Insulin Apidra Solostar: istruzzjonijiet għall-użu

Sustanza attiva: insulina glulisin - 100 biċċa (3.49 mg),
eċċipjenti: metacresol (m-cresol) 3.15 mg, trometamol (trometamina) 6.0 mg, sodium chloride 5.0 mg, polysorbate 20 0.01 mg, idrossidu tas-sodju għal pH 7.3, aċidu idrokloriku għal pH 7 3, ilma għall-injezzjoni sa 1.0 ml.

Deskrizzjoni Likwidu trasparenti bla kulur.

Propjetajiet farmakoloġiċi:

Farmakodinamiċità L-insulina glulisin hija analogu rikombinanti ta 'l-insulina umana, li hija ugwali fil-qawwa ta' l-insulina ordinarja umana.
L-iktar azzjoni importanti ta 'l-analogi ta' l-insulina u l-insulina, inkluża l-insulina glulisin, hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju. L-insulina tnaqqas il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm, tistimula l-assorbiment tal-glukożju mit-tessuti periferali, speċjalment il-muskoli skeletriċi u t-tessut xaħmi, kif ukoll timpedixxi l-formazzjoni ta 'glukożju fil-fwied. L-insulina trażżan il-lipolisi fl-adipokiti, tinibixxi l-proteolisi u żżid is-sinteżi tal-proteina. Studji mwettqa fuq voluntiera b'saħħithom u pazjenti b'dijabete mellitus urew li bl-għoti taħt il-ġilda ta 'l-insulina, glulisin jibda jaġixxi aktar malajr u għandu tul ta' azzjoni iqsar minn insulina umana li tinħall. Bl-għoti taħt il-ġilda, l-effett ta 'l-insulina glulisin, li tnaqqas il-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm, tibda wara 10-20 minuti. Meta jingħata ġol-vina, l-effetti ta 'tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm ta' l-insulina glulisin u l-insulina li tinħall mill-bniedem huma ugwali fil-qawwa. Unità waħda ta 'l-insulina glulisin għandha l-istess attività ipogliċemika bħal unità waħda ta' l-insulina umana li tinħall.
Fi prova klinika ta 'fażi I f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, profili ipogliċemiċi ta' insulina glulisin u insulina umana li tinħall ingħata taħt il-ġilda b'doża ta '0.15 U / kg f'ħinijiet differenti meta mqabbla ma' ikla standard ta '15-il minuta. Ir-riżultati tal-istudju wrew li l-insulina glulisin, mogħtija 2 minuti qabel ikla, ipprovdiet l-istess kontroll gliċemiku wara ikla bħall-insulina umana li tinħall, amministrata 30 minuta qabel ikla. Meta tingħata 2 minuti qabel ikla, l-insulina glulisin ipprovdiet kontroll gliċemiku aħjar wara ikla milli l-insulina solubbli umana mogħtija 2 minuti qabel ikla. L-insulina tal-glulisina, amministrata 15-il minuta wara l-bidu ta 'ikla, ipprovdiet l-istess kontroll gliċemiku wara ikla bħall-insulina umana li tinħall, mogħtija 2 minuti qabel ikla.
Studju ta ’fażi I li sar bl-insulina glulisin, l-insulina lispro u l-insulina umana li tinħall fi grupp ta’ pazjenti bid-dijabete mellitus u l-obeżità wera li f’dawn il-pazjenti l-insulina glulisin iżżomm il-karatteristiċi tagħha li taħdem malajr. F'dan l-istudju, il-ħin biex tintlaħaq 20% tal-AUC totali (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin) kien ta '114-il minuta għall-insulina glulisin, 121 minuta għall-insulina lispro u 150 minuta għall-insulina umana li tinħall, u AUC (0-2 sigħat), li jirrifletti wkoll attività ipogliċemika bikrija, rispettivament, kienet ta '427 mg / kg għall-insulina glulisin, 354 mg / kg għall-insulina lispro, u 197 mg / kg għall-insulina umana li tinħall.
Studji kliniċi tat-tip 1.
Fi prova klinika ta '26 ġimgħa tal-fażi III, li qabbel l-insulina glulisin ma' l-insulina lispro, mogħtija taħt il-ġilda ftit qabel l-ikel (0¬15-il minuta), pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 jużaw insulina glargine bħala insulina bażali, l-insulina glulisin kienet komparabbli ma 'l-insulina lispro b'relazzjoni mal-kontroll gliċemiku, li ġiet evalwata mill-bidla fil-konċentrazzjoni ta' emoglobina glukożilata (Lb1c) fil-mument ta 'l-istudju meta mqabbla ma' dik inizjali. Ġew osservati valuri komparabbli tal-glukosju fid-demm, determinati minn awto-monitoraġġ. Bl-għoti ta 'insulina glulisin, b'kuntrast mat-trattament bl-insulina, lyspro ma kienx jeħtieġ żieda fid-doża ta' l-insulina bażali.
Prova klinika tal-fażi III ta '12-il ġimgħa mwettqa f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 li rċevew insulina glargine bħala terapija bażika wriet li l-effikaċja ta' l-amministrazzjoni ta 'insulina glulisin immedjatament wara l-ikel kienet komparabbli ma' dik ta 'insulina glulisin immedjatament qabel l-ikel (għal 0-15-il minuta) jew insulina umana li tinħall (30-45 minuta qabel l-ikel).
Fil-popolazzjoni ta 'pazjenti li temmew il-protokoll ta' studju, fil-grupp ta 'pazjenti li rċivew insulina glulisin qabel l-ikel, kien hemm tnaqqis sinifikament ikbar fl-HL1C meta mqabbel mal-grupp ta' pazjenti li rċevew insulina umana li tinħall.

