NovoRapid Flekspen - struzzjonijiet uffiċjali għall-użu

F'dan l-artikolu, tista 'taqra l-istruzzjonijiet għall-użu tal-mediċina NovoRapid. Jipprovdi feedback mill-viżitaturi tas-sit - konsumaturi ta 'din il-mediċina, kif ukoll l-opinjonijiet ta' speċjalisti mediċi dwar l-użu ta 'NovoRapid fil-prattika tagħhom. Talba kbira hija li żżid ir-reviżjonijiet tiegħek dwar il-mediċina b'mod attiv: il-mediċina għenet jew ma għenitx biex teħles mill-marda, liema kumplikazzjonijiet u effetti sekondarji ġew osservati, possibbilment mhux imħabbra mill-manifattur fl-annotazzjoni. Analogi ta 'NovoRapida fil-preżenza ta' l-analogi strutturali disponibbli. Użu għat-trattament tad-dijabete mellitus li tiddependi mill-insulina tip 1 u mhux dipendenti fuq l-insulina tip 2 f'adulti, tfal, kif ukoll waqt it-tqala u treddigħ. Il-kompożizzjoni tal-mediċina.

NovoRapid - Analogu ta 'l-insulina umana ta' tul medju Fl-istruttura molekulari ta 'din l-insulina, l-aċidu amminiku proline fil-pożizzjoni B28 huwa sostitwit bl-aċidu aspartiku, li jnaqqas it-tendenza tal-molekuli biex jiffurmaw eżameri, li hija osservata f'soluzzjoni ta' insulina ordinarja.

Jinteraġixxi ma 'riċettur speċifiku fuq il-membrana ċitoplasmika ta' barra taċ-ċelloli u jifforma kumpless riċettur ta 'l-insulina li jistimula proċessi intraċellulari, inkluża s-sinteżi ta' numru ta 'enzimi ewlenin (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). L-effett ipogliċemiku huwa assoċjat ma 'żieda fit-trasport intraċellulari u żieda fl-assorbiment tal-glukożju mit-tessuti, l-istimulazzjoni tal-lipogenesi, glikoġenoġenesi, u tnaqqis fir-rata tal-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.

Insulin aspart (is-sustanza attiva ta ’Novorapid) u l-insulina umana għandhom l-istess attività fl-ekwivalenti molari.

Insulin aspart hija assorbita mit-tessut xaħmi taħt il-ġilda aktar malajr u aktar malajr mill-azzjoni ta 'l-insulina umana li tinħall.

It-tul ta 'l-azzjoni ta' insulin aspart wara l-għoti taħt il-ġilda huwa inqas minn dak ta 'l-insulina umana li tinħall.

Kompożizzjoni

Insulina aspart + eċċipjenti.

Farmakokinetika

Wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'insulin aspart, il-ħin biex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) fil-plażma tad-demm huwa medja 2 darbiet inqas minn wara l-għoti ta' insulina umana li tinħall. Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tad-demm (Cmax) tinkiseb bħala medja ta '40 minuta wara l-għoti taħt il-ġilda ta' doża ta '0.15 IU kull 1 kg ta' piż tal-ġisem f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1. Il-konċentrazzjoni ta 'l-insulina terġa' lura għal-livell oriġinali tagħha wara 4-6 sigħat wara l-għoti tal-mediċina. Ir-rata ta 'assorbiment hija kemmxejn inqas f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, u dan iwassal għal Cmax aktar baxx u aktar tard għal Tmax (60 minuta).

Indikazzjonijiet

• dijabete mellitus tat-tip 1 (tiddependi mill-insulina),
• dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti fuq l-insulina): stadju ta ’reżistenza għal aġenti ipogliċemiċi orali, reżistenza parzjali għal dawn il-mediċini (waqt terapija kombinata), mard interkurrent.

Formoli ta 'Rilaxx

Soluzzjoni għall-għoti taħt il-ġilda u ġol-vini ta '100 biċċa f'1 ml skartoċċ ta' 3 ml (Penfill).

Soluzzjoni għall-għoti taħt il-ġilda u ġol-vini ta '100 biċċa f'kartoċċ ta' 1 ml f'pinna tas-siringa ta '3 ml (Flexpen).

Istruzzjonijiet għall-użu u l-kors tad-dożaġġ

NovoRapid (Flexpen u Penfill) huwa l-analogu li jaħdem malajr ta 'l-insulina. Id-doża ta 'NovoRapid hija determinata mit-tabib individwalment skond il-bżonnijiet tal-pazjent. Tipikament, il-mediċina tintuża flimkien ma 'preparazzjonijiet ta' l-insulina għal tul ta 'żmien medju jew twil, li jingħataw mill-inqas darba kuljum.

Sabiex jinkiseb kontroll gliċemiku ottimali, huwa rrakkomandat li titkejjel regolarment il-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm u tiġi aġġustata d-doża ta' l-insulina.

Tipikament, il-ħtieġa individwali ta 'kuljum għall-insulina f'adulti u tfal hija minn 0.5 sa 1 IU kull 1 kg ta' piż tal-ġisem. Bl-introduzzjoni tal-mediċina qabel l-ikel, il-ħtieġa għall-insulina tista ’tiġi pprovduta minn 50-70% minn NovoRapid, il-bqija tal-ħtieġa għall-insulina tiġi pprovduta b’azzjoni ta’ insulina fit-tul.

