Amaryl® (4 mg) Glimepiride

Deskrizzjoni tal-formola tad-doża

Amaryl ® 1 mg: pilloli ta ’kulur roża, tawwalin, ċatti b’linja diviżorja fuq iż-żewġ naħat. Ingravat "NMK" u stilizzat "h"Fuq żewġ naħat.

Amaryl ® 2 mg: Pilloli ħodor, tawwalin, ċatti b'linja diviżorja fuq iż-żewġ naħat. Ingravat "NMM" u stilizzat "h"Fuq żewġ naħat.

Amaryl ® 3 mg: il-pilloli huma ta ’kulur isfar ċar, tawwalin, ċatt b’linja diviżorja fuq iż-żewġ naħat. Ingravat "NMN" u stilizzat "h"Fuq żewġ naħat.

Amaryl ® 4 mg: Pilloli blu, tawwalin, ċatti b'linja diviżorja fuq iż-żewġ naħat. "NMO" imnaqqax u stilizzat "h"Fuq żewġ naħat.

Farmakodinamiċità

Glimepiride inaqqas il-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm, l-aktar minħabba l-istimulazzjoni tar-rilaxx ta' l-insulina miċ-ċelloli beta tal-frixa. L-effett tiegħu huwa prinċipalment assoċjat ma 'titjib fl-abilità taċ-ċelloli beta pankreatiċi li jirreaġixxu għall-istimulazzjoni fiżjoloġika bil-glukosju. Meta mqabbel ma 'glibenclamide, jekk tieħu dożi baxxi ta' glimepiride tikkawża li tinħeles inqas insulina waqt li tikseb madwar l-istess tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm. Dan il-fatt jixhed favur il-preżenza ta 'effetti ipogliċemiċi żejda fil-glimepiride (żieda fis-sensittività tat-tessuti għall-insulina u l-effett ta' l-insulina-mimetika).

Sekrezzjoni ta 'l-insulina. Bħal kull derivat ieħor tas-sulfonylurea, glimepiride jirregola s-sekrezzjoni tal-insulina billi jinteraġixxi mal-kanali tal-potassju sensittivi għall-ATP fuq il-membrani taċ-ċelluli beta. B'differenza minn derivattivi oħra ta 'sulfonylurea, glimepiride jingħaqad b'mod selettiv ma' proteina b'piż molekulari ta '65 kilodaltoni (kDa) li jinsabu fil-membrani taċ-ċelloli beta pankreatiċi. Din l-interazzjoni ta 'glimepiride ma' proteina li torbot magħha tirregola l-ftuħ jew l-għeluq ta 'kanali tal-potassju sensittivi għall-ATP.

Glimepiride jagħlaq il-kanali tal-potassju. Dan jikkawża depolarizzazzjoni ta 'ċelloli beta u jwassal għall-ftuħ ta' kanali tal-kalċju sensittivi għall-vultaġġ u l-fluss ta 'kalċju fiċ-ċellula. Bħala riżultat, żieda fil-konċentrazzjoni tal-kalċju intraċellulari tattiva s-sekrezzjoni ta 'l-insulina permezz ta' l-eżokitożi.

Glimepiride huwa ħafna iktar mgħaġġel u għalhekk aktar probabbli li jiġi f'kuntatt u huwa meħlus mill-konnessjoni mal-proteina li teħel magħha minn glibenclamide. Huwa preżunt li din il-propjetà ta 'rata tal-kambju għolja ta' glimepiride bi proteina li torbot magħha tiddetermina l-effett qawwi tagħha ta 'sensitizzazzjoni taċ-ċelloli beta għall-glukosju u l-protezzjoni tagħhom kontra d-desensibilizzazzjoni u t-tneħħija prematura.

L-effett li żżid is-sensittività tat-tessut għall-insulina. Glimepiride jsaħħaħ l-effetti ta 'l-insulina fuq l-assorbiment tal-glukosju minn tessuti periferali.