Dijabete tat-tip 2
Sar prova klinika tal-fażi III ta '26 ġimgħa segwita minn studju dwar is-sigurtà ta' segwitu ta '26 ġimgħa biex tqabbel l-insulina glulisin (0-15-il minuta qabel l-ikel) ma' l-insulina umana li tinħall (30-45 minuta qabel l-ikel), li ġew amministrati taħt il-ġilda f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2, flimkien ma 'l-insulina-isofan bħala insulina bażika. L-indiċi tal-massa medja tal-ġisem tal-pazjent kien ta ’34.55 kg / m2. L-insulina glulisin uriet ruħha komparabbli ma 'l-insulina umana li tinħall fir-rigward ta' bidliet fil-konċentrazzjonijiet ta 'HL1C wara 6 xhur ta' trattament meta mqabbla mal-valur inizjali (-0.46% għal insulina glulisin u -0.30% għal insulina umana li tinħall, p = 0.0029) u wara 12-il xahar ta ’trattament meta mqabbel mal-valur inizjali (-0.23% għall-insulina glulisin u -0.13% għall-insulina umana li tinħall, id-differenza mhix sinifikanti). F’dan l-istudju, ħafna pazjenti (79%) jitħalltu insulina b’azzjoni qasira ma ’insulina-isophan immedjatament qabel l-injezzjoni. 58 pazjent fil-ħin tal-randomizzazzjoni użaw aġenti ipogliċemiċi mill-ħalq u rċivew struzzjonijiet biex ikomplu jieħduhom fl-istess doża (mhux mibdula).

Ir-razza u s-sess
Fi provi kliniċi kkontrollati f'adulti, differenzi fis-sigurtà u l-effikaċja ta 'l-insulina glulisin ma ġewx murija fl-analiżi tas-sottogruppi distinti skont ir-razza u s-sess.

Farmakokinetika Fl-insulina glulisine, is-sostituzzjoni ta 'l-aċidu amminiku asparagine ta' l-insulina umana fil-pożizzjoni B3 bil-lysine u l-lysine fil-pożizzjoni B29 bl-aċidu glutamiku jippromwovi assorbiment aktar mgħaġġel.

Assorbiment u Bijodisponibilità
Kurvi ta 'ħin ta' konċentrazzjoni farmakokinetiċi f'voluntiera b'saħħithom u pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 u tat-tip 2 wrew li l-assorbiment ta 'l-insulina glulisin meta mqabbel ma' l-insulina umana li tinħall kien madwar 2 darbiet aktar mgħaġġla, u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma miksuba (Stax) kienet ta 'madwar 2 drabi iżjed.
Fi studju li sar f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'insulina glulisin f'doża ta' 0.15 U / kg, Tmax (ħin tal-bidu tal-konċentrazzjoni massima fil-plażma) kien ta '55 minuta, u Stm kien 82 ± 1.3 mcU / ml imqabbel ma 'Tmax ta' 82 minuta u Cmax ta '46 ± 1.3 μU / ml għall-insulina umana li tinħall. Il-ħin medju tar-residenza fiċ-ċirkolazzjoni sistemika għall-insulina glulisin kien iqsar (98 minuta) milli għall-insulina umana li tinħall (161 minuta).
Fi studju f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'insulina glulisin f'doża ta' 0.2 biċċiet / kg, Stax kien 91 mcU / ml b'latitudni interkattili ta '78 sa 104 mcU / ml.
Bl-għoti taħt il-ġilda ta 'insulina glulisin fir-reġjun tal-ħajt addominali anterjuri, tal-koxxa jew ta' l-ispalla (fir-reġjun tal-muskolu tad-deltojd), l-assorbiment kien aktar mgħaġġel meta ddaħħal fir-reġjun tal-ħajt addominali anterjuri meta mqabbel ma 'l-għoti tal-mediċina fir-reġjun tal-koxxa. Ir-rata ta ’assorbiment mir-reġjun tad-deltojd kienet intermedjarja.
Il-bijodisponibilità assoluta ta 'insulina glulisin wara l-għoti taħt il-ġilda kienet ta' madwar 70% (73% mill-ħajt addominali anterjuri, 71 mill-muskolu tad-deltojd u 68% mir-reġjun femurali) u kellhom varjabbiltà baxxa f'pazjenti differenti.

Distribuzzjoni
Id-distribuzzjoni u l-eskrezzjoni ta 'l-insulina glulisin u l-insulina umana li tinħall wara l-għoti ġol-vini huma simili, b'volumi ta' distribuzzjoni ta '13-il litru u 21 litru u half-life ta' 13 u 17-il minuta, rispettivament.

