Istruzzjonijiet għall-użu tal-mediċina Trazhenta

Kull pillola miksija b'rita fiha: sustanza attiva: linagliptin 5 mg,

eċċipjenti: manitol, lamtu pregelatinizzat, kopovidone, stearat tal-manjesju, roża Opadray (02F34337) (hypromellose 2910, dijossidu tat-titanju (E171), talc, macrogol 6000, ossidu aħmar tal-ħadid (E172)).

Pilloli tondi biconvex bit-truf bis-sħana, mgħottija b'qoxra tal-film ta 'kulur aħmar ċar, bl-inċiżjoni tas-simbolu tal-kumpanija fuq naħa waħda u bl-inċiżjoni "D5" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Azzjoni farmakoloġika

Linagliptin huwa inibitur tal-enżima dipeptidyl peptidase-4 (minn hawn 'il quddiem - DPP-4), li huwa involut fl-inattivazzjoni tal-ormoni incretins - peptide-1 simili għal glucagon (GLP-1) u polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glukosju (GIP). Dawn l-ormoni jinqerdu malajr mill-enzima DPP-4. Dawn iż-żewġ ormoni huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika ta 'omejostasi tal-glukosju. Il-livell bażali ta 'sekrezzjoni ta' l-incretin matul il-ġurnata huwa baxx, jogħla malajr wara li tiekol. GLP-1 u GIP isaħħu l-bijosintesi ta 'l-insulina u s-sekrezzjoni tagħha permezz ta' beta-ketki pankreatiċi f'livelli normali u għoljin ta 'glukosju fid-demm. Barra minn hekk, GLP-1 inaqqas is-sekrezzjoni tal-glukonagon miċ-ċelloli alfa tal-frixa, u dan iwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni tal-glukosju fil-fwied. Linagliptin (TRAGENT) huwa effettiv ħafna u riversibbli assoċjat ma ’DPP-4, li jikkawża żieda kostanti fil-livelli ta’ incretin u preservazzjoni fit-tul tal-attività tagħhom. TRAGENTA iżid is-sekrezzjoni ta 'l-insulina li tiddependi mill-glukosju u tnaqqas is-sekrezzjoni tal-glukagon, li tirriżulta f'titjib fil-omejostasi tal-glukosju. Linagliptin jeħel ma 'DPP-4 b'mod selettiv, in vitro is-selettività tagħha taqbeż is-selettività għal DPP-8 jew attività għal DPP-9 aktar minn 10,000 darba.

Farmakokinetika

Il-konċentrazzjoni ta ’linagliptin fil-plażma tonqos bi tliet fażijiet. Il-half-life terminali hija twila, aktar minn 100 siegħa, li hija prinċipalment minħabba l-irbit stabbli ta 'linagliptin mal-enzima DPP-4; l-akkumulazzjoni tal-mediċina ma sseħħx. Il-half-life effettiva, wara amministrazzjoni ripetuta ta 'linagliptin f'doża ta' 5 mg, hija ta 'madwar 12-il siegħa. Fil-każ li tieħu linagliptin f'doża ta '5 mg darba kuljum, konċentrazzjonijiet stabbli fil-plażma tal-mediċina jinkisbu wara t-tielet doża. Matul l-istat wieqaf tal-farmakokinetika (wara li ħa l-mediċina b'doża ta '5 mg), l-AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin) ta' linagliptin fil-plażma żdied b'madwar 33% meta mqabbel ma 'l-ewwel doża.

Il-koeffiċjenti individwali u l-koeffiċjenti tal-varjazzjoni bejn pazjenti differenti għall-AUC ta 'linagliptin kienu żgħar (12.6% u 28.5%, rispettivament). Il-valuri ta 'AUC fil-plażma ta' linagliptin b'żieda ta 'doża żdiedu b'mod proporzjonat. Il-farmakokinetika ta 'linagliptin f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 kienet ġeneralment simili.

Il-bijodisponibilità assoluta ta 'linagliptin hija madwar 30%. Riċeviment ta 'linagliptin flimkien ma' l-ikel li fih ammont kbir ta 'xaħmijiet, żied il-ħin ta' kisba_tah 2 sigħat u C imnaqqsa_tah 15%, iżda ma kellu l-ebda effett fuq A11Co-72ch- Effett klinikament sinifikanti tal-bidliet C_tah u T_tah mhux mistenni. Għalhekk, linagliptin jista 'jintuża kemm ma' l-ikel kif ukoll irrispettivament mill-konsum ta 'l-ikel.