Żieda fl-attività fiżika tal-pazjent, bidla fin-nutrizzjoni abitwali, jew mard konkomitanti jista 'jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża.

NovoRapid għandu bidu aktar mgħaġġel u tul ta 'azzjoni iqsar mill-insulina umana li tinħall. Minħabba l-bidu aktar mgħaġġel ta 'azzjoni, NovoRapid għandu jingħata, bħala regola, immedjatament qabel ikla, jekk meħtieġ, jista' jingħata malajr wara ikla. Minħabba t-tul ta 'azzjoni iqsar meta mqabbel ma' l-insulina umana, ir-riskju li tiżviluppa ipogliċemija matul il-lejl f'pazjenti li jieħdu NovoRapid huwa inqas.

NovoRapid jiġi injettat taħt il-ġilda fir-reġjun tal-ħajt addominali anterjuri, tal-koxxa, ta 'l-ispalla, tad-deltojdi jew tar-reġjun gluteali. Is-siti tal-injezzjoni fl-istess żona tal-ġisem għandhom jinbidlu regolarment biex jitnaqqas ir-riskju ta 'lipodistrofija. Bħal fil-każ tal-preparazzjonijiet kollha tal-insulina, l-għoti taħt il-ġilda mal-ħajt addominali ta 'qabel jipprovdi assorbiment aktar mgħaġġel meta mqabbel ma' l-għoti f'postijiet oħra. It-tul tal-azzjoni jiddependi mid-doża, il-post tal-għoti, l-intensità tal-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta 'attività fiżika. Madankollu, bidu ta 'azzjoni aktar mgħaġġel meta mqabbel ma' l-insulina umana li tinħall tinżamm irrispettivament mill-post tas-sit ta 'l-injezzjoni.

NovoRapid jista 'jintuża għal infużjonijiet kontinwi ta' insulina taħt il-ġilda (PPII) f'pompi ta 'l-insulina ddisinjati għal infużjoni ta' l-insulina. L-FDI għandu jkun prodott fil-ħajt addominali ta 'qabel. Il-post tal-infużjoni għandu jinbidel perjodikament.

Meta tuża pompa tal-insulina għall-infużjoni, NovoRapid m'għandux jitħallat ma 'tipi oħra ta' insulina.

Il-pazjenti li jużaw FDI għandhom ikunu mħarrġa għal kollox biex jużaw il-pompa, il-ġibjun xieraq, u s-sistema tat-tubi tal-pompa. Is-sett tal-infużjoni (tubu u kateter) għandhom jinbidlu skont il-manwal tal-utent marbut mas-sett tal-infużjoni.

Pazjenti li jirċievu NovoRapid b'FDI għandu jkollhom disponibbli insulina żejda f'każ ta 'ħsara fis-sistema ta' l-infużjoni.

Jekk meħtieġ, NovoRapid jista 'jingħata ġol-vini, iżda biss minn persunal mediku kwalifikat.

Għal amministrazzjoni ġol-vini, sistemi ta 'infużjoni b'NoveRapid 100 IU f'1 ml b'konċentrazzjoni ta' 0.05 IU f'1 ml sa 1 IU f'1 ml ta 'insulina aspart f'0.9% soluzzjoni ta' sodium chloride, 5% soluzzjoni ta 'destrosju jew 10% soluzzjoni ta' destrosju li jkun fih 40 mmol / L klorur tal-potassju bl-użu ta ’kontenituri għall-infużjoni tal-polipropilene. Dawn is-soluzzjonijiet huma stabbli fit-temperatura tal-kamra għal 24 siegħa. Minkejja l-istabbiltà għal xi żmien, ċertu ammont ta 'insulina inizjalment jiġi assorbit mill-materjal tas-sistema ta' l-infużjoni. Waqt l-infużjoni ta 'l-insulina, huwa meħtieġ li kontinwament tissorvelja l-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm.

Effett sekondarju

• ipogliċemija (għaraq miżjuda, sfurija tal-ġilda, nervużità jew rogħda, ansjetà, għeja mhux tas-soltu jew dgħjufija, orjentazzjoni indebolita, konċentrazzjoni indebolita, sturdament, ġuħ serju, indeboliment viżiv temporanju, uġigħ ta 'ras, nawżea, takikardja). Ipogliċemija severa tista 'twassal għal telf ta' sensi u / jew konvulżjonijiet, interruzzjoni temporanja jew irreversibbli tal-moħħ u mewt,
• urtikarja, raxx fil-ġilda, ħakk,
• reazzjonijiet anafilattiċi,
• għaraq akbar
• disturbi fil-passaġġ gastro-intestinali (GIT),
• anġjoedema,
• diffikultà biex tieħu n-nifs
• takikardja (żieda fir-rata tal-qalb),
• tbaxxi l-pressjoni tad-demm (BP),
• reazzjonijiet lokali: reazzjonijiet allerġiċi (ħmura, nefħa, ħakk tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni), ġeneralment temporanji u li jgħaddu hekk kif tkompli t-trattament,
• lipodistrofija,
• ksur tar-rifrazzjoni.

Kontra-indikazzjonijiet

• ipogliċemija,
• Sensittività eċċessiva għal insulin aspart.