It-trobbija
Wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'l-insulina, il-glulisin jitneħħa aktar malajr mill-insulina umana li tinħall, wara li għandu half-life apparenti ta' 42 minuta, meta mqabbel ma 'half-life apparenti ta' insulina umana li tinħall ta '86 minuta. F'analiżi sezzjonali tal-istudji tal-insulina glulisin kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll f'dawk b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2, il-half life ta 'l-eliminazzjoni apparenti kienet ta' 37 sa 75 minuta.

Gruppi Speċjali ta 'Pazjenti

Pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi
Fi studju kliniku li sar f'individwi mingħajr firxa wiesgħa ta 'stat funzjonali tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina (CC)> 80 ml / min, 30¬50 ml / min, 1/10, komuni:> 1/100, 1/1000, 1 / 10000, Dwar il-kompożizzjoni u l-forma tar-rilaxx

Għalhekk, Apidra huwa insulina li taħdem għal żmien qasir. Mill-perspettiva tal-istat tal-aggregazzjoni - din hija soluzzjoni. Huwa maħsub esklussivament għal impjantazzjoni taħt il-ġilda u huwa kompletament trasparenti, kif ukoll mingħajr kulur (f'xi każijiet, ċertu dell żgħir għadu preżenti).

Il-komponent ewlieni tiegħu, li huwa preżenti fi proporzjon minimu, għandha titqies bħala insulina msejħa glyzulin, li hija kkaratterizzata mill-azzjoni rapida tagħha u l-effett fit-tul. L-eċċipjenti huma:

Cresol
trometamol,
klorur tas-sodju
polysorbate u ħafna oħrajn, disponibbli wkoll fuq.

Kollha magħqudin flimkien jiffurmaw bla dubju mediċina unika li tista ’tinkiseb bi kwalunkwe tip ta’ dijabete: kemm l-ewwel kif ukoll it-tieni. L-insulina Apidra hija prodotta fil-forma ta 'skrataċ speċjali magħmula minn ħġieġ bla kulur.

Dwar effetti farmakoloġiċi

Kif taffettwa Apidra l-glukosju?

L-insulina tal-glulina hija analogu tal-ormoni umani rikombinanti. Kif tafu, jista 'jkun komparabbli fil-qawwa ma' l-insulina umana li tinħall, iżda huwa karatteristiku li jibda "jaħdem" ħafna iktar malajr u jkollu tul iqsar ta 'espożizzjoni. dan huwa l-iktar utli.

L-effett l-iktar importanti u fundamentali mhux biss fuq l-insulina, iżda wkoll fuq l-analogi tagħha, għandu jitqies bħala regolament kostanti f'termini ta 'trasferiment tal-glukosju. L-ormon ippreżentat inaqqas il-konċentrazzjoni ta 'zokkor fid-demm, li tistimula l-użu tal-glukosju bl-għajnuna ta' tessuti periferali, bħal ma ġara. Dan hu veru speċjalment għall-muskolu skeletriku u tessut xaħmi. L-insulina Apidra tinibixxi wkoll il-formazzjoni ta 'glukosju fil-fwied. Barra minn hekk, irażżan il-proċessi kollha assoċjati ma 'lipolisi f'adipokiti, proteolisi u taċċellera l-interazzjoni tal-proteina.

Skond ir-riżultati ta 'bosta studji, ġie ppruvat li l-glulisin, li huwa l-komponent ewlieni u li ġie introdott żewġ minuti qabel ma jiekol l-ikel, jista' jipprovdi l-istess kontroll tal-proporzjon tal-glukożju wara li jiekol bħall-insulina tat-tip uman adattata għad-dissoluzzjoni. Madankollu, għandu jingħata 30 minuta qabel ikla.

Dwar id-dożaġġ

L-iktar punt importanti fil-proċess ta 'l-użu ta' kwalunkwe mediċina, inklużi soluzzjonijiet ta 'l-insulina, għandu jitqies il-kjarifika tad-doża. Apidra huwa rrakkomandat li jiġi introdott fi żmien qasir (għal minimu ta ’żero u massimu ta’ 15-il minuta) qabel jew immedjatament wara l-ikel.

Il-mediċina tista 'tintuża flimkien ma' aġenti speċifiċi ta 'tip ipogliċemiku.

Kif tagħżel doża ta 'Apidra?

Kull darba li l-algoritmu tad-dożaġġ tal-insulina Apidra għandu jintgħażel individwalment. Fil-każ li nuqqas ta 'kliewi huwa djanjostikat, jista' jkun hemm tnaqqis fil-bżonn ta 'dan l-ormon.

F'dijabetiċi b'funzjoni indebolita ta 'dan l-organu bħall-fwied, il-ħtieġa għal produzzjoni ta' l-insulina x'aktarx li tonqos. Dan huwa dovut għal kapaċità mnaqqsa għal neġenesiżi ta 'glukożju u tnaqqis fil-metaboliżmu f'termini ta' insulina. Dan kollu jagħmel definizzjoni ċara u, mhux inqas importanti, aderenza mad-dożaġġ indikat, estremament importanti fit-trattament tad-dijabete.

Dwar Injezzjoni

Il-mediċina għandha tiġi amministrata permezz ta ’injezzjoni taħt il-ġilda, kif ukoll permezz ta’ infużjoni kontinwa. Huwa rrakkomandat li tagħmel dan esklussivament fit-tessut ta 'taħt il-ġilda u xaħam bl-użu ta' sistema speċjali ta 'azzjoni tal-pompa.

Injezzjonijiet taħt il-ġilda għandhom isiru fi:

L-introduzzjoni ta 'Apidra insulina bl-użu ta' infużjoni kontinwa fit-tessut ta 'taħt il-ġilda jew xaħmi għandha ssir fl-addome. L-oqsma ta 'injezzjonijiet mhux biss, iżda wkoll infużjoni fl-oqsma ppreżentati qabel, l-esperti jirrakkomandaw li jalternaw ma' xulxin għal kwalunkwe implimentazzjoni ġdida tal-komponent. Fatturi bħalma huma ż-żona tal-impjantazzjoni, l-attività fiżika, u kundizzjonijiet oħra “li jżommu f'wiċċ l-ilma” jistgħu jkollhom effett fuq il-grad ta 'aċċellerazzjoni ta' assorbiment u, bħala konsegwenza, fuq it-tnedija u l-estensjoni tal-impatt.

Kif tagħti injezzjonijiet?

L-impjantazzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt tar-reġjun addominali ssir garanzija ta ’assorbiment ferm iktar aċċellerat minn impjantazzjoni f’żoni oħra tal-ġisem tal-bniedem. Kun żgur li ssegwi r-regoli ta 'prekawzjoni biex teskludi d-dħul tal-mediċina fil-vini tad-demm tat-tip tad-demm.

Wara l-introduzzjoni ta 'l-insulina "Apidra" huwa pprojbit li timmassaġġja s-sit ta' l-injezzjoni. Id-dijabetiċi għandhom ukoll jingħataw struzzjonijiet dwar it-teknika ta ’injezzjoni korretta. Din se tkun iċ-ċavetta għal trattament 100% effettiv.

Dwar kundizzjonijiet u termini tal-ħażna

Għall-effett massimu fil-proċess li tuża kwalunkwe komponent mediċinali, wieħed għandu jiftakar il-kundizzjonijiet u l-ħajja fuq l-ixkaffa. Għalhekk, skrataċ u sistemi ta 'dan it-tip għandhom jinħażnu f'post ftit aċċessibbli għat-tfal, li għandu jkun ukoll ikkaratterizzat minn protezzjoni sinifikanti mid-dawl.

F'dan il-każ, ir-reġim tat-temperatura għandu jkun osservat ukoll, li għandu jkun minn tnejn sa tmien gradi.

Il-komponent m'għandux ikun iffriżat.

Wara li l-użu ta 'skrataċ u sistemi ta' skartoċċi jkun beda, jeħtieġ ukoll li jkunu riservati f'post li ma jkunux aċċessibbli għat-tfal, li jkollhom protezzjoni affidabbli mhux biss mill-penetrazzjoni tad-dawl, iżda wkoll mid-dawl tax-xemx. Fl-istess ħin, l-indikaturi tat-temperatura m'għandhomx ikunu aktar minn 25 grad ta 'sħana, inkella dan jista' jgħid fuq il-kwalità ta 'l-insulina Apidra.

Għal protezzjoni aktar affidabbli mill-influwenza tad-dawl, huwa meħtieġ li mhux biss jiġu ffrankati skrataċ, iżda l-esperti jirrakkomandaw sistemi bħal dawn fil-pakketti tagħhom stess, li huma magħmula minn kartun speċjali. Il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-komponent deskritt hija ta ’sentejn.

Kollha dwar data ta 'skadenza

Iż-żmien kemm idum tajjeb ta ’mediċina li tinsab fl-iskartoċċ jew din is-sistema wara l-użu inizjali huwa ta’ erba ’ġimgħat. Huwa rakkomandabbli li tiftakar li n-numru li fuqu ttieħdet l-insulina inizjali kien immarkat fuq il-pakkett. Din se tkun garanzija addizzjonali għat-trattament b'suċċess ta 'kwalunkwe tip ta' dijabete.

Dwar l-effetti sekondarji

L-effetti sekondarji li jikkaratterizzaw l-insulina Apidra għandhom jiġu nnotati separatament. L-ewwelnett, qed nitkellmu dwar ħaġa bħal ipogliċemija. Hija ffurmata minħabba l-użu ta 'dożi eċċessivament sinifikanti ta' insulina, jiġifieri, dawk li jirriżultaw li huma ħafna iktar mill-ħtieġa vera għaliha.

Min-naħa ta 'tali organiżmu li jaħdem bħala metaboliżmu, l-ipogliċemija hija wkoll iffurmata ħafna. Is-sinjali kollha tal-formazzjoni tagħha huma kkaratterizzati minn għarrieda: hemm għaraq kiesaħ, rogħda u ħafna iktar. Il-periklu f'dan il-każ partikolari huwa li l-ipogliċemija tiżdied, u dan jista 'jwassal għall-mewt ta' persuna.

Reazzjonijiet lokali huma wkoll possibbli, li huma:

iperemja,
puffiness,
ħakk sinifikanti (fis-sit tal-injezzjoni).

Probabbilment, minbarra dan, l-iżvilupp ta 'reazzjonijiet allerġiċi spontanji, f'xi każijiet qed nitkellmu dwar urtikarja jew dermatite allerġika. Madankollu, xi kultant dan ma jixbaħx problemi tal-ġilda, imma sempliċement asfissija jew sintomi fiżiċi oħra. Fi kwalunkwe każ, l-effetti sekondarji kollha ppreżentati jistgħu bla dubju jiġu evitati billi ssegwi r-rakkomandazzjonijiet u tiftakar l-użu korrett u kompetenti ta 'insulina bħal Apidra.

Dwar kontra-indikazzjonijiet

Kontra-indikazzjonijiet li jeżistu għal kwalunkwe mediċina għandhom jingħataw attenzjoni speċjali. Din se tkun iċ-ċavetta għall-fatt li l-insulina taħdem f'100%, billi huwa mezz tassew effettiv għar-restawr u l-protezzjoni tal-ġisem. Allura, kontra-indikazzjonijiet li jipprojbixxu l-użu ta '"Apidra" għandhom jinkludu ipogliċemija stabbli u grad miżjud ta' sensittività għall-insulina, gluzilin, kif ukoll kwalunkwe komponent ieħor tal-mediċina.

In-nisa tqal jistgħu jużaw Apidra?

B'attenzjoni speċjali, l-użu ta 'din l-għodda huwa meħtieġ għal dawk in-nisa li jinsabu fi kwalunkwe stadju tat-tqala jew tat-treddigħ. Peress li t-tip ta 'insulina ppreżentat huwa mediċina pjuttost qawwija, jista' jikkawża xi ħsara mhux biss lill-mara, iżda wkoll lill-fetu. Madankollu, din probabilment hija 'l bogħod mill-każijiet kollha assoċjati mad-dijabete. B'rabta ma 'dan, huwa rrakkomandat li l-ewwel tikkonsulta speċjalista li jindika l-permessibbiltà ta' l-użu ta 'l-insulina “Apidra”, u li wkoll tippreskrivi d-dożaġġ mixtieq.

Dwar indikazzjonijiet speċjali

Fil-proċess tal-użu ta 'kwalunkwe mediċina, huwa meħtieġ li jitqies numru sinifikanti ta' sfumaturi differenti ħafna. Pereżempju, il-fatt li t-tranżizzjoni ta 'dijabetiku għal tip fundamentalment ġdid ta' insulina jew sustanza minn tħassib ieħor għandu jsir taħt is-sorveljanza speċjalizzata stretta. Dan huwa dovut għall-fatt li jista 'jkun hemm bżonn urġenti ta' aġġustament tat-terapija kollha.

L-użu ta 'dożi inadegwati tal-komponent jew il-waqfien tat-trattament, speċjalment f'nies b'dijabete mellitus tat-tip 1, jista' jwassal għall-formazzjoni ta 'mhux biss ipergliċemija, iżda wkoll ta' ketoacidosis speċifika. Dawn huma l-kundizzjonijiet li fihom hemm periklu reali ħafna għall-ħajja tal-bniedem.

Aġġustament fid-dożi ta 'l-insulina jista' jkun meħtieġ f'każ ta 'bidla fl-algoritmu ta' attività fil-pjan tal-mutur jew meta tiekol l-ikel.

L-artiklu huwa utli ħafna. Naħseb li ħafna nies li jbatu minn din il-marda ser jgħinu. Grazzi talli ddettaljaw kif taħżen din il-mediċina. It-tabib innifsu wkoll preskrittha. L-artiklu huwa miktub ħafna tajjeb, nispera u jgħinni!

Il-komponent attiv ta 'Apidra huwa l-insulina glulisin. Huwa analogu ta 'l-insulina, li huwa prodott fil-ġisem tal-bniedem, iżda l-molekula tiġi trasformata permezz ta' rikombinazzjoni. Il-forza ta 'azzjoni ta' sustanza hija ugwali għall-insulina umana (li tinħall), iżda, b'differenza minn din ta 'l-aħħar, l-azzjoni sseħħ aktar malajr, it-tul ta' l-effett ta 'l-insulina glulisin huwa iqsar.

Is-sustanza attiva tirregola l-iskambju ta ’molekuli tal-glukosju, tnaqqas il-konċentrazzjoni tagħhom fil-fluss tad-demm, issaħħaħ l-assorbiment ta’ molekuli tal-glukosju miċ-ċelloli fit-tessuti fil-periferija (speċjalment muskoli skeletriċi, ċelloli tax-xaħam). L-insulina glulisin tinibixxi l-produzzjoni tal-glukosju fil-fwied. Apidra jinibixxi l-proċessi tal-lipolisi fiċ-ċelloli tat-tessut xaħmi, iwaqqaf id-dekompożizzjoni tal-istrutturi tal-proteina u jsaħħaħ il-proċessi sintetiċi tal-produzzjoni tal-proteina.

Meta jingħata taħt il-ġilda, tnaqqis fil-livelli ta 'konċentrazzjoni ta' glukożju huwa osservat wara 1/6-1 / 3 sigħat. Taħt il-kondizzjoni ta 'l-għoti ġol-vini, is-saħħa ta' l-insulina glulisin hija daqs is-saħħa ta 'l-insulina umana. 1 unità ta 'l-insulina glulisin hija daqs 1 unità ta' l-insulina umana.