Bħala riżultat ta 'mediċina li torbot ma' tessuti, il-volum apparenti medju ta 'distribuzzjoni fi stat wieqaf ta' farmakokinetika wara għoti ġol-vini ta 'linagliptin f'doża ta' 5 mg lil suġġetti b'saħħithom huwa ta 'madwar 1110 litru, li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessuti. It-twaħħil ta 'lignagliptin mal-proteini tal-plażma jiddependi fuq il-konċentrazzjoni tal-mediċina u huwa madwar 99% f'konċentrazzjoni ta' 1 nmol / L, u f'konċentrazzjonijiet> 30 nmol / L jonqos għal 75-89%, li jirrifletti s-saturazzjoni tal-prodott li jorbot ma 'DPP-4 b'konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' lignagliptin . F'konċentrazzjonijiet għoljin, meta sseħħ saturazzjoni sħiħa ta 'DPP-4, 70-80% ta' linagliptin jeħel ma 'proteini oħra fil-plażma (aktar milli DPP-4), u 30-20% tal-mediċina kienet fil-plażma fi stat mhux marbut.

Wara l-għoti orali ta '14C-linagliptin bit-tikketta f'doża ta' 10 mg bl-awrina, madwar 5% tar-radjuattività ġiet rilaxxata. Porzjon żgħir tal-mediċina riċevuta hija metabolizzata. Metabolu ewlieni wieħed instab, li l-attività tiegħu hija 13.3% tal-effetti ta ’linagliptin fl-istat wieqaf tal-farmakokinetika, li m’għandux attività farmakoloġika u ma jaffettwax l-attività inibitorja ta’ lignagliptin fil-plażma kontra DPP-4.

4 ijiem wara l-għoti ta 'linagliptin bit-tikketta 14C f'individwi b'saħħithom, madwar 85% tad-doża ġiet eliminata (bil-ħmieġ 80% u bl-awrina 5%). It-tneħħija mill-kliewi fi stat stabbli ta ’farmakokinetika kienet ta’ madwar 70 ml / min.

Funzjoni indebolita tal-kliewi

Biex tevalwa l-farmakokinetika ta 'linagliptin (f'doża ta' 5 mg) f'pazjenti b'diversi gradi ta 'insuffiċjenza renali kronika meta mqabbla ma'. Suġġetti b'saħħithom wettqu studju miftuħ b'reġiment ta 'dożaġġ multiplu. L-istudju kien jinkludi pazjenti b'insuffiċjenza renali, li kienet maqsuma skont it-tneħħija tal-kreatinina għall-pulmun (50 - 2.

Bidliet fid-doża skond is-sess tal-pazjenti mhumiex meħtieġa. Is-sess ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta 'linagliptin (skont ir-riżultati ta' analiżi ta 'popolazzjoni farmakokinetika li saret abbażi ta' dejta minn studji tal-fażi I u l-fażi II).

Aġġustament tad-doża skond l-età tal-pazjenti mhux meħtieġ, peress li l-età ma kellhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta 'linagliptin. F'pazjenti anzjani (65-80 sena, l-ixjeħ pazjent. Kellu 78 sena) u f'pazjenti ta 'età iżgħar, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' linagliptin kienu komparabbli.

Studji dwar il-farmakokinetika ta 'lignagliptin fi tfal ma sarux.

Indikazzjonijiet għall-użu

TRAGENT huwa indikat għal pazjenti adulti b'dijabete mellitus tat-tip 2 sabiex itejjeb il-kontroll gliċemiku: bħala monoterapija

- għal pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat biss permezz ta 'dieta jew eżerċizzju fiżiku, kif ukoll għal dawk li ma jistgħux jieħdu metformin minħabba intolleranza, jew jekk metformin huwa kontraindikat b'rabta ma' funzjoni tal-kliewi indebolita.

- metformin, jekk id-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma 'metformin ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat,

- derivattivi ta 'sulfonylurea u metformin, jekk id-dieta u l-attività fiżika flimkien ma' tali terapija ta 'taħlita ma jipprovdux kontroll gliċemiku xieraq,

- l-insulina flimkien ma 'metformin jew mingħajrha, jekk id-dieta u l-attività fiżika flimkien ma' tali terapija ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.

Tqala u treddigħ

L-użu ta 'linagliptin f'nisa tqal ma ġiex studjat.

Studji fuq l-annimali ma wrew l-ebda sinjal ta ’tossiċità riproduttiva. Bħala prekawzjoni, TRIGENT għandu jiġi evitat waqt it-tqala.

