Injezzjonijiet ta 'Wessel Douai F: istruzzjonijiet għall-użu

Aġenti antitrombotiċi. Sulodossidu.

Kodiċi PBX B01A B11.

• Angiopatiji b'riskju akbar ta 'trombożi, inkl. trombożi wara infart mijokardijaku akut
• mard ċerebrovaskulari: puplesija (puplesija iskemika akuta u perjodu ta ’rijabilitazzjoni bikrija wara puplesija)
• Enċefalopatija ċirkolatorja kkawżata minn aterosklerożi, dijabete mellitus, pressjoni għolja arterjali u dimenzja vaskulari,
• mard okklussiv ta 'l-arterji periferali kemm ta' oriġini aterosklerożi u dijabetiċi
• flebopatija u trombożi fil-vina fil-fond
• mikroangiopatiji (nefropatija, retinopatija, newropatija) u makroangiopatiji (sindromu tas-sieq dijabetika, enċefalopatija, kardjopatija) minħabba d-dijabete,
• trombofilja, sindromu antifosfolipid
• Tromboċitopenja tal-eparina.

Dożaġġ u l-għoti

direzzjonijiet ġenerali

Reġimi ta 'trattament użati b'mod komuni jinkludu l-għoti parenterali tal-mediċina segwita minn kapsuli; f'xi każijiet, it-trattament bis-Sulodexide jista' jinbeda direttament minn kapsuli. Ir-reġim ta 'trattament u d-dożi applikabbli jistgħu jiġu adattati skond id-deċiżjoni tat-tabib fuq il-bażi ta' eżami kliniku u r-riżultati tad-determinazzjoni tal-parametri tal-laboratorju.

B'mod ġenerali, il-kapsuli huma rrakkomandati li jittieħdu bejn l-ikel, jekk id-doża ta 'kuljum tal-kapsuli tinqasam f'diversi dożi, huwa rrakkomandat li tinżamm intervall ta' 12-il siegħa bejn id-dożi tal-mediċina.

B'mod ġenerali, il-kors sħiħ ta 'kura huwa rrakkomandat li jkun repetut mill-inqas 2 darbiet fis-sena.

Angiopatiji b'riskju akbar ta 'trombożi, inkl. trombożi wara infart mijokardijaku akut

Matul l-ewwel xahar, injezzjonijiet intramuskolari ta '600 LO ta' sulodexide (kontenuti ta '1 ampulla) huma amministrati kuljum, u wara l-kors tat-trattament jitkompla, billi jittieħdu 1-2 kapsuli mill-ħalq darbtejn kuljum (500-1000 LO / day). L-aħjar riżultati jistgħu jinkisbu jekk it-trattament jinbeda fl-ewwel 10 ijiem wara episodju ta 'infart mijokardijaku akut.

Marda ċerebrovaskulari: puplesija (puplesija iskemika akuta u riabilitazzjoni bikrija wara puplesija)

It-trattament jibda bl-għoti ta 'kuljum ta' 600 LO ta 'sulodexide jew infużjoni ta' bolus jew taqtir, li għalih il-kontenut ta '1 ampulla tal-mediċina jinħall f'150-200 ml ta' melħ fiżjoloġiku. It-tul tal-infużjoni huwa minn 60 minuta (veloċità 25-50 qatra / min) sa 120 minuta (veloċità 35-65 qatra / min). It-tul ta 'żmien rakkomandat tat-trattament huwa 15-20 ġurnata. Imbagħad, it-terapija għandha titkompla bl-użu ta 'kapsuli, li jittieħdu mill-ħalq 1 kapsula darbtejn kuljum (500 LO / jum) għal 30-40 jum.

Enċefalopatija discirkulatorja kkawżata mill-aterosklerożi, dijabete mellitus, ipertensjoni arterjali u dimenzja vaskulari

Huwa rrakkomandat li tieħu 1-2 kapsuli tal-mediċina darbtejn kuljum (500-1000 LO / jum) mill-ħalq għal 3-6 xhur. Il-kors ta 'trattament jista' jibda bl-introduzzjoni ta '600 LO sulodexide kuljum għal 10-30 ġurnata.

Mard okkużiv ta 'l-arterji periferali kemm ta' oriġini aterosklerożi kif ukoll ta 'dijabetiċi

Il-kura tibda bl-għoti ġol-muskoli ta ’kuljum ta’ 600 sulodexide LO u tkompli għal 20-30 ġurnata. Imbagħad il-kors jitkompla, billi jittieħdu 1-2 kapsuli oralment darbtejn kuljum (500-1000 LO / day) għal 2-3 xhur.

Phlebopathy u trombożi fil-vina fil-fond

Normalment hija preskritta l-għoti orali ta 'kapsuli tas-sulodexide f'doża ta' 500-1000 LO / day (2 jew 4 kapsuli) għal 2-6 xhur. Il-kors ta 'trattament jista' jibda bl-introduzzjoni ta '600 sulodexide LO kuljum kuljum għal 10-30 ġurnata.

