Ġensulina P (Ġensulina R)

sustanza attiva: 1 ml tas-soluzzjoni fiha isofan-insulina umana rikombinanti 100 biċċa

eċċipjenti: m cresol, fenol, gluċerina protamina ossidu taż-żingu sulfat, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, aċidu idrokloriku (dilwit) ilma għall-injezzjoni.

Sospensjoni għall-injezzjoni.

Propjetajiet bażiċi fiżiċi u kimiċi:

Sospensjoni bajda, li meta tkun wieqfa hija separata fi preċipitat abjad u likwidu mingħajr kulur jew kważi bla kulur. Il-kunjett jew l-iskartoċċ ma jistgħux jintużaw jekk, wara li tħawwad, is-sospensjoni tibqa 'ċara jew jekk ikun iffurmat preċipitat abjad fuq il-qiegħ. Ma tistax tuża l-mediċina jekk wara li tħallat fi flixkun jew skartoċċi tpoġġi qxur inkwiet jew partiċelli bojod jibqgħu fuq il-ħitan tal-kontenitur, b'riżultat ta 'dan il-mediċina tidher iffriżata.

Propjetajiet farmakoloġiċi.

Il-ġensulina N hija preparazzjoni ta 'isofan-insulina umana rikombinanti miksuba minn inġinerija ġenetika bl-użu ta' razza ta 'E. coli patoġenika modifikata, iżda mhux patoġenika. L-insulina hija ormon prodott minn ċelloli tal-frixa. L-insulina hija involuta fil-metaboliżmu ta 'karboidrati, proteini u xaħmijiet, u tikkontribwixxi, b'mod partikolari, għal tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm. Nuqqas ta 'insulina fil-ġisem jikkawża dijabete. L-insulina, amministrata bl-injezzjoni, taġixxi bl-istess mod bħall-ormon prodott mill-ġisem.

Il-Ġensulina N tibda taġixxi fi żmien 30 minuta wara l-għoti, l-effett massimu huwa osservat minn 2 sa 8:00, u t-tul ta 'l-azzjoni huwa sa 24 siegħa u jiddependi fuq id-doża. F'persuni b'saħħithom, sa 5% ta 'l-insulina hija assoċjata ma' proteini tad-demm. Il-preżenza ta 'l-insulina fil-fluwidu ċerebrospinali f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 25% tal-konċentrazzjonijiet misjuba fis-serum tad-demm kienet aċċertata.

L-insulina hija metabolizzata fil-fwied u fil-kliewi. Ammonti minuri jiġu metabolizzati fil-muskolu u fit-tessut xaħmi. F'pazjenti bid-dijabete, il-metaboliżmu jgħaddi bħal f'individwi b'saħħithom. L-insulina titneħħa mill-kliewi. Traċċi jitneħħew fil-bili. Il-half-life ta 'l-insulina umana hija ta' kważi 4 minuti. Mard tal-kliewi u tal-fwied jista 'jdewwem il-ħruġ ta' l-insulina. Fl-anzjani, ir-rilaxx ta 'l-insulina huwa aktar bil-mod u l-ħin ta' l-effett ipogliċemiku jiżdied.

Il-karatteristiċi kliniċi

Trattament ta 'pazjenti b'dijabete mellitus, li jeħtieġ l-użu ta' l-insulina.

Ipogliċemija. Sensittività eċċessiva għall-mediċina Gensulin N u kwalunkwe wieħed mill-komponenti tagħha, bl-eċċezzjoni ta 'każijiet ta' terapija li titqajjem. Tagħtix ġol-vina.

Miżuri speċjali ta 'sigurtà

Tużax Gensulin H:

• jekk l-iskartoċċ jew il-pinna tas-siringa naqset jew tkun esperjenzat pressjoni esterna, minħabba li hemm riskju ta 'ħsara għalihom u tnixxija ta' l-insulina,
• jekk inħażen ħażin jew kien iffriżat,
• jekk il-likwidu li jkun jinsab fih ma jkunx opak b'mod uniformi.

Ixrob l-alkoħol jista 'jwassal għal tnaqqis perikoluż taz-zokkor fid-demm.

Interazzjoni ma 'mediċini oħra u tipi oħra ta' interazzjonijiet.

It-tabib għandu jkun infurmat b'kull trattament li jkun ingħata flimkien ma 'l-użu ta' l-insulina umana.

Il-ġensulina N m'għandhiex titħallat ma 'l-insulina li toriġina mill-annimali, kif ukoll ma' l-insulini biosintetiċi ta 'manifatturi oħra. Ħafna mediċini (b'mod partikolari, xi mediċini anti-ipertensivi u tal-qalb, drogi li jbaxxu l-lipidi fis-serum, mediċini użati għal mard tal-frixa, xi anti-dipressanti, mediċini anti-battiletti, saliċilati, mediċini antibatteriċi, kontraċettivi orali) jistgħu jaffettwaw l-effetti ta 'l-insulina u l-effikaċja tat-terapija bl-insulina.

