Gliclada® (30 mg) Gliclazide > Trattament u prevenzjoni

30 mg pilloli ta ’rilaxx modifikat

Pillola waħda fiha

sustanza attiva - gliclazide 30 mg

eċċipjenti: hypromellose (4000 **), hypromellose (100 **)

karbonat tal-kalċju, lactose monohydrate, dijossidu tas-silikon kollojdali, stearat tal-manjeżju

** Il-valur tal-viskożità nominali għal soluzzjoni akweja ta '2% (m / v) ta' l-ippromellosi

Pilloli ovali, minn abjad sa kważi abjad, kemmxejn biconvex

Grupp farmakoterapewtiku

Mezzi għat-trattament tad-dijabete. Drogi li jbaxxu z-zokkor għall-għoti mill-ħalq. Derivati ta 'sulfonylureas. Gliclazide

Kodiċi ATX A10VB09

Azzjoni farmakoloġika

Farmakokinetika

Ġbid u distribuzzjoni

Wara li tieħu l-mediċina ġewwa, gliclazide jiġi assorbit kompletament mill-passaġġ gastro-intestinali. Il-konċentrazzjoni ta 'gliclazide fil-plażma tiżdied progressivament matul l-ewwel 6 sigħat wara l-għoti u tilħaq plateau li jippersisti mis-6 sat-12-il siegħa. Il-varjabbiltà individwali hija relattivament baxxa. Tiekol ma jaffettwax il-grad ta 'assorbiment. Il-volum ta 'distribuzzjoni huwa ta' madwar 30 litru. Il-proteina fil-plażma torbot hija bejn wieħed u ieħor 95%. Doża waħda kuljum tal-mediċina Gliclada® tiżgura ż-żamma ta ’konċentrazzjoni effettiva ta’ glyclazide fil-plażma tad-demm għal aktar minn 24 siegħa.

Gliclazide jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied. Il-metaboliti li jirriżultaw m'għandhomx attività farmakoloġika. Ir-relazzjoni bejn id-doża meħuda sa 120 mg u l-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma hija dipendenza lineari fil-ħin.

Il-half-life (T1 / 2) ta 'gliclazide huwa ta' 12-20 siegħa. Huwa mneħħi prinċipalment mill-kliewi fil-forma ta 'metaboliti, inqas minn 1% jitneħħa fl-awrina mingħajr tibdil.

Farmakokinetika f'każijiet kliniċi speċjali

Fl-anzjani, ma nstabu l-ebda tibdil klinikament sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi.

Farmakodinamiċità

Gliclada® huwa mediċina ipogliċemika orali mill-grupp ta 'derivattivi ta' sulfonylurea tat-tieni ġenerazzjoni, li tvarja minn mediċini simili bil-preżenza ta 'ċirku eteroċikliċi li fih N b'rabta endokikliċi.

Glyclada® inaqqas il-glukosju fid-demm billi jistimula s-sekrezzjoni ta 'l-insulina mill-gżejjer ta' Langerhans maċ-ċelloli R. Wara sentejn ta ’trattament, tibqa’ żieda fil-livell ta ’insulina postprandjali u sekrezzjoni ta’ peptidi C. Fid-dijabete mellitus tat-tip 2, il-mediċina terġa 'ddaħħal il-quċċata bikrija tas-sekrezzjoni ta' l-insulina b'reazzjoni għall-konsum tal-glukosju u ttejjeb it-tieni fażi tas-sekrezzjoni ta 'l-insulina. Żieda sinifikanti fit-tnixxija ta 'l-insulina hija osservata b'reazzjoni għal stimulazzjoni minħabba l-konsum ta' l-ikel u l-għoti tal-glukosju.

Minbarra li taffettwa l-metaboliżmu tal-karboidrati, Glyclada® għandu effett fuq il-mikroċirkolazzjoni. Il-mediċina tnaqqas ir-riskju ta 'trombożi tal-vini tad-demm żgħar, li taffettwa żewġ mekkaniżmi li jistgħu jkunu involuti fl-iżvilupp ta' kumplikazzjonijiet fid-dijabete mellitus: inibizzjoni parzjali tal-aggregazzjoni u l-adeżjoni tal-plejtlits u tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'fatturi ta' attivazzjoni tal-plejtlits (beta-tromboglobulina, thromboxane B2), kif ukoll ir-restawr tal-fibrinolitiċi Attività endoteljali vaskulari u attività miżjuda ta 'attivatur tal-plażminoġen tat-tessut.

Dożaġġ u l-għoti

Il-mediċina hija maħsuba biss għal pazjenti adulti.

Huwa rrakkomandat li tieħu l-pillola (i) mingħajr ma jittombux waqt il-kolazzjon. Jekk tinsa tieħu d-doża li jmiss l-għada, id-doża ma tistax tiżdied.

Id-doża ta 'kuljum ta' Glyclad® hija minn 30 sa 120 mg (1 sa 4 pilloli). Id-doża tal-mediċina tintgħażel skont ir-rispons metaboliku individwali tal-pazjent.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta '30 mg kuljum. B'kontroll effettiv tal-glukosju, din id-doża tista 'tintuża bħala terapija ta' manteniment.

B'kontroll inadegwat tal-livelli tal-glukosju, id-doża ta 'kuljum tal-mediċina tista' tiżdied gradwalment għal 60, 90 jew 120 mg. L-intervall bejn kull żieda fid-doża għandu jkun ta 'l-anqas xahar, għajr għal pazjenti li fihom il-livell ta' glukożju ma naqasx wara 2 ġimgħat ta 'l-għoti. F'dawn il-każijiet, id-doża tista 'tiżdied 2 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija. Id-doża massima rakkomandata hija ta ’120 mg kuljum.

Qlib minn 80 mg Pilloli Glyclazide għal Pilloli ta ’Rilaxx Modifikat ta’ Glyclad®

Fil-każ ta ’kontroll effettiv tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm tal-pazjent bi pilloli ta’ 80 mg glycoslide, dawn jistgħu jiġu sostitwiti bi Glyclada® fil-proporzjon ta ’1 pillola ta’ glycoslide 80 mg = 1 pillola ta ’Glyclada®.

Qalbu minn mediċina ipogliċemika oħra għal Glyclad®

Mat-transizzjoni, id-doża u l-half-life tal-mediċina preċedenti għandhom jiġu kkunsidrati. Normalment ma jkunx meħtieġ perjodu ta 'transizzjoni. L-aċċettazzjoni tal-mediċina Glyclada® għandha tibda bi 30 mg, segwita minn aġġustament skont ir-reazzjoni metabolika.

