Detemir: istruzzjonijiet għall-użu, analogi
Tabella 1. Bidla fil-piż tal-ġisem waqt it-terapija bl-insulina
| Kemm iddum l-istudju | L-insulina detemir darba | L-insulina detemir darbtejn | Isofan insulina | Insulina glargine |
| 20 ġimgħa | + 0.7 kg | + 1.6 kg | ||
| 26 ġimgħa | + 1.2 kg | + 2,8 kg | ||
| 52 ġimgħa | + 2,3 kg | + 3,7 kg | + 4,0 kg |
Fi studji, l-użu ta 'terapija ta' taħlita ma 'Levemir ® FlexPen ® u mediċini ipogliċemiċi orali naqqsu r-riskju li tiżviluppa ipogliċemija matul il-lejl b'61-65%, b'differenza minn isofan-insulina.
Prova klinika miftuħa, randomised, saret f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li ma laħqux il-livelli gliċemiċi fil-mira tagħhom bi terapija ipogliċemika orali.
L-istudju beda b'perjodu ta 'tħejjija ta' 12-il ġimgħa, li matulu pazjenti rċivew terapija ta 'kombinazzjoni ma' liraglutide flimkien ma 'metformin, u li kontrih 61% tal-pazjenti kisbu HbA1ċ® FlexPen ® f’doża waħda kuljum, il-pazjent l-ieħor kompla jirċievi liraglutide flimkien ma ’metformin għall-52 ġimgħa li ġejjin. Matul dan il-perjodu, il-grupp terapewtiku, li rċieva, minbarra liraglutide b'metformin, injezzjoni waħda kuljum ta 'Levemir ® FlexPen ®, wera tnaqqis ulterjuri fl-indiċi HbA1ċ mill-bidu ta ’7.6% sa 7.1% fi tmiem il-perjodu ta’ 52 ġimgħa, fl-assenza ta ’episodji ta’ ipogliċemija severa. Billi żied doża ta 'Levemir ® FlexPen ® mat-terapija b'laraglutide, dan tal-aħħar żamm vantaġġ b'rabta ma' tnaqqis statistikament sinifikanti fil-piż tal-ġisem f'pazjenti, ara t-Tabella 2.
Tabella 2 Dejta tal-prova klinika - terapija b'Levemir ®, preskritta flimkien mar-reġim ta 'trattament ikkombinat ma' liraglutide b'metformin
| Ġimgħat ta 'trattament | Pazjenti bl-addoċċ biex jirċievu terapija bil-Levemir ® FlexPen ® minbarra liraglutide + metformin N = 160 | Pazjenti randomised biex jirċievu liraglutide + metformin terapija N = 149 | Koeffiċjent tal-affidabbiltà tal-bidliet fil-valur P | |
| Il-bidla medja fil-valur tal-indikatur HbA1ċ imqabbel mal-punt tat-test tat-test (%) | 0–26 | - 0,51 | + 0,02 | |
| 0–52 | - 0,50 | 0,01 | ||
| Il-proporzjon ta 'pazjenti li laħqu l-valur fil-mira ta' HbA1ċ0–26 | 43,1 | 16,8 | ||
| 0–52 | 51,9 | 21,5 | ||
| Bidla fil-piż tal-ġisem ta 'pazjenti meta mqabbla ma' indikaturi fil-bidu tat-test (kg) | 0–26 | - 0,16 | - 0,95 | 0,0283 |
| 0–52 | - 0,05 | - 1,02 | 0,0416 | |
| Episodji ta 'ipogliċemija ħafifa (fi kwantitajiet ta' 0 pazjent-sena ta 'espożizzjoni tal-mediċina tat-test) | 0–26 | 0,286 | 0,029 | 0,0037 |
| 0–52 | 0,228 | 0,034 | 0,0011 |
Fi studji fit-tul (≥ 6 xhur) li jinvolvu pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, il-konċentrazzjoni tal-glukosju waqt is-sawm kienet aħjar meta mqabbla mat-trattament bil-Levemir ® FlexPen ® meta mqabbel ma 'isofan-insulina preskritta għat-terapija tal-linja bażi / bolus. Kontroll gliċemiku (HbA)1ċ) waqt terapija bil-Levemir ® FlexPen ® kien komparabbli ma 'dak bl-isofan-insulina, iżda b'riskju aktar baxx ta' ipogliċemija bil-lejl u l-ebda żieda fil-piż tal-ġisem b'Levemir ® FlexPen ®.
Ir-riżultati ta 'studji kliniċi li jevalwaw il-kors ta' insulina terapija bażali-bolus jindikaw inċidenza komparabbli ta 'ipogliċemija b'mod ġenerali waqt it-terapija ma' Levemir ® FlexPen ® u isofan-insulina. Analiżi tal-iżvilupp ta 'ipogliċemija matul il-lejl f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 wriet inċidenza sinifikament aktar baxxa ta' ipogliċemija ta 'matul il-lejl bl-użu ta' Levemir ® FlexPen ® (meta l-pazjent jista 'jelimina b'mod indipendenti l-istat ta' ipogliċemija, u meta l-ipogliċemija tkun ikkonfermata billi tkejjel il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm kapillari ta 'inqas minn 2 , 8 mmol / L jew riżultat tal-kejl ta ’konċentrazzjoni tal-glukosju fil-plażma tad-demm ta’ inqas minn 3.1 mmol / L), meta mqabbel ma ’dak meta tuża isofan-insulina, waqt li bejn il-medikazzjoni tnejn istudju ma żvelatx differenzi fil-frekwenza okkorrenza ta 'episodji ta' pulmun ipogliċemija matul il-lejl f'pazjenti b'dijabete tip 2.
Il-profil tal-glikemija bil-lejl huwa aktar ċatt u aktar saħansitra ma 'Levemir ® FlexPen ® meta mqabbel ma' isofan-insulina, li huwa rifless f'riskju aktar baxx li tiżviluppa ipogliċemija bil-lejl.
Meta tuża Levemir ® FlexPen ®, ġiet osservata l-produzzjoni ta 'antikorpi. Madankollu, dan il-fatt ma jaffettwax il-kontroll gliċemiku.