Mediċini u sustanzi li jżidu l-azzjoni ta 'l-insulina b-adrenolitika, kloroġina, inibituri ta' angiotensin convertase, inibituri MAO (antidepressivi), metildopa, clonidine, pentamidine, saliċilati, sterojdi anaboliċi, ċiklofosfamide, sulfanilamidi, tetracycline, antibiotiċi etanol.

Drogi li jnaqqsu l-effetti ta 'l-insulina, diltiazem, dobutamine, estroġeni (ukoll kontraċettivi orali), fenotijażini, fenitoin, ormoni tal-frixa, eparina, kalċitonina, kortikosterojdi, mediċini antivirali użati fit-trattament ta' infezzjoni bl-HIV, niacin, dijuretiċi tat-thiazide.

Il-ħtieġa għall-insulina tista 'tiżdied bl-użu ta' mediċini b'attività ipergliċemika, per eżempju, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde u ormon tat-tkabbir, danazol, b ₂ simpatomimetiċi (per eżempju, ritodrin, salbutamol, terbutaline), thiazides.

Il-ħtieġa għall-insulina tista 'tonqos bl-użu ta' mediċini b'attività ipogliċemika, bħal drogi ipogliċemiċi orali, saliċilati (e.ż. aċidu aċetilsaliċiliku), xi antidepressivi (inibituri ta 'MAO), xi inibituri ta' ACE (captopril, enalapril), beta-blockers mhux selettivi jew alkoħol.

Fil-każ ta 'użu kombinat ta' Gensulin MZ0 ma 'pioglitazone, manifestazzjonijiet ta' insuffiċjenza tal-qalb huma possibbli, speċjalment f'pazjenti li għandhom fatturi ta 'riskju għal insuffiċjenza tal-qalb. Jekk tintuża din il-kombinazzjoni, il-pazjent għandu jkun osservat għal sinjali u sintomi ta 'insuffiċjenza tal-qalb, żieda fil-piż u edema. Il-kura bi pioglitazone għandha titwaqqaf jekk is-sintomi tal-qalb imorru għall-agħar.

Karatteristiċi ta 'l-applikazzjoni

Tabib biss jista 'jieħu deċiżjoni dwar kif tbiddel il-kors tad-dożaġġ, tħallat preparazzjonijiet ta' l-insulina, u wkoll tibdel minn waħda għal oħra preparazzjonijiet ta 'l-insulina. Deċiżjoni bħal din tittieħed taħt superviżjoni medika diretta u tista 'taffettwa l-bidla fid-doża użata. Jekk ikun hemm bżonn ta ’aġġustament fid-doża, tali aġġustament jista’ jsir mill-ewwel doża jew aktar tard għal diversi ġimgħat jew xhur. Il-pazjenti għandhom jgħaddu minn testijiet tal-ġilda qabel ma jibdew il-kura b'mediċina ġdida, inklużi dawk li jkollhom reazzjonijiet ġeneralizzati għal insulina preċedenti. Meta tuża l-insulina, tissorvelja l-konċentrazzjoni tal-glukosju fis-serum u fl-awrina, il-konċentrazzjoni ta 'emoglobina glukożilata (HLA1c) u fructosamine. Il-pazjenti għandhom jiġu mgħallma biex jiċċekkjaw b'mod indipendenti l-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm u fl-awrina billi jużaw testijiet sempliċi (per eżempju, strixxi tat-test). F'individwi differenti, sintomi ta 'tnaqqis taz-zokkor fid-demm (ipogliċemija) jistgħu jidhru fi żminijiet differenti u jista' jkollhom intensitajiet differenti. Għalhekk, il-pazjenti għandhom jiġu mgħallma jirrikonoxxu s-sintomi karatteristiċi ta 'l-ipogliċemija. F'pazjenti li jbiddlu t-tip ta 'insulina użata, jiġifieri, huma trasferiti mill-insulina mill-annimali għall-insulina umana, jista' jkun meħtieġ li titnaqqas id-doża ta 'l-insulina (minħabba l-possibbiltà ta' l-ipogliċemija). F'xi pazjenti, is-sintomi bikrija ta 'l-ipogliċemija wara li qalbu għall-insulina rikombinanti umana jistgħu jkunu kemmxejn aktar dgħajfa milli meta tuża l-insulina li toriġina mill-annimali.

Il-ħtieġa għall-insulina tista 'tinbidel minħabba deni għoli, infezzjoni severa (il-ħtieġa għall-insulina tista' tiżdied b'mod sinifikanti), esperjenzi emozzjonali, mard u disturbi fil-passaġġ gastro-intestinali, akkumpanjati minn nawżea u rimettar, dijarea, stitikezza, u assorbiment ħażin. Il-preżenza ta 'dawn il-kundizzjonijiet dejjem teħtieġ l-intervent ta' tabib. F'każijiet bħal dawn, il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm u fl-awrina spiss trid tkun immonitorjata. Fin-nuqqas tal-kliewi, is-sekrezzjoni tal-insulina tonqos, u d-durata tagħha tiżdied.

Pazjenti b'dijabete mellitus assoċjati ma 'mard tal-frixa jew li jikkoeżistu mal-marda ta' Addison jew insuffiċjenza tal-glandola pitwitarja huma sensittivi ħafna għall-insulina u, bħala regola, għandhom jiġu preskritti dożi żgħar ħafna tal-mediċina.

B'funzjoni indebolita tal-glandola pitwitarja, tal-frixa, tal-glandoli adrenali, tal-glandola tat-tirojde, jew b'insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi, il-ħtieġa tal-ġisem għall-insulina tista 'tinbidel.

L-antikorpi jistgħu jiġu prodotti fi trattament ta 'l-insulina umana, għalkemm f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi milli ma' l-insulina purifikata ta 'l-annimali.

Waqt trattament fit-tul bl-insulina, tista 'tiżviluppa reżistenza għall-insulina. Fil-każ ta 'reżistenza għall-insulina, dożi kbar ta' insulina għandhom jintużaw.

Dożaġġ jew sospensjoni mhux xierqa tat-trattament (speċjalment għal pazjenti b'dijabete dipendenti mill-insulina) jistgħu jwasslu għal ipergliċemija u ketoaketosi dijabetika potenzjalment fatali. Il-ħtieġa għal aġġustament fid-doża tista 'tinqala' f'każ ta 'bidliet fl-intensità ta' l-attività fiżika jew ta 'dieta tas-soltu.

Individwi li jippjanaw li jagħmlu vjaġġi twal billi jibdlu diversi żoni tal-ħin għandhom jikkonsultaw lit-tabib tagħhom dwar l-aġġustament tal-iskeda biex tieħu l-insulina.

Uża waqt it-tqala jew treddigħ.

L-insulina ma tgħaddix mill-barriera tal-plaċenta.

Għal pazjenti li fihom id-dijabete żviluppat qabel it-tqala jew waqt it-tqala (dijabete tat-tqala), huwa importanti ħafna li jinżamm kontroll xieraq tal-metaboliżmu tal-karboidrati matul it-tqala.

M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq l-użu tal-mediċina Gensulin N waqt it-treddigħ. Madankollu, nisa waqt it-treddigħ jistgħu jeħtieġu aġġustamenti fid-doża u fid-dieta.

Il-kapaċità li tinfluwenza r-rata ta 'reazzjoni meta ssuq vetturi jew mekkaniżmi oħra

Il-ħila biex issuq vetturi tista 'tkun indebolita permezz ta' ipogliċemija, li twassal għal disturbi fis-sistema nervuża periferali u hija akkumpanjata minn uġigħ ta 'ras, ansjetà, diplopja, assoċjabbiltà indebolita u stima tad-distanza. Fil-perjodu inizjali tat-trattament bl-insulina, meta tinbidel il-mediċina (f'każ ta 'tensjoni jew sforz fiżiku eċċessiv, meta hemm varjazzjonijiet kbar fil-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm), jista 'jidher li tiddgħajjef il-kapaċità li ssuq vetturi u li żżomm apparati miexja. Huwa rrakkomandat li tikkontrolla l-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm matul vjaġġ twil.

Dożaġġ u l-għoti.

Fil-prattika klinika, ħafna reġimi ta ’trattament għall-insulina umana huma magħrufa. L-għażla fosthom, l-iskema individwali adatta għal pazjent partikolari, għandha ssir mit-tabib abbażi tal-ħtieġa tal-insulina. Abbażi tal-konċentrazzjoni stabbilita ta 'glukosju fid-demm, it-tabib jiddetermina d-dożaġġ neċessarju u t-tip ta' preparazzjoni ta 'l-insulina għal pazjent partikolari.

Gensulin N huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda. F'każijiet eċċezzjonali, jista 'jingħata ġol-muskoli. Gensulin N jingħata 15-30 minuta qabel ikla. 10-20 minuti qabel l-għoti ppjanat, l-insulina għandha tinkiseb mill-friġġ biex tissaħħan sa temperatura tal-kamra.

Qabel l-għoti, għandek tispezzjona bir-reqqa l-kunjett jew l-iskartoċċ bl-insulina. Is-sospensjoni tal-ġensulina H għandha tkun opaka b'mod uniformi (imdardar b'mod uniformi jew ħalib b'mod uniformi). Il-kunjett jew l-iskartoċċ ma jistgħux jintużaw jekk, wara li tħawwad, is-sospensjoni tibqa 'ċara jew jifforma preċipitat abjad fil-qiegħ. Ma tistax tuża l-mediċina wkoll jekk, wara li titħallat fi flixkun jew skrataċ, qxur abjad jitilgħu jew partiċelli bojod jibqgħu fuq il-ħitan tal-kontenitur, minħabba li l-mediċina tidher iffriżata. Għandha tingħata attenzjoni partikolari biex jiġi assigurat li waqt l-injezzjoni ta 'l-insulina l-labra ma tiddaħħalx fil-lumen tal-bastiment tad-demm.

L-introduzzjoni tal-mediċina bl-użu tas-siringi.

Għall-introduzzjoni ta 'l-insulina, hemm siringi speċjali li fuqhom hemm marka tad-dożaġġ. Fin-nuqqas ta ’siringi u labar b’użu wieħed, jistgħu jintużaw siringi u labar b’użu multiplu, li għandhom jiġu sterilizzati qabel kull injezzjoni. Huwa rrakkomandat li tuża siringi tal-istess tip u manifattur. Huwa dejjem neċessarju li tiġi ċċekkjata s-siringa gradwata użata, skond id-dożaġġ tal-preparazzjoni ta 'l-insulina użata.

Huwa meħtieġ li tinġibed flixkun tal-Ġensulina N fil-pali ta 'l-idejn sakemm is-sospensjoni tidher uniformi, mdardra jew ħalib fl-apparenza.

L-ordni ta 'l-injezzjoni:

• neħħi l-anella protettiva li tinsab fiċ-ċentru tal-kappa,
• niġbdu s-siringa ta 'l-arja b'volum daqs id-doża magħżula ta' l-insulina,
• Taqqab it-tapp tal-gomma u daħħal l-arja fil-kunjett
• dawwar il-flixkun bis-siringa ta 'taħt fuq,
• kun żgur li t-tarf tal-labra jkun fl-insulina,
• ġib il-volum meħtieġ ta 'soluzzjoni ta' insulina fis-siringa,
• neħħi bżieżaq ta 'l-arja mis-siringa mill-kunjett billi tinjetta l-insulina,
• erġa 'ċċekkja l-korrettezza tad-doża u neħħi l-labra mill-kunjett,
• tiddiżinfetta l-ġilda fil-post ta 'l-injezzjoni ppjanata,
• tistabbilizza l-ġilda b'id waħda, jiġifieri, darbietha,
• ħu s-siringa min-naħa l-oħra u żommha bħal lapes. Daħħal il-labra fil-ġilda f'angolu rett (angolu ta '90 °).

Taħlita ta 'sospensjoni ta' Gensulin N b'soluzzjoni ta 'Gensulin R.

Id-deċiżjoni li tħallat Gensulin H mas-soluzzjoni ta 'hawn fuq u s-sospensjonijiet tista' tittieħed biss minn tabib.

L-użu ta 'Gensulin N fl-iskartoċċ għal pinen tas-siringa.

Skartoċċi Gensulin H jistgħu jintużaw ma 'siringi li jistgħu jerġgħu jintużaw. Meta timla l-pinna tas-siringa, meta twaħħal il-labra u l-proċedura biex tinjetta l-mediċina, l-istruzzjonijiet tal-manifattur tal-pinna tas-siringa għandhom ikunu osservati strettament. Jekk meħtieġ, tista 'tiġbed l-insulina mill-iskartoċċ f'siringa regolari ta' l-insulina u taġixxi kif deskritt hawn fuq (skond il-konċentrazzjoni ta 'l-insulina u t-tip ta' mediċina).

Is-sospensjoni tal-Gensulin N għandha titħallat qabel kull injezzjoni billi tħawwad 'il fuq u' l isfel 10 darbiet jew iddawwar fil-pali ta 'l-idejn sakemm is-sospensjoni ssir uniformi, mdardra jew bil-ħalib fid-dehra.

M'hemmx biżżejjed esperjenza bil-mediċina fit-tfal.

Doża eċċessiva.

F’każ ta ’doża eċċessiva ta’ insulina, sintomi ta ’ipogliċemija jidhru, b’mod partikolari sensazzjoni ta’ ġuħ, apatija, sturdament, tregħid fil-muskoli, diżorjentazzjoni, ansjetà, palpitazzjonijiet, żieda fl-għaraq, rimettar, uġigħ ta ’ras, u konfużjoni.

Forma severa ta 'ipogliċemija tista' twassal għal konvulżjonijiet u telf tas-sensi, u anke mewt. Jekk il-pazjent ikun f’koma, huwa meħtieġ li l-glukożju jingħata ġol-vina. Wara doża eċċessiva ta 'l-insulina għall-ipogliċemija, sintomi ta' ipokalemija (tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'potassju fid-demm) jistgħu jingħaqdu, segwita minn mijopatija. B'ipokalemija sinifikanti, meta l-pazjent ma jistax jibqa 'jieħu l-ikel mill-ħalq, 1 mg ta' glukonagon għandu jingħata ġol-muskoli u / jew soluzzjoni ta 'glukosju ġol-vini. Wara li jerġa 'jikseb is-sensi, wieħed għandu jieħu l-ikel. Jista 'jkun ukoll meħtieġ li tkompli tagħti l-karboidrati lill-pazjent u twettaq monitoraġġ sussegwenti tal-livelli ta' glukosju fid-demm, peress li l-ipogliċemija tista 'tidher wara l-irkupru kliniku.

Reazzjonijiet Avversi

Ipogliċemija. L-ipogliċemija hija ġeneralment l-iktar effett sekondarju komuni li jseħħ bit-terapija bl-insulina.Dan iseħħ meta d-doża ta 'l-insulina mogħtija mogħtija taqbeż sew il-bżonn għaliha. Attakki severi ta 'ipogliċemija, speċjalment jekk iseħħu ripetutament, jistgħu jikkawżaw ħsara lis-sistema nervuża. Ipogliċemija fit-tul jew severa tista 'toħloq theddida għall-ħajja tal-pazjent.

Sinjali ta 'ipogliċemija moderata: għaraq eċċessiv, sturdament, tregħid, ġuħ, nuqqas ta' kwiet, sensazzjoni ta 'tingiż fil-pali, saqajn, xufftejn jew ilsien, konċentrazzjoni indebolita ta' attenzjoni, ngħas, disturbi fl-irqad, konfużjoni, mijardja, vista mċajpra, indeboliment fid-diskors, depressjoni, irritabilità. Sinjali ta 'ipogliċemija severa: diżorjentazzjoni, telf ta' sensi, konvulżjonijiet.

F'ħafna pazjenti, il-bidu ta 'sintomi li jissuġġerixxu provvista insuffiċjenti ta' glukosju fit-tessut tal-moħħ (newroglikopenja) huwa ppreċedut minn sinjali ta 'kontraregolazzjoni adrenerġika.

Mill-ġenb ta 'l-organi tal-vista. Bidla sinifikanti fiż-zokkor fid-demm tista 'twassal għal indeboliment tal-vista temporanju minħabba bidla temporanja fit-turgor u rifrazzjoni tal-lenti indebolita.

Ir-riskju ta 'progressjoni ta' retinopatija dijabetika jonqos meta jinkiseb kontroll gliċemiku fit-tul. Madankollu, żieda fl-intensità tat-terapija bl-insulina bi tnaqqis f'daqqa fiż-zokkor fid-demm tista 'tikkawża aggravar tal-kors ta' retinopatija dijabetika. F'pazjenti b'retinopatija proliferattiva, speċjalment dawk li ma jkunux għaddew minn fotokolagulazzjoni bil-lejżer, kundizzjonijiet ipogliċemiċi severi jistgħu jwasslu għal għama temporanja.

Lipodistrofija. Bħal kull insulina oħra, il-lipodistrofija tista 'sseħħ fis-sit tal-injezzjoni, b'riżultat li r-rata ta' assorbiment tal-insulina fis-sit tal-injezzjoni tonqos. It-tibdil kostanti tas-sit tal-injezzjoni f'sit ta 'injezzjoni wieħed jista' jnaqqas dawn il-fenomeni jew jipprevjeni li jseħħu.

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni u reazzjonijiet allerġiċi. Jista 'jkun hemm reazzjonijiet avversi fil-post tal-injezzjoni u reazzjonijiet allerġiċi, inkluż ħmura tal-ġilda, nefħa, tbenġil, uġigħ, ħakk, urtikarja, nefħa jew infjammazzjoni. Ir-reazzjonijiet l-iktar ħfief għall-insulina li jseħħu fis-sit tal-injezzjoni ġeneralment imorru tul perjodu li jdum minn ftit jiem għal diversi ġimgħat.

Forma ġeneralizzata ta 'allerġija insulina, inklużi każijiet severi, inkluż raxx fuq il-wiċċ kollu tal-ġisem, nuqqas ta 'nifs, tħarħir, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, żieda fir-rata tal-qalb, żieda fl-għaraq.

Ir-reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva tat-tip immedjat huma rari ħafna. Manifestazzjonijiet ta 'reazzjonijiet bħal dawn għall-insulina jew eċċipjenti jistgħu jkunu, pereżempju, reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda, anġjoedima, bronkospażmu, pressjoni baxxa arterjali u xokk, li jistgħu joħolqu theddida għall-ħajja tal-pazjent.

Reazzjonijiet oħra. L-introduzzjoni ta 'preparazzjonijiet għall-insulina tista' twassal għall-formazzjoni ta 'antikorpi għaliha. F’każijiet rari, minħabba l-preżenza ta ’antikorpi għall-insulina, jista’ jkun hemm il-ħtieġa ta ’aġġustament fid-doża biex tevita ipo- jew ipergliċemija.

L-insulina tista 'twassal għal dewmien fis-sodju tal-ġisem u fid-dehra ta' edema, speċjalment f'każijiet fejn, grazzi għal żieda fl-intensità tat-terapija bl-insulina, huwa possibbli li jitjieb il-kontroll gliċemiku, li sa dak iż-żmien ma kienx adegwat.

Kundizzjonijiet ta 'ħażna

Wara l-ftuħ, aħżen l-imballaġġ għal 42 jum f'temperatura li ma taqbiżx il-25 ° C. Aħżen f'temperatura ta '2-8 ° C f'post mudlam. Tiffriżax. Żommu fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Bħala regola, l-insulina tista 'tiġi miżjuda ma' sustanzi li magħhom hija magħrufa r-reazzjoni ta 'kompatibilità tagħha. Drogi miżjuda ma 'l-insulina jistgħu jikkawżaw il-qerda tagħha, pereżempju, preparazzjonijiet li fihom thiols jew sulfiti.

10 ml fi fliexken tal-ħġieġ b’tapp tal-gomma u għatu tal-aluminju Nru. 1, 3 ml fl-iskrataċ Nru 5.

Post

Indirizz legali: Bioton S.A., il-Polonja, 02-516, Varsavja, ul. Starochinska, 5 (VIOTON SA, il-Polonja, 02-516, Varsavja, str. 5 Staroscinska).

Indirizz tal-produzzjoni: Bioton S.A., Machezhish, ul. Poznan, 12 05-850, Ozarow Mazowiecki, il-Polonja (BIOTON SA, Macierzysz, 12 Triq Poznanska, Ozarow Mazowiecki 05-850).

Klassifikazzjoni Nosoloġika (ICD-10)

Farmakodinamiċità

Gensulin P - insulina umana miksuba bl-użu tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Hija preparazzjoni ta 'l-insulina li taħdem għal żmien qasir. Jinteraġixxi ma 'riċettur speċifiku fuq il-membrana ċitoplasmika ta' barra taċ-ċelloli u jifforma kumpless tar-riċetturi ta 'l-insulina li jistimula proċessi intraċellulari, inkluż sintesi ta 'numru ta' enzimi ewlenin (inklużi hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Tnaqqis fil-glukożju fid-demm huwa dovut li jiġi inkluż iżżid it-trasport intraċellulari tiegħu, ittejjeb l-assorbiment tat-tessuti u l-assimilazzjoni, tistimula l-lipogeneżi, il-glikoġenogeneżi, u tnaqqas ir-rata tal-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.

It-tul ta 'l-azzjoni ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina huwa dovut l-aktar għar-rata ta' l-assorbiment, li tiddependi fuq diversi fatturi (per eżempju, id-doża, il-metodu u l-post ta 'l-għoti), u għalhekk il-profil ta' l-azzjoni ta 'l-insulina huwa soġġett għal varjazzjonijiet sinifikanti, kemm f'persuni differenti kif ukoll fl-istess persuna. .

Profil ta 'azzjoni b'injezzjoni taħt il-ġilda (figuri approssimattivi): il-bidu ta 'l-azzjoni wara 30 minuta, l-effett massimu huwa fl-intervall bejn 1 u 3 sigħat, it-tul ta' l-azzjoni huwa sa 8 sigħat.

Farmakokinetika

Il-kompletezza tal-assorbiment u l-bidu tal-effett tal-insulina jiddependu fuqha mis-sit tal-injezzjoni (l-istonku, il-koxxa, il-warrani), id-doża (volum ta 'insulina injettata), il-konċentrazzjoni ta' l-insulina fil-mediċina. Tqassam b’mod irregolari madwar it-tessuti: ma tippenetrax il-barriera tal-plaċenta u fil-ħalib tas-sider. Huwa meqrud mill-insulinażi, prinċipalment fil-fwied u fil-kliewi. Tneħħi mill-kliewi (30–80%).

Indikazzjonijiet tal-mediċina Gensulin P

dijabete tat-tip 1

dijabete mellitus tat-tip 2: stadju ta ’reżistenza għal aġenti ipogliċemiċi orali, reżistenza parzjali għal dawn il-mediċini (waqt terapija kombinata), mard interkurrent,

kundizzjonijiet ta 'emerġenza f'pazjenti b'dijabete mellitus, akkumpanjati minn dikompensazzjoni tal-metaboliżmu tal-karboidrati.

Effetti sekondarji

Minħabba l-effett fuq il-metaboliżmu tal-karboidrati: kundizzjonijiet ipogliċemiċi (pallor tal-ġilda, għaraq akbar, palpitazzjonijiet, rogħda, ġuħ, aġitazzjoni, parestesja fil-ħalq, uġigħ ta 'ras). Ipogliċemja severa tista 'twassal għall-iżvilupp ta' koma ipogliċemika.

Reazzjonijiet allerġiċi: rarament - raxx fil-ġilda, edema ta 'Quincke, estremament rari - xokk anafilattiku.

Reazzjonijiet lokali: iperemja, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni, b'użu fit-tul - lipodistrofija fil-post tal-injezzjoni.

Oħrajn: żbalji refrattivi temporanji ta ’nefħa (ġeneralment fil-bidu tat-terapija).

Interazzjoni

L-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina huwa msaħħaħ minn mediċini ipogliċemiċi orali, inibituri ta' MAO, inibituri ta 'ACE, inibituri karboniċi ta' l-anhydrase, aġenti ta 'imblukkar β-adrenerġiċi mhux selettivi, bromocriptine, octreotide, sulfanilamidi, sterojdi anaboliċi, tetracyclin, fenilphosphonofofofindindindindindindindindifindolindolindolindolindolindolindolindolindin preparazzjonijiet li fihom l-etanol.

Kontraċettivi orali, kortikosterojdi, ormoni tat-tirojde, dijuretiċi thiazide, heparin, anti-dipressanti triċikliċi, simpatomimetiċi, danazole, clonidine, BKK, diazoxide, morfina, fenitoin, nikotina jdgħajfu l-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina.

Taħt l-influwenza ta 'reserpine u s-saliċilati, kemm jista' jkun id-dgħjufija u żieda fl-azzjoni tal-mediċina.

Dożaġġ u l-għoti

P / K / in / m u / ġewwa. Normalment i / c fil-ħajt addominali anterjuri. L-injezzjonijiet jistgħu jsiru wkoll fir-reġjun tal-koxxa, tal-warrani, jew tar-reġjun deltojd. Huwa meħtieġ li jinbidel is-sit ta 'l-injezzjoni fir-reġjun anatomiku sabiex jiġi evitat l-iżvilupp ta' lipodistrofija.