Id-dejta miksuba fi studji farmakodinamiċi fuq annimali tindika l-penetrazzjoni ta 'linagliptin jew il-metaboliti tagħha fil-ħalib tas-sider. Ir-riskju ta 'espożizzjoni għal trabi tat-twelid jew tfal waqt it-treddigħ mhuwiex eskluż.

Id-deċiżjoni biex tieqaf tredda 'jew tieħu TRAG għandha tkun ibbażata fuq il-benefiċċji tat-treddigħ għat-tarbija u t-terapija għall-omm.

Ma sarux studji dwar l-effett ta 'TRAGENT fuq il-fertilità umana. Studji fuq l-annimali ma wrew l-ebda effetti ħżiena fuq il-fertilità.

Dożaġġ u l-għoti

Id-doża rrakkomandata hija ta '5 mg u tittieħed 1 darba kuljum.

Bl-użu konkomitanti ta 'metformin, id-doża ta' metformin għandha tibqa 'l-istess.

Meta tieħu linagliptin flimkien ma 'derivattivi ta' sulfonylurea jew insulina, dożi aktar baxxi ta 'sulfonylurea jew derivati ​​ta' l-insulina għandhom jitqiesu li jnaqqsu r-riskju ta 'ipogliċemija.

Funzjoni indebolita tal-kliewi

Pazjenti b'indeboliment tad-doża tal-funzjoni renali mhix meħtieġa.

Funzjoni indebolita tal-fwied

Studji farmakokinetiċi jindikaw li l-aġġustament tad-doża mhuwiex meħtieġ għal pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied, madankollu, m'hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu kliniku tal-mediċina f'dawn il-pazjenti.

Aġġustament tad-doża skond l-età mhux meħtieġ.

Madankollu, l-esperjenza klinika f'pazjenti li għandhom aktar minn 80 sena hija limitata, dan il-grupp ta 'pazjenti għandu jittieħed b'kawtela.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effettività ta 'linagliptin għal tfal u adolexxenti ma ġewx stabbiliti.

Jekk tintilef doża tal-mediċina, din għandha tittieħed malli l-pazjent jiftakar dan. Tieħux doża doppja f'ġurnata waħda.

Effett sekondarju

Is-sigurtà ta 'TRAGENT ġiet evalwata f'total ta' 6602 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2, inklużi 5955 pazjenti li ħadu d-doża fil-mira ta '5 mg.

Studji kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu studji li fihom linagliptin intuża kif ġej:

fil-forma ta 'monoterapija (użu għal żmien qasir, li jdum sa 4 ġimgħat)

bħala monoterapija (tul ta '12-il ġimgħa) b'żieda ma' metformin

minbarra l-kombinazzjoni ta 'metformin ma' sulfonylureas

supplimentazzjoni bl-insulina flimkien ma 'metformin jew mingħajru.

Il-frekwenza ta 'l-effetti sekondarji hija indikata bħala: ħafna drabi (> 1/10), ħafna drabi (minn> 1/100 sa 1/1000 sa 1/10000 sa

Doża eċċessiva

Waqt provi kliniċi kkontrollati f'individwi b'saħħithom, dożi singoli ta 'linagliptin, li laħqu 600 mg (120 darba d-doża rakkomandata), ġew ittollerati sew. Persuna m'għandha l-ebda esperjenza b'dożi li jaqbżu 600 mg.

Fil-każ ta 'doża eċċessiva, huwa rrakkomandat li jintużaw il-miżuri tas-soltu ta' natura ta 'appoġġ, per eżempju, it-tneħħija ta' mediċina mhux assorbita mill-passaġġ gastro-intestinali, monitoraġġ kliniku u trattament skond l-indikazzjonijiet kliniċi.

Interazzjoni ma 'mediċini oħra

Valutazzjoni ta 'interazzjoni ta' drogi in vitro

Linagliptin huwa inibitur kompetittiv dgħajjef tal-isoenzima CYP3A4, u inibitur dgħajjef jew moderat tal-mekkaniżmu ta ’azzjoni ta’ din l-isoenzima. Linagliptin ma jinibixxix l-isoenzimi oħra tas-CYP u mhuwiex induttur tagħhom.

Linagliptin huwa sottostrat għal P-glycoprotein (P-gp) u jinibixxi kemmxejn it-trasport ta 'digoxin medjat minn P-glycoprotein. Minħabba din id-dejta u r-riżultati ta 'interazzjonijiet ta' mediċini in vivo, l-abbiltà ta 'linagliptin li tinteraġixxi ma' substrati oħra għal P-gp hija kkunsidrata improbabbli.