Tqala
Fi prova klinika kkontrollata bl-addoċċ, li kienet tinkludi 310 mara tqila b'dijabete tat-tip 1, l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Levemir ® FlexPen ® fil-linja bażi ta' bolus (152 pazjent) tqabblu ma 'isofan-insulina (158 pazjent) f' kombinazzjoni ma 'l-insulina aspart, użata bħala insulina prandjali.
Ir-riżultati tal-istudju wrew li f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-mediċina Levemir ® FlexPen ®, ġiet osservata tnaqqis simili meta mqabbel mal-grupp li qed jirċievu isofan-insulina HbA1ċ fi ġimgħat 36 ta ’tqala. Il-grupp ta 'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija bil-Levemir ® FlexPen ®, u l-grupp li qed jirċievu terapija bl-isofan-insulina, matul il-perjodu ta' tqala, urew similaritajiet fil-profil ġenerali ta 'HbA1ċ.
Livell ta 'HbA fil-Mira1ċ ≤ 6.0% fl-24 u s-36 ġimgħa tat-tqala inkiseb f'41% tal-pazjenti fil-grupp ta 'terapija Levemir ® FlexPen ® u fi 32% tal-pazjenti fil-grupp ta' terapija ta 'l-isofan-insulina.
Il-konċentrazzjoni tal-glukos waqt is-sawm f'24 u 36 ġimgħa ta 'ġestazzjoni kienet statistikament aktar baxxa b'mod sinifikanti fil-grupp ta' nisa li ħadu Levemir ® FlexPen ® meta mqabbel mal-grupp trattat bl-isofan-insulina.
Matul il-perjodu kollu tat-tqala, ma kien hemm l-ebda differenzi statistikament sinifikanti bejn pazjenti li rċivew Levemir ® FlexPen ® u isofan-insulina fl-inċidenza ta 'episodji ta' ipogliċemija.
Iż-żewġ gruppi ta 'nisa tqal ikkurati b'Levemir ® FlexPen ® u isofan-insulina wrew riżultati simili fl-inċidenza ta' avvenimenti avversi matul it-tqala kollha tagħhom, madankollu nstab li f'termini kwantitattivi l-inċidenza ta 'avvenimenti avversi serji f'pazjenti matul l-età tat-tqala kollha (61 (40%) kontra 49 (31%)), fit-tfal matul il-perjodu ta 'żvilupp intrauterin u wara t-twelid (36 (24%) kontra 32 (20%)) kienet ogħla fil-grupp ta' kura b'Levemir ® Fle Spenny ® meta mqabbla ma 'l-terapija insulina isophane grupp.
In-numru ta 'tfal imwielda ħajjin minn ommijiet li ħarġu tqal wara li ġew randomised fi gruppi terapewtiċi biex jirċievu trattament b'waħda mill-mediċini ttestjati kien ta' 50 (83%) fil-grupp ta 'kura Levemir ® FlexPen ® u ta' 55 (89%) fil-grupp ta 'trattament bl-isofan. l-insulina. L-għadd ta 'tfal imwielda b'formazzjonijiet konġenitali malta kien 4 (5%) fil-grupp ta' trattament Levemir ® FlexPen ® u 11 (7%) fil-grupp ta 'trattament bl-insulina. Minn dawn, ġew osservati malformazzjonijiet konġenitali serji fi 3 (4%) tfal fil-grupp ta ’trattament Levemir ® FlexPen ® u 3 (2%) fil-grupp ta’ trattament bl-isofan-insulina.
Tfal u żagħżagħ
L-effikaċja u s-sigurtà ta 'l-użu ta' Levemir ® FlexPen ® fi tfal ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi kkontrollati li jdumu 12-il xahar ma 'adolexxenti u tfal' il fuq minn sentejn li jbatu minn dijabete mellitus tat-tip 1 (694 pazjent b'kollox), wieħed minn dawn l-istudji nklużi total ta '82 tifel u tifla b'dijabete 1 fil-grupp ta' età ta 'sentejn sa ħames snin. Ir-riżultati ta 'dawn l-istudji wrew dak il-kontroll gliċemiku (HbA)1ċ) fl-isfond tat-terapija bil-Levemir ® FlexPen ® kien komparabbli ma ’dak fil-kura bl-isofan-insulina, bl-appuntament tagħhom fil-bażi tat-terapija bil-bolus. Barra minn hekk, kien hemm riskju aktar baxx ta 'ipogliċemija bil-lejl (ibbażat fuq il-valuri ta' glukosju fil-plażma mkejla mill-pazjenti waħedhom) u l-ebda żieda fil-piż tal-ġisem (devjazzjoni standard għall-piż tal-ġisem aġġustat skont is-sess u l-età tal-pazjent) waqt il-kura b'Levemir ® Flexpen®, meta mqabbel ma 'isofan-insulina.
Wieħed mill-istudji kliniċi ġie estiż għal 12-il xahar ieħor (total ta '24 xahar ta' dejta klinika) inkisbet sabiex tinkiseb bażi tad-dejta aktar kompluta għall-valutazzjoni tal-formazzjoni ta 'antikorpi f'pazjenti kontra trattament fit-tul b'Levemir ® FlexPen ®.
Ir-riżultati miksuba matul l-istudju jindikaw li matul l-ewwel sena ta 'trattament waqt li qed tieħu Levemir ® FlexPen ®, kien hemm żieda fil-livell ta' antikorpi għal insulina detemir, madankollu, sa tmiem it-tieni sena ta 'trattament, il-livell ta' formazzjoni ta 'antikorpi għal Levemir ® FlexPen ® naqas f'pazjenti għal livell li jaqbeż ftit dak inizjali fil-ħin tal-bidu tat-terapija b'Levemir ® FlexPen ®. Għalhekk, ġie ppruvat li l-formazzjoni ta 'antikorpi f'pazjenti b'dijabete mellitus waqt it-trattament bil-Levemir ® FlexPen ® ma taffettwax ħażin il-livell ta' kontroll gliċemiku u d-doża ta 'insulina detemir
Farmakokinetika
Assorbiment
Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq 6-8 sigħat wara l-għoti.
