Victoza tad-Droga: struzzjonijiet għall-użu

Forma tad-doża - soluzzjoni għall-għoti taħt il-ġilda: mingħajr kulur jew kważi bla kulur (3 ml kull * fi skrataċ tal-ħġieġ, li huma ssiġillati f'pinna tas-siringa tal-plastik li tintrema għal injezzjonijiet ripetuti, f'gamma tal-kartun ta '1, 2 jew 3 pinen tas-siringa).

* F'1 pinna tas-siringa (3 ml) fiha 10 dożi ta '1.8 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 30 doża ta '0.6 mg.

Sustanza attiva: liraglutide, f’1 ml - 6 mg.

Komponenti awżiljari: aċidu idrokloriku / idrossidu tas-sodju q.s., sodium sodium phosphate dihydrate, fenol, propylene glycol, ilma għall-injezzjoni.

Propjetajiet farmakoloġiċi:

Farmakodinamiċità
Liraglutide għandu effett twil ta ’24 siegħa u jtejjeb il-kontroll gliċemiku billi jbaxxi l-konċentrazzjoni ta’ glukożju fid-demm waqt is-sawm u wara li jiekol f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2.
Sekrezzjoni ta 'l-insulina li tiddependi mill-glukożju
B'żieda fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm, liraglutide iżid is-sekrezzjoni tal-insulina. Meta tuża infużjoni ta ’glukos pass pass, is-sekrezzjoni ta’ l-insulina wara l-għoti ta ’doża waħda ta’ liraglutide lil pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 tiżdied sa livell komparabbli ma ’dak f’individwi b’saħħithom (Fig. 1).

Funzjoni pankreatiku taċ-ċellula beta
Il-Liraglutide tejjeb il-funzjoni taċ-ċellula beta tal-frixa, kif muri mill-ewwel u t-tieni fażi tar-rispons ta 'l-insulina u l-attività segretarja massima taċ-ċelloli beta. Studji farmakodinamiċi ta 'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 urew ir-restawr tal-ewwel fażi tas-sekrezzjoni tal-insulina (l-għoti ġol-vini ta' l-insulina), it-titjib tat-tieni fażi tas-sekrezzjoni ta 'l-insulina (test tal-morsa ipergliċemika) u l-attività sekrezzjonali massima ta' l-insulina (test ta 'stimulazzjoni ta' l-arginine).
Matul it-terapija ta '52 ġimgħa b'Victoza ®, kien hemm titjib fil-funzjoni taċ-ċelluli beta pankreatiċi, kif muri mill-evalwazzjoni tal-mudell omejostatiku tal-funzjoni taċ-ċelluli beta pankreatiċi (indiċi HOMA) u l-proporzjon ta' l-insulina ma 'proinsulina.
Sekrezzjoni tal-glukagon:
Liraglutide, li jistimula s-sekrezzjoni ta 'l-insulina u jinibixxi s-sekrezzjoni ta' glukagon, inaqqas il-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm. Il-liraglutide ma jinibixxix ir-rispons tal-glukonagon għal konċentrazzjonijiet baxxi tal-glukosju. Barra minn hekk, fl-isfond ta 'liraglutide, ġiet osservata produzzjoni aktar baxxa ta' glukosju endoġenu.
Tbattil gastriku:
Liraglutide jikkawża dewmien ħafif fit-tbattil tal-istonku, u b’hekk inaqqas l-intensità tal-glukosju postprandjali fid-demm.
Piż tal-ġisem, kompożizzjoni tal-ġisem u nefqa ta 'l-enerġija:
F’individwi b’żieda fil-piż tal-ġisem inklużi fi studji kliniċi fit-tul ta ’liraglutide, dan tal-aħħar ikkawża tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem. Skennjar bl-użu ta 'tomografija komputata (CT) u metodi ta' assorbimentometrija ta 'raġġi-X (DERA) b'enerġija doppja wera li t-telf ta' piż tal-ġisem seħħ primarjament minħabba telf ta 'tessut xaħmi tal-pazjenti. Dawn ir-riżultati huma spjegati mill-fatt li waqt it-terapija bil-liraglutide f'pazjenti, il-ġuħ u l-konsum tal-enerġija huma mnaqqsa.
Elettrofiżjoloġija Kardijaka (Efc):
L-effett ta 'liraglutide fuq il-proċess ta' repolarizzazzjoni fil-qalb ġie ttestjat fi studju ta 'l-EFS. L-użu ta 'liraglutide f'konċentrazzjoni ta' bilanċ f'doża ta 'kuljum ta' sa 1.8 mg ma jipproduċix estensjoni ta 'EPS.
Effikaċja klinika
3992 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ġew randomised f'5 provi kliniċi double-blind ta 'sigurtà u effikaċja mwettqa biex tevalwa l-effett ta' Victoza ® fuq il-kontroll gliċemiku. It-terapija Victoza ® pproduċiet titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-HbA_1sKonċentrazzjonijiet tal-glukożju waqt is-sawm u tal-glukosju wara l-plarandi meta mqabbel ma ’plaċebo.
Kontroll gliċemiku
Il-mediċina Viktoza ® fil-forma ta 'monoterapija għal 52 ġimgħa kkawżat statistikament sinifikanti (p ®, filwaqt li f'pazjenti li jipparteċipaw fil-provi kliniċi ta' l-użu kkombinat tal-mediċina Victoza ®, il-medja ta 'HbA_1s naqas b'1.1-2.5%.
Il-mediċina Viktoza ® matul it-terapija ta ’kombinazzjoni ta’ 26 ġimgħa ma ’metformin, preparazzjonijiet ta’ sulfonylurea jew metformin u thiazolidinedione kkawżat statistikament sinifikanti (p ® u metformin, iż-żieda ta ’insulina detemir ipprovdiet effiċjenza akbar meta mqabbla mal-mediċina Victoza ® u metformin wara 26 ġimgħa ta’ kura (tnaqqis HbA1c bi 0.52%).
Ġie ppruvat li l-effikaċja tal-mediċina Victoza ® f'doża ta '0.6 mg flimkien ma' sulfonylurea jew preparazzjonijiet ta 'metformin hija superjuri għal plaċebo, iżda fl-istess ħin inqas minn dożi ta' 1.2 mg u 1.8 mg.
Il-proporzjon ta 'pazjenti li kisbu tnaqqis fl-HbA_1s
Fl-isfond tal-monoterapija ma 'Viktoza ® matul studju ta' 52 ġimgħa, in-numru ta 'pazjenti li kisbu HbA_1s ® flimkien ma 'derivati ta' metformin, sulfonylurea, jew kombinazzjoni ta 'metformin u thiazolidinedione, in-numru ta' pazjenti li laħqu l-HbA_1s ≤ 6.5%, statistikament sinifikanti (p ≤ 0.0001) żdied b'relazzjoni man-numru ta 'pazjenti li rċivew terapija waħedhom, mingħajr iż-żieda ta' Victoza ®, ma 'mediċini ipogliċemiċi.
Fi gruppi ta 'pazjenti li ma kisbux kontroll gliċemiku adegwat waqt it-terapija b' Victoza ® u metformin, il-perċentwal ta 'pazjenti li kisbu l-mira ta' HbA_1s (® HbA miksub_1s ® kemm fil-forma ta 'monoterapija, u flimkien ma' wieħed jew żewġ aġenti ipogliċemiċi orali. Dan it-tnaqqis kien osservat diġà fl-ewwel ġimgħatejn mill-bidu tal-kura.
Glycemia postprandjali
L-użu tal-mediċina Victoza ® għal tlett ijiem wara li tieħu ikel standard għen biex tnaqqas il-konċentrazzjoni ta 'glukożju postprandjali b'31-49 mg% (1.68-2.71 mmol / l).
Piż tal-ġisem
Il-monoterapija ta '52 ġimgħa b'Viktoza ® kienet assoċjata ma' telf ta 'piż sostnut.
Matul il-perjodu kollu ta 'l-istudju kliniku, telf sostnut fil-piż kien assoċjat ukoll ma' l-użu ta 'Victoza ® flimkien ma' metformin u flimkien ma 'metformin u sulfonylureas jew ma' taħlita ta 'metformin u thiazolidinedione.
Telf ta 'piż f'pazjenti li kienu qed jirċievu Victoza ® flimkien ma' metformin ġie osservat ukoll wara ż-żieda ta 'l-insulina detemir.
L-akbar tnaqqis fil-piż tal-ġisem ġie osservat f'pazjenti li kellhom indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) miżjud fil-bidu tal-istudju.
Il-monoterapija b'Viktoza ® għal 52 ġimgħa kkawżat tnaqqis fil-volum medju tal-qadd bi 3.0-3.6 cm.
Kien osservat tnaqqis fil-piż tal-ġisem fil-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu terapija b 'Victoza ®, irrispettivament minn jekk kellhomx reazzjoni avversa jew le fil-forma ta' nawżea.
Il-mediċina Viktoza ® bħala parti mit-terapija kombinata b'metformin naqqset il-volum ta 'xaħam taħt il-ġilda bi 13-17%.
Steatohepatosis mhux alkoħolika
Liraglutide inaqqas is-severità ta ’steatohepatosis f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Pressjoni tad-demm
Studji kliniċi fit-tul urew li l-mediċina Victoza ® tnaqqas il-pressjoni sistolika b’medja ta ’2.3-6.7 mm Hg. fl-ewwel ġimgħatejn tal-kura. Tnaqqis fil-pressjoni sistolika seħħ qabel il-bidu ta 'telf ta' piż.
Dejta klinika oħra
Fi studju komparattiv dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-mediċina Victoza ® (f'dożi ta '1.2 mg u 1.8 mg) u l-inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 sitagliptin f'doża ta '100 mg f'pazjenti li ma kisbux kontroll adegwat fuq terapija b'metformin, l-aħjar tnaqqis ġie ppruvat wara 26 ġimgħa ta' trattament HbA_1s meta tuża l-mediċina Victoza ® fiż-żewġ dożi meta mqabbla ma 'sitagliptin (-1.24%, -1.50% meta mqabbel ma' -0.90%, p ® meta mqabbel ma 'sitagliptin (43.7% u 56.0% minn meta mqabbel ma '22.0%, p ® kien sinifikament ogħla meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu sitagliptin (-2.9 kg u -3.4 kg, meta mqabbel ma '-1,0 kg, p ®, dardir kien aktar komuni. Madankollu dardir kien temporanju. L-inċidenza ta 'ipogliċemija ħafifa ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bit-trattament b'Viktoza ® u sitagliptin (0.178 u 0.161, meta mqabbel ma' 0.106 każijiet / pazjent fis-sena)._1s u l-vantaġġ ta 'Viktoza ® meta mqabbel ma' sitagliptin ġie osservat wara s-26 ġimgħa ta 'trattament b'Viktoza ® (1.2 mg u 1.8 mg) u ġie kkonfermat wara t-52 ġimgħa ta' trattament (-1.29% u -1.51%) imqabbel ma '-0.88%, p ®, li wassal għal tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti fl-HbA_1s fit-78 ġimgħa ta ’trattament (0.24% u 0.45%, 95 Cl: minn 0.41 sa 0.07 u minn -0.67 sa 0.23).
Fi studju komparattiv dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-mediċina Victoza ® (f'doża ta '1.8 mg) u exenatide (f'doża ta' 10 μg darbtejn kuljum) f'pazjenti li ma kisbux kontroll adegwat fuq terapija b'derivattivi ta 'metformin u / jew sulfonylurea, wara 26 ġimgħa mill-użu tal-mediċina Victoza ® innota tnaqqis akbar fl-HbA_1s meta mqabbel ma 'exenatide (-1.12% meta mqabbel ma' -0.79%, p ® meta mqabbel ma 'exenatide (54.2% meta mqabbel ma' 43.4%, p = 0.0015). Iż-żewġ terapiji wrew telf medju piż tal-ġisem ta 'madwar 3 kg. In-numru ta' pazjenti li rrappurtaw nawżea kien inqas fil-grupp ta 'pazjenti li kienu qed jirċievu l-mediċina Viktoza ®, meta mqabbel ma' exenatide.L-inċidenza ta 'ipogliċemija ħafifa kienet sinifikament aktar baxxa fil-grupp ta' pazjenti li qed jirċievu l-mediċina Viktoza ®, meta mqabbla ma 'exenatide ( 1 932 meta mqabbel ma '2 600 każ / pazjent fis-sena, p = 0.01) Wara 26 ġimgħa ta' amministrazzjoni ta 'exenatide, pazjenti ġew trasferiti għal Victoza ®, li wassal għal tnaqqis addizzjonali fl-HbA_1s fl-40 ġimgħa ta ’trattament (-0.32%, p ® għal 52 ġimgħa tejjeb is-sensittività għall-insulina meta mqabbla ma’ dawk tal-preparazzjonijiet tas-sulfonylurea, li ġie żvelat bl-użu tal-mudell omejostatiku għall-evalwazzjoni tar-reżistenza għall-insulina HOMA-IR.