Stima ta 'interazzjoni tad-droga in vivo

L-effett ta 'mediċini oħra fuq linagliptin

Id-dejta klinika li ġejja tindika probabbiltà żgħira ta 'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' l-użu simultanju ta 'mediċini.

Metformin: l-użu kombinat ta 'metformin ripetutament f'doża ta' 850 mg 3 darbiet kuljum u linagliptin f'doża ta '10 mg 1 darba kuljum ma wasslitx għal tibdiliet klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' linagliptin f'voluntiera b'saħħithom.

Derivattivi tas-sulfonylurea: il-farmakokinetika fl-istat ta 'ekwilibriju ta' 5 mg ta 'linagliptin ma ġietx affettwata mill-użu konġunt ta' doża waħda ta '1.75 mg ta' glibenclamide (glyburide).

Ritonavir: l-użu kkombinat ta 'linagliptin (doża waħda ta' 5 mg mill-ħalq) u ritonavir (dożi multipli ta '200 mg mill-ħalq), inibitur attiv ta' P-glycoprotein u l-isoenzima CYP3A4, żieda fl-AUC u C_tah linagliptin madwar 2 darbiet u 3 darbiet, rispettivament. Il-konċentrazzjoni ħielsa, li normalment tkun inqas minn 1% tad-doża terapewtika ta 'linagliptin, żdiedet 4-5 darbiet wara l-għoti flimkien ma' ritonavir. Mudellar ta ’konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ linagliptin fl-istat ta ’ekwilibriju ta’ farmakokinetika bi u mingħajr ritonavir amministrazzjoni simultanja wera li żieda fl-esponiment m’għandhiex tkun akkumpanjata minn żieda fl-akkumulazzjoni ta ’lignagliptin. Dawn il-bidliet fil-farmakokinetika ta 'lignagliptin mhumiex klinikament sinifikanti. Għalhekk, mhux mistennija interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma 'inibituri P-glycoprotein / SURZA4 oħra.

Rifampicin: L-użu ripetut ta '5 mg ta' linagliptin u rifampicin, l-induttur attiv ta 'P-gp u l-isoenzima CYP3A4, wassal għal tnaqqis fil-valuri ta' AUC u C_tah lignagliptin b'39.6% u 43.8%, rispettivament, u bi tnaqqis fl-inibizzjoni tal-attività bażika ta 'dipeptidyl peptidase-4 b'madwar 30%. Għalhekk, l-effikaċja klinika ta 'linagliptin, użata flimkien ma' indutturi attivi P-gp, ma tistax tinkiseb, speċjalment bl-użu fit-tul tal-kombinazzjoni. L-użu fl-istess ħin ma 'indutturi attivi oħra ta' P-gp u CYP3A4, bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin, ma ġiex studjat.

L-effett ta 'linagliptin fuq mediċini oħra

Fi studji kliniċi, kif muri hawn taħt, ma kien hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta 'metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin u kontraċettivi orali, li huwa ppruvat in vivo u huwa bbażat fuq il-kapaċità baxxa ta' lignagliptin li tidħol f'interazzjoni ta 'mediċina ma' substrati għal CYP3A4 , CYP2C9, CYP2C8, P-dr u jittrasportaw molekuli ta 'katjoni organiċi.

Metformin: l-użu ripetut ikkombinat ta 'linagliptin f'doża ta' 10 mg darba kuljum u 850 mg ta 'metformin, substrat ta' katjoni organiċi, ma wassalx għal farmakokinetiċi klinikament sinifikanti ta 'metformin f'voluntiera b'saħħithom. Għalhekk, linagliptin mhuwiex inibitur ta ’Uransportag • medjat minn katjoni organiċi.

Derivattivi tas-sulfonylurea: l-użu konġunt ta '5 mg ta' linagliptin u doża waħda ta '1.75 mg ta' glibenclamide (gliburide) wassal għal tnaqqis klinikament insinifikanti fl-AUC u C_tah glibenclamide b'14%. Minħabba li glibenclamide huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP2C9, din id-dejta tikkonferma wkoll li linagliptin mhuwiex inibitur ta 'CYP2C9. Mhux mistennija interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma 'derivattivi oħra ta' sulfonylurea (e.g., glipizide, tolbutamide u glimepiride) li, bħal glibenclamide, huma prinċipalment metabolizzati b'CYP2C9.

Digoxin: Użu ripetut ikkombinat ta '5 mg ta' linagliptin u 0.25 mg ta 'digoxin ma affettwax il-farmakokinetika ta' digoxin f'voluntiera b'saħħithom. Għalhekk, linagliptin in vivo mhuwiex inibitur tat-trasport medjat minn P-glycoprotein.

Warfarin: linagliptin, applikat ripetutament f'doża ta '5 mg kuljum, ma biddelx il-farmakokinetika ta' S (-) jew R (+) warfarin, li huwa sustrat għal CYP2C9 u li jingħata darba.

Simvastatin: linagliptin meta jittieħed minn voluntiera b'saħħithom f'dożi multipli kellu effett minimu fuq il-farmakokinetika ta 'simvastatin, substrat sensittiv għal CYP3A4. Wara li ttieħed linagliptin f'doża ta '10 mg (ogħla mid-doża terapewtika) flimkien ma' simvastatin f'doża ta '40 mg għal 6 ijiem, l-AUC ta' simvastatin fil-plażma tad-demm żdied bi 34%, u C_tah fil-plażma tad-demm - b’10%.

Kontraċettivi orali: l-użu kkombinat ta 'linagliptin f'doża ta' 5 mg ma 'levonorgestrel jew ethinyl estradiol ma biddelx il-farmakokinetika ta' dawn il-mediċini.

Prekawzjonijiet ta 'sigurtà

TRAGENT m'għandux jintuża f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 jew għall-kura ta 'ketoacidożi dijabetika.

L-inċidenza ta 'l-ipogliċemija fil-każ ta' l-użu ta 'linagliptin bħala monoterapija kienet komparabbli ma' plaċebo.

Fi studji kliniċi, ġie rrappurtat li l-inċidenza ta 'ipogliċemija fil-każ ta' l-użu ta 'linagliptin flimkien ma' mediċini li mhumiex maħsuba li jikkawżaw ipogliċemija (metformin, derivattivi ta 'thiazolidinedione) kienet simili għall-effett tal-plaċebo korrispondenti.

Meta tieħu linagliptin minbarra d-derivattivi tas-sulfonylurea (bit-terapija bażika bil-metformin), l-għadd ta 'każijiet ta' ipogliċemija żdied meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.

Id-derivattivi tas-sulfonylureas u l-insulina jistgħu jikkawżaw ipogliċemija. Linagliptin flimkien ma 'derivattivi ta' sulfonylurea u / jew insulina għandhom jittieħdu b'kawtela. Jekk meħtieġ, tnaqqis fid-doża ta 'sulfonylurea jew derivati ​​ta' l-insulina huwa possibbli.

Matul l-użu ta 'wara t-tqegħid fis-suq ta' linagliptin, ġew irċevuti rapporti spontanji ta 'l-iżvilupp ta' pankreatite akuta. Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati bis-sintomu karatteristiku ta 'pankreatite akuta: uġigħ addominali persistenti qawwi. Regressjoni tal-pankreatite ġiet osservata wara li twaqqfet linagliptin. Jekk ikun hemm suspett ta 'pankreatite, it-TRAG għandu jitwaqqaf.

Forma u kompożizzjoni tar-rilaxx

It-trazenta hija disponibbli fil-forma ta 'pilloli miksija b'rita: bikonvessi, tondi, bit-truf imqaxxra, ta' kulur aħmar ċar, b'inċiżjoni D5 fuq naħa waħda u s-simbolu tal-kumpanija tal-manifattura fuq l-oħra (7 pcs. Fil-infafet, f'qatta 'tal-kartun 2, Folja ta '4 jew 8, 10 biċċa. Fil-bżieżaq, ġo pakkett tal-kartun 3 bżieżaq).

Kompożizzjoni għal kull pillola:

• sustanza attiva: linagliptin - 5 mg,
• komponenti awżiljari: lamtu pregelatinizzat, kopovidona, lamtu tal-qamħirrum, stearat tal-manjeżju, manitol,
• Għant tal-film: Opadray roża 02F34337 (dijossidu tat-titanju, macrogol 6000, talc, hypromellose, ossidu tal-ħadid aħmar).

Dożaġġ u l-għoti

Il-pilloli trażenti jittieħdu mill-ħalq. It-teħid tal-mediċina ma jiddependix mill-ħin tal-ikel u jista 'jsir f'kull ħin tal-ġurnata.

Id-doża rrakkomandata hija ta '1 pillola (5 mg) darba kuljum.