Effett insululinomimetiku. Glimepiride għandu effetti simili għall-effetti ta 'l-insulina fuq l-assorbiment tal-glukosju minn tessuti periferali u r-rilaxx ta' glukożju mill-fwied.

Glukożju tat-tessut periferali jiġi assorbit billi jinġarr fiċ-ċelloli tal-muskoli u fl-adipociti. Glimepiride iżid direttament in-numru ta 'molekuli li jittrasportaw il-glukosju fil-membrani tal-plażma taċ-ċelloli tal-muskoli u l-adipociti. Żieda fit-teħid ta 'ċelloli tal-glukosju twassal għall-attivazzjoni ta' fosfolipase speċifika għall-glycosylphosphatidylinositol C. Bħala riżultat, il-konċentrazzjoni intraċellulari tal-kalċju tonqos, u tikkawża tnaqqis fl-attività tal-proteina kinase A, li mbagħad twassal għal stimulazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju.

Glimepiride jinibixxi r-rilaxx tal-glukosju mill-fwied billi jżid il-konċentrazzjoni tal-fruttożju-2,6-bisfosfat, li jinibixxi l-glukoġenjożi.

Effett fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits. Glimepiride inaqqas l-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro u in vivo . Dan l-effett huwa apparentement assoċjat ma 'inibizzjoni selettiva ta' COX, li hija responsabbli għall-formazzjoni ta 'thromboxane A, fattur importanti ta' aggregazzjoni tal-plejtlits endoġeniċi.

Effett antiġeroġeniku tal-mediċina. Glimepiride jikkontribwixxi għan-normalizzazzjoni tal-kontenut tal-lipidi, inaqqas il-kontenut ta 'malondialdehyde fid-demm, u dan iwassal għal tnaqqis sinifikanti fil-perossidazzjoni tal-lipidi. Fl-annimali, glimepiride jwassal għal tnaqqis sinifikanti fil-formazzjoni ta 'plakki aterosklerożi.

Stress ossidattiv imnaqqas, li huwa kontinwament preżenti f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2. Glimepiride iżid il-kontenut ta 'α-tokoferol endoġenu, l-attività ta' catalase, glutathione peroxidase u superoxide dismutase.

Effetti kardjovaskulari. Permezz tal-kanali tal-potassju sensittivi għall-ATP (ara hawn fuq), id-derivattivi tas-sulfonylurea jaffettwaw ukoll is-CCC. Meta mqabbel ma 'derivattivi tradizzjonali ta' sulfonylurea, glimepiride għandu effett ferm aktar baxx fuq CCC, li jista 'jiġi spjegat min-natura speċifika tal-interazzjoni tagħha mal-proteina li torbot mill-kanali tal-potassju sensittivi għall-ATP.

F'voluntiera b'saħħithom, id-doża minima effettiva ta 'glimepiride hija ta' 0.6 mg. L-effett ta 'glimepiride jiddependi mid-doża u riproduċibbli. Ir-rispons fiżjoloġiku għall-attività fiżika (tnaqqis fis-sekrezzjoni ta ’l-insulina) bi glimepiride tinżamm.

M'hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-effett, jiddependi fuq jekk il-mediċina ġietx meħuda 30 minuta qabel l-ikel jew immedjatament qabel l-ikel. F'pazjenti bid-dijabete, jista 'jinkiseb kontroll metaboliku biżżejjed fi żmien 24 siegħa b'doża waħda. Barra minn hekk, fi studju kliniku, 12 minn 16-il pazjent b'insuffiċjenza renali (Cl creatinine 4-79 ml / min) kisbu wkoll kontroll metaboliku suffiċjenti.

Terapija kombinata b'metformin. F'pazjenti b'kontroll metaboliku insuffiċjenti meta tintuża d-doża massima ta 'glimepiride, tista' tinbeda terapija ta 'taħlita ma' glimepiride u metformin. F'żewġ studji, meta wettaq terapija kombinata, ġie ppruvat li l-kontroll metaboliku huwa aħjar minn dak fit-trattament ta 'kull waħda minn dawn il-mediċini separatament.