Farmakokinetika
Assorbiment
L-assorbiment ta 'liraglutide wara l-għoti taħt il-ġilda huwa bil-mod, il-ħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima fil-plażma huwa 8-12-il siegħa wara d-doża tal-mediċina. Konċentrazzjoni massima (Ċ_massimu) liraglutide fil-plażma wara injezzjoni taħt il-ġilda f'doża waħda ta '0.6 mg huwa 9.4 nmol / L. Bl-introduzzjoni ta 'liraglutide f'doża ta' 1.8 mg, l-indikatur medju tal-konċentrazzjoni tiegħu fil-plażma tal-ekwilibriju (AUC)_?/24) tilħaq madwar 34 nmol / L. L-esponiment ta 'liraglutide huwa msaħħaħ fi proporzjon mad-doża li tingħata. Wara l-għoti ta 'liraglutide f'doża waħda, il-koeffiċjent ta' varjazzjoni ta 'intrapopulazzjoni fiż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin ta' l-AUC huwa 11%. Il-bijodisponibilità assoluta ta 'liraglutide wara l-għoti taħt il-ġilda huwa ta' madwar 55%.
Distribuzzjoni
Il-volum apparenti ta 'distribuzzjoni ta' liraglutide fit-tessuti wara l-għoti taħt il-ġilda huwa 11-17 litru. Il-volum medju ta 'distribuzzjoni ta' liraglutide wara l-għoti ġol-vini huwa 0.07 l / kg. Il-liraglutide jgħaqqad ħafna ma 'proteini fil-plażma (> 98%).
Metaboliżmu
Għal 24 siegħa wara l-għoti lil voluntiera b'saħħithom ta 'doża waħda tat-3 H-liraglutide ittikkettjat bl-iżotop radjuattiv, il-komponent ewlieni tal-plażma baqa' mhux mibdul. Ġew osservati żewġ metaboliti fil-plażma (≤ 9% u ≤ 5% tar-radjuattività totali fil-plażma). Liraglutide jiġi metabolizzat endoġenikament, bħal proteini kbar, mingħajr ma jinvolvi xi organu speċifiku bħala rotta ta ’l-eskrezzjoni.
It-trobbija
Wara li ngħatat doża ta '3 H-liraglutide, liraglutide mhux mibdul ma nstabx fl-awrina jew fil-ħmieġ. Frazzjoni żgħira biss mir-radjuattività amministrata fil-forma ta 'metaboliti assoċjati ma' liraglutide (6% u 5%, rispettivament) ġiet eliminata mill-kliewi jew minn ġol-imsaren. Is-sustanzi radjuattivi jitneħħew mill-kliewi jew minn ġol-musrana, l-aktar matul l-ewwel 6-8 ijiem wara d-doża tal-mediċina, u huma tliet metaboliti. It-tneħħija medja mill-ġisem wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'liraglutide f'doża waħda hija ta' madwar 1.2 l / h bi half-life ta 'eliminazzjoni ta' madwar 13-il siegħa.
Gruppi speċjali ta 'pazjenti
Xjuħija: Dejta minn studji farmakokinetiċi fi grupp ta 'voluntiera b'saħħithom u analiżi ta' dejta farmakokinetika miksuba f'popolazzjoni ta 'pazjenti (18 sa 80 sena) jindikaw li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' liraglutide.
Sess: Analiżi farmakokinetika bbażata fuq il-popolazzjoni tad-dejta miksuba bl-istudju tal-effetti ta 'liraglutide f'pazjenti nisa u rġiel, u studji farmakokinetiċi fi grupp ta' voluntiera b'saħħithom jindikaw li s-sess m'għandux effett klinikament sinifikanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta 'liraglutide.
Etniċità: Analiżi farmakokinetika bbażata fuq il-popolazzjoni tad-dejta miksuba bl-istudju tal-effetti ta 'liraglutide f'individwi tal-gruppi razzjali bojod, suwed, Asjatiċi u Ispaniċi tissuġġerixxi li l-etniċità m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' liraglutide.
Obeżità: Analiżi farmakokinetika bbażata fuq il-popolazzjoni tad-dejta tindika li l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) m'għandux effett klinikament sinifikanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta 'liraglutide.
Insuffiċjenza tal-fwied:
Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta 'liraglutide ġew studjati fi studju kliniku ta' doża waħda tal-mediċina f'individwi bi gradi differenti ta 'insuffiċjenza tal-fwied. Pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa (skond il-klassifikazzjoni Child Pugh, is-severità tal-marda ta '5 - 6 punti) u insuffiċjenza epatika severa (skond il-klassifikazzjoni Child Pugh, gravità tal-marda> 9 punti) ġew inklużi fl-istudju. L-esponiment ta 'liraglutide fil-grupp ta' pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied ma kienx ogħla minn dak fil-grupp ta 'suġġetti b'saħħithom, li jindika li insuffiċjenza fil-fwied m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide.
Insuffiċjenza renali:
Il-farmakokinetika ta 'liraglutide ġiet studjata f'pazjenti bi gradi differenti ta' insuffiċjenza renali fi studju ta 'doża waħda. Dan l-istudju kien jinkludi suġġetti bi gradi differenti ta 'insuffiċjenza renali: minn ħafifa (stima tat-tneħħija tal-krejatinina ta' 50-80 ml / min) għal severa (l-istima tat-tneħħija tal-kreatinina ® fit-tfal ma saritx.
Dejta ta 'Studju dwar is-Sigurtà Prekliniċi
Ir-riżultati ta 'studji tossikoloġiċi prekliniċi bl-introduzzjoni ta' dożi ripetuti tal-mediċina, inkluża l-ġenotossiċità, urew li l-użu ta 'liraglutide ma joħloqx theddida għas-saħħa tal-bniedem.
Tumuri taċ-ċelluli C tat-tirojde fuq firien u ġrieden ġew identifikati matul studji ta 'sentejn dwar il-karċinoġeniċità tal-mediċina fil-gerriema u ma wasslux għall-mewt. Doża mhux tossika (NOAEL) ma ġietx stabbilita fuq il-firien. Id-dehra ta 'tumuri bħal dawn fi xadini kkurati b'liraglutide għal 20 xahar ma ġietx osservata. Ir-riżultati miksuba fi studji fuq annimali gerriema huma assoċjati mal-fatt li l-annimali gerriema huma partikolarment sensittivi għall-mekkaniżmu speċifiku mhux ġenotossiku medjat mir-riċettur GLP-1. Is-sinifikat tad-dejta miksuba għall-bnedmin huwa baxx, iżda ma jistax jiġi eskluż għal kollox. Id-dehra ta 'xi neoplasmi oħra assoċjati mat-terapija ma ġietx osservata.
Studji fuq l-annimali ma żvelawx l-effett negattiv dirett tal-mediċina fuq il-fertilità, iżda kien hemm żieda żgħira fil-frekwenza tal-mewt bikrija tal-embrijoni waqt it-trattament bl-ogħla doża tal-mediċina. L-introduzzjoni tal-mediċina Viktoza ® lill-firien fin-nofs tat-tqala tagħhom ikkawżathom biex inaqqsu l-piż tal-ġisem ta 'ommhom u t-tkabbir tal-embrijoni b'effett studjat kompletament fuq il-kustilji, u devjazzjonijiet fl-istruttura skeletrika fil-grupp tal-fniek. It-tkabbir ta 'trabi tat-twelid fil-grupp tal-far naqas waqt it-terapija b'Victoza ®, u dan it-tnaqqis baqa' jippersisti wara t-treddigħ fil-grupp ta 'mudelli li rċevew dożi għoljin ta' liraglutide. Mhux magħruf x’wassal għal tnaqqis bħal dan fit-tkabbir tal-firien tat-twelid - tnaqqis fil-konsum tal-ħalib ta ’ommhom minħabba l-influwenza diretta tal-GLP-1, jew produzzjoni insuffiċjenti ta’ ħalib tas-sider mill-firien materni minħabba tnaqqis fil-konsum tal-kaloriji tagħhom.

