Kif tuża l-mediċina Fendivia?

Deskrizzjoni tal-formola tad-doża

Garża trasluċida rettangolari bi truf ittundjati fuq film protettiv trasparenti li jista 'jinqala'. Il-film protettiv huwa ikbar mill-garża. Inċiżjoni sinusojdali taqsam il-film protettiv li jista 'jinqala' f'żewġ partijiet.

It-tikketti li ġejjin huma applikati għall-garża bl-istampar bil-kulur:

1) Fendivia ™ 12.5 μg / h - garża (18 ± 0.5) mm wiesgħa, (24 ± 0.5) mm twila: "Fentanyl 12.5 μg / siegħa" - siġill kannella,

2) Fendivia ™ 25 μg / h - garża (24,6 ± 0,5) mm wiesgħa, (37 ± 0,5) mm twil: "Fentanyl 25 μg / siegħa" - istampar aħmar,

3) Fendivia ™ 50 μg / h - garża (34 ± 0.5) mm wiesgħa, (51.3 ± 0.5) mm twil: "Fentanyl 50 μg / siegħa" - siġill aħdar,

4) Fendivia ™ 75 μg / h - garża (42 ± 0.5) mm wiesgħa, (61.7 ± 0.5) mm twil: "Fentanyl 75 μg / siegħa" - stampar blu ċar,

5) Fendivia ™ 100 μg / h - garża (49 ± 0,5) mm wiesgħa, (70 ± 0,5) mm twil: "Fentanyl 100 μg / siegħa" - griż stampat.

Indikazzjonijiet għall-użu

Injezzjoni - uġigħ ta 'intensità severa u moderata (anġina pectoris, infart mijokardijaku, uġigħ f'pazjenti bil-kanċer, trawma, uġigħ wara l-operazzjoni), premedikazzjoni għal tipi differenti ta' anestesija ġenerali flimkien ma 'droperidol, antipsikotiċi (inkluż waqt kirurġija tal-organi sider u kavità addominali, bastimenti kbar, fin-newrokirurġija, b'operazzjonijiet ġinekoloġiċi, ortopediċi u oħrajn).

It-TTS huwa sindromu ta 'uġigħ kroniku ta' severità severa u moderata: uġigħ ikkawżat mill-kanċer, uġigħ ta 'ġenesi differenti, li jeħtieġ analġeżija b'analġeżiċi narkotiċi (per eżempju, newropatija, artrite, infezzjonijiet b'Varicella zoster, eċċ.).

Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva, depressjoni severa taċ-ċentru respiratorju.

TTS - uġigħ akut jew wara l-operazzjoni (l-impossibbiltà ta 'għażla xierqa tad-doża għal perjodu qasir ta' trattament, li jista 'jwassal għal ipoventilazzjoni severa jew ta' theddida għall-ħajja), ġilda irritata, irradjata jew bil-ħsara (fis-sit tal-applikazzjoni), dijarea b'kolite psewdomembranuża kkawżata minn ċefalosporini, linkożamidi, peniċillini, dispepsja tossika, depressjoni respiratorja akuta, tqala, treddigħ, età taħt it-18-il sena.

Kif tuża: dożaġġ u kors ta 'trattament

Ġewwa / fi, fi / m. Adulti bi tħejjija għal kirurġija 10-15-il minuta qabel il-bidu - iv, 0.05-0.1 mg ta ’fentanyl bi 2.5-5 mg ta’ droperidol.

Għal anestesija ġenerali - iv, 0.4-0.6 mg, biex tinżamm anestesija - iv, 0.05-0.2 mg kull 20-30 minuta, għal serħan mill-uġigħ wara l-operazzjoni - iv - 0.05-0.1 mg, jekk meħtieġ, ripetuta dożi wara siegħa jew sagħtejn

Għall-uġigħ ta 'uġigħ b'infart mijokardijaku - 0.1 mg flimkien ma' 5 mg ta 'droperidol (għal 3 minuti).

Tfal bi tħejjija għall-kirurġija - 2 μg / kg, għall-anestesija ġenerali - 10-150 μg / kg iv jew 150-250 μg / kg iv, għaż-żamma ta 'l-anestesija - 1-2 μg / kg iv 2 mcg / kg v / m. Tfal taħt is-sentejn ma ġewx stabbiliti dożi.

Il-garża hija applikata lokalment għal 72 siegħa fuq wiċċ ċatt tal-ġilda (mhux irritata, bix-xagħar minimu, maħsula b’ilma nadif jekk meħtieġ, mingħajr l-użu ta ’deterġenti u mnixxef sewwa) u ppressata sewwa (żoni alternattivi ta’ applikazzjoni). Id-doża tintgħażel individwalment. Għal pazjenti li qabel ma ħadu l-opiates, id-doża inizjali hija ta '25 μg / h, b'tolleranza għall-opiates meta tinbidel għal trattament bil-fentanyl, id-doża inizjali hija kkalkulata skond it-tabelli korrispondenti, ibbażati fuq il-ħtieġa ta' qabel għal analġeżiċi, jekk tintuża doża ta 'aktar minn 300 μg / h, addizzjonali jew rotot alternattivi ta ’amministrazzjoni.

Azzjoni farmakoloġika

Analġesiku narkotiku, agonist tar-riċetturi tal-opjaċi (prinċipalment riċetturi mu) tas-sistema nervuża ċentrali, tal-korda spinali u tat-tessuti periferali. Iżżid l-attività tas-sistema anti-inkoċettiva, iżżid il-limitu ta 'sensittività għall-uġigħ.

L-effetti terapewtiċi ewlenin tal-mediċina huma analġeżiċi u sedattivi. Għandu effett ta 'depressjoni fuq iċ-ċentru respiratorju, inaqqas ir-ritmu tal-qalb, jeċċita ċ-ċentri n.vagus u ċ-ċentru tar-remettar, iżid it-ton tal-muskoli lixxi tal-passaġġ biljari, sfincters (inklużi l-uretra, il-bużżieqa tal-awrina u s-sfincter ta' Oddi), itejjeb l-assorbiment ta 'ilma mill-passaġġ gastrointestinali. Inaqqas il-pressjoni, il-motilità intestinali u l-fluss tad-demm fil-kliewi. Fid-demm iżid il-konċentrazzjoni ta 'amylase u lipase, tnaqqas il-konċentrazzjoni ta' STH, katekolamini, ADH, kortisol, prolactin.

Jippromwovi l-bidu ta 'l-irqad (prinċipalment b'rabta mat-tneħħija ta' l-uġigħ). Jikkawża ewforija. Ir-rata tal-iżvilupp tad-dipendenza mill-mediċina u t-tolleranza għall-effetti analġesiċi għandha differenzi individwali sinifikanti.

B'differenza mill-analġeżiċi opjojdi, rarament jikkawża reazzjonijiet ta 'istamina.

L-effett analġesiku massimu bl-għoti ta 'i.v. jiżviluppa wara 3-5 minuti, b'i / m - wara 20-30 minuta, it-tul tal-mediċina b'administrazzjoni waħda ta' i / v sa 100 mcg huwa 0.5-1 h, b'amministrazzjoni ta 'i / m. bħala dożi addizzjonali - 1-2 sigħat, meta tuża TTS - 72 siegħa

Effetti sekondarji

Mis-sistema respiratorja: aktar spiss - depressjoni respiratorja, ipoventilazzjoni, sa arrest respiratorju.

Mis-sistema nervuża u l-organi sensorji: aktar spiss - uġigħ ta 'ras, ngħas (inkluż fit-trabi tat-twelid), inqas ta' spiss - depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (inkluża wara l-operazzjoni), aġitazzjoni paradossali tas-sistema nervuża ċentrali, delirju, aċċessjonijiet, inqas ta 'spiss - perċezzjoni viżwali mċajpra, diplopja, ħolm ħaj, telf tal-memorja, frekwenza mhux stabbilita - konfużjoni, ewforija, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta 'ras, pressjoni għolja intranġjali.

Mis-sistema diġestiva: aktar spiss - nawżea, rimettar, inqas spiss - flatulenza, spażmi tas-sfincter ta 'Oddi, tnaqqis tal-vojt gastriku, stitikezza, kolika biljari (f'pazjenti li kellhom storja tagħhom).

Mis-CCC: aktar spiss - bradikardja, tnaqqis fil-pressjoni, inqas spiss - inibizzjoni ta 'attività ta' CCC, sa arrest kardijaku.

Mis-sistema tal-awrina: spażmu tal-ureters, żamma tal-awrina.

Reazzjonijiet allerġiċi - inqas ta 'spiss - dermatite allerġika, laringospasm, bard, ħakk, bronkospażmu.

Reazzjonijiet lokali (meta tuża l-garża): ħakk, raxx, fwawar tal-ġilda (jisparixxu fi żmien 24 siegħa wara li tkun tneħħiet il-garża), ħruq.

Oħrajn: ebusija fil-muskolu għal żmien qasir (inkluż muskolu fis-sider), għaraq miżjuda, dipendenza mid-droga, sindromu ta 'rtirar (uġigħ vag, dijarea, palpitazzjonijiet, rinite, għatis, bżieżaq tal-wiżż, għaraq, anoreksja, nawżea, rimettar, nervi, għeja irritabilità, rogħda, studenti dilati, dgħjufija ġenerali), tolleranza.

Istruzzjonijiet speċjali

Il-mediċina għandha tintuża biss minn persunal bi kwalifiki għolja fi sptar speċjalizzat. Fil-perjodu ta 'wara l-operazzjoni, il-pazjent jeħtieġ monitoraġġ bir-reqqa.

F'pazjenti b'piż imnaqqas tal-ġisem waqt operazzjonijiet fit-tul jew fil-każ ta 'użu ripetut frekwenti ta' fentanyl, hija possibbli żieda fit-tul ta 'l-azzjoni tiegħu.

Iżid l-attività tal-plażma amylase u lipase minħabba spażmi tas-sfincter ta 'Oddi u żieda fil-pressjoni fis-sistema biljari (l-istudju ta' dawn l-enzimi għandu jitwettaq jew bosta sigħat qabel l-użu ta 'fentanyl, jew 24 siegħa wara l-għoti tiegħu).

Studju radjonuklidi jrażżan il-viżwalizzazzjoni tal-passaġġ epatobiljari minħabba spażmi ta 'l-isfincter ta' Oddi.

Jekk ikun meħtieġ, il-ħatra tal-mediċina waqt it-treddigħ għandha tieqaf tredda '.