Jekk tintilef id-doża li jmiss, il-pazjent għandu jieħu l-mediċina malli jiftakar il-pillola mitlufa. Id-doppju tad-doża u ħu 2 pilloli f'ġurnata waħda m'għandhomx ikunu.

F'każ ta 'funzjoni indebolita tal-fwied u / jew tal-kliewi, u f'pazjenti anzjani, l-aġġustament tad-doża mhuwiex meħtieġ.

Effetti sekondarji

Effetti sekondarji possibbli komuni għal monoterapija b'Trazent u terapija ta 'taħlita ma' aġenti ipogliċemiċi oħra:

• sistema diġestiva: pankreatite,
• sistema respiratorja: sogħla,
• sistema immuni: reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva,
• Mard infettiv: in-nasofarinġite.

Il-mediċini li ġejjin bħala parti minn terapija kumplessa jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji bħal dawn:

• pioglitazone, metformin u pioglitazone: iperlipidemija u żieda fil-piż,
• derivattivi tas-sulfonilurea: ipertrigliċeridemija,
• insulina: stitikezza,
• derivattivi ta 'sulfonylurea u metformin: ipogliċemija.

Fil-perjodu ta 'osservazzjonijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew innotati effetti sekondarji mis-sistemi u l-organi li ġejjin:

• sistema diġestiva: ulċerazzjoni tal-membrana mukuża tal-kavità orali,
• sistema immuni: urtikarja, edema ta 'Quincke,
• ġilda: raxx.

Istruzzjonijiet speċjali

Meta tuża l-mediċina Trazhenta fl-istess ħin ma 'derivattivi ta' sulfonylurea, trid tkun attentata, peress li din tal-aħħar tista 'tikkawża ipogliċemija. Jekk meħtieġ, huwa possibbli li titnaqqas id-doża ta 'derivattivi ta' sulfonylurea.

Trazhenta ma jżidx ir-riskju li tiżviluppa mard tas-sistema kardjovaskulari.

Jekk tkun suspettata pankreatite akuta, il-mediċina għandha titwaqqaf.

Ma sarux studji speċjali dwar l-effett ta 'linagliptin fuq il-ħila li ssuq vetturi u taħdem b'mekkaniżmi potenzjalment perikolużi. Minkejja dan, minħabba ż-żieda fir-riskju ta 'sturdament, waqt il-kura bil-mediċina, għandha tingħata attenzjoni meta wieħed jieħu sehem f'attivitajiet li jeħtieġu konċentrazzjoni akbar ta' attenzjoni u veloċità ta 'reazzjonijiet psikomotriċi.

Interazzjoni bejn id-drogi

Bl-użu simultanju tal-mediċina Trazhenta ma 'metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarina, digoxin, rifampicin, ritonavir u kontraċettivi orali, il-farmakokinetika ta' lignagliptin u l-mediċini elenkati ma nbidlux jew ma nbidlux b'mod sinifikanti.

Metodi ta 'applikazzjoni Trazenti u dożaġġi

Trazhenta jittieħed mill-ħalq fid-doża rrakkomandata ta '5 mg (pillola 1) darba kuljum.

L-għodda tittieħed fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, irrispettivament mill-ikel, preferibbilment kuljum fl-istess ħin. Jekk wieħed mill-pilloli ma jintilifx, tista 'tieħu f'kull ħin malli l-pazjent jiftakar dan, madankollu mhux irrakkomandat li tieħu doża doppja f'ġurnata waħda.

Informazzjoni Addizzjonali

Drogi li huma derivattivi ta 'sulfonylureas, f'ħafna każijiet, jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' ipogliċemija. Għalhekk, f'xi każijiet, huwa possibbli li tnaqqas id-dożaġġ tagħhom waqt li tordna bi Trazhenta.

Għal pazjenti b'insuffiċjenza renali severa, din il-mediċina hija rrakkomandata li tittieħed flimkien ma 'mediċini ipogliċemiċi oħra.

Skond ir-reviżjonijiet, Trazhenta u analogi jnaqqsu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjoni ta 'emoglobina glukosilata u glukosju meta tieħu pilloli waqt is-sawm.

Minħabba sturdament possibbli, hija avżata prudenza meta ssuq vetturi bil-mutur u makkinarju tqil waqt terapija bid-droga.

L-istruzzjonijiet għal Trazent jindikaw li l-pilloli għandhom jinħażnu f'post skur, niexef, frisk u fejn ma jintlaħqux mit-tfal.