Isofan isem kummerċjali ta 'l-insulina, effetti sekondarji, analogi, mekkaniżmu ta' azzjoni, kontra-indikazzjonijiet, indikazzjonijiet, reviżjonijiet u prezz medju

Food and Drug Administration tal-Istati Uniti (AID) approva Tresiba / Tresiba (insulina degludec għall-injezzjoni) u Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (insulin degludec / insulin aspart għall-injezzjoni) fil-25 ta 'Settembru biex itejbu l-kontroll taz-zokkor fid-demm f'adulti bid-dijabete.

Skond iċ-Ċentri għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard, madwar 21 miljun persuna fl-Istati Uniti jbatu mid-dijabete. Maż-żmien, id-dijabete żżid ir-riskju ta 'mard serju, inkluż mard tal-qalb, għama, ħsara lis-sistema nervuża u mard tal-kliewi. It-titjib tal-kontroll taz-zokkor fid-demm jista 'jgħin biex jitnaqqas ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet bħal dawn.

«Insulina li ddum għandu rwol importanti fit-trattament ta ’pazjenti b’dijabete avvanzata tat-tip I u dijabete tat-tip II,” jikkummenta Dr Jean-Marc Gettyer, Direttur tad-Diviżjoni Metabolika u Endokrinoloġika taċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka tad-Droga tal-AID. "Aħna dejjem inrawmu l-iżvilupp u t-tnedija ta 'mediċini li jgħinu fil-ġlieda kontra d-dijabete."

Il-mediċina Tresiba Hija insulina analoga li taħdem fit-tul iddisinjata biex ittejjeb il-kontroll gliċemiku f'adulti b'dijabete tat-tip I u tat-tip II. Id-dożaġġ tal-mediċina jintgħażel individwalment f'kull każ. Tresiba jingħata taħt il-ġilda darba kuljum f'kull ħin tal-ġurnata.

Effiċjenza u sigurtà Tresiba għall-użu minn pazjenti bid-dijabete tat-tip I flimkien ma ’insulina orali għall-ikel, ġiet evalwata f’żewġ provi kliniċi ta’ 26 ġimgħa u waħda ta ’52 ġimgħa kkontrollati b’mod attiv li jinvolvu 1 102 pazjent.

Effiċjenza u sigurtà Tresiba għall-użu minn pazjenti bid-dijabete tat-tip II flimkien mal-mediċina orali kontra d-dijabete ewlenija ġiet evalwata f’erba ’provi ta’ 26 ġimgħa u f’żewġ provi kliniċi kkontrollati attivament li jinvolvu 2 702 pazjent. Il-parteċipanti kollha ħadu mediċina sperimentali.

F'pazjenti b'dijabete tat-tip I u tat-tip II li ma kellhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm fil-bidu tal-istudju, l-użu ta 'Treshiba kkawża tnaqqis fil-HbA1c (emoglobina A1c jew glycogemoglobin, indikatur ta' zokkor fid-demm), flimkien ma 'l-azzjoni ta' preparazzjonijiet oħra ta 'insulina li jaġixxu fit-tul, approvat minn qabel.

Id-droga Ryzodeg 70/30 hija mediċina kkombinata: insulina-degludec, analogu ta 'l-insulina li jaġixxi fit-tul + insulin aspart, analogu ta' l-insulina b'veloċità għolja. Ryzodeg huwa maħsub biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'adulti bid-dijabete.

Effiċjenza u sigurtà Ryzodeg 70/30, għall-użu minn pazjenti b'dijabete tat-tip I flimkien ma 'insulina orali għall-ikliet, ġiet evalwata fi studju kkontrollat ​​attiv ta' 26 ġimgħa f'362 pazjent.

L-effikaċja u s-sigurtà ta ’Ryzodeg 70/30 għall-għoti 1-2 darbiet kuljum minn pazjenti bid-dijabete tat-tip II ġiet evalwata f’erba’ provi kliniċi ta ’26 ġimgħa li kienu jinvolvu 998 pazjent. Il-parteċipanti kollha ħadu mediċina sperimentali.

F'pazjenti b'dijabete tat-tip I u tat-tip II li ma kellhomx kontroll ta 'zokkor fid-demm insuffiċjenti fil-bidu tal-istudju, l-użu ta' Raizodeg 70/30 ikkawża tnaqqis fl-HbA1c simili għal dak miksub b'insulina li taħdem minn qabel jew insulina mħallta minn qabel.

Preparazzjonijiet Tresiba u Ryzodeg kontraindikat f'pazjenti b'livelli elevati ta 'korpi ketoni fid-demm jew fl-awrina (ketoacidosis dijabetika). It-tobba u l-pazjenti għandhom jimmonitorjaw bir-reqqa l-livelli tal-glukosju fid-demm matul il-kors tat-trattament bl-insulina. Tresiba u Ryzodeg jistgħu jikkawżaw tnaqqis fit-zokkor fid-demm (ipogliċemija) - kundizzjoni li thedded il-ħajja. Għandha titwettaq monitoraġġ aktar bir-reqqa meta tinbidel id-doża ta 'l-insulina, l-użu addizzjonali ta' mediċini oħra li jbaxxu l-glukosju, bidliet fid-dieta, attività fiżika, kif ukoll f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-fwied jew insensittività għall-ipogliċemija.

Użu ta 'kwalunkwe insulina jista 'jikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi li huma ta' theddida għall-ħajja, inklużi anafilassi, reazzjonijiet komuni fil-ġilda, anġjoedima, bronkospażmu, pressjoni baxxa u xokk allerġiku.

L-iktar effetti sekondarji komuni tal-mediċini Tresiba u Risedeg misjuba waqt provi kliniċi kienu l-ipogliċemija, reazzjonijiet allerġiċi, reazzjoni fil-post tal-injezzjoni, lipodistrofija (għibien ta ’xaħam taħt il-ġilda) fil-post tal-injezzjoni, ħakk fil-ġilda, raxx, nefħa u żieda fil-piż.

Farmakodinamiċità u farmakokinetika

L-insulina hija ormon vitali li, flimkien ma 'glukonagon, jaffettwa z-zokkor fid-demm. L-ormon huwa ffurmat fiċ-ċelloli ß (ċelloli beta) tal-frixa - l-gżejjer ta 'Langerhans. Il-funzjoni ewlenija tal-insulina hija l-kontroll gliċemiku.

In-nuqqas komplet ta 'l-insulina jwassal għall-iżvilupp ta' dijabete mellitus tat-tip 1 - marda awtoimmuni. Filwaqt li b'forma ta 'disturb li tiddependi mill-insulina, tiġi osservata defiċjenza assoluta ta' l-insulina, id-dijabete mhux dipendenti fuq l-insulina hija kkaratterizzata minn defiċjenza relattiva ta 'ormoni.

L-istimolu għar-rilaxx ta 'molekuli ta' l-insulina huwa l-livell taz-zokkor fid-demm ta '5 mmol glukosju għal kull litru ta' demm. Ukoll, diversi aċidi amminiċi u aċidi mxaħħma ħielsa jistgħu jikkawżaw ir-rilaxx ta 'sustanzi ormonali: secretin, GLP-1, HIP u gastrina. Polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glukożju jistimula l-produzzjoni ta 'l-insulina wara li tiekol.

Analog tal-insulina jeħel ma 'riċetturi speċifiċi ta' l-insulina u jippermetti molekuli tal-glukosju jidħlu fiċ-ċelloli fil-mira. Iċ-ċelloli tal-muskoli u tal-fwied għandhom numru partikolarment kbir ta ’riċetturi. Għalhekk, jistgħu jassorbu ammont kbir ta 'glukożju fi żmien qasir ħafna u jaħżnuh bħala gliċogenu jew jibdlu f'enerġija.

Indikazzjonijiet u kontra-indikazzjonijiet

L-effett tal-mediċina ġie studjat f'aktar minn 3,000 persuna. Ħafna studji kienu relattivament żgħar u ġew ippubblikati parzjalment biss.

Fi studju kbir, bl-addoċċ, b'ħafna ċentri, lyspro insulina tqabbel ma 'isophan. 1,008 persuna bid-dijabete dipendenti mill-insulina kienu f'dan l-istudju open-label, li dam total ta '6 xhur. Kollha ġew ittrattati skont il-prinċipju tat-terapija bażika bil-bolus. Il-mediċina kienet mogħtija immedjatament qabel l-ikel, bl-insulina regolari 30-45 minuta qabel l-ikel. Meta tuża lyspro, il-livell ta 'monosakkaridi fid-demm żdied b'mod sinifikanti wara l-ikel milli bl-insulina normali, il-livell medju ta' glukosju fid-demm wara li tiekol kien ta '11.15 mmol / L bl-insulina normali, 12.88 mmol / L ma' lyspro. Fir-rigward tal-emoglobina glukożilata (HbA c) u l-konċentrazzjonijiet tal-glukożju waqt is-sawm, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti bejn iż-żewġ għażliet ta ’trattament.

Fi studju reċenti, l-effikaċja tal-mediċina ġiet studjata wkoll f'722 persuna b'dijabete li ma tiddependix mill-insulina. Kien hemm ukoll żieda sostanzjalment inqas taz-zokkor fid-demm wara l-ikel. Fi tmiem l-istudju, il-livelli tal-glukosju kienu 1.6 mmol / L aktar baxxi bl-isofan sagħtejn wara l-ikel milli ma 'lyspro. L-emoglobina glikata naqset bl-istess mod fiż-żewġ gruppi ta 'kura.

Prova randomised oħra rrappurtat 336 persuna bid-dijabete tat-tip I u 295 b'dijabete li ma tiddependix mill-insulina. Il-pazjenti ħadu jew lispro jew isofan. Għal darb'oħra, il-mediċina ingħatat qabel l-ikel, u lispro 30-45 minuta qabel l-ikel. F’dan l-istudju, li dam 12-il xahar, l-isofan wera tnaqqis fil-livelli ta ’glucose postprandjali meta mqabbel ma’ mediċini oħra. Fid-dijabete tat-tip I, isofan kiseb ukoll tnaqqis statistikament sinifikanti fl-emoglobina glukata (sa 8,1%). F'individwi b'dijabete tat-tip II, ma kien hemm l-ebda differenza bejn il-gruppi ta 'trattament f'dan ir-rigward.

Effetti sekondarji

L-ipogliċemija hija l-iktar problema importanti tat-terapija bl-insulina. Ħafna studji użaw sintomi ipogliċemiċi suġġettivi jew sakkaridi tad-demm taħt 3.5 mmol / L biex jiddeterminaw aċċessjonijiet ipogliċemiċi. F'żewġ studji kbar, l-ipogliċemija sintomatika u bla sintomi kienet inqas komuni f'pazjenti li ħadu isofan, din id-differenza kienet l-iktar evidenti bil-lejl.

Fi studju fuq persuni b'dijabete dipendenti mill-insulina, l-ipogliċemija seħħet medja 6 darbiet fix-xahar. F'paragun double-blind bejn lispro u isophane, ma nstabet l-ebda differenza fil-frekwenza ta 'ipogliċemija sintomatika. Meta tuża l-ewwel mediċina, ir-riskju ta 'ipogliċemija kien l-ogħla madwar 1-3 sigħat wara l-injezzjoni, u bl-introduzzjoni ta' l-ormon ta 'l-insulina umana wara 3-12-il siegħa.

Peress li lyspro huwa strutturalment marbut ma 'fattur ta' tkabbir simili għall-insulina I (IGF-I), jeħel mar-riċetturi IGF-I aktar minn insulina regolari. Teoretikament, effetti simili ta 'IGF-I jistgħu jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' kumplikazzjonijiet mikrovaskulari jew, minħabba l-esperjenza b'kompost ieħor simili għall-insulina, jikkawżaw ukoll effetti karċinoġeniċi.

L-ipogliċemija sseħħ jekk il-pazjent jagħti wisq il-mediċina, jixrob l-alkoħol, jew jiekol ftit. Eżerċizzju eċċessiv jista 'xi drabi jikkawża reazzjoni ipogliċemika severa.

Is-sintomi l-aktar komuni huma:

• Iperidrożi,
• Ir-rogħda
• Żieda fl-aptit
• Viżjoni mċajpra.

L-ipogliċemija tista 'tkun ikkumpensata malajr minn destrosju jew xarba ħelwa (meraq tat-tuffieħ). Għalhekk, kull dijabetiku għandu dejjem iġorr iz-zokkor miegħu. B'ipogliċemija frekwenti u dijabete li ilha għaddejja, hemm ir-riskju li l-pazjent jaqa 'f'koma. Il-mediċini, speċjalment il-beta-blockers, jistgħu jaħbu s-sintomi ta 'l-ipogliċemija.

Ipergliċemija tiżviluppa meta l-ammont ta 'ikel u insulina ma jiġix ikkalkulat kif suppost. Infezzjonijiet u ċerti mediċini jistgħu wkoll jikkawżaw ipergliċemija. Fid-dijabetiċi tat-tip 1, defiċjenza fl-insulina twassal għall-hekk imsejħa ketoacidożi - żieda fl-aċidità tal-ġisem. Dan jista 'jwassal għal telf komplet tas-sensi (koma dijabetika), u fl-agħar każ, mewt. Il-ketoacidożi hija kundizzjoni medika ta 'emerġenza u għandha dejjem tiġi kkurata minn tabib.

• Dardir u remettar
• Awrina frekwenti
• Għeja
• Aċetun

Doża u doża eċċessiva

Skont l-istruzzjonijiet għall-użu, il-medikazzjoni ġeneralment tingħata taħt il-ġilda - fit-tessut xaħmi taħt il-ġilda. L-oqsma preferuti ta ’injezzjoni huma l-parti ta’ isfel taż-żaqq u l-koxox. Il-mediċina tiġi injettata b’labra rqiqa u qasira ħafna fil-liwija mkabbra tal-ġilda. Il-vantaġġ ta 'siringa tal-pinna huwa li l-pazjent jista' jara l-ammont eżatt tal-mediċina li qed tingħata. Id-doża ta 'kuljum hija determinata mit-tabib.

Il-pinen tal-insulina għandhom labra qasira rqiqa. Fil-parti ta ’fuq tal-manku hemm apparat li jdur. In-numru ta 'dawriet imwettqa jiddetermina kemm l-insulina tiġi injettata matul l-injezzjoni.

Pompi ta 'l-insulina huma pompi żgħar, ikkontrollati elettronikament u programmabbli li jintlibsu fuq il-ġisem u jagħtu doża programmata individwalment ta' l-insulina biex teħel tessut minn tubu rqiq tal-plastik.

Il-pompa tal-insulina hija adattata b'mod speċjali għal dijabetiċi b'ritmu ta 'ħajja irregolari. Jekk il-gliċemija tinbidel b'mod kostanti anke b'injezzjonijiet frekwenti ta 'insulina, pompa ta' l-insulina hija alternattiva effettiva u sikura.

Interazzjoni

Mediċina tista 'tinteraġixxi mal-mediċini kollha li għandhom effett dirett jew indirett fuq il-gliċemija.

L-analogi ewlenin tal-mediċina:

L-opinjoni tat-tabib u tal-pazjent.

Il-forma umana ta 'l-insulina hija mediċina sikura u ppruvata li ġiet użata fid-dijabete għal bosta għexieren ta' snin. Madankollu, qabel l-użu huwa meħtieġ li d-dożaġġ tiġi aġġustata.

Kirill Alexandrovich, dijabetologu

Ilni tieħu l-mediċina għal 5 snin u ma nħoss l-ebda effett negattiv serju. Jekk ma tiekolx, tibqa ', rasek idur u qalbek tibda tħabbat malajr. Kubu taz-zokkor isalva s-sitwazzjoni. Attakki rarament iseħħu, u għalhekk jien kuntent bid-droga.