B'ġema ta 'amministrazzjoni doppja kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' mediċina ta 'bilanċ fil-plażma tad-demm tintlaħaq wara 2-3 injezzjonijiet.
Il-varjabbiltà ta 'l-assorbiment intraindividwali hija aktar baxxa għal Levemir ® FlexPen ® meta mqabbla ma' preparazzjonijiet ta 'l-insulina bażali oħra. Ma kien hemm l-ebda differenzi bejn il-ġeneri klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta 'Levemir ® FlexPen ®.
Distribuzzjoni
Id-distribuzzjoni medja ta 'Levemir ® FlexPen ® (madwar 0.1 L / kg) tindika li proporzjon għoli ta' insulina detemir tiċċirkola fid-demm.
Metaboliżmu
L-inattivazzjoni tal-mediċina Levemir ® FlexPen ® hija simili għal dik tal-preparazzjonijiet għall-insulina umana, il-metaboliti kollha ffurmati huma inattivi. Studji li Jorbtu l-Proteini in vitro u in vivo juri n-nuqqas ta 'interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn l-insulina detemir u l-aċidi grassi jew mediċini oħra li jorbtu mal-proteini.
It-trobbija
Il-half-life terminali wara injezzjoni taħt il-ġilda hija determinata mill-grad ta 'assorbiment mit-tessut taħt il-ġilda u hija ta' 5-7 sigħat, skond id-doża.
Linearità
Bl-għoti taħt il-ġilda, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma kienu proporzjonali għad-doża li ngħatat (konċentrazzjoni massima, grad ta 'assorbiment).
Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinamika bejn liraglutide u l-mediċina Levemir ® FlexPen ®, f'ekwilibriju, bl-għoti simultanju lil pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 Levemir ® FlexPen ® f'doża waħda ta '0.5 U / kg u liraglutide 1.8 mg.
Gruppi speċjali ta 'pazjenti
Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta 'Levemir ® FlexPen ® ġew studjati fi tfal (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) u mqabbla mal-proprjetajiet farmakokinetiċi f'adulti b'dijabete mellitus tat-tip 1. Ma nstabet l-ebda differenza. M'hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta 'Levemir ® FlexPen ® bejn pazjenti anzjani u żgħażagħ, jew bejn pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied u pazjenti b'saħħithom.
Studji ta 'Sigurtà Prekliniċi
Riċerka in vitro, f'linja taċ-ċellula umana, inklużi studji dwar ir-riċetturi ta 'l-insulina u IGF-1 (fattur ta' tkabbir simili għall-insulina), urew li l-insulina detemir għandha affinità baxxa għaż-żewġ riċetturi u għandha ftit effett fuq it-tkabbir taċ-ċelluli meta mqabbla ma 'l-insulina umana. Dejta preklinika bbażata fuq studji ta 'rutina dwar is-sigurtà farmakoloġika, tossiċità ta' doża ripetuta, ġenotossiċità, potenzjal karċinoġeniku, effetti tossiċi fuq il-funzjoni riproduttiva, ma żvelat l-ebda periklu għall-bniedem.
X'inhu dan ir-rimedju?
L-użu ta 'teknoloġiji moderni ta' rikombinazzjoni tad-DNA għen ix-xjenzati bosta drabi jżidu l-effikaċja ta 'aġenti b'insulina regolari.
Soluzzjoni ta ’injezzjoni Detemir hija maħluqa bl-użu tal-metodu ta’ proċessar bijoteknoloġiku ta ’ktajjen tad-DNA rikombinanti.
Stra ta 'Saccharomyces cerevisiae tintuża - dan huwa prototip bażali ta' insulina umana twila, li m'għandha l-ebda attività tal-quċċata fil-profil ta 'azzjoni.
Detemir huwa soluzzjoni b'pH newtrali, hija trasparenti u m'għandha l-ebda kulur. Dan l-aġent antidjabetiku jappartjeni għal numru ta 'insulini li jaġixxu fit-tul. Fis-suq, l-insulina detemir tinbiegħ taħt l-isem Levimir.
L-imballaġġ jidher bħal dan: Fl-ispiżeriji, jinbiegħ fil-format ta 'skrataċ, f'kull waħda minnhom 0,142 ml ta' detemir. Bħala medja, l-imballaġġ jiswa madwar 3,000 rublu. Bħal tipi oħra ta ’mediċini li fihom l-insulina, din il-mediċina tinbiegħ bir-riċetta.
L-essenza tal-azzjoni ta 'Detemir
Detemir jaġixxi ferm aktar wiesa 'mill-insulina glargine u l-isofan. L-effett fit-tul ta 'dan l-aġent huwa dovut għall-awto-assoċjazzjoni qawwi ta' strutturi molekulari u l-akkoppjar tagħhom mal-katina tal-aċidu xaħmi mal-molekuli tal-albumina. Meta mqabbel ma 'insulini oħra, detemir jinfirex aktar bil-mod madwar il-ġisem. Tali mekkaniżmu ta 'xogħol itawwal l-azzjoni tal-mediċina, u jsaħħaħ l-assorbiment tagħha.
Ukoll, b'differenza mezzi oħra, din l-insulina hija iktar prevedibbli, għalhekk huwa iktar faċli li tikkontrolla l-effett tagħha.
Dan huwa dovut għal diversi fatturi:
- Detemir jibqa 'fi stat likwidu milli jkun f'ampulla sal-mument li l-aġent ikun introdott fil-ġisem,
- Il-partiċelli tagħha huma marbuta ma 'molekuli ta' albumina fis-serum tad-demm permezz ta 'metodu buffer.
L-għodda tinteraġixxi ma 'riċetturi esterni li jinsabu fuq il-membrana taċ-ċellula ċitoplasmika. Kumpless tar-riċetturi ta 'l-insulina huwa maħluq li jistimula l-kors ta' proċessi intraċellulari. Hemm sinteżi mtejba ta 'enzimi glycogen synthetase, hexokinase u pyruvate kinase.