Tqala u treddigħ

L-esperjenza klinika b'NoRapida waqt it-tqala hija limitata ħafna.

Fi studji sperimentali fuq l-annimali, ma nstabet l-ebda differenza bejn l-embrijotiċiċità u t-teratoġeniċità ta 'l-insulina aspart u l-insulina umana. Matul il-perjodu tal-bidu possibbli tat-tqala u matul il-perjodu kollu tiegħu, huwa meħtieġ li tissorvelja bir-reqqa l-kundizzjoni ta 'pazjenti b'dijabete mellitus u tissorvelja l-livell ta' glukożju fid-demm. Il-ħtieġa għall-insulina, bħala regola, tonqos fl-1 trimestru u tiżdied gradwalment fit-2 u t-3 trimestri tat-tqala. Matul u immedjatament wara t-twelid, il-ħtiġijiet ta 'l-insulina jistgħu jonqsu b'mod drammatiku. Ftit wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina terġa 'tidħol malajr għal-livell li kien qabel it-tqala.

Insulin aspart jista 'jintuża waqt it-treddigħ (treddigħ), u jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża ta 'l-insulina.

Uża fit-tfal

Mhux irrakkomandat li jintuża fi tfal taħt is-6 snin.

Użu f'pazjenti anzjani

Bħal fl-użu ta 'preparazzjonijiet oħra ta' l-insulina, f'pazjenti anzjani huwa meħtieġ li tissorvelja bir-reqqa l-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm u taġġusta d-doża ta' NovoRapid individwalment.

Istruzzjonijiet speċjali

Doża insuffiċjenti ta 'insulina jew twaqqif tat-trattament, speċjalment b'dijabete mellitus tat-tip 1, tista' twassal għall-iżvilupp ta 'ipergliċemija jew ketoacidożi dijabetika. Is-sintomi ta 'ipergliċemija ġeneralment jidhru gradwalment matul bosta sigħat jew jiem. Sintomi ta 'ipergliċemija huma tqalligħ, rimettar, ngħas, ħmura u nixfa tal-ġilda, ħalq xott, żieda fl-awrina, għatx u telf ta' l-aptit, kif ukoll id-dehra ta 'riħa ta' aċetun fl-arja exhaled. Mingħajr trattament xieraq, l-ipergliċemija tista 'twassal għall-mewt. Wara li tikkumpensa għall-metaboliżmu tal-karboidrati, pereżempju, b’terapija intensiva bl-insulina, il-pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi tipiċi ta ’prekursuri ta’ ipogliċemija.

F'pazjenti bid-dijabete b'kontroll metaboliku ottimali, kumplikazzjonijiet tard tad-dijabete jiżviluppaw aktar tard u jimxu aktar bil-mod. F'dan ir-rigward, huwa rrakkomandat li twettaq attivitajiet immirati biex jottimizzaw il-kontroll metaboliku, inkluż il-monitoraġġ tal-livell ta 'glukosju fid-demm.

Konsegwenza tal-karatteristiċi farmakodinamiċi ta 'analogi ta' l-insulina b'azzjoni qasira hija li l-iżvilupp ta 'ipogliċemija meta dawn jintużaw jibda aktar kmieni milli bl-użu ta' insulina umana li tinħall.

Għandha tqis ir-rata għolja ta 'żvilupp tal-effett ipogliċemiku fit-trattament ta' pazjenti b'mard konkomitanti jew tieħu mediċini li jnaqqsu r-ritmu tal-assorbiment tal-ikel. Fil-preżenza ta 'mard konkomitanti, speċjalment ta' oriġini infettiva, il-ħtieġa għal insulina, bħala regola, tiżdied. Funzjoni indebolita tal-kliewi jew tal-fwied tista 'twassal għal tnaqqis fir-rekwiżiti ta' l-insulina.

Meta tittrasferixxi pazjent għal tipi oħra ta 'insulina, is-sintomi bikrija ta' prekursuri ta 'ipogliċemija jistgħu jinbidlu jew isiru inqas evidenti meta mqabbla ma' dawk li jużaw it-tip ta 'insulina preċedenti.

It-trasferiment ta 'pazjent minn NovoRapid għal tip ġdid ta' insulina jew preparazzjoni ta 'l-insulina ta' manifattur ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Jekk tibdel il-konċentrazzjoni, tip, manifattur u tip (insulina umana, insulina mill-annimali, analogu ta 'l-insulina umana) ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina u / jew il-metodu tal-manifattura, jista' jkun hemm bżonn ta 'bidla fid-doża.

Bidla fid-doża ta 'l-insulina tista' tkun meħtieġa b'tibdil fid-dieta u b'żieda fl-isforz fiżiku. Eżerċizzju immedjatament wara l-ikel jista 'jżid ir-riskju ta' ipogliċemija. Taqbeż ikliet jew eżerċizzju mhux ippjanat jista 'jwassal għall-iżvilupp ta' ipogliċemija.

Titjib sinifikanti fl-istat ta 'kumpens għall-metaboliżmu tal-karboidrati jista' jwassal għal stat ta 'newropatija akuta ta' uġigħ, li ġeneralment ikun riversibbli.