Mikroangiopatiji (nefropatija, retinopatija, newropatija) u makroangiopatiji (sindromu tas-sieq dijabetika, enċefalopatija, kardjopatija) minħabba d-dijabete

It-trattament ta 'pazjenti li jbatu minn mikro- u makroangiopatiji huwa rrakkomandat f'żewġ stadji. L-ewwel, 600 LOs ta 'sulodexide jiġu amministrati kuljum għal 15-il ġurnata, u mbagħad it-trattament jitkompla, billi jittieħdu 1-2 kapsuli darbtejn kuljum (500-1000 LO / day). Peress li bit-trattament għal żmien qasir ir-riżultati tiegħu jistgħu jintilfu sa ċertu punt, huwa rrakkomandat li ż-żmien tat-tieni stadju tal-kura jiżdied għal mill-inqas 4 xhur.

Trombofilja, sindromu antifosfolipid

L-iskema ta 'trattament tas-soltu tinvolvi l-għoti mill-ħalq ta' 500-1000 LO sulodexide kuljum (2 jew 4 kapsuli) għal 6-12-il xahar. Il-kapsuli tas-suldossidu ġeneralment jiġu preskritti wara t-trattament bl-heparin b'piż molekulari baxx flimkien ma 'l-aċidu aċetilsaliċiliku, u s-sistema tad-doża ta' l-aħħar m'għandhiex għalfejn tinbidel.

Tromboċitopenja tal-eparina

Fil-każ ta 'heparin, tromboċitopenja, l-introduzzjoni ta' heparin jew heparin b'piż molekulari baxx tissostitwixxi l-infużjoni ta 'sulodexide. Biex tagħmel dan, il-kontenut ta '1 ampulla tal-mediċina (600 sulodexide LO) huwa dilwit f'20 ml ta' soluzzjoni ta 'sodium chloride ta' 0.9% u jingħata bħala infużjoni bil-mod għal 5 minuti (veloċità 80 qatra / min). Wara dan, 600 LOs ta 'sulodexide huma dilwiti f'100 ml ta' soluzzjoni ta 'sodium chloride ta' 0.9% u injettati f'forma ta '60-il minuta infużjonijiet (veloċità 35 qtar / min) kull 12:00 sakemm ikun hemm bżonn ta' terapija antikoagulanti.

Reazzjonijiet avversi

Dan li ġej huwa tagħrif dwar reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi li jinvolvu 3258 pazjent li jużaw dożi standard u reġimi ta 'trattament.

Reazzjonijiet avversi assoċjati ma 'l-użu ta' sulodexide, klassifikati skond il-klassijiet ta 'l-organi tas-sistema u l-frekwenza. It-terminoloġija li ġejja hija użata biex tiddetermina l-frekwenza ta 'reazzjonijiet avversi: ħafna drabi (≥ 1/10), ħafna drabi (minn ≥ 1/100 sa

Doża eċċessiva

Doża eċċessiva tal-mediċina tista 'twassal għall-iżvilupp ta' sintomi emorraġiċi, bħal dijtesi emorraġika jew fsada. Fil-każ ta 'fsada, soluzzjoni ta' 1% ta 'sulfat ta' protamina għandha tiġi amministrata. B'mod ġenerali, b'doża eċċessiva, l-użu tal-mediċina għandu jitwaqqaf u terapija sintomatika xierqa għandha tinbeda.

Uża waqt it-tqala jew treddigħ

Peress li m'hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu tal-mediċina fl-ewwel trimestru tat-tqala, in-nisa m'għandhomx jiġu preskritti l-mediċina matul dan il-perjodu, sakemm, skond it-tabib, il-benefiċċju mistenni tal-kura għall-omm ikun akbar mir-riskju possibbli għall-fetu.

Hemm esperjenza limitata bl-użu ta 'sulodexide fit-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala għat-trattament ta' kumplikazzjonijiet vaskulari kkawżati minn dijabete tat-tip I u tat-tip II u tossikożi tardiva. F’każijiet bħal dawn, sulodexide kien amministrat ġol-muskoli kuljum f’doża ta ’600 LOs kuljum għal 10 ijiem, wara li amministrazzjoni orali tal-mediċina kienet maħsuba għal 1 kapsula darbtejn kuljum (500 LOs kuljum) għal 15-30 ġurnata. Fil-każ ta 'tossikożi, dan l-iskema ta' trattament tista 'tiġi kkombinata ma' metodi tradizzjonali ta 'trattament.

Matul it-trimestri tat-tqala II u III, il-mediċina għandha tintuża b'attenzjoni, taħt is-superviżjoni ta 'tabib.

Għadu mhux magħruf jekk sulodexide jew il-metaboliti tiegħu jitneħħew fil-ħalib tas-sider. Għalhekk, għal raġunijiet ta 'sigurtà, mhux irrakkomandat li jinħatru nisa waqt it-treddigħ.