Il-konċentrazzjoni ta ’komposti tal-glukosju tonqos minħabba żieda fit-trasport ta’ zokkor ġewwa ċ-ċelloli, din tibda tiġi assorbita aħjar fit-tessuti. Il-glycogenogenesis u l-lipogenesis huma msaħħa wkoll. Il-fwied jibda jipproduċi glukożju ħafna iktar bil-mod.
Dan l-aġent għandu inqas effett fuq ir-rata ta 'tkabbir taċ-ċelloli minn insulini oħra. Ma għandux effett karċinoġeniku, tossiku u ġenotossiku fuq il-funzjonijiet tal-ġisem kollha, inkluż dawk sesswali.
Propjetajiet kinetiċi ta 'l-aġent
Wara l-introduzzjoni ta 'detemir fil-ġisem, huwa l-iktar ikkonċentrat fil-fluwidu fil-plażma wara 7 sigħat. Jekk il-pazjent jingħata injezzjonijiet darbtejn kuljum, allura l-kundizzjonijiet glikemiċi jistabbilizzaw wara ftit jiem ta ’terapija. Meta aktar minn 3 mg jiġu injettati fil-ġisem, il-prologu ta 'l-azzjoni huwa ta' madwar 15-il siegħa u l-effiċjenza massima tintlaħaq wara sagħtejn.
Minħabba li detemir għandu distribuzzjoni tajba, jiċċirkola fid-demm f'dożi sinifikanti.
Huwa metabolizzat kważi kompletament, u l-metaboliti kollha huma kompletament bla periklu għall-ġisem. Il-half-life tal-mediċina tvarja skont id-doża li tingħata lill-pazjent. Bħala medja, huwa ta '6 sigħat.
Istruzzjonijiet għall-użu
Id-doża meħtieġa għall-pazjent tintgħażel individwalment. Detemir jista 'jingħata 1-2 darbiet kuljum. Jekk detemir ġie preskritt biex jottimizza l-kontroll tal-gliċemija, il-mediċina tintuża darbtejn. 1 doża tingħata filgħodu, u 2 filgħaxija qabel tmur torqod jew wara 12-il siegħa wara injezzjoni filgħodu.
Pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena u li jbatu minn disfunzjonijiet fil-fwied jew fil-kliewi jeħtieġu li jagħżlu doża bir-reqqa. Barra minn hekk, jeħtieġ li jiġu mmonitorjati b'mod kostanti għall-glukosju fid-demm.
Injezzjonijiet ta 'l-insulina Detemir huma mqiegħda taħt il-ġilda fl-ispalla, il-koxxa, jew ir-reġjun tal-ħajt addominali ta' qabel. L-intensità tal-azzjoni (assorbiment) tal-mediċini tiddependi fuq is-sit tal-injezzjoni. Jekk l-injezzjoni ssir f'żona waħda, is-sit ta 'l-inserzjoni tal-labra għandu jinbidel matul kull sessjoni. Dan huwa minħabba l-fatt li tista 'sseħħ lipodistrofija - dawn huma koni partikolari, li mbagħad huma diffiċli biex teħles.
Jekk jogħġbok innota: jekk l-insulina tiġi injettata fl-istonku, allura għandek bżonn tirtira 5 ċm mill-żokra u stab f'ċirku.
Huwa importanti ħafna li tinjetta b'mod korrett. Għal dan ser ikollok bżonn: insulina fit-temperatura tal-kamra (ġġibu nofs siegħa), siringa (jekk meħtieġ), antisettiku u tampun tal-qoton.
Barra minn hekk, kollox isir skont l-algoritmu:
- Is-sit huwa ttrattat b'antisettiku, ir-residwi tiegħu għandhom jinxfu fuq il-ġilda,
- Il-ġilda tinqabad fi titkemmex
- Il-labra tiddaħħal f'angolu. Ma ssirx spinta qawwija, wara li l-pistun jinġibed ftit lura. Jekk tolqot bastiment, imbagħad trid tibdel is-sit tal-injezzjoni.
- Il-likwidu huwa introdott gradwalment u mkejjel. Jekk il-pistun ma jiċċaqlaqx sew, il-ġilda fuq il-labra tintefaħ u tweġġa '- għandek bżonn imbotta l-labra aktar fil-fond.
- Wara li tinjetta l-insulina, trid tħalli l-labra taħt il-ġilda għal 4-6 sekondi. Wara dan, il-labra titneħħa bi moviment qawwi, is-sit tal-injezzjoni jerġa 'jingħorok b'antisettiku.
Biex tagħmel l-injezzjoni kemm jista 'jkun mingħajr tbatija, agħżel labra iqsar u irqaq meta t-tikmix, għafas il-ġilda bil-qawwi, tgħaqqad b'id kunfidenti.
Importanti! Jekk il-pazjent jinjetta diversi tipi ta 'mediċini għall-insulina, l-ewwel trid timmarka qasir, u mbagħad twil.
X'għandek tfittex qabel ma tidħol f'fondi?
Qabel ma tinjetta, trid:
- Verifika mill-ġdid it-tip ta 'prodott
- Iddiżinfetta l-membrana tal-gomma bl-alkoħol jew antisettiku ieħor,
- Iċċekkja mill-ġdid l-integrità tal-iskartoċċ. Jekk tkun imħassar esternament jew il-porzjon viżibbli tal-membrana jaqbeż il-wisa 'ta' l-istrixxa bajda, ma tistax tintuża u għandha tintbagħat lura lill-ispiżerija.
Jekk jogħġbok innota li insulina preċedentement iffriżata jew maħżuna ħażin, skartoċċ bil-likwidu mdardar u kkulurit ġewwa, m'għandux jintuża. Detemir m'għandux jintuża f'pompi ta 'l-insulina.
Meta tinjetta, trid issegwi dawn ir-regoli:
- Il-mediċina tingħata biss taħt il-ġilda.
- Wara kull injezzjoni, ibdel il-labra (jekk ġiet użata l-insulina fl-ampulla), minħabba li l-prodott jista 'joħroġ minħabba qbiż tat-temperatura.
- L-iskartoċċi ma jistgħux jerġgħu jimtlew. Din il-proċedura hija possibbli biss b'siringi li jistgħu jerġgħu jintużaw.
