjoni ta 'tabib, kontroll metaboliku bir-reqqa u aġġustament individwali tad-doża tal-mediċina:

• Qlib minn insulina glargine 100 IU / ml għal Tujeo SoloStar® jista 'jsir għal kull unità, iżda doża ogħla ta' Tujeo SoloStar® tista 'tkun meħtieġa biex tinkiseb il-firxa fil-mira ta' konċentrazzjonijiet ta 'glukosju fil-plażma.
• Meta tinqaleb mill-użu tal-mediċina Tujo SoloStar® għal insulina glargine 100 IU / ml biex jitnaqqas ir-riskju ta 'ipogliċemija, id-doża għandha titnaqqas (madwar 20%), segwita minn aġġustament tad-doża jekk meħtieġ

Monitoraġġ metaboliku bir-reqqa huwa rrakkomandat matul u matul l-ewwel ftit ġimgħat wara li tinbidel minn waħda minn dawn il-mediċini għal oħra.
Qlib minn insulina bażali oħra għal Tujeo SoloStar®

Meta tinbidel minn skema ta 'trattament b'insulini intermedji u għal żmien twil għal skema ta' trattament b'Tujeo SoloStar®, jista 'jkun meħtieġ li tinbidel id-doża ta' l-insulina bażali u tiġi aġġustata t-terapija ipogliċemika fl-istess ħin (ibiddel id-dożi u l-ħin ta 'l-għoti ta' insulini b'azzjoni qasira jew analogi ta 'l-insulina li taħdem malajr, jew dożi ta' l-insulina ipogliċemika mhux drogi).

• It-tranżizzjoni minn amministrazzjoni waħda matul l-għoti ta ’insulina bażali għal amministrazzjoni waħda matul il-jum tal-mediċina Tujeo SoloStar® tista’ ssir bir-rata ta ’waħda għal kull unità tad-doża amministrata preċedentement ta’ insulina bażika.
• Meta tinbidel minn amministrazzjoni ta 'insulina bażika darbtejn kuljum għal amministrazzjoni waħda ta' Tujeo SoloStar®, id-doża inizjali rrakkomandata ta 'Tujeo SoloStar® hija 80% tad-doża totali ta' kuljum ta 'l-insulina bażali, li t-trattament tagħha jitwaqqaf.

Pazjenti b'dożi għoljin ta 'insulina, minħabba l-preżenza ta' antikorpi għall-insulina umana, jista 'jkollhom rispons imtejjeb għal Tujo SoloStar®.
Matul it-transizzjoni għall-mediċina Tujo SoloStar® u fi ftit ġimgħat wara, huwa rrakkomandat monitoraġġ metaboliku bir-reqqa.
Bil-kontroll metaboliku mtejjeb u ż-żieda li tirriżulta fis-sensittività għall-insulina, aġġustament addizzjonali tad-doża jista 'jkun meħtieġ. Il-korrezzjoni tas-sistema ta ’dożaġġ tista’ tkun meħtieġa wkoll, pereżempju, meta jinbidel il-piż tal-ġisem jew l-istil ta ’ħajja tal-pazjent, meta l-ħin tal-għoti tad-doża ta’ l-insulina jinbidel, jew meta jinħolqu kundizzjonijiet oħra li jżidu l-predispożizzjoni għall-iżvilupp ta ’ipo- u ipergliċemija.
It-tranżizzjoni mill-introduzzjoni tal-mediċina Tujo SoloStar® għal insulini bażali oħra