Titjib fit-tul fil-kontroll gliċemiku jnaqqas ir-riskju ta 'progressjoni ta' retinopatija dijabetika. Madankollu, l-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina bi titjib qawwi fil-kontroll gliċemiku tista ’tkun akkumpanjata minn deterjorazzjoni temporanja tar-retinopatija dijabetika.

Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u mekkaniżmi ta 'kontroll

L-abbiltà tal-pazjenti li jikkonċentraw u r-rata ta 'reazzjoni tista' tkun indebolita waqt l-ipogliċemija u l-ipergliċemija, li tista 'tkun perikoluża f'sitwazzjonijiet fejn dawn l-abilitajiet huma speċjalment meħtieġa (pereżempju, meta jsuqu karozza jew jaħdmu ma' magni u mekkaniżmi). Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex jieħdu miżuri biex jipprevjenu l-iżvilupp ta 'ipogliċemija u ipergliċemija meta jsuqu karozza u jaħdmu ma' mekkaniżmi. Dan huwa speċjalment importanti għal pazjenti li m'għandhomx sintomi jew tnaqqis tal-prekursuri li jiżviluppaw ipogliċemija jew li jbatu minn episodji frekwenti ta 'ipogliċemija. F'dawn il-każijiet, għandha tiġi kkunsidrata l-fattibilità ta 'xogħol bħal dan.

Interazzjoni bejn id-drogi

azzjoni ipogliċemiċi Novorapid itejbu mediċini ipogliċemiċi orali, inibituri ta 'monoamine oxidase (MAO), jibdlu l-angiotensin enzima (ACE), inibituri ta' carbonic anhydrase, selettivi beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfonamidi, sterojdi anaboliċi, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendażol, pyridoxine, theophylline, ċiklofosfamida, fenfluramina, preparazzjonijiet tal-litju, preparazzjonijiet li fihom l-etanol.

L-effett ipogliċemiku ta 'NovoRapid huwa mdgħajjef minn kontraċettivi orali, glukokortikosterojdi (GCS), ormoni tat-tirojde, dijuretiċi tat-thiazide, heparin, antidepressivi triċikliċi, simpatomimetiċi, danazole, clonidine, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, diazoxide, morphine, feny.

Taħt l-influwenza ta 'reserpine u s-saliċilati, kemm jista' jkun id-dgħjufija u t-tisħiħ ta 'l-azzjoni tal-mediċina.

Il-mediċini li fihom it-tijol jew is-sulfit, meta jiżdiedu mal-insulina, jikkawżaw il-qerda tagħha.

Analogi tal-mediċina NovoRapid

Analogi strutturali tas-sustanza attiva:

• Insulin aspart,
• Rosinsulin Aspart.

Analogi tal-mediċina NovoRapid mill-grupp farmakoloġiku (insulini):

• Actrapid
• Apidra
• Berlinsulin,
• Bijosulina
• Brinsulmidi
• Brinsulrapi
• Ejja nibki
• Ġensulina
• Depot għall-insulina C,
• Tazza tad-Dinja ta 'l-Insulina Isofan,
• Iletin
• Insulinaspart
• Insulina glargine,
• L-insulina glulisin,
• L-insulina Isofanicum,
• Tape insulina,
• Lyspro l-insulina
• Insulina maxirapid,
• Newtrali li tinħall fl-insulina
• Insulina s
• Insulina tal-majjal MK purifikata ħafna,
• Insulina semilenti,
• Insulina Ultrante
• L-insulina umana
• L-insulina ġenetika umana,
• Insulina umana semi-sintetika
• Insulina rikombinanti umana
• Insulina twila
• Insulina Ultralong,
• Insulong
• Insulrap
• Insuman
• Insuran
• Intrali
• Lantus
• Levemir,
• Mikstard
• Monoinsulin
• Monotard
• NovoMiks,
• Pensulin,
• Protamina insulina
• Protafan
• Rinsulin
• Rosinsulin,
• Solikva SoloStar,
• Sultofay,
• Tresiba FlexTouch,
• SoloStar Tujeo,
• Ultratard
• Homolong
• Homorap
• Humalog,
• Humodar
• Humulin.

L-opinjoni tal-Endokrinologu

Droga ipogliċemika tajba. Jiena nisskrivi Novorapid lil pazjenti biż-żewġ tipi ta 'dijabete.Bid-doża t-tajba, iżomm sew il-livell aċċettabbli ta 'zokkor fid-demm. Il-mediċina hija konvenjenti biex tużah, anke t-tfal tal-iskola faċilment jinjettaw lilhom infushom. Novorapid huwa tollerat sew. Ir-reazzjonijiet allerġiċi fis-sit tal-injezzjoni huma estremament rari. Iżda l-lipodistrofija, bħal, madankollu, meta tkun qed tittratta insulini oħra, jiġri ħafna drabi. Kien hemm każijiet ta 'l-iżvilupp ta' ipogliċemija ħafifa fil-prattika tiegħi.

Propjetajiet farmakoloġiċi:

Jinteraġixxi ma 'riċettur speċifiku fuq il-membrana ċitoplasmika ta' barra taċ-ċelloli u jifforma kumpless tar-riċettur ta 'l-insulina li jistimula proċessi intraċellulari, inkluża s-sinteżi ta' numru ta 'enzimi ewlenin (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthase, eċċ.). It-tnaqqis fil-glukożju fid-demm huwa dovut għal żieda fit-trasport intraċellulari tiegħu, żieda fl-assorbiment mit-tessuti, stimulazzjoni tal-lipogenesi, glikoġenoġenesi, tnaqqis fir-rata tal-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied, eċċ.

