Il-mediċina Eilea: istruzzjonijiet għall-użu

F'dan l-artikolu, tista 'taqra l-istruzzjonijiet għall-użu tal-mediċina Eilea. Jipprovdi feedback mill-viżitaturi tas-sit - konsumaturi ta 'din il-medikazzjoni, kif ukoll l-opinjonijiet ta' speċjalisti mediċi dwar l-użu ta 'Eilea fil-prattika tagħhom. Talba kbira hija li żżid ir-reviżjonijiet tiegħek dwar il-mediċina b'mod attiv: il-mediċina għenet jew ma għenitx biex teħles mill-marda, liema kumplikazzjonijiet u effetti sekondarji ġew osservati, possibbilment mhux imħabbra mill-manifattur fl-annotazzjoni. Analogi ta 'Eilea fil-preżenza ta' analogi strutturali disponibbli. Użu għat-trattament tat-tnaqqis tal-akutezza viżwali fid-dijabete, trombożi vaskulari tar-retina, edema makulari f'adulti, tfal, kif ukoll waqt it-tqala u treddigħ. Il-kompożizzjoni tal-mediċina.

Eilea hija proteina rikombinanti għall-fużjoni li tikkonsisti minn frammenti tad-dominji extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 (VEGFR-1) u 2 (VEGFR-2) konnessi mal-framment Fc ta 'l-immunoglobulina G umana (IgG1).

Aflibercept (l-ingredjent attiv ta 'Eilea) huwa prodott minn ċelloli K1 ta' ovarju tal-ħamster Ċiniż bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti deoxyribonucleic acid (DNA).

Taġixxi bħala riċettur tan-nassa li jinħall li jgħaqqad VEGF-A (fattur ta 'tkabbir endoteljali vaskulari A) u PIGF (fattur ta' tkabbir plaċenzali) b'affinità ogħla mir-riċetturi naturali tagħhom, u b'hekk jista 'jinibixxi t-twaħħil u l-attivazzjoni ta' dawn il-VEGFs relatati riċetturi

Il-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali A (VEGF-A) u l-fattur ta 'tkabbir plaċenzali (PIGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li għandhom effetti mitogeniċi, kemjotattiċi qawwija fuq ċelloli endoteljali u jżidu l-permeabilità vaskulari. VEGF jaġixxi permezz ta 'żewġ tipi ta' riċetturi ta 'tyrosine kinase (VEGFR-1 u VEGFR-2) preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli endoteljali. PIGF jeħel biss ma 'VEGFR-1, li huma preżenti wkoll fuq il-wiċċ ta' ċelloli bojod tad-demm. Attivazzjoni eċċessiva ta 'VEGF-A minn dawn ir-riċetturi tista' twassal għal neovaskularizzazzjoni patoloġika u permeabilità vaskulari eċċessiva. F'dawn il-proċessi, PIGF jista 'jkun sinerġistiku ma' VEGF-A u jistimula wkoll infiltrazzjoni ta 'lewkoċiti u infjammazzjoni vaskulari.

Kompożizzjoni

Aflibercept + eċċipjenti.

Farmakokinetika

Eilea huwa injettat direttament fil-ġisem vitriju biex jipprovdi effetti lokali. Wara l-għoti intravitreali (ġol-vitru), l-aflibercept jiġi assorbit bil-mod fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, fejn jiġi skopert prinċipalment fil-forma ta 'kumpless stabbli inattiv mal-VEGF, filwaqt li l-aflibercept ħieles biss jista' jorbot VEGF endoġenu. Aflibercept ma jakkumulax fil-plażma bl-għoti ġol-vitriju kull 4 ġimgħat. Wara 4 ġimgħat, qabel l-użu li jmiss fil-pazjenti kollha, il-konċentrazzjonijiet tal-mediċina ma kinux jindunaw. Peress li Eilea hija preparazzjoni tal-proteina, ma saru l-ebda studji dwar il-metaboliżmu tagħha. Huwa mistenni li, bħal proteini kbar oħra, kemm aflibercept liberu kif ukoll marbut jiġu mneħħija permezz ta 'kataboliżmu proteolitiku.

Indikazzjonijiet

• deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età neovaskulari (forma mxarrba) (AMD),
• naqra l-akutezza viżwali kkawżata minn edema makulari minħabba l-okklużjoni tal-vina tar-retina ċentrali (OCVS) jew il-fergħat tagħha (OVVVS),
• tnaqqis tal-akutezza viżwali kkawżat minn edema makulari dijabetika (DME),
• tnaqqis tal-akutezza viżwali kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdika mijopika (CNV).

Formoli ta 'Rilaxx

Soluzzjoni għall-għoti intraokulari ta '40 mg f'1 ml (injezzjonijiet fi ampolli għall-injezzjoni fl-għajnejn).

Istruzzjonijiet għall-użu u l-kors tad-dożaġġ

Eilea huwa maħsub għall-amministrazzjoni intravitreali biss. Il-kontenut tal-kunjett għandu jintuża għal injezzjoni waħda biss. Il-mediċina għandha tiġi amministrata biss minn tabib bil-kwalifiki u l-esperjenza xierqa fl-injezzjoni intravitreali.

Neovaskulari (forma mxarrba) AMD

Id-doża rrakkomandata ta 'Eilea hija 2 mg ta' aflibercept, li hija ekwivalenti għal 50 μl tas-soluzzjoni. Il-kura tibda bl-introduzzjoni ta ’3 injezzjonijiet konsekuttivi fix-xahar, imbagħad wettaq 1 injezzjoni kull xahrejn. Kontroll bejn injezzjonijiet mhux meħtieġ.

Wara 12-il xahar ta 'trattament b'Eilea, l-intervall bejn l-injezzjonijiet jista' jiżdied abbażi tar-riżultati tal-bidliet fl-akutezza viżwali u l-parametri anatomiċi. Meta tittratta fil-modalità "kura u żżid l-intervall", l-intervalli bejn id-dożi tal-mediċina jiżdiedu gradwalment biex tinżamm akwità viżwali stabbli u / jew indikaturi anatomiċi, madankollu, ma hemmx biżżejjed dejta biex tistabbilixxi t-tul ta 'dawn l-intervalli. F'każ ta 'deterjorazzjoni fl-akutezza viżwali u indikaturi anatomiċi, l-intervalli bejn l-injezzjonijiet għandhom jitnaqqsu kif meħtieġ. F'dan il-każ, it-tabib li jkun qed jattendi għandu jfassal skeda ta 'eżamijiet ta' segwitu, li jistgħu jkunu aktar frekwenti minn injezzjonijiet.

Edema makulari żviluppata bħala riżultat ta 'OCVS jew OVVVS

Id-doża rrakkomandata ta 'Eilea hija 2 mg ta' aflibercept, li hija ekwivalenti għal 50 μl tas-soluzzjoni. Wara l-injezzjoni inizjali, it-trattament jitwettaq kull xahar. L-intervall bejn 2 injezzjonijiet għandu jkun mill-inqas xahar. Jekk ma jkunx hemm titjib fl-akutezza viżwali u l-parametri anatomiċi wara trattament kontinwu, it-trattament b'Eilea għandu jitwaqqaf. L-injezzjonijiet fix-xahar jibqgħu għaddejjin sakemm l-akutezza viżwali massima possibbli tintlaħaq fl-assenza ta 'sinjali ta' attività ta 'mard. Dan jirrikjedi 3 jew aktar injezzjonijiet konsekuttivi fix-xahar.

It-terapija tista 'titkompla fil-modalità "tittratta u żżid l-intervall" b'żieda gradwali fl-intervall bejn l-injezzjonijiet sabiex tinżamm akwità viżwali stabbli u indiċi anatomiċi, madankollu m'hemmx dejta biżżejjed biex tistabbilixxi t-tul ta' l-intervalli. F'każ ta 'deterjorazzjoni fl-akutezza viżwali u indikaturi anatomiċi, l-intervalli bejn l-injezzjonijiet għandhom jitnaqqsu kif meħtieġ.

Il-monitoraġġ u l-għażla tar-reġimi tat-trattament jitwettqu mit-tabib li jkun qed jattendi abbażi tar-rispons individwali tal-pazjent. Il-monitoraġġ tal-manifestazzjonijiet tal-attività tal-marda jista 'jinkludi eżamijiet oftalmoloġiċi standard, dijanjostiċi funzjonali, jew metodi ta' eżami viżwali (tomografija ta 'koerenza ottika jew anġjografija ta' fluworexxenza).

Id-doża rrakkomandata ta 'Eilea hija 2 mg ta' aflibercept, li hija ekwivalenti għal 50 μl tas-soluzzjoni. It-terapija b'Eilea tibda b'injezzjoni ta 'kull xahar għall-ewwel 5 xhur, wara li l-injezzjonijiet isiru kull xahrejn. Monitoraġġ bejn injezzjonijiet mhuwiex meħtieġ.

Wara 12-il xahar ta 'trattament b'Eilea, l-intervall bejn l-injezzjonijiet jista' jiżdied abbażi tar-riżultati tal-bidliet fl-akutezza viżwali u parametri anatomiċi, pereżempju, fir-reġim ta '"jikkura u żżid l-intervall", li fih l-intervalli bejn dożi tal-mediċina jiżdiedu gradwalment biex tinżamm akkuità viżwali stabbli u / jew indikaturi anatomiċi, madankollu, dejta biex tistabbilixxi t-tul ta 'tali intervalli mhix biżżejjed. F'każ ta 'deterjorazzjoni fl-akutezza viżwali u indikaturi anatomiċi, l-intervalli bejn l-injezzjonijiet għandhom jitnaqqsu kif meħtieġ. F'dan il-każ, it-tabib li jkun qed jattendi għandu jfassal skeda ta 'eżamijiet ta' segwitu, li jistgħu jkunu aktar frekwenti minn injezzjonijiet. Jekk ir-riżultati tal-akutezza viżwali u indikaturi anatomiċi jindikaw nuqqas ta 'effett mit-trattament, it-terapija b'Eilea għandha titwaqqaf.

Id-doża rrakkomandata ta 'Eilea hija injezzjoni intravitreali waħda ta' 2 mg aflibercept, li hija ekwivalenti għal 50 μl tas-soluzzjoni. Jekk ir-riżultati tal-akutezza viżwali u indikaturi anatomiċi jindikaw il-preservazzjoni tal-marda, l-introduzzjoni ta 'dożi addizzjonali hija possibbli. Rilassazzjonijiet għandhom jiġu ttrattati bħala manifestazzjoni ġdida tal-marda. L-iskeda ta 'eżamijiet ta' segwitu hija kkumpilata mit-tabib li jkun qed jattendi. L-intervall bejn żewġ dożi għandu jkun mill-inqas xahar.

L-injezzjonijiet intravitreali għandhom isiru skont l-istandards mediċi u r-rakkomandazzjonijiet attwali minn tabib ikkwalifikat li għandu esperjenza b'dawn l-injezzjonijiet. B'mod ġenerali, huwa meħtieġ li tkun assigurata anestesija adegwata u kundizzjonijiet asettiċi, inkluż l-użu ta 'aġenti batteriċidi lokali bi spettru wiesa' ta 'azzjoni (per eżempju, applika povidone jodju fuq il-ġilda ta' madwar l-għajn, tebqet il-għajn u l-wiċċ tal-għajn). Id-diżinfezzjoni ta 'l-idejn tal-kirurgu, l-użu ta' ingwanti sterili u srievet, u dilatatur tal-għajn sterili (jew l-ekwivalenti tiegħu) huma rrakkomandati.

Il-labra ta 'l-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4 mm wara l-parti ta' ġewwa fil-kavità ta 'l-għajn, biex jiġi evitat il-meridjan orizzontali u billi l-labra tiġi diretta lejn iċ-ċentru tal-boċċa. Il-volum tas-soluzzjoni injettata huwa 0.05 ml (50 μl). L-injezzjoni li jmiss issir f'żona oħra ta 'l-sclera.

Immedjatament wara injezzjoni intravitreali, il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat għal żieda fil-pressjoni intraokulari (IOP). Monitoraġġ adegwat jista 'jinkludi eżami ta' perfużjoni ta 'diska ottika jew oftalmotonometrija. Jekk meħtieġ, tiżgura d-disponibbiltà ta 'tagħmir sterili għall-paraċentesi.

Wara injezzjoni intravitreali, il-pazjent għandu jiġi mwissi dwar il-ħtieġa li tirrapporta minnufih kwalunkwe sintomu li jista 'jindika l-iżvilupp ta' endofttalmite (inkluż uġigħ fl-għajnejn, injezzjoni konġuntivali jew perikorneali, fotofobija, vista mċajpra).

Kull kunjett għandu jintuża għal injezzjoni intravitreali waħda biss.

Il-flixkun fih doża ta ’aflibercept li taqbeż id-doża rakkomandata ta’ 2 mg. Il-volum tal-kunjett mhuwiex użat għal kollox. Volum eċċessiv għandu jitneħħa qabel l-injezzjoni. L-introduzzjoni tal-volum sħiħ tal-kunjett tista 'twassal għal doża eċċessiva. Biex tneħħi l-bżieżaq ta 'l-arja u l-volum żejjed ta' mediċina, agħfas bil-mod il-planġer tas-siringa u aqleb il-bażi ċilindrika tal-koppla tal-pistun sal-marka sewda fuq is-siringa (ekwivalenti għal 50 μl, i.e. 2 mg aflibercept).

Wara l-injezzjoni, il-mediċina kollha mhux użata għandha tintrema.

Qabel l-użu, spezzjona bir-reqqa l-flixkun. F'każ ta 'ksur tal-integrità tal-kunjett, bidla sinifikanti fil-kulur, turbidità, sejbien ta' partiċelli viżibbli, il-mediċina ma tistax tintuża.

Struzzjonijiet għall-użu tal-flixkun

Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett u ddiżinfetta l-parti ta ’barra tat-tapp tal-gomma. Waħħal labra tal-filtru 18G, 5 mikroni, imbejjed f'kaxxa tal-kartun, ma 'siringa sterili ta' 1 ml bi ponta Luer. Il-labra tal-filtru tiddaħħal miċ-ċentru tat-tapp tal-kunjett sakemm tidħol kompletament fil-kunjett u t-tarf tagħha jmiss il-qiegħ jew it-tarf t'isfel tal-kunjett. Meta josservaw ir-regoli ta 'l-asettiċi, huma jiġbru l-kontenut tal-flixkun bil-preparazzjoni Eilea fis-siringa, iżommu l-flixkun vertikalment, jegħlebha kemmxejn biex jestratta kompletament il-mediċina. Biex tevita l-arja milli tidħol, kun żgur li t-tarf għax-xejn tal-labra jkun mgħaddas fil-likwidu. Matul l-għażla tas-soluzzjoni, il-kunjett għadu mmejjel, li jiżgura li t-tarf tal-labra jkun mgħaddas fil-likwidu. Wara li tiżgura li l-virga tal-pistun tinġibed biżżejjed meta s-soluzzjoni tittieħed mill-flixkun, il-labra tal-filtru titbattal kompletament. Imbagħad jitneħħa u jintrema, billi l-labra tal-filtru ma tintużax għal injezzjoni ġol-vitrija.

Wara regoli asettiċi, labra ta 'injezzjoni ta' 30G × 1/2 pulzier hija mwaħħla sewwa mal-ponta tas-siringa bil-ponta Luer. Waqt li żżomm is-siringa bil-labra 'l fuq, iċċekkja s-soluzzjoni għal bżieżaq. Jekk huma, ħawwad bil-mod is-siringa b'subgħajk sakemm il-bżieżaq kollha jitilgħu fil-quċċata. Agħfas bil-mod fuq il-pistun sabiex it-tarf tiegħu jilħaq il-marka ta '0.05 ml fuq is-siringa, neħħi l-bżieżaq kollha u l-volum żejjed tal-mediċina. Il-flixkun huwa maħsub għal użu uniku. Il-mediċina jew skart mhux użati kollha għandhom jintremew.

Effett sekondarju

• sensittività eċċessiva
• tnaqqis fl-akutezza viżwali,
• emorraġija subkonġuntivali,
• Uġigħ fl-għajnejn
• ksur jew qtugħ ta 'l-epitelju tal-pigment tar-retina,
• deġenerazzjoni tar-retina,
• emorraġija vitrija,
• katarretti, katarretti kortikali, katarretti nukleari, katarka subkapsulari,
• erożjoni tal-kornea, mikroserżjoni tal-kornea,
• IOP tiżdied
• viżjoni mċajpra
• opaċitajiet li jżommu f'wiċċ l-ilma tal-vitruż, stakkjar tal-vitruż,
• uġigħ fil-post tal-injezzjoni
• sensazzjoni ta 'korp barrani fl-għajn,
• lacrimazzjoni
• nefħa tas-seklu
• emorraġiji fis-sit tal-injezzjoni,
• keratite tal-punt (infjammazzjoni tal-kornea),
• injezzjoni konġuntivali tat-tebqet il-għajn, injezzjoni konġuntivali tal-boċċa,
• endoftalmite (infjammazzjoni ta 'l-istrutturi interni ta' l-għajn),
• qtugħ tar-retina, waqfa tar-retina,
• iritis (infjammazzjoni ta 'l-iris tal-boċċa), uveite (infjammazzjoni ta' diversi partijiet tal-korojde), iridocyclitis (infjammazzjoni ta 'l-iris u korp ciliary tal-boċċa),
• tixjiħ tal-lenti
• difett epiteljali tal-kornea,
• irritazzjoni fil-post ta 'l-injezzjoni,
• sensittività mhux normali tat-tessut ta 'l-għajn,
• irritazzjoni tal-kappell
• sospensjoni taċ-ċelloli tad-demm fil-kamra ta 'qabel,
• edema tal-kornea,
• għama
• Kataratta trawmatika iatroġenika,
• reazzjoni infjammatorja mill-ġisem vitruż (vitreite),
• hypopion (akkumulazzjoni ta 'exudate purulenti fil-kamra ta' qabel tal-boċċa).

Kontra-indikazzjonijiet

• sensittività eċċessiva għal afibercept jew kwalunkwe komponent ieħor li huwa parti mill-mediċina,
• infezzjoni intra-jew periokulari attiva jew suspettata,
• Infjammazzjoni intraokulari severa attiva,
• tqala u treddigħ,
• età sa 18-il sena.

Tqala u treddigħ

M'hemm l-ebda dejta dwar l-użu ta 'aflibercept f'nisa tqal. Fi studji fuq l-annimali, l-embrijun u l-fetotossiċità ġew murija. Minkejja l-fatt li l-esponiment sistemiku wara l-għoti intraokulari ta 'Eilea huwa żgħir ħafna, il-mediċina m'għandhiex tintuża waqt it-tqala, sakemm il-benefiċċju potenzjali għall-omm ma jiżboqx ir-riskju potenzjali għall-fetu.

Mhux magħruf jekk aflibercept jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Ir-riskju għat-tarbija waqt it-treddigħ ma jistax jiġi eskluż. Eilea mhux irrakkomandat għat-treddigħ. Trid tittieħed deċiżjoni biex tiġi interrotta t-treddigħ jew biex wieħed jieqaf mit-terapija Eilea, billi jitqiesu l-benefiċċji tat-treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju tat-trattament għall-omm.

Studji fuq annimali b'esponiment sistemiku għoli tal-mediċina juru li afibercept jista 'jnaqqas il-fertilità fl-irġiel u fin-nisa. Għalkemm dawk l-effetti x'aktarx wara l-għoti intraokulari tal-mediċina minħabba l-esponiment sistemiku baxx ħafna, in-nisa f'età riproduttiva għandhom jużaw kontraċettivi effettivi matul il-perjodu ta 'trattament u mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar injezzjoni intravitreali ta' aflibercept.

Uża fit-tfal

Eilea huwa kontraindikat f'pazjenti taħt l-età ta '18-il sena.

Użu f'pazjenti anzjani

Konformità ma 'kwalunkwe kondizzjoni speċjali mhix meħtieġa.

Istruzzjonijiet speċjali

Reazzjonijiet minħabba l-għoti intravitreali

Instabet konnessjoni bejn injezzjonijiet intravitreali, inklużi injezzjonijiet ta 'afibercept, bl-iżvilupp ta' endofttalmite, reazzjoni infjammatorja mill-ġisem vitruż, distakkament tar-retina regmatogenuża, ksur ta 'retina u katarretta iatroġenika. Meta tingħata Eilea, it-teknika ta 'injezzjoni asettika xierqa għandha dejjem tiġi segwita. Barra minn hekk, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal ġimgħa wara l-injezzjoni sabiex jiġu identifikati l-ewwel sinjali ta 'infjammazzjoni u l-ħatra f'waqtha tat-terapija meħtieġa.

Kien hemm każijiet ta 'żieda ta' IOP fl-ewwel 60 minuta wara injezzjonijiet intravitreali, inklużi injezzjonijiet tal-mediċina Eilea. Fil-kura ta 'pazjenti b'kukkoma ikkontrollata ħażin, huma meħtieġa prekawzjonijiet speċjali (ma tagħtix Eilea b'IOP akbar minn 30 mmHg). Fil-każijiet kollha, IOP u l-perfużjoni tar-ras tan-nervituri ottiċi għandhom jiġu mmonitorjati bil-ħatra ta 'terapija xierqa.

Peress li Eilea hija proteina bi proprjetajiet terapewtiċi, x'aktarx l-immunoġeniċità. Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar il-ħtieġa li jinfurmaw lit-tabib b'kull sinjali jew sintomi ta 'infjammazzjoni intraokulari, bħal uġigħ, fotofobija, injezzjoni konġuntivali jew perikorneali, li jistgħu jkunu manifestazzjonijiet kliniċi ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina.

Wara injezzjonijiet intravitreali ta 'inibituri ta' VEGF, ġew innotati avvenimenti avversi sistemiċi, inklużi emorraġiji barra l-organu tal-vista u tromboemboliżmu arterjali. Hemm riskju teoretiku li dawn il-fenomeni huma assoċjati ma 'l-inibizzjoni tal-VEGF. Hemm dejta ta ’sigurtà limitata dwar l-użu ta’ aflibercept f’pazjenti b’OCVS, OVVVS, DMO jew CVP mijopiku b’data anamnestika dwar puplesija, attakk iskemiku temporanju jew infart mijokardijaku għal perjodu ta ’6 xhur qabel ma tibda t-terapija. Fil-kura ta 'pazjenti bħal dawn, għandha tingħata attenzjoni.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Eilea meta jingħataw simultanjament fiż-żewġ għajnejn ma ġewx studjati b'mod sistematiku. L-għoti bilaterali simultanju jista ’jwassal għal żieda fl-esponiment sistemiku tal-mediċina, li min-naħa tiegħu jżid ir-riskju li jiżviluppaw avvenimenti avversi sistemiċi.

M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-użu simultanju ta 'Eilea ma' mediċini oħra kontra l-VEGF (sistemiċi jew oftalmiċi).

Fil-bidu tat-terapija b'Eilea, għandha tingħata attenzjoni meta tiġi preskritta l-mediċina lil pazjenti b'fatturi ta 'riskju għall-iżvilupp ta' ksur ta 'epitelju tal-pigment tar-retina.

Pazjenti b'qata 'tar-retina regmatogenous jew bid-dmugħ makulari tal-istadju 3 jew 4 għandhom joqogħdu lura mit-trattament.

Fil-każ ta 'tifrik tar-retina, l-injezzjoni għandha titwaqqaf, it-trattament m'għandux jerġa' jibda sakemm id-distakk jiġi restawrat b'mod xieraq.

L-injezzjoni għandha tkun astjenuta sal-iskeda ta 'injezzjoni skedata li jmiss fil-każ ta':

• tnaqqis fl-akutezza viżwali massima kkoreġuta (ICCO) ta 'aktar minn 30 ittra meta mqabbel ma' l-aħħar valutazzjoni ta 'l-akutezza viżwali,
• Emorraġiji taħt il-ġilda li jaffettwaw il-fossa ċentrali, jew jekk id-daqs ta 'l-emorraġija huwa iktar minn 50% ta' l-erja totali ta 'leżjoni.

Mill-injezzjoni għandu jkun astjenat għal 28 jum qabel il-pjanat u 28 jum wara l-kirurġija intraokulari.

L-esperjenza fit-trattament ta 'pazjenti b'OVV iskemiċi u DECV hija limitata. Jekk pazjenti jkollhom sinjali kliniċi ta 'bidliet irreversibbli fil-funzjoni viżwali kontra l-iskemija, terapija b'flibercept mhix irrakkomandata.

Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u mekkaniżmi ta 'kontroll

L-użu tal-mediċina Eilea għandu effett minimu fuq il-ħila biex issuq vetturi u tuża mekkaniżmi minħabba indeboliment viżwali temporanju assoċjat kemm mal-proċedura tal-injezzjoni kif ukoll mal-eżami. Jekk wara l-injezzjoni, il-pazjent għandu indeboliment tal-vista temporanju, il-pazjent mhuwiex irrakkomandat li jsuq karozza jew jaħdem b'mekkaniżmi sakemm tiġi rrestawrata ċ-ċarezza viżwali.

Interazzjoni bejn id-drogi

Ma sar l-ebda studju dwar l-interazzjonijiet tal-mediċini.

L-użu kombinat ta 'terapija fotodinamika ma' verteporfin u Eilea ma ġiex studjat, għalhekk, il-profil ta 'sigurtà għadu mhux magħruf.

Analogi tal-mediċina Eilea

Analogi strutturali tas-sustanza attiva:

Analogi tal-mediċina Eilea fil-grupp farmakoloġiku (mediċini oftalmiċi flimkien:)

• Avitar
• Azarga
• Allergofthal,
• Allergoferon Beta,
• Appamide Plus,
• Betagenot
• Betadrin
• Betnovate N,
• Vita Iodurol,
• Gunfort
• Garazon
• Gentazone
• Glekomen,
• Dex Gentamicin,
• DexTobropt,
• Dikon
• Ditadrin
• Dorzolan Extra,
• Dorzopt Plus,
• Duoprost
• Kobjocin
• Kombigan
• Magħquda
• Cosopt
• Xalac
• Lacrisifi
• Maxitrol
• Midrimax
• Okulohel,
• Okumet
• Opton A
• Optiv
• Ophthalmo Septonex,
• Oftalmol,
• Ophthalmoferon,
• Oftolik,
• Oftophenazole,
• Pilocarpine Prolong,
• Pilotimol
• Polynadim
• F'nofsinhar
• Proxocarpine
• Proxofelin,
• Teardrop
• Solcoseryl,
• Sofradex
• Spersallerg
• Taptik,
• Tympilo
• Toradex,
• Trafon,
• Blu Uniker
• Phenicamide
• Fotil,
• Sulfat taż-żingu DIA.

Rispons minn oftalmologu

Il-pazjenti kollha fid-dipartiment tagħna li jingħataw injezzjonijiet fl-għajnejn (kif jissejħu) huma dejjem inkwetati. U anki dawk li jgħaddu minn din il-proċedura mhix l-ewwel darba. Iva, l-introduzzjoni tal-medikazzjoni ta 'Eilea fil-vitreju ta' l-għajn hija manipulazzjoni kumplessa u pjaċevoli. Iżda l-validità tal-ħatra tagħha hija kkonfermata mill-effettività għolja tal-mediċina Eilea fit-trattament tat-tnaqqis tal-akutezza viżwali, speċjalment għad-dijabete u deġenerazzjoni jew edema minħabba diversi kawżi tal-makula tar-retina tal-għajn (makula). Reazzjonijiet avversi, ovvjament, iseħħu. Dawn huma emorraġiji ta 'lokalizzazzjoni varji, infjammazzjonijiet ta' strutturi ta 'l-għajnejn, uġigħ u irritazzjoni fil-post ta' l-injezzjoni, u xi oħrajn. Iżda pazjenti li jifhmu jipperċepixxu sitwazzjonijiet bħal dawn. Għalihom, il-ħaġa ewlenija hija li ttejjeb il-viżjoni, u dawn il-fenomeni kollha mhux mixtieqa jgħaddu maż-żmien.

Kompożizzjoni u forma ta 'rilaxx

Ailia - soluzzjoni għall-injezzjoni, trasparenti u sterili, fiha kull millilitru:

• Is-sustanza attiva ewlenija: afibersept - 40 mg,
• Elementi addizzjonali: sodium phosphate monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate, sucrose, heptahydrate, ilma.

Ippakkjar. Fliexken tal-ħġieġ trasparenti ta ’0.278 ml f’kaxxa tal-kartun bl-istruzzjonijiet.

Propjetajiet farmakoloġiċi

L-ingredjent attiv ewlieni tal-mediċina aflibersept għandu mekkaniżmu ta 'azzjoni li jinħall fir-riċetturi-nassa, li jgħaqqad VEGF-A ma' fattur ta 'tkabbir tal-plaċenta (PlGF). Fl-istess ħin, hija osservata affinità aktar sinifikanti meta mqabbla ma 'rabta ma' riċetturi naturali. B'riżultat ta 'dan, l-attivazzjoni tar-riċetturi VEGF hija imblukkata, peress li l-inibizzjoni kompetittiva ta' l-irbit fil-ġisem tal-bniedem mar-riċetturi naturali hija assigurata.

Dożaġġ u l-għoti

Is-soluzzjoni Ailia hija maħsuba għal injezzjoni ġol-vitrija (fil-ġisem vitriju).

Dawn l-injezzjonijiet għandhom isiru minn tabib kwalifikat. Qabel il-proċedura, huwa meħtieġ li titwettaq anestesija xierqa u li tingħata asepsi tas-sit tal-injezzjoni. Wara injezzjoni intravitreali, il-livell ta 'pressjoni intraokulari għandu jiġi mmonitorjat.

Il-pazjent għandu jiġi mwissi li s-sintomi allarmanti kollha (uġigħ fl-għajnejn, ħmura, fotofobija, tnaqqis fl-akutezza viżwali) għandhom jiġu rrappurtati lit-tabib.

Il-volum ta ’injezzjoni ta’ soluzzjoni ta ’Ailia huwa ta’ 2 mg ta ’aflibersep. Il-kontenut ta 'kull kunjett jintuża biex jikkura għajn waħda. Wara l-injezzjoni, ir-residwi tas-soluzzjoni mhux użati għandhom jintremew.

Il-kura b’soluzzjoni Ailia tibda b’injezzjoni waħda, li ssir darba fix-xahar. Din l-iskema hija segwita għal tliet xhur konsekuttivi, wara li l-għoti ta ’soluzzjoni Ailia hija preskritta darba kull xahrejn.

Sett ta 'soluzzjoni għall-injezzjoni huwa kif ġej:

• Kun żgur li s-soluzzjoni fil-flixkun hija kompletament trasparenti u ma fihx materja barranija.
• Neħħi l-għatu protettiv tal-plastik mill-flixkun, iddiżinfetta l-wiċċ ta ’barra tat-tapp tal-flixkun gomma.
• Waħħal il-labra tal-filtru mehmuża ma 'siringa sterili ta' 1ml b'adattatur Luer.
• Daħħal il-labra tal-filtru fit-tapp tal-gomma tal-flixkun u imbottaha mal-qiegħ.
• Poġġi l-kontenut tal-kunjett fis-siringa, billi tosserva r-regoli ta 'l-asepsi.
• Kun żgur li l-labra tal-filtru tkun vojta għal kollox.
• Neħħi l-labra tal-filtru u armiha sew.
• Biex tkun żgurata l-asettiċiżmu kif suppost, waħħal labra ta ’injezzjoni ta’ 30G x ½ pulzier mal-ponta tas-siringa bl-adapter Luer.
• Iċċekkja s-siringa għal bżieżaq ta 'l-arja possibbli u neħħihom billi tagħfas b'attenzjoni l-pistun sakemm il-ponta tagħha tilħaq il-marka ta' 0.05 ml fuq il-ġisem tas-siringa.

Kontra-indikazzjonijiet

• Infjammazzjoni akuta ta 'l-istrutturi intraokulari.
• Infezzjoni ovulari u perjokulari.
• Intolleranza individwali għall-kostitwenti tas-soluzzjoni Ailia.
• Età tat-tfal.
• Il-perjodu ta 'treddigħ.

Matul it-tqala, soluzzjoni Ailia hija preskritta fil-każ meta l-benefiċċju potenzjali tal-użu tal-mediċina għall-omm huwa ogħla mir-riskju possibbli għall-fetu.

Effetti sekondarji

• Endofttalmite, katarretta trawmatika, elevazzjoni temporanja ta 'IOP.
• Emorraġija konġuntivali, distakkament jew instabilità tal-ġisem miżżewġa, uġigħ fl-għajnejn, katarretti, żieda fl-IOP.
• Qtugħ u qtugħ ta 'epitelju tal-pigment tar-retina, erożjoni tal-kornea, vista mċajpra, diżlokazzjoni vitruża, edema tal-kornea, sensazzjoni ta' korp barrani, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, edema tat-tebqet il-għajn, lacrimation, ħmura konġuntivali, emorraġija fis-sit tal-injezzjoni.
• Reazzjonijiet allerġiċi.

Istruzzjonijiet speċjali

Wara injezzjoni intravitreali b'Ailia u l-manipulazzjonijiet li jakkumpanjawha, tnaqqis temporanju fl-akutezza viżwali huwa possibbli, għalhekk, qabel ma terġa 'tiġi rrestawrata, għandek tirrifjuta li ssuq vetturi u taħdem b'mekkaniżmi li jiċċaqalqu.

Fliexken b'soluzzjoni Ailia jinħażnu f'post mudlam f'temperatura ta '2-8 ° C. Żomm 'il bogħod mit-tfal.

Żmien kemm idum tajjeb huwa 2 snin.

Analogi Ailia

Avastin

Lucentis

Mcujen

Induru lejn il- "klinika tal-għajnejn ta 'Moska", tista' tiġi ttestjata fuq l-iktar tagħmir dijanjostiku modern, u skont ir-riżultati tagħha - tikseb rakkomandazzjonijiet individwali minn speċjalisti ewlenin fit-trattament ta 'patoloġiji identifikati.

Il-klinika topera sebat ijiem fil-ġimgħa, sebat ijiem fil-ġimgħa, mid-9 a.m. sad-9 p.m. Tista 'tagħmel appuntament u staqsi lill-ispeċjalisti l-mistoqsijiet kollha tiegħek bit-telefon f'Moska 8 (499) 322-36-36 jew online, billi tuża l-formola xierqa fuq il-websajt.

Imla l-formola u jiksbu skont ta '15% fuq id-dijanjostika!

Xi fatti

Il-mediċina tintuża għall-metodu ta 'input intraokulari biex tevita neoplasma vaskulari fl-organi tal-vista. Eilea dejjem tiddaħħal fil-ġisem tal-għajn vitruż għal esponiment lokali aktar effettiv.

Indikazzjonijiet għall-użu

Eilea huwa maħsub bħala mediċina għall-mard li ġej:

• deġenerazzjoni makulari mxarrba - ħsara fir-reġjun tar-retina, tgħawwiġ ta 'immaġini u linji viżibbli, diffikultà fil-qari, il-formazzjoni rapida ta' bastimenti ġodda li jinfirxu sal-makula, ksur tal-funzjonament normali tal-viżjoni ċentrali,
• okklużjoni ċentrali tal-vini tar-retina - imblukkar ta ’l-arterja ċentrali u l-vini, li jaġixxu bħala l-uniku sors ta’ demm għar-retina, b’riżultat li l-akutezza viżwali tkun indebolita, ir-retina tkun parzjalment bil-ħsara, il-vista tista ’tisparixxi jew il-glawkoma tista’ tiżviluppa.
• edema makulari dijabetika - akkumulazzjoni eċċessiva fil-makula u taħtha ta 'formazzjonijiet ta' fluwidi u proteini, li minħabba f'hekk il-makula tintefaħ u tfixkel il-kamp ċentrali tal-vista u l-akutezza tagħha.

Effetti sekondarji

Matul l-użu ta 'din il-mediċina, jista' jkun hemm uġigħ fil-boċċa, pressjoni intraokulari tiżdied, l-akutezza viżwali tonqos, ir-retina titqaxxar, emorraġiji, formazzjonijiet purulenti fuq il-membrani ta 'l-għajnejn jistgħu jidhru, u katarretti jistgħu jiżviluppaw.

Għas-sistema immuni, hemm riskju ta 'sensittività eċċessiva, kemm għas-sustanza użata (eylea) kif ukoll għal elementi oħra aktar familjari.

Għall-organi tal-vista, kif imsemmi qabel, dan huwa periklu għall-iżvilupp ta 'proċessi ta' uġigħ assoċjati mar-retina, provvista ta 'demm u perċezzjoni ġenerali ta' oġġetti.

Fil-prattika medika, huma deskritti każijiet ta 'ksur tat-tessuti tal-boċċa, opaċifikazzjoni sinifikanti tal-lenti vitruża u kristallina, lacrimazzjoni u infjammazzjoni ġenerali ta' l-għajn. Matul il-perjodu ta 'trattament, jista' jkun hemm raxx, ħakk sinifikanti, urtikarja, uġigħ ta 'ras, burdata baxxa, telf ta' saħħa fuq il-ġilda.

Bid-deġenerazzjoni makulari mxarrba, hija osservata fsada frekwenti f'pazjenti li jieħdu mediċini li jmorru kontra l-formazzjoni ta 'emboli. Dan iseħħ minħabba li, aflibercept, ħafna drabi jkollu effetti negattivi meta jkunu esposti għal ranibizumab.

Ukoll, sustanzi li jnaqqsu r-ritmu u jwaqqfu x-xogħol tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali jistgħu jipprovokaw kriżi li twassal għal puplesija jew infart mijokardijaku. Bħal kull proteina użata fit-terapija, l-eylea hija kapaċi tattiva r-rispons immuni mingħajr ma tqis l-ispeċifiċità immuni tal-antiġen.

Akkwist u ħażna

Il-prodott jinbiegħ fi spiżerija speċjalizzata skont il-formola tal-preskrizzjoni tat-tabib tiegħek. Sabiex jiġu ppreservati l-proprjetajiet mediċinali tal-mediċina Eilea, din trid titqiegħed f'post mudlam b'temperatura ta '2 sa 8 gradi Celsius. Il-mediċina hija valida sa sentejn mid-data tal-produzzjoni, u meta tinfetaħ, sa 24 siegħa f'temperatura ta '20-25 grad Celsius. Eilea qatt ma għandha tkun iffriżata.

L-għodda tintuża fil-kors tat-trattament għall-mard li ġej:

• H34 - ksur tal-patenza tal-bastimenti tar-retina,
• H35.3 - deġenerazzjoni tal-arblu makulari u wara
• H36 - leżjoni vaskulari dijabetika fir-retina tal-boċċa,
• H58.1 - disturbi fil-funzjonament normali tal-vista, li hija aggravata minn mard preċedenti.

Jekk il-mediċina Eilea ma tistax tkun involuta fit-trattament minħabba l-intolleranza, jew għal raġunijiet oġġettivi oħra, huma rrakkomandati r-rimedji alternattivi li ġejjin:

Metodu u karatteristiċi ta 'l-użu tal-mediċina

Eilea jintuża esklussivament għall-introduzzjoni fil-ġisem vitruż ta 'l-għajn. L-ammont li jkun jinsab fil-kunjett huwa maħsub għal doża waħda għal adult li m'għandux kumplikazzjonijiet konkomitanti tal-marda. Għal pazjenti oħra, id-doża għandha tiġi kkalkulata fuq il-bażi ta 'l-anamnesi u indikaturi ta' l-analiżi.

Il-perjodu ta 'trattament bil-mediċina jibda bi tliet xhur, injezzjoni kull xahar, imbagħad kull xahrejn. Wara kors annwali, żieda fl-intervall ta 'l-għoti ta' ejlea hija possibbli jekk tidher tendenza għan-normalizzazzjoni tas-saħħa.

Fin-nuqqas ta 'titjib fl-akutezza viżwali ta' l-inqas f'xi livell, huwa rrakkomandat li titwaqqaf it-trattament ma 'dan l-aġent.

Hemm effett żgħir ta 'Eilea fuq is-sewwieqa tal-karozzi. Injezzjoni ta 'eylea għandha ssir minn speċjalista b'esperjenza.

Doża eċċessiva

Każijiet li jaqbżu d-doża rakkomandata ta ’4 mg, iwasslu għal żieda sinifikanti fil-pressjoni ġewwa l-għajn. B'dawn is-sintomi, it-terapija għandha titwettaq biex tikkontrolla l-pressjoni u tnaqqasha gradwalment. Pazjenti b'fatturi aggravanti għandhom jitqiegħdu taħt kontroll speċjali.

Għandu jiġi mfakkar li effett negattiv mhux dejjem huwa r-raġuni għall-interruzzjoni tat-trattament u biex jittieħdu miżuri terapewtiċi biex titneħħa l-mediċina mill-ġisem. Ħafna pazjenti għandhom żieda żgħira fil-pressjoni fid-demm fi żmien siegħa wara l-injezzjoni, iżda dan jinnormalizza ruħu, f'ħafna każijiet.

Kompatibbiltà tal-alkoħol

L-istruzzjoni ma tipprojbixxix espliċitament l-użu tal-alkoħol u din il-mediċina. Iżda huwa magħruf li l-eilea ma taffettwax il-proċessi metaboliċi fil-ġisem, biss il-pressjoni fil-boċċa u xi reazzjonijiet oħra. Għalhekk, m'għandekx tixrob l-alkoħol fil-perjodu 3-5 ijiem qabel u wara l-injezzjoni.

Interazzjoni ma 'mediċini oħra

L-għodda ta 'spiss tintuża flimkien ma' verteporfin, dejta oġġettiva dwar id-detriment tagħhom jew it-titjib tat-terapija mhix disponibbli. Madankollu, mhuwiex meħtieġ li jiżdied l-ammont ta 'l-element attiv fl-e-mail ma' mediċini oħra. Fil-każ ta 'sitwazzjoni, huwa aħjar li tagħżel alternattiva.

It-terapija għandha ssir f'żieda kostanti fl-intervall ta 'l-għoti tad-droga. L-effetti sekondarji jistgħu jiġu eliminati b'metodi terapewtiċi, jew permezz ta 'approċċ razzjonali integrat għall-kors tat-trattament, jew billi jitwaqqaf l-użu ta' din il-mediċina.

Huwa importanti li wieħed jiftakar mard ieħor u fatturi sekondarji li l-mediċina deskritta tista 'taffettwa. Għalkemm ma hemmx dejta oġġettiva għal pazjenti b'disfunzjoni tas-sistema tal-kliewi jew disfunzjoni tal-fwied, għandha tingħata attenzjoni speċjali lil dawn in-nies sabiex jiġu evitati effetti negattivi.

Effetti sekondarji jseħħu fil-jiem bikrija, għalhekk il-kontroll fuq il-perjodu kollu bejn l-injezzjonijiet mhux meħtieġ jekk il-pazjent ma jħossx kumplikazzjonijiet.

Peress li tintuża flimkien ma 'verteporfin, dejta oġġettiva dwar il-ħsara tagħhom jew it-titjib tat-terapija mhix disponibbli. Madankollu, mhuwiex meħtieġ li jiżdied l-ammont ta 'l-element attiv fl-e-mail ma' mediċini oħra. Fil-każ ta 'sitwazzjoni, huwa aħjar li tagħżel alternattiva.

It-terapija għandha ssir f'żieda kostanti fl-intervall ta 'l-għoti tad-droga. L-effetti sekondarji jistgħu jiġu eliminati b'metodi terapewtiċi, jew permezz ta 'approċċ razzjonali integrat għall-kors tat-trattament, jew billi jitwaqqaf l-użu ta' din il-mediċina.

Huwa importanti li wieħed jiftakar mard ieħor u fatturi sekondarji li l-mediċina deskritta tista 'taffettwa. Għalkemm ma hemmx dejta oġġettiva għal pazjenti b'disfunzjoni tas-sistema tal-kliewi jew disfunzjoni tal-fwied, għandha tingħata attenzjoni speċjali lil dawn in-nies sabiex jiġu evitati effetti negattivi.

Effetti sekondarji jseħħu fil-jiem bikrija, għalhekk il-kontroll fuq il-perjodu kollu bejn l-injezzjonijiet mhux meħtieġ jekk il-pazjent ma jħossx kumplikazzjonijiet.

Forma u kompożizzjoni tar-rilaxx

Il-forma ta ’dożaġġ ta’ Eilea hija soluzzjoni għall-għoti intraokulari: isfar ċar jew bla kulur, trasparenti jew kemmxejn opalescent (fi pakkett tal-kartun 1 flixkun tal-ħġieġ tat-tip I 0.1 ml komplut b’labra tal-filtru u struzzjonijiet għall-użu ta ’Eilea).

Kompożizzjoni ta '1 ml tas-soluzzjoni:

• sustanza attiva: aflibercept - 40 mg,
• Komponenti awżiljari: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sodium phphate heptahydrate, sukrożju, sodium chloride, ilma għall-injezzjoni.

Kunjett wieħed fih 100 μl ta ’soluzzjoni (volum estrattabbli), li jikkorrispondi għal 4 mg ta’ aflibercept.

Forma neovaskulari jew mxarrba ta 'deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età (AMD)

Il-marda hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni patoloġika tal-korojd. It-tnixxija ta 'fluwidu u demm minn korojde patoloġikament neovaskulariżżata tista' twassal għal tħaxxin tal-fluwidu ċerebrospinali ċentrali (żona ċentrali tar-retina), kif ukoll nefħa / emorraġija fir-retina u / jew spazju subretinali u, bħala riżultat, għal tnaqqis fl-akutezza viżwali.

Il-profil tas-sigurtà tal-mediċina ġie evalwat fi studji randomised, multiċentri, double-blind, immonitorjati attivament minn VIEW1 u VIEW2.

Fil-maġġoranza l-kbira tal-każijiet, matul trattament fit-tul, kien hemm titjib kostanti fl-akutezza viżwali u tnaqqis fil-qasam ta 'neovaskularizzazzjoni patoloġika fil-gruppi kollha bl-użu ta' skema ta 'dożaġġ differenti.

Edema makulari assoċjata ma 'l-okklużjoni tal-vina tar-retina ċentrali (DECV) jew l-okklużjoni tal-fergħat tal-vina tar-retina ċentrali (DECR)

Fl-isfond ta 'OCVS u OVVVS, huwa osservat l-iżvilupp ta' iskemija tar-retina - sinjal għar-rilaxx ta 'VEGF. Dan, min-naħa tiegħu, jikkawża destabilizzazzjoni ta 'kuntatti stretti u stimulazzjoni tal-proliferazzjoni taċ-ċelloli endoteljali. Bl-espressjoni miżjuda ta 'VEGF, kumplikazzjonijiet bħal barriera tad-demm-moħħ imdgħajfa, edema tar-retina (assoċjata ma' permeabilità vaskulari miżjuda), neovaskularizzazzjoni huma nnotati.

Il-profil ta 'l-effikaċja u s-sigurtà ta' Eilea ġie evalwat bl-użu ta 'provi kkontrollati bl-addoċċ, b'ħafna ċentri, double-blind, ikkontrollati minn COPERNICUS u GALILEO. F'ħafna każijiet, kien hemm żieda fl-MCH (akutezza viżwali kkoreġuta b'mod massimu) u fl-akutezza viżwali.

Edema Makulari dijabetika (DME)

DMO hija konsegwenza ta 'retinopatija dijabetika. Il-patoloġija hija kkaratterizzata minn żieda fil-permeabilità vaskulari u ħsara fil-kapillari tar-retina, li tista 'tikkawża telf ta' l-akutezza viżwali.

L-effikaċja u l-profil ta 'sigurtà ta' Eilea ġew evalwati f'żewġ studji. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, ġiet osservata żieda fl-ICDO.

Neovaskularizzazzjoni koroidika mijopika (CNV)

Myopic CNV hija waħda mill-kawżi komuni ta ’telf ta’ vista f’pazjenti adulti b’miopjoloġija patoloġika. Il-patoloġija hija kkaratterizzata mid-dehra ta 'xquq tal-verniċ minħabba waqfiet fil-membrana ta' Bruch. Bil-mijopija patoloġika, huma l-aktar fenomenu tal-vista li jhedded.

Il-profil ta 'l-effikaċja u s-sikurezza ta' Eilea ġie evalwat f'pazjenti mhux trattati b'Myopic CNV. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, ġiet osservata żieda fl-ICDO.

Farmakokinetika

Biex teżerċita effett lokali, l-introduzzjoni ta 'Eilea ssir direttament fil-ġisem vitruż (intravitreali).

Aflibercept wara li l-għoti intravitreali jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika bil-mod, huwa skopert prinċipalment fil-forma ta 'kumpless stabbli inattiv ma' VEGF (VEGF endoġenu jista 'jorbot biss aflibercept ħielsa).

Sistema Ċ_massimu (konċentrazzjoni massima fil-plażma) ta 'aflibercept ħieles, li ġiet iddeterminata waqt studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'forma AMD mxarrba għal 1-3 ijiem wara l-għoti intravitreali ta' 2 mg tas-sustanza kienet baxxa, bħala medja - madwar 0.02 μg / ml (fil-medda 0-0.054 mcg / ml), u fi kważi l-pazjenti kollha ġimagħtejn wara l-injezzjoni, ma setax jinstab. Bl-għoti intravitreali ta 'Eilea, is-sustanza fil-plażma tad-demm ma tikkumulax kull 4 ġimgħat.

Medja ċ_massimu aflibercept ħieles huwa bejn wieħed u ieħor 50-500 darba inqas mill-konċentrazzjonijiet li huma meħtieġa biex tinibixxi l-attività bijoloġika ta 'VEGF fiċ-ċirkolazzjoni sistemika. Huwa mistenni li l-valur medju ta 'dan l-indikatur wara l-għoti ta' 2 mg ta 'aflibercept ikun aktar minn 100 darba inqas mill-konċentrazzjoni tas-sustanza meħtieġa f'voluntiera b'saħħithom biex jorbtu nofs il-VEGF sistemiku (2.91 μg / ml). Dan ifisser li l-iżvilupp ta 'effetti farmakodinamiċi sistemiċi, inkluż bidliet fil-pressjoni, mhux probabbli.

Skond ir-riżultati ta 'studji farmakokinetiċi addizzjonali li jinvolvu pazjenti b'DECV, OCVS, DMO u myopic CNV, il-valur medju C_massimu aflibercept ħieles fil-plażma huwa fil-firxa ta ’0.03–0.05 μg / ml, varjazzjoni individwali hija negliġibbli (mhux iktar minn 0.14 μg / ml). Il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta 'sustanza ħielsa sussegwentement (ġeneralment fi żmien ġimgħa) huma mnaqqsa għal valuri taħt jew viċin il-limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni. Wara 4 ġimgħat, il-konċentrazzjonijiet ma jinstabux.

L-aflibercept ħielsa jeħel mal-VEGF, u jifforma kumplessi inerti stabbli. Huwa mistenni li afiberċett ħieles / marbut mill-ġisem jitneħħa permezz ta 'kataboliżmu proteolitiku, bħal proteini kbar oħra.

L-esperjenza ta 'l-użu ta' Eilea f'pazjenti ikbar minn 75 sena b'DME hija limitata.

AMD imxarrab

It-terapija tibda bl-introduzzjoni ta ’tliet injezzjonijiet konsekuttivi darba fix-xahar, u mbagħad twettaq 1 injezzjoni darba kull xahrejn. Mhu meħtieġ l-ebda kontroll bejn l-injezzjonijiet.

Wara sena mill-użu tal-mediċina, abbażi tar-riżultati tal-bidliet fl-akutezza viżwali u indikaturi anatomiċi, l-intervall bejn l-injezzjonijiet jista 'jiżdied. Fil-każ ta 'trattament fil-modalità "kura u żżid l-intervall", l-intervall bejn id-dożi jiżdied gradwalment sabiex jinżammu l-parametri anatomiċi stabbli miksuba u / jew l-akutezza viżwali, madankollu, ma hemmx biżżejjed informazzjoni biex jiġi stabbilit it-tul ta' dawn l-intervalli.

B'deterjorazzjoni fl-akutezza viżwali u indikaturi anatomiċi, l-intervalli bejn l-injezzjonijiet għandhom jiġu mqassra. F'dan il-każ, it-tabib li jkun qed jattendi jħejji skeda ta 'eżamijiet ta' segwitu, li jistgħu jitwettqu aktar spiss minn injezzjonijiet.

Edema makulari assoċjata ma 'DEC jew DEC

Il-mediċina tiġi amministrata kull xahar. L-intervall bejn żewġ injezzjonijiet ma għandux ikun inqas minn xahar.

Fin-nuqqas ta ’dinamika pożittiva bħala riżultat ta’ terapija kontinwa, Eilea hija kkanċellata.

Il-mediċina tintuża sal-massimu akutezza viżwali possibbli fin-nuqqas ta 'sinjali ta' attività ta 'mard. Dan jirrikjedi tliet injezzjonijiet jew aktar konsekuttivi fix-xahar.

It-trattament jista 'jitkompla fil-modalità "kura u żżid l-intervall", meta l-intervall bejn l-injezzjonijiet jiżdied gradwalment sabiex tinżamm l-akutezza viżwali u indikaturi anatomiċi miksuba, madankollu, l-informazzjoni li tippermetti li tiffissa t-tul ta' l-intervalli mhix biżżejjed.

B'deterjorazzjoni fl-akutezza viżwali u indikaturi anatomiċi, l-intervalli bejn l-injezzjonijiet għandhom jitnaqqsu kif xieraq.

L-għażla tas-sistema u l-monitoraġġ tat-trattament issir mit-tabib li jkun qed jattendi, abbażi tar-rispons individwali tal-pazjent.

Il-monitoraġġ tal-manifestazzjonijiet tal-attività tal-marda jista 'jinkludi dawn il-miżuri: eżami oftalmoloġiku standard, dijanjostiċi funzjonali, jew metodi ta' eżami viżwali (tomografija ta 'koerenza ottika jew anġjografija ta' fluworexxenza).

Il-mediċina tingħata 1 darba fix-xahar għal ħames xhur, wara li tingħata din l-injezzjoni darba waħda f'xahrejn. Kontroll bejn injezzjonijiet mhux meħtieġ.

Wara sena, l-intervall bejn l-injezzjonijiet jista 'jiżdied, ibbażat fuq ir-riżultati tal-bidliet fl-akutezza viżwali u l-indikaturi anatomiċi. B'mod partikolari, fil-modalità "ittratta u żżid l-intervall", meta l-intervalli bejn id-dożi tal-mediċina jiżdiedu gradwalment sabiex tinżamm l-akutezza viżwali miksuba u / jew il-parametri anatomiċi miksuba (m'hemmx biżżejjed informazzjoni biex tistabbilixxi t-tul ta 'dawn l-intervalli).

Jekk l-indikaturi jmorru għall-agħar, l-intervalli bejn l-għoti tal-mediċina għandhom jitnaqqsu kif meħtieġ. F'dan il-każ, it-tabib li jkun qed jattendi jħejji skeda ta 'eżamijiet ta' segwitu, li jistgħu jitwettqu aktar spiss minn injezzjonijiet. Jekk ma jkun hemm l-ebda titjib, Eilea tiġi kkanċellata.

Myopic CNV

Jekk, wara s-sistema tad-dożaġġ standard, is-sintomi tal-marda jippersistu, jistgħu jiġu amministrati dożi addizzjonali. Relapse għandu jiġi ttrattat bħala manifestazzjoni ġdida tal-marda.

L-iskeda ta 'eżamijiet ta' segwitu hija determinata mit-tabib.

L-intervall bejn id-dożi għandu jkun mill-inqas xahar.

Mod ta 'amministrazzjoni

L-injezzjonijiet intravitreali għandhom isiru skont l-istandards mediċi u r-rakkomandazzjonijiet attwali minn tabib kwalifikat li għandu esperjenza b'dawn l-injezzjonijiet.

Bl-introduzzjoni ta 'Eilea, huwa meħtieġ li tkun assigurata anestesija adegwata u kundizzjonijiet asettiċi, inkluż l-użu ta' preparazzjonijiet batteriċidi lokali bi spettru wiesa 'ta' azzjoni (b'mod partikolari, applikazzjoni ta 'Povidone-jodju fuq il-ġilda madwar l-għajn, tebqet il-għajn u wiċċ l-għajn). Id-diżinfezzjoni rrakkomandata ta 'l-idejn tal-kirurgu, l-użu ta' srievet u ingwanti sterili u estensur tal-kappell sterili (jew l-ekwivalenti tiegħu).

Labra ta 'l-injezzjoni tiddaħħal fil-kavità vitruża ta' 3.5-4 mm wara l-limbus, filwaqt li l-meridjan orizzontali għandu jiġi evitat u l-labra għandha tkun diretta lejn iċ-ċentru tal-boċċa. L-injezzjonijiet li ġejjin għandhom jingħataw lil żona oħra tal-sclera.

Wara l-introduzzjoni ta 'Eilea, il-monitoraġġ tal-kundizzjoni tal-pazjent huwa meħtieġ biex tiżdied il-pressjoni intraokulari. L-oftalmotonometrija jew il-verifika tal-perfużjoni tad-disk ottiku tan-nerv tan-nervituri jistgħu jiġu inklużi f'attivitajiet ta 'monitoraġġ adegwati. Jekk meħtieġ, tagħmir paraventesi sterili għandu jkun disponibbli.

Huwa neċessarju li tgħarraf lit-tabib jekk jidhru xi sintomi li jistgħu jindikaw l-iżvilupp ta 'endofttalmite, inkluż uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, fotofobija.

Il-flixkun fih doża ta ’aflibercept, li taqbeż id-doża rrakkomandata ta’ 2 mg. Il-volum tal-kunjett mhuwiex użat għal kollox. Volum eċċessiv għandu jitneħħa qabel l-injezzjoni. Bl-introduzzjoni tal-volum sħiħ tal-kunjett, doża eċċessiva hija possibbli. Sabiex jitneħħew il-bżieżaq ta 'l-arja u l-volum żejjed tas-soluzzjoni, agħfas bil-mod il-planġer tas-siringa, billi tiċċaqlaq il-bażi ċilindrika tal-koppla tal-pistun għall-marka sewda fuq is-siringa (tikkorrispondi għal 2 mg aflibercept).

Il-mediċina kollha mhux użata wara l-injezzjoni għandha tintrema.

Qabel l-introduzzjoni tas-soluzzjoni, huwa meħtieġ li tiġi eżaminata bir-reqqa l-flixkun għal ksur ta 'l-integrità tal-pakkett, bidla sinifikanti fil-kulur, turbidità u l-preżenza ta' partiċelli viżibbli. F’każijiet bħal dawn, il-mediċina ma tistax tintuża.

Is-soluzzjoni għandha timtela bil-labra tal-filtru ta ’18 G, 5-mikron, imbejba f’kaxxa tal-kartun. Wara li l-flixkun ikun kompletament vojt, il-labra titneħħa u tintrema. Għall-introduzzjoni ta 'Eilea, labra ta' injezzjoni ta '30 G x 1 /₂ pulzier, li huwa mwaħħal sewwa mal-ponta tas-siringa b'adattatur b'żennuna Luer.