Terapija kumbinata ma 'l-insulina. F'pazjenti b'kontroll metaboliku inadegwat, terapija ta 'l-insulina simultanja tista' tinbeda bid-dożi massimi ta 'glimepiride. Skond ir-riżultati ta 'żewġ studji, bl-użu ta' din il-kombinazzjoni, jinkiseb l-istess titjib ta 'kontroll metaboliku bħalma bl-użu ta' insulina waħda biss, madankollu, terapija kkombinata teħtieġ doża aktar baxxa ta 'insulina.

Uża fit-tfal. M'hemmx biżżejjed dejta dwar l-effikaċja fit-tul u s-sikurezza tal-mediċina fit-tfal.

Farmakokinetika

B'użu ripetut ta 'glimepiride f'doża ta' 4 mg ta 'kuljum_massimu fis-serum jintlaħaq wara madwar 2.5 sigħat u huwa 309 ng / ml. Hemm relazzjoni lineari bejn doża u C_massimu glimepiride fil-plażma, kif ukoll bejn id-doża u l-AUC. Meta jinbelgħu glimepiride, il-bijodisponibilità assoluta tiegħu hija kompluta. Tiekol m'għandux effett sinifikanti fuq l-assorbiment, bl-eċċezzjoni ta 'tnaqqis żgħir fil-veloċità tiegħu. Glimepiride huwa kkaratterizzat minn V baxx ħafna_d (madwar 8.8 L), bejn wieħed u ieħor daqs V_d albumina, grad għoli ta 'rbit għall-proteini tal-plażma (aktar minn 99%) u tneħħija baxxa (madwar 48 ml / min). T medja_1/2 , determinat mill-konċentrazzjonijiet fis-serum taħt kondizzjonijiet ta 'l-għoti ripetut tal-mediċina, huwa ta' madwar 5-8 sigħat. Wara li tieħu dożi għoljin, hemm żieda żgħira fit-T_1/2 .

Wara doża waħda ta 'glimepiride, 58% tad-doża tiġi mneħħija mill-kliewi u 35% tad-doża fl-imsaren. Glimepiride mhux mibdul fl-awrina ma jinstabx.

Fl-awrina u l-ħmieġ, ġew identifikati żewġ metaboliti li huma ffurmati bħala riżultat tal-metaboliżmu fil-fwied (l-aktar bl-għajnuna ta ’CYP2C9), wieħed minnhom kien derivattiv ta’ idrossi, u l-ieħor derivattiv ta ’carboxy. Wara l-inġestjoni ta 'glimepiride, it-terminal T_1/2 ta 'dawn il-metaboliti kien 3–5 u 5-6 h, rispettivament.

Glimepiride jitneħħa fil-ħalib tas-sider u jaqsam il-barriera tal-plaċenta.

It-tqabbil ta 'għoti ta' glimepiride singolu u multiplu (darba kuljum) ma żvelax differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi, hija osservata l-varjabbiltà baxxa ħafna tagħhom bejn pazjenti differenti. M'hemm l-ebda akkumulazzjoni sinifikanti tal-mediċina.

Il-parametri farmakokinetiċi huma simili f'pazjenti ta 'sessi differenti u gruppi ta' età differenti. F'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi (bi tneħħija baxxa tal-krejatinina), hemm tendenza li tiżdied it-tneħħija ta 'glimepiride u tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet medji tagħha fis-serum tad-demm, li, x'aktarx, huwa dovut għal eskrezzjoni aktar mgħaġġla tal-mediċina minħabba l-irbit tagħha inqas mal-proteina. Għalhekk, f'din il-kategorija ta 'pazjenti m'hemm l-ebda riskju addizzjonali ta' kumulazzjoni tal-mediċina.