Forma tad-doża

Soluzzjoni taħt il-ġilda 6 mg / ml

1 ml ta 'soluzzjoni fih

sustanza attiva - liraglutide 6 mg,

eċċipjenti: sodium sodium phosphate dihydrate, propylene glycol, fenol, acid hydrochloric (soluzzjoni 2M) / sodium sodium hydroxide (2M solution), ilma għall-injezzjoni.

Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur jew kważi bla kulur, prattikament ħielsa minn impuritajiet mekkaniċi.

Dożaġġ u l-għoti

Il-mediċina Viktoza® tintuża darba kuljum f’kull ħin, irrispettivament mill-konsum tal-ikel, tista ’tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew l-ispalla. Il-post u l-ħin tal-injezzjoni jistgħu jvarjaw mingħajr aġġustament fid-doża. Madankollu, huwa preferibbli li tieħu l-mediċina bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata, fil-ħin l-iktar konvenjenti għall-pazjent. Aktar informazzjoni dwar il-metodu tal-użu tal-mediċina Viktoza® tista 'tinstab fit-taqsima għall-użu u r-rimi. Il-mediċina Viktoza® ma tistax tintuża għall-għoti ġol-vini u ġol-muskoli.

Id-doża inizjali ta 'Victoza® hija ta' 0.6 mg kuljum. Wara li tuża l-mediċina għal mill-inqas ġimgħa, id-doża għandha tiżdied għal 1.2 mg. Hemm evidenza li f'xi pazjenti, il-benefiċċju tat-trattament jiżdied b'żieda fid-doża tal-mediċina minn 1.2 mg sa 1.8 mg. Sabiex jinkiseb l-aħjar kontroll gliċemiku f'pazjent u titqies l-effikaċja klinika, id-doża ta 'Viktoza® tista' tiżdied għal 1.8 mg wara li tużaha b'doża ta '1.2 mg għal mill-inqas ġimgħa. L-użu tal-mediċina f'doża ta 'kuljum' il fuq minn 1.8 mg mhux irrakkomandat.

Il-mediċina Victoza® tista 'tintuża bħala żieda mat-terapija eżistenti b'metformin jew terapija ta' taħlita ma 'metformin u thiazolidinedione. It-terapija b'metformin flimkien ma 'thiazolidinedione tista' titkompla f'dożi attwali.

Victoza® jista 'jintuża bħala aġġunt matul it-terapija eżistenti ta' sulfonylurea jew fit-terapija ta 'taħlita ma' metformin u sulfonylurea jew insulina bażali. Meta Viktoza® jiġi miżjud ma 'sulfonylurea jew terapija ta' l-insulina bażali, it-tnaqqis tad-doża ta 'sulfonylurea jew insulina bażali għandu jitqies sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija mhux mixtieqa (ara sezzjoni "Istruzzjonijiet Speċjali").

Biex tkun aġġustata d-doża ta 'Victoza®, l-awto-monitoraġġ tal-glukosju fid-demm mhux meħtieġ. Madankollu, fil-bidu tat-terapija ma 'Viktoza® flimkien ma' derivattivi tas-sulfonylurea jew ma 'l-insulina bażali, tali awto-monitoraġġ tal-glukosju fid-demm jista' jkun meħtieġ biex tiġi aġġustata d-doża tal-preparazzjonijiet tas-sulfonylurea.

Gruppi speċjali ta 'pazjenti

Anzjani (> 65 sena): Mhi meħtieġa l-ebda għażla fid-doża skont l-età. Hemm esperjenza limitata bl-użu tal-mediċina f'pazjenti ta '75 sena jew iktar (ara sezzjoni "Farmakokinetika").

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi

M'hemmx bżonn li d-doża tiġi aġġustata fit-trattament ta 'pazjenti b'forma ħafifa ta' insuffiċjenza renali (tneħħija tal-krejatinina 60 - 90 ml / min). Hemm biss esperjenza limitata fit-trattament ta 'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-krejatinina 30-59 ml / min) u m'hemm l-ebda tagħrif dwar it-trattament ta' pazjenti b'insuffiċjenza renali severa (tneħħija tal-krejatinina taħt 30 ml / min). Fil-preżent, Victoza mhux irrakkomandat għall-użu minn pazjenti b'forom severi jew moderati ta 'insuffiċjenza renali, inklużi pazjenti fl-istadju terminali tal-marda tal-kliewi (ara t-taqsima Farmakokinetika)

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied

L-esperjenza tal-kura ta 'pazjenti b'kull forma ta' insuffiċjenza tal-fwied (ħafifa, moderata u severa) bħalissa hija limitata wisq biex tirrakkomanda l-użu ta 'Victoza (ara t-taqsima Farmakokinetika).

Popolazzjoni ta 'pazjenti pedjatriċi

Il-mediċina Victoza mhix irrakkomandata għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta ’18-il sena minħabba n-nuqqas ta’ dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu tagħha.

Effetti sekondarji

Fi provi kliniċi, l-effetti sekondarji rrappurtati l-iktar spiss mill-passaġġ gastro-intestinali: dardir u dijarea (irreġistrati f '> 10% tal-pazjenti), rimettar, stitikezza, uġigħ addominali u sintomi dispeptiċi (irreġistrati fi ≥ 1%, iżda ≤ 10 % tal-pazjenti)

Fil-bidu tat-terapija b'Viktoza®, dawn l-effetti sekondarji gastro-intestinali jistgħu jseħħu aktar spiss, imma hekk kif tkompli t-trattament, ir-reazzjonijiet ġeneralment jonqsu fuq diversi ġranet jew ġimgħat. Reazzjonijiet avversi fil-forma ta 'uġigħ ta' ras u infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju ta 'fuq kienu osservati relattivament ta' spiss (1 - 10% tal-pazjenti). Barra minn hekk, l-iżvilupp ta 'kundizzjonijiet ipogliċemiċi huwa possibbli, speċjalment meta tintuża l-mediċina Victoza® flimkien ma' derivattivi ta 'sulfonylurea (reġistrati f'> 10% tal-pazjenti). Ipogliċemija severa tiżviluppa prinċipalment fl-isfond ta 'l-użu kkombinat tal-mediċina Viktoza® ma' sulfonylureas.

L-effetti sekondarji serji ġew irrappurtati rari ħafna.

Deskrizzjoni ta 'reazzjonijiet avversi individwali

Fi studju kliniku bl-użu ta 'liraglutide bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija b'liraglutide kienet inqas mill-inċidenza ta 'ipogliċemija f'pazjenti kkurati bil-mediċina ta' referenza (glimepiride). L-iktar reazzjonijiet avversi komuni jinkludu mard gastrointestinali, infezzjonijiet, u infestazzjonijiet.

Il-biċċa l-kbira tal-episodji ta 'ipogliċemija kkonfermata fi provi kliniċi kienu negliġibbli. Fi studju bl-użu ta 'liraglutide bħala monoterapija, ma kien hemm l-ebda każijiet serji ta' ipogliċemija. Episodji serji ta 'ipogliċemija mhumiex komuni u ġew osservati inizjalment bl-użu ta' liraglutide flimkien ma 'sulfonylurea (0.02 episodji kull sena ta' pazjent). Għadd żgħir ħafna ta 'episodji (0.001 episodji kull sena tal-pazjent) ġie osservat bl-għoti ta' liraglutide flimkien ma 'aġenti antidjabetiċi orali minbarra sulfonylurea. Ir-riskju ta 'ipogliċemija huwa baxx bl-użu kkombinat ta' insulina bażika u liraglutide (episodju 1.0 għal kull sena ta 'pazjent, ara sezzjoni Farmakodinamika).