L-użu tal-garża mhuwiex irrakkomandat għal uġigħ akut jew wara l-operazzjoni (minħabba l-impossibilità li tintgħażel doża għal perjodu qasir ta 'trattament u r-riskju ta' ipoventilazzjoni), f'nisa ta 'età riproduttiva u teħtieġ kawtela fil-mard kroniku tal-pulmun, inkluż COPD (possibbilment depressjoni taċ-ċentru respiratorju), konxja indebolita, koma, tumuri tal-moħħ, bradyarrhythmias, fwied u insuffiċjenza tal-kliewi, fi xjuħ u fit-tfulija.

Meta tintuża l-garża, huwa rrakkomandat li tiġi evitata espożizzjoni diretta għal sorsi esterni ta 'sħana (pads għat-tisħin, sawni, banjijiet tax-xemx, eċċ.).

Waqt it-trattament, m'għandekx tidħol f'attivitajiet potenzjalment perikolużi li jeħtieġu aktar attenzjoni u veloċità għal reazzjonijiet psikomotriċi.

Interazzjoni

L-ossidu tad-dinitroġenu jsaħħaħ ir-riġidità tal-muskoli, anti-dipressanti triċikliċi, opiaċidi, sedattivi u ipnotiċi, fenotijażini, mediċini anxiolitiċi (kalmanti), mediċini għall-anestesija ġenerali, rilassanti tal-muskoli periferali, anti-istaminiċi, li għandhom effetti sedattivi u probol ieħor, etanol. Dipressjoni tas-CNS, ipoventilazzjoni, pressjoni baxxa arterjali, bradikardja, soppressjoni taċ-ċentru respiratorju, eċċ.).

Ittejjeb l-effett tal-mediċini anti-ipertensivi. Il-beta-blockers jistgħu jnaqqsu l-frekwenza u s-severità tar-reazzjoni ipertensiva fil-kirurġija kardijaka (inkluża l-isternotomija), iżda jżidu r-riskju ta 'bradikardja.

Buprenorphine, nalbuphine, pentazocine, naloxone, naltrexone inaqqsu l-effett analġesiku ta ’fentanyl u jeliminaw l-effett inibitorju tiegħu fuq iċ-ċentru respiratorju.

Benzodiazepines itawwal ir-rilaxx ta 'newrolettanġeżja.

Huwa meħtieġ li tnaqqas id-doża ta 'fentanyl waqt li tuża insulina, kortikosterojdi, mediċini anti-ipertensivi.

Inibituri MAO jżidu r-riskju ta 'kumplikazzjonijiet serji.

Ir-rilassanti fil-muskoli jipprevjenu jew jeliminaw ir-riġidità tal-muskoli, rilassanti fil-muskoli b'attività m-anti-kolinerġika (inkluż il-bromur tal-pankuronju) inaqqsu r-riskju ta 'bradikardja u pressjoni baxxa (speċjalment meta jintużaw beta-blockers u vażodilataturi oħra) u jistgħu jżidu r-riskju ta' takikardja, pressjoni għolja myorrheal li m'għandhomx attività m-antikolinerġika (inkluża suxametonju) ma jnaqqsux ir-riskju ta 'bradikardja u pressjoni baxxa arterjali (speċjalment fl-isfond ta' storja kardjoloġika mgħobbija) u jżidu r-riskju ta 'severa effetti full-time mill-KDK.

Farmakodinamiċità

Fendivia ™ hija garża transdermali li tipprovdi provvista sistemika kontinwa ta 'fentanyl għal 72 siegħa .. Fentanyl huwa analġeżiku opjojde b'affinità prinċipalment għar-riċetturi ta' µp oppjuzi tas-sistema nervuża ċentrali, is-sinsla u t-tessuti periferali. Iżżid l-attività tas-sistema anti-inkoċettiva, iżżid il-limitu ta 'sensittività għall-uġigħ. Il-mediċina Fendivia ™ prinċipalment għandha effetti analġesiċi u sedattivi. Fentanyl għandu effett depressiv fuq iċ-ċentru respiratorju, inaqqas ir-ritmu tal-qalb, jesċita ċ-ċentri n.vagus u ċ-ċentru tar-remettar, iżid it-ton tal-muskoli lixxi tal-passaġġ biljari, sfincters (inklużi l-uretra, il-bużżieqa tal-awrina u s-sfincter ta ’Oddi), itejjeb l-assorbiment tal-ilma mill-passaġġ diġestiv. Inaqqas il-pressjoni, il-motilità intestinali u l-fluss tad-demm fil-kliewi. Fid-demm iżid il-konċentrazzjoni ta 'amylase u lipase, tnaqqas il-konċentrazzjoni ta' STH, katekolamini, ACTH, kortisol, prolactin. Jippromwovi l-bidu ta 'l-irqad (prinċipalment b'rabta mat-tneħħija ta' l-uġigħ). Jikkawża ewforija. Ir-rata tal-iżvilupp tad-dipendenza mill-mediċina u t-tolleranza għall-effetti analġesiċi għandha differenzi individwali sinifikanti. Rarament tikkawża reazzjonijiet ta 'istamina.

Farmakokinetika

Il-konċentrazzjoni analġeżika effettiva minima ta 'fentanyl fis-serum tad-demm f'pazjenti li ma użawx qabel analġeżiċi ta' l-opjojdi hija 0.3-1.5 ng / ml. Il-frekwenza ta 'effetti mhux mixtieqa f'dawn il-pazjenti tiżdied b'konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum tad-demm 'il fuq minn 2 ng / ml. Bl-iżvilupp tat-tolleranza, kemm il-konċentrazzjoni analġesika effettiva minima ta 'fentanyl tiżdied u l-konċentrazzjoni li fiha jseħħu reazzjonijiet mhux mixtieqa.

Ġbid. Wara l-ewwel applikazzjoni tal-garża transdermali, il-konċentrazzjoni ta 'fentanyl fis-serum tad-demm tiżdied gradwalment, ġeneralment twittija bejn 12 u 24 siegħa, u mbagħad tibqa' relattivament kostanti għall-bqija tal-perjodu ta '72 siegħa. Bit-tieni applikazzjoni ta '72 siegħa tal-garża transdermali, tinkiseb konċentrazzjoni kostanti ta' fentanyl fis-serum tad-demm, li jibqa 'matul l-applikazzjonijiet sussegwenti tal-garża ta' l-istess daqs. Il-konċentrazzjoni ta 'fentanyl fid-demm hija proporzjonali għad-daqs tal-garża transdermali. L-assorbiment tal-fentanyl jista 'jvarja ftit skont il-post tal-applikazzjoni. Assorbiment kemmxejn imnaqqas ta 'fentanyl (madwar 25%) ġie osservat fi studji mwettqa ma' voluntiera b'saħħithom matul l-applikazzjoni tal-garża fuq is-sider meta mqabbel ma 'l-applikazzjoni fuq in-naħa ta' fuq tad-driegħ u fid-dahar.

Distribuzzjoni. Il-fenanyl jeħel mal-proteini tal-plażma b'84%, jgħaddi mill-BBB, mill-plaċenta, u fil-ħalib tas-sider.

Metaboliżmu. Fentanyl għandu kinetika lineari ta 'bijotrasformazzjoni u huwa metabolizzat primarjament fil-fwied mill-enzimi CYP3A4. Il-metabolit ewlieni ta ’fentanyl huwa norfentanil, li mhux attiv.

It-trobbija. Wara t-tneħħija tal-garża transdermali, il-konċentrazzjoni ta 'fentanyl fis-serum tad-demm tonqos gradwalment. T_1/2 fentanyl wara l-applikazzjoni tal-garża transdermali huwa ta '17-il siegħa (13-22 siegħa) fl-adulti u 22-25 siegħa fit-tfal. L-assorbiment kontinwu ta 'fentanyl mill-wiċċ tal-ġilda jwassal għal eskrezzjoni aktar bil-mod tal-mediċina mis-serum tad-demm meta mqabbel ma' l-għoti ta 'iv. Madwar 75% tal-fentanyl jitneħħa fl-awrina, prinċipalment fil-forma ta 'metaboliti, inqas minn 10% ma jinbidilx, madwar 9% jitneħħa fil-ħmieġ, prinċipalment fil-forma ta' metaboliti.

Gruppi Speċjali ta 'Pazjenti

Funzjoni indebolita tal-fwied jew tal-kliewi tista 'tikkawża żieda fil-konċentrazzjoni fis-serum ta' fentanyl. F'pazjenti anzjani, debilitati, jew debilitati, tnaqqis fit-tneħħija ta 'fentanyl huwa possibbli, li jista' jwassal għal T itwal_1/2 fentanyl.

Tfal. Skond il-piż tal-ġisem, it-tneħħija (l / h / kg) hija 82% ogħla fi tfal minn 2 sa 5 snin u 25% ogħla fi tfal minn 6 sa 10 snin meta mqabbla ma 'tfal minn 11 sa 16-il sena li għandhom tali l-istess clearance bħal fl-adulti.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta 'rqajja' transdermali b'fentanyl waqt it-tqala ma ġietx stabbilita. Studji fuq l-annimali stabbilixxew xi tossiċità riproduttiva.

Fentanyl għandu jintuża biss waqt it-tqala jekk assolutament meħtieġ. Użu fit-tul waqt it-tqala jista 'jikkawża sintomi ta' rtirar fit-trabi tat-twelid. Rari ħafna, kien hemm sintomi rrappurtati ta 'sintomi ta' rtirar fit-trabi tat-twelid li l-ommijiet tagħhom użaw kontinwament garża transdermali b'fentanyl waqt it-tqala.

Fentanyl m'għandux jintuża waqt ix-xogħol u l-kunsinna (inkluża sezzjoni b'ċesareana), kif inhudin tgħaddi mill-plaċenta u tista 'tikkawża depressjoni respiratorja fil-fetu jew fit-tarbija tat-twelid.

Fentanyl jitneħħa fil-ħalib tas-sider u jista 'jikkawża effetti sedattivi u depressjoni respiratorja fit-tarbija li tredda'. Għalhekk, jekk ikun meħtieġ, il-ħatra tal-mediċina Fendivia ™ waqt it-treddigħ għandha tieqaf tredda '(għall-ħin kollu tal-użu u xejn inqas minn 72 siegħa wara l-aħħar użu).

Dożaġġ u l-għoti

Il-garża transdermali tirrilaxxa fentanyl fi żmien 72 siegħa. Ir-rata ta 'rilaxx ta' fentanyl hija 12.5, 25, 50, 75 u 100 μg / h, li hija bejn wieħed u ieħor 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 u 2.4. mg / jum, rispettivament.