Meta tinqaleb minn mediċini oħra tal-grupp tas-sulfonylurea bi half-life twila, sabiex jiġi evitat l-effett addittiv taż-żewġ mediċini, jista 'jkun meħtieġ perjodu mingħajr mediċina ta' diversi jiem.

F'każijiet bħal dawn, it-tranżizzjoni għal pilloli Glyclad® għandha tibda b'doża inizjali rakkomandata ta '30 mg, segwita minn żieda gradwali fid-doża skond ir-reazzjoni metabolika.

Uża flimkien ma 'mediċini oħra kontra l-dijabete

Gliclada® jista ’jiġi preskritt flimkien ma’ biguanidi, inibituri ta ’alfa-glukosidase jew insulina. L-għoti simultanju ta 'l-insulina għandu jinbeda taħt is-superviżjoni stretta ta' tabib.

Pazjenti anzjani ('il fuq minn 65 sena)

Il-mediċina hija preskritta fl-istess doża bħal għal pazjenti taħt l-età ta '65.

F'pazjenti b'funzjoni renali ħafifa jew moderata indebolita, il-mediċina hija preskritta f'dożi tas-soltu.

Pazjenti b'riskju akbar ta 'ipogliċemija: b' malnutrizzjoni, b'mard endokrinali severi jew ikkumpensati ħażin (ipopituitariżmu, ipotirojdiżmu, nuqqas ta 'ormon adrenokortikotropiku), wara terapija kortikosterojdi mtawla u / jew b'doża għolja, mard kardjovaskulari serju, it-trattament huwa rrakkomandat li jinbeda b'minimu doża ta 'kuljum ta' 30 mg.

Effetti sekondarji

ipogliċemija (f'każ ta 'konsum irregolari jew qbiż ta' ikliet): uġigħ ta 'ras, ġuħ akut, nawżea, rimettar, għeja, disturbi fl-irqad, aġitazzjoni, konfużjoni, aggressività, konċentrazzjoni fqira ta' attenzjoni, tnaqqis fir-reazzjoni, depressjoni, djufija, disturbi viżwali u tad-diskors. , afasija, pareżi, tregħid, tnaqqis fis-sensittività, sturdament, bradikardja, konvulżjonijiet, telf ta 'awtokontroll, ngħas, nifs baxx, telf ta' sensi, delirju, li jwassal għal koma u mewt. Sintomi adrenerġiċi huma possibbli: għaraq li twaħħal, ansjetà, takikardja, żieda fil-pressjoni, uġigħ fil-qalb, arritmija

Uġigħ addominali, nawżea, rimettar, dijarea, stitikezza (jista 'jitnaqqas billi tieħu l-mediċina waqt il-kolazzjon)

żieda riversibbli fil-livell ta 'enzimi tal-fwied (ALT, AST, fosfatasi alkalina), epatite (rarament), iponatremja

raxx fil-ġilda, ħakk, urtikarja, anġjoedema, eritema, raxx makulopapulari, reazzjonijiet bullous (bħal sindromu Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika)

anemija, lewkopenja, tromboċitopenja, granuloċitopenja, panċitopenja (riversibbli wara l-irtirar tal-mediċina)

indeboliment viżiv temporanju, speċjalment fil-bidu tat-trattament, minħabba bidliet fil-glukosju fid-demm

Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva magħrufa għal gliclazide jew wieħed mill-komponenti awżiljari tal-mediċina, kif ukoll għal mediċini oħra tal-grupp tas-sulfonylurea jew is-sulfonamidi

dijabete tat-tip 1

Ketoacidosis dijabetika, prekomatożi u koma dijabetika

insuffiċjenza renali severa jew tal-fwied

tqala u treddigħ

Interazzjonijiet bejn id-drogi

L-użu kkombinat ta 'gliclazide u miconazole huwa kontraindikat b'rabta mar-riskju ta' ipogliċemija, sa koma ipogliċemika.

Glyclazide mhux irrakkomandat għall-użu fl-istess ħin ma ’fenilbutazone u l-alkoħol minħabba r-riskju akbar ta’ ipogliċemija. Matul il-perjodu ta 'trattament bil-mediċina, huwa meħtieġ li toqgħod lura milli tixrob l-alkoħol u tieħu mediċini li fihom l-alkoħol.

B'rabta mar-riskju li tiżviluppa ipogliċemija, għandha tingħata attenzjoni meta jiġu preskritti gliclazide u mediċini antidjabetiċi ta 'gruppi oħra (insulini, acarbose, biguanides), beta-blockers, fluconazole, inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (captopril, enalapril) u antagonisti tar-riċetturi H2, (IMAO), sulfonamidi u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi.

L-użu fl-istess ħin ta 'gliclazide u danazol mhux irrakkomandat minħabba r-riskju ta' żieda fil-glukosju fid-demm. Jekk meħtieġ, il-ħatra ta 'tali taħlita għandha tissorvelja bir-reqqa l-livell ta' glukosju fid-demm u fl-awrina, u f'xi każijiet, aġġusta d-doża ta 'gliclazide waqt it-trattament b'danazol u wara.

Fid-dawl tar-riskju li tiżviluppa ipergliċemija, għandha tingħata attenzjoni meta tgħaqqad gliclazide ma 'klorpromazina (b'doża ta'> 100 mg kuljum, din tal-aħħar tikkawża tnaqqis fis-sekrezzjoni ta 'l-insulina). Għat-tul tat-terapija bil-klorpromazin, aġġustament tad-doża ta 'gliclazide jista' jkun meħtieġ.

Glukokortikosterojdi (għal użu sistemiku u lokali: intraartikulari, sub- jew taħt il-ġilda, rettali) u tetracosactides, meta jittieħdu flimkien ma ’glycoslazide, iżidu l-livelli tal-glukosju fid-demm u, minħabba tnaqqis fit-tolleranza tal-karboidrati, jistgħu jikkawżaw ketożi. Matul il-kura u wara t-terapija b'glucocorticoid, jista 'jkun meħtieġ aġġustament fid-doża ta' gliclazide.

Għandha tittieħed kawtela fl-użu kkombinat ta 'gliclazide ma' ritodrine, salbutamol u tertbutaline (ġol-vina) minħabba r-riskju li tiżviluppa ipergliċemija. Jekk meħtieġ, mur terapija bl-insulina.

Bl-użu kkombinat ta 'gliclazide ma' antikoagulanti (warfarina, eċċ.), Żieda fl-effett antikoagulanti tista 'tiġi osservata.