Reazzjonijiet Avversi Gastrointestinali

Meta liraglutide u metformin ġew ikkombinati, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju ta 'nawżea u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju ta' dijarea.

Meta l-liraglutide kkombinat ma 'sulfonylurea, 9.1% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju ta' nawżea u 7.9% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju ta 'dijarea. Ħafna mill-effetti sekondarji kienu ta ’natura ħafifa jew moderata u kellhom natura dipendenti mid-doża.

Bi trattament fit-tul, il-frekwenza u s-severità naqsu fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti li kellhom dardir fl-istadju inizjali.

F'pazjenti li għandhom aktar minn 70 sena, meta jkunu qed jikkuraw liraglutide, disturbi gastro-intestinali jistgħu jseħħu aktar spiss.

F'pazjenti b'insuffiċjenza renali ħafifa għal moderata (tneħħija tal-krejatinina ta '60-90 ml / min u 30-59 ml / min, rispettivament), jistgħu jsiru aktar reazzjonijiet sekondarji gastro-intestinali waqt il-kura b'liraglutide.

Esklużjoni tal-Pazjenti mill-Provi

Fi provi kkontrollati fit-tul (26 ġimgħa jew aktar), il-proporzjon ta 'pazjenti esklużi mit-test minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 7.8% għal pazjenti li kienu qed jieħdu trattament b'liraglutide u 3.4% għal pazjenti mill-grupp ta 'trattament paragunat. L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għall-irtirar tal-prova fit-trattament ta ’pazjenti liraglutide jinkludu dardir (2.8% tal-pazjenti) u rimettar (1.5% tal-pazjenti).

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni

Reazzjoni fil-post tal-injezzjoni tal-mediċina kienet irrappurtata f’madwar 2% tal-pazjenti matul provi kliniċi kkontrollati fit-tul ta ’Victoza (26 ġimgħa jew aktar). Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment kienu żgħar.

Matul il-provi kliniċi kkontrollati fit-tul ta 'Victoza (26 ġimgħa jew aktar), kien hemm rapporti ta' diversi każijiet ta 'pankreatite akuta (

Kontra-indikazzjonijiet

- Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew oħra

il-komponenti li jiffurmaw il-mediċina

- użu f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1

- għat-trattament tal-ketoacidosis dijabetika

Insuffiċjenza renali severa u tal-fwied

- età ta 'tfal u adoloxxenza sa 18-il sena

- tqala u treddigħ

Interazzjonijiet bejn id-drogi

Valutazzjoni ta 'interazzjoni ta' drogi in vitro

Liraglutide wera kapaċità baxxa għall-interazzjoni farmakokinetika tal-mediċina minħabba l-metaboliżmu fis-sistema taċ-ċitokromu P-450 (CYP), kif ukoll li jorbot mal-proteini tal-plażma.

Stima ta 'interazzjoni tad-droga in vivo

Dewmien ħafif fit-tbattil gastriku meta tuża liraglutide jista 'jaffettwa l-assorbiment ta' mediċini konkomitanti maħsuba għall-għoti mill-ħalq. Studji dwar l-interazzjoni tal-mediċini ma wrew l-ebda tnaqqis klinikament sinifikanti fl-assorbiment ta 'dawn il-mediċini. Bosta pazjenti kkurati b’Victoza® kellhom mill-inqas episodju ta ’dijarea akuta. Dijarea tista 'taffettwa l-assorbiment ta' mediċini orali li jintużaw fl-istess ħin ma 'Victoza®.

Warfarina u derivattivi oħra tal-kumarin

Studji dwar l-interazzjoni taż-żewġ mediċini ma sarux. Fil-bidu tal-kura b 'Victoza® f'pazjenti li jirċievu warfarina jew derivattivi oħra ta' coumarin, huwa rrakkomandat li tissorvelja INR (Relazzjoni Normalizzata Internazzjonali) aktar spiss.

Liraglutide ma kkawżax bidla fl-azzjoni ġenerali ta ’paracetamol wara l-għoti tiegħu f’doża waħda ta’ 1000 mg. Il-konċentrazzjoni massima ta 'paracetamol fil-plażma (Cmax) naqset b'31%, u l-ħin medju biex jintlaħaq il-quċċata fil-konċentrazzjoni tiegħu (tmax) fil-plażma tad-demm ġie estiż bi 15-il minuta. Bl-għoti simultanja ta 'liraglutide u paracetamol, l-aġġustament tad-doża ta' dan ta 'l-aħħar mhux meħtieġ.

Liraglutide ma kkawżax bidla klinikament sinifikanti fl-effett ġenerali ta 'atorvastatin wara l-għoti tiegħu f'doża waħda ta' 40 mg. Għalhekk, l-aġġustament tad-doża ta 'atorvastatin waqt li qed tieħu Victoza® mhuwiex meħtieġ. Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta 'atorvastatin (Cmax) naqset bi 38%, u l-ħin medju biex jintlaħaq il-quċċata fil-konċentrazzjoni tal-plażma (tmax) f'pazjenti li jirċievu liraglutide jittawwal minn siegħa sa tliet sigħat.

Liraglutide ma kkawżax bidla fl-effett ġenerali ta ’griseofulvin wara l-għoti tagħha f’doża waħda ta’ 500 mg. Il-konċentrazzjoni massima ta 'griseofulvin (Cmax) żdiedet b'37%, filwaqt li l-ħin medju biex tilħaq l-ogħla konċentrazzjoni (tmax) fil-plażma ma nbidilx. Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża ta 'griseofulvin u mediċini oħra li għandhom solubilità baxxa u permeabilità għolja.

L-introduzzjoni ta 'digoxin f'doża waħda ta' 1 mg bl-użu ta 'liraglutide wera tnaqqis fiż-żona taħt il-kurva (AUC) ta' digoxin b'16%, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta 'digoxin naqset b'31%. Il-ħin medju biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni (tmax) ta 'digoxin waqt li tieħu liraglutide żdied minn siegħa u nofs. Abbażi tar-riżultati miksuba, l-aġġustament tad-doża ta 'digoxin waqt li tieħu liraglutide mhuwiex meħtieġ.

L-għoti ta ’lisinopril f’doża waħda ta’ 20 mg waqt l-użu ta ’liraglutide wera tnaqqis fiż-żona taħt il-kurva (AUC) ta’ lisinopril bi 15%, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta ’lisinopril naqset b’27%. Il-ħin medju biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni (tmax) ta ’lisinopril fil-plażma waqt li tkun qed tieħu liraglutide żdied minn sitta għal tmien sigħat. Abbażi tar-riżultati, l-aġġustament tad-doża ta 'lisinopril u digoxin waqt li qed jieħu liraglutide mhuwiex meħtieġ.

Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta ’ethinyl estradiol u levonorgestrel f’dożi singoli waqt it-terapija bi liraglutide naqset bi 12% u 13%, rispettivament. Taħt l-istess kondizzjonijiet, il-ħin medju biex tintlaħaq il-quċċata tal-konċentrazzjoni (tmax) ta 'dawn il-mediċini kien 1.5 sigħat wara mis-soltu. Effett klinikament sinifikanti fuq l-effett ġenerali ta 'ethinyl estradiol u levonorgestrel fil-ġisem m'għandux liraglutide. Għalhekk, l-effett kontraċettiv mistenni taż-żewġ mediċini waqt it-terapija b'liraglutide ma jinbidilx.

L-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinamika ta 'liraglutide ma' l-insulina detemir ma ġiet osservata b'użu wieħed ta 'insulina detemir f'doża ta' 0.5 U / kg ma 'liraglutide f'doża ta' 1.8 mg f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2.

Is-sustanzi miżjuda ma ’Victoza® jistgħu jikkawżaw degradazzjoni ta’ liraglutide. Billi t-testijiet ta 'kompatibilità ma sarux, Viktoza® ma jistax jitħallat ma' mediċini oħra, inklużi soluzzjonijiet ta 'l-infużjoni.

Istruzzjonijiet speċjali

Victoza® m'għandux jintuża f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 jew għall-kura ta 'ketoacidosis dijabetika.

Victoza® ma jissostitwixxix l-insulina.

L-esperjenza ta 'l-użu ta' Victoza® f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb ta 'klassijiet funzjonali I-II skond il-Klassifikazzjoni Funzjonali tal-Insuffiċjenza Kronika tal-Qalb (CHF) ta' New York Cardiac Association (NYHA) hija limitata u għalhekk liraglutide għandu jintuża b'kawtela f'dawn il-pazjenti. M'hemm l-ebda esperjenza fit-trattament ta 'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva ta' klassi III-IV skond il-klassifikazzjoni ta 'NYHA u għalhekk il-ħatra ta' liraglutide f'pazjenti bħal dawn mhix irrakkomandata.

Id-dejta dwar l-użu tal-mediċina Viktoza® f'pazjenti b'mard infjammatorju tal-musrana u b'pażiżi dijabetika tal-istonku huma limitati. L-użu tal-mediċina Viktoza® f'dawn il-gruppi ta 'pazjenti mhuwiex irrakkomandat. L-użu tal-mediċina Viktoza® huwa assoċjat ma 'l-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi għal żmien qasir mill-passaġġ gastro-intestinali, bħal dardir, rimettar u dijarea.