Doża eċċessiva tad-droga
Fil-mediċina, il-kunċett ta 'doża eċċessiva ta' l-insulina bħala tali ma jiġix iffurmat. Fl-istess ħin, meta l-pazjent jikkonsma doża ogħla milli kien inħasad, huwa jiżviluppa stampa klinika ta 'l-ipogliċemija (konċentrazzjoni żgħira wisq ta' zokkor).
Il-pazjent għandu s-sintomi li ġejjin:
- Pallor
- Ir-rogħda
- Tinnitus
- Telf ta 'konċentrazzjoni
- Tħossok imdardar
- Waqgħa qawwija fil-kwalità tal-vista,
- Ansjetà u apatija.
Normalment persuna timrad f'daqqa waħda. Manifestazzjonijiet ħfief ta 'din il-kundizzjoni jistgħu jiġu eliminati billi jittieħed ammont żgħir ta' zokkor jew kwalunkwe prodott ieħor tal-glukosju. Hemm pilloli speċjali li jgħinu biex tingħeleb ipogliċemija mhux intensa.
F’każijiet severi, l-ammont ta ’zokkor jonqos hekk kritiku li l-pazjent jista’ jaqa ’f’koma gliċemika.
Din il-kundizzjoni hija akkumpanjata minn sinjali:
- Sensi indeboliti
- Sturdament
- Indeboliment tat-taħdit
- Koordinazzjoni fqira
- Sens qawwi ta 'biża' ġewwa.
Ipogliċemja severa hija kkurata b'injezzjoni intramuskolari jew taħt il-ġilda ta '1 mg ta' glukagon. Jekk il-ġisem tal-bniedem ma jirrispondix għal din l-injezzjoni bl-ebda mod fi żmien 20 minuta, soluzzjoni tal-glukosju tiġi amministrata ġol-vini. Fl-iktar każijiet severi, il-pazjent jista 'jmut jew ikollu disturb fil-moħħ.
Effett sekondarju
Id-dehra tagħhom tiddependi direttament mid-doża ta 'l-insulina meħuda. Persuna tista 'tesperjenza reazzjonijiet bħal dawn għal Detemir:
- Ksur ta 'proċessi metaboliċi. Il-pazjent jista 'jsofri minn disturbi fil-passaġġ gastro-intestinali u żbilanċ ta' diversi sustanzi fid-demm.
- Reazzjonijiet ġenerali u lokali tal-ġisem. Jista 'blush, ħakk, u jintefħu. Forsi l-iżvilupp ta 'lipodistrofija u edema f'partijiet differenti tal-ġisem.
- Is-sistema immuni. Xi pazjenti għandhom allerġija, urtikarja. Reazzjoni allerġika severa tista 'tikkawża edema ta' Quincke u reazzjonijiet oħra li jwasslu għall-mewt.
- Disturb ta 'rifrazzjoni. Ir-raġġi tad-dawl huma rifrattati b'mod żbaljat fil-lenti, minħabba li hemm ksur ġenerali tal-vista u l-perċezzjoni tal-kulur.
- Disturbi rjopatiċi.
- Ħsara lis-sistema nervuża periferali, minħabba li hemm ksur tas-sensittività tal-ġilda, il-muskoli jsiru dgħajfa u ma jisimgħux. In-newropatija tista 'ssir ukoll bl-uġigħ.
Jekk persuna tkun ipersensittiva għal uħud mill-komponenti ta 'Detemir, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jseħħu anke wara li tieħu dożi żgħar tal-mediċina. Se jkunu aktar intensi minn pazjenti oħra.
Kif diġà semmejna, detemir jista 'jikkawża ipogliċemija, li taffettwa ħażin il-konċentrazzjoni. B'din id-diżordni, huwa rrakkomandat li tiġi limitata s-sewqan tal-karozzi, il-kontroll ta 'mekkaniżmi kumplessi u ċerti tipi ta' xogħol, minħabba li jistgħu jkunu perikolużi għall-bniedem.
F'xi pazjenti, l-ipogliċemija tista 'tiżviluppa mingħajr sintomi jew bil-manifestazzjoni mhux intensa tagħhom.. Jekk ikun hemm ir-riskju li l-pazjent jista 'jiżviluppa dan il-fenomenu bla sintomi, għandhom jittieħdu miżuri biex jipprevjenu t-tnaqqis taz-zokkor u jikkunsidraw ukoll kemm hu tajjeb is-sewqan u t-twettiq ta' xogħol perikoluż għat-tul tat-terapija.
Huwa possibbli għal infermiera, nisa tqal u tfal?
M'hemm l-ebda differenza teratoġenika jew embrijotossika meta tuża l-insulina Detemir u l-bniedem ordinarju. F'dan il-każ, nisa tqal u dawk fil-perjodu ta 'treddigħ, meta jkunu qed iwettqu terapija, jeħtieġu jkunu kontinwament taħt is-superviżjoni ta' tabib u jimmonitorjaw l-ammont ta 'zokkor.
Fin-nisa bid-dijabete mellitus, il-livelli tal-glukożju tagħhom jistabbilizzaw ftit fi 2-3 trimestri, u għalhekk il-ħtieġa għall-insulina tonqos. Meta mara twelled u tieqaf tredda ', il-ġisem jerġa' jibda nieqes mill-insulina. Allura ma tistax tħalli r-ritmu li tieħu l-mediċini l-istess f'dawn il-kundizzjonijiet, għandek bżonn taġġusta d-dożaġġ.
Hemm restrizzjonijiet fuq l-użu ta 'detemir għal pazjenti żgħar. M'għandux jintuża minn trabi taħt is-6 snin.
Għal tfal akbar, it-terapija bl-insulina hija possibbli, filwaqt li jekk it-tifel ikollu disfunzjonijiet fil-fwied, fil-kliewi u f'organi oħra, konċentrazzjoni tal-glukosju u l-kundizzjoni tas-sistemi affettwati għandhom jiġu mmonitorjati regolarment.