Is-sostituzzjoni tal-proline amino acid fil-pożizzjoni B28 b'aċidu aspartiku fl-insulina aspart tnaqqas it-tendenza tal-molekuli biex jiffurmaw eżameri, li hija osservata f'soluzzjoni ta 'insulina ordinarja. F'dan ir-rigward, insulin aspart jiġi assorbit ħafna iktar malajr minn xaħam taħt il-ġilda u jibda jaġixxi aktar malajr mill-insulina umana li tinħall. Insulin aspart inaqqas il-glukożju fid-demm b'mod aktar qawwi fl-ewwel 4 sigħat wara ikla milli l-insulina umana li tinħall. It-tul ta 'insulin aspart wara l-għoti taħt il-ġilda huwa iqsar minn insulina umana li tinħall. Wara l-għoti taħt il-ġilda, l-effett tal-mediċina jibda fi żmien 10-20 minuti wara l-għoti. L-effett massimu huwa osservat 1-3 sigħat wara l-injezzjoni. It-tul tal-mediċina huwa ta '3-5 sigħat.

Provi kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete tat-tip 1 urew riskju mnaqqas ta 'ipogliċemija matul il-lejl meta jużaw insulina aspart meta mqabbla ma' l-insulina umana li tinħall. Ir-riskju ta 'ipogliċemija bi nhar ma żdiedx b'mod sinifikanti.

Insulin aspart hija insulina umana li tinħall ibbażata fuq il-molarità tagħha.

Adulti Provi kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete tat-tip 1 urew konċentrazzjoni postprandjali aktar baxxa ta 'glukosju fid-demm b'insulina aspart meta mqabbla ma' insulina umana li tinħall.

Anzjani: Studju saltwarju, double-blind, taqsima trasversali dwar il-farmakokinetika u l-farmakodinamiċità (FC / PD) ta 'insulin aspart u insulina umana li tinħall f'pazjenti anzjani b'dijabete mellitus tat-tip 2 (19-il pazjent b'età 65-83 sena, età medja ta' 70 sena) sar. Id-differenzi relattivi fil-proprjetajiet farmakodinamiċi bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete mellitus.

Tfal u żagħżagħ. L-użu ta 'insulin aspart fit-tfal wera riżultati simili ta' kontroll gliċemiku fit-tul meta mqabbel ma 'l-insulina umana li tinħall.
Studju kliniku bl-użu ta 'insulina umana li tinħall qabel l-ikel u l-aspart aspart wara l-ikel twettaq fi tfal żgħar (26 pazjent ta' bejn 2 u 6 snin), u studju ta 'doża waħda FC / PD sar fi tfal (6 -12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena). Il-profil farmakodinamiku ta 'insulin aspart fit-tfal kien simili għal dak f'pazjenti adulti.

Tqala Studji kliniċi dwar is-sikurezza u l-effikaċja komparattivi ta 'insulin aspart u insulina umana fit-trattament ta' nisa tqal b'dijabete mellitus tat-tip 1 (322 nisa tqal eżaminati, 157 minnhom irċivew insulina aspart, 165 - insulina umana) ma wrew l-ebda effetti negattivi ta 'insulin aspart fuq it-tqala jew fuq is-saħħa tal-fetu / tarbija tat-twelid
Studji kliniċi addizzjonali fuq 27 mara bid-dijabete ta ’tqala li qed jirċievu insulina aspart u insulina umana (insulin aspart irċevew 14-il mara, insulina umana 13) jindikaw il-kompatibilità tal-profili ta’ sigurtà flimkien ma ’titjib sinifikanti fil-kontroll ta’ glukożju ta ’wara l-ikel ma’ trattament ta ’insulina aspart.

Farmakokinetika
Wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'insulin aspart, wasal iż-żmien li tintlaħaq konċentrazzjoni massima (t_massimu) fil-plażma tad-demm bħala medja 2 darbiet inqas minn wara l-għoti ta 'insulina umana li tinħall. Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) medja ta '492 ± 256 pmol / L u tintlaħaq 40 minuta wara l-għoti taħt il-ġilda ta' doża ta '0.15 U / kg piż tal-ġisem għal pazjenti b'dijabete tat-tip 1. Il-konċentrazzjoni ta 'l-insulina terġa' lura għal-livell oriġinali tagħha wara 4-6 sigħat wara l-għoti tal-mediċina. Ir-rata ta 'assorbiment hija kemmxejn inqas f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, u dan iwassal għal konċentrazzjoni massima inqas (352 ± 240 pmol / L) u aktar tard_massimu (60 minuta)

Varjabilità intra-individwali f't_massimu sinifikament aktar baxx meta tuża insulin aspart meta mqabbel ma 'l-insulina umana li tinħall, filwaqt li l-varjabilità indikata f'C_massimugħall-insulina aspart aktar.