L-użu ta 'agonisti oħra tal-GLP-1 kien assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite. Ġew irrappurtati diversi każijiet ta 'pankreatite akuta. Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati dwar is-sintomi karatteristiċi ta 'l-iżvilupp ta' pankreatite akuta: uġigħ qawwi u persistenti fl-addome. Jekk hemm suspett ta 'pankreatite, it-terapija b'Verttoza® u mediċini oħra potenzjalment perikolużi għandha titwaqqaf immedjatament.

Meta tikkonferma d-dijanjosi ta 'pankreatite akuta, l-użu tal-mediċina Viktoza® m'għandux jerġa' jibda. Għandha tittieħed kawtela meta tiġi preskritta l-mediċina lil pazjenti bi storja ta 'pankreatite.

Mard tat-tirojde

Waqt provi kliniċi tal-mediċina Victoza®, ġew irrappurtati effetti sekondarji tat-tirojde, inklużi calcitonin fis-serum elevat, goiter tireotossiku mxerred u neoplasmi tat-tirojde, għalhekk liraglutide għandu jintuża b'kawtela, speċjalment f'pazjenti b'mard pre-eżistenti. glandola tat-tirojde (ara sezzjoni "Effetti sekondarji").

Pazjenti li jieħdu liraglutide flimkien ma 'sulfonylurea jew insulina bażika jista' jkollhom riskju akbar ta 'ipogliċemija (ara sezzjoni "Effetti sekondarji"). Ir-riskju ta 'ipogliċemija jista' jitnaqqas billi titnaqqas id-doża ta 'sulfonylurea jew insulina bażali.

Sinjali u sintomi ta 'deidrazzjoni, inklużi funzjoni tal-kliewi indebolita u insuffiċjenza renali akuta, ġew deskritti f'pazjenti li jkunu qed jieħdu liraglutide. Pazjenti li jieħdu liraglutide għandhom jiġu avżati dwar ir-riskju possibbli ta 'deidrazzjoni skond l-effetti sekondarji mill-passaġġ gastro-intestinali u rrakkomandati li jittieħdu prekawzjonijiet biex jiġi evitat it-tneħħija tal-fluwidu fil-ġisem.

Dejta ta 'Studju dwar is-Sigurtà Prekliniċi

Ir-riżultati ta 'studji prekliniċi, ibbażati fuq studji ġeneralment aċċettati ta' sikurezza farmakoloġika, tossiċità b'dożi ripetuti tal-mediċina u ġenotossiċità, urew li l-użu ta 'liraglutide ma joħloqx theddida għas-saħħa tal-bniedem.

Neoplasmi taċ-ċelloli C tal-glandola tat-tirojde tal-far ġew osservati waqt provi ta ’sentejn tal-onkoġeniċità tal-mediċina fil-gerriema u ma wasslux għall-mewt. Ma ġiet osservata l-ebda evidenza ta 'effetti sekondarji avversi (NOAEL) fil-firien. Id-dehra ta 'tali neoplasmi fi xadini trattati b'liraglutide għal 20 xahar ma ġietx osservata. Ir-riżultati miksuba f'testijiet fuq annimali gerriema huma assoċjati mal-fatt li l-annimali gerriema huma partikolarment sensittivi għall-peptide -1 simili (glucp-1) tal-glukonagon medjat mir-riċettur ta 'mekkaniżmu speċifiku mhux ġenotossiku. Ir-rilevanza tad-dejta miksuba għall-bnedmin hija baxxa, iżda ma tistax tiġi eskluża kompletament. Id-dehra ta 'xi neoplasmi oħra assoċjati mat-terapija ma ġietx osservata.

Fi studji fuq l-annimali, ma kien hemm l-ebda effett negattiv dirett tal-mediċina fuq il-fertilità, iżda kien hemm żieda żgħira fil-frekwenza tal-mewt bikrija tal-embrijoni waqt it-trattament bl-ogħla doża tal-mediċina. L-introduzzjoni tal-mediċina Viktoza fil-firien fin-nofs tal-perjodu ta 'tqala kkawżathom biex inaqqsu l-piż tal-ġisem tal-omm u t-tkabbir tal-embrijun bl-effett fuq il-kustilji mhux mifhuma għal kollox, u d-devjazzjonijiet fl-istruttura skeletrika fil-grupp tal-fniek. It-tkabbir tat-trabi tat-twelid fil-grupp tal-firien waqt it-terapija ma 'Victoza naqas, u dan it-tnaqqis baqa' b'mod persistenti fil-perjodu ta 'treddigħ fil-grupp ta' mudelli li rċevew dożi għoljin ta 'liraglutide. Mhux magħruf x’wassal għal tnaqqis bħal dan fit-tkabbir tal-firien tat-twelid - tnaqqis fil-konsum tagħhom tal-ħalib tal-omm minħabba l-influwenza diretta tal-peptide GLOG-1 simili għal glucagon, jew produzzjoni insuffiċjenti ta ’ħalib tas-sider minn firien materni minħabba tnaqqis fil-konsum tal-kaloriji tagħhom.

Wara injezzjoni intraarterjali ta 'liraglutide fil-fniek ġew osservati fsada minn ħafifa għal moderata, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni.

Uża waqt it-tqala u waqt it-treddigħ

Studji fuq l-annimali ma żvelawx l-effett negattiv dirett tal-mediċina fuq il-fertilità, iżda kien hemm żieda żgħira fil-frekwenza tal-mewt bikrija tal-embrijoni waqt it-trattament bl-ogħla doża tal-mediċina. L-għoti ta 'Viktoza® lil firien f'nofs it-tqala kkawża tnaqqis fil-piż tal-ġisem ta' ommhom u fit-tkabbir tal-embrijun b'effett studjat kompletament fuq il-kustilji, u devjazzjonijiet fl-istruttura tal-iskeletru fil-grupp tal-fniek. It-tkabbir ta 'individwi tat-twelid fil-grupp tal-far waqt it-terapija b'Victoza® naqas, u dan it-tnaqqis baqa' jippersisti wara t-treddigħ fil-grupp ta 'individwi li ngħataw dożi għoljin ta' liraglutide. Mhux magħruf x’wassal għal tnaqqis bħal dan fit-tkabbir tal-firien tat-twelid - tnaqqis fil-konsum tal-ħalib ta ’ommhom minħabba l-influwenza diretta tal-GLP-1, jew livell insuffiċjenti ta’ produzzjoni tal-ħalib tas-sider mill-firien materni minħabba tnaqqis fil-konsum tal-kaloriji tagħhom.

Dejta adegwata dwar l-użu tal-mediċina Victoza® f'nisa tqal mhix disponibbli. Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.

Il-mediċina Viktoza® ma tistax tintuża waqt it-tqala, minflok, huwa rrakkomandat li titwettaq trattament bl-insulina. Jekk il-pazjent qed iħejji għat-tqala, jew it-tqala diġà bdiet, it-terapija b'Verttoza® għandha titwaqqaf immedjatament.

M'hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu tal-mediċina Victoza® f'nisa li qed ireddgħu, l-użu tal-mediċina waqt it-treddigħ huwa kontraindikat.

Karatteristiċi tal-effett tal-mediċina fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u mekkaniżmi potenzjalment perikolużi

Ma sarx studju dwar l-effett tal-mediċina Victoza® fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u taħdem b’mekkaniżmi. Il-pazjenti għandhom jiġu mwissija li għandhom jieħdu prekawzjonijiet sabiex jevitaw l-iżvilupp ta 'stat ta' ipogliċemija waqt is-sewqan u meta jaħdmu b'mekkaniżmi, speċjalment jekk Victoza® jittieħed bħala parti minn terapija ta 'taħlita ma' sulfonylureas jew ma 'insulina bażika.

Doża eċċessiva

Sintomi: waqt prova klinika ta 'Victoza®, wieħed mill-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 sofra doża eċċessiva tal-mediċina fil-forma ta' injezzjoni taħt il-ġilda b'doża ta '72 mg (40 darba d-doża massima rakkomandata ta' 1.8 mg). Doża eċċessiva kkawżat dardir u rimettar severi. Ma ġiet innotata l-ebda ipogliċemija. Il-pazjent irkupra kompletament mingħajr kumplikazzjonijiet.

Trattament: terapija sintomatika xierqa hija rrakkomandata, skont is-sinjali u s-sintomi kliniċi.

Farmakodinamiċità

Liraglutide huwa analogu tal-GLP-1 tal-bniedem (peptide-1 simili għal glucagon). Prodott bil-metodu tal-bijoteknoloġija ta 'DNA rikombinanti (aċidu deoxirribonuklejku) bl-użu tar-razza Saccharomyces cerevisiae, li għandha 97% omoloġija ma' GLP-1 uman, jorbot u jattiva riċetturi GLP-1 fil-bniedem.

Ir-riċettur GLP-1 huwa mmirat għal GLP-1 indiġenu, li huwa ormon endoġenu ta 'l-incretin, li jistimula s-sekrezzjoni ta' l-insulina li tiddependi mill-glukosju fiċ-ċelloli β tal-frixa. Meta mqabbel ma 'GLP-1 indiġenu, il-profili farmakodinamiċi u farmakokinetiċi ta' liraglutide jippermettu li jiġi amministrat darba kuljum.