Istruzzjonijiet speċjali

Il-mediċina għandha tiġi preskritta biss bil-konsum regolari ta 'ikel mill-pazjent (inkluż il-kolazzjon).

Ir-riskju ta 'ipogliċemija jiżdied b'dieta ta' kaloriji baxxi, wara eżerċizzju fiżiku fit-tul jew eċċessiv, xorb alkoħoliku, jew fil-każ ta 'użu konġunt ta' diversi mediċini ipogliċemiċi.

Fid-dawl tar-riskju akbar ta 'ipogliċemija, huwa rrakkomandat li tieħu regolarment il-karboidrati regolarment (jekk l-ikel jittieħed tard, jekk l-ikel ma jkunx ikkunsmat biżżejjed, jew jekk l-ikel għandu kontenut baxx ta' karboidrati).

L-ipogliċemija tista 'tiżviluppa wara l-użu ta' derivattivi ta 'sulfonylurea. Xi każijiet jistgħu jkunu serji u jdumu fit-tul. Jista 'jkun meħtieġ l-isptar, u l-glukosju jista' jkun meħtieġ ukoll għal diversi jiem.

Sabiex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw episodji ta 'ipogliċemija, tinħtieġ istruzzjoni bir-reqqa tal-pazjent.

Fatturi li jżidu r-riskju ta 'l-ipogliċemija:

Doża eċċessiva

Insuffiċjenza renali u tal-fwied: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta 'gliclazide jistgħu jinbidlu f'pazjenti b'insuffiċjenza renali epatika jew severa. Episodji ipogliċemiċi li jseħħu f'pazjenti bħal dawn jistgħu jdumu fit-tul, u għalhekk għandu jsir monitoraġġ xieraq.

Il-pazjent għandu jkun infurmat dwar l-importanza tad-dieta, il-ħtieġa għal attività fiżika regolari u l-monitoraġġ regolari tal-livelli tal-glukosju fid-demm. Il-pazjenti u l-familji tagħhom għandhom bżonn jispjegaw il-periklu ta 'l-ipogliċemija, jitkellmu dwar is-sintomi tagħha, il-metodi ta' trattament u l-fatturi li jiddependu fuq l-iżvilupp ta 'din il-kumplikazzjoni.

Kontroll fqir tal-glukosju fid-demm

L-effikaċja li tikkontrolla l-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm ta 'pazjent li jkun qed jieħu terapija kontra l-dijabete tista' tkun affettwata mill-fatturi li ġejjin: deni, korrimenti fil-ġisem, infezzjonijiet, jew interventi kirurġiċi. F'xi każijiet, jista 'jkun meħtieġ li tiġi preskritta l-insulina.

L-effikaċja ipogliċemika ta 'kwalunkwe mediċina antidiabetika orali, inkluż il-gliclazide, f'ħafna pazjenti tonqos maż-żmien minħabba l-progressjoni tad-dijabete jew tnaqqis fir-rispons għall-mediċina (nuqqas sekondarju ta' effett ta 'terapija). Il-konklużjoni dwar in-nuqqas sekondarju tal-effett tat-terapija tista 'ssir biss wara aġġustament xieraq tad-doża u jekk il-pazjent isegwi dieta.

Meta tevalwa l-kontroll tal-glukosju fid-demm, huwa rrakkomandat li jitkejjel il-livell ta 'emoglobina glukata (jew glukosju fil-plażma waqt is-sawm).

Il-preskrizzjoni ta 'drogi ta' sulfonylurea lil pazjenti b'defiċjenza ta 'glucose-6-phosphate dehydrogenase tista' twassal għal anemija emolitika. Għandha tittieħed kawtela meta tiġi preskritta gliclazide f'pazjenti b'defiċjenza ta 'glucose-6-phosphate dehydrogenase u titqies trattament alternattiv b'mediċina ta' klassi differenti.

Informazzjoni Speċjali dwar l-Eċċipjenti

Gliclada® fih lactose. Pazjenti b'mard rari ta 'intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin fil-glukosju-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Karatteristiċi tal-effett tal-mediċina fuq il-kapaċità li ssuq vetturi jew mekkaniżmi potenzjalment perikolużi

Għandha tingħata attenzjoni meta tkun qed issuq vetturi jew mekkaniżmi oħra, speċjalment fil-bidu tat-terapija.

Doża eċċessiva

Sintomi Ipogliċemija moderata għal severa.

Trattament: sintomi ta 'ipogliċemija moderata mingħajr telf ta' sensi jew sinjali ta 'disturbi newroloġiċi, telimina l-konsum ta' karboidrati, aġġustament fid-doża u / jew bidla fid-dieta. Superviżjoni medika stretta għandha titkompla sakemm it-tabib jassigura li l-pazjent ikun stabbli u ma jinsabx fil-periklu.

Episodji severi ta 'ipogliċemija, akkumpanjati minn koma, konvulżjonijiet jew disturbi newroloġiċi, jeħtieġu kura ta' emerġenza u l-isptar immedjat. Jekk koma ipogliċemiku sseħħ jew huwa ssuspettat, glukagon u 50 ml ta 'soluzzjoni konċentrata ta' glukosju (20-30% ġol-vina) għandhom jiġu injettati immedjatament, u mbagħad tkompli l-infużjoni ta '10% soluzzjoni ta' glukosju b'rata li tiżgura li l-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm tkun aktar minn 1 g / l . Il-pazjent għandu jkun taħt sorveljanza medika stretta. L-emodijalisi mhix effettiva.

Grupp farmakoloġiku

Aġenti ipogliċemiċi orali, sulfonamidi, derivati tal-urea Kodiċi ATX A10V B09.

Glyclazide huwa mediċina ipogliċemika orali, derivat tas-sulfonylurea, li huwa differenti minn mediċini oħra bil-preżenza ta ’ċirku eteroċikliċi li fih in-nitroġenu u li għandu rbit endocyclic.

Glyclazide inaqqas il-livelli ta ’glukosju fil-plażma minħabba l-istimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta’ l-insulina miċ-ċelloli β ta ’l-gżejjer tal-frixa ta’ Langerhans. Żieda fil-livell ta 'l-insulina postprandjali u s-sekrezzjoni tal-peptide C jippersistu anke wara sentejn ta' l-użu tal-mediċina. Gliclazide għandu wkoll proprjetajiet hemovaskulari.

Effett fuq it-tnixxija ta 'l-insulina.