Farmakokinetika fi tfal (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1. L-assorbiment ta 'insulin aspart iseħħ malajr fiż-żewġ gruppi ta' età li għandhom t_massimusimili għal dak fl-adulti. Madankollu, hemm differenzi Ċ_massimu f'żewġ gruppi ta 'età, li tenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali tal-mediċina. Anzjani: Id-differenzi relattivi fil-farmakokinetika bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall f'pazjenti anzjani (65-83 snin, età medja ta '70 sena) tad-dijabete mellitus tat-tip 2 kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus. F'pazjenti anzjani, ġiet osservata tnaqqis fir-rata ta 'assorbiment, li wasslet għal tnaqqis fit-t_massimu (82 (varjabbiltà: 60-120) minuti), waqt li Ċ_massimu kien l-istess bħal dak osservat f'pazjenti iżgħar b'dijabete tat-tip 2 u ftit inqas minn f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1. Nuqqas ta 'funzjoni tal-fwied: Studju ta' farmakokinetika sar b'doża waħda ta 'insulina aspart f'24 pazjent li l-funzjoni tal-fwied kienet ta' indeboliment normali sa sever. F'individwi b'funzjoni indebolita tal-fwied, ir-rata ta 'assorbiment ta' insulin aspart tnaqqset u aktar instabbli, u tirriżulta fi tnaqqis f't_massimu minn madwar 50 minuta f'nies b'funzjoni normali tal-fwied sa madwar 85 minuta f'nies b'funzjoni indebolita tal-fwied ta 'severità moderata u severa. Żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma u t-tneħħija totali tad-droga (AUC, Ċ_massimu u CL / F) kienu toroq simili b'funzjoni tal-fwied imnaqqsa u normali. Insuffiċjenza renali: Sar studju dwar il-farmakokinetika ta 'insulin aspart fi 18-il pazjent li l-funzjoni tal-kliewi tagħhom kienet ta' indeboliment normali għal sever. L-ebda effett apparenti tat-tneħħija tal-krejatinina fuq l-AUC, Ċ_massimu, t_massimu insulina aspart. Id-dejta kienet limitata għal dawk b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi. Individwi b'insuffiċjenza renali li teħtieġ dijalisi ma kinux inklużi fl-istudju.

Dejta Prekliniċi tas-Sigurtà:
Studji prekliniċi ma wrew l-ebda periklu għall-bnedmin, ibbażati fuq dejta minn studji ġeneralment aċċettati dwar is-sigurtà farmakoloġika, tossiċità ta 'użu ripetut, ġenotossiċità u tossiċità riproduttiva. Fi testijiet in vitro, inkluż li jorbtu mar-riċetturi tal-insulina u l-fattur ta 'tkabbir simili għall-insulina 1, kif ukoll l-effett fuq it-tkabbir taċ-ċelluli, l-imġieba ta' insulin aspart hija simili ħafna għal dik ta 'l-insulina umana. Studji wrew ukoll li d-dissoċjazzjoni ta 'l-irbit ta' insulina aspart mar-riċettur ta 'l-insulina hija ekwivalenti għal dik għall-insulina umana.

Kontra-indikazzjonijiet:

Mhux irrakkomandat li tuża l-mediċina NovoRapid® Flexpen® fi tfal taħt is-sentejn, minħabba li studji kliniċi fuq tfal taħt is-sentejn ma sarux.

Uża waqt it-tqala u waqt it-treddigħ
NovoRapid® Flexpen® jista ’jiġi preskritt waqt it-tqala. Dejta minn żewġ provi kliniċi kkontrollati bl-addoċċ (157 + 14 nisa tqal eżaminati) ma żvelat l-ebda effett negattiv ta 'insulin aspart fuq it-tqala jew fuq is-saħħa tal-fetu / tat-twelid meta mqabbla ma' l-insulina umana (ara sezzjoni "

Dożaġġ u amministrazzjoni:

Sabiex jinkiseb kontroll gliċemiku ottimali, huwa rrakkomandat li titkejjel regolarment il-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm u tiġi aġġustata d-doża ta' l-insulina.

Tipikament, il-ħtieġa ta 'kuljum għall-insulina f'adulti u tfal hija minn 0.5 sa 1 U / kg piż tal-ġisem. Meta l-mediċina tiġi amministrata qabel l-ikel, il-ħtieġa għall-insulina tista ’tiġi pprovduta minn NovoRapid® FlexPen® b’50-70%, il-bqija tal-ħtieġa għall-insulina tiġi pprovduta b’azzjoni ta’ insulina fit-tul.

Żieda fl-attività fiżika tal-pazjent, bidla fin-nutrizzjoni abitwali, jew mard konkomitanti jista 'jkun jeħtieġ aġġustament fid-doża.

NovoRapid® Flexpen® għandu bidu aktar mgħaġġel u tul iqsar ta ’azzjoni minn insulina umana li tinħall. Minħabba l-bidu tal-azzjoni aktar mgħaġġel, NovoRapid® FlexPen® għandu jingħata, bħala regola, immedjatament qabel ikla, u jekk meħtieġ, jista 'jingħata ftit wara ikla. Minħabba t-tul ta 'azzjoni iqsar meta mqabbel ma' l-insulina umana, ir-riskju li tiżviluppa ipogliċemija matul il-lejl f'pazjenti li jieħdu NovoRapid® Flexpen® huwa inqas.

Gruppi speċjali ta 'pazjenti
Bħal fil-każ ta 'insulini oħra, f'pazjenti anzjani u pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-fwied, il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm għandha tkun immonitorjata aktar mill-qrib u d-doża ta' aspart aspart tiġi aġġustata individwalment.