Ġensulina P intramuskolari u ġol-vini tista 'tingħata biss taħt sorveljanza medika.

Id-doża u r-rotta ta 'kif tingħata l-mediċina huma stabbiliti mit-tabib individwalment f'kull każ, abbażi tal-livell ta' glukożju fid-demm. Bħala medja, id-doża ta 'kuljum tal-mediċina tvarja minn 0.5 sa 1 IU / kg (skond il-karatteristiċi individwali tal-pazjent u l-livell ta' glukożju fid-demm).

Il-mediċina tiġi amministrata 30 minuta qabel ikla jew ikla ħafifa li fiha l-karboidrati.

It-temperatura ta 'l-insulina amministrata għandha tkun fit-temperatura tal-kamra.

Bil-monoterapija bil-mediċina, il-frekwenza ta 'l-għoti hija 3 darbiet kuljum (jekk meħtieġ, 5-6 darbiet kuljum). F'doża ta 'kuljum li taqbeż 0.6 IU / kg, huwa meħtieġ li tidħol fil-forma ta' 2 injezzjonijiet jew aktar f'diversi żoni tal-ġisem.

Il-Ġensulina P hija insulina li taħdem għal żmien qasir u ġeneralment tintuża flimkien ma 'insulina li taħdem b'mod medju (Gensulin H).

Istruzzjonijiet speċjali

Ma tistax tuża Gensulin N, jekk wara li tħawwad is-sospensjoni ma ssirx bajda u mdardar b'mod uniformi.

Fl-isfond tat-terapija bl-insulina, monitoraġġ kostanti tal-livelli ta ’glukosju fid-demm huwa meħtieġ.

Il-kawżi ta 'l-ipogliċemija flimkien ma' doża eċċessiva ta 'l-insulina jistgħu jkunu: sostituzzjoni tal-mediċina, taqbeż ikliet, rimettar, dijarea, żieda fl-attività fiżika, mard li jnaqqas il-bżonn ta' l-insulina (funzjoni indebolita tal-fwied u tal-kliewi, ipofunzjoni tal-kortiċi adrenali, pitwitarja jew glandola tat-tirojde), bidla fil-post ta 'l-injezzjoni, kif ukoll l-interazzjoni ma 'mediċini oħra.

Dożaġġ jew interruzzjonijiet mhux xierqa fl-għoti ta 'l-insulina, speċjalment f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1, jistgħu jwasslu għal ipergliċemija. Normalment, l-ewwel sintomi ta 'ipergliċemija jiżviluppaw gradwalment fuq diversi sigħat jew ġranet. Dawn jinkludu għatx, awrina miżjuda, tqalligħ, rimettar, sturdament, ħmura u nixfa tal-ġilda, ħalq xott, telf ta 'aptit, riħa ta' aċetun fl-arja exhaled. Jekk ma tiġix trattata, ipergliċemija fid-dijabete tat-tip 1 tista 'twassal għall-iżvilupp ta' ketoacidożi dijabetika li tista 'thedded il-ħajja.

Id-doża ta 'l-insulina għandha tiġi kkoreġuta għal funzjoni indebolita tat-tirojde, il-marda ta' Addison, ipopituitariżmu, funzjoni indebolita tal-fwied u tal-kliewi u dijabete f'nies li għandhom aktar minn 65 sena.

Korrezzjoni tad-doża ta 'l-insulina tista' tkun meħtieġa wkoll jekk il-pazjent iżid l-intensità ta 'l-attività fiżika jew jibdel id-dieta tas-soltu.

Mard konkomitanti, speċjalment infezzjonijiet u kundizzjonijiet akkumpanjati mid-deni, iżidu l-ħtieġa għall-insulina.

It-tranżizzjoni minn tip ta ’insulina għall-oħra għandha ssir taħt il-kontroll tal-livelli tal-glukosju fid-demm.

Il-mediċina tbaxxi t-tolleranza tal-alkoħol.

Minħabba l-possibbiltà ta 'preċipitazzjoni f'xi kateteri, mhux irrakkomandat li tuża l-mediċina f'pompi ta' l-insulina.

Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u taħdem b'mekkaniżmi. B'konnessjoni ma 'l-iskop primarju ta' l-insulina, bidla fit-tip tagħha jew fil-preżenza ta 'tensjonijiet fiżiċi jew mentali sinifikanti, huwa possibbli li titnaqqas il-kapaċità li ssuq karozza jew tikkontrolla diversi mekkaniżmi, kif ukoll tidħol f'attivitajiet oħra potenzjalment perikolużi li jeħtieġu żieda fl-attenzjoni u l-veloċità ta' reazzjonijiet mentali u bil-mutur.

Formola tar-rilaxx

Injezzjoni, 100 IU / ml. Fi flixkun tal-ħġieġ trasparenti mingħajr kulur (tip 1), imxewweġ b'tapp tal-gomma, imrebbes f'għatu ta 'l-aluminju b'għatu li jista' jitwaqqaf jew mingħajru, 10 ml. 1 fl. ġo qatta tal-kartun.