F'pazjenti b'dijabete tat-tip II, gliclazide jerġa 'jġib il-quċċata bikrija tas-sekrezzjoni ta' l-insulina b'reazzjoni għat-teħid tal-glukosju u jżid it-tieni fażi tas-sekrezzjoni ta 'l-insulina. Żieda sinifikanti fit-tnixxija ta 'l-insulina sseħħ skond it-teħid ta' l-ikel jew it-tagħbija tal-glukosju.

Glyclazide inaqqas il-mikrotrombosi minħabba żewġ mekkaniżmi li jistgħu jkunu involuti fl-iżvilupp ta 'kumplikazzjonijiet tad-dijabete mellitus:

jinibixxi parzjalment l-aggregazzjoni tal-plejtlits u l-adeżjoni, inaqqas in-numru ta 'markaturi ta' attivazzjoni tal-plejtlits (β-tromboglobulina, thromboxane B 2)
taffettwa l-attività fibrinolitika tal-endotelju vaskulari (iżżid l-attività tat-TRA).

L-endpoint primarju kien jikkonsisti mill-avvenimenti makrovaskulari ewlenin (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux letali, puplesija mhux letali) u mikrovaskulari (każijiet ġodda jew nefropatija agħar, retinopatija).

Il-provi kliniċi inkludew 11 140 pazjent. Matul is-6 ġimgħat tal-perjodu ta 'introduzzjoni, il-pazjenti komplew jieħdu t-terapija abitwali tagħhom li jbaxxu z-zokkor. Imbagħad, skond prinċipju randomised, il-pazjenti ġew assenjati l-iskema ta 'kontroll gliċemika standard (n = 5569) jew il-kors bl-għoti ta' glycoslide, pilloli b'rilaxx modifikat, ibbażati fuq l-istrateġija għall-kontroll intensiv ta 'gliċemija (n = 5571). L-istrateġija għal kontroll gliċemiku intensiv kienet ibbażata fuq il-ħatra ta 'gliclazide, pilloli b'ħelsien modifikat, mill-bidu nett tat-trattament, jew fuq il-ħatra ta' gliclazide, pilloli b'rilaxx modifikat, minflok it-terapija standard (it-terapija li rċieva l-pazjent fil-ħin ta 'l-inklużjoni), b'żieda possibbli fid-doża għall-massimu u mbagħad biż-żieda ta 'mediċini oħra li jbaxxu z-zokkor, jekk meħtieġ, bħal metformin, acarbose, thiazolidinediones jew insulina. Il-pazjenti kienu ssorveljati mill-qrib u segwew strettament dieta.

L-osservazzjoni damet 4.8 snin. Ir-riżultat ta 'trattament b'gliclazide, pilloli b'rilaxx modifikat, li kienet il-bażi tal-istrateġija għal kontroll gliċemiku intensiv (livell medju miksub ta' HbAlc - 6.5%) meta mqabbel mal-kontroll standard tal-glikemija (livell medju miksub ta 'HbAlc - 7.3%), kien hemm tnaqqis globali sinifikanti 10% tar-riskju relattiv ta ’kumplikazzjonijiet makro u mikrovaskulari kbar ((HR) 0.90, 95% Cl 0.82, 0.98 p = 0.013, 18.1% tal-pazjenti mill-grupp ta’ kontroll intensiv meta mqabbel ma ’20% tal-pazjenti mill-grupp. kontroll standard). Il-vantaġġi ta 'l-istrateġija għal kontroll gliċemiku intensiv bl-appuntament ta' gliclazide, pilloli li jinħallu rilaxxati modifikati fil-bażi tat-terapija kienu dovuti għal:

tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta 'avvenimenti mikrovaskulari kbar b'14% (HR 0.86, 95% Cl 0.77, 0.97, p = 0.014, 9.4% kontra 10.9%),
tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta 'każijiet ġodda jew il-progressjoni ta' nefropatija b'21% (HR 0.79, 95% Cl 0.66 - 0.93, p = 0.006, 4.1% kontra 5.2%),
tnaqqis sinifikanti ta '8% fir-riskju relattiv ta' mikroalbuminurja li seħħ għall-ewwel darba (HR 0.92, 95% Cl 0.85 - 0.99, p = 0.030, 34.9% kontra 37.9%),
tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta 'avvenimenti kliewi bi 11% (HR 0.89, 95% Cl 0.83, 0.96, p = 0.001, 26.5% kontra.

Fi tmiem l-istudju, 65% u 81.1% tal-pazjenti fil-grupp ta 'kontroll intensiv (kontra 28.8% u 50.2% tal-grupp ta' kontroll standard) kisbu HbAlc ≤ 6.5% u ≤ 7%, rispettivament. 90% tal-pazjenti fil-grupp ta 'kontroll intensiv ħadu gliclazide, pilloli b'rilaxx modifikat (doża medja ta' kuljum kienet ta '103 mg), 70% minnhom ħadu d-doża massima ta' 120 mg kuljum. Fil-grupp ta 'kontroll gliċemiku intensiv ibbażat fuq gliclazide, pilloli b'ħelsien modifikat, il-piż tal-ġisem tal-pazjent baqa' stabbli.

Il-vantaġġi tal-istrateġija għal kontroll gliċemiku intensiv ibbażat fuq gliclazide, pilloli rilaxxati modifikati, ma kinux jiddependu fuq it-tnaqqis tal-pressjoni.

Il-livell ta ’gliclazide fil-plażma tad-demm jogħla matul l-ewwel 6:00, u jilħaq plateau li jkun sitta sa tnax-il siegħa wara l-għoti tad-droga.

Il-fluttwazzjonijiet individwali huma negliġibbli.

Glyclazide huwa kompletament assorbit. Tiekol ma jaffettwax ir-rata u l-livell ta 'assorbiment.

Il-proteina fil-plażma torbot hija madwar 95%. Ir-relazzjoni bejn id-doża meħuda fil-medda sa 120 mg u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin hija lineari. Il-volum ta 'distribuzzjoni huwa ta' madwar 30 litru.

Gliclazide jiġi metabolizzat fil-fwied u jitneħħa fl-awrina; inqas minn 1% tas-sustanza attiva tiġi mneħħija fl-awrina mhux mibdula. M'hemm l-ebda metabolit attiv fil-plażma tad-demm.

Il-half life ta 'gliclazide hija ta' 12-20 siegħa.

F'pazjenti anzjani, m'hemm l-ebda tibdil klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika tal-mediċina.

Doża waħda tal-mediċina Glyclada, pilloli b'rilaxx modifikat, iżżomm konċentrazzjoni effettiva ta 'glycazide fil-plażma għal 24 siegħa.

Dijabete mellitus tat-tip II:

tnaqqis u kontroll tal-glukosju fid-demm f'każ ta 'impossibbiltà li jiġu normalizzati l-livelli ta' glukożju biss permezz ta 'dieta, eżerċizzju jew telf ta' piż
il-prevenzjoni ta 'kumplikazzjonijiet tad-dijabete mellitus tat-tip II: tnaqqas ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet makro- u mikrovaskulari, inklużi każijiet ġodda jew nefropatija li tiggrava f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip II.

Manifattur

Krka, dd Novo Mesto, is-Slovenja

Šmarješka 6, 8501 Novo Mesto, is-Slovenja

L-indirizz tal-organizzazzjoni li taċċetta talbiet mill-konsumaturi dwar il-kwalità tal-prodotti (oġġetti) fir-Repubblika tal-Każakstan

Krka Kazakhstan LLP, Każakstan, 050059, Almaty, Ave Al-Farabi 19, bini 1 b,

Interazzjoni ma 'mediċini oħra u tipi oħra ta' interazzjonijiet

Meta tuża mediċini, li l-għoti simultanju tagħhom jista 'jikkawża ipo- jew ipergliċemija, Sidid iwissi lill-pazjent dwar il-ħtieġa għal monitoraġġ bir-reqqa tal-livelli ta' glukosju fid-demm waqt it-trattament. Aġġustament fid-doża ta 'mediċina ipogliċemika jista' jkun meħtieġ waqt u wara t-trattament b'dawn il-mediċini.

Mediċini li x'aktarx iżidu r-riskju ta 'ipogliċemija

Miconazole (għal użu sistemiku, ġel oromucous) isaħħaħ l-effett ipogliċemiku bl-iżvilupp possibbli ta 'sintomi ta' ipogliċemija jew saħansitra f'koma.

Kombinazzjonijiet mhux irrakkomandati

Phenylbutazone (għal użu sistemiku) isaħħaħ l-effett ipogliċemiku tas-sulfonylurea (jissostitwixxi l-konnessjoni tiegħu mal-proteini tal-plażma u / jew inaqqas il-produzzjoni tiegħu). Huwa rakkomandabbli li tuża mediċina anti-infjammatorja oħra u tiġbed l-attenzjoni tal-pazjent fuq il-ħtieġa u l-importanza ta 'awtokontroll. Jekk meħtieġ, id-dożaġġ ta 'Glyclad huwa regolat matul u wara t-terapija kontra l-infjammazzjoni.

L-alkoħol isaħħaħ ir-reazzjoni ipogliċemika (billi jinibixxi reazzjonijiet kompensatorji), li jista 'jwassal għall-bidu ta' koma ipogliċemika. Evita l-użu ta 'drogi li fihom l-alkoħol, u l-użu ta' alkoħol.

Kombinazzjonijiet li jeħtieġu prudenza

It-tisħiħ ta 'l-effett ipogliċemiku tal-mediċina u, f'xi każijiet, l-ipogliċemija tista' tiżviluppa bħala riżultat ta 'l-użu parallel ta' mediċini oħra kontra l-dijabete b'dawn il-mediċini (insulina, acarbose, metformin, thiazolidinediones, inibituri ta 'dipeptidyl peptidase 4, agonisti tar-riċetturi tal-glukożju-1-fosfat), beta blockers, Inibituri ACE (captopril, enalapril), antagonisti tar-riċetturi H 2, inibituri MAO, sulfonamidi, clarithromycin, u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi.

Mediċini li jistgħu jikkawżaw żieda fil-glukosju fid-demm

Kombinazzjonijiet mhux irrakkomandati

Danazole: L-effett dijabetogeniku ta 'Danazol.

Jekk l-użu ta 'din is-sustanza attiva ma jistax jiġi evitat, il-pazjent għandu jkun imwissi dwar il-ħtieġa u l-importanza ta' l-awto-monitoraġġ tal-glukosju fl-awrina u fid-demm. Jista 'jkun neċessarju li d-doża ta' aġenti antidjabetiċi tiġi aġġustata matul u wara l-kura b'danazol.

Kombinazzjonijiet li jeħtieġu prudenza

Klorpromazina (antipsikotiku): l-użu ta 'dożi għoljin ta' klorpromazina (> 100 mg kuljum) iżid il-livell ta 'glukożju fid-demm (minħabba tnaqqis fis-sekrezzjoni ta' l-insulina).

Il-pazjent għandu jkun imwissi dwar il-ħtieġa u l-importanza tal-monitoraġġ tal-livelli tal-glukosju fid-demm. Jista 'jkun neċessarju li d-doża tas-sustanza attiva antidiabetika tkun aġġustata matul u wara t-trattament ta' l-antipsikotiċi.

Glukokortikojdi (għal użu sistemiku u topiku: preparazzjonijiet intraartikulari, tal-ġilda u rettali) u tetracosactrin iżidu l-glukosju fid-demm bl-iżvilupp possibbli ta 'ketożi (minħabba t-tolleranza mnaqqsa ta' karboidrati permezz ta 'glukokortikojdi).

Il-pazjent għandu jkun imwissi dwar il-ħtieġa u l-importanza tal-monitoraġġ tal-livelli tal-glukosju fid-demm, speċjalment fil-bidu tal-kura. Jista 'jkun neċessarju li d-doża ta' aġenti antidjabetiċi tiġi aġġustata matul u wara t-trattament bil-glukokortikojdi.

Għandu jiġi mwissi dwar il-ħtieġa li jiġu kkontrollati l-livelli tal-glukosju fid-demm. Jekk meħtieġ, il-pazjent għandu jiġi trasferit għall-insulina.

Kombinazzjonijiet biex toqgħod attent għalihom

Terapija bl-antikoagulanti (bħal warfarina, eċċ.) Preparazzjonijiet tas-sulfonylurea jistgħu jsaħħu l-effett antikoagulanti bi trattament fl-istess ħin. Aġġustament tad-doża antikoagulanti jista 'jkun meħtieġ.

Karatteristiċi tal-applikazzjoni

Il-kura hija preskritta lil pazjenti li huma kapaċi jsegwu dieta sħiħa u regolari (inkluż il-kolazzjon). Huwa importanti li tikkonsma regolarment karboidrati minħabba r-riskju akbar ta 'ipogliċemija, li jseħħ meta l-ikel jittieħed tard, f'ammonti inadegwati, jew jekk l-ikel ikun baxx fil-karboidrati. Ir-riskju ta 'l-ipogliċemija jiżdied b' nutrizzjoni ta 'kaloriji baxxi, attività fiżika fit-tul u intensa, bl-alkoħol jew ma' taħlita ta 'aġenti ipogliċemiċi.