Kontra-indikazzjonijiet

sensittività eċċessiva għal glimepiride jew għal xi sustanza awżiljarja tal-mediċina, derivattivi oħra ta 'sulfonylurea jew drogi ta' sulfonamide (riskju ta 'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva),

dijabete tat-tip 1

ketoacidożi dijabetika, precoma dijabetika u koma,

disfunzjoni severa tal-fwied (nuqqas ta 'esperjenza klinika),

Indeboliment sever tal-kliewi, inkluż f'pazjenti fuq emodijalisi (nuqqas ta 'esperjenza klinika),

mard ereditarju rari bħal intolleranza għal galattosju, defiċjenza fil-lactase jew assorbiment ħażin fil-glukosju-galactose,

età tat-tfal (nuqqas ta 'esperjenza klinika).

fl-ewwel ġimgħat ta 'trattament (riskju akbar ta' ipogliċemija). Jekk hemm fatturi ta 'riskju għall-iżvilupp ta' ipogliċemija (ara t-taqsima "Istruzzjonijiet Speċjali"), aġġustament fid-doża ta 'glimepiride jew it-terapija kollha jista' jkun meħtieġ,

b'mard interkurrenti waqt it-trattament jew b'bidla fl-istil ta 'ħajja tal-pazjenti (bidla fid-dieta u fil-ħin tal-ikel, żieda jew tnaqqis fl-attività fiżika),

b'defiċjenza ta 'glucose-6-phosphate dehydrogenase,

ma 'assorbiment ħażin ta' ikel u drogi fl-apparat diġestiv (ostruzzjoni intestinali, pareżi intestinali).

Dijabete tat-Tip 1. - Ketoacidosis dijabetika, precoma dijabetika u koma. - Sensittività eċċessiva għal glimepiride jew għal kwalunkwe sustanza awżiljarja tal-mediċina, għal derivattivi oħra ta 'sulfonylurea jew għal preparazzjonijiet oħra ta' sulfanilamide (riskju ta 'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva). - Indeboliment sever tal-funzjoni tal-fwied (nuqqas ta 'esperjenza klinika). - Indeboliment qawwi tal-funzjoni tal-kliewi, inkluż f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn emodijalisi (nuqqas ta 'esperjenza klinika). - Tqala u treddigħ. - L-età tat-tfal (nuqqas ta 'esperjenza klinika). - Mard ereditarju rari bħal intolleranza għal galattosju, defiċjenza fil-lactase jew assorbiment ħażin fil-glukosju-galactose.

Tqala u treddigħ

Glimepiride huwa kontraindikat f'nisa tqal. Fil-każ ta 'tqala ppjanata jew fil-bidu tat-tqala, mara għandha tiġi trasferita għal terapija bl-insulina.

Glimepiride jgħaddi fil-ħalib tas-sider, għalhekk ma jistax jittieħed waqt it-treddigħ. F'dan il-każ, trid tibdel it-terapija bl-insulina jew tieqaf tredda '.

Effetti sekondarji

Il-frekwenza ta 'l-effetti sekondarji ġiet iddeterminata skond il-klassifikazzjoni tal-WHO: ħafna drabi (≥10%), ħafna drabi (≥1%, ipogliċemija ® tista' tiżviluppa, li, bħal ma 'derivattivi oħra ta' sulfonylurea, tista 'tittawwal.

Sintomi ta 'ipogliċemija huma: uġigħ ta' ras, ġuħ akut, nawżea, rimettar, tħossok għajjien, ngħas, disturbi fl-irqad, ansjetà, aggressività, konċentrazzjoni indebolita u veloċità ta 'reazzjonijiet psikomotriċi, depressjoni, konfużjoni, disturbi fit-taħdit, afasija, indeboliment viżwali, rogħda, pareżi, disturbi sensorji, sturdament, telf ta 'awtokontroll, djufija, delirju, spażmi ċerebrali, dubju jew telf tas-sensi, sa koma, nifs baxx, bradikardija.

Barra minn hekk, jista 'jkun hemm manifestazzjonijiet ta' kontregolamentazzjoni adrenerġika b'reazzjoni għall-iżvilupp ta 'ipogliċemija, bħal żieda fl-għaraq, ġilda kiesħa u mxarrba, żieda fl-ansjetà, takikardja, żieda fil-pressjoni, anġina pectoris, palpitazzjonijiet u disturbi fir-ritmu tal-qalb.