Kompatibilità ma 'mediċini oħra
Xi mediċini jistgħu jtejbu l-effetti ta 'Detemir:
- Medikazzjonijiet orali li jbaxxu z-zokkor
- Droga li tinbidel l-enzima li tikkonverti l-Monoamine oxidase u l-angiotensin,
- Imblokkaturi adrenerġiċi mhux selettivi tal-grupp b.
Ix-xorb alkoħoliku jaffettwa wkoll l-insulina bl-istess mod. Jistimulaw ukoll it-tul tal-effett ipogliċemiku.
Is-sustanzi li ġejjin jinibixxu l-azzjoni ta 'din is-sustanza:
- Ormoni ta 'tkabbir differenti,
- Glukokortikojdi,
- Simpatomimetiċi tal-grupp b,
- Ormoni tat-tirojde,
- Drogi bid-danazol.
Lancreotides u octreodites jistgħu jaffettwaw l-effett bilateralment. F'sitwazzjonijiet differenti, huma jistimulaw jew ma jibżgħux. Sulfiti u thiols ma jistgħux jintużaw ma 'l-insulina detemir, minħabba li jeqirdu l-istruttura ta' l-insulina u jnaqqsu l-effett tagħha. Din l-għodda ma tistax tiġi miżjuda ma 'soluzzjonijiet ta' infużjoni għal dawk li jegħrqu.
Qlib għal Detemir ma 'tipi oħra ta' insulina
Proċedura bħal din għandha titwettaq taħt is-superviżjoni ta 'speċjalista. Bidla fil-konċentrazzjoni, bidla fit-tip ta 'aġent (minn analogi umani għal annimali / bniedem u viċi versa) u fatturi oħra jistgħu jeħtieġu bidla fir-ritmu ta' l-insulina terapija.
Meta karreġġjata
Meta tmur Detemir, trid tissorvelja l-livell taz-zokkor fid-demm tal-pazjent kontinwament. Kontroll bħal dan isir fl-ewwel ftit ġimgħat.
Meta tkun qed twettaq trattament dijabetiku kumpless, trid tieħu waqfiet bejn dożi ta 'tipi differenti ta' mediċini. Jistgħu jaffettwaw l-assorbiment u l-assorbiment ta 'xulxin.
Contenenti insulina simili
L-insulina Detemir għandha żewġ analogi ewlenin li fihom l-ingredjent attiv ewlieni (insulin detemir) huwa l-istess.
Hawn huma isimhom u l-prezzijiet stmati:
- Levemir Flekspen fil-forma ta 'injezzjonijiet - il-prezz għal kull pakkett għal kull 100 ml huwa 4500 rublu.
- Levemir Penfil huwa wkoll fil-forma ta 'soluzzjoni - l-istess ammont jiswa 5,000 rublu.
L-istess grupp farmakoloġiku jinkludi fondi bl-insulina glargine. Ismijiet kummerċjali u prezz tal-imballaġġ:
- Soluzzjoni ta 'injezzjoni Aylar - sa 3500 rublu,
- Latus Optiset u Latus Standard - 2900 rublu,
- Latus Solostar - 3000 rublu,
- Tozheo Solostar minn 1000 sa 2700 rublu.
Analogi oħra ta 'detemir:
- Monodar Ultralong (sospensjoni tal-injezzjoni) - bħala parti mill-insulina tal-majjal.
- Tresiba Flekstach - soluzzjoni bl-insulina degludec, tiswa madwar 5000 rublu.
Qabel ma tinbidel it-tip ta 'insulina użata, trid tikkonsulta tabib, peress li wħud mill-fondi indikati jistgħu jkunu kontraindikati għall-pazjent.
Detemir huwa wieħed mill-aqwa mediċini ta 'l-insulina f'termini ta' parametri fiżiċi u kimiċi. Huwa kemm jista 'jkun qrib l-insulina naturali umana. Il-prodott ma jħalli warajh l-ebda sustanza attiva fil-ġisem li jkollha effett negattiv fuq il-ġisem. Il-prezz tiegħu mhuwiex ogħla minn tipi oħra ta 'insulina.
Għalhekk, l-ispiża medja ta 'dan il-mezz u l-versatilità jagħmluha possibbli li jintużaw għal varjetà ta' kategoriji ta 'pazjenti.
Kontra-indikazzjonijiet:
Uża waqt it-tqala u tredda '
Tqala
Meta tuża Levemir ® FlexPen ® waqt it-tqala, huwa neċessarju li tikkunsidra kemm il-benefiċċji ta 'l-użu tagħha huma akbar mir-riskju possibbli.
Waħda mill-provi kliniċi kkontrollati bl-addoċċ li tinvolvi nisa tqal b'dijabete mellitus tat-tip 1, li matulhom l-effikaċja u s-sikurezza tat-terapija kombinata ma 'Levemir ® FlexPen ® ma' insulina aspart (152 nisa tqal) tqabblu ma 'isofan-insulina flimkien ma' insulin aspart (158 nisa tqal), ma żvelawx differenzi fil-profil ġenerali ta 'sigurtà waqt it-tqala, fir-riżultati tat-tqala, jew fis-saħħa tal-fetu u tat-twelid (ara sezzjoni "
Dożaġġ u amministrazzjoni:
| Il-medji tal-glukosju fil-plażma mkejla indipendentement qabel il-kolazzjon | Aġġustament fid-doża tal-mediċina Levemir ® FlexPen ®, ED |
| > 10.0 mmol / L (180 mg / dL) | + 8 |
| 9.1-10.0 mmol / L (163-180 mg / dl) | + 6 |
| 8.1–9.0 mmol / L (145–162 mg / dL) | + 4 |
| 7.1–8.0 mmol / L (127–144 mg / dl) | + 2 |
| 6.1–7.0 mmol / L (109–126 mg / dl) | + 2 |
| 4.1-6.0 mmol / L | L-ebda tibdil (valur fil-mira) |
| Jekk xi valur ta ’glukosju fil-plażma wieħed: | |
| 3.1–4.0 mmol / L (56-72 mg / dl) | - 2 |
| - 4 | |
Jekk Levemir ® FlexPen ® jintuża bħala parti minn skema bażika ta 'bolus, għandu jkun preskritt 1 jew 2 darbiet kuljum skond il-bżonnijiet tal-pazjent. Id-doża ta 'Levemir ® FlexPen ® hija ddeterminata individwalment f'kull każ.