Id-doża meħtieġa ta 'fentanyl tintgħażel individwalment, b'kont meħud tal-kundizzjoni tal-pazjent, u għandha tiġi riveduta regolarment. Għandha tintuża l-inqas doża effettiva.

Għażla tad-doża inizjali

Id-doża inizjali ta 'fentanyl hija stabbilita skont il-livell ta' konsum ta 'l-opjojdi fil-perjodu preċedenti, kif ukoll wara li tqis l-iżvilupp possibbli ta' tolleranza, trattament konkomitanti ma 'mediċina, saħħa ġenerali u l-istat mediku tal-pazjent, i.e. daqs tal-ġisem, età u grad ta 'eżawriment, is-severità tal-marda.

Adulti trattati qabel bl-opjojdi

Biex tittrasferixxi pazjenti li jkunu rċivew qabel l-opjojdi mill-għoti orali jew parenterali ta 'l-opjojdi għal garża transdermali, għandha tintuża Tabella 1. Jekk meħtieġ, id-dożaġġ jista' jiġi aġġustat 'l isfel jew' il fuq b'12.5 jew 25 μg / h sabiex tagħżel l-inqas doża effettiva skont ir-rispons tal-pazjent u l-bżonn ta 'serħan mill-uġigħ addizzjonali.

Adulti li qabel ma ġewx trattati b'opjojdi

Bħala regola, l-għoti transdermali mhux irrakkomandat għal pazjenti li qabel ma rċivewx l-opjojdi. Għandhom jiġu kkunsidrati metodi alternattivi ta 'amministrazzjoni (orali, parenterali). Sabiex tkun evitata doża eċċessiva f'pazjenti li ma rċivewx qabel l-opjojdi, huwa rrakkomandat li jiġu preskritti dożi baxxi ta 'opjojdi b'ħelsien immedjat (inklużi morfina, hydromorphone, oxycodone, tramadol u codeine), li d-doża tagħhom għandha tkun magħżula sabiex tkun taqbel mal-garża transdermali għas-serħan mill-uġigħ. f'doża ta '12.5 jew 25 mcg / h. Wara dan, il-pazjenti jistgħu jaqilbu għall-użu tal-mediċina Fendivia ™.

F'kundizzjonijiet fejn l-amministrazzjoni orali ta 'l-opjojdi mhix possibbli u l-użu ta' garża transdermali huwa rikonoxxut bħala l-uniku metodu ta 'trattament possibbli, l-użu ta' Fendivia ™ għandu jinbeda b'doża minima ta '12.5 μg / h. F'dawn il-każijiet, monitoraġġ speċjali tal-pazjent huwa meħtieġ.

Hemm riskju ta 'depressjoni respiratorja serja jew ta' theddida għall-ħajja, anke jekk doża minima ta '12.5 μg / h ta' Fendivia ™ tintuża f'pazjenti li qabel ma rċivewx l-opjojdi.

Tranżizzjoni milli tieħu opjojdi oħrajn

Meta pazjent jibdel minn amministrazzjoni orali jew parenterali ta 'analġeżiċi ta' l-opjojdi għal trattament ta 'fentanyl, id-doża inizjali ta' Fendivia ™ hija kkalkulata kif ġej.

1) In-numru ta 'analġeżiċi opjojdi meħtieġa mill-pazjent matul l-aħħar 24 siegħa (mg / jum) għandu jkun stabbilit.

2) L-ammont riċevut għandu jiġi trasferit għad-doża orali xierqa ta 'morfina kuljum (mg / jum) bl-użu tat-tabella 1.

3) Id-doża xierqa ta 'fentanyl hija determinata bl-użu tat-tabelli 2 u 3.

It-Tabelli 2 u 3 m'għandhomx jintużaw biex jaqilbu minn garża transdermali għal opjojdi oħra biex tevita li tiġi preskritta doża għolja. Dan jista 'jwassal għal doża eċċessiva.

Tabella ta 'konverżjoni - koeffiċjenti biex tikkonverti d-doża ta' kuljum ta 'l-opjojdi użati qabel f'doża orali ekwivalenti ta' kuljum tal-morfina (mg / jum ta 'l-opjojdi użata preċedentement × koeffiċjent = doża analġesika ekwivalenti ta' kuljum tal-morfina)

u L-attività ta 'morfina orali jew intramuskolari użata hija bbażata fuq esperjenza klinika f'pazjenti b'sindromu ta' uġigħ kroniku.

b Ibbażat fuq studji b'amministrazzjoni waħda i / m ta 'kull wieħed mill-analġeżiċi opjojdi elenkati hawn fuq, imwettqa biex tistabbilixxi l-attività relattiva tagħhom meta mqabbla mal-morfina. Id-dożi għall-għoti mill-ħalq huma d-dożi rrakkomandati meta tinbidel mill-parentera għar-rotta orali ta 'l-għoti tal-mediċina.

Id-doża inizjali rrakkomandata ta 'Fendivia ™ skont id-doża orali ta' kuljum ta 'morfina (għal pazjenti adulti inqas stabbli li jeħtieġu sostituzzjoni ta' opjojdi: il-proporzjon tat-tranżizzjoni minn morfina amministrata mill-ħalq għal użu transdermiku ta 'fentanyl huwa 150: 1)

Id-doża inizjali rrakkomandata ta 'Fendivia ™ skont id-doża ta' morfina orali kuljum (għal pazjenti adulti fuq terapija opjojdi stabbli u tollerata tajjeb: il-proporzjon tat-tranżizzjoni minn morfina mogħtija oralment għal użu transdermiku ta 'fentanyl huwa 100: 1)

Stima inizjali tal-effett analġesiku massimu tal-mediċina Fendivia ™ tista 'titwettaq mhux aktar tard minn 24 siegħa wara l-applikazzjoni. Din il-limitazzjoni hija dovuta għall-fatt li żieda fil-konċentrazzjoni ta 'fentanyl fis-serum tad-demm fl-ewwel 24 siegħa wara l-applikazzjoni tal-garża transdermali sseħħ gradwalment. Għalhekk, meta tinbidel minn mediċina għal oħra, it-terapija analġeżika preċedenti għandha titwaqqaf gradwalment wara l-applikazzjoni tad-doża inizjali ta 'Fendivia ™ sakemm l-effett analġesiku tagħha jkun stabbilizzat.

Terapija ta 'għażla u manutenzjoni tad-doża

Il-garża transdermali għandha tinbidel b'waħda ġdida kull 72 siegħa.

Id-doża tintgħażel individwalment sakemm jinkiseb il-proporzjon ottimali tal-livell ta ’analġeżija u t-tollerabilità tal-mediċina Fendivia ™. Normalment, f'ħin wieħed, id-doża tiżdied bi 12.5 jew 25 mcg / h. Madankollu, meta tiġi aġġustata d-doża, huwa meħtieġ li titqies il-kundizzjoni tal-pazjent u l-ħtieġa għal analġeżija addizzjonali (dożi orali ta 'morfina 45 u 90 mg / jum huma bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għad-dożi ta' 12.5 u 25 μg / h tal-mediċina Fendivia ™, rispettivament). Wara li tiżdied id-doża, il-pazjent jista 'jkollu bżonn sa 6 ijiem biex jikseb analġeżija stabbli.

Għal din ir-raġuni, wara li tiżdied id-doża, huwa meħtieġ li tuża garża transdermali ta 'doża miżjuda mill-inqas 2 darbiet għal siegħa 72. Biss wara dan, iż-żieda li jmiss fid-doża hija possibbli jekk l-uġigħ ma jkunx biżżejjed.

Biex tinkiseb doża ta 'aktar minn 100 mcg / h, diversi garżi transdermali jistgħu jintużaw fl-istess ħin. Jekk isseħħ uġigħ qawwi, il-pazjenti jistgħu kultant ikollhom bżonn dożi addizzjonali ta 'analġeżiċi li jaġixxu għal żmien qasir. Jekk id-doża ta 'Fendivia ™ taqbeż it-300 mcg / h, għandha tingħata konsiderazzjoni għall-użu ta' metodi addizzjonali jew alternattivi ta 'serħan mill-uġigħ jew rotot alternattivi ta' kif jingħataw analġeżiċi ta 'l-opjojdi.

Fil-bidu tat-terapija biss, jekk wara l-applikazzjoni tad-doża inizjali jkun hemm tnaqqis sinifikanti fl-effett analġeżiku, il-garża tista 'tinbidel wara 48 siegħa b'qalba ta' l-istess doża, u wara 72 siegħa id-doża tista 'tiżdied.

Jekk huwa meħtieġ li tissostitwixxi l-garża transdermali sa 72 siegħa (per eżempju, jekk il-garża titqaxxar), garża ta 'l-istess doża għandha tkun inkollata ma' żona oħra tal-ġilda. Sitwazzjoni simili tista 'twassal għal żieda fil-konċentrazzjoni ta' fentanyl fil-plażma tad-demm, u għalhekk il-pazjent jeħtieġ monitoraġġ mill-qrib.

Meta tinbidel minn trattament fit-tul bil-morfina għal garża transdermali b'fentanyl, is-sindromu ta 'rtirar jista' jkun hemm minkejja effett analġesiku xieraq. Meta jseħħu sintomi ta 'rtirar, huwa rrakkomandat li pazjenti jingħataw morfina b'azzjoni qasira f'dożi baxxi.

Twaqqif ta 'Fendivia ™

Jekk huwa meħtieġ li jiġi interrott l-użu tal-garża transdermali, kull opjojdi oħra għandha tinbidel gradwalment, billi tibda b'doża baxxa u żżidha bil-mod. Dan minħabba l-fatt li l-kontenut ta ’fentanyl fis-serum tad-demm wara t-tneħħija tal-garża transdermali jonqos gradwalment. Huma meħtieġa mill-inqas 20 siegħa biex titnaqqas il-fentanyl fis-serum b'50%. Hemm regola ġenerali: l-irtirar ta 'l-analġeżija b'analġeżiċi ta' l-opjojdi għandha titwettaq gradwalment biex tevita sintomi ta 'rtirar (nawżea, rimettar, dijarea, ansjetà u rogħda fil-muskoli).

Użu f'pazjenti anzjani

Pazjenti anzjani għandhom jiġu eżaminati u osservati bir-reqqa. Jekk meħtieġ, id-doża ta 'Fendivia ™ għandha titnaqqas (ara "Istruzzjonijiet Speċjali"). F'pazjenti anzjani li ma rċivewx qabel l-opjojdi, Fendivia ™ għandu jintuża biss jekk il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju. Bħala doża inizjali, għandu jintuża biss 12.5 mcg / h.

Użu f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied u tal-kliewi

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied u tal-kliewi għandhom jiġu eżaminati u mmonitorjati bir-reqqa għal sinjali ta 'doża eċċessiva ta' fentanyl u, jekk meħtieġ, id-doża ta 'Fendivia ™ għandha titnaqqas (ara "Istruzzjonijiet Speċjali").

F'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied u tal-kliewi li qabel ma rċivewx l-opjojdi, Fendivia ™ għandu jintuża biss jekk il-benefiċċju jkun akbar mir-riskju. Bħala doża inizjali, għandu jintuża biss 12.5 mcg / h.

Uża f'pazjenti bid-deni / taħt l-influwenza ta 'sorsi esterni ta' sħana

Pazjenti bid-deni jista ’jkollhom bżonn aġġustament fid-doża ta’ fentanyl (ara "Istruzzjonijiet Speċjali").

Uża fi tfal ta '16-il sena' l fuq

L-iskema tad-dożaġġ għal tfal 'il fuq minn 16-il sena hija simili għar-reġim tad-dożaġġ għall-adulti.

Uża fi tfal minn 2 sa 16-il sena

Il-mediċina Fendivia ™ għandha tintuża biss fi dawk it-tfal li diġà rċevew ammont ekwivalenti ta 'morfina mill-ħalq f'dożaġġ ta' mill-inqas 30 mg / jum. Meta tinbidel minn amministrazzjoni orali jew parenterali ta 'analġeżiċi opjojdi għal garża transdermali b'fentanyl fit-tfal, id-doża inizjali hija kkalkulata bl-użu ta' tabelli 1 u 4.

Id-doża inizjali rrakkomandata ta 'Fendivia ™ għal tfal minn 2 sa 16-il sena a, skond id-doża orali ta' kuljum ta 'morfina b

Qlib lejn dożi ta 'fentanyl li taqbeż il-25 mcg / h mhijiex differenti għal tfal u adulti (ara t-tabella 2).

b Fi provi kliniċi, il-limiti indikati għal dożi orali ta 'kuljum ta' morfina ntużaw biex jiġi kkalkulat it-trasferiment tal-pazjent għal Fendivia ™.

F'żewġ studji fuq it-tfal, id-dożaġġ meħtieġ tal-garża transdermali ġiet ikkalkulata b'kawtela: minn 30 sa 44 mg / jum ta 'morfina, mill-ħalq jew ammont ekwivalenti ta' analġeżiċi opjojdi, ġew sostitwiti bi garża transdermali waħda b'doża ta '12.5 μg / h. Din l-iskema ta ’trasferiment għat-tfal tintuża biss meta tiġi sostitwita l-morfina orali (jew l-ekwivalenti tagħha) bi garża transdermali. Ir-reġim ma jistax jintuża biex jittrasferixxi minn fentanyl għal analġeżiċi opjojdi, għaliex f'dan il-każ jista 'jkun hemm doża eċċessiva.

L-effett analġesiku ta 'l-ewwel doża tal-garża transdermali b'fentanyl ma jilħaqx l-aqwa livell matul l-ewwel 24 siegħa. Għalhekk, matul l-ewwel 12-il siegħa wara li tbiddel il-mediċina Fendivia ™, il-pazjent għandu jirċievi dożi preċedenti ta' analġeżiċi. Matul it-12-il siegħa li ġejjin, il-pazjenti għandhom jingħataw analġeżiċi bbażati fuq il-ħtieġa klinika.

Peress li l-livell ta 'fentanyl fid-demm jilħaq il-valur massimu tiegħu wara 12-24 siegħa, huwa rrakkomandat li jiġu osservati pazjenti għal avvenimenti avversi, li jistgħu jinkludu depressjoni respiratorja għal mill-anqas 48 siegħa wara li tibda terapija ta' garża transdermali jew wara li tiżdied id-doża (ara "Istruzzjonijiet Speċjali" )

Terapija ta 'għażla u manutenzjoni tad-doża fi tfal minn 2 sa 16-il sena

Il-garża transdermali għandha tinbidel b'waħda ġdida kull 72 siegħa .. Id-doża tintgħażel individwalment sakemm jinkiseb l-aqwa proporzjon tal-livell ta 'analġeżija u t-tollerabilità tal-mediċina Fendivia ™. Jekk l-effett analġesiku ta 'Fendivia ™ mhuwiex biżżejjed, għandha tiġi preskritta morfina jew analġeżiku ieħor b'opioid b'azzjoni qasira. Jiddependi fuq il-bżonn addizzjonali għall-anestesija u s-severità tal-uġigħ fit-tarbija, hija possibbli żieda fid-doża. L-aġġustament tad-doża għandu jsir gradwalment, b'żidiet ta '12.5 mcg / h. Id-doża m'għandhiex tiżdied aktar minn darba kull 72 siegħa.

Il-garża transdermali għandha tiġi applikata fuq il-wiċċ ċatt ta 'ġilda intatta u mhux irradjata tat-tronk jew ta' l-ispalla. In-naħa ta ’fuq tad-dahar hija l-aħjar post għall-applikazzjoni ta’ garża transdermali fit-tfal żgħar. B'din l-applikazzjoni, il-probabbiltà ta 'awto-tneħħija tal-garża transdermali mit-tfal hija mnaqqsa.

Għal applikazzjoni, huwa rrakkomandat li tagħżel post b'xagħar minimu (preferibbilment mingħajr xagħar). Qabel ma tapplika x-xagħar fil-post tal-applikazzjoni għandu jinqata '(ma tqaxxarx). Jekk is-sit tal-applikazzjoni għandu jinħasel qabel tiġi applikata l-garża transdermali, dan għandu jsir b'ilma nadif. Tużax sapun, lozjonijiet, żjut, alkoħol jew mezzi oħra, bħal dawn jistgħu jikkawżaw irritazzjoni tal-ġilda jew jibdlu l-proprjetajiet tagħha. Qabel l-applikazzjoni, il-ġilda trid tkun assolutament niexfa.

Peress li l-garża transdermali hija protetta minn film protettiv ta 'barra li ma jgħaddix ilma minnu, ma tistax titneħħa waqt soġġorn qasir fid-doċċa.

Il-garża transdermali titneħħa mill-pakkett billi tgħawweġ porzjon notched qrib il-ponta tal-vleġġa u tiċrita bir-reqqa l-materjal tal-pakkett.

Il-garża transdermali għandha tiġi applikata immedjatament wara li jitneħħa mill-pakkett, mingħajr ma tmiss il-ġenb li jwaħħal tiegħu. Wara li tneħħi l-film protettiv, il-garża transdermali għandha tkun ippressata sewwa bil-pala ta 'l-idejn sal-post ta' l-applikazzjoni għal madwar 30 sekonda. Kun żgur li l-garża transdermali tkun imwaħħla sew mal-ġilda, speċjalment madwar it-truf. Tista 'tkun meħtieġa aktar iffissar tal-garża. Imbagħad aħsel idejk b'ilma nadif.

Il-garża għandha tintlibes kontinwament għal 72 siegħa, u wara għandha tinbidel b'qalba transdermali ġdida. Garża transdermika ġdida għandha dejjem tkun applikata fuq żona oħra tal-ġilda, biex ma taqbadx il-post ta 'l-applikazzjoni preċedenti. Fl-istess post ta 'applikazzjoni, il-garża transdermali tista' tiġi applikata ripetutament mhux aktar kmieni minn wara 7 ijiem.

Spezzjona l-garża transdermali qabel l-użu.

Il-garża transdermali m'għandhiex tinqasam jew tinqata '(ara "Istruzzjonijiet Speċjali").

Doża eċċessiva

Doża eċċessiva ta 'fentanyl timmanifesta ruħha fil-forma ta' żieda fl-effetti farmakoloġiċi, li l-iktar serja tagħha hija dipressjoni respiratorja.

Sintomi letarġija, koma, depressjoni taċ-ċentru respiratorju bin-nifs ta 'Cheyne-Stokes u / jew ċjanosi. Sintomi oħra jistgħu jinkludu ipotermja, tnaqqis fit-ton tal-muskoli, bradikardja, pressjoni baxxa arterjali. Is-sinjali tat-tossiċità jinkludu sedazzjoni profonda, ataxia, miosi, konvulżjonijiet, u depressjoni respiratorja.

Trattament: tneħħija tal-garża transdermali, l-għoti ta 'antagonist speċifiku - naloxone, effetti fiżiċi jew verbali fuq il-pazjent, terapija ta' funzjonijiet vitali sintomatiċi u ta 'appoġġ (inkluża l-għoti ta' rilassanti fil-muskoli, ventilazzjoni mekkanika, bradikardja - amministrazzjoni ta 'atropina, bi tnaqqis notevoli fil-pressjoni tad-demm - riforniment ta' BCC )

Id-doża inizjali rakkomandata għall-adulti hija 0.4-2 mg iv naloxone. Jekk meħtieġ, tista 'tagħti l-istess doża kull 2-3 minuti jew tippreskrivi amministrazzjoni fit-tul ta' 2 mg ta 'naloxone maħlul f'500 ml ta' soluzzjoni ta 'sodium chloride ta' 0.9% jew 5% soluzzjoni ta 'destrosju (0.004 mg / ml). Ir-rata ta 'l-għoti għandha tkun aġġustata billi jitqiesu l-infużjonijiet ta' bolus preċedenti u r-rispons individwali tal-pazjent.

Jekk l-għoti ġol-vini mhux possibbli, allura naloxone jista 'jingħata ġol-muskoli jew i / c. Wara i / m jew s / c amministrazzjoni ta 'naloxone, il-bidu ta' l-azzjoni se jkun aktar bil-mod meta mqabbel ma 'l-għoti ta' i / v. L-għoti ġol-muskoli jagħti effett aktar fit-tul milli l-għoti ġol-vini.

Dipressjoni respiratorja minħabba doża eċċessiva tista 'tibqa' aktar mill-effett ta 'antagonist ta' l-opjojdi. It-tneħħija tal-effett analġeżiku tista 'twassal għal żieda fl-uġigħ akut u r-rilaxx ta' katekolamini. Jekk ikun meħtieġ, il-pazjent għandu jkun ikkurat fit-taqsima tal-kura intensiva.

Forma tad-doża:

Sistema terapewtika transdermali (TTC)

Sustanza attiva:
Fendivia ™ 12.5 μg / hr: Kull TTC fih 1.38 mg ta 'fentanyl f'parit ta' 4.2 cm² u jirrilaxxa fentanyl b'rata ta '12.5 μg / hr.
Fendivia ™ 25 μg / hr: Kull TTC fih 2.75 mg ta 'fentanyl f'qalba ta' 8.4 cm² u jirrilaxxa fentanyl b'rata ta '25 μg / hr.
Fendivia ™ 50 μg / hr: Kull TTC fih 5.50 mg ta 'fentanyl f'qalba ta' 16.8 cm² u jirrilaxxa fentanyl b'rata ta '50 μg / hr.
Fendivia ™ 75 μg / hr: Kull TTC fih 8.25 mg ta 'fentanyl f'qabel ta' 25.2 cm² u jirrilaxxa fentanyl b'rata ta '75 μg / hr.
Fendivia ™ 100 μg / hr: Kull TTC fih 11.00 mg ta 'fentanyl f'biċċa ta' 33.6 cm² u jirrilaxxa fentanyl b'rata ta '100 μg / hr.
Eċċipjenti:
1) Film protettiv ta 'barra:
- film tal-polietilene tereftalat,
2) Is-saff tal-ġibjun:
- saff li jwaħħal tas-silikon,
- Dimetikun (E 900),
3) Mikroreservi li fihom is-sustanza attiva:
- dipropilene glikol,
- Iprolosju (E 463),
4) Rilaxx tal-membrana:
- kopolimer tal-etilene u l-aċetat tal-vinil,
5) Saff li jwaħħal mal-ġilda:
- saff li jwaħħal tas-silikon,
- Dimetikun (E 900),
6) Film protettiv li jista 'jinqala':
- film tal-poliester b'kisja ta 'polimeri li fih il-fluworin.

Garża trasluċida rettangolari bi truf ittundjati fuq film protettiv trasparenti li jista 'jinqala'. Il-film protettiv huwa ikbar mill-garża. Inċiżjoni sinusojdali taqsam il-film protettiv li jista 'jinqala' f'żewġ partijiet.
It-tikketti li ġejjin huma applikati għall-garża bl-istampar bil-kulur:
1) Fendivia ™ 12.5 μg / siegħa, garża 18 ± 0.5 mm wiesgħa, 24 ± 0.5 mm twila:
- "Fentanyl 12.5 μg / siegħa" - stampar kannella,
2) Fendivia ™ 25 μg / h, garża 24.6 ± 0.5 mm wiesgħa, 37 ± 0.5 mm twila:
- "Fentanyl 25 μg / siegħa" - istampar aħmar,
3) Fendivia ™ 50 μg / h, garża 34 ± 0.5 mm wiesgħa, 51.3 ± 0.5 mm twila:
- "Fentanyl 50 μg / siegħa" - istampar aħdar,
4) Fendivia ™ 75 mcg / h, garża 42 ± 0.5 mm wiesgħa, 61.7 ± 0.5 mm twila:
- "Fentanyl 75 μg / siegħa" - stampar blu ċar,
5) Fendivia ™ 100 μg / siegħa, garża 49 ± 0.5 mm wiesgħa, 70 ± 0.5 mm twila:
- “Fentanyl 100 μg / siegħa” - stampar griż.

Propjetajiet farmakoloġiċi

Farmakodinamiċità
Fendivia ™ hija garża transdermali li tipprovdi konsum sistemiku kontinwu ta 'fentanyl għal 72 siegħa. Fentanyl huwa analġeżiku ta 'l-opjojdi b'affinità prinċipalment għar-riċetturi ta' l-oppiace μs tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), korda spinali, u tessuti periferali. Iżżid l-attività tas-sistema anti-inkoċettiva, iżżid il-limitu ta 'sensittività għall-uġigħ. Il-mediċina Fendivia ™ prinċipalment għandha effetti analġesiċi u sedattivi. Fentanyl għandu effett depressiv fuq iċ-ċentru respiratorju, inaqqas ir-ritmu tal-qalb, jesċita n-ċentri. vagus u ċ-ċentru tar-remettar, iżid it-ton tal-muskoli lixxi tal-passaġġ biljari, sfincters (inklużi l-uretra, il-bużżieqa u s-sfincter ta 'Oddi), itejjeb l-assorbiment ta' ilma mill-passaġġ gastro-intestinali (GIT). Tnaqqas il-pressjoni tad-demm (BP), il-motilità intestinali u l-fluss tad-demm tal-kliewi.
Fid-demm, iżid il-konċentrazzjoni ta 'amylase u lipase, inaqqas il-konċentrazzjoni ta' ormon tat-tkabbir, katekolamini, ormon adrenokortikotropiku, kortisol, prolactin. Jippromwovi l-bidu ta 'l-irqad (prinċipalment b'rabta mat-tneħħija ta' l-uġigħ). Jikkawża ewforija. Ir-rata tal-iżvilupp tad-dipendenza mill-mediċina u t-tolleranza għall-effetti analġesiċi għandha differenzi individwali sinifikanti. B'differenza minn analġeżiċi opjojdi, dan jikkawża reazzjonijiet ta 'istamina b'mod sinifikanti inqas.

Farmakokinetika
Il-konċentrazzjoni analġeżika effettiva minima ta 'fentanyl fis-serum tad-demm f'pazjenti li qabel ma użaw analġeżiċi opjojdi hija 0.3-1.5 ng / ml. Il-frekwenza ta 'effetti mhux mixtieqa f'dawn il-pazjenti tiżdied b'konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum tad-demm 'il fuq minn 2 ng / ml. Bl-iżvilupp tat-tolleranza, kemm il-konċentrazzjoni analġesika effettiva minima ta 'fentanyl tiżdied u l-konċentrazzjoni li fiha jseħħu reazzjonijiet mhux mixtieqa.
Ġbid: wara l-ewwel applikazzjoni tal-garża transdermali, il-konċentrazzjoni ta 'fentanyl fis-serum tad-demm tiżdied gradwalment, ġeneralment twittija bejn 12 u 24 siegħa, u mbagħad tibqa' relattivament kostanti għall-bqija tal-perjodu ta '72 siegħa. Bit-tieni applikazzjoni ta '72 siegħa tal-garża transdermali, tinkiseb konċentrazzjoni kostanti ta' fentanyl fis-serum tad-demm, li jibqa 'matul l-applikazzjonijiet sussegwenti tal-garża ta' l-istess daqs. Il-konċentrazzjoni ta 'fentanyl fid-demm hija proporzjonali għad-daqs tal-garża transdermali. L-assorbiment tal-fentanyl jista 'jvarja ftit skont il-post tal-applikazzjoni. Assorbiment ftit imnaqqas ta 'fentanyl (madwar 25%) ġie osservat fi studji mwettqa ma' voluntiera b'saħħithom waqt l-applikazzjoni tal-garża fuq is-sider meta mqabbel ma 'l-applikazzjoni fuq id-driegħ ta' fuq u fuq wara.
Distribuzzjoni: fentanyl jeħel mal-proteini tal-plażma b'84%, jaqsam il-barriera demm-moħħ, il-plaċenta, u fil-ħalib tas-sider.
Metaboliżmu: fentanyl għandu kinetika lineari ta 'bijotrasformazzjoni u huwa metabolizzat primarjament fil-fwied permezz ta' enzimi CYP3A4. Il-metabolit ewlieni ta ’fentanyl huwa norfentanil, li mhux attiv.
Irtirar: wara t-tneħħija tal-garża transdermali, il-konċentrazzjoni ta 'fentanyl fis-serum tad-demm tonqos gradwalment. Il-half-life ta 'fentanyl wara l-applikazzjoni tal-garża transdermali hija ta' 17-il siegħa (13-22 siegħa) fl-adulti u 22-25 siegħa fit-tfal. L-assorbiment kontinwu ta 'fentanyl mill-wiċċ tal-ġilda jikkawża eskrezzjoni aktar bil-mod tal-mediċina mis-serum tad-demm meta mqabbel ma' l-għoti ġol-vini.
Madwar 75% tal-fentanyl jitneħħa fl-awrina, prinċipalment fil-forma ta 'metaboliti, inqas minn 10% - mhux mibdul. Madwar 9% jitneħħa fil-ħmieġ, prinċipalment fil-forma ta 'metaboliti.
Gruppi Speċjali ta 'Pazjenti
Funzjoni indebolita tal-fwied jew tal-kliewi tista 'tikkawża żieda fil-konċentrazzjoni fis-serum ta' fentanyl. F'pazjenti anzjani, debilitati jew debilitati, huwa possibbli tnaqqis fit-tneħħija ta 'fentanyl, li jista' jwassal għal half life itwal ta 'fentanyl.
Tfal
Skont il-piż tal-ġisem, it-tneħħija (l / h / kg) hija ogħla 82% fi tfal ta 'bejn il-5 u l-5 snin u 25% ogħla fit-tfal ta' bejn l-10 u l-10 snin meta mqabbla ma 'tfal ta' bejn 11 u 10 snin 16-il sena li għandhom l-istess permess bħall-adulti.

Uża waqt it-tqala u waqt it-treddigħ

Tqala
Is-sigurtà ta 'rqajja' transdermali b'fentanyl waqt it-tqala ma ġietx stabbilita. Studji fuq l-annimali stabbilixxew xi tossiċità riproduttiva.
Fentanyl għandu jintuża biss waqt it-tqala jekk assolutament meħtieġ. L-użu fit-tul waqt it-tqala jista 'jikkawża "sindromu ta' rtirar" fit-trabi tat-twelid. Rari ħafna, il-preżenza ta 'sintomi ta' "sindromu ta 'rtirar" kienet irrappurtata fi trabi tat-twelid li l-ommijiet tagħhom kontinwament użaw garża transdermali b'fentanyl waqt it-tqala.
Fentanyl m'għandux jintuża waqt ix-xogħol u l-kunsinna (inkluża sezzjoni b'ċesareana), kif inhu din tgħaddi mill-plaċenta u tista 'tikkawża depressjoni respiratorja fil-fetu jew fit-tarbija tat-twelid.
Treddigħ
Fentanyl jitneħħa fil-ħalib tas-sider u jista 'jikkawża effetti sedattivi u depressjoni respiratorja fit-tarbija li tredda'. Għalhekk, jekk meħtieġ, il-ħatra tal-mediċina Fendivia ™ waqt it-treddigħ għandha tieqaf tredda '(għall-ħin kollu tal-użu u mill-inqas 72 siegħa wara l-aħħar użu).