B'injezzjoni taħt il-ġilda, il-profil ta 'azzjoni twila huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi:

assoċjazzjoni awto, li tipprovdi assorbiment imdewwem ta 'liraglutide,
torbot ma 'l-albumina,
Livell ogħla ta 'stabbiltà enżimatika kontra DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) u NEP (endopeptidase newtrali ta' l-enzima), li jiżgura T twil_1/2 (half-life) ta 'sustanza mill-plażma.

L-effett ta 'liraglutide huwa bbażat fuq l-interazzjoni ma' riċetturi speċifiċi ta 'GLP-1, b'riżultat li jiżdied il-livell ta' cAMP (adenosin monofosfat ċikliku). Taħt l-azzjoni tas-sustanza, tiġi osservata l-istimulazzjoni dipendenti fuq il-glukosju tas-sekrezzjoni ta 'l-insulina u l-funzjoni taċ-ċelloli β tal-frixa titjieb. Fl-istess ħin, isseħħ soppressjoni li tiddependi mill-glukożju ta 'sekrezzjoni miżjuda eċċessivament ta' glukagon. B'hekk, b'żieda fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm, is-sekrezzjoni tal-glukonagon titrażżan u s-sekrezzjoni tal-insulina tiġi stimulata.

Min-naħa l-oħra, f'pazjenti b'ipogliċemija, liraglutide jbaxxi s-sekrezzjoni ta 'l-insulina mingħajr ma jinibixxi s-sekrezzjoni tal-glukonagon. Il-mekkaniżmu għat-tnaqqis tal-gliċemija jinkludi wkoll dewmien żgħir fit-tbattil tal-istonku. Meta tuża mekkaniżmi li jikkawżaw tnaqqis fil-ġuħ u tnaqqis fin-nefqa fl-enerġija, liraglutide jwassal għal tnaqqis fit-tessut xaħmi u telf ta 'piż.

GLP-1 huwa regolatur fiżjoloġiku tal-aptit u tal-konsum tal-kaloriji, ir-riċetturi ta 'dan il-peptide jinsabu f'diversi żoni tal-moħħ li huma involuti fir-regolazzjoni tal-aptit.

Meta twettaq studji fuq l-annimali, instab li permezz ta 'attivazzjoni speċifika ta' riċetturi GLP-1, liraglutide jsaħħaħ is-sinjali ta 'saturazzjoni u jdgħajjef is-sinjali tal-ġuħ, u b'hekk iwassal għal telf ta' piż.

Ukoll, skond studji fuq l-annimali, liraglutide jnaqqas l-iżvilupp tad-dijabete. Is-sustanza hija fattur qawwi fl-istimulazzjoni speċifika tal-proliferazzjoni taċ-ċelluli β pankreatiċi u tipprevjeni l-mewt taċ-ċelloli β (apoptożi), li hija indotta minn ċitokini u aċidi grassi ħielsa. Għalhekk, il-liraglutide iżid il-bijosintesi tal-insulina u jżid il-massa taċ-ċellula β. Wara n-normalizzazzjoni tal-konċentrazzjoni tal-glukosju, liraglutide jieqaf iżid il-massa taċ-ċelloli β tal-frixa.

Il-vittma għandha effett twil ta '24 siegħa u ttejjeb il-kontroll gliċemiku, li jinkiseb billi titbaxxa l-konċentrazzjoni ta' glukożju fid-demm waqt is-sawm u wara li tiekol b'dijabete tat-tip 2.

Grupp farmakoloġiku

Drogi ipogliċemiċi oħra, bl-eċċezzjoni ta 'l-insulina.

Kodiċi ATC A10V X07.

Victoza® jintuża biex jikkura d-dijabete mellitus tat-tip II f'adulti biex jinkiseb kontroll gliċemiku flimkien ma ':

metformin jew sulfonylurea f'pazjenti b'kontroll gliċemiku ħażin, minkejja l-użu tad-dożi massimi tollerati ta 'metformin jew sulfonylurea bħala monoterapija,
metformin u sulfonylureas, jew metformin u thiazolidinediones f'pazjenti b'kontroll gliċemiku ħażin minkejja terapija doppja.

Terapija kumbinata ma ’insulina bażali f’pazjenti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq bl-għajnuna ta’ Viktoza u metformin.

Reazzjonijiet avversi

F’ħames provi kliniċi kbar u fit-tul, iktar minn 2500 pazjent irċivew Victoza® waħdu jew l-għaqda tiegħu ma ’metformin, ma’ glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha), sulfonylurea (bil-metformina jew mingħajrha), jew b’metformin + rosiglitazone.

Il-valutazzjoni tal-inċidenza ta 'l-effetti sekondarji saret fuq l-iskala li ġejja: ħafna drabi

(≥ 1/10), ħafna drabi (minn ≥ 1/100 sa ® - 2501). Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma preżentati, li l-inċidenza tagħhom fil-grupp ta 'pazjenti li qed jirċievu l-mediċina Viktoza® qabżet b'aktar minn 5% il-frekwenza fil-grupp fejn irċivew il-mediċina mqabbla. Reazzjonijiet avversi huma nklużi wkoll, li l-inċidenza tagħhom hija ³1%, iżda jseħħu aktar minn 2 darbiet aktar spiss meta mqabbla mal-mediċina paragunata.

Mard metaboliku u nutrittiv: ħafna drabi - ipogliċemija, anoreksja, tnaqqis fl-aptit rarament - deidrazzjoni *.

Disturbi fis-Sistema nervuża: ħafna drabi - uġigħ ta 'ras, sturdament.

Disturbi diġestivi: ħafna drabi - nawżea, dijarea, ħafna drabi - remettar, dispepsja, uġigħ fl-addome ta ’fuq, stitikezza, gastrite, flatulenza, nefħa, marda ta’ rifluss gastroesophageal, tifwiq, uġigħ fis-snien, gastroenterite virali rari ħafna - (pankreatite (inkluża nekrotika) pankreatite).

Disturbi Kardjovaskulari: ħafna drabi - rata tal-qalb miżjuda (HR).

Disturbi fis-Sistema Immuni: rarament reazzjonijiet anafilattiċi.

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet: ħafna drabi - infezzjonijiet tal-passaġġ respiratorju ta 'fuq (nasofarinġite, bronkite).

Disturbi ġenerali u l-kundizzjoni tas-sit tal-injezzjoni: rarament - telqa, ħafna drabi - għeja, deni, reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni.

Disturbi fil-kliewi u fl-apparat urinarju : rarament - insuffiċjenza renali akuta *, funzjoni tal-kliewi indebolita *.

Min-naħa tal-ġilda u tessut taħt il-ġilda : ħafna drabi - raxx, rarament - urtikarja, ħakk.

(* Ara t-taqsima tal-Karatteristiċi tal-Applikazzjoni).

Deskrizzjoni ta 'reazzjonijiet avversi individwali

Waqt prova klinika ta 'monoterapija ta' Viktoza® monoterapija, l-inċidenza ta 'ipogliċemija f'pazjenti li jieħdu Victoza® kienet inqas minn f'pazjenti li jirċievu l-mediċina ta' referenza attiva (glimepiride). L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu inkwiet, infezzjonijiet u infestazzjonijiet gastro-intestinali.

Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet irreġistrati waqt provi kliniċi, l-ipogliċemija kkonfermata kienet negliġibbli. Waqt il-monoterapija ma 'Viktoza®, ma kienx hemm każ wieħed ta' ipogliċemija severa. Ipogliċemja severa sseħħ rarament u hija prinċipalment osservata bi trattament ikkombinat ma ’Viktoza® u sulfonylurea (0.02 każijiet / snin ta’ pazjent). Rari ħafna (0.001 każi / snin ta 'pazjent) kien hemm każijiet ta' ipogliċemija waqt trattament b'Victoza® flimkien ma 'mediċini antidijabetiċi oħra orali (i.e. mhux bis-sulfonylurea).

Wara l-għoti addizzjonali ta 'insulina lil pazjenti detemir, huma rċevew liraglutide 1.8 mg metformin; ma kien hemm l-ebda każijiet ta' ipogliċemija severa. L-inċidenza ta 'ipogliċemija ħafifa kienet ta' 0.286 każijiet kull pazjent fis-sena. Fil-gruppi ta 'tqabbil, l-inċidenza ta' ipogliċemija ħafifa kienet ta '0.029 każ kull sena ta' pazjent fil-kura b'liraglutide

1.8 mg u 0.129 każijiet kull sena ta ’pazjent bi trattament b’metformin.

Disturbi diġestivi

Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta 'nawżea kienu ħfief jew moderati, temporanji u rarament wasslu għall-irtirar tat-terapija.

Bi trattament ikkombinat ma 'Victoza® u metformin, in-nawżea seħħet mill-inqas darba f'20.7% tal-pazjenti, u dijarea f'12.6% tal-pazjenti. Meta kkombinat ma 'Viktoza® u sulfonylurea, in-nawżea seħħet mill-inqas darba f'9.1% tal-pazjenti, u d-dijarea f'7.9%. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet kienu ħfief jew moderati fis-severità u kienu dipendenti mid-doża.

F'pazjenti 'l fuq minn 70 sena, jistgħu jseħħu disturbi fis-sistema diġestiva bit-trattament bi Victoza®.

F'pazjenti b'funzjoni indebolita ħafifa tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta '£ 60-90 ml / min), disturbi fis-sistema diġestiva jistgħu jseħħu aktar spiss bi trattament b'Viktoza®.

Irtirar tad-droga

Matul provi kkontrollati fit-tul (26 ġimgħa jew aktar), il-frekwenza tal-irtirar tal-mediċina Viktoza® minħabba reazzjonijiet avversi li seħħew kienet ta ’7.8%, u l-irtirar tal-mediċina mqabbla kienet ta’ 3.4%. L-iktar kawża komuni ta ’dan f’pazjenti li kienu qed jirċievu Victoza® kienet dardir (2.8%) u remettar (1.5%).

Minħabba l-proprjetajiet immunogeniċi potenzjali ta 'mediċini li fihom proteini jew peptidi, antikorpi anti-liraglutidn jistgħu jiffurmaw f'pazjenti kkurati b'Victoza®. Instab f’medja ta ’8.6% tal-pazjenti. Il-formazzjoni tal-antikorpi ma kinitx assoċjata ma 'tnaqqis fl-effikaċja ta' Victoza®.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Waqt provi kkontrollati fit-tul (26 ġimgħa jew aktar), ir-reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni ta ’Viktoza® kienu rrappurtati f’madwar 2% tal-pazjenti. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment kienu ħfief.

Matul provi kliniċi twal, ġew irrappurtati diversi każijiet waqt it-trattament b'Viktoza® (® la ġie stabbilit u lanqas eskluż.

Disfunzjoni tat-tirojde

L-inċidenza totali ta 'disfunzjoni tat-tirojde matul l-istudji kollha (tul medju u twil) kienet ta' 33.5, 30.0 u 21.7 każijiet għal kull 1000 sena ta 'pazjent ta' espożizzjoni totali ta 'liraglutidi, plaċebo u mediċini ta' tqabbil, b'5,4. , Il-każijiet 2.1 u 0.8 rispettivament ġew attribwiti għal reazzjonijiet avversi severi.

F'pazjenti kkurati b 'Victoza®, tumuri tat-tirojde, żieda fil-livelli ta' calcitonin fid-demm, u l-goiter kienu l-aktar spiss innotati.

Wara t-tnedija ta 'Victoza® fis-suq, reazzjonijiet allerġiċi, inklużi urtikarja, raxx, u ħakk. Kienu rrappurtati wkoll diversi każijiet ta 'reazzjonijiet anafilattiċi b'sintomi addizzjonali bħal pressjoni baxxa, palpitazzjonijiet, dispnea u edema.

Użu waqt it-tqala u treddigħ

Tagħrif adegwat dwar l-użu tal-mediċina nisa tqal Viktoza® mhumiex disponibbli. Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara t-Taqsima "Dejta Prekliniċi dwar is-Sigurtà"). Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.

Il-mediċina Viktoza® m'għandhiex tintuża waqt it-tqala, minflok huwa rrakkomandat li tiġi preskritta l-insulina. Jekk il-pazjent irid joħroġ tqila jew tqila, allura l-mediċina Victoza ® għandha titwaqqaf.

Perjodu ta 'lactation

Mhux magħruf jekk liraglutide joħroġx fil-ħalib tas-sider. Studji fuq l-annimali wrew li ammonti insinifikanti ta 'liraglutidi u l-metaboliti strutturali relatati mill-qrib tagħhom jidħlu fil-ħalib. Minħabba esperjenza insuffiċjenti waqt it-treddigħ, il-mediċina Viktoza® m'għandhiex tintuża.

Minħabba n-nuqqas ta ’dejta, Victoza® mhux irrakkomandat għat-tfal.

Karatteristiċi tal-applikazzjoni

Victoza® ma jintużax biex jikkura pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 jew ketoacidosis dijabetika.

Viktoza® mhuwiex sostitut għall-insulina.

L-effikaċja tal-konsum addizzjonali ta 'liraglutide f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bl-insulina, u mhux evalwata.

L-esperjenza tal-kura ta 'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva ta' klassijiet I-II (skond il-klassifikazzjoni ta 'New York Association of Cardiology - NYHA) hija limitata, u m'hemm l-ebda dejta dwar it-trattament ta' pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva ta 'klassijiet III-IV.

Minħabba esperjenza limitata, mhux irrakkomandat li tiġi preskritta l-mediċina Viktoza® lil pazjenti b'mard infjammatorju tal-musrana u gastroparesi dijabetika.

L-użu ta 'analogi oħra ta' GLP-1 huwa assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite. Hemm numru ta 'rapporti ta' pankreatite akuta. Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati dwar is-sintomi karatteristiċi ta 'pankreatite akuta (persistenza, uġigħ qawwi fil-kavità addominali). Jekk ikun hemm suspett ta 'pankreatite, il-kura b'Viktoza® u mediċini provokattivi oħra għandha titwaqqaf.

Matul il-provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi nnotati mill-glandola tat-tirojde huma żieda fil-livell ta 'calcitonin fid-demm, tal-goiter u tat-tumur, speċjalment f'pazjenti b'mard tat-tirojde eżistenti (ara t-taqsima "Reazzjonijiet avversi").

Il-pazjenti kkurati b’Victoza® kellhom sintomi ta ’deidrazzjoni, inkluż funzjoni tal-kliewi indebolita u insuffiċjenza renali akuta.

Pazjenti li huma destinati għal Victoza® għandhom ikunu mwissija dwar il-possibbiltà ta 'deidrazzjoni minħabba disturbi fis-sistema diġestiva u l-ħtieġa li jittieħdu miżuri ta' prekawzjoni għal deidrazzjoni.

F'pazjenti li jirċievu l-mediċina Viktoza® fl-istess ħin ma 'sulfonylurea, ir-riskju li tiżviluppa ipogliċemija huwa akbar (ara sezzjoni "Reazzjonijiet avversi"). Ir-riskju ta 'ipogliċemija jista' jitnaqqas billi titnaqqas id-doża ta 'sulfonylurea.

Il-kapaċità li tinfluwenza r-rata ta 'reazzjoni meta ssuq vetturi jew mekkaniżmi oħra

Studji dwar l-effett tal-mediċina Victoza® fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u mekkaniżmi oħra ma sarux. Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex jieħdu miżuri biex jipprevjenu l-ipogliċemija matul il-perjodu ta 'sewqan ta' vettura jew mekkaniżmu ieħor, b'mod partikolari meta jużaw il-mediċina Viktoza® fl-istess ħin ma 'sulfonylurea.

Interazzjoni ma 'mediċini oħra u tipi oħra ta' interazzjonijiet .

In vitro liraglutide wera potenzjal baxx ħafna għall-farmakokinetika ta 'sustanzi attivi oħra, li l-iskambju tagħhom huwa assoċjat maċ-ċitokrom ₄₅₀ kif ukoll li jorbtu ma 'proteini fil-plażma.

Liraglutide jikkawża dewmien ħafif fit-tbattil tal-istonku, jista 'jaffettwa l-assorbiment tal-mediċini użati fl-istess ħin ġewwa.

Liraglutide ma biddilx l-esponiment totali ta ’paracetamol wara doża waħda ta’ 1000 mg. Il-konċentrazzjoni massima ta 'paracetamol (Ċ _massimu ) naqas b'31%, u l-ħin biex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (t _massimu ) żdied għal 15-il minuta. Bl-użu simultanju ta 'paracetamol, l-aġġustament tad-doża mhuwiex meħtieġ.

Atorvastatin Liraglutide ma biddilx l-esponiment totali ta ’atorvastatin ta’ livell klinikament sinifikanti wara doża waħda ta ’dan f’doża ta’ 40 mg. F'dan ir-rigward, bl-użu simultanju ta 'Viktozoy® l-aġġustament tad-doża ta' atorvastatin mhux meħtieġ. Amministrat b'liraglutide Ċ _massimu l-atorvastatin naqas bi 38% u t _massimu żdied minn 1:00 sa 3:00.

Griseofulvin Liraglutide ma biddilx l-esponiment totali ta ’griseofulvin wara doża waħda ta’ 500 mg. Ċ _massimu żdied b’37%, waqt li t _massimu ma nbidlitx. Mhuwiex meħtieġ aġġustament tad-doża meta tuża griseofulvin u komposti oħra ta 'għeruq baxxi b'permeabilità għolja.

Lisinopril u digoxin

Wara injezzjoni waħda ta '20 mg ta' lisinopril jew 1 mg ta 'digoxin flimkien ma' liraglutide, tnaqqis fil-qasam taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC) ta 'dawn il-mediċini ġie nnotat bi 15% u 16%, rispettivament, waqt li C _massimu naqas b’27% u 31% rispettivament. T _massimu lisinopril żdied minn 6:00 sa 8:00, filwaqt li digoxin żdied minn 1:00 sa 1,5 siegħa. Abbażi ta 'dawn ir-riżultati, waqt li tuża liraglutide, l-aġġustament tad-doża ta' lisinopril jew digoxin mhux meħtieġ.

Bl-użu ta 'doża waħda ta' kontraċettivi orali, il-liraglutide naqqas C _massimu ethinyl estradiol jew levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, u t _massimu żdied b’1.5 sigħat. Dan ma jurix effett kliniku fuq l-esponiment totali ta 'ethinyl estradiol jew levonorgestrel, li jissuġġerixxi li l-użu konkomitanti ta' liraglutide mhux se jaffettwa l-effett kontraċettiv ta 'ethinyl estradiol u levonorgestrel.

Warfarina u derivattivi oħra tal-kumarin

Ma sar l-ebda studju dwar l-interazzjoni tad-droga. Fil-bidu tal-kura b'Viktoza® għal pazjenti li jirċievu warfarina jew derivattivi oħra ta 'coumarin, huwa rrakkomandat monitoraġġ frekwenti ta' INR (International Normalized Ratio).

F'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 stabilizzata b'amministrazzjoni simultanja ta 'insulina, Detemir (5 U / kg) u liraglutide (1.8 mg) ma wrew l-ebda sinjal ta' interazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika.

Farmakokinetika

Wara l-għoti taħt il-ġilda, l-assorbiment ta 'liraglutide huwa bil-mod, T_massimu (il-ħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima) fil-plażma huwa 8-12-il siegħa. Ċ_massimu (konċentrazzjoni massima) fil-plażma wara l-għoti ta 'doża waħda ta' 0.6 mg hija 9.4 nmol / L. Meta tuża doża ta ’medja C ta’ 1.8 mg_ss (konċentrazzjoni tal-ekwilibriju) fil-plażma tilħaq madwar 34 nmol / L. L-esponiment tas-sustanza huwa msaħħaħ fi proporzjon għad-doża. Il-koeffiċjent ta 'varjazzjoni intra-individwali għal AUC (iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin) wara l-għoti ta' liraglutide f'doża waħda huwa ta '11%. Il-bijodisponibilità assoluta hija ta 'madwar 55%.

Jidher V_d (volum ta 'distribuzzjoni) ta' liraglutide f'tessuti b 'rotta taħt il-ġilda ta' l-amministrazzjoni huwa 11-17 l, il-valur medju ta 'V_d wara l-għoti ġol-vini - 0.07 l / kg. Huwa nnutat twaħħil sinifikanti ta 'liraglutide ma' proteini fil-plażma (> 98%).

Il-metaboliżmu ta 'liraglutide iseħħ bħal proteini kbar, mingħajr ma jipparteċipa bħala triq għall-eskrezzjoni ta' xi organu speċifiku. Għal 24 siegħa wara l-għoti ta 'doża waħda, is-sustanza mhux mibdula tibqa' l-komponent ewlieni tal-plażma. Żewġ metaboliti ġew innutati fil-plażma (≤ 9 u ≤ 5% tad-doża totali).

Liraglutide mhux mibdul wara l-għoti ta ’doża ta’ 3 H-liraglutide fl-awrina jew fil-ħmieġ mhux determinat. Frazzjoni żgħira biss tal-metaboliti assoċjati mas-sustanza hija mneħħija mill-kliewi jew minn ġol-musrana (6 u 5%, rispettivament). Wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'doża waħda ta' liraglutide, it-tneħħija medja mill-ġisem hija ta 'madwar 1.2 l / h bl-eliminazzjoni T_1/2 madwar 13-il siegħa.

Formola tar-rilaxx u l-imballaġġ

3 ml tal-mediċina fi skartoċċ tal-ħġieġ ta ’klassi idrolitika 1, imxarrba b’diska tal-gomma tal-bromobutil / polyisoprene fuq naħa u pistun tal-gomma tal-bromobutil fuq l-oħra. L-iskartoċċ huwa ssiġillat f'pinna tas-siringa li tintrema minn plastik għal injezzjonijiet multipli.

2 siringi li jintremew mill-plastik għal injezzjonijiet multipli flimkien ma 'struzzjonijiet għall-użu mediku fl-istat u l-lingwi Russi huma mqiegħda f'pakketta tal-kartun.

Kull pinna tas-siringa (3 ml) fiha 30 doża ta ’0.6 mg, 15 dożi ta’ 1.2 mg jew 10 dożi ta ’1.8 mg ta’ liraglutide.

Indikazzjonijiet għall-użu

Skond l-istruzzjonijiet, Viktoza jintuża għad-dijabete tat-tip 2 flimkien ma 'dieta u eżerċizzju biex jinkiseb kontroll gliċemiku.

Modi possibbli ta 'kif tuża l-mediċina:

monoterapija
terapija ta 'kombinazzjoni ma' aġent wieħed ta 'l-ipogliċemija orali (thiazolidinediones, sulfonylureas, metformin) f'pazjenti li ma rnexxielhomx jiksbu kontroll gliċemiku xieraq waqt terapija preċedenti,
terapija ta ’taħlita ma’ insulina bażali f’pazjenti li ma rnexxielhomx jiksbu kontroll gliċemiku adegwat bl-użu ta ’Victoza flimkien ma’ metformin.

Istruzzjonijiet għall-użu Victoza: metodu u dożaġġ

Victoza għandu jingħata taħt il-ġilda fl-addome, l-ispalla jew il-koxxa darba kuljum, indipendentement mill-ikel. Il-post u l-ħin tal-injezzjoni jistgħu jinbidlu mingħajr aġġustament fid-doża, madankollu huwa mixtieq li l-mediċina tingħata madwar l-istess ħin tal-ġurnata, li huwa l-iktar konvenjenti għall-pazjent.

Biex titjieb it-tolleranza gastro-intestinali, it-trattament huwa rrakkomandat b'doża ta 'kuljum ta' 0.6 mg. Wara minimu ta 'ġimgħa, id-doża tiżdied għal 1.2 mg. Jekk meħtieġ, sabiex jinkiseb l-aħjar kontroll gliċemiku, meta titqies l-effettività klinika ta 'Victoza, żieda fid-doża għal 1.8 mg hija possibbli mill-inqas ġimgħa wara. L-użu ta 'dożi ogħla mhux irrakkomandat.

Il-mediċina tista 'tiġi preskritta flimkien mat-terapija li għaddejja b'metformin jew terapija ta' taħlita ma 'metformin flimkien ma' thiazolidinedione. Id-dożi ta 'l-aħħar m'għandhomx għalfejn jiġu aġġustati.

Victose tista 'tiġi miżjuda ma' terapija ta 'derivattivi ta' sulfonylurea eżistenti jew terapija ta 'kombinazzjoni ta' metformin flimkien ma 'derivattivi ta' sulfonylurea. F'dan il-każ, sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa ipogliċemija mhux mixtieqa, id-doża ta 'derivattivi ta' sulfonylurea għandha titnaqqas.

Victoza jista 'jiżdied ukoll ma' l-insulina bażali, iżda biex jitnaqqas ir-riskju ta 'ipogliċemija, huwa meħtieġ li titnaqqas id-doża ta' l-insulina.

Fil-każ li tkun nieqsa d-doża:

jekk ma jkunux għaddew aktar minn 12-il siegħa, trid tidħol fid-doża mitlufa kemm jista 'jkun malajr,
jekk għaddew aktar minn 12-il siegħa, id-doża li jmiss għandha tingħata l-għada fil-ħin skedat, i.e., mhux meħtieġ li tikkumpensa għad-doża mitlufa billi tintroduċi doża addizzjonali jew irduppjata.

Gwida dwar l-użu tal-mediċina

Kull pinna tas-siringa hija ddisinjata għal użu individwali.

Il-mediċina għandha tiġi amministrata bl-użu ta 'labar sa 8 mm twal u sa 32G ħoxnin (mhux inklużi, għalhekk mixtrija separatament). Il-pinen tas-siringa huma kkombinati mal-labar tal-injezzjoni li jintremew NovoTvist u NovoFayn.

Victoza m'għandux jingħata jekk is-soluzzjoni tidher differenti minn likwidu ċar, kważi bla kulur jew bla kulur.

Ma tistax tidħol fil-mediċina jekk tkun għaddiet mill-iffriżar.

Taħżenx il-pinna tas-siringa bil-labra mwaħħla. Wara kull injezzjoni, din għandha tintrema. Din il-miżura tevita t-tnixxija, il-kontaminazzjoni u l-infezzjoni tal-mediċina, u tiggarantixxi wkoll l-eżattezza tad-dożaġġ.

Kundizzjonijiet ta 'ħażna

Aħżen minn 2 ° C sa 8 ° C (fil-friġġ). Tiffriżax.

Għall-pinna tas-siringa li qed tintuża: uża fi żmien xahar. Aħżen f'temperatura li ma taqbiżx it-30 ° C jew minn 2 ° C sa 8 ºC (fil-friġġ). Tiffriżax. Taħżinx bil-labra mwaħħla. Għatti l-pinna tas-siringa b'għatu biex tipproteġih mid-dawl.

Żommu fejn ma jintlaħaqx mit-tfal!

Gwida dwar l-Użu u r-Rimi

Victoza® ma jistax jintuża jekk jidher differenti minn likwidu ċar u mingħajr kulur jew kważi bla kulur.

Victoza® ma jistax jintuża jekk ikun iffriżat.

Victoza® jista ’jingħata permezz ta’ labar sa 8 mm twal u sa 32G ħxuna. Il-pinna tas-siringa hija maħsuba biex tintuża flimkien ma 'labar ta' injezzjoni li jintremew NovoFine® jew NovoTvist®.

Il-labar tal-injezzjoni mhumiex inklużi fil-pakkett.

Il-pazjent għandu jkun infurmat li l-labra użata għandha tintrema wara kull injezzjoni, u wkoll li s-siringa bil-labra mehmuża ma tistax tinħażen. Miżura bħal din tevita l-kontaminazzjoni, l-infezzjoni u t-tnixxija tal-mediċina mill-pinna tas-siringa u tiggarantixxi dożaġġ preċiż.