L-ipogliċemija tista 'sseħħ minħabba l-użu simultanju ta' preparazzjonijiet ta 'sulfonylurea u (ara "Reazzjonijiet avversi") f'xi każijiet tista' tkun severa u fit-tul. Xi drabi l-isptar u l-użu tal-glukosju għal diversi jiem huma meħtieġa.

Eżami bir-reqqa tal-pazjenti, l-użu ta 'ċerta doża tal-mediċina u konformità stretta mad-dożaġġ u l-kors ta' applikazzjoni huma meħtieġa biex jitnaqqas ir-riskju ta 'ipogliċemija.

Fatturi li jżidu r-riskju ta 'l-ipogliċemija:

ir-rifjut jew (speċjalment f'pazjenti anzjani) l-inkapaċità tal-pazjent li jikkooperaw,
ikliet ta 'kaloriji baxxi jew irregolari, snacks, perjodi ta' sawm jew bidliet fid-dieta,
ksur tal-bilanċ bejn l-attività fiżika u l-livell ta 'konsum ta' karboidrati,
insuffiċjenza tal-kliewi
insuffiċjenza severa tal-fwied
doża eċċessiva ta 'Glyclad,
ċerti mard tas-sistema endokrinali: mard tat-tirojde, ipopituitariżmu u insuffiċjenza adrenali,
l-użu simultanju ta 'ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni "Interazzjoni ma' mediċini oħra u tipi oħra ta 'interazzjonijiet").

Insuffiċjenza renali u tal-fwied

Il-farmakokinetika u / jew il-farmakodinamiċità ta 'gliclazide jistgħu jvarjaw f'pazjenti b'insuffiċjenza renali epatika jew severa. L-episodji ta 'ipogliċemija li jseħħu f'pazjenti bħal dawn jistgħu jittawlu u jeħtieġu ċerti miżuri.

Informazzjoni tal-Pazjent

Il-pazjent u l-membri tal-familja tiegħu għandhom jiġu mwissija dwar ir-riskju ta 'ipogliċemija, jispjegaw is-sintomi tiegħu (ara sezzjoni "Reazzjonijiet avversi"), trattament, kif ukoll fatturi li jżidu r-riskju ta' żvilupp tiegħu.

Il-pazjenti għandhom ikunu konxji tal-importanza tad-dieta, eżerċizzju regolari, u kejl regolari tal-glukosju fid-demm.

Ksur tar-regolamentazzjoni tal-glukosju fid-demm

Il-fatturi li ġejjin jistgħu jaffettwaw ir-regolazzjoni tal-livelli ta 'glukosju fid-demm f'pazjenti li jieħdu mediċini antidjabetiċi: deni, trawma, infezzjoni, jew kirurġija. F'xi każijiet, l-insulina tista 'tkun meħtieġa.

L-effikaċja ipogliċemika ta 'kwalunkwe medikazzjoni antidijabetika, inkluża gliclazide, tonqos maż-żmien f'ħafna pazjenti: dan jista' jseħħ minħabba l-progressjoni tas-severità tad-dijabete jew tnaqqis fir-rispons għall-kura. Dan il-fenomenu huwa magħruf bħala falliment sekondarju, li huwa differenti minn dak primarju meta s-sustanza attiva ma tkunx effettiva fit-trattament b'mediċina ta 'l-ewwel linja. Aġġustament u dieta xierqa tad-doża għandhom jitwettqu qabel ma jirreferi l-pazjent għall-grupp ta 'falliment sekondarju.

Huwa rrakkomandat li jiġi ddeterminat il-livell ta 'emoglobina glikosilata (jew il-livell ta' zokkor fil-plażma tad-demm venous waqt is-sawm). Monitoraġġ personali tal-glukosju fid-demm jista 'jkun ukoll xieraq.

It-trattament ta 'pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase bi preparazzjonijiet ta 'sulfonylurea jista' jwassal għal anemija emolitika. Peress li gliclazide jappartjeni għall-klassi kimika ta 'preparazzjonijiet ta' sulfonylurea, pazjenti b'defiċjenza ta 'glucose-6-phosphate dehydrogenase għandhom ikunu attenti; trattament alternattiv b'mediċini li ma fihomx sulfonylurea għandu jkun ikkunsidrat ukoll.

Twissijiet speċjali għal xi komponenti

Gliclada fih lactose. Pazjenti b'intolleranza ereditarja rari mal-lactose, b'galactosemia jew sindromu ta 'assorbiment ħażin fil-glukosju-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Uża waqt it-tqala jew treddigħ.

M'hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta 'gliclazide waqt it-tqala, għalkemm hemm xi evidenza dwar l-użu ta' sulfonylureas oħra.

Il-kontroll tad-dijabete għandu jinkiseb qabel it-tqala biex jitnaqqas ir-riskju ta 'malformazzjonijiet konġenitali assoċjati ma' nuqqas ta 'kontroll tad-dijabete.

L-użu ta 'mediċini antidijabetiċi orali mhuwiex irrakkomandat, l-insulina hija l-mediċina ewlenija għat-trattament tad-dijabete waqt it-tqala. Huwa rrakkomandat li l-pazjent jiġi trasferit għall-insulina fil-każ ta 'tqala ppjanata jew meta sseħħ.

M'hemmx informazzjoni dwar il-penetrazzjoni ta 'gliclazide jew il-metaboliti tiegħu fil-ħalib tas-sider. Minħabba r-riskju li tiżviluppa ipogliċemija fi tfal, l-użu tal-mediċina huwa kontraindikat f'nisa li qed ireddgħu.

Il-kapaċità li tinfluwenza r-rata ta 'reazzjoni meta ssuq jew taħdem ma' mekkaniżmi oħra.

Gliclada m’għandu l-ebda effett magħruf fuq il-ħila li ssuq karozza jew taħdem bil-makkinarju. Madankollu, il-pazjenti għandhom joqogħdu attenti dwar il-bidu tas-sintomi ta 'l-ipogliċemija u jkunu attenti meta jsuqu jew jużaw makkinarju, speċjalment fil-bidu tal-kura.

Reazzjonijiet avversi

Fuq il-bażi ta 'esperjenza b'derivattivi ta' gliclazide u sulfonylurea, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati.