Tfal u żagħżagħ
Huwa preferibbli li tuża NovoRapid® FlexPen® minflok insulina umana li tinħall fit-tfal meta jkun meħtieġ li tibda malajr l-azzjoni tal-mediċina, pereżempju, meta jkun diffiċli għal tifel li josserva l-intervall ta ’ħin meħtieġ bejn l-injezzjoni u l-konsum tal-ikel.

Trasferiment minn preparazzjonijiet oħra ta 'l-insulina
Meta tittrasferixxi pazjent minn preparazzjonijiet oħra ta 'l-insulina għal NovoRapid® FlexPen®, l-aġġustament tad-doża ta' NovoRapid® FlexPen® u insulina bażali jista 'jkun meħtieġ.

NovoRapid® Flexpen® jiġi injettat taħt il-ġilda fir-reġjun tal-ħajt addominali anterjuri, tal-koxxa, ta 'l-ispalla, tad-deltojdi jew tar-reġjun gluteali. Is-siti tal-injezzjoni fl-istess żona tal-ġisem għandhom jinbidlu regolarment biex jitnaqqas ir-riskju ta 'lipodistrofija. Bħal fil-każ tal-preparazzjonijiet kollha tal-insulina, l-għoti taħt il-ġilda mal-ħajt addominali ta 'qabel jipprovdi assorbiment aktar mgħaġġel meta mqabbel ma' l-għoti f'postijiet oħra. It-tul tal-azzjoni jiddependi mid-doża, il-post tal-għoti, l-intensità tal-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta 'attività fiżika. Madankollu, bidu ta 'azzjoni aktar mgħaġġel meta mqabbel ma' l-insulina umana li tinħall tinżamm irrispettivament mill-post tas-sit ta 'l-injezzjoni.

NovoRapid® jista 'jintuża għal infużjonijiet kontinwi ta' insulina taħt il-ġilda (PPII) f'pompi ta 'l-insulina ddisinjati għal infużjoni ta' l-insulina. L-FDI għandu jkun prodott fil-ħajt addominali ta 'qabel. Il-post tal-infużjoni għandu jinbidel perjodikament.

Meta tuża pompa tal-insulina għall-infużjoni, NovoRapid® m'għandux jitħallat ma 'tipi oħra ta' insulina.

Il-pazjenti li jużaw FDI għandhom ikunu mħarrġa għal kollox biex jużaw il-pompa, il-ġibjun xieraq, u s-sistema tat-tubi tal-pompa. Is-sett tal-infużjoni (tubu u kateter) għandhom jinbidlu skont il-manwal tal-utent marbut mas-sett tal-infużjoni.

Pazjenti li jirċievu NovoRapid® bi FDI għandu jkollhom disponibbli insulina żejda fil-każ ta ’tqassim tas-sistema tal-infużjoni.

Amministrazzjoni ġol-vini
Jekk meħtieġ, NovoRapid® jista 'jingħata ġol-vina, iżda biss minn persunal mediku kwalifikat.

Għal amministrazzjoni ġol-vini, sistemi ta 'infużjoni b'NoveRapid® 100 IU / ml b'konċentrazzjoni ta' 0.05 IU / ml sa 1 IU / ml insulina aspart f '0.9% soluzzjoni ta' sodium chloride, 5% soluzzjoni ta 'destrosju jew 10% soluzzjoni ta' destrosju li jkun fiha 40 mmol / L klorur tal-potassju bl-użu ta 'kontenituri għall-infużjoni tal-polipropilene. Dawn is-soluzzjonijiet huma stabbli fit-temperatura tal-kamra għal 24 siegħa. Minkejja l-istabbiltà għal xi żmien, ċertu ammont ta 'insulina inizjalment jiġi assorbit mill-materjal tas-sistema ta' l-infużjoni. Waqt l-infużjoni ta 'l-insulina, huwa meħtieġ li kontinwament tissorvelja l-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm.

Effett sekondarju:

L-iktar reazzjoni avversa komuni hija l-ipogliċemija. L-inċidenza ta 'l-effetti sekondarji tvarja skond il-popolazzjoni tal-pazjent, l-iskema tad-dożaġġ u l-kontroll gliċemiku (ara sezzjoni hawn taħt).

Fl-istadju inizjali tat-terapija bl-insulina, jistgħu jsiru żbalji ta 'rifrazzjoni, edema u reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, ematoma, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Dawn is-sintomi ġeneralment ikunu temporanji fin-natura. Titjib mgħaġġel fil-kontroll gliċemiku jista 'jwassal għal “newropatija akuta ta' l-uġigħ”, li ġeneralment tkun riversibbli. L-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina bi titjib qawwi fil-kontroll tal-metaboliżmu tal-karboidrati tista 'twassal għal deterjorazzjoni temporanja fl-istat tar-retinopatija dijabetika, filwaqt li titjib fit-tul fil-kontroll gliċemiku jnaqqas ir-riskju ta' progressjoni ta 'retinopatija dijabetika.

Il-lista ta 'reazzjonijiet avversi hija ppreżentata fit-tabella.