Effett sekondarju

Is-sigurtà tal-irqajja 'transdermali b'fentanyl ġiet evalwata fi 1565 adult u 289 tifel u tifla li pparteċipaw fi 11-il studju kliniku dwar l-użu tal-mediċina għat-trattament ta' uġigħ kroniku ta 'ġenesi onkoloġika u mhux onkoloġika. Dawn il-pazjenti rċevew mill-inqas doża waħda ta 'garża transdermali b'fentanyl, u wara ġiet evalwata s-sigurtà tal-mediċina. Ibbażat fuq id-dejta ta 'sigurtà kkombinata minn provi kliniċi, l-iktar avvenimenti avversi komuni (bi frekwenza ta' mill-inqas 10%) kienu dardir (35.7%), rimettar (23.2%), stitikezza (23.1 %), ngħas (15.0%), sturdament (13.1%) u uġigħ ta 'ras (11.8%).
Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza ta 'l-okkorrenza:
Spiss frekwenti (> 1/10)
Frekwenti (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,

Formoli u kompożizzjoni tar-rilaxx

Droga hija proposta fil-forma ta 'soluzzjoni għall-injezzjoni (amministrata ġol-vini u ġol-muskoli). Għall-bejgħ tista 'ssib garża transdermali. Fentanyl jaġixxi bħala kompost attiv. Verżjonijiet differenti tal-mediċina huma offruti. Id-dożaġġ tas-sustanza attiva tista 'tvarja (mg): 1.38, 2.75, 5.5, 8.25, 11. L-intensità tar-rilaxx tal-fentanyl tvarja wkoll (μg / h): 12.5, 25, 50, 75, 100.

Il-garża hija miksija b'film protettiv, fih sustanzi oħra fil-kompożizzjoni:

B'attenzjoni

Numru ta 'restrizzjonijiet relattivi fuq l-użu huma nnotati:

• żieda fil-pressjoni intrakranjali,
• Mard kroniku tal-pulmun
• bradyarrhythmia
• korriment fil-moħħ jew nefħa,
• pressjoni tad-demm għolja
• kolika fil-fwied, fil-kliewi,
• il-formazzjoni ta 'kalkoli fil-marrara,
• disturbi fit-tirojde (ipotirojdiżmu),
• uġigħ addominali ta 'etjoloġija mhux ċara,
• Ipertrofija beninna tat-tessut tal-prostata,
• żieda fit-temperatura tal-ġisem fuq perijodu ta 'żmien, li jwassal għal sħana żejda (pereżempju waqt li żżur is-sawna),
• dipendenza mill-alkoħol jew mid-droga,
• tnaqqis fil-lumen tal-uretra,
• kundizzjoni serja ġenerali tal-pazjent.

Manifattur

LTS Lohmann Therapy System AG. Lohmannstrasse 2, D-56626, Andernach, il-Ġermanja. LTS Lohmann Therapie-Systeme AG. Lohmannstrasse, 2, D-56626 Andernach, il-Ġermanja.

Detentur taċ-ċertifikat ta ’reġistrazzjoni: Takeda Pharma A / S. Dubendal Alle 10, 2630 Taastrup, id-Danimarka. Takeda Pharma A / S. Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, id-Danimarka.

Talbiet tal-konsumaturi għandhom jintbagħtu lil: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Moska, st. Usacheva, 2, p. 1.

Tel .: (495) 933-55-11, fax: (495) 502-16-25.

Kif tuża Fendivia

Id-dożaġġ tal-komponent attiv huwa determinat individwalment. L-ammont ta 'fentanyl jiddependi fuq il-kundizzjoni tal-pazjent, il-preżenza / nuqqas ta' esperjenza bl-użu bikri ta 'analġeżiċi narkotiċi. Meta tuża l-garża, l-integument estern jitnaddaf u jitnixxef. Deterġenti m'għandhomx jintużaw, ilma nadif huwa biżżejjed. Il-ġilda m'għandhiex tkun deformata.

Id-doża inizjali hija 12.5 jew 25 mg. Imbagħad jiżdied ma 'kull garża ġdida. L-ammont massimu ta 'fentanyl kuljum huwa 300 mg. Jekk huwa meħtieġ li tiżdied id-doża, ikkunsidra fondi f'forma likwida. Biex jiġu evitati sinjali ta 'rtirar, huwa rrakkomandat li l-ammont ta' sustanza attiva jitnaqqas bil-mod.

Kif tbiddel

It-tul ta 'l-użu ta' garża 1 huwa ta '72 siegħa. Wara dan, issir sostituzzjoni. Jekk l-effett terapewtiku huwa dgħajjef, il-prodott jinbidel wara 48 siegħa. Barra minn hekk, il-garża li jmiss tiġi installata f'post ġdid. Jekk din ir-rakkomandazzjoni ma titqiesx, il-konċentrazzjoni ta 'fentanyl tiżdied. Fil-proċess li titneħħa l-impjastru, din għandha tintlewa bl-uċuħ li jwaħħlu 'l ġewwa u mormija.

Bid-dijabete, il-mediċina tista 'tintuża, imma kif ordnat minn tabib.

Il-passaġġ gastro-intestinali

Dardir segwit minn remettar, uġigħ addominali, disturbi fl-ippurgar, tnaqqis fid-diġestjoni, membrani mukużi niexfa tal-ħalq. Sintomi ta 'ostruzzjoni fl-imsaren rarament iseħħu.

It-teħid ta 'Fendivia jista' jwassal għal telf ta 'l-aptit.

Forma u kompożizzjoni tar-rilaxx

Il-mediċina hija prodotta fil-forma ta 'sistema terapewtika transdermali (TTC): garża rettangolari trasluċida bi truf ittundjati fuq film protettiv trasparenti li jista' jinqala ', li huwa ikbar mill-garża, il-film protettiv huwa maqsum f'żewġ partijiet b'inċiżjoni sinusojdali, irqajja 12.5 / 25/50 / 75/100 μg / h għandhom tul ta '24/37 / 51.3 / 61.7 / 70 mm (± 0.5 mm kull wieħed) u wisa' ta '18 / 24.6 / 34/42/49 mm (± 0.5 mm kull wieħed minnhom) rispettivament, it-tikketti li ġejjin huma applikati għall-garżi permezz ta ’stampar bil-kulur (skond ir-rata ta’ rilaxx tas-sustanza attiva): 12.5 μg / h - kannella Fentanyl 12.5 μg / siegħa, 25 μg / h - Fentanyl 25 μg / siegħa ħamra, 50 μg / h - Fentanyl 50 μg / siegħa ħadra, 75 μg / h - Fentanyl 75 μg / siegħa blu ċar , 100 μg / h - Fentanyl griż 100 μg / siegħa kull TTS huwa ppakkjat f'borża li tissiġilla bis-sħana ta 'aluminju, karta u poliakrilonitril (PAN), f'kaxxa tal-kartun ta' 5 boroż u struzzjonijiet għall-użu Fendivia.

Kompożizzjoni għal 1 garża (TTC):

• komponent attiv: fentanyl, li l-kontenut tiegħu f'1 TTC huwa: 1.38, 2.75, 5.5, 8.25 jew 11 mg f'garża b'rata ta 'rilaxx ta' 12.5, 25, 50, 75 u 100 μg / h u b'żona ta 'kuntatt ta' 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 u 33.6 cm² rispettivament
• film protettiv li jista 'jinqala': film tal-poliester b'kisja ta 'polimeru li fih il-fluworin,
• film protettiv ta 'barra: film tal-polietilene tereftalat (film tal-PET),
• tankijiet mikro, inkluż il-komponent attiv: iprolosju (E463), dipropilene-glikol,
• saff tal-ġibjun / li jwaħħal il-ġilda: dimethicone (E900), saff li jwaħħal bis-silikon,
• membrana ta 'rilaxx: kopolimeru ta' l-aċetat tal-vinil u l-etilene.

Użu waqt it-tqala u treddigħ

Il-mediċina mhix preskritta, iżda bħala l-aħħar rimedju. Jintuża għal raġunijiet ta 'saħħa, meta l-benefiċċji huma aktar sostanzjali mill-ħsara possibbli. Bit-terapija waqt it-tqala, hemm ir-riskju li tiżviluppa rtirar fit-tarbija wara t-twelid.

Minħabba li l-mediċina tidħol fil-ħalib tal-omm u permezz tal-plaċenta, ir-riskju li jiżviluppa sintomi negattivi fit-tarbija huwa pjuttost għoli.

Uża fix-xjuħija

Waqt it-trattament, il-proċess tat-tneħħija tal-fentanyl imewwet. Dan iwassal għal żieda gradwali fil-konċentrazzjoni tiegħu. Għal din ir-raġuni, id-doża għandha tiġi riveduta. Il-mediċina hija approvata għall-użu biss jekk il-benefiċċju jaqbeż il-ħsara. Il-kura għandha tibda b’doża ta ’12.5 mg.

Fix-xjuħija, il-mediċina hija approvata għall-użu biss jekk il-benefiċċju jaqbeż il-ħsara.

Reviżjonijiet dwar Fendivia

L-evalwazzjoni tal-konsumaturi u l-ispeċjalisti tippermettilek tagħmel opinjoni aktar kompluta dwar il-mediċina.

Danilov I.I., onkologu, 49 sena, Vladivostok

L-għodda twettaq il-funzjoni tagħha - telimina l-uġigħ. L-iżvantaġġi jinkludu veloċità baxxa ta 'azzjoni, billi l-fentonil jiġi rilaxxat gradwalment: l-ewwel jippenetra l-istruttura ta' l-integument ta 'barra u mbagħad biss fid-demm. Minkejja l-forma tiegħu, dan ir-rimedju jista 'jkun perikoluż minħabba disturbi fis-sistema immuni (jiżviluppaw reazzjonijiet anafilattojdi).

Verilova A.A., kirurgu, 53 sena, San Pietruburgu

Jiena nuża l-mediċina rarament minħabba l-forma inkonvenjenti. Huwa jaġixxi bil-mod. Barra minn hekk, l-ispiża hija għolja. Jekk nikkunsidraw il-proprjetajiet ewlenin tagħha, allura l-effikaċja ta 'din l-għodda mhix inferjuri għal analogi f'forom oħra.

Irqajja Fentanyl minflok pilloli

Ewġenju, 33 sena, Penza

Il-mediċina hija pjuttost perikoluża, bħal ħafna opjati. Xi żmien wara l-bidu tat-terapija, huwa waqaf jgħin. Sirt naf dwar l-iżvilupp possibbli ta 'tolleranza għas-sustanza attiva, imma ma kontx naħseb li analġesiku narkotiku jista' jwaqqaf malajr milli jwettaq il-funzjoni tiegħu. Kelli naqleb għal analogu.

Veronika, 39 sena, Moska

Bl-onkoloġija, dan jgħin ħażin. L-effett huwa ta 'ħajja qasira, u wara huwa meħtieġ li tinbidel il-garża ftit qabel, li hija problema, minħabba li tista' tiġi applikata mhux aktar minn 1 darba fi żmien 48 siegħa. Għal din ir-raġuni, it-tabib irriċetta mediċina oħra.