Il-pazjenti li jeħtieġu l-użu tal-mediċina darbtejn kuljum biex jikkontrollaw bl-aħjar mod il-livelli ta 'gliċemija tagħhom jistgħu jieħdu doża ta' filgħaxija jew fil-pranzu jew qabel l-irqad. Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ b'żieda fl-attività fiżika tal-pazjent, tibdil fid-dieta normali tiegħu jew ma' marda konkomitanti.
Il-mediċina Levemir ® FlexPen ® tista ’tintuża kemm bħala monoterapija kif ukoll flimkien ma’ insulina bolus. Jista 'jintuża wkoll flimkien ma' mediċini ipogliċemiċi mill-ħalq, kif ukoll flimkien mat-terapija eżistenti bil-liraglutide.
Flimkien ma 'mediċini ipogliċemiċi mill-ħalq jew flimkien ma' liraglutide, huwa rrakkomandat li tuża Levemir ® FlexPen ® darba kuljum, billi tibda b'doża ta '10 biċċa jew 0.1-0.2 biċċa / kg. Il-mediċina Levemir ® FlexPen ® tista 'tingħata f'kull ħin konvenjenti għall-pazjent matul il-ġurnata, madankollu, meta tkun qed tiddetermina l-ħin ta' l-injezzjoni ta 'kuljum, għandek taderixxi mar-reġim ta' injezzjoni stabbilit.
Levemir ® FlexPen ® huwa maħsub għall-amministrazzjoni taħt il-ġilda biss.
Levemir ® FlexPen ® m'għandux jingħata ġol-vina, kif inhu dan jista 'jwassal għal ipogliċemija severa. L-għoti ġol-muskoli tal-mediċina għandu jkun evitat ukoll. Levemir ® FlexPen ® mhux maħsub biex jintuża f’pompi ta ’l-insulina.
Levemir ® FlexPen ® jiġi injettat taħt il-ġilda fil-koxxa, il-ħajt addominali anterjuri, l-ispalla, id-deltojd jew ir-reġjun gluteali. Is-siti tal-injezzjoni għandhom jinbidlu regolarment anke meta jingħataw fl-istess żona biex jitnaqqas ir-riskju ta 'lipodistrofija. Bħal fil-każ ta 'preparazzjonijiet oħra tal-insulina, it-tul tal-azzjoni jiddependi mid-doża, il-post tal-għoti, l-intensità tal-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta' attività fiżika.
Gruppi speċjali ta 'pazjenti
Bħal fil-każ ta 'preparazzjonijiet oħra tal-insulina, f'pazjenti anzjani u pazjenti b'insuffiċjenza renali jew tal-fwied, il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm għandha tkun immonitorjata aktar mill-qrib u d-doża ta' detemir tiġi aġġustata individwalment.
Tfal u żagħżagħ
L-effettività u s-sikurezza ta 'Levemir ® FlexPen ® f'adolexxenti u tfal' il fuq minn 2 snin 'il fuq ġew ikkonfermati fi provi kliniċi li jdumu sa 12-il xahar.
Trasferiment minn preparazzjonijiet oħra ta 'l-insulina:
It-trasferiment minn preparazzjonijiet ta 'l-insulina b'azzjoni medja u minn preparazzjonijiet ta' l-insulina fit-tul għal Levemir ® FlexPen ® jista 'jeħtieġ aġġustament tad-doża u tal-ħin.
Bħal fil-każ ta 'preparazzjonijiet oħra tal-insulina, huwa rrakkomandat monitoraġġ bir-reqqa tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm matul it-trasferiment u fl-ewwel ġimgħat tal-preskrizzjoni ta' mediċina ġdida.
Korrezzjoni ta 'terapija ipogliċemika konkomitanti (doża u ħin ta' l-għoti ta 'preparazzjonijiet ta' l-insulina b'azzjoni qasira jew doża ta 'mediċini ipogliċemiċi orali) tista' tkun meħtieġa.
Effett sekondarju:
Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti li jużaw il-mediċina Levemir ® FlexPen ® jiddependu prinċipalment mid-doża u jiżviluppaw minħabba l-effett farmakoloġiku ta 'l-insulina. L-ipogliċemija hija ġeneralment l-iktar effett sekondarju komuni. L-ipogliċemija tiżviluppa jekk doża għolja wisq tal-mediċina tiġi mogħtija relattivament għall-ħtieġa tal-ġisem għall-insulina. Minn studji kliniċi huwa magħruf li l-ipogliċemija severa, li teħtieġ l-intervent ta 'partijiet terzi, tiżviluppa f'madwar 6% tal-pazjenti li jirċievu Levemir ® FlexPen ®.
Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jiġu osservati aktar spiss ma 'Levemir ® FlexPen ® milli bl-introduzzjoni ta' l-insulina umana. Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu ħmura, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni. Ħafna reazzjonijiet fis-siti tal-injezzjoni huma ta ’natura minuri u temporanji, i.e. jisparixxu bit-trattament kontinwu għal ftit ġranet sa diversi ġimgħat.
Il-proporzjon ta 'pazjenti li qed jirċievu trattament u li huma mistennija li jiżviluppaw effetti sekondarji huwa stmat bħala 12%. L-inċidenza ta 'effetti sekondarji, li ġeneralment huma stmati li huma relatati ma' Levemir ® FlexPen ® waqt provi kliniċi, hija ppreżentata hawn taħt.
Mard metaboliku u nutrizzjonali
Frekwenti (>> 1/100, 1/100, 1/1 000, 1/1 000, 1/1 000, 1/10 000, ® FlexPen ®, jistgħu jikkawżaw qerda ta 'l-insulina detemir. Levemir ® FlexPen ® m'għandux jiżdied ma' l-infużjoni soluzzjonijiet.
Kundizzjonijiet ta 'ħażna:
Taħżinx il-pinna tas-siringa użata fil-friġġ. Użat jew trasferit bħala pinna tas-siringa żejda mal-mediċina għandu jinħażen għal 6 ġimgħat f'temperatura li ma taqbiżx it-30 ° C.
Wara l-użu, agħlaq il-pinna tas-siringa b'għatu biex tipproteġiha mid-dawl.
Żommu fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.
Manifattur:
Novo Nordisk A / S
Novo Alle,
DK-2880 Baggswerd, id-Danimarka
Uffiċċju Rappreżentattiv "Novo Nordisk A / S"
119330, Moska,
Lomonosovsky Prospekt 38, uffiċċju 11
Levemir ®, FlexPen ®, NovoFayn ®, NovoTvist ® - marki kummerċjali li huma proprjetà ta ’Novo Nordisk A / S, id-Danimarka
Istruzzjonijiet għall-pazjenti dwar l-użu ta 'Levemir ® FlexPen ®
Aqra dawn l-istruzzjonijiet bir-reqqa qabel tuża levemir. ® Flexpen ®
Levemir ® FlexPen ® hija pinna unika għall-insulina bid-dispenser. Id-doża amministrata ta 'l-insulina, li tvarja minn 1 sa 60 unità, tista' tinbidel b'żidiet ta '1 unità. Levemir ® FlexPen ® huwa ddisinjat biex jintuża ma ’labar NovoFine ® u NovoTvist ® sa 8 mm twal. Bħala prekawzjoni, dejjem iġġorr sistema ta 'insulina ta' sostituzzjoni miegħek f'każ li titlef jew tagħmel ħsara lill-Levemir ® FlexPen ® tiegħek.
Il-kulur tal-pinna tas-siringa murija fl-illustrazzjoni jista 'jkun differenti mill-kulur tal-Levemir ® FlexPen ® tiegħek. 
Nibdew
Iċċekkja t-tikketta biex tiżgura li Levemir ® FlexPen ® fih it-tip ġust ta 'insulina.
 | A
Neħħi l-għatu mill-pinna tas-siringa. Iddiżinfetta l-membrana tal-gomma bi tampun tal-qoton. |
 | B
Neħħi l-istiker protettiv mill-labra li tintrema. Invita l-labra bil-mod u sewwa fuq il-Levemir ® FlexPen ®. |
 | Ma
Neħħi l-għatu l-kbir ta ’barra mill-labra, imma armiha. |
 | D
Neħħi u armi l-għatu ta 'ġewwa tal-labra. |
 | Tneħħija preliminari ta 'l-arja minn skartoċċ
Anke bl-użu xieraq tal-pinna, ammont żgħir ta 'arja jista' jakkumula fil-kartuċċa qabel kull injezzjoni. Biex tevita d-dħul ta 'bużżieqa ta' l-arja u tiżgura l-introduzzjoni tad-doża t-tajba tal-mediċina: E Iddajlja 2 unitajiet tal-mediċina. |
 | F
Waqt li żżomm Levemir ® FlexPen ® bil-labra 'l fuq, taptap l-iskartoċċ ftit drabi bis-subgħajk sabiex il-bżieżaq ta' l-arja jimxu lejn il-parti ta 'fuq tal-iskartoċċ. |
 | Ġ
Waqt li żżomm il-pinna tas-siringa bil-labra 'l fuq, agħfas il-buttuna tal-bidu għat-triq kollha. Is-selettur tad-dożaġġ jerġa 'lura għal żero. Qatra ta 'l-insulina għandha tidher fl-aħħar tal-labra. Jekk dan ma jseħħx, ibdel il-labra u rrepeti l-proċedura, iżda mhux aktar minn 6 darbiet. Jekk l-insulina ma toħroġx mil-labra, dan jindika li l-pinna tas-siringa hija difettuża u m'għandhiex terġa 'tintuża. |
 | L-issettjar tad-doża
Kun żgur li s-selettur tad-doża huwa ssettjat fuq “0”. N Iddajlja n-numru ta 'unitajiet meħtieġa għall-injezzjoni. Id-doża tista 'tiġi aġġustata billi ddawwar is-selettur tad-doża fi kwalunkwe direzzjoni sakemm id-doża t-tajba tkun stabbilita quddiem l-indikatur tad-doża. Meta ddur is-selettur tad-doża, oqgħod attent li ma tagħfasx aċċidentalment il-buttuna tal-bidu biex tevita r-rilaxx ta 'doża ta' l-insulina. Mhuwiex possibbli li tiġi stabbilita doża li taqbeż in-numru ta 'unitajiet li jibqa' fl-iskartoċċ. • Tużax l-iskala tar-residwi biex tkejjel id-dożi ta 'l-insulina. |
 | Amministrazzjoni tal-insulina
Daħħal il-labra taħt il-ġilda. Uża t-teknika tal-injezzjoni rakkomandata mit-tabib tiegħek. Biex tagħmel injezzjoni, agħfas il-buttuna tal-bidu kollha sakemm jidher “0” quddiem l-indikatur tad-doża. Oqgħod attent: meta tagħti l-mediċina, agħfas biss il-buttuna tal-bidu. Meta s-selettur tad-doża jdur, l-għoti tad-doża ma sseħħx. |
 | J
Meta tneħħi l-labra minn taħt il-ġilda, żomm il-buttuna tal-bidu kompletament magħfusa. |
 | Biex
Indika l-labra lejn l-għatu ta ’barra tal-labra mingħajr ma tmiss il-kappa. Meta l-labra tidħol, poġġi fuq l-għatu u ħoll il-labra. Ħażna u kura Levemir ® FlexPen ® huwa maħsub għal użu effettiv u sigur u jeħtieġ immaniġġjar bir-reqqa. Fil-każ ta 'qatra jew stress mekkaniku qawwi, il-pinna tas-siringa tista' tkun bil-ħsara u l-insulina tista 'tnixxi. Il-wiċċ ta ’Levemir ® FlexPen ® jista’ jitnaddaf bi tampun tal-qoton mgħaddas fl-alkoħol. Għaddasx il-pinna tas-siringa f'alkoħol, aħselx u tillubrikaha, kif inhu dan jista 'jagħmel ħsara lill-mekkaniżmu. Tagħmlux mill-ġdid Levemir ® FlexPen ®.
|