Disturbi fis-Sistema Immuni

Sfortunatament - Ħorriq, raxx tal-ġilda, raxx tal-ġilda Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi * Mard metaboliku u nutrizzjonaliĦafna drabi - Ipogliċemija * Disturbi fis-sistema nervużaRari - newropatija periferali ("newropatija akuta għall-uġigħ")

Ksur ta 'l-organu tal-vista

Sfortunatament - żbalji ta 'rifrazzjoni Frekwenti - retinopatija dijabetika Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta 'taħt il-ġildaSfortunatament - lipodistrofija *

Disturbi ġenerali u disturbi fil-post ta 'l-injezzjoni

Ma jmurx - reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni Ma jmurx - edema

Ir-reazzjonijiet avversi kollha ppreżentati hawn taħt, abbażi tad-dejta miksuba mill-input tal-provi kliniċi, huma maqsuma fi gruppi skont il-frekwenza tal-iżvilupp skont is-sistemi MedDRA u organi. L-inċidenza ta 'reazzjonijiet avversi hija definita bħala: ħafna drabi (≥ 1/10), ħafna drabi (≥ 1/100 sa) Għal kull injezzjoni, uża labra ġdida biex tevita infezzjoni.
Oqgħod attent li ma tgħawweġx jew tagħmel ħsara lill-labra qabel l-użu.
Biex tevita injezzjonijiet aċċidentali, qatt tpoġġi l-għatu ta 'ġewwa lura fuq il-labra.

Iċċekkja l-insulina
Anke bl-użu xieraq tal-pinna, ammont żgħir ta 'arja jista' jakkumula fil-kartuċċa qabel kull injezzjoni.
Biex tevita d-dħul ta 'bużżieqa ta' l-arja u tiżgura l-introduzzjoni tad-doża t-tajba tal-mediċina:

E. Iddajlja 2 unitajiet tal-mediċina billi ddawwar is-selettur tad-doża.

F. Waqt li żżomm NovoRapid® FlexPen® bil-labra ’l fuq, taptap l-iskartoċċ ftit drabi b’subgħajk sabiex il-bżieżaq tal-arja jimxu lejn il-parti ta’ fuq tal-iskartoċċ.

Ġ. Waqt li żżomm NovoRapid® FlexPen® bil-labra 'l fuq, agħfas il-buttuna tal-bidu it-triq kollha. Is-selettur tad-dożaġġ jerġa 'lura għal żero.
Qatra ta 'l-insulina għandha tidher fl-aħħar tal-labra. Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-proċedura, iżda mhux aktar minn 6 darbiet.
Jekk l-insulina ma toħroġx mil-labra, dan jindika li l-pinna tas-siringa hija difettuża u m'għandhiex terġa 'tintuża.

L-issettjar tad-doża
Kun żgur li s-selettur tad-doża huwa ssettjat fuq “O”.

H. Iddajlja n-numru ta 'unitajiet meħtieġa għall-injezzjoni. Id-doża tista 'tiġi aġġustata billi ddawwar is-selettur tad-doża fi kwalunkwe direzzjoni sakemm id-doża t-tajba tkun stabbilita quddiem l-indikatur tad-doża. Meta ddur is-selettur tad-dożaġġ, oqgħod attent li ma tagħfasx aċċidentalment il-buttuna tal-bidu biex tevita r-rilaxx ta 'doża ta' l-insulina. Mhuwiex possibbli li tiġi stabbilita doża li taqbeż in-numru ta 'unitajiet li jibqa' fl-iskartoċċ.

Ħażna u kura
NovoRapid® Flexpen® huwa ddisinjat għal użu effettiv u sigur u jeħtieġ immaniġġjar bir-reqqa. Fil-każ ta 'qatra jew stress mekkaniku qawwi, il-pinna tas-siringa tista' tkun bil-ħsara u l-insulina tista 'tnixxi.
Il-wiċċ ta ’NovoRapid® FlexPen® jista’ jitnaddaf bi tampun tal-qoton mgħaddas fl-alkoħol. Għaddasx il-pinna fil-likwidu, aħselx u tillubrikha, kif inhu jista 'jagħmel ħsara lill-mekkaniżmu.
Il-mili mill-ġdid ta ’NovoRapid® FlexPen® mhux permess.

Amministrazzjoni tal-insulina
Daħħal il-labra taħt il-ġilda. Uża t-teknika tal-injezzjoni rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Jiena Biex tagħmel injezzjoni, agħfas il-buttuna tal-bidu kollha sakemm jidher “0” quddiem l-indikatur tad-doża. Oqgħod attent: meta tagħti l-mediċina, agħfas biss il-buttuna tal-bidu.
Meta s-selettur tad-doża jdur, l-għoti tad-doża ma sseħħx.

J. Meta tneħħi l-labra minn taħt il-ġilda, żomm il-buttuna tal-bidu kompletament magħfusa.
Wara l-injezzjoni, ħalli l-labra taħt il-ġilda għal mill-anqas 6 sekondi. Dan jiżgura l-introduzzjoni ta 'doża sħiħa ta' l-insulina.

K. Indika l-labra lejn l-għatu ta ’barra tal-labra mingħajr ma tmiss il-kappa. Meta l-labra tidħol, poġġi fuq l-għatu u ħoll il-labra.
Armi l-labra, billi tosserva l-prekawzjonijiet ta ’sigurtà, u għalaq il-pinna tas-siringa b’għatu.