Waqt provi kliniċi, instab li l-għoti ta 'Apidra 120 sekonda qabel porzjon ta' ikel jippermettilek tikkontrolla l-kontenut ta 'glukosju fin-nixxiegħa tad-demm wara tmiem l-ikla. L-azzjoni ta 'din il-mediċina jippermettilek li tikkontrolla aħjar il-livell ta' glukosju milli bl-introduzzjoni ta 'l-insulina umana għal ½ siegħa qabel ma tiekol. L-azzjoni wara l-għoti ta 'Apidra permezz ta' ¼ wara l-bidu tal-konsum tal-ikel tikkorrispondi għall-azzjoni ta 'l-insulina umana, introdotta fil-ġisem 120 sekonda qabel ikla.

Fit-trattament tal-obeżità, studji dwar l-azzjoni ta 'Apidra wrew li l-ħin tal-iżvilupp tal-effett fil-komponent attiv idum għal 114-il minuta. AUC ta '0–2 sigħat kien 427 mg × kg.

Metodu ta 'applikazzjoni

L-introduzzjoni ta 'Apidra għandha ssir immedjatament qabel ikla jew massimu ta' 15-il minuta qabel. Il-mediċina tintuża fi skemi ta 'trattament li diġà fihom preparazzjonijiet ta' l-insulina b'tul medju ta 'azzjoni jew analogi ta' mediċini li fihom l-insulina li taħdem fit-tul. Apidra jista 'jkun ikkombinat f'regimi terapewtiċi ma' mediċini ipogliċemiċi għall-għoti mill-ħalq. Id-dożaġġ tal-mediċina jintgħażel f'kull każ individwalment.

Huwa neċessarju li tiġi eskluża kemm jista 'jkun il-probabbiltà li mediċina tidħol fis-sodda vaskulari. Ukoll, ma tistax timmassaġġja l-erja fejn ġiet injettata l-mediċina. Għasel l-istaff għandu jgħallem lill-pazjent kif tagħti l-mediċina.

Huwa inaċċettabbli li titħallat Apidra ma 'aġenti terapewtiċi oħra (bl-eċċezzjoni ta' l-isofan-insulina umana). Meta tuża l-mediċina Apidra, li hija fornuta bl-apparat tal-pompa, mhux aċċettabbli li tħallat is-soluzzjoni ma 'kwalunkwe mediċina oħra.

Regoli għall-użu tal-mediċina

Ma jerġax tintefa ’s-soluzzjoni.
Jekk hemm bżonn li tħallat is-soluzzjoni Apidra ma 'l-insulina isofan-umana, allura s-soluzzjoni ta' l-insulina glulisin l-ewwel tiddaħħal fis-siringa. Taħżinx it-taħlita li tirriżulta.

Skartoċċi b'soluzzjoni huma adattati għall-pinen tas-siringi OptiPen Pro 1.
Qabel l-użu, għandek tevalwa s-soluzzjoni fil-kartuċċa għall-kulur (għandha tkun trasparenti), għan-nuqqas ta 'partiċelli mekkaniċi.
Ħalli l-iskartoċċ f'temperatura tal-kamra għal 60-120 minuta qabel daħħalha f'pinna li tista 'tintuża mill-ġdid.
Neħħi bżieżaq ta 'l-arja mill-iskartoċċ.
L-iskrataċ ma jistgħux jerġgħu jintużaw.
Pinen tas-siringa bil-ħsara m'għandhomx jintużaw.
Siringa tal-plastik tista ’tintuża biex tamministra l-mediċina. Għal dan, is-soluzzjoni titneħħa mill-iskartoċċ b'siringa. Is-siringa għandha tkun ittikkettjata għal 100 IU / ml insulina.
Pinna li tintuża mill-ġdid tas-siringa tista ’tintuża biex tamministra l-mediċina f’pazjent wieħed biss.

Meta tuża skrataċ tas-sistema OptiClick (dan hu skartoċċ bi 3 ml ta 'soluzzjoni ta' Apidra, li tiddaħħal f'kontenitur tal-plastik mgħammar b'pistun):

Din is-sistema ta 'skartoċċ b'kontenitur u pistun għandha tintuża b'pinna tas-siringa tat-tip OptiClick.
Istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna tas-siringa OptiClick huma mogħtija fl-annotazzjoni ta ’dan l-apparat.
Fil-każ ta 'malfunzjoni tal-pinna tas-siringa, ma tistax tintuża.
Iċċekkja s-sistema tal-iskartoċċ qabel ma tapplika s-soluzzjoni. M'għandu jkun hemm l-ebda frak mekkaniku fil-preparazzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun trasparenti, mingħajr kulur.
Neħħi bżieżaq mill-iskartoċċ qabel ma tingħata s-soluzzjoni.
Ma tistax terġa 'tuża kartuċċa billi timlaha.
Mill-iskartoċċ, tista 'tiġbed is-soluzzjoni f'siringa tal-plastik u tamministra l-mediċina.
Biex tkun evitata l-infezzjoni, huwa inaċċettabbli li tuża pinna tas-siringa għal bosta pazjenti.

L-introduzzjoni tal-mediċina ssir billi titwaqqaf injezzjoni taħt il-ġilda. Tista 'twettaq soluzzjoni ta' Apidra fil-forma ta 'infużjoni kontinwa bl-użu ta' sistema ta 'pompa. L-introduzzjoni ssir fit-tessut xaħmi taħt il-ġilda.

Postijiet ideali għal injezzjonijiet taħt il-ġilda huma l-addome, iż-żona tal-ispalla u l-koxxa. Jekk meħtieġ, infużjoni kontinwa hija l-introduzzjoni ta 'tessut xaħmi taħt il-ġilda fl-addome. Kull introduzzjoni ġdida ta 'soluzzjoni Apidra għandha ssir f'post ġdid.

Ir-rata ta ’assorbiment tal-komponent attiv tista’ tvarja skont is-sit tal-injezzjoni tal-mediċina, l-attività fiżika tal-pazjent, u kundizzjonijiet oħra. Assorbiment aktar mgħaġġel tas-sustanza attiva jiġi osservat meta ssir injezzjoni fil-ħajt addominali.

Effetti sekondarji

Ipogliċemija - l-iktar effett mhux mixtieq ta 'l-insulina, li jista' jseħħ jekk dożi għoljin wisq ta 'insulina jaqbżu l-bżonn tagħha.

Reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi assoċjati mal-għoti tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skond is-sistemi ta 'l-organi u sabiex tonqos l-inċidenza. Fid-deskrizzjoni tal-frekwenza ta 'l-okkorrenza, jintużaw il-kriterji li ġejjin: ħafna drabi (> 10%), ħafna drabi (> 1% u 0.1% u 0.01% u

Tqala u treddigħ

M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-użu ta 'l-insulina glulisin f'nisa tqal.

Studji prekliniċi dwar ir-riproduzzjoni ma żvelawx differenzi bejn l-insulina glulisin u l-insulina umana fl-effetti tagħhom fuq it-tqala, l-iżvilupp tal-fetu (fetu), it-twelid u l-iżvilupp fil-perjodu ta 'wara l-ħlas (ara Testijiet ta' Sigurtà Prekliniċi).

Meta tkun preskritt il-mediċina lil nisa tqal, għandha tingħata attenzjoni. Monitoraġġ bir-reqqa tal-glukosju huwa meħtieġ.

Matul it-tqala, huwa meħtieġ li jinżamm stat ta 'ekwilibriju metaboliku f'pazjenti b'dijabete pre-eżistenti jew ta' tqala. Il-ħtieġa għall-insulina fl-ewwel trimestru tat-tqala tista 'tonqos, ġeneralment tiżdied fit-tieni u t-tielet trimestri. Immedjatament wara t-twelid, id-domanda għall-insulina tonqos malajr.

Mhux magħruf jekk l-insulina glulisin tgħaddix fil-ħalib tas-sider, madankollu, ġeneralment l-insulina ma tgħaddix fil-ħalib tas-sider u ma tiġix assorbita wara l-għoti mill-ħalq.

In-nisa li qed ireddgħu jistgħu jeħtieġu li jaġġustaw id-doża ta 'l-insulina u tad-dieta.

Effett sekondarju

Ipogliċemija, l-iktar reazzjoni avversa komuni għal terapija bl-insulina, tista 'tiżviluppa jekk id-doża ta' l-insulina tkun għolja wisq meta mqabbla mal-ħtieġa ta 'l-insulina.

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin assoċjati ma 'l-użu tal-mediċina, osservati waqt provi kliniċi, huma ppreżentati hawn taħt fuq is-sistemi tal-klassi ta' l-organi f'ordni li tonqos mill-okkorrenza tagħhom (frekwenti ħafna:> 1/10, frekwenti> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Doża eċċessiva

Forsi l-iżvilupp ta 'l-ipogliċemija bħala riżultat ta' l-azzjoni eċċessiva ta 'l-insulina b'rabta mat-teħid ta' l-ikel u l-ispejjeż ta 'l-enerġija tal-pazjent.

M'hemm l-ebda tagħrif speċifiku dwar doża eċċessiva ta 'l-insulina glulisin. Madankollu, l-ipogliċemija tista 'tiżviluppa fi stadji.

Episodji ta 'ipogliċemija ħafifa jistgħu jiġu kkurati bi glukosju orali jew ħelu. Għalhekk, huwa rrakkomandat li pazjenti bid-dijabete jkollhom ftit biċċiet taz-zokkor, ħelu, cookies jew meraq tal-frott ħelu magħhom. Episodji ta 'ipogliċemija severa, meta l-pazjent jonqos, jista' jiġi kkurat b'glucagon (0.5 - 1 mg), amministrat ġol-muskoli jew taħt il-ġilda mill-persuna li rċeviet l-istruzzjoni rilevanti, jew ittrattat bil-glukożju ġol-vini amministrat mill-professjonist mediku. Glukożju għandu wkoll jingħata ġol-vini jekk ma jkunx hemm rispons għall-pazjent għal glukagon għal 10-15-il minuta. Wara li terġa 'tikseb is-sensi, il-konsum orali tal-karboidrati huwa rrakkomandat biex jevita li terġa' ssir.

Wara li tiġi injettata l-injezzjoni ta 'glucagon, huwa meħtieġ li l-pazjent jiġi osservat fl-isptar sabiex issir taf il-kawżi ta' ipogliċemija severa u jiġi evitat l-iżvilupp ta 'episodji bħal dawn fil-futur.

Interazzjoni ma 'mediċini oħra

Ma sar l-ebda studju dwar l-interazzjoni farmakoloġika. Fuq il-bażi ta 'l-esperjenza miksuba ma' mediċini simili oħra, x'aktarx li l-interazzjonijiet farmakoloġiċi ta 'importanza klinika.

Infurma lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini KOLLHA li tieħu, anke jekk dan iseħħ fuq bażi ta 'każ b'każ!

Xi sustanzi jaffettwaw il-metaboliżmu tal-glukosju, għalhekk jista 'jkun meħtieġ aġġustament fid-doża ta' l-insulina glulisin u monitoraġġ partikolarment bir-reqqa.

Is-sustanzi li jistgħu jsaħħu l-effett li jbaxxi l-glukosju fid-demm u jżidu t-tendenza għall-ipogliċemija jinkludu drogi ipogliċemiċi orali, inibituri tal-enzimi li jibdlu l-angiotensin, disopiramidi, fibrati, fluoxetine, inibituri MAO, pentoxifylline, propoxyphene, saliċilati u sulfibamide.

Is-sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-attività li tbaxxi l-glukosju fid-demm jinkludu ormoni tal-glukokortikosterojdi, danazole, dijossidu, dijuretiċi, glukonagon, isoniazid, derivattivi tal-fenotiazina, somatropin, simpatomimetiċi (per eżempju, epinefrina adrenalina, salbutamol, orboni, ormoni, e.g. , fil-kontraċettivi orali), inibituri tal-protease u mediċini antipsikotiċi atipiċi (per eżempju, olanzapine u clozapine).

Beta-blockers, clonidine, imluħa tal-litju u alkoħol it-tnejn isaħħu u jdgħajfu l-attività li tbaxxi l-glukosju ta 'l-insulina fid-demm. Il-pentamidina tista 'tikkawża ipogliċemija, li xi kultant tmur fl-ipergliċemija.

Barra minn hekk, taħt l-influwenza ta 'mediċini simpatolitiċi bħal ß-blockers, clonidine, guanethidine u reserpine, sinjali ta' antiregulazzjoni adrenerġika jistgħu jkunu ħfief jew assenti.

Linji Gwida ta 'Kompatibbiltà

Minħabba n-nuqqas ta 'studji ta' kompatibbiltà, din il-mediċina m'għandhiex titħallat ma 'mediċini għajr l-insulina NPH umana.

Karatteristiċi tal-applikazzjoni

It-trasferiment tal-pazjent għal tip ġdid jew marka ta 'l-insulina għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Bidla fil-forma tar-rilaxx, marka (manifattur), tip (standard, NPH, azzjoni bil-mod, eċċ.), Oriġini (tip ta 'annimal) u (jew) teknoloġija ta' produzzjoni jistgħu jinvolvu bidla fid-dożaġġ. Aġġustament fid-doża ta 'aġenti ipogliċemiċi orali jista' jkun meħtieġ bi trattament simultanju.

Doża inadegwata jew waqfien tat-trattament, speċjalment f'pazjenti b'dijabete li tiddependi mill-insulina, tista 'tikkawża ipergliċemija u ketoacidożi dijabetika - kundizzjonijiet ta' theddida għall-ħajja.

Il-ħin tal-iżvilupp ta 'l-ipogliċemija jiddependi fuq il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta 'l-insulina użata u, għalhekk, jista' jinbidel b'bidla fis-sistema ta 'trattament.

Kundizzjonijiet li jistgħu jbiddlu jew inaqqsu s-sintomi bikrija ta 'ipogliċemija jinkludu dawn li ġejjin: dijabete fit-tul, kura intensiva bl-insulina, newropatija dijabetika, drogi bħal imblokkaturi ß, jew bidla minn annimali għal insulina umana. Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ jekk il-pazjent żied l-attività fiżika tiegħu jew biddel l-iskeda ta' l-ikel. Li tagħmel eżerċizzju eżatt wara l-ikel tista 'żżid ir-riskju ta' ipogliċemija.

Jekk l-ipogliċemija tiżviluppa wara injezzjoni ta 'analogi li jaġixxu malajr, allura tista' tiżviluppa qabel, meta mqabbla ma 'injezzjoni ta' insulina umana li tinħall.

Jekk ir-reazzjonijiet ipogliċemiċi u ipergliċemiċi ma jiġux ikkoreġuti, jistgħu jikkawżaw telf tas-sensi lil min u l-mewt tal-pazjent.

Il-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina tista 'tinbidel waqt mard jew stress emozzjonali.

Immaniġġja s-siringa

Qabel ma tuża l-pinna tas-siringa SoloStar, trid taqra bir-reqqa l-istruzzjonijiet għall-użu li jinsabu f'dan il-fuljett.

Formola tar-rilaxx

3 ml kull wieħed f'kartoċċ ċar u ċar tal-ħġieġ (tip I). L-iskartoċċ huwa ssiġillat fuq naħa waħda b'tapp ta 'bromobutil u rbattut b'għatu ta' l-aluminju, min-naħa l-oħra bi planġer ta 'bromobutil.

L-iskartoċċ huwa mmuntat f ’pinna tas-siringa li tintrema SoloStar. 5 siringi SoloStar jitqiegħdu f'kaxxa tal-kartun flimkien ma 'struzzjonijiet għall-użu.