Hemm esperjenza limitata bl-użu ta 'preparazzjonijiet ta' sulodexide fit-trattament ta 'nefropatija dijabetika u glomerulonefrite f'adolexxenti ta' 13-17-il sena. F'każijiet bħal dawn, 600 LO ta 'sulodexide ġew amministrati ġol-muskoli kuljum għal 15-il ġurnata, u mbagħad 1-2 kapsuli tal-mediċina ġew amministrati oralment darbtejn kuljum (500-1000 LO / jum) għal 2 ġimgħat.

M'hemmx informazzjoni dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-mediċina fi tfal taħt it-12-il sena.

Karatteristiċi tal-applikazzjoni

Matul il-kors tat-trattament, parametri ta 'emokawagulazzjoni (determinazzjoni tal-koagulogramma) għandhom jiġu mmonitorjati perjodikament. Fil-bidu u wara t-tlestija tat-terapija, għandhom jiġu ddeterminati l-parametri tal-laboratorju li ġejjin: ħin parzjali attivat ta 'tromboplastina, ħin ta' fsada / ħin ta 'koagulazzjoni, u livell ta' antitrombin III. Meta tuża l-mediċina, il-ħin tat-tromboplastin parzjali attivat jiżdied b'madwar 1.5 darbiet.

Il-kapaċità li tinfluwenza r-rata ta 'reazzjoni meta ssuq jew taħdem ma' mekkaniżmi oħra.

Jekk ikun osservat sturdament waqt it-trattament, wieħed għandu joqgħod lura mis-sewqan ta ’vetturi u jaħdem bil-mekkaniżmi.

Propjetajiet farmakoloġiċi

Farmakoloġiċi. Wessel Douay F hija preparazzjoni ta 'sulodexide, taħlita naturali ta' glycosaminoglycans iżolati mill-mukoża intestinali tal-ħnieżer, li tikkonsisti minn frazzjoni simili ta 'eparina b'piż molekulari ta' madwar 8000 Da (80%) u sulfat tad-dermatan (20%).

Is-sulodossidu għandu effett antitrombotiku, antikoagulanti, profibrinolitiku u effett anġjoprotettiv.

L-effett antikoagulanti tas-sulodexide huwa dovut għar-relazzjoni tiegħu mal-cofactor heparin II, li jinibixxi t-trombina.

L-effett antitrombotiku tas-sulodexide huwa medjat bl-inibizzjoni tal-attività Xa, li tippromwovi s-sinteżi u s-sekrezzjoni ta 'prostacyclin (PGI2) u tnaqqis fil-livell ta' fibrinogen fil-plażma tad-demm.

L-effett profibrinolitiku huwa dovut għal żieda fl-attività ta 'l-attivatur ta' plasminogen fit-tessut u tnaqqis fl-attività ta 'l-inibitur tiegħu.

L-effett anġjoprotettiv huwa assoċjat mar-restawr tal-integrità strutturali u funzjonali taċ-ċelloli endoteljali u man-normalizzazzjoni tad-densità tal-piż negattiv tal-membrani tal-kantina vaskulari.

Barra minn hekk, sulodexide jinnormalizza l-proprjetajiet reoloġiċi tad-demm billi jnaqqas il-livell ta 'trigliċeridi (li huwa assoċjat mal-attivazzjoni ta' lipoprotein lipase, l-enzima responsabbli għall-idroliżi ta 'trigliċeridi).

L-effikaċja tal-mediċina fin-nefropatija dijabetika hija determinata mill-abilità tas-sulodossidi li jnaqqsu l-ħxuna tal-membrani tal-kantina u l-produzzjoni tal-matriċi interċellulari billi tnaqqas il-proliferazzjoni taċ-ċelluli tal-mesangium.

Farmakokinetika Is-suldossidu jiġi assorbit fl-imsaren żgħir. 90% tad-doża amministrata ta 'sulodexide jakkumula fl-endotelju vaskulari, fejn il-konċentrazzjoni tiegħu hija 20-30 darba ogħla mill-konċentrazzjoni fit-tessuti ta' organi oħra. Sulodexide jiġi metabolizzat mill-fwied, u jitneħħa l-aktar mill-kliewi. B'kuntrast ma 'heparin mhux frazzjonat u b'piż molekulari baxx, banju ta' desulfat, li jwassal għal tnaqqis fl-azzjoni antitrombotika u aċċelerazzjoni sinifikanti tal-produzzjoni ta 'sulodexides, ma sseħħx. Fi studji tad-distribuzzjoni ta 'sulodexide, intwera li huwa mneħħi mill-kliewi bi half-life li tilħaq l-4:00.

Inkompatibilità

Peress li s-sulodexide huwa polisakkaridu bi proprjetajiet kemmxejn aċidużi, meta jingħata bħala taħlita estemporali, jista 'jifforma kumplessi ma' sustanzi oħra li għandhom proprjetajiet bażiċi. Is-sustanzi li ġejjin li huma wżati ħafna għall-injezzjonijiet ikkombinati temporanji huma inkompatibbli ma 'sulodexide: vitamina K, kumpless ta' vitamini B, hyaluronidase, hydrocortisone, glukonat tal-kalċju, melħ tal-ammonju kwaternarju, kloramfenikol, tetraziklin u streptomiċina.