Il-preżentazzjoni klinika ta 'ipogliċemija severa tista' tkun simili għal puplesija. Is-sintomi ta 'l-ipogliċemija kważi dejjem jisparixxu wara l-eliminazzjoni tagħha.

Żieda fil-piż. Meta tieħu glimepiride, bħal derivattivi oħra tas-sulfonylurea, hija possibbli żieda fil-piż tal-ġisem (frekwenza mhux magħrufa).

Mill-ġenb ta 'l-organu tal-vista: waqt it-trattament (speċjalment fil-bidu), indeboliment viżiv temporanju minħabba bidla fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm jista 'jkun osservat. Il-kawża tagħhom hija bidla temporanja fin-nefħa tal-lentijiet, skont il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm, u minħabba dan, bidla fl-indiċi refrattiv tal-lentijiet.

Mill-passaġġ gastro-intestinali: rarament - nawżea, rimettar, sensazzjoni ta 'toqol jew overflow fir-reġjun epigastriku, uġigħ addominali, dijarea.

Min-naħa tal-fwied u l-passaġġ biljari: f'xi każijiet, epatite, żieda fl-attività tal-enzimi tal-fwied u / jew kolestasi u suffejra, li jistgħu jipprogressaw għal insuffiċjenza tal-fwied li thedded il-ħajja, iżda jistgħu jgħaddu minn żvilupp oppost meta l-mediċina titwaqqaf.

Min-naħa tad-demm u s-sistema limfatika: rarament trombokitopenja, f'xi każijiet - lewkopenja, anemija emolitika, eritroċitopenja, granuloċitopenja, agranulokitosi u pittopenija. Fl-użu ta 'wara t-tqegħid fis-suq tal-mediċina, każijiet ta' tromboċitopenja severa b'għadd ta 'plejtlits ta' inqas minn 10,000 / μl u purpura tromboċitopenika (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati.

Mis-sistema immunitarja: rarament - reazzjonijiet allerġiċi u psewdoġeriċi, bħal pruritus, urtikarja, raxx tal-ġilda. Reazzjonijiet bħal dawn huma kważi dejjem ħfief, iżda jistgħu jidħlu f'reazzjonijiet severi b'nuqqas ta 'nifs, tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm, li xi kultant jimxi għal xokk anafilattiku. Jekk jidhru sintomi ta 'urtikarja, ikkonsulta tabib immedjatament. Allerġija inkroċjata hija possibbli ma 'derivattivi oħra ta' sulfonylurea, sulfonamidi jew sustanzi simili, f'xi każijiet vaskulite allerġika.

Min-naħa tal-ġilda u t-tessut ta 'taħt il-ġilda: f'xi każijiet - fotosensittività, il-frekwenza mhix magħrufa - alopeċja.

Dejta tal-laboratorju u strumentali: f'xi każijiet - iponatremja.

Interazzjoni

Glimepiride huwa metabolizzat minn cytochrome P4502C9 (CYP2C9), li għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni meta jintuża fl-istess ħin ma 'indutturi (per eżempju rifampicin) jew inibituri (e.g. fluconazole) CYP2C9.

Potenzjalizzazzjoni ta 'azzjoni ipogliċemika u, f'xi każijiet, l-iżvilupp possibbli ta' ipogliċemija marbuta magħha tista 'tiġi osservata meta kkombinata ma' waħda mill-mediċini li ġejjin: insulina u aġenti oħra ta 'l-ipogliċemija għall-għoti mill-ħalq, inibituri ta' l-ACE, sterojdi anaboliċi u ormoni tas-sess maskili, kloramfenikolu, derivattivi ta 'kumarina, ċiklofosfamide, disopiramide, fenfluramina, feniramidol, fibrati, fluoxetine, guanethide Inibituri MAO, fluconazole, aċidu para-aminosaliċiliku, pentoxifