INSULIN GLULISIN - struzzjonijiet, prezz, reviżjonijiet u analogi tal-mediċina

L-insulina tal-glulina hija analogu tal-insulina umana rikombinanti. L-insulina glulisin hija ugwali fil-qawwa ta 'l-insulina ordinarja umana. Bl-għoti taħt il-ġilda ta 'l-insulina, glulisin jibda jaġixxi aktar malajr u għandu tul ta' azzjoni iqsar minn insulina umana li tinħall. Fl-insulina glulisin, l-aċidu amminiku asparagine ta 'l-insulina umana fil-pożizzjoni B3 jinbidel bi lysine, u l-amino acid lysine fil-pożizzjoni B29 jinbidel bl-aċidu glutamiku, li jikkontribwixxi għal assorbiment aktar mgħaġġel tal-mediċina. L-insulina glulisin, bħall-insulina u analogi oħra ta 'l-insulina, tirregola l-metaboliżmu tal-glukosju, li hija l-iktar azzjoni importanti tagħha. L-insulina glulisin tnaqqas il-livell ta 'glukożju fil-plażma tad-demm billi tistimula l-assorbiment tiegħu minn tessuti periferali, speċjalment muskoli skeletriċi u tessut xaħmi, kif ukoll timpedixxi l-formazzjoni tagħha fil-fwied. L-insulina glulisin iżżid is-sinteżi tal-proteini u tinibixxi l-lipolisi tal-adipocyte, il-proteolisi. Fi studji li saru fuq voluntiera b'saħħithom u pazjenti b'dijabete mellitus, intwera li l-insulina glulisin, meta tingħata taħt il-ġilda, tibda taġixxi aktar malajr u għandha wkoll perjodu iqsar ta 'azzjoni minn insulina umana li tinħall. Bl-għoti taħt il-ġilda, l-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina glulisin jibda f'10 sa 20 minuta. L-effetti ipogliċemiċi ta 'l-insulina glulisin u l-insulina li tinħall fil-bniedem meta jingħataw ġol-vini huma ugwali fil-qawwa. Unità waħda ta 'l-insulina glulisin għandha l-istess attività ipogliċemika bħal unità waħda ta' l-insulina umana li tinħall.
Fi studju tal-ewwel fażi f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, tqabblu l-profili ipogliċemiċi ta 'l-insulina glulisin u l-insulina umana li tinħall, li ngħataw taħt il-ġilda b'doża ta' 0.15 U / kg f'ħinijiet differenti meta mqabbla ma 'ikla standard ta' ħmistax-il minuta. Intwera li l-insulina glulisin, li kienet tingħata żewġ minuti qabel ikla, ipprovdiet l-istess kontroll gliċemiku wara ikla bħall-insulina umana li tinħall, li kienet amministrata nofs siegħa qabel ikla. L-insulina tal-glulisin, li kienet amministrata żewġ minuti qabel ikla, ipprovdiet kontroll glikemiku aħjar wara ikla milli l-insulina umana li tinħall, li wkoll ingħatat żewġ minuti qabel ikla. L-insulina tal-glulisin, li kienet amministrata 15-il minuta wara l-bidu ta ’l-ikla, tat l-istess kontroll gliċemiku wara l-ikla bħall-insulina umana li tinħall, li kienet amministrata żewġ minuti qabel l-ikla.
Fi studji tal-ewwel fażi, li saru bl-insulina glulisin, insulina umana li tinħall, u lyspro insulina fi grupp ta 'pazjenti obeżi, intwera li f'pazjenti ta' dan il-grupp, l-insulina glulisin iżżomm il-karatteristiċi tagħha li taħdem malajr.
F'dan l-istudju, il-ħin biex tintlaħaq 20% tal-erja totali taħt il-kurva farmakokinetika tal-konċentrazzjoni-ħin kien 114-il minuta għall-insulina glulisin, 150 minuta għall-insulina umana li tinħall, 121 minuta għall-insulina lispro, u ż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni farmakokinetika-ħin kienet il-ħin (fl-ewwel sagħtejn ), li tirrifletti attività ipogliċemika bikrija, kienet ta '427 mg / kg għall-insulina glulisin, 197 mg / kg għall-insulina umana li tinħall, 354 mg / kg għall-insulina lispro.
Fi prova klinika ta 'fażi 3 li ddum 26 ġimgħa li qabblu l-insulina glulisin u l-insulina lispro mogħtija taħt il-ġilda 0 sa 15-il minuta qabel l-ikel, pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 jużaw insulina glargine, insulina glulisin u insulina lispro bħala insulina bażika. kien komparabbli f'termini ta 'kontroll gliċemiku, determinat mill-bidla fil-livell ta' emoglobina glukożilata fiż-żmien tal-punt tat-tmiem ta 'l-istudju meta mqabbel mar-riżultat. Kien hemm valuri komparabbli ta 'livelli ta' glukosju fis-serum, li ġew determinati bl-awto-monitoraġġ. Meta tuża insulina glulisin, b'differenza terapija bl-insulina bi lyspro, żieda fid-doża ta 'l-insulina bażali ma kinitx meħtieġa.
Prova klinika tat-tielet fażi, li damet 12-il ġimgħa f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 li rċevew insulina glargine bħala trattament bażiku, żvelat li l-effikaċja ta 'l-insulina glulisin immedjatament wara ikla kienet komparabbli ma' dik ta 'insulina glulisin għal 0-15 minuti qabel ma tiekol jew meta tuża insulina umana li tinħall 30 sa 45 minuta qabel ma tiekol.
Fil-popolazzjoni ta 'pazjenti li wettqu l-protokoll ta' studju, fil-grupp ta 'pazjenti li rċivew insulina glulisin qabel l-ikel, ġiet osservata tnaqqis sinifikattivament akbar fl-emoglobina glukożilata meta mqabbel mal-grupp ta' pazjenti li rċevew insulina umana li tinħall.
Prova klinika ta 'fażi III li ddum 26 ġimgħa, segwita minn studju ta' sigurtà li jdum 26 ġimgħa, intużat biex tqabbel l-insulina glulisin (meta tingħata 0-15-il minuta qabel l-ikel) u l-insulina umana li tinħall (meta jingħataw 30 sa 45 minuta qabel l-ikel), li ngħataw taħt il-ġilda f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indiċi tal-massa medja tal-ġisem ta '34.55 kg / m2, flimkien ma' l-insulina-isofan bħala terapija bażali. L-insulina tal-glulisin kienet komparabbli ma 'l-insulina umana li tinħall fir-rigward ta' bidliet fil-konċentrazzjonijiet ta 'emoglobina glukożilata wara 6 xhur ta' terapija meta mqabbla mal-valur inizjali (0.46% għal glulisin insulina u 0.30% għal insulina umana li tinħall) u wara sena ta 'terapija meta mqabbla bil-valur inizjali (0.23% għall-insulina glulisin u 0.13% għall-insulina umana li tinħall). F'dan l-istudju, ħafna pazjenti (79%) ħalltu l-insulina li taħdem għal żmien qasir tagħhom ma 'l-insulina ta' l-insulina immedjatament qabel l-għoti. 58 pazjent fil-ħin tal-għażla għall-istudju użaw mediċini ipogliċemiċi mill-ħalq u rċivew struzzjonijiet biex ikomplu jingħataw f'doża mhux mibdula.
Waqt l-għoti kontinwu taħt il-ġilda ta 'l-insulina bl-użu ta' apparat ta 'l-azzjoni tal-pompa f'59 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 1 li rċevew insulina glulisin jew insulin aspart, inċidenza baxxa ta' okklużjoni ta 'kateter ġiet osservata fiż-żewġ gruppi ta' trattament (0.08 okklużjonijiet fix-xahar meta tuża l-insulina glulisin u 0, 15 okklużjoni fix-xahar meta tuża insulin aspart), u frekwenza baxxa ta ’reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (10.3% meta tuża insulina glulisin u 13.3% meta tuża insulin aspart).
Fi tfal u adolexxenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, li rċivew terapija bażika darbtejn kuljum filgħodu u filgħaxija insulina isofan jew darba kuljum filgħaxija insulina glargine, waqt li tqabblu s-sigurtà u l-effikaċja ta 'insulina glulisin u insulina lispro ma' taħt il-ġilda 15-il minuta qabel l-ikel, instab li l-kontroll gliċemiku, l-inċidenza ta 'l-ipogliċemija, li kienet teħtieġ l-intervent ta' partijiet terzi, l-inċidenza ta 'episodji ipogliċemiċi severi kienu komparabbli fiż-żewġ gruppi terapija. Fl-istess ħin, wara 26 ġimgħa ta 'terapija, pazjenti li użaw l-insulina glulisin biex jiksbu kontroll gliċemiku komparabbli mal-kontroll gliċemiku ta' l-insulina lispro meħtieġa żieda sostanzjalment inqas fid-dożi ta 'kuljum ta' l-insulina għal terapija bażali, insulina li taħdem malajr u d-doża totali ta 'l-insulina.
Fi provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti adulti, differenzi fl-effikaċja u s-sigurtà ta 'l-insulina glulisin ma ntwerewx fl-analiżi ta' sottogruppi li ġew distinti skont is-sess u r-razza.
L-erja tal-kurva farmakokinetika tal-konċentrazzjoni-ħin ta 'l-insulina glulisin f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 u 2 tindika li l-assorbiment ta' insulina glulisin meta mqabbel ma 'l-insulina umana li tinħall kienet madwar darbtejn aktar mgħaġġla, u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma miksuba kienet madwar żewġ darbiet ogħla. Fi studju li sar f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, wara injezzjoni taħt il-ġilda ta 'insulina glulisin f'doża ta' 0.15 U / kg, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tal-mediċina ntlaħqet wara 55 minuta u varjat minn 70.7 sa 93, mcED / ml meta mqabbel mal-massimu Il-konċentrazzjoni fil-plażma ta 'l-insulina umana li tinħall, tintlaħaq wara 82 minuta u li tinkludi minn 44.7 sa 47.3 mkU / ml. Il-ħin medju tar-residenza ta 'l-insulina glulisin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika huwa ta' 98 minuta, li huwa iqsar meta mqabbel ma 'l-istess indikatur ta' l-insulina umana li tinħall ta '161 minuta. Fi studju f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'amministrazzjoni taħt il-ġilda ta 'insulina glulisin f'doża ta' 0.2 U / kg, il-konċentrazzjoni massima kienet ta '78 sa 104 mcU / ml. Bl-għoti taħt il-ġilda ta 'insulina glulisin fir-reġjun tal-ħajt addominali anterjuri, l-ispalla (fir-reġjun tal-muskolu tad-deltojd), u l-koxxa, l-assorbiment tal-mediċina kien aktar mgħaġġel meta ddaħħal fir-reġjun tal-ħajt addominali anterjuri meta mqabbel ma' l-għoti tal-mediċina fil-koxxa. Ir-rata ta ’assorbiment mill-ispalla (reġjun tal-muskolu tad-deltojd) kienet intermedjarja. Il-bijodisponibilità assoluta ta 'insulina glulisin meta tingħata taħt il-ġilda kellha varjabbiltà baxxa f'pazjenti differenti u kienet tammonta għal madwar 70% (68% mill-koxxa, 71% mill-muskolu tad-deltojd, 73% mill-ħajt addominali anterjuri). L-eskrezzjoni u d-distribuzzjoni ta 'l-insulina glulisin u l-insulina umana li tinħall waqt l-għoti ġol-vini huma simili, b' half-life li hija ta '13 u 17-il minuta rispettivament, u b'volumi ta' distribuzzjoni li huma 13 u 21 litru, rispettivament. Bl-għoti taħt il-ġilda ta 'l-insulina, glulisin jitneħħa aktar malajr mill-insulina umana li tinħall. Il-half-life apparenti ta 'insulina glulisin b'amministrazzjoni taħt il-ġilda hija ta' 42 minuta, il-half-life apparenti ta 'insulina umana li tinħall bl-għoti taħt il-ġilda hija ta' 86 minuta. Il-half-life apparenti kienet ta '37 sa 75 minuta f'analiżi trasversali ta' studji ta 'insulina glulisin f'nies b'saħħithom u f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 u 2.
Fi studju kliniku li sar f'individwi mingħajr dijabete b'firxa wiesgħa ta 'funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 ml / min, 30 sa 50 ml / min, inqas minn 30 ml / min), il-bidu tal-effett tal-insulina glulisin kien ġeneralment ippreservat. Iżda bi ksur tal-istat funzjonali tal-kliewi, il-ħtieġa għall-insulina tista 'titnaqqas. F'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied, il-parametri farmakokinetiċi ta 'l-insulina glulisin ma ġewx studjati. Hemm biss dejta limitata ħafna dwar il-parametri farmakokinetiċi ta 'l-insulina glulisin f'pazjenti anzjani bid-dijabete mellitus. Il-proprjetajiet farmakodinamiċi u farmakokinetiċi ta 'l-insulina glulisin ġew studjati fi tfal (7 sa 11-il sena) u adolexxenti (12 sa 16-il sena) b'dijabete mellitus tat-tip 1. Fiż-żewġ gruppi ta 'età, l-insulina glulisin tiġi assorbita malajr bil-ħin biex tilħaq il-konċentrazzjoni massima u l-valur tagħha simili għal dawk f'adulti (pazjenti b'dijabete tat-tip 1 u voluntiera b'saħħithom). Bħal f'pazjenti adulti, meta l-mediċina tiġi amministrata immedjatament qabel it-test bl-ikel, l-insulina glulisin tipprovdi kontroll aħjar tal-glukosju fid-demm wara li tiekol milli l-insulina umana li tinħall. Iż-żieda fil-glukożju fis-serum wara l-ikel (iż-żona taħt il-kurva farmakokinetika hija l-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm għall-ewwel sitt sigħat) kienet ta ’641 mg / (h • dl) għall-insulina glulisin u 801 mg / (h • dl) għall-insulina umana li tinħall.

Id-dijabete mellitus, li teħtieġ l-użu ta 'l-insulina, f'adulti u fi tfal ta' aktar minn sitt snin.

Dożaġġ u l-għoti ta 'insulina glulisin u doża

L-insulina glulisin tingħata taħt il-ġilda. L-iskema tad-dożaġġ ta 'l-insulina glulisin hija stabbilita individwalment. L-insulina Glulisin għandha tingħata 0-15-il minuta qabel l-ikel jew ftit wara l-ikel. L-insulina glulisin għandha tintuża fi skemi ta 'trattament li jinkludu insulina li taħdem medju, jew insulina li taħdem fit-tul, jew analog ta' l-insulina li taħdem għal żmien twil. L-insulina glulisin tista 'tintuża wkoll flimkien ma' mediċini ipogliċemiċi orali.
L-insulina glulisin tiġi amministrata bħala injezzjoni taħt il-ġilda jew bħala infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta 'l-insulina bl-użu ta' apparat li jippompja li huwa adattat għall-amministrazzjoni ta 'l-insulina. Injezzjonijiet taħt il-ġilda ta 'insulina glulisin għandhom isiru fir-reġjun tal-ħajt addominali anterjuri, tal-koxxa, u ta' l-ispalla, u l-insulina glulisin għandha tingħata permezz ta 'infużjoni kontinwa taħt il-ġilda fir-reġjun tal-ħajt addominali anterjuri. Siti ta 'injezzjoni u siti ta' infużjoni taħt il-ġilda kontinwi għandhom jalternaw fiż-żoni ta 'hawn fuq ma' kull amministrazzjoni ġdida ta 'insulina glulisin. Is-sit tal-għoti, l-attività fiżika, u kundizzjonijiet oħra jistgħu jaffettwaw ir-rata ta 'assorbiment u l-bidu u t-tul ta' l-insulina glulisin. L-għoti taħt il-ġilda ta 'insulina glulisin fir-reġjun tal-ħajt addominali ta' qabel, meta mqabbel ma 'l-għoti tal-mediċina f'partijiet oħra tal-ġisem (koxxa, spalla), jipprovdi assorbiment kemmxejn aktar mgħaġġel tal-mediċina. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet sabiex ikun assigurat li l-insulina glulisin ma tidħolx direttament fil-vini. Wara l-għoti ta 'insulina, glulisin, huwa impossibbli li timmassaġġja l-erja tal-mediċina. Il-pazjenti għandhom jiġu mgħallma t-teknika korretta għall-injezzjoni tal-glulisin tal-insulina.
L-insulina glulisin tista 'titħallat ma' l-insulina umana isophane, f'liema każ l-insulina glulisin għandha tiġbed l-ewwel fis-siringa. L-għoti taħt il-ġilda għandu jsir immedjatament wara t-taħlit tal-mediċini. L-insulini mħallta (insulina glulisin u insulina-isophan) ma jistgħux jingħataw ġol-vini.
L-insulina glulisin tista 'wkoll tiġi amministrata bl-użu ta' apparat ta 'l-ippumpjar għall-amministrazzjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' l-insulina. Fl-istess ħin, is-sett tal-infużjoni u l-ġibjun użat bl-insulina glulisin għandhom jiġu sostitwiti mill-inqas kull jumejn skont ir-regoli tal-asepsi u l-antisettiċi. Meta tuża insulina glulisin ma 'apparat ta' ppumpjar għal amministrazzjoni kontinwa taħt il-ġilda ta 'l-insulina, l-insulina glulisin ma tistax titħallat ma' insulini jew solventi oħra. Il-pazjenti li jirċievu l-insulina glulisin mill-għoti kontinwu taħt il-ġilda għandu jkollhom sistemi alternattivi għall-amministrazzjoni ta 'l-insulina u għandhom ikunu mħarrġa biex jamministraw l-insulina permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda jekk il-pompa tal-pompa użata tinkiser.Meta tuża insulina glulisin ma 'apparati tal-pompa għall-amministrazzjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' l-insulina, funzjonament ħażin tas-sett ta 'l-infużjoni, malfunzjoni fl-apparat tal-pompa, u żbalji fl-immaniġġjar tagħhom jistgħu jwasslu malajr għall-iżvilupp ta' ipergliċemija, ketożi u ketoacidożi dijabetika. Bl-iżvilupp ta 'ipergliċemija, ketożi jew ketoacidożi dijabetika, l-identifikazzjoni rapida u l-eliminazzjoni tal-kawżi ta' l-iżvilupp tagħhom hija meħtieġa.
Qabel ma tingħata l-glulisin f'soluzzjoni ta 'l-insulina, huwa meħtieġ li jiġu ċċekkjati t-trasparenza, il-kulur, il-preżenza ta' partiċelli barranin, u l-konsistenza. Is-soluzzjoni għall-insulina tal-glulisin għandha tkun bla kulur, trasparenti, ħielsa minn materja partikulata viżibbli u jkollha konsistenza simili għall-ilma. Ma tistax tuża l-mediċina jekk is-soluzzjoni ta 'l-insulina ta' glulisin hija mdardra, għandha kulur jew frak barrani.
Minħabba t-tul qasir ta 'l-azzjoni ta' l-insulina glulisin, pazjenti b'dijabete mellitus jeħtieġu wkoll l-introduzzjoni ta 'insulini li jaġixxu b'mod medju jew l-infużjoni ta' insulina bl-użu ta 'pompa ta' l-insulina biex iżommu kontroll gliċemiku xieraq.
Kull bidla fit-trattament bl-insulina għandha ssir b'kawtela u biss taħt is-superviżjoni ta 'tabib. Bidla fil-konċentrazzjoni ta 'l-insulina, tip ta' insulina (insulina-isofan, insulina umana li tinħall, analogi ta 'l-insulina), manifattur ta' l-insulina, speċi ta 'l-insulina (insulina umana, insulina ta' l-annimali), metodu ta 'produzzjoni ta' l-insulina (insulina ta 'l-annimali, insulina miksuba minn aċidu deoxyribonukleiku rikombinant ) tista 'teħtieġ bidla fid-doża ta' l-insulina. Jista 'jkun ukoll neċessarju li jinbidlu d-dożi ta' mediċini ipogliċemiċi orali maqsuma.
Matul mard interkurrenti, bħala riżultat ta 'tagħbija eċċessiva jew stress emozzjonali, il-ħtieġa għall-insulina tista' tinbidel.
L-użu ta 'dożi inadegwati ta' insulina jew it-twaqqif tat-terapija, speċjalment f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, jista 'jwassal għall-iżvilupp ta' ipergliċemija u ketoacidożi dijabetika, li potenzjalment jistgħu jkunu ta 'periklu għall-ħajja.
L-ipogliċemija hija l-iktar effett mhux mixtieq ta 'terapija bl-insulina. Il-ħin li matulu tiżviluppa l-ipogliċemija jiddependi fuq ir-rata tal-bidu tal-effett tal-insulina applikata u għalhekk jinbidel meta l-kors tat-trattament jinbidel. L-ipogliċemija tista 'tiżviluppa b'dożi għoljin wisq ta' insulina li taqbeż il-bżonn għaliha. Is-sinjali ta 'l-ipogliċemija ġeneralment jidhru f'daqqa. Iżda s-soltu disturbi newropsikjatriċi minħabba newroglikopenija (għeja mhux tas-soltu, tħossok għajjien, dgħjufija mhux tas-soltu, ngħas, kapaċità mnaqqsa ta 'konċentrazzjoni, disturbi viżwali, uġigħ ta' ras, konfużjoni, telf ta 'sensi, sindromu konvulsiv, koma, nawżea) huma preċeduti minn sintomi ta' l-attivazzjoni tas-sistema simpatoadrenali f ' rispons għal ipogliċemija (kontro-regolazzjoni adrenerġika): irritabilità, ġuħ, eċċitament nervuż, ansjetà, rogħda, għaraq kiesaħ, pallor tal-ġilda, ahikardiya espressa qalb. U l-ipogliċemija aktar mgħaġġla tiżviluppa, u l-itqal hija, iktar huma evidenti s-sintomi ta 'l-attivazzjoni tas-sistema simpatoadrenali b'reazzjoni għal ipogliċemija. Episodji ta 'ipogliċemija severa, speċjalment dawk li jirrepetu ruħhom, jistgħu jwasslu għal ħsara fis-sistema nervuża. Ipogliċemja severa u fit-tul tista 'thedded il-ħajja tal-pazjenti, billi bit-tkabbir tal-ipogliċemija, riżultat fatali huwa possibbli. Kundizzjonijiet li jistgħu jagħmlu l-prekursuri ta 'l-ipogliċemija inqas evidenti jew bidla jinkludu titjib sinifikanti fil-kontroll gliċemiku, intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina, l-iżvilupp gradwali ta' ipogliċemija, il-preżenza ta 'newropatija tas-sistema nervuża awtonoma, pazjent anzjan, l-eżistenza kontinwa ta' dijabete mellitus, u l-użu ta 'ċerti mediċini. Sitwazzjonijiet bħal dawn jistgħu jwasslu għal ipogliċemija severa (possibbilment b'telf ta 'sensi) qabel ma l-pazjent jirrealizza li qed jiżviluppa ipogliċemija.
Korrezzjoni ta 'dożi ta' l-insulina tista 'tkun meħtieġa jekk il-pazjenti jibdlu l-iskeda ta' l-ikel tas-soltu tagħhom jew ikabbru l-attività fiżika. Eżerċizzju li jitwettaq immedjatament wara l-ikel jista 'jżid ir-riskju ta' ipogliċemija.
Meta mqabbel ma 'l-insulina umana li tinħall wara l-għoti ta' analogi ta 'l-insulina li taħdem malajr (inkluża l-insulina glulisin), l-ipogliċemija tista' tiżviluppa qabel.
Reazzjonijiet ipergliċemiċi jew ipogliċemiċi mhux ikkumpensati jistgħu jwasslu għal telf ta 'sensi, koma jew mewt.
Ir-reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva għall-insulina glulisin jistgħu jkunu akkumpanjati minn raxx, ħakk, issikkar tas-sider, soffokazzjoni, tnaqqis fil-pressjoni, żieda fir-rata tal-qalb u għaraq abbundanti. Każijiet severi ta 'allerġiji ġeneralizzati, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, jistgħu jheddu l-ħajja tal-pazjent.
Meta tintuża insulina glulisin, jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva lokali (inkluża iperemja fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Tipikament, dawn ir-reazzjonijiet jisparixxu wara ftit jiem jew ġimgħat ta 'l-użu ta' l-insulina glulisin. F'xi każijiet, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu ma jkunux assoċjati ma 'l-użu ta' l-insulina glulisin, iżda jistgħu jkunu kkawżati minn irritazzjoni tal-ġilda, li tista 'tkun ikkawżata minn trattament antisettiku qabel l-injezzjoni jew amministrazzjoni mhux xierqa ta' taħt il-ġilda ta 'insulina glulisin (bi ksur tat-teknika xierqa għal injezzjoni taħt il-ġilda).
Bħal kull insulina oħra, meta tuża insulina glulisin, lipodistrofija tista 'tiżviluppa fis-sit tal-injezzjoni, li tista' tnaqqas l-assorbiment tal-insulina glulisin. L-introduzzjoni tal-mediċina fl-istess post tista 'tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' lipodistrofija, għalhekk, ksur tal-alternazzjoni ta 'postijiet ta' amministrazzjoni ta 'insulina glulisin jista' jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta 'lipodistrofija. L-alternanza kostanti tas-siti ta 'injezzjoni ta' l-insulina glulisin f'waħda miż-żoni ta 'l-injezzjoni (l-ispalla, il-koxxa, il-wiċċ anterjuri tal-ħajt addominali) tista' tgħin biex tnaqqas u tevita l-iżvilupp ta 'lipodistrofija.
L-għoti aċċidentali ta 'insulini oħra bi żball ġie rrappurtat, b'mod partikolari insulini li jaġixxu fit-tul, minflok l-insulina glulisin.
Il-ħtieġa għal insulina glulisine, bħal fl-insulini l-oħra kollha, tista 'tonqos hekk kif l-indeboliment funzjonali tal-kliewi jimxi' l quddiem. F'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied, il-ħtieġa għal insulina glulisin tonqos minħabba tnaqqis fil-metaboliżmu ta 'l-insulina glulisin u tnaqqis fil-kapaċità ta' glukoneġenesi fil-fwied. Funzjoni indebolita tal-kliewi f'pazjenti anzjani tista 'twassal għal tnaqqis fil-bżonn ta' insulina glulisin. Pazjenti anzjani jista 'jkollhom diffikultà biex jagħrfu s-sinjali u s-sintomi ta' l-ipogliċemija li qed tiżviluppa. L-insulina glulisin tista 'tintuża fi tfal li għandhom aktar minn 6 snin. L-informazzjoni klinika dwar l-użu tal-insulina glulisin fi tfal taħt is-6 snin hija limitata. Il-proprjetajiet farmakodinamiċi u farmakokinetiċi ta 'l-insulina glulisin ġew studjati fi tfal' il fuq minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1. Fi tfal 'il fuq minn 6 snin, l-insulina glulisin ġiet assorbita malajr, u r-rata ta' assorbiment tagħha ma kinitx differenti minn dik fl-adulti (voluntiera b'saħħithom u pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1). Bħal fl-adulti, fi tfal 'il fuq minn 6 snin bl-introduzzjoni ta' l-insulina glulisin eżatt qabel it-test ma 'ikla, il-mediċina tipprovdi kontroll aħjar tal-glukosju fid-demm wara li tiekol minn insulina li tinħall mill-bniedem.
Il-kapaċità li tikkonċentra u l-ħeffa ta 'reazzjonijiet psikomotriċi f'pazjenti b'dijabete mellitus tista' titnaqqas minħabba l-ipogliċemija, l-ipergliċemija, disturbi viżwali, li jistgħu jkunu ta 'riskju f'sitwazzjonijiet fejn dawn l-abilitajiet huma importanti (pereżempju, meta jsiru attivitajiet potenzjalment perikolużi, isuqu vetturi mekkaniżmi). Waqt l-użu tal-insulina glulisin, il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex joqogħdu attenti u jevitaw l-iżvilupp ta 'ipogliċemija meta jwettqu attivitajiet potenzjalment perikolużi li jeħtieġu konċentrazzjoni akbar ta' attenzjoni u veloċità ta 'reazzjonijiet psikomotriċi (inklużi vetturi tas-sewqan, mekkaniżmi). Dan huwa partikolarment importanti f'pazjenti b'kapaċità assenti jew imnaqqsa biex jirrikonoxxu sintomi li jindikaw l-iżvilupp ta 'ipogliċemija, jew b'episodji frekwenti ta' ipogliċemija. F'pazjenti bħal dawn, huwa meħtieġ li tiddeċiedi individwalment dwar il-possibbiltà li twettaq attivitajiet potenzjalment perikolużi li jeħtieġu konċentrazzjoni akbar ta 'attenzjoni u veloċità ta' reazzjonijiet psikomotriċi (inklużi mekkaniżmi ta 'sewqan, mekkaniżmi).

Tqala u treddigħ

M'hemm l-ebda provi kliniċi kkontrollati dwar l-użu ta 'l-insulina glulisin f'nisa waqt it-tqala. Ammont limitat ta 'dejta li nkisbet dwar l-użu ta' insulina glulisin f'nisa waqt it-tqala (inqas minn 300 riżultati ta 'tqala kienu rrappurtati) ma jindikax l-effett negattiv tal-mediċina fuq l-iżvilupp intrauterin tal-fetu, tqala, tarbija tat-twelid. Studji fuq ir-riproduzzjoni fuq l-annimali ma wrew l-ebda differenza bejn l-insulina glulisin u l-insulina umana rigward l-iżvilupp embrijoniku, l-iżvilupp tal-fetu, it-tqala, it-twelid u l-iżvilupp wara t-twelid. L-użu ta 'l-insulina glulisin fin-nisa waqt it-tqala għandu jsir b'kawtela. Monitoraġġ bir-reqqa tal-livelli ta 'glucose fis-serum u ż-żamma ta' kontroll gliċemiku huma meħtieġa. Nisa li kellhom id-dijabete qabel it-tqala jew żviluppaw dijabete tat-tqala għandhom iżommu kontroll gliċemiku matul it-tqala tagħhom. Fl-ewwel trimestru tat-tqala, il-ħtieġa għall-insulina tista 'tonqos, fit-tieni u t-tielet trimestru, il-ħtieġa għall-insulina tista' normalment tiżdied. Il-ħtieġa għall-insulina immedjatament wara t-twelid normalment tonqos malajr. Mhux magħruf jekk l-insulina glulisin tiġi mneħħija fil-ħalib tas-sider. Fin-nisa, waqt it-treddigħ, jista 'jkun meħtieġ li tiġi aġġustata s-sistema tad-doża ta' l-insulina u / jew tad-dieta.

Effetti sekondarji ta 'l-insulina glulisin

Sistema nervuża, psikika u organi sensorji: irritabilità, aġitazzjoni nervuża, ansjetà, rogħda, għeja mhux tas-soltu, tħossok għajjien, dgħjufija mhux tas-soltu, ngħas, kapaċità abbażi ta 'konċentrazzjoni, uġigħ ta' ras, konfużjoni, telf tas-sensi, ħsara lis-sistema nervuża, sindromu konvulsiv, disturbi viżwali.
Sistema kardjovaskulari: takikardja, palpitazzjonijiet severi, tagħfis fis-sider, tnaqqis fil-pressjoni, żieda fir-rata tal-qalb.
Sistema diġestiva: dardir
Sistema respiratorja: fgar.
Metaboliżmu: ipogliċemija (irritabilità, ġuħ, eċċitament nervuż, ansjetà, rogħda, għaraq kiesaħ, pallor tal-ġilda, takikardja, palpitazzjonijiet, għeja mhux tas-soltu, tħossok għajjien, dgħjufija mhux tas-soltu, ngħas, tnaqqis fil-kapaċità li tikkonċentra, disturbi viżwali, uġigħ ta 'ras, konfużjoni sensi, telf ta ’sensi, sindromu konvulsiv, nawżea, ħsara lis-sistema nervuża, koma, mewt huwa possibbli).
Is-sistema immuni: Reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva lokali (inkluża iperemja fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, ħakk fis-sit tal-injezzjoni), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemika (inkluż raxx, ħakk, issikkar tas-sider, soffokazzjoni, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, żieda fir-rata tal-qalb, żieda fl-għaraq, allerġiji ġeneralizzati, Reazzjonijiet anafilattiċi).
Ġilda u tessut ta 'taħt il-ġilda: lipodistrofija, għaraq kiesaħ, pallor tal-ġilda, raxx, ħakk, hyperemia, nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
Oħrajn: ġuħ, amministrazzjoni aċċidentali ta 'mediċini oħra ta' l-insulina.

L-interazzjoni ta 'l-insulina glulisin ma' sustanzi oħra

Studji dwar l-interazzjonijiet farmakokinetiċi ta 'l-insulina glulisin ma' mediċini oħra ma sarux. Ibbażat fuq l-għarfien empiriku disponibbli rigward xi mediċini simili oħra, l-iżvilupp ta 'interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti ta' l-insulina glulisin ma 'mediċini oħra huwa improbabbli.
Xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu tal-glukosju, li jista 'jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża ta' insulina glulisin u speċjalment monitoraġġ bir-reqqa tat-trattament. Mediċini li jistgħu jżidu l-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina glulisin u jżidu l-predispożizzjoni għal ipogliċemija jinkludu inibituri ta' enzimi li jibdlu l-angiotensin, aġenti ipogliċemiċi orali, fibrati, disopiramide, fluoxetine, pentoxifylline, inibituri ta 'monoamine oxidase, drogi sulfonamidobenamycin insulina glulisin. Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina glulisin jinkludu danazol, dijossidu, dijuretiċi, glukokortikosterojdi, glukagon, derivati ​​tal-fenotiazina, isoniazid, somatropin, simpatomimetiċi (per eżempju, epinefrina (adrenalina), terbutaline, salbutamole kontraċettivi ormonali), ormoni tat-tirojde, inibituri tal-protease, antipsikotiċi atipiċi (per eżempju, clozapine, olanzapine), jista 'jkun meħtieġ li jinbidlu d-dożi ta' insulina glulisin. Beta-blockers, imluħa tal-litju, clonidine, etanol jistgħu jsaħħu jew idgħajfu l-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina glulisin, jista' jkun meħtieġ li tinbidel id-doża ta 'l-insulina glulisin. Il-pentamidine meta jintuża flimkien ma 'l-insulina glulisin jista' jikkawża ipogliċemja b'aktar ipergliċemija, jista 'jkun meħtieġ li tbiddel id-dożi ta' l-insulina glulisin. Taħt l-influwenza ta 'mediċini b'attività simpatolitika, bħal clonidine, beta-blockers, reserpine, guanethidine, sintomi ta' attivazzjoni adrenerġika riflessa b'reazzjoni għal ipogliċemija jistgħu jkunu assenti, kif ukoll inqas evidenti.
Minħabba n-nuqqas ta 'studji ta' kompatibilità, l-insulina glulisin m'għandhiex titħallat ma 'xi mediċini oħra għajr l-insulina-isofan umana. Meta l-insulina tiġi amministrata bi glulisin bl-użu ta 'apparat ta' pompa ta 'l-infużjoni, il-mediċina m'għandhiex titħallat ma' solventi jew ma 'xi mediċini oħra (inklużi preparazzjonijiet ta' l-insulina).

Doża eċċessiva

M'hemmx tagħrif speċifiku dwar doża eċċessiva ta 'l-insulina minn glulisin.B'eċċess ta 'doża ta' insulina glulisin f'dak li għandu x'jaqsam mal-ħtieġa għaliha, li hija determinata mill-ispejjeż ta 'l-enerġija tal-ġisem u l-konsum ta' l-ikel, tista 'tiżviluppa ipogliċemija (li hija manifestata mis-sintomi li ġejjin: irritabilità, ġuħ, eċċitament nervuż, ansjetà, rogħda, għaraq kiesaħ, ġilda pallida, takikardja Taħbit tal-qalb qawwi, għeja mhux tas-soltu, tħossok għajjien, dgħjufija mhux tas-soltu, ngħas, kapaċità mnaqqsa ta 'konċentrazzjoni, disturbi viżwali, uġigħ ta' ras, i utan, telf mis-sensi, konvulżjonijiet, dardir, ħsara għas-sistema nervuża, koma, mewt) huwa possibbli.
Ipogliċemija ħafifa tista ’titwaqqaf billi tieħu glukosju jew ikel li fih iz-zokkor. Għalhekk, huwa rrakkomandat li pazjenti bid-dijabete dejjem iġorru ħelu, cookies, kubi taz-zokkor jew meraq tal-frott ħelu. Ipogliċemja severa b'koma, konvulżjonijiet u disturbi newroloġiċi tista 'titwaqqaf mill-għoti ġol-vini ta' soluzzjoni kkonċentrata (20%) ta 'glukożju (destrosju) jew permezz ta' amministrazzjoni taħt il-ġilda jew intramuskolari ta '0.5-1 mg ta' glukagon minn professjonist mediku. Wara li jerġa 'jikseb is-sensi, il-pazjent huwa avżat li jagħti karboidrati' l ġewwa biex jipprevjeni l-iżvilupp mill-ġdid ta 'ipogliċemija, li huwa possibbli wara titjib kliniku apparenti. Biex tiġi stabbilita l-kawża ta 'ipogliċemija severa u biex jiġi evitat l-iżvilupp ta' episodji simili oħra, il-pazjent għandu jkun osservat fi sptar.

Effett terapewtiku

L-insulina tal-glulina hija analoga (rikombinanti) ta 'l-insulina umana. Il-poter ta 'l-azzjoni tiegħu huwa ugwali għal insulina ordinarja umana. Il-glulisin jibda aktar malajr iżda għandu tul iqsar mill-insulina umana li tinħall.

L-insulina glulisin injettata taħt il-ġilda taġixxi wara 10-20 minuta.

Il-metodu kif tingħata l-insulina glulisin hija injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni kontinwa fix-xaħam taħt il-ġilda ta 'l-addome permezz tas-sistema tal-pompa. L-insulina tingħata kmieni (0-15min.) Qabel, jew immedjatament wara ikla.

Id-dijabete mellitus teħtieġ trattament bl-insulina.

Metodu ta 'applikazzjoni

L-insulina Glulisin għandha tingħata fi żmien qasir (0-15min.) Qabel jew immedjatament wara ikla.

Din l-insulina tintuża f'reġjuni ta 'trattament li jinkludu insulina li taħdem għal żmien medju jew twil, inkluż analogu ta' l-insulina bażali. L-insulina glulisin tintuża wkoll flimkien ma 'aġenti ipogliċemiċi f'forma ta' pilloli.

Is-sustanza hija amministrata permezz ta ’injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni kontinwa fl-addome (fix-xaħam taħt il-ġilda) bl-użu ta’ sistema ta ’pompa.

Injezzjonijiet taħt il-ġilda jsiru fl-addome, fil-koxxa jew fl-ispalla, infużjoni kontinwa tista 'ssir esklussivament fl-addome.

Effett sekondarju

Reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva lokali (ħmura, nefħa jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment jgħaddu malajr u jisparixxu ma 'kura kontinwa. Kultant hemm fenomeni ta 'lipodistrofija (bi ksur tal-alternanza ta' siti ta 'injezzjoni fl-istess żona).

Reazzjonijiet allerġiċi (urtikarja, nuqqas ta 'nifs, bronkospażmu, ħakk, dermatite allerġika), inklużi każijiet serji ta' manifestazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (inkluża anafilattika), li jistgħu jkunu ta 'theddida għall-ħajja.

Istruzzjonijiet speċjali

Meta kkombinat ma 'aġenti ipogliċemiċi orali, inibituri ta' ACE, disopiramide, fluoxetine, fibrati, inibituri MAO, pentoxifylline, salicylates, propoxyphene u antimikrobi sulfanilamide, insulina glulisin jistgħu jżidu l-effett ipogliċemiku u jżidu r-riskju.

Meta kkombinat ma 'GCS, dijossidu, danazole, dijuretiċi, somatropin, isoniażidi, derivattivi tal-fenotiazina, simpatomimetiċi (per eżempju, epinefrina, terbutaline, salbutamol), ormoni tat-tirojde, estroġeni u progestini (per eżempju, kontraċettivi orali, u inibituri), drogi (per eżempju, olanzapine u clozapine) l-insulina glulisin tista 'tnaqqas l-effett ipogliċemiku.

Beta-blockers, clonidine, kif ukoll imluħa tal-litju u etanol jistgħu jsaħħu jew idgħajfu l-azzjoni ta 'l-insulina. Il-pentamidine jipprovoka ipogliċemija u ipergliċemija sussegwenti.

L-użu ta 'mediċini simpatolitiċi (beta-blockers, clonidine u guanethidine, kif ukoll reserpine) jaħbu s-sintomi ta' l-attivazzjoni tar-rifless adrenerġiku.

Meta tittrasferixxi pazjent għal tip ieħor ta 'insulina jew insulina ta' manifattur ġdid, huwa meħtieġ li titwettaq superviżjoni medika stretta, peress li tista 'tkun meħtieġa korrezzjoni tat-terapija. Dożi inadegwati ta 'insulina jew it-twaqqif tat-trattament iwassal għall-iżvilupp ta' ipergliċemija, kif ukoll għal ketoacidosis dijabetika, kundizzjonijiet li jistgħu jkunu potenzjalment ta 'theddida għall-ħajja.

Il-ħin ta 'l-iżvilupp potenzjali ta' l-ipogliċemija jista 'jiddependi fuq ir-rata tal-bidu ta' l-azzjoni ta 'l-insulina użata u jista' jinbidel, b'bidla fis-sistema ta 'trattament. Kundizzjonijiet li jbiddlu jew jagħmlu l-prekursuri inqas evidenti ta 'l-ipogliċemija li ġejja jinkludu: it-tul tad-dijabete mellitus, l-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina, newropatija dijabetika, l-użu ta' ċerti mediċini (per eżempju, beta-blockers), jew it-trasferiment ta 'pazjent mill-insulina mill-annimali għall-bniedem.

Il-korrezzjoni ta 'dożi ta' l-insulina hija meħtieġa meta tinbidel is-sistema ta 'l-ikel jew tinbidel l-attività fiżika. Eżerċizzju immedjatament wara l-ikel huwa riskju potenzjali ta 'ipogliċemija. Bl-introduzzjoni ta 'analogi li jaġixxu malajr ta' l-insulina umana, l-ipogliċemija tista 'tiżviluppa aktar malajr milli bl-użu ta' insulina umana li tinħall.

Reazzjonijiet ipogliċemiċi jew ipergliċemiċi mhux ikkumpensati jistgħu jikkawżaw telf ta 'sensi, koma, u anke mewt.

L-użu ta 'insulina glulisin f'nisa tqal għandu jseħħ taħt monitoraġġ kostanti tal-livelli taz-zokkor fid-demm.

L-insulina glulisin ma tippenetrax fil-ħalib tas-sider, u għalhekk tista 'tintuża għat-treddigħ.

Waqt it-treddigħ, mara jista 'jkollha bżonn taġġusta d-doża ta' l-insulina mogħtija.
Aġġustament fid-doża ta 'l-insulina jista' jkun meħtieġ ukoll għal mard li jingħata fl-istess ħin, kif ukoll tagħbija żejda emozzjonali.

Aħżen l-insulina glulisin f'post mudlam f'temperaturi sa 8 ° C mingħajr l-iffriżar. Żmien kemm idum tajjeb sa sentejn.

DROG RAKKOMANDAT

«Glucberry"- kumpless antiossidant qawwi li jipprovdi kwalità ta 'ħajja ġdida kemm għas-sindromu metaboliku kif ukoll għad-dijabete. L-effikaċja u s-sigurtà tal-mediċina hija ppruvata b'mod kliniku. Il-mediċina hija rrakkomandata għall-użu mill-Assoċjazzjoni Russa tad-Dijabete. Sib aktar >>>

Deskrizzjoni tal-mediċina

Il-mediċina "Insulina glulisina" hija sustanza li għandha kulur abjad. Il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda ta ’l-addome, il-koxxa jew l-ispalla. Huwa rakkomandabbli li jiġu alternati s-siti ta 'l-injezzjoni. Jekk ikun meħtieġ, huwa possibbli li titwettaq amministrazzjoni kontinwa tal-mediċina fil-qasam taċ-ċelloli tax-xaħam addominali bl-użu ta 'pompa. L-introduzzjoni tal-mediċina "Insulin glulisin" għandha ssir wara l-ikel, f'każijiet estremi, ftit qabel l-ikel.

Kif tieħu INSULIN GLULISINE

It-tabib jippreskrivi d-doża tal-mediċina insulina glulisin individwalment għal kull pazjent. Matul it-tqala jew it-treddigħ, il-volum tal-mediċina għandu jkun aġġustat kontinwament skont il-kundizzjoni tal-mara. L-użu kkombinat tal-mediċina ma 'mediċini attivi oħra jista' jnaqqas jew iżid l-effikaċja tagħha.

Il-bidla fid-doża tal-mediċina "Insulin glulisin" lill-pazjent hija meħtieġa meta:

• bidliet fl-istil ta ’ħajja
• bidla fid-dieta
• bidliet fil-livell ta 'tensjoni fiżika fuq il-ġisem,
• mard infettiv u oħrajn
• stress emozzjonali u tagħbija żejda

Effetti sekondarji

Il-mediċina “Insulin glulisin” għandha xi effetti sekondarji li int trid tkun ippreparat għal waqt l-użu tagħha: ħmura, nuqqas ta ’nifs, allerġika u konsegwenzi oħra iktar serji. Doża eċċessiva ta 'mediċina tista' twassal biss għal tnaqqis qawwi u sinifikanti fil-glukosju fid-demm mingħajr ma tikkawża xi effetti sinifikanti oħra fuq il-ġisem. Tista 'terġa' ddaħħal il-livelli tal-glukosju billi tieħu ikel li fih iz-zokkor.

Jekk il-pazjent jiġi trasferit minn Insulin Glulisin għal mediċina oħra, hija meħtieġa superviżjoni medika tal-pazjent għal xi żmien meħtieġ għall-adattament tal-ġisem. Il-proċedura inversa ma teħtieġx osservazzjonijiet speċjali mit-tabib.

Il-karatteristiċi farmakoloġiċi

Farmakodinamiċità L-azzjoni ewlenija ta 'l-insulina u l-analogi kollha tagħha (l-insulina-glulisina mhix eċċezzjoni) hija n-normalizzazzjoni taz-zokkor fid-demm.

Grazzi għall-insulina, il-gluzulina, il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm tonqos u l-assorbiment tiegħu huwa stimulat minn tessuti periferali, speċjalment dawk grassi, skeletriċi u muskolari. Barra minn hekk, l-insulina:

• jinibixxi l-produzzjoni ta 'glukożju fil-fwied,
• iżid is-sinteżi tal-proteini,
• jinibixxi l-proteolisi,
• jinibixxi l-lipolisi fl-adipokiti.

Studji li saru fuq voluntiera b'saħħithom u pazjenti b'dijabete mellitus urew b'mod ċar li l-għoti taħt il-ġilda ta 'insulina-glulisin mhux biss inaqqas il-ħin ta' stennija għall-espożizzjoni, iżda wkoll inaqqas it-tul ta 'espożizzjoni għall-mediċina. Dan jiddistingwih mill-insulina li tinħall fil-bniedem.

Bl-għoti taħt il-ġilda, l-effett li jbaxxi z-zokkor ta 'l-insulina-glulisin fid-demm jibda wara 15-20 minuta. B'injezzjonijiet ġol-vini, l-effett ta 'l-insulina li tinħall fil-bniedem u l-effetti ta' l-insulina-glulisin fuq il-glukosju fid-demm huwa bejn wieħed u ieħor l-istess.

L-unità tal-preparazzjoni Apidra għandha l-istess attività ipogliċemika bħall-unità ta 'l-insulina li tinħall fil-bniedem. Fi studji kliniċi f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1, ġew evalwati l-effetti ipogliċemiċi ta 'l-insulina li tinħall fil-bniedem u Apidra.

It-tnejn li huma ġew amministrati b'doża ta '0.15 U / kg taħt il-ġilda f'ħinijiet differenti b'relazzjoni ma' ikla ta '15-il minuta, li hi kkunsidrata standard.

Ir-riżultati tal-istudji wrew li l-insulina-glulisin mogħtija 2 minuti qabel l-ikel ipprovdiet l-istess monitoraġġ gliċemiku wara ikla hekk kif l-insulina solubbli umana ġiet injettata 30 minuta qabel l-ikel.

Jekk l-insulina-glulisin tingħata 2 minuti qabel ikla, il-mediċina tipprovdi monitoraġġ glikemiku tajjeb wara ikla. Aħjar milli tagħti l-insulina li tinħall fil-bniedem 2 minuti qabel l-ikel.

L-insulina-glulisin, li kienet amministrata 15-il minuta wara l-bidu ta 'l-ikla, ipprovdiet monitoraġġ gliċemiku wara ikla simili għal dik mogħtija mill-insulina li tinħall mill-bniedem, li l-introduzzjoni tagħha sseħħ 2 minuti qabel il-bidu ta' l-ikla.

Studju tal-ewwel fażi, imwettaq ma 'Apidra, insulina li tinħall fil-bniedem u insulina-lyspro fi grupp ta' pazjenti b'obesità u dijabete mellitus, wera li f'dawn il-pazjenti l-insulina-glulisin ma titlefx il-kwalitajiet tagħha li taħdem malajr.

F'dan l-istudju, ir-rata li tilħaq 20% tal-erja totali taħt il-kurva tal-livell tal-ħin (AUC) għall-insulina-glulisina kienet ta '114-il minuta, għall-insulina-lispro-121 minuta u għall-insulina li tinħall fil-bniedem - 150 minuta.

U l-AUC (0-2 sigħat), li jirrifletti wkoll attività ipogliċemika bikrija, kien rispettivament 427 mg / kg għall-insulina-glulisina, 354 mg / kg għall-insulina-lispro u 197 mg / kg għall-insulina li tinħall fil-bniedem.

Dijabete tat-Tip 1

Studji kliniċi. Fid-dijabete mellitus tat-tip 1, insulina-lyspro tqabblet ma ’insulina-glulisin.

Fi prova klinika tat-tielet fażi li ddum 26 ġimgħa, nies b'dijabete mellitus tat-tip 1 ingħataw insulina glulisin ftit qabel l-ikel (l-insulina glargine taġixxi bħala insulina bażali f'dawn il-pazjenti).

F’dawn in-nies, insulina-glulisina f’relazzjoni mal-kontroll gliċemiku tqabblet ma ’insulina-lyspro u ġiet evalwata billi tbiddlet il-konċentrazzjoni ta’ emoglobina glukożilata (L1L1c) fi tmiem l-istudju bil-punt tat-tluq.

Il-pazjenti wrew valuri ta 'glukos komparabbli, awtokontrollati, komparabbli fil-fluss tad-demm. Id-differenza bejn l-insulina-glulisin u l-preparazzjoni ta 'l-insulina-lyspro kienet li meta ġiet amministrata l-ewwel, ma kienx hemm bżonn li tiżdied id-doża ta' l-insulina bażika.

Provi kliniċi tat-tielet fażi, li damu 12-il ġimgħa, (id-dijabete mellitus tat-tip 1 bl-użu ta 'insulina-glargine bħala t-terapija ewlenija ġew mistiedna bħala voluntiera) urew li r-razzjonalità ta' tinjetta insulina-glulisin immedjatament wara ikla kienet komparabbli ma 'dik ta' l-injezzjoni ta 'l-insulina-glisin immedjatament qabel l-ikel (minuti 0-15). Jew 30-45 minuta qabel ma tiekol l-insulina umana li tinħall.

Pazjenti li għaddew it-testijiet kienu maqsuma f'żewġ gruppi:

1. L-ewwel grupp ħa l-insulina apidra qabel l-ikel.
2. It-tieni grupp ingħata insulina li tinħall fil-bniedem.

Is-suġġetti tal-ewwel grupp urew tnaqqis ferm akbar fl-HL1C mill-voluntiera tat-tieni grupp.

Dijabete tat-tip 2

L-ewwel, provi kliniċi tat-tielet fażi saru fuq 26 ġimgħa. Dawn ġew segwiti minn studji ta ’sigurtà ta’ 26 ġimgħa, li kienu meħtieġa biex jitqabblu l-effetti ta ’Apidra (0-15-il minuta qabel l-ikel) ma’ l-insulina umana li tinħall (30-45 minuta qabel l-ikel).

Dawn iż-żewġ mediċini ġew mogħtija taħt il-ġilda lil pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 (dawn in-nies użaw l-insulina-isofan bħala l-insulina ewlenija). L-indiċi medju tal-piż tal-ġisem tas-suġġetti kien 34.55 kg / m².

Fir-rigward ta 'bidla fil-konċentrazzjonijiet ta' HL1C, wara sitt xhur ta 'trattament, l-insulina-glulisina wriet il-komparabilità tagħha ma' l-insulina li tinħall fil-bniedem meta mqabbla mal-valur inizjali b'dan il-mod:

• għall-insulina li tinħall fil-bniedem-0.30%,
• għal insulina-glulisin-0.46%.

U wara sena ta 'trattament, l-istampa nbidlet bħal din:

1. għall-insulina li tinħall fil-bniedem - 0.13%,
2. għal insulina-glulisin - 0.23%.

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti li qed jipparteċipaw f'dan l-istudju, eżatt qabel l-injezzjoni, jitħalltu insulina-isophan ma 'insulina li taħdem għal żmien qasir. Fil-ħin tal-għażla, 58% tal-pazjenti użaw mediċini ipogliċemiċi u taw struzzjonijiet biex ikomplu jieħduhom fl-istess doża.

Fi provi kliniċi kkontrollati f'adulti, ma kien hemm l-ebda differenza fl-effikaċja u s-sigurtà ta 'l-insulina-glulisin meta jiġu analizzati s-sottogruppi identifikati skont is-sess u r-razza.

F'Apidra, is-sostituzzjoni ta 'l-asparagine amino acid fil-pożizzjoni B3 ta' l-insulina umana bil-lysine, u barra minn hekk, il-lysine fil-pożizzjoni B29 bl-aċidu glutamiku, jippromwovi l-assorbiment rapidu.

Gruppi Speċjali ta 'Pazjenti

• Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi. Fi studju kliniku li sar f'individwi b'saħħithom b'firxa wiesgħa ta 'status funzjonali tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina (CC)> 80 ml / min, 30¬50 ml / min, indikazzjonijiet u dożaġġ

Dijabete dipendenti fuq l-insulina tat-tip 1 fi tfal wara 6 snin, adolexxenti u adulti.

L-insulina-glulisin għandha tingħata kmieni jew immedjatament ma 'ikla.Apidra għandu jintuża f'reġjuni ta 'trattament, li jinkludu insulini twal, medji, li jaġixxu fit-tul jew l-analogi tagħhom.

Barra minn hekk, Apidra jista 'jintuża flimkien ma' mediċini ipogliċemiċi mill-ħalq. Id-dożaġġ tal-mediċina dejjem jintgħażel individwalment.

Metodi ta 'Amministrazzjoni

Il-mediċina tiġi amministrata permezz ta ’injezzjoni taħt il-ġilda jew permezz ta’ infużjoni kontinwa fix-xaħam taħt il-ġilda bl-użu ta ’pompa ta’ l-insulina. Injezzjonijiet taħt il-ġilda tal-mediċina jsiru fl-addome, fil-koxxa jew fl-ispalla. Injezzjoni tal-pompa ssir ukoll fl-addome.

Postijiet ta 'infużjoni u injezzjoni b'kull injezzjoni ġdida ta' l-insulina għandhom jalternaw. Fil-bidu tal-azzjoni, id-durata u r-rata ta 'adsorbiment, l-attività fiżika u l-qasam tal-amministrazzjoni jistgħu jinfluwenzaw. L-għoti taħt il-ġilda fl-addome jipprovdi adsorbiment aktar mgħaġġel minn injezzjonijiet lil partijiet oħra tal-ġisem.

Sabiex il-mediċina tiġi eskluża milli tidħol direttament fil-vini tad-demm, għandha tingħata attenzjoni massima. Immedjatament wara l-għoti tal-mediċina, is-sit tal-injezzjoni m'għandux ikun immassaġġjat.

Huwa permess li jitħallat Apidra biss ma 'l-insulina umana-isofan.

Pompa ta 'l-insulina għal infużjoni kontinwa taħt il-ġilda

Jekk Apidra jintuża mis-sistema tal-pompa għall-infużjoni kontinwa ta 'l-insulina, huwa pprojbit li tħallatha ma' mediċini oħra.

Biex tikseb informazzjoni addizzjonali dwar l-operazzjoni tal-mediċina, huwa meħtieġ li jiġu studjati l-istruzzjonijiet li jakkumpanjawha. Flimkien ma 'dan, ir-rakkomandazzjonijiet kollha rigward l-użu ta' pinen tas-siringa mimlija għandhom jiġu segwiti.

Gruppi speċjali ta 'pazjenti jinkludu pazjenti li għandhom:

• funzjoni indebolita tal-kliewi (ma 'mard bħal dan, il-ħtieġa għal injezzjonijiet ta' l-insulina tista 'tonqos),
• funzjoni tal-fwied indebolita (bħal fil-każ ta 'qabel, il-ħtieġa għal preparazzjonijiet ta' l-insulina tista 'tonqos minħabba tnaqqis fil-kapaċità ta' glukoneġenesi u tnaqqis fil-metaboliżmu ta 'l-insulina).

Id-dejta dwar studji farmakokinetiċi dwar il-mediċina fl-anzjani għadha mhix biżżejjed. Il-ħtieġa għall-insulina f'pazjenti anzjani tista 'tonqos minħabba funzjoni insuffiċjenti tal-kliewi.

Il-mediċina tista ’tiġi preskritta lil tfal wara 6 snin u adolexxenti. L-informazzjoni dwar l-effett tal-mediċina fuq tfal taħt is-6 snin mhix disponibbli.

Reazzjonijiet avversi

L-iktar effett negattiv komuni li jseħħ waqt terapija bl-insulina meta tinqabeż id-doża huwa l-ipogliċemija.

Hemm reazzjonijiet avversi oħra li huma assoċjati ma 'l-użu tal-mediċina u ġew osservati fi provi kliniċi, il-frekwenza tagħhom ta' l-okkorrenza fit-tabella.

Disturbi fil-metaboliżmu u l-ġilda

Ħafna drabi tiżviluppa ipogliċemija. Is-sintomi ta 'din il-kundizzjoni ħafna drabi jseħħu f'daqqa. Il-manifestazzjonijiet li ġejjin jappartjenu għal sintomi newropsikjatriċi:

1. Għeja, tħossok għajjien, dgħjufija.
2. Tnaqqis mill-abbiltà li tiffoka.
3. Disturbi fil-vista.
4. Ngħas.
5. Uġigħ ta 'ras, nawżea.
6. Konfużjoni ta ’sensi jew telf sħiħ tagħha.
7. Sindromu konvulsiv.

Iżda ħafna drabi, is-sinjali newropsikjatriċi huma ppreċeduti minn sinjali ta 'kontregolazzjoni adrenerġika (rispons għal ipogliċemija tas-sistema simpatojdrenali):

1. Tqanqil nervuż, irritabilità.
2. Twejjaħ, ansjetà.
3. Sensazzjoni ta 'ġuħ.
4. Pallor tal-ġilda.
5. Taċikardija.
6. Għaraq kiesaħ.

Importanti! Attakki severi ripetuti ta 'ipogliċemija jistgħu jwasslu għal ħsara għas-sistema nervuża. Episodji ta 'ipogliċemija severa u fit-tul joħolqu theddida serja għall-ħajja tal-pazjent, peress li saħansitra riżultat fatali huwa possibbli bi stat dejjem jiżdied.

Fis-siti tal-injezzjoni tal-mediċina, manifestazzjonijiet lokali ta 'sensittività eċċessiva ħafna drabi jinsabu:

Bażikament, dawn ir-reazzjonijiet jgħaddu malajr u ħafna drabi jisparixxu ma 'aktar terapija.

Reazzjoni bħal din mit-tessut ta 'taħt il-ġilda, bħal lipodistrofija, hija rari ħafna, imma tista' tidher minħabba ksur tal-bidla fis-sit tal-injezzjoni (ma tistax tidħol l-insulina fl-istess żona).

Disturbi ġenerali

Il-manifestazzjonijiet sistemiċi ta 'sensittività eċċessiva huma rari, imma jekk jidhru, allura s-sintomi li ġejjin:

1. urtikarja
2. fgar
3. issikkar tas-sider
4. ħakk
5. Dermatite allerġika.

Każijiet speċjali ta 'allerġiji ġeneralizzati (dan jinkludi manifestazzjonijiet anafilattiċi) huma ta' theddida għall-ħajja tal-pazjent.

Tqala

Informazzjoni dwar l-użu ta 'insulina-glulisin minn nisa tqal mhix disponibbli. Esperimenti riproduttivi fuq l-annimali ma wrew l-ebda differenza bejn l-insulina li tinħall fil-bniedem u l-insulina-glulisin fir-rigward tat-tqala, l-iżvilupp tal-fetu tal-fetu, it-twelid u l-iżvilupp wara l-partum.

Madankollu, nisa tqal għandhom jippreskrivu l-mediċina b'attenzjoni kbira. Matul il-perjodu ta 'trattament, il-monitoraġġ ta' zokkor fid-demm għandu jkun immonitorjat regolarment.

Il-pazjenti li kellhom id-dijabete qabel it-tqala jew li żviluppaw dijabete tat-tqala f'nisa tqal jeħtieġu jżommu kontroll gliċemiku matul il-perjodu kollu.

Fl-ewwel trimestru tat-tqala, il-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina tista 'tonqos. Iżda, bħala regola, fit-trimestri sussegwenti, din tiżdied.

Wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina tonqos mill-ġdid. In-nisa li jippjanaw tqala għandhom jinformaw lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom dwar dan.

Għadu mhux magħruf jekk insulina-glulisin tistax tgħaddi fil-ħalib tas-sider. In-nisa waqt it-treddigħ jista 'jkollhom bżonn jaġġustaw id-doża tal-mediċina u d-dieta.