Nutrizzjoni irregolari, u speċjalment snack waqt it-terapija bi preparazzjonijiet ta 'sulfonylurea, inkluż Glyclad, jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta' ipogliċemija. Sintomi possibbli ta 'ipogliċemija: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, nawżea, rimettar, għeja, disturbi fl-irqad, ansjetà, irritabilità, konċentrazzjoni indebolita, telf ta 'sensi u tnaqqis fir-reazzjonijiet, depressjoni, indeboliment tal-vista u diskors, afasja, rogħda, pareżi, disturbi sensorji , sturdament, telf ta 'awtokontroll, delirju, konvulżjonijiet, nifs baxx, bradikardja, ngħas, telf tas-sensi, u anke l-iżvilupp ta' koma b'riżultat fatali.

Barra minn hekk, jista 'jkun hemm manifestazzjonijiet ta' disturb fis-sistema adrenerġika: għaraq eċċessiv, tebgħa fil-ġilda, ansjetà, takikardja, ipertensjoni arterjali, palpitazzjonijiet tal-qalb, anġina pectoris u arritmija.

Normalment is-sintomi jisparixxu wara li tieħu l-karboidrati (zokkor). Madankollu, il-ħlewwiet artifiċjali m'għandhom l-ebda effett. L-esperjenza bi preparazzjonijiet oħra ta 'sulfonylurea turi li l-ipogliċemija tista' sseħħ ripetutament, anke jekk ittieħdu miżuri effettivi immedjatament.

Jekk l-episodji ta 'ipogliċemija huma severi u fit-tul, anke jekk huwa kkontrollat temporanjament mill-konsum taz-zokkor, l-isptar immedjat u l-attenzjoni medika ta' emerġenza huma meħtieġa.

Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta 'ipogliċemija huma osservati f'pazjenti bi terapija ta' l-insulina li tkun ingħatat.

Effetti sekondarji oħra

Mill-passaġġ gastro-intestinali: uġigħ addominali, nawżea, rimettar, dispepsja, dijarea u stitikezza. Dawn is-sintomi jistgħu jiġu eliminati jew minimizzati billi tieħu gliclazide waqt il-kolazzjon.

Dawn li ġejjin huma effetti mhux mixtieqa li huma inqas komuni.

Min-naħa tal-ġilda u tessut taħt il-ġilda: raxx, ħakk, urtikarja, anġjoedema, ħmura, raxx makulopapulari, reazzjonijiet bullous (e.g. sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi epidermika tossika).

Mis-sistemi ċirkolatorji u limfatiċi: bidliet fil-parametri ematoloġiċi, inklużi anemija, lewkopenja, tromboċitopenja, granuloċitopenja. Dawn il-fenomeni huma rari u ġeneralment jisparixxu wara li titwaqqaf il-mediċina.

Min-naħa tal-fwied u l-passaġġ biljari: żieda fil-livell ta 'enzimi tal-fwied (AST, ALAT, fosfatasi alkalina), epatite (każijiet iżolati). F’każ ta ’suffejra kolestatika, l-użu tal-mediċina għandu jitwaqqaf.

Mill-ġenb ta 'l-organu tal-vista: indeboliment viżiv temporanju, minħabba bidliet fil-livell ta' glukosju fid-demm, indeboliment viżiv temporanju, speċjalment fil-bidu tal-kura.

Effetti inerenti fil-prodotti tas-sulfonylurea:

Bħal fil-każ ta 'preparazzjonijiet oħra ta' sulfonylurea, kien hemm każijiet ta 'eritroċitopenja, agranulokitosi, anemija emolitika, panċitopenja, vaskulite allerġika, iponatremja, enzimi elevati tal-fwied u anke funzjoni indebolita tal-fwied (per eżempju, b'kolestasi u suffejra) u epatite li jisparixxu wara l-waqfien jew każijiet individwali jwasslu għal insuffiċjenza tal-fwied li thedded il-ħajja.

Propjetajiet farmakoloġiċi

Gliclazide inaqqas il-livelli ta ’glukosju fil-plażma minħabba l-istimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta’ l-insulina miċ-ċelloli β ta ’l-gżejjer tal-frixa ta’ Langerhans. Żieda fil-livell ta 'l-insulina postprandjali u s-sekrezzjoni tal-peptide C jippersistu anke wara sentejn ta' l-użu tal-mediċina.

Gliclazide għandu wkoll proprjetajiet hemovaskulari.

Effett fuq it-tnixxija ta 'l-insulina.

Gliclazide inaqqas il-mikrotrombosi b'żewġ mekkaniżmi li jistgħu jkunu involuti fl-iżvilupp ta 'kumplikazzjonijiet tad-dijabete mellitus:

jinibixxi parzjalment l-aggregazzjoni tal-plejtlits u l-adeżjoni, inaqqas in-numru ta 'markaturi ta' attivazzjoni tal-plejtlits (β-tromboglobulina, thromboxane B 2)
taffettwa l-attività fibrinolitika tal-endotelju vaskulari (iżżid l-attività tat-TRA).

Prevenzjoni ta 'kumplikazzjonijiet tad-dijabete tat-tip II.

ADVANCE huwa proċess internazzjonali randomised b’diversi ċentri b’disinn bi-fatturjali, immirat biex jidentifika l-benefiċċji ta ’strateġija ta’ kontroll glycemic intensiva (HbAlc ≤ 6.5%) ibbażata fuq pilloli modifikati ta ’rilaxx tal-glycoslide (Gliclazide MR) meta mqabbel mal-kontroll gliċemiku standard u l-benefiċċji tat-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm pressjoni bl-użu ta 'kombinazzjoni fissa ta' perindopril / indapamide meta mqabbel ma 'plaċebo fl-isfond tat-terapija standard kurrenti (paragun doppju blind) skond l-effett fuq il-prinċipali Avvenimenti mikro- u mikrovaskulari f'pazjenti b'dijabete tat-tip II.