Fendivia, struzzjonijiet għall-użu: metodu u dożaġġ

Garża Fendivia tintuża b’mod transdermali.

Fentanyl jiġi rilaxxat b'rata ta '12.5, 25, 50, 75 jew 100 μg / h, li hija bejn wieħed u ieħor 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 jew 2.4 mg kuljum, rispettivament.

Id-doża hija determinata individwalment, skont il-kundizzjoni tal-pazjent, u għandha tiġi evalwata regolarment wara kull użu. Huwa meħtieġ li tiġi applikata d-doża minima effettiva.

Garża li fiha fentanyl huwa rrakkomandat li tiġi applikata fuq il-wiċċ ċatt u bla ħsara tal-ġilda ta 'l-ispalla jew zokk. It-tfal żgħar għandhom jeħlu fuq in-naħa ta 'fuq tad-dahar tagħhom biex inaqqsu r-riskju li jitneħħew.

Is-sit għall-applikazzjoni għandu jintgħażel b'linja tax-xagħar minima. Qabel ma tapplika TTS, ix-xagħar fis-sit tal-applikazzjoni jeħtieġ li jinqata '(mingħajr tqaxxir). Jekk huwa meħtieġ li taħsel il-post ta 'l-applikazzjoni qabel ma twaħħal il-garża, dan għandu jsir b'ilma nadif. L-użu ta 'lozjonijiet, sapun, alkoħol, żjut jew prodotti oħra mhux irrakkomandat, minħabba li jista' jwassal għal irritazzjoni tal-ġilda jew għal bidla fil-proprjetajiet tagħha. Qabel il-proċedura, il-ġilda għandha tkun assolutament niexfa. Peress li l-garża hija mgħottija b'film protettiv li ma jgħaddix ilma minnu, ma tistax tneħħiha b'xi doċċa qasira.

Immedjatament wara li tneħħi l-garża mill-borża siġillabbli bis-sħana u neħħi l-film protettiv, applikaha fuq il-ġilda mingħajr ma tmiss il-ġenb li jwaħħal u agħfas sewwa fuq is-sit tal-applikazzjoni bil-pala tiegħek għal madwar 30 sekonda. It-TTS għandhom jaqblu sewwa mal-ġilda, speċjalment madwar it-truf, jekk meħtieġ, waħħalha addizzjonalment, u mbagħad aħsel idejk b'ilma nadif.

Fendivia hija mfassla għal użu kontinwu għal 72 siegħa. Garża ġdida hija dejjem meħtieġa li tkun applikata fuq żona oħra tal-ġilda, mingħajr ma tuża l-post ta 'l-applikazzjoni preċedenti. Il-kolla tal-garża fl-istess sit tista ’tiġi ripetuta mhux iktar kmieni minn wara 7 ijiem.

Id-doża inizjali hija stabbilita b'kont meħud tal-livell ta 'teħid ta' opjojdi fil-perjodu ta 'qabel it-terapija Fendivia, ir-riskju ta' tolleranza, trattament konkomitanti ma 'mediċini oħra, is-saħħa ġenerali tal-pazjent u l-istat mediku tiegħu, i.e. l-età, il-piż tal-ġisem, il-grad ta' eżawriment u s-severità tal-leżjoni.

Pazjenti li qabel ma ġewx ittrattati b'opjojdi mhumiex irrakkomandati metodu transdermiku ta 'l-użu tagħhom, f'dan il-każ, għandek tirrikorri għall-għoti orali u parenterali ta' mediċini. Sabiex jevitaw doża eċċessiva, għandhom jużaw dożi inizjali baxxi ta 'opjojdi li jinħallu immedjatament (inklużi tramadol, oxycodone, hydromorphone, morphine, u codeine). Id-doża ta 'dawn il-mediċini għall-adulti hija meħtieġa li tiġi titrata b'tali mod li tikkorrispondi għall-effett analġesiku ta' 12.5 / 25 mcg / h ta 'Fendivia. Fil-futur, il-pazjenti jistgħu jagħmlu t-tranżizzjoni għall-użu ta ’garża transdermali.

Fil-każ meta l-għoti mill-ħalq ta 'l-opjojdi huwa kontraindikat jew inaċċettabbli, u l-użu ta' TTC huwa rikonoxxut bħala l-uniku metodu possibbli ta 'terapija, huwa meħtieġ li tibda t-trattament bl-inqas doża - 12.5 μg / h.

Meta tinqaleb għall-użu ta 'garża transdermali, għal pazjent li uża opjojdi orali / parenterali fil-perjodu preċedenti, huwa meħtieġ li jiġi stabbilit l-ammont ta' analġeżiċi opjojdi rċevuti qabel, li kellu bżonn fl-aħħar 24 siegħa (mg / jum). Id-doża li tirriżulta għandha tinbidel għad-doża ekwivalenti ta 'kuljum tal-morfina (mg / jum) bl-użu tal-koeffiċjent xieraq.

Id-doża ekwivalenti ta 'morfina hija stabbilita billi timmultiplika d-doża ta' analġeżiċi opjojdi bil-fatturi li ġejjin (opjojdi użat qabel f'mg / jum × koeffiċjent) użat biex jerġa 'jikkalkula d-doża ta' kuljum għal amministrazzjoni orali / parenterali:

• morfina - 1 a / 3,
• fentanil - - / 300,
• codeine - 0.15 / 0.23 b,
• djamorfina - 0.5 / 6 b,
• ketobemidone - 1/3,
• idromorphone - 4/20 b,
• levorfanol - 7.5 / 15 b,
• ossikodonu - 1.5 / 3,
• petidina - - / 0.4 b,
• tramadol - 0.25 / 0.3,
• tapentadol - 0.4 / -,
• metadona - 1.5 / 3 b.

a - attività ta 'morfina miksuba mill-ħalq jew ġol-muskoli (IM) abbażi ta' esperjenza klinika f'pazjenti bis-sindromu ta 'uġigħ kroniku.

b - skond ir-riżultati ta 'studji miksuba b'injezzjoni intramuskolari waħda ta' kull waħda minn dawn il-mediċini biex tiddetermina l-attività relattiva tagħhom meta mqabbla ma 'morfina, dożi orali huma d-dożi li huma rrakkomandati meta tinbidel minn parentera għal rotta orali ta' amministrazzjoni.

Id-doża inizjali xierqa ta 'fentanyl hija stabbilita skond id-doża orali ta' kuljum ta 'morphine.

Għal pazjenti adulti klinikament inqas stabbli li għandhom bżonn sostituzzjoni ta 'l-opjojdi, it-tranżizzjoni li ġejja minn doża ta' kuljum ta 'morfina orali għal doża ta' fentanyl transdermali hija rrakkomandata bi proporzjon ta 'transizzjoni ta' 150 ÷ ​​1 morfina (mg / jum) - fentanyl (μg / h):

• inqas minn 90 - 12.5,
• 90–134 – 25,
• 135–224 – 50,
• 225–314 – 75,
• 315–404 – 100,
• 405–494 – 125,
• 495–584 – 150,
• 585–674 – 175,
• 675–764 – 200,
• 765–854 – 225,
• 855–944 – 250,
• 945–1034 – 275,
• 1035–1124 – 300.

Għal pazjenti adulti li jieħdu trattament stabbli tollerat sew bl-opjojdi, it-tranżizzjoni li ġejja minn doża ta 'morfina orali għal doża ta' fentanyl transdermali hija rrakkomandata bi proporzjon ta 'transizzjoni ta' 100 ÷ 1 morfina (mg / jum) - fentanyl (μg / h):

• inqas minn 44 - 12.5,
• 45–89 – 25,
• 90–149 – 50,
• 150–209 – 75,
• 210–269 – 100,
• 270–329 – 125,
• 330–389 – 150,
• 390–449 – 175,
• 450–509 – 200,
• 510–569 – 225,
• 570–629 – 250,
• 630–689 – 275,
• 690–749 – 300.

L-istima inizjali ta 'l-effett analġesiku massimu ta' Fendivia għandha ssir mhux aktar tard minn 24 siegħa wara l-applikazzjoni. Ir-raġuni għal din il-limitazzjoni hija żieda gradwali fil-konċentrazzjoni ta ’fentanyl fis-serum tad-demm fl-ewwel 24 siegħa wara l-applikazzjoni tal-garża. Bħala riżultat, matul it-transizzjoni minn mediċina analġeżika għal oħra, it-terapija preċedenti għandha titwaqqaf gradwalment, wara l-applikazzjoni tad-doża inizjali ta 'fentanyl u sakemm tiġi stabbilita l-effett analġesiku tagħha.

It-TTC għandu jinbidel b'waħda ġdida kull 72 siegħa. It-titrazzjoni tad-doża ta 'manteniment issir individwalment sakemm jinkiseb livell adegwat ta' analġeżija, waqt li titqies it-tollerabilità tal-mediċina. Bħala regola, id-doża tista 'tiżdied bi 12,5 jew 25 μg / h, skont il-kundizzjoni tal-pazjent u l-bżonn ta' analġeżja addizzjonali (morfina orali f'dożi ta '45 u 90 mg / jum hija bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal Fendivia f'dożi ta' 12.5 u 25 μg / h, rispettivament). Analġeżja stabbli tista 'sseħħ 6 ijiem wara li tiżdied id-doża. Għalhekk, wara li tkun aġġustata d-doża, huwa meħtieġ li tuża garża miżjuda fid-doża mill-inqas 2 darbiet għal 72 siegħa, u allura biss, jekk meħtieġ, tagħmel iż-żieda li jmiss tagħha.

Sabiex tinkiseb doża ta 'aktar minn 100 μg / h, l-użu simultanju ta' diversi ġibs huwa permess. Meta tidher uġigħ qawwi, jista 'jkun meħtieġ li jiġu preskritti dożi addizzjonali ta' analġeżiċi b'azzjoni qasira. Meta tuża Fendivia f'doża li taqbeż it-300 μg / h, huwa neċessarju li titqies il-possibbiltà li jintużaw analġesiċi addizzjonali / alternattivi jew metodi ta 'kif jingħataw analġeżiċi ta' l-opjojdi.

Fil-bidu tal-kors tat-terapija, f'każ ta 'tnaqqis sinifikanti fl-effett analġeżiku wara l-applikazzjoni tad-doża inizjali, wara 48 siegħa l-garża tista' tinbidel b'waħda simili, u wara 72 siegħa id-doża tista 'tiżdied.