Matul it-transizzjoni mill-għoti tal-mediċina Tujo SoloStar® għall-użu ta 'insulina bażali oħra u fi ftit ġimgħat wara, huwa rrakkomandat superviżjoni medika u monitoraġġ metaboliku bir-reqqa.
Huwa rrakkomandat li ssir referenza għall-istruzzjonijiet għall-użu tal-mediċina li lilha jiġi ttrasferit il-pazjent.
Taħlit u tgħammir
Tujeo SoloStar® m’għandux jitħallat ma ’xi insulina oħra. It-taħlit iwassal għal bidla fil-profil ta 'l-azzjoni ta' Tujeo SoloStar® maż-żmien u jikkawża preċipitazzjoni.
Tujeo SoloStar® m’għandux jiġi dilwit. Id-dilwizzjoni tista ’twassal għal bidla fil-profil tal-azzjoni tal-ħin tal-mediċina Tujo SoloStar®.
Gruppi speċjali ta 'pazjenti
Tfal
Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Tujeo SoloStar® fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti (ara t-taqsima Farmakokinetika).
Pazjenti anzjani
Tujeo SoloStar® jista ’jintuża f’pazjenti anzjani. Monitoraġġ bir-reqqa tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm huwa rakkomandat, u d-doża ta 'l-insulina għandha tiġi magħżula individwalment. F'pazjenti anzjani, deterjorazzjoni progressiva fil-funzjoni tal-kliewi tista 'twassal għal tnaqqis permanenti fil-ħtieġa ta' l-insulina (ara t-taqsimiet "Farmaċinodinamiċità", "Farmakokinetika" u "Istruzzjonijiet Speċjali").
Pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi
Tujeo SoloStar® jista ’jintuża f’pazjenti b’insuffiċjenza renali. Monitoraġġ bir-reqqa tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm huwa rakkomandat, u d-doża ta 'l-insulina għandha tiġi magħżula individwalment. F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, il-ħtieġa għall-insulina tista 'tonqos minħabba tnaqqis fil-metaboliżmu ta' l-insulina (ara sezzjonijiet "Istruzzjonijiet Speċjali", "Farmakodinamiċità" u "Farmakokinetiċi").
Pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied
Tujeo SoloStar® jista ’jintuża f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-fwied. Monitoraġġ bir-reqqa tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm huwa rakkomandat, u d-doża ta 'l-insulina għandha tiġi magħżula individwalment. F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, il-ħtieġa għall-insulina tista 'tonqos minħabba tnaqqis fil-glukoneġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu ta' l-insulina (ara t-taqsimiet "Farmaċinaminamika". "Farmakokinetika" u "Istruzzjonijiet Speċjali").
Metodu ta 'applikazzjoni
Tujeo SoloStar® huwa injettat fix-xaħam taħt il-ġilda ta ’l-istonku, l-ispallejn jew il-ġenbejn. Is-siti tal-injezzjoni għandhom jalternaw ma 'kull injezzjoni ġdida fiż-żoni rrakkomandati għall-għoti tad-droga.
Tujeo SoloStar® mhux maħsub għall-għoti ġol-vini.
L-azzjoni fit-tul ta 'l-insulina glargine hija osservata biss meta tiddaħħal fix-xaħam taħt il-ġilda. L-għoti ġol-vini tad-doża tas-soltu taħt il-ġilda jista 'jikkawża ipogliċemija severa.Tujeo SoloStar® mhux intiż għall-użu ma ’pompa ta’ l-infużjoni ta ’l-insulina.
Tujeo SoloStar® huwa soluzzjoni ċara, mhux sospensjoni, u għalhekk t-tpoġġija mill-ġdid qabel l-użu mhix meħtieġa.
Bl-użu tal-pinna tas-siringa ta ’Tujeo SoloStar®, dożi ta’ 1 sa 80 unità għal kull injezzjoni jistgħu jiġu amministrati b’żidiet ta ’1 doża.

• Is-Siringa Tujeo SoloStar® Counter tad-Doża tal-Pinna turi n-numru ta ’unitajiet ta’ Tujeo SoloStar® li se jiġu amministrati. It-Tujeo SoloStar® Syringe Pen ġie żviluppat b’mod speċjali għall-preparazzjoni Tujeo SoloStar®, għalhekk mhix meħtieġa konverżjoni addizzjonali tad-doża.
• Tujeo SoloStar® qatt ma għandu jitneħħa mill-iskartoċċ tal-pinna tas-siringa fis-siringa (ara “Istruzzjonijiet Speċjali”).
• Tużax mill-ġdid labar. Qabel kull injezzjoni, labra sterili ġdida għandha tkun imwaħħla. L-użu mill-ġdid tal-labar iżid ir-riskju ta 'imblukkar, li jista' jwassal għal doża aktar baxxa jew doża eċċessiva. Barra minn hekk, l-użu ta 'labra sterili ġdida għal kull injezzjoni jimminimizza r-riskju ta' kontaminazzjoni u infezzjoni.
• Jekk il-labra tkun imsakkra, il-pazjent għandu jsegwi l-istruzzjonijiet fl-PASS 3 "Istruzzjonijiet għall-Użu tas-Siringa ta 'Tujeo SoloStar®" (ara hawn taħt).

Biex tevita trasmissjoni possibbli ta 'mard li jinġarr mid-demm, il-pinna ta' l-insulina m'għandhiex tintuża minn aktar minn pazjent wieħed, anke jekk il-labra tinbidel.
Għal użu korrett tal-Pinna tas-Siringa ta ’Tujeo SoloStar®, ara hawn taħt“ Istruzzjonijiet għall-Użu tas-Siringa tal-Pinna Tujeo SoloStar® ”. Sabiex tiġi eskluża l-possibbiltà ta 'amministrazzjoni żbaljata (aċċidentali) ta' tip ieħor ta 'insulina minflok Tujeo SoloStar®, dejjem iċċekkja t-tikketta fuq il-pinna tas-siringa qabel kull injezzjoni (fuq it-tikketta tas-siringa tal-pinna Tujeo SoloStar®, il-konċentrazzjoni "300 IU / ml" hija indikata fuq sfond ikkulurit) .
It-terminu ta 'l-użu tal-mediċina fil-pinna tas-siringa tat-Tujeo SoloStar® li tintrema wara l-ewwel użu huwa ta' 4 ġimgħat meta jinħażen f'post mudlam. Huwa rrakkomandat li tindika d-data tal-ewwel użu tagħha fuq it-tikketta tal-pinna tas-siringa.