L-istudju kien jinkludi 11 140 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip II (medja: età 66 sena, BMI (indiċi tal-massa tal-ġisem) 28 kg / m 2, tul ta 'dijabete ta' 8 snin, livell ta 'HbAlc ta' 7,5% u SBP / DBP (sistolika pressjoni tad-demm / pressjoni tad-demm diastolika) 145/81 mmHg). Fost dawn il-pazjenti, 83% kellhom pressjoni għolja, f'32 pazjenti u f'10%, mard makro u mikro-vaskulari ġew irreġistrati fl-istorja tal-marda, rispettivament, u f'27%, mikroalbuminurja (MAU) ġiet osservata. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ġew ikkurati qabel id-dijabete tat-tip II, 90% - billi ħadu l-mediċina (47% - monoterapija, 46% - terapija doppja u 7% - terapija tripla) u 1% bl-insulina waqt li 9% kienu biss fuq dieta. Għall-ewwel, sulfonylurea (72%) u metformin (61%) ġew prinċipalment preskritti. It-terapija fl-istess ħin kienet tinkludi 75% tal-mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (BP), mediċini li jbaxxu l-lipidi (35%, prinċipalment statini - 28%), aspirina u aġenti oħra tal-plejtlits (47%). Matul il-perjodu ta '6 ġimgħat ta' l-għoti tal-kombinazzjoni ta 'perindopril / indapamide u terapija konvenzjonali li tbaxxi z-zokkor, pazjenti b'principju randomised ġew assenjati l-iskema standard ta' kontroll gliċemiku (n = 5569), jew is-sistema ta 'glycazide MR ibbażata fuq l-istrateġija ta' kontroll intensiv ta 'glycemia (n = 5571). L-istrateġija għal kontroll gliċemiku intensiv kienet ibbażata fuq il-preskrizzjoni ta 'Gliclazide MR mill-bidu tal-kura jew fuq il-preskrizzjoni ta' Gliclazide MR minflok terapija standard (it-terapija li l-pazjent kien jirċievi fil-ħin tal-inklużjoni) b'żieda possibbli fid-doża sal-massimu u mbagħad, jekk meħtieġ, iż-żieda ta 'mediċini oħra li jbaxxu z-zokkor, bħal: metformina, acarbose, thiazolidinediones jew insulina. Il-pazjenti kienu ssorveljati mill-qrib u segwew strettament dieta.

L-osservazzjoni damet 4.8 snin. Ir-riżultat tat-trattament bil-Gliclazide MR, li kien il-bażi tal-istrateġija għal kontroll gliċemiku intensiv (il-livell medju miksub ta ’HbAlc huwa 6.5%) meta mqabbel mal-kontroll standard tal-glikemija (il-livell medju miksub ta’ HbAlc huwa 7.3%), tnaqqis totali sinifikanti ta ’10% relattiv. ir-riskju ta ’kumplikazzjonijiet makro u mikrovaskulari kbar ((HR) 0.90, 95% Cl 0.82, 0.98 p = 0.013, 18.1% tal-pazjenti mill-grupp ta’ kontroll intensiv meta mqabbel ma ’20% tal-pazjenti mill-grupp ta’ kontroll standard). Il-vantaġġi tal-istrateġija għal kontroll gliċemiku intensiv bl-appuntament ta 'gliclazide MR fil-bażi tat-terapija kienu dovuti għal:

tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta 'avvenimenti mikrovaskulari kbar b'14% (HR 0.86, 95% Cl 0.77, 0.97, p = 0.014, 9.4% vs 10.9%),
tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta 'każijiet ġodda jew il-progressjoni ta' nefropatija b'21% (HR 0.79, 95% Cl 0.66 - 0.93, p = 0.006, 4.1% vs 5.2%),
tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta 'mikroalbuminurja, li nibet għall-ewwel darba, bi 8% (HR 0.92, 95% Cl 0.85 - 0.99, p = 0.030, 34.9% vs 37.9%),
tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta 'avvenimenti kliewi bi 11% (HR 0.89, 95% Cl 0.83, 0.96, p = 0.001, 26.5% vs 29.4%).

Fi tmiem l-istudju, 65% u 81.1% tal-pazjenti fil-grupp ta 'kontroll intensiv (vs 28.8% u 50.2% tal-grupp ta' kontroll standard) kisbu l-għan HbAlc ta '≤ 6.5% u ≤ 7%, rispettivament.

90% tal-pazjenti fil-grupp ta ’kontroll intensiv ħadu Gliclazide MR (id-doża medja ta’ kuljum kienet ta ’103 mg), 70% minnhom ħadu d-doża massima kuljum ta’ 120 mg. Fil-grupp tal-kontroll gliċemiku intensiv ibbażat fuq Gliclazide MR, il-piż tal-ġisem tal-pazjent baqa 'stabbli.

Il-benefiċċji ta 'l-istrateġija ta' kontroll gliċemiku intensiva bbażata fuq Glycoslazide MR ma kinux jiddependu fuq it-tnaqqis tal-pressjoni.

Il-livell ta 'gliclazide fil-plażma tad-demm jogħla matul l-ewwel 6:00, u jilħaq plateau li jippersisti għal 6-12-il siegħa wara l-għoti tal-mediċina. Gliclazide huwa assorbit kompletament fil-passaġġ gastro-intestinali. Tiekol ma jaffettwax ir-rata u l-livell ta 'assorbiment.

Ir-relazzjoni bejn id-doża sa 120 mg u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin hija lineari. Li torbot ma 'proteini tal-plażma hija 95%.

Gliclazide huwa metabolizzat kważi kompletament fil-fwied u jitneħħa fl-awrina. Anqas minn 1% ta 'gliclazide jitneħħa mhux mibdul fl-awrina. M'hemm l-ebda metabolit attiv fil-plażma tad-demm.

Il-half life ta 'gliclazide mill-ġisem hija 12-20 siegħa. Il-volum ta 'distribuzzjoni huwa ta' madwar 30 litru.

Meta tuża doża waħda tal-mediċina, il-konċentrazzjoni ta ’gliclazide fil-plażma tad-demm tinżamm għal 24 siegħa.

F'pazjenti anzjani, il-parametri farmakokinetiċi ma jinbidlux b'mod sinifikanti.

Il-varjabbiltà intra-individwali hija baxxa.

Dijabete mellitus tat-tip II:

tnaqqis u kontroll tal-glukosju fid-demm meta huwa impossibbli li jiġu normalizzati l-livelli tal-glukożju biss bid-dieta, l-eżerċizzju jew it-telf tal-piż
il-prevenzjoni ta 'kumplikazzjonijiet tad-dijabete mellitus tat-tip II: tnaqqas ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet makro- u mikrovaskulari, inklużi każijiet ġodda jew nefropatija li tiggrava f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip II.

Tfal Tfal

Uża waqt it-tqala jew treddigħ

L-użu ta 'mediċini antidijabetiċi orali mhuwiex irrakkomandat, l-insulina hija l-mediċina ewlenija għat-trattament tad-dijabete waqt it-tqala. Huwa rrakkomandat li l-pazjent jittrasferixxi għall-insulina fil-każ ta 'tqala ppjanata jew meta sseħħ.