Jekk il-garża tinqabad jew ikun hemm il-ħtieġa li tibdilha għal raġuni oħra qabel għaddew 72 siegħa, garża b'doża simili tista 'tkun inkollata ma' żona oħra tal-ġilda. F'dan il-każ, il-kundizzjoni tal-pazjent għandha tkun immonitorjata bir-reqqa, minħabba r-riskju ta 'żieda fil-konċentrazzjoni tal-plażma tal-mediċina.

Fl-isfond tat-tranżizzjoni minn terapija fit-tul bil-morfina għat-trattament bi garża transdermali, jista 'jiżviluppa sindromu ta' rtirar, anke b'effett analġesiku xieraq. Jekk isseħħ din id-disturb, huwa rrakkomandat li tkompli tagħti morfina b'azzjoni qasira f'dożi baxxi.

Jekk ikun hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija b'parċetta transdermali, din għandha tinbidel gradwalment b'oppjojdi oħra, billi tibda b'doża baxxa, minħabba t-tnaqqis bil-mod fil-fentanyl tas-serum wara li titneħħa l-garża u t-theddida ta 'rtirar. Sabiex titnaqqas il-konċentrazzjoni ta 'fentanyl fid-demm b'50%, huma meħtieġa mill-inqas 17-il siegħa.

Fi tfal u adolexxenti ta '2-16-il sena, Fendivia tista' tintuża biss f'każijiet fejn pazjenti diġà ħadu morfina mill-ħalq f'ammonti ekwivalenti (b'doża ta 'mill-inqas 30 mg / jum). Meta tinbidel minn użu orali / parenterali ta 'analġeżiċi opjojdi għal garża b'fentanyl, id-doża inizjali fit-tfal hija kkalkulata skont id-doża orali ta' kuljum ta 'morfina. Fendivia f'doża ta '12.5 u 25 μg / h hija ekwivalenti għal morfina f'doża orali ta' 30-44 u 45-134 mg / jum, rispettivament. It-tranżizzjoni fit-tfal għall-użu ta ’fentanyl f’dożi li jaqbżu l-25 μg / h ma tvarjax minn dik f’pazjenti adulti.

B'garża waħda transdermali ta '12.5 μg / h, morfina biss tista' tinbidel meta tittieħed mill-ħalq b'doża ta '30-44 mg / jum jew analġesiċi oħra ta' l-opjojdi f'ammont ekwivalenti. Din l-iskema ma tistax tintuża biex tittrasferixxi tfal mill-użu ta 'fentanyl għal analġeżiċi opjojdi minħabba l-okkorrenza ta' doża eċċessiva.

Billi l-effett analġesiku tad-doża tal-bidu tal-garża matul l-ewwel 24 siegħa ma jilħaqx livell adegwat, wara li jaqilbu għat-trattament Fendivia, it-tfal għandhom jirċievu analġeżiċi preċedenti fl-ammont tas-soltu. Matul it-12-il siegħa li ġejjin, analġeżiċi użati qabel jistgħu jintużaw meta jkun klinikament meħtieġ. Id-doża hija stabbilita individwalment, wara l-bidu tal-kura, il-garża għandha tinbidel b’waħda ġdida kull 72 siegħa. Jekk teħtieġ li żżid id-doża, il-korrezzjoni tagħha fit-tfal issir gradwalment, b'żidiet ta '12.5 μg / h, mingħajr ma tiżdied aktar spiss minn 1 darba fi 72 siegħa. F'każ ta 'insuffiċjenza ta' azzjoni analġeżika, huwa possibbli użu addizzjonali ta 'morfina jew analġeżiku ieħor ta' l-opjojdi b'azzjoni qasira.

Tqala u treddigħ

Data li tikkonferma s-sigurtà ta 'Fendivia waqt it-tqala mhix disponibbli. Matul l-istudju fuq l-annimali, ġiet żvelata ċerta tossiċità riproduttiva. Użu fit-tul ta 'rqajja' transdermali b'fentanyl waqt it-tqala jista 'jipprovoka d-dehra ta' sindromu ta 'rtirar fit-trabi tat-twelid. Ġew irreġistrati rapporti separati dwar is-sintomi eżistenti ta 'dan is-sindromu fit-twelid li l-ommijiet tagħhom użaw kontinwament it-TTC waqt it-tqala.

L-użu ta 'fentanyl waqt it-tqala huwa permess biss f'każ ta' emerġenza. Fendivia mhux irrakkomandat għall-użu waqt ix-xogħol u l-kunsinna (inkluż permezz ta ’ċerimonja), minħabba li l-mediċina tippenetra l-plaċenta u tista’ tikkawża depressjoni respiratorja fil-fetu / tat-twelid.

Il-mediċina tinstab fil-ħalib tas-sider u tista 'tikkawża depressjoni respiratorja u sedazzjoni fit-tarbija li tredda'. B'rabta ma 'dan, jekk huwa meħtieġ li tintuża Fendivia waqt it-treddigħ, huwa meħtieġ li titwaqqaf it-treddigħ (għall-perjodu kollu ta' użu, kif ukoll għal perjodu ta 'mill-inqas 72 siegħa wara l-aħħar applikazzjoni).

Uża fit-tfulija

L-użu ta 'TTC fi tfal taħt is-sentejn huwa kontraindikat, peress li m'hemm l-ebda tagħrif li jikkonferma s-sigurtà u l-effettività tat-terapija. Adoloxxenti 'l fuq minn 16-il sena huma rrakkomandati kors ta' doża simili għal dak f'pazjenti adulti.

Fendivia m’għandux jingħata lil tfal ta ’aktar minn 2 snin li qabel ma kinux irċivew trattament b’analġeżiċi ta’ l-opjojdi. L-użu tal-mediċina huwa possibbli biss jekk it-tfal ikollhom tolleranza għall-opjojdi. Jekk jogħġbok innota li t-theddida potenzjali ta 'depressjoni respiratorja serja / ta' theddida għall-ħajja teżisti irrispettivament mid-doża riċevuta. Huwa rrakkomandat li pazjenti jiġu mmonitorjati għall-iżvilupp ta 'avvenimenti avversi għal mill-inqas 48 siegħa wara l-bidu tal-kura jew wara żieda fid-dożi.

Meta jintgħażel is-sit tal-applikazzjoni, għandha tingħata attenzjoni u tissorvelja bir-reqqa kif il-garża tkun inkollata biex tevita li tibla 'bi żball mit-tifel.

Bi funzjoni indebolita tal-fwied

Peress li t-trasformazzjoni metabolika ta 'fentanyl isseħħ fil-fwied, fil-preżenza ta' funzjoni tal-fwied indebolita, huwa possibbli tnaqqis fir-rata ta 'l-eliminazzjoni tiegħu.

Minħabba r-riskju ta 'doża eċċessiva potenzjali b'disturbi funzjonali eżistenti tal-fwied, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati waqt it-terapija. Jekk meħtieġ, tnaqqis fid-doża ta 'fentanyl jista' jkun meħtieġ.

Id-doża inizjali ta 'Fendivia m'għandhiex taqbeż it-12.5 mcg / h.

Interazzjoni bejn id-drogi

• derivattivi ta 'aċidu barbituriku: ir-riskju ta' depressjoni respiratorja huwa aggravat, din it-taħlita hija kontraindikata,
• inibituri ta 'cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodone, nelfinavir, eritromiċina, voriconazole, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir, itraconazole, cimetidine, verapamil, amiodarone, żieda fil-konċentrazzjoni tad-demm jew jista' jiżdied fil-konċentrazzjoni tad-demm jew jistgħu jiżdiedu azzjoni, u żżid ukoll il-probabbiltà ta 'reazzjonijiet avversi, inkluża depressjoni respiratorja severa. Huwa meħtieġ li tissorvelja l-pazjent u, jekk meħtieġ, tnaqqas id-doża ta 'fentanyl jew twaqqaf l-użu tiegħu, u fin-nuqqas ta' monitoraġġ bir-reqqa, tevita din it-taħlita ta 'mediċini. L-intervall bejn il-waqfien tat-terapija bl-inibituri ta 'CYP3A4 u l-ewwel applikazzjoni tal-garża għandu jkun ta' l-anqas 48 siegħa,
• Indutturi ta 'CYP3A4 - fenobarbital, carbamazepine, rifampicin, fenitoin: il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fil-plażma tonqos u l-effett terapewtiku tiegħu jiddgħajjef, b'riżultat ta 'li jista' jsir aġġustament fid-doża. Din il-kombinazzjoni teħtieġ kura speċjali. Jekk it-trattament fl-istess ħin ma 'induttur CYP3A4 jiġi kkanċellat, jista' jkun meħtieġ li titnaqqas id-doża ta 'fentanyl u tissorvelja l-pazjent.
• Soppressanti tas-CNS - anestetiċi ġenerali, opjojdi, ipnotiċi u sedattivi, derivattivi tal-fenotijażina, rilassanti tal-muskoli, kalmanti, alkoħol, anti-istaminiċi b'effett ta 'paċifikazzjoni: jistgħu jiżviluppaw effetti ta' sedattivi addittivi, pressjoni baxxa, ipoventilazzjoni, jista 'jkun hemm sedazzjoni / koma profonda, bir-reqqa osservazzjoni tal-kundizzjoni
• Drogi serotonergiċi - inibituri selettivi ta 'reċidazzjoni ta' serotonin (SSRIs), inibituri selettivi ta 'serotonin u noradrenaline (SSRIs), inibituri ta' MAO: din it-taħlita mhix irrakkomandata minħabba t-theddida li tiżviluppa sindromu ta 'serotonin. Meta kkombinat ma 'MAO, jista' jkun ukoll żieda fl-effett ta 'analġesiċi narkotiċi,
• nalbuphine, buprenorphine, pentazocine: l-effett analġeżiku jiddgħajjef, sindromu ta 'rtirar jista' jseħħ f'pazjenti b'dependenza ta 'opjojdi, il-kombinazzjoni mhix irrakkomandata,
• Rilassanti tal-muskoli b'attività vagolitika (inkluż il-bromur tal-pankuronju): ir-riskju ta 'pressjoni baxxa arterjali u bradikardja huwa mnaqqas (speċjalment meta jintużaw beta-blockers u vażodilataturi oħra) u t-theddida ta' ipertensjoni arterjali u taċikardja hija aggravata,
• Rilassanti tal-muskoli li ma jurux attività vagolitika (succinylcholine): ir-riskju ta 'disturbi severi mis-CCC huwa aggravat, ir-riskju ta' bradikardja u pressjoni baxxa arterjali (speċjalment bi storja kardjoloġika mdgħajfa) ma jonqosx.