Fi skartoċċ tal-ħġieġ (tip 1), mgħammar b'pistun tal-gomma, diska tal-gomma, irrumblat f'għatu tal-aluminju, 3 ml. 5 skrataċ fi folja. 1 folja f'qatta 'tal-kartun.

Formoli u kompożizzjoni tar-rilaxx

Soluzzjoni ċara, sospensjoni bajda, mogħtija taħt il-ġilda. Jista 'jidher preċipitat li jinħall faċilment meta jitħawwad. Il-mediċina hi ppakkjata fi fliexken ta ’10 ml jew 3 ml skrataċ.

F'1 ml tal-mediċina, il-komponent attiv huwa preżenti fil-forma ta 'insulina rikombinanti umana 100 IU. Komponenti addizzjonali huma gliċerol, idrossidu tas-sodju jew aċidu idrokloriku, metakresol, ilma għall-injezzjoni.

F'1 ml tal-mediċina, il-komponent attiv huwa preżenti fil-forma ta 'insulina rikombinanti umana 100 IU.

Azzjoni farmakoloġika

Jirreferi għal insulini b'azzjoni qasira. Billi tirreaġixxi ma 'riċettur speċjali fuq il-membrana taċ-ċellula, tippromwovi l-formazzjoni ta' kumpless ta 'insulina-riċettur, li jattiva l-funzjonijiet fiċ-ċellula u s-sinteżi ta' ċerti komposti ta 'enzimi.

Il-livell ta ’glukożju fid-demm huwa bilanċjat billi jiżdied it-trasport tiegħu fiċ-ċelloli, assorbiment imsaħħaħ mit-tessuti kollha tal-ġisem, tnaqqis tal-produzzjoni taz-zokkor mill-fwied, u l-istimulazzjoni tal-glikoġenjoġenesi.

It-tul ta 'l-effett terapewtiku tal-mediċina jiddependi minn:

• rata ta 'assorbiment tal-komponent attiv,
• żona u metodu ta 'amministrazzjoni fuq il-ġisem,
• dożaġġ.

Kontra-indikazzjonijiet

1. Intolleranza individwali għall-komponenti individwali tal-mediċina.
2. Ipogliċemija.

Kif tieħu Gensulin?

Il-mediċina tiġi amministrata b’diversi modi - ġol-muskoli, taħt il-ġilda, ġol-vini. Id-doża u ż-żona għall-injezzjoni huma magħżula mit-tabib li jkun qed jattendi għal kull pazjent. Id-dożaġġ standard ivarja minn 0.5 sa 1 IU / kg ta 'piż uman, b'kont meħud tal-livell ta' zokkor.

L-insulina għandha tingħata nofs siegħa qabel ikla jew ikla ħafifa bbażata fuq il-karboidrati. Is-soluzzjoni tissaħħan minn qabel għat-temperatura tal-kamra. Il-monoterapija tinvolvi injezzjoni ta 'sa 3 darbiet kuljum (f'każijiet eċċezzjonali, il-multiplikità tiżdied sa 6 darbiet).

Jekk id-doża ta 'kuljum taqbeż 0.6 IU / kg, tinqasam f'diversi dożi, l-injezzjonijiet huma mqiegħda f'partijiet differenti tal-ġisem - il-muskolu delkwid tal-brachial, il-ħajt ta' quddiem addominali. Sabiex ma tiżviluppax lipodistrofija, il-postijiet għall-injezzjonijiet jinbidlu kontinwament. Labra ġdida tintuża għal kull injezzjoni. Fir-rigward ta 'l-amministrazzjoni ta' l-IM u IV, din issir biss f'ambjent ta 'sptar minn ħaddiem tas-saħħa.

Użu waqt it-tqala u treddigħ

Pazjenti dijanjostikati bid-dijabete mellitus waqt l-ippjanar tat-tqala, il-ġestazzjoni sussegwenti għandha tissorvelja l-ammont ta 'zokkor fid-demm, minħabba li jista 'jkollok bżonn tibdel id-doża tal-mediċina.

It-treddigħ huwa permess li jingħaqad ma 'l-użu ta' l-insulina, jekk il-kundizzjoni tat-tarbija tibqa 'sodisfaċenti, ma jkun hemm l-ebda stonku mqalleb. Id-doża hija wkoll aġġustata skont il-qari tal-glukożju.

Doża eċċessiva tal-ġensulina

L-użu ta 'l-insulina fi kwantitajiet kbar se jwassal għal ipogliċemija. Grad ħafif ta 'patoloġija jiġi eliminat billi tieħu zokkor, tiekol ikel b'ħafna karboidrati. Huwa rrakkomandat li n-nies dejjem ikollhom ikel ħelu u xorb magħhom.

Grad sever jista 'jikkawża telf ta' sensi. F'dan il-każ, soluzzjoni ta 'iv dextrosju hija amministrata b'mod urġenti lil persuna. Barra minn hekk, il-glukagon hu amministrat iv jew s / c. Meta persuna tasal, ikollha bżonn tiekol biżżejjed ikel karboidrat biex tevita t-tieni attakk.

Grad sever jista 'jikkawża telf ta' sensi.