Galvus Met® (Galvus Met)

Deskrizzjoni tal-formola tad-doża

Pilloli, 50 mg + 500 mg: ovali, bit-truf ċanfrin, mgħottija b’membra tal-film ta ’lewn isfar ċar b’kulur roża ċar. L-immarkar NVR qiegħed fuq naħa u l-LLO fuq l-ieħor.

Pilloli, 50 mg + 850 mg: ovali, bit-truf ċanfrin, mgħottija b’membra tal-film ta ’lewn isfar bi sfumatura griża dgħajfa. Fuq naħa waħda hemm l-immarkar “NVR”, fuq l-oħra - “SEH”.

Pilloli, 50 mg + 1000 mg: ovali, bit-truf ċanfrin, mgħottija b’membra tal-film ta ’lewn isfar skur b’lewn griż. Hemm immarkar "NVR" fuq naħa u "FLO" fuq l-oħra.

Farmakodinamiċità

Il-kompożizzjoni tal-mediċina Galvus Met tinkludi 2 aġenti ipogliċemiċi b'mekkaniżmi ta 'azzjoni differenti: vildagliptin, li jappartjenu għall-klassi ta' inibituri ta 'dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), u metformin (fil-forma ta' idrokloridu), rappreżentant tal-klassi Biguanide. Il-kombinazzjoni ta 'dawn il-komponenti jippermettilek tikkontrolla b'mod aktar effettiv il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 għal 24 siegħa.

Vildagliptin, rappreżentant tal-klassi ta 'stimulaturi ta' l-apparat tal-frixa insulari, jinibixxi b'mod selettiv l-enzima DPP-4, li teqred peptide simili għall-glukonagon tat-tip 1 (GLP-1) u polipeptidu insulinotropiku dipendenti fuq il-glukosju (HIP).

Metformin inaqqas il-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied, inaqqas l-assorbiment tal-glukosju fl-imsaren u jnaqqas ir-reżistenza għall-insulina billi jsaħħaħ l-assorbiment u l-użu tal-glukożju minn tessuti periferali.

Metformin tinduċi s-sinteżi intraċellulari tal-glukoġenu billi taġixxi fuq is-sinteżi tal-glukoġenu u ssaħħaħ it-trasport tal-glukosju minn ċerti proteini tal-trasportatur tal-glukożju fil-membrana (GLUT-1 u GLUT-4).

L-inibizzjoni mgħaġġla u sħiħa tal-attività ta 'DPP-4 wara vildagliptin tikkawża żieda fit-tnixxija bażali u stimulata mill-ikel ta' GLP-1 u HIP mill-musrana fiċ-ċirkolazzjoni sistemika matul il-ġurnata.

Iż-żieda tal-konċentrazzjoni ta 'GLP-1 u HIP, vildagliptin tikkawża żieda fis-sensittività taċ-ċelloli β tal-frixa għall-glukosju, li twassal għal titjib fis-sekrezzjoni ta' l-insulina li tiddependi mill-glukosju. Il-grad ta 'titjib tal-funzjoni taċ-ċelloli β jiddependi mill-grad tal-ħsara inizjali tagħhom, għalhekk f'individwi mingħajr dijabete mellitus (b'konċentrazzjoni normali ta' glukosju fil-plażma tad-demm), vildagliptin ma jistimulax it-tnixxija ta 'l-insulina u ma jnaqqasx il-konċentrazzjoni tal-glukosju.

Billi żżid il-konċentrazzjoni ta 'GLP-1 endoġenu, vildagliptin iżid is-sensittività taċ-ċelloli α għall-glukosju, li jwassal għal titjib fir-regolazzjoni dipendenti fuq il-glukożju tas-sekrezzjoni tal-glukagon. Tnaqqis fil-konċentrazzjoni għolja ta 'glucagon wara l-ikel, imbagħad, jikkawża tnaqqis fir-reżistenza għall-insulina.

Żieda fil-proporzjon ta 'insulina / glukonagon fl-isfond ta' ipergliċemija, minħabba żieda fil-konċentrazzjoni ta 'GLP-1 u HIP, tikkawża tnaqqis fil-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied kemm matul kif ukoll wara l-ikel, u dan iwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' glukosju fil-plażma tad-demm.

Barra minn hekk, fl-isfond tal-użu tal-vildagliptin, ġie nnutat tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-lipidi fil-plażma tad-demm wara ikla, madankollu, dan l-effett mhux assoċjat mal-effett tiegħu fuq GLP-1 jew HIP u titjib fil-funzjoni taċ-ċelloli tal-gżejjer tal-frixa.

Huwa magħruf li żieda fil-konċentrazzjoni ta 'GLP-1 tista' twassal għal tbattil aktar bil-mod ta 'l-istonku, madankollu, fl-isfond ta' l-użu ta 'vildagliptin, effett simili ma jiġix osservat.

Meta tuża vildagliptin f'7,559 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 għal 52 ġimgħa bħala monoterapija jew flimkien ma 'metformin, derivati ​​ta' sulfonylurea, thiazolidinedione, jew insulina, ġiet osservata tnaqqis sinifikanti fit-tul fil-konċentrazzjoni ta 'emoglobina glikata (НbА)._1s) u glukożju fid-demm waqt is-sawm.

Metformin itejjeb it-tolleranza tal-glukosju f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 billi tbaxxi l-konċentrazzjonijiet tal-glukosju fil-plażma kemm qabel kif ukoll wara l-ikel.

B'differenza mid-derivattivi tas-sulfonylurea, metformin ma jikkawżax ipogliċemija f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 jew f'individwi b'saħħithom (ħlief f'każijiet speċjali). It-terapija bil-mediċina ma twassalx għall-iżvilupp ta ’iperinsulinemija. Bl-użu ta 'metformin, is-sekrezzjoni ta' l-insulina ma tinbidilx, filwaqt li l-konċentrazzjonijiet ta 'l-insulina fil-plażma fuq stonku vojt u matul il-ġurnata jistgħu jonqsu.

Meta tintuża metformin, effett ta 'benefiċċju fuq il-metaboliżmu ta' lipoproteini huwa nnotat: tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-kolesterol totali, kolesterol LDL u trigliċeridi, mhux assoċjat ma 'l-effett tal-mediċina fuq il-konċentrazzjoni ta' glukosju fil-plażma tad-demm.

Meta tintuża terapija kombinata ma 'vildagliptin u metformin f'dożi ta' kuljum ta '1,500-3,000 mg ta' metformin u 50 mg ta 'vildagliptin 2 darbiet kuljum għal sena, ġiet osservata tnaqqis persistenti statistikament sinifikanti fil-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm (determinata minn tnaqqis fl-indiċi HbA_1s) u żieda fil-proporzjon ta 'pazjenti li għandhom tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' HbA_1s ammonta għal mill-inqas 0.6–0.7% (meta mqabbel mal-grupp ta ’pazjenti li baqgħu jirċievu biss metformin).

F'pazjenti li ngħataw kombinazzjoni ta 'vildagliptin u metformin, ma ġietx osservata bidla statistikament sinifikanti fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' l-istat inizjali. 24 ġimgħa wara l-bidu tal-kura, fil-gruppi ta ’pazjenti li kienu qed jirċievu vildagliptin flimkien ma’ metformin, kien hemm tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u dad f’pazjenti bi pressjoni għolja arterjali.

Meta tintuża kombinazzjoni ta 'vildagliptin u metformin bħala kura inizjali għal pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2, ġiet osservata tnaqqis fid-doża li tiddependi minn HbA għal 24 ġimgħa_1s bi tqabbil mal-monoterapija ma 'dawn il-mediċini. Il-każijiet ta 'ipogliċemija kienu minimi fiż-żewġ gruppi ta' kura.

Meta tuża vildagliptin (50 mg 2 darbiet kuljum) bi / mingħajr metformin flimkien ma 'l-insulina (doża medja - 41 PIECES) f'pazjenti fi studju kliniku, l-indikatur HbA_1s naqas b’mod statistiku b’mod sinifikanti - bi 0.72% (indikatur inizjali - medja ta ’8.8%). L-inċidenza ta 'l-ipogliċemija fil-grupp trattat kienet komparabbli ma' l-inċidenza ta 'l-ipogliċemija fil-grupp tal-plaċebo.

Meta tuża vildagliptin (50 mg 2 darbiet kuljum) flimkien ma 'metformin (≥1500 mg) flimkien ma' glimepiride (≥4 mg / jum) f'pazjenti fi studju kliniku, l-indikatur HbA_1s naqas b’mod statistiku b’mod sinifikanti - b’0.76% (mil-livell medju - 8.8%).

Farmakokinetika

Ġbid. Meta tittieħed fuq stonku vojt, Vildagliptin jiġi assorbit malajr, T_massimu - 1.75 sigħat wara l-għoti. Bit-teħid simultanju ta 'ikel, ir-rata ta' assorbiment ta 'vildagliptin tonqos ftit: hemm tnaqqis f'C_massimu 19% u żieda fit-T_massimu sa 2.5 sigħat Madankollu, ikel ma jaffettwax il-grad ta 'assorbiment u l-AUC.

Vildagliptin jiġi assorbit malajr, u l-bijodisponibilità assoluta tiegħu wara l-għoti mill-ħalq huwa 85%. Ċ_massimu u AUC fil-firxa tad-doża terapewtika jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment mad-doża.

Distribuzzjoni. Il-grad ta 'vildagliptin għall-proteini fil-plażma huwa baxx (9.3%). Il-mediċina titqassam indaqs bejn il-plażma u ċ-ċelloli ħomor tad-demm. Vildagliptin distribuzzjoni preżumibbilment isir extravaskularment, V_ss wara l-għoti iv huwa ta ’71 litru.

Metaboliżmu. Bijotrasformazzjoni hija r-rotta ewlenija ta 'eskrezzjoni ta' vildagliptin. Fil-ġisem tal-bniedem, 69% tad-doża tal-mediċina hija kkonvertita. Il-metabolit ewlieni, LAY151 (57% tad-doża), huwa farmakoloġikament inattiv u huwa prodott ta ’l-idrolisi taċ-ċjanokomponent. Madwar 4% tad-doża tal-mediċina tgħaddi minn idrolisi ta ’amide.

Fi studji sperimentali, effett pożittiv ta 'DPP-4 fuq l-idroliżi tal-mediċina huwa nnutat. Vildagliptin ma jiġix metabolizzat bil-parteċipazzjoni tal-isoenzimi ta ’cytochrome P450. Skond ir-riċerka in vitro , vildagliptin mhuwiex sustrat tal-isoenzimi P450, ma jinibixxix u ma jinduċix l-isoenzimi taċ-ċitokrom P450.

It-trobbija. Wara l-inġestjoni tal-mediċina, madwar 85% tad-doża tiġi mneħħija mill-kliewi u 15% mill-imsaren, l-eskrezzjoni tal-kliewi ta 'vildagliptin mhux mibdula hija ta' 23%. Bil-bidu / fl-introduzzjoni tal-medja T_1/2 jilħaq sagħtejn, it-tneħħija totali mill-plażma u t-tneħħija mill-kliewi ta 'vildagliptin huma 41 u 13 l / h, rispettivament. T_1/2 wara l-inġestjoni huwa ta 'madwar 3 sigħat, irrispettivament mid-doża.

Gruppi speċjali ta 'pazjenti

Is-sess, l-indiċi tal-massa tal-ġisem, u l-etniċità ma jaffettwawx il-farmakokinetika ta 'vildagliptin.

Funzjoni indebolita tal-fwied. F'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied ta 'severità ħafifa għal moderata (6-10 punti skond il-klassifikazzjoni Child-Pugh), wara użu wieħed tal-mediċina, hemm tnaqqis fil-bijodisponibilità ta' vildagliptin bi 8 u 20%, rispettivament. F'pazjenti b'disfunzjoni severa tal-fwied (12-il punt skond il-klassifikazzjoni Child-Pugh), il-bijodisponibilità ta 'vildagliptin tiżdied bi 22%. Il-bidla massima fil-bijodisponibilità ta 'vildagliptin, żieda jew tnaqqis fuq medja ta' 30%, mhix klinikament sinifikanti. Ma ġietx osservata korrelazzjoni bejn is-severità tal-funzjoni indebolita tal-fwied u l-bijodisponibilità tal-mediċina.

Funzjoni indebolita tal-kliewi. F'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi, AUC ħafifa, moderata jew severa, vildagliptin żdied b'1.4, 1.7 u 2 darbiet meta mqabbel ma 'dan l-indikatur f'voluntiera b'saħħithom, rispettivament. L-AUC tal-metabolit LAY151 żdied 1.6, 3.2 u 7.3 darbiet, u l-metabolit BQS867 żdied 1.4, 2.7 u 7.3 darbiet f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi ta 'ħafif, moderat u sever, rispettivament. Dejta limitata f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku fl-istadju finali (CKD) tindika li l-indikaturi f'dan il-grupp huma simili għal dawk f'pazjenti b'indeboliment renali sever. Il-konċentrazzjoni tal-metabolita LAY151 f'pazjenti b'CKD fi stadju finali żdiedet bi 2-3 darbiet meta mqabbla mal-konċentrazzjoni f'pazjenti b'indeboliment renali sever. It-tneħħija ta 'vildagliptin waqt l-emodijalisi hija limitata (3% matul proċedura li ddum aktar minn 3-4 sigħat 4 sigħat wara doża waħda).

Pazjenti ≥65 sena. Iż-żieda massima fil-bijodisponibilità tal-mediċina bi 32% (żieda f'C_massimu 18%) f'pazjenti 'il fuq minn 70 mhijiex klinikament sinifikanti u ma taffettwax l-inibizzjoni ta' DPP-4.

Pazjenti ≤18-il sena. Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta 'vildagliptin fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx stabbiliti.

Ġbid. Il-bijodisponibilità assoluta ta 'metformin meta jinbelgħu b'doża ta' 500 mg fuq stonku vojt kienet ta '50-60%. T_massimu fil-plażma - 1.81–2.69 siegħa wara l-għoti. Ma 'żieda fid-doża tal-mediċina minn 500 għal 1500 mg jew f'dożi minn 850 sa 2250 mg ġewwa, ġiet innotata żieda aktar baxxa fil-parametri farmakokinetiċi (milli kien mistenni għal relazzjoni lineari). Dan l-effett huwa kkawżat mhux daqshekk minn bidla fl-eliminazzjoni tal-mediċina kif minn tnaqqis fl-assorbiment tagħha. Fl-isfond tal-konsum tal-ikel, il-grad u r-rata ta 'assorbiment ta' metformin naqsu wkoll xi ftit. Allura, b'doża waħda tal-mediċina b'doża ta '850 mg, ġiet osservata tnaqqis f'C bl-ikel_massimu u AUC b'madwar 40 u 25% u żieda fit-T_massimu għal 35 minuta Is-sinifikat kliniku ta 'dawn il-fatti ma ġiex stabbilit.

Distribuzzjoni. B'doża waħda orali ta '850 mg, apparenti V_d metformina hija (654 ± 358) l. Il-mediċina prattikament ma torbotx mal-proteini tal-plażma, filwaqt li d-derivattivi tas-sulfonylurea jorbtu magħhom b'aktar minn 90%. Il-metformin jippenetra ċ-ċelloli ħomor tad-demm (probabbilment it-tisħiħ ta 'dan il-proċess maż-żmien). Meta tuża metformin skond il-kors standard (doża standard u frekwenza ta 'l-għoti) C_ss il-mediċina fil-plażma tad-demm tintlaħaq fi żmien 24 sa 48 siegħa u, bħala regola, ma taqbiżx 1 μg / ml. Fi provi kliniċi kkontrollati ta 'C_massimu metformin fil-plażma ma qabiżx 5 mcg / ml (anke meta jittieħed f'dożi għoljin).

Metaboliżmu. B'amministrazzjoni waħda ġol-vini ta 'metformin lil voluntiera b'saħħithom, hija mneħħija mill-kliewi mhux mibdula. F'dan il-każ, il-mediċina mhix metabolizzata fil-fwied (l-ebda metabolit ma nstab fil-bniedem) u ma tiġix eliminata fil-bili.

It-trobbija. Peress li t-tneħħija mill-kliewi ta 'metformin hija bejn wieħed u ieħor 3.5 darbiet ogħla mit-tneħħija tal-krejatinina, il-mod ewlieni biex tiġi eliminata l-mediċina huwa s-sekrezzjoni tubulari. Meta jinbelgħu, madwar 90% tad-doża assorbita tiġi mneħħija mill-kliewi matul l-ewwel 24 siegħa, bit-T_1/2 mill-plażma tad-demm huwa ta 'madwar 6.2 sigħat_1/2 Metformin tad-demm sħiħ huwa ta ’madwar 17.6 sigħat, li jindika l-akkumulazzjoni ta’ porzjon sinifikanti tal-mediċina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm.

Gruppi speċjali ta 'pazjenti

Pawlu Ma taffettwax il-farmakokinetika ta 'metformin.

Funzjoni indebolita tal-fwied. F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, ma sarx studju tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta 'metformin.

Funzjoni indebolita tal-kliewi. F'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi (imkejla bit-tneħħija tal-krejatinina) T_1/2 il-metformina mill-plażma u d-demm sħiħ tiżdied, u t-tneħħija mill-kliewi tagħha tonqos fi proporzjon għal tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina.

Pazjenti ≥65 sena. Skond studji farmakokinetiċi limitati, f'nies b'saħħithom ta '≥65 sena, kien hemm tnaqqis fit-tneħħija totali tal-plażma ta' metformin u żieda fit-T_1/2 u Ċ_massimu imqabbel ma 'dawn l-indikaturi fiż-żgħażagħ. Dawn il-farmakokinetiċi ta 'metformin f'individwi li għandhom aktar minn 65 sena huma probabbilment assoċjati primarjament ma' bidliet fil-funzjoni tal-kliewi, u għalhekk, f'pazjenti li għandhom aktar minn 80 sena, Galvus Met huwa possibbli biss bi tneħħija normali tal-krejatinina.

Pazjenti ≤18-il sena. Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta 'metformin fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx stabbiliti.

Pazjenti ta 'etniċità differenti. M'hemm l-ebda evidenza ta 'l-effett ta' l-etniċità tal-pazjent fuq il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta 'metformin. Fi studji kliniċi kkontrollati ta 'metformin f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 ta' etniċità differenti, l-effett ipogliċemiku tal-mediċina ġie manifestat bl-istess mod.

Studji juru bijoekwivalenza f'termini ta 'AUC u C_massimu Galvus Met f'3 dożi differenti (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg u 50 mg + 1000 mg) u vildagliptin u metformin, meħuda f'dożi xierqa f'pilloli separati.

Tiekol ma jaffettwax il-grad u r-rata ta ’assorbiment ta’ vildagliptin fil-kompożizzjoni tal-mediċina Galvus Met. Valuri Ċ_massimu u AUC ta 'metformin fil-kompożizzjoni tal-mediċina Galvus Met waqt it-teħid mal-ikel naqsu b'26 u 7%, rispettivament. Barra minn hekk, fl-isfond tal-konsum tal-ikel, l-assorbiment tal-metformina naqas, u dan wassal għal żieda fit-T_massimu (2 sa 4 sigħat). Bidla simili C_massimu u l-AUC bit-teħid ta 'l-ikel ġie nnutat ukoll fil-każ ta' l-użu ta 'metformin separatament, madankollu, fl-aħħar każ, il-bidliet kienu anqas sinifikanti. L-effett tal-ikel fuq il-farmakokinetika ta ’vildagliptin u metformin fil-kompożizzjoni tal-mediċina Galvus Met ma kienx differenti minn dak meta tittieħed iż-żewġ mediċini separatament.

Indikazzjonijiet Galvus Met ®

Dijabete mellitus tat-tip 2 (flimkien ma ’terapija ta’ dieta u eżerċizzju fiżiku):

b'effiċjenza insuffiċjenti ta 'monoterapija b'vildagliptin jew metformin,

f'pazjenti li qabel kienu qed jirċievu terapija ta 'kombinazzjoni ma' vildagliptin u metformin fil-forma ta 'mediċini singoli,

flimkien ma 'derivattivi ta' sulfonylurea (terapija ta 'kombinazzjoni tripla) f'pazjenti trattati minn qabel b'derivattivi ta' sulfonylurea u metformin mingħajr kontroll gliċemiku xieraq,

fi terapija ta 'kombinazzjoni tripla b'insulina f'pazjenti li qabel kienu jirċievu terapija bl-insulina f'doża stabbli u metformin mingħajr ma jiksbu kontroll gliċemiku adegwat,

bħala terapija inizjali f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'effiċjenza insuffiċjenti tat-terapija tad-dieta, eżerċizzju fiżiku u l-ħtieġa li jittejjeb il-kontroll gliċemiku.

Kontra-indikazzjonijiet

sensittività eċċessiva għal vildagliptin jew metformin jew xi komponenti oħra tal-mediċina,

insuffiċjenza tal-kliewi jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi (b'konċentrazzjoni fis-serum ta 'creatinine ta' ≥1.5 mg% (> 135 μmol / L) - għall-irġiel u ≥1.4 mg% (> 110 μmol / L) - għan-nisa),

Kundizzjonijiet akuti b'riskju li jiżviluppaw disfunzjoni tal-kliewi: deidrazzjoni (bid-dijarea, rimettar), deni, mard infettiv sever, kundizzjonijiet ta 'ipoksja (xokk, sepsis, infezzjonijiet fil-kliewi, mard bronkopulmonari),

insuffiċjenza tal-qalb akuta u kronika, infart mijokardijaku akut, insuffiċjenza kardjovaskulari akuta (xokk), insuffiċjenza respiratorja,

funzjoni indebolita tal-fwied,

Aċidożi metabolika akuta jew kronika (inkluża ketoacidosis dijabetika flimkien ma 'jew mingħajr koma), ketoacidosis dijabetika (għandha tiġi kkoreġuta bit-terapija bl-insulina), aċidożi lattika (inkluża l-istorja),

qabel il-kirurġija, radjuisotopi, studji tar-raġġi-x bl-introduzzjoni ta 'aġenti tal-kuntrast - il-mediċina mhix preskritta għal 48 siegħa u fi żmien 48 siegħa wara li tkun saret,

dijabete tat-tip 1

alkoħoliżmu kroniku, avvelenament akut mill-alkoħol,

aderenza ma 'dieta ta' kaloriji baxxi (inqas minn 1000 kcal kuljum),

tfal taħt it-18-il sena (l-effikaċja u s-sigurtà mhumiex stabbiliti).

Peress li pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied f'xi każijiet kellhom aċidożi lattika, li probabbilment hija waħda mill-effetti sekondarji ta 'metformin, Galvus Met m'għandux jintuża f'pazjenti b'mard tal-fwied jew b'parametri bijokimiċi indeboliti tal-funzjoni tal-fwied.

B'attenzjoni: pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena meta jagħmlu xogħol fiżiku tqil minħabba riskju akbar ta ’aċidożi lattika.

Tqala u treddigħ

Fi studji sperimentali fuq annimali bl-użu ta 'vildagliptin f'dożi 200 darbiet ogħla milli rrakkomandat, il-mediċina ma kkawżatx ksur ta' l-iżvilupp bikri ta 'l-embrijun u ma għamlitx effett teratoġeniku. Meta tuża vildagliptin flimkien ma 'metformin fi proporzjon ta' 1:10, ma nstabx effett teratoġeniku.

Peress li ma teżistix dejta suffiċjenti dwar l-użu tal-mediċina Galvus Met f'nisa tqal, l-użu tal-mediċina waqt it-tqala huwa kontraindikat.

Il-metformina tgħaddi fil-ħalib tas-sider. Mhux magħruf jekk vildagliptin joħroġx fil-ħalib tas-sider. L-użu tal-mediċina Galvus Met waqt it-treddigħ huwa kontraindikat.

Effetti sekondarji

Id-dejta t'hawn taħt tirrigwarda l-użu ta 'vildagliptin u metformin fil-monoterapija u flimkien.

Bħala riżultat ta 'terapija b'vildagliptin, funzjoni indebolita tal-fwied (inkluża epatite) kienet rarament osservata. F'ħafna każijiet, dawn il-ksur u devjazzjonijiet tal-indiċi tal-funzjoni tal-fwied min-norma ġew solvuti waħedhom mingħajr kumplikazzjonijiet wara li twaqqfet it-terapija bil-mediċina. Meta tapplika vildagliptin f'doża ta '50 mg 1 jew 2 darbiet kuljum, il-frekwenza ta' żieda fl-attività ta 'enzimi tal-fwied (ALT jew ACT 3 darbiet ogħla minn VGN) kienet ta' 0.2 jew 0.3%, rispettivament (meta mqabbla ma '0.2% fil-grupp ta' kontroll) . Żieda fl-attività tal-enzimi tal-fwied f'ħafna każijiet kienet bla sintomi, ma mxietx u ma kinitx akkumpanjata minn kolestasi jew suffejra.

Il-kriterji li ġejjin intużaw biex jistmaw l-inċidenza ta 'avvenimenti avversi (AE): ħafna drabi (≥1 / 10), ħafna drabi (≥1 / 100, GIT), ir-rata ta' AE meta mqabbla ma 'terapija ta' taħlita ma 'vildagliptin u metformin kienet ta' 12.9%. osservat fi 18.1% tal-pazjenti.

Fil-gruppi ta 'pazjenti li kienu qed jirċievu metformin flimkien ma' vildagliptin, disturbi gastro-intestinali ġew innutati bi frekwenza ta '10-15%, u fil-grupp ta' pazjenti li kienu qed jirċievu metformin flimkien ma 'plaċebo, bi frekwenza ta' 18%.

Provi kliniċi fit-tul ta 'sentejn ma wrew l-ebda devjazzjoni addizzjonali fil-profil ta' sigurtà jew riskji mhux previsti meta tuża vildagliptin bħala monoterapija.

Studju dwar l-użu ta 'kombinazzjoni ta' vildagliptin u metformin bħala terapija tal-bidu għal dijabete mellitus tat-tip 2 ma żvela l-ebda riskju u dejta addizzjonali dwar is-sigurtà.

L-użu ta 'vildagliptin fl-istess ħin ma' l-insulina

Fi provi kliniċi kkontrollati bl-użu ta 'vildagliptin f'doża ta' 50 mg 2 darbiet kuljum flimkien ma 'l-insulina flimkien ma' metformin jew mingħajrha, il-frekwenza tat-twaqqif tat-terapija minħabba l-iżvilupp ta 'reazzjonijiet avversi kienet ta' 0.3% fil-grupp ta 'vildagliptin, waqt li fil-grupp tal-plaċebo ma kien hemm l-ebda irtirar tat-terapija.

L-inċidenza ta 'l-ipogliċemija kienet komparabbli fiż-żewġ gruppi (14% fil-grupp ta' vildagliptin u 16,4% fil-grupp tal-plaċebo). Fil-grupp ta 'vildagliptin, każijiet ta' ipogliċemija severa ġew innutati f'2 pazjenti, fil-grupp tal-plaċebo - f'6.

Meta tlesta l-istudju, il-mediċina ma affettwatx il-piż medju tal-ġisem (il-piż tal-ġisem żdied b'0.6 kg meta mqabbel ma 'l-oriġinal fil-grupp ta' vildagliptin, u ma ġiet innotata l-ebda bidla fil-grupp tal-plaċebo).

L-AEs f'pazjenti li jirċievu vildagliptin 50 mg 2 darbiet kuljum flimkien ma 'l-insulina (bi jew mingħajr metformin) huma ppreżentati hawn taħt.

Mis-sistema nervuża: spiss uġigħ ta 'ras.

Mill-passaġġ gastro-intestinali: ħafna drabi - dardir, rifluss gastroesophageal, rarament - dijarea, flatulenza.

Min-naħa tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni: spiss - ipogliċemija.

Disturbi ġenerali u disturbi fil-post ta 'l-injezzjoni: spiss - bard.

Meta tuża vildagliptin flimkien mal-preparazzjonijiet tas-sulfonylurea

Ma ġewx innotati każijiet ta ’twaqqif ta’ mediċina marbuta mal-iżvilupp ta ’AE fil-grupp ta’ terapija kombinata ma ’vildagliptin, metformin u glimepiride. Fit-terapija ta ’taħlita ta’ plaċebo, metformina u glimepiride, l-inċidenza ta ’AE kienet ta’ 0.6%.

L-ipogliċemija kienet spiss osservata fiż-żewġ gruppi (5.1% fil-grupp tat-terapija kombinata ma 'vildagliptin, metformin u glimepiride u 1.9% fil-grupp tat-terapija kombinata ma' plaċebo, metformin u glimepiride). Fil-grupp ta 'vildagliptin, kien osservat episodju ta' ipogliċemija severa.

Meta tlestiet l-istudju, ma nstab l-ebda effett sinifikanti fuq il-piż tal-ġisem (+0.6 kg fil-grupp ta 'vildagliptin u −0.1 kg fil-grupp tal-plaċebo).

L-AEs f'pazjenti li jirċievu vildagliptin 50 mg 2 darbiet kuljum flimkien ma 'metformin u sulfonylureas huma ppreżentati hawn taħt.

Mis-sistema nervuża: ħafna drabi - sturdament, rogħda.

Disturbi ġenerali u disturbi fil-post ta 'l-injezzjoni: ħafna drabi għeja.

Min-naħa tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni: spiss - ipogliċemija.

Min-naħa tal-ġilda u tessut taħt il-ġilda: spiss - iperidrożi.

Meta tuża vildagliptin bħala monoterapija

Mis-sistema nervuża: ħafna drabi - sturdament, rarament - uġigħ ta 'ras.

Mill-passaġġ gastro-intestinali: rarament - stitikezza.

Min-naħa tal-ġilda u tessut taħt il-ġilda: rarament - raxx tal-ġilda.

Mill-ġenb tat-tessut muskoloskeletali u konnettiv: spiss - artralġja.

Disturbi ġenerali u disturbi fil-post ta 'l-injezzjoni: rarament - edema periferali.

Meta tintuża terapija ta 'taħlita ma' vildagliptin u metformin, ma ġietx osservata żieda klinikament sinifikanti fil-frekwenza ta 'l-AEs msemmija hawn fuq innotata b'vildagliptin.

Fl-isfond ta 'monoterapija b'vildagliptin jew metformin, l-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ta '0.4% (rarament).

Il-monoterapija b'vildagliptin u t-trattament ikkombinat ta 'vildagliptin + metformin ma affettwawx il-piż tal-ġisem tal-pazjent.

Provi kliniċi fit-tul ta 'sentejn ma wrew l-ebda devjazzjoni addizzjonali fil-profil ta' sigurtà jew riskji mhux previsti meta tuża vildagliptin bħala monoterapija.

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati fil-perjodu ta 'wara t-tqegħid fis-suq (billi d-dejta hija rrappurtata fuq bażi volontarja minn popolazzjoni ta' daqs indefinit, mhuwiex possibbli li tiddetermina b'mod affidabbli l-frekwenza ta 'żvilupp ta' dawn l-AEs, u għalhekk huma klassifikati bħala l-frekwenza mhix magħrufa): epatite (riversibbli meta titwaqqaf it-terapija), urtikarja, pankreatite, leżjonijiet mferraxa u tqaxxir tal-ġilda.

Meta tuża metformin fil-monoterapija

Min-naħa tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni: ħafna drabi - telf ta 'l-aptit, rari ħafna - aċidożi lattika.

Mill-passaġġ gastro-intestinali: ħafna drabi - flatulenza, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, ħafna drabi - disġusija.

Min-naħa tal-fwied u l-passaġġ biljari: Rari ħafna - epatite.

Min-naħa tal-ġilda u tessut taħt il-ġilda: Rari ħafna - reazzjonijiet fil-ġilda (b'mod partikolari eritema, ħakk, urtikarja).

Dejta tal-laboratorju u strumentali: Rari ħafna - assorbiment imnaqqas ta 'vitamina B₁₂, bidla fl-indiċi tal-funzjoni tal-fwied.

Tnaqqis fl-Assorbiment tal-Vitamina B₁₂ u tnaqqis fil-konċentrazzjoni tiegħu fis-serum tad-demm bl-użu ta 'metformin ġie osservat rarament ħafna f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-mediċina għal żmien twil, u, bħala regola, ma jirrappreżentax sinifikat kliniku. Għandha tingħata konsiderazzjoni biex tnaqqas l-assorbiment tal-vitamina B₁₂ f'pazjenti b'anemija megaloblastika.

Ċerti każijiet ta 'epatite, li ġew osservati bl-użu ta' metformin, ġew solvuti wara l-irtirar tagħha.

Interazzjoni

Bl-użu simultanju ta 'vildagliptin (100 mg 1 darba kuljum) u metformin (1000 mg 1 darba kuljum), PCF klinikament sinifikanti ma ġietx osservata bejniethom. La waqt il-provi kliniċi, u lanqas matul l-użu kliniku wiesa 'ta' Galvus Met f'pazjenti li fl-istess ħin kienu qed jirċievu mediċini u sustanzi oħra, ma nstabux interazzjonijiet mhux previsti.

Vildagliptin għandu potenzjal baxx għall-interazzjoni tad-droga. Peress li vildagliptin mhuwiex sottostrat ta 'enzimi ċitokromi P450, u lanqas ma jinibixxi jew jinduċi dawn l-isoenzimi, l-interazzjoni tagħha ma' mediċini li huma substrati, inibituri, jew indutturi ta 'P450 mhix probabbli. Bl-użu simultanju ta 'vildagliptin ma jaffettwax ir-rata metabolika ta' mediċini li huma substrati ta 'enzimi: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 / 5.

Ma ġietx stabbilita interazzjoni klinikament sinifikanti ta 'vildagliptin ma' mediċini li jintużaw l-iktar fit-trattament tad-dijabete mellitus tat-tip 2 (glibenclamide, pioglitazone, metformin) jew ma 'firxa terapewtika dejqa (amlodipine, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan, warfarin).

Furosemide żidiet C_massimu u AUC ta 'metformin, iżda ma taffettwax it-tneħħija mill-kliewi tagħha. Il-metformina tbaxxi C_massimu u AUC ta 'furosemide u ma taffettwax ukoll il-clearance tal-kliewi tiegħu.

Nifedipine iżid l-assorbiment, Ċ_massimu u l-AUC ta 'metformin, barra minn hekk, iżid l-eskrezzjoni tiegħu mill-kliewi. Metformin prattikament ma jaffettwax il-parametri farmakokinetiċi ta 'nifedipine.

Glibenclamide ma taffettwax il-parametri farmakokinetiċi / farmakodinamiċi ta 'metformin. Il-metformina ġeneralment tbaxxi C_massimu u AUC ta 'glibenclamide, madankollu, il-kobor ta' l-effett ivarja ħafna. Għal din ir-raġuni, is-sinifikat kliniku ta 'din l-interazzjoni għadu mhux ċar.

Katjoni organiċiper eżempju, amiloride, digoxin, morphine, procainamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamteren, trimethoprim, vancomycin u oħrajn, jitneħħew mill-kliewi permezz ta 'sekrezzjoni tubulari, jistgħu teoretikament jinteraġixxu ma' metformin minħabba kompetizzjoni għal sistemi komuni ta 'trasport ta' tubuli renali. Allura, cimetidine iżid kemm il-konċentrazzjoni ta 'metformin fil-plażma tad-demm kif ukoll l-AUC tagħha b'60 u 40% rispettivament. Metformin ma jaffettwax il-parametri farmakokinetiċi ta 'cimetidine. Għandha tingħata attenzjoni meta tintuża Galvus Met flimkien ma 'mediċini li jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi jew id-distribuzzjoni ta' metformin fil-ġisem.

Drogi oħra. Xi mediċini jistgħu jikkawżaw ipergliċemija u jnaqqsu l-effikaċja ta 'aġenti ipogliċemiċi. Dawn il-mediċini jinkludu thiazides u dijuretiċi oħra, GCS, fenothiazines, preparazzjonijiet tal-ormoni tat-tirojde, estroġeni, kontraċettivi orali, fenitoin, aċidu nikotiniku, simpatomimetiċi, antagonisti tal-kalċju u isoniazid. Bl-użu simultanju ta 'dawn il-mediċini jew, għall-kuntrarju, fil-każ tal-irtirar tagħhom, huwa rrakkomandat li tissorvelja bir-reqqa l-effikaċja tal-metformina (l-effett ipogliċemiku tagħha) u, jekk meħtieġ, aġġusta d-doża tal-mediċina. Użu fl-istess ħin mhux rakkomandat danazole sabiex tiġi evitata l-azzjoni ipergliċemika ta 'dan tal-aħħar. Jekk it-trattament bid-danazol huwa meħtieġ u wara li twaqqaf l-għoti ta ’din tal-aħħar, l-aġġustament tad-doża ta’ metformin huwa meħtieġ taħt il-kontroll tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm.

Klorpromazin meta jintuża f'dożi kbar (100 mg kuljum), dan iżid il-gliċemija, u jnaqqas ir-rilaxx ta 'l-insulina. Fil-kura tal-antipsikotiċi u wara li twaqqaf il-konsum ta ’din tal-aħħar, l-aġġustament tad-doża tal-mediċina Galvus Met taħt il-kontroll tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm huwa meħtieġ.

Aġenti radjokawki li fihom il-jodju: Studju radjoloġiku li juża aġenti radjopawki li fihom il-jodju jista 'jikkawża l-iżvilupp ta' aċidożi lattika f'pazjenti b'dijabete mellitus b'insuffiċjenza renali funzjonali.

Injettabbli β₂simpatomimetiċi: iżżid il-gliċemija minħabba stimulazzjoni ta 'β₂-adrenoreċetturi. F'dan il-każ, kontroll gliċemiku huwa meħtieġ. Jekk meħtieġ, l-insulina hija rrakkomandata.

Bl-użu simultanju ta 'metformin ma' derivattivi ta 'sulfonylurea, insulina, acarbose, salicylates, jista' jkun hemm żieda fl-effett ipogliċemiku.

Peress li l-użu ta 'metformin f'pazjenti b'intossikazzjoni akuta bl-alkoħol iżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (speċjalment waqt ġuħ, eżawriment, jew insuffiċjenza tal-fwied), fit-trattament b'Galv Met, għandek toqgħod lura milli tixrob alkoħol u drogi li fihom alkoħol etiliku.

Dożaġġ u l-għoti

L-iskema tad-dożaġġ tal-mediċina Galvus Met għandha tintgħażel individwalment, skont l-effikaċja u t-tollerabilità tat-terapija. Meta tuża Galvus Met, taqbeż id-doża massima rakkomandata ta 'vildagliptin kuljum (100 mg).

Id-doża inizjali rakkomandata ta 'Galvus Met għandha tintgħażel billi titqies it-tul tal-kors tad-dijabete u l-livell ta' gliċemija, il-kundizzjoni tal-pazjent u s-sistema ta 'trattament ta' vildagliptin u / jew metformin diġà użati fil-pazjent. Sabiex tnaqqas is-severità tal-effetti sekondarji mill-passaġġ diġestiv, karatteristika ta 'metformin, Galvus Met jittieħed mal-ikel.

Id-doża inizjali tal-mediċina Galvus Intlaħqet bl-ineffettività tal-monoterapija b'vildagliptin

Il-kura tista 'tinbeda b'1 pillola. (50 mg + 500 mg) 2 darbiet kuljum, wara li tkun evalwat l-effett terapewtiku, id-doża tista 'tiżdied gradwalment.

Id-doża inizjali tal-mediċina Galvus Met mal-falliment tal-monoterapija b'metformin

Skond id-doża ta 'metformin li diġà ttieħdet, il-kura b'Galvus Met tista' tinbeda b'1 pillola. (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg jew 50 mg + 1000 mg) 2 darbiet kuljum.

Id-doża inizjali ta 'Galvus Met f'pazjenti li qabel irċivew terapija ta' taħlita ma 'vildagliptin u metformin f'pilloli separati

Skond id-dożi ta 'vildagliptin jew metformin diġà meħuda, il-kura b'Galvus Met għandha tibda b'pillola li tkun l-iktar viċin possibbli għad-dożaġġ tat-trattament eżistenti (50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg jew 50 mg + 1000 mg), u aġġusta d-doża għal jiddependi fuq l-effettività.

Doża inizjali ta 'Galvus Met bħala terapija tal-bidu f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'effiċjenza insuffiċjenti tat-terapija tad-dieta u l-eżerċizzju

Bħala terapija ta 'bidu, Galvus Met għandha tiġi preskritta f'doża inizjali ta' 50 mg + 500 mg darba kuljum, u wara li tkun evalwata l-effett terapewtiku, żżid gradwalment id-doża għal 50 mg + 1000 mg 2 darbiet kuljum.

Terapija kumbinata ma 'derivattivi ta' Galvus Met u sulfonylurea jew l-insulina

Id-doża ta 'Galvus Met hija kkalkulata fuq il-bażi ta' doża ta 'vildagliptin 50 mg × 2 darbiet kuljum (100 mg kuljum) u metformin f'doża daqs dik meħuda qabel bħala mediċina waħda.

Gruppi speċjali ta 'pazjenti

Funzjoni indebolita tal-kliewi. F'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi, aġġustament fid-doża b'Cre creatinine (ikkalkulat bil-formula ta 'Cockcroft-Gault) fil-medda minn 60 sa 90 ml / min jista' jkun meħtieġ. L-użu tal-mediċina Galvus Met f'pazjenti bi Cl creatinine VGN 2 darbiet). B'żieda fid-doża ta 'vildagliptin għal 600 mg / jum, l-iżvilupp ta' edema ta 'l-estremitajiet huwa possibbli, akkumpanjat minn parestesja u żieda fil-konċentrazzjoni ta' CPK, proteina C-reattiva u myoglobin, u l-attività ta 'AST. Is-sintomi kollha ta 'doża eċċessiva u bidliet fil-parametri tal-laboratorju jisparixxu wara li titwaqqaf il-mediċina.

Trattament: l-eliminazzjoni tal-mediċina mill-ġisem permezz tad-dijalisi mhix probabbli. Madankollu, il-metabolit idrolitiku ewlieni ta ’vildagliptin (LAY151) jista’ jitneħħa mill-ġisem permezz ta ’emodijalisi.

Sintomi diversi każijiet ta ’doża eċċessiva ta’ metformin, inkluż b'riżultat ta 'inġestjoni tal-mediċina f'ammont ta' aktar minn 50 g. B'doża eċċessiva ta 'metformin, l-ipogliċemija ġiet osservata f'madwar 10% tal-każijiet (madankollu, ir-relazzjoni tagħha mal-mediċina ma kinitx stabbilita). Fi 32% tal-każijiet, l-aċidożi lattika ġiet innutata. Is-sintomi bikrija ta 'aċidożi lattika huma nawżea, rimettar, dijarea, tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem, uġigħ addominali, uġigħ fil-muskoli, u jista' jkun hemm żieda fin-nifs, sturdament, kuxjenza indebolita u l-iżvilupp ta 'koma.

Trattament: sintomatika, ibbażata fuq il-kundizzjoni tal-pazjent u l-manifestazzjonijiet kliniċi. Huwa jitneħħa mid-demm bl-użu ta 'emodijalisi (bi tneħħija sa 170 ml / min) mingħajr l-iżvilupp ta' disturbi emodinamiċi. Għalhekk, l-emodijalisi tista 'tintuża biex tneħħi l-metformina mid-demm f'każ ta' doża eċċessiva tal-mediċina.

Istruzzjonijiet speċjali

F'pazjenti li jieħdu l-insulina, Galvus Met ma jistax jissostitwixxi terapija bl-insulina.

Funzjoni indebolita tal-fwied. Peress li meta ġiet applikata vildagliptin, żieda fl-attività ta 'aminotransferases (ġeneralment mingħajr manifestazzjonijiet kliniċi) ġiet innotata kemmxejn aktar spiss milli fil-grupp ta' kontroll, huwa rrakkomandat li jiġu ddeterminati parametri bijokimiċi tal-funzjoni tal-fwied qabel ma tintuża l-mediċina Galvus Met, kif ukoll regolarment waqt il-kura. Jekk tiġi osservata żieda fl-attività ta 'aminotransferases, għandu jsir studju ripetut sabiex jiġi kkonfermat ir-riżultat, u mbagħad jiġu ddeterminati regolarment il-parametri bijokimiċi tal-funzjoni tal-fwied sakemm jiġu normalizzati. Jekk l-eċċess ta 'l-attività ta' AST jew ALT huwa 3 jew aktar darbiet ogħla minn VGN huwa kkonfermat minn riċerka ripetuta, huwa rrakkomandat li tikkanċella l-mediċina.

Aċidożi lattika. Aċidożi lattika hija kumplikazzjoni metabolika rari ħafna imma severa li sseħħ bl-akkumulazzjoni ta ’metformin fil-ġisem. Aċidożi lattata bl-użu ta 'metformin ġiet osservata l-aktar f'pazjenti b'dijabete mellitus b'indeboliment renali sever. Ir-riskju li tiżviluppa l-aċidożi lattika jiżdied f'pazjenti b'dijabete mellitus li ma tistax tiġi kkurata, b'ketoacidosis, ġuħ fit-tul, abbuż fit-tul mill-alkoħol, indeboliment fil-funzjoni tal-fwied u mard li jikkawża ipoksja.

Bl-iżvilupp ta 'aċidożi lattika, nuqqas ta' nifs, uġigħ addominali u ipotermja, segwiti minn koma, huma osservati. L-indikaturi tal-laboratorju li ġejjin għandhom valur dijanjostiku: tnaqqis fil-pH tad-demm, konċentrazzjoni ta 'lactate fis-serum' il fuq minn 5 nmol / L, kif ukoll żieda fl-intervall anjoniku u żieda fil-proporzjon ta 'lactate / pyruvate. Jekk tkun suspettata aċidożi lattika, il-mediċina għandha titwaqqaf u l-pazjent jiġi mdaħħal l-isptar immedjatament.

Monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi. Peress li l-metformina hija mneħħija fil-biċċa l-kbira mill-kliewi, ir-riskju ta 'l-akkumulazzjoni u l-iżvilupp tagħha ta' aċidożi lattika jiżdied fi proporzjon għas-severità ta 'disfunzjoni tal-kliewi. Meta tuża l-mediċina, Galvus Met għandu jivvaluta regolarment il-funzjoni tal-kliewi, speċjalment f'kundizzjonijiet li jikkontribwixxu għall-ksur tagħha, bħall-fażi inizjali tal-kura bi mediċini anti-ipertensivi, aġenti ipogliċemiċi jew NSAIDs. Il-funzjoni tal-kliewi għandha tiġi evalwata qabel ma tinbeda l-kura b'Galvus Met, u wara mill-inqas 1 darba fis-sena f'pazjenti b'funzjoni renali normali u mill-inqas 2-4 darbiet fis-sena f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina fil-livell normali aktar baxx, kif ukoll fl-anzjani pazjenti. F'pazjenti f'riskju għoli li jiżviluppaw disfunzjoni tal-kliewi, il-monitoraġġ għandu jsir aktar spiss 2-4 darbiet fis-sena. Jekk jidhru sinjali ta 'funzjoni indebolita tal-kliewi, Galvus Met għandu jitwaqqaf.

L-użu ta 'aġenti radjopawki li fihom il-jodju għall-amministrazzjoni intravaskulari. Meta twettaq studji tar-raġġi-x li jeħtieġu amministrazzjoni intravaskulari ta 'aġenti radjopawki li fihom il-jodju, Galvus Met għandu jitwaqqaf temporanjament (48 siegħa qabel, u wkoll fi żmien 48 siegħa wara l-istudju), billi l-għoti intravaskulari ta' aġenti radjopawki li fihom il-jodju jista 'jwassal għal deterjorazzjoni qawwija fil-funzjoni tal-kliewi u tiżdied riskju ta 'aċidożi lattika. Biex terġa 'tieħu l-mediċina Galvus Met isegwi biss wara rivalutazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi.

Ipoksja F'insuffiċjenza kardjovaskulari akuta (xokk), insuffiċjenza akuta tal-qalb, infart mijokardijaku akut u kundizzjonijiet oħra kkaratterizzati minn ipoksja, l-iżvilupp ta 'aċidożi lattika u insuffiċjenza renali akuta prerenali huwa possibbli. Jekk iseħħu l-kundizzjonijiet ta 'hawn fuq, il-mediċina għandha titwaqqaf immedjatament.

Interventi kirurġiċi. Waqt l-interventi kirurġiċi (bl-eċċezzjoni ta 'operazzjonijiet żgħar li mhumiex relatati mal-limitazzjoni ta' l-ikel u l-konsum ta 'fluwidu), il-mediċina Galvus Met għandha titwaqqaf. It-tkomplija tal-mediċina hija possibbli wara r-restawr tal-konsum tal-ikel orali f'pazjenti b'funzjoni indebolita sinifikanti tal-kliewi eskluża.

Xorb alkoħoliku. Instab li l-alkoħol isaħħaħ l-effett tal-metformina fuq il-metaboliżmu tal-lactate. Il-pazjenti għandhom jiġu mwissija dwar l-inammissibbiltà ta 'abbuż ta' alkoħol waqt l-użu tal-mediċina Galvus Met.

Deterjorazzjoni f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li qabel irrispondew għat-terapija. Jekk jiġu skoperti devjazzjonijiet tal-laboratorju min-norma jew is-sintomi kliniċi jidhru li l-kundizzjoni ġenerali tmur għall-agħar (speċjalment b’sintomi ċari u mċajpra) f’pazjenti b’reazzjoni adegwata preċedenti għat-terapija, dijanjostiċi tal-laboratorju għandhom jitwettqu minnufih biex tiskopri ketoacidosis u / jew aċidożi lattika. Jekk tinstab l-aċidożi, għandek tieqaf tuża l-mediċina immedjatament u tieħu l-miżuri meħtieġa biex tikkoreġi l-kundizzjoni tal-pazjent.

Ipogliċemija. Tipikament, f'pazjenti li jirċievu biss Galvus Met, l-ipogliċemija mhix osservata, iżda tista 'sseħħ fl-isfond ta' dieta ta 'kaloriji baxxi (meta attività fiżika intensa mhix ikkumpensata mill-kontenut ta' kaloriji ta 'l-ikel) jew fl-isfond ta' konsum ta 'alkoħol. L-iżvilupp ta 'ipogliċemija huwa l-aktar probabbli f'pazjenti anzjani, debilitati jew eżawriti, kif ukoll fl-isfond ta' ipopituitariżmu, insuffiċjenza adrenali jew intossikazzjoni tal-alkoħol. F'pazjenti anzjani u dawk li qed jirċievu l-imblokkaturi β, id-dijanjosi ta 'ipogliċemija tista' tkun diffiċli.

Tnaqqis fl-effikaċja ta 'aġenti ipogliċemiċi. Taħt stress (inkluż deni, trawma, infezzjoni, kirurġija), li qed jiżviluppa f'pazjenti li qed jirċievu aġenti ipogliċemiċi skond l-iskema standard, jista 'jkun hemm tnaqqis qawwi fl-effikaċja ta' dawn tal-aħħar għal xi żmien. F'dan il-każ, jista 'jkun meħtieġ li l-mediċina Galvus Met titwaqqaf temporanjament u t-terapija bl-insulina. Il-bidu mill-ġdid tal-kura b'Galv Met huwa possibbli wara t-tmiem tal-perjodu akut.

Fertilità. Fi studji sperimentali fuq l-annimali, l-użu ta 'vildagliptin f'dożi 200 darbiet ogħla milli rrakkomandat ma kkawżax disturbi fil-fertilità.

Ma kien hemm l-ebda effett negattiv fuq il-fertilità fl-irġiel u fin-nisa bl-użu ta 'metformin f'dożi ta' 600 mg / kg / jum, li hija madwar 3 darbiet ogħla mid-doża rrakkomandata għall-bnedmin (meta tinbidel għal erja tal-wiċċ tal-ġisem). Studju tal-effett fuq il-fertilità fil-bnedmin ma sarx.

Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u taħdem b'mekkaniżmi. L-effett ta 'Galvus Met fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u mekkaniżmi ma ġiex studjat. Bl-iżvilupp ta ’sturdament fl-isfond tal-użu tal-mediċina, wieħed għandu joqgħod lura milli jsuq vetturi u mekkaniżmi.

Manifattur

1. Novartis Pharma Stein AG, l-Isvizzera.

2. Novartis Pharma Production GmbH. Oflingerstrasse 44, 79664, Ver, il-Ġermanja.

Is-sid taċ-ċertifikat ta ’reġistrazzjoni: Novartis Pharma AG. Lichtstrasse 35, 4056, Basel, l-Isvizzera.

Informazzjoni addizzjonali dwar il-mediċina tista ’tinkiseb fl-indirizz: 125315, Moska, Leningradsky pr-t, 72, bldg. 3.

Tel .: (495) 967-12-70, fax: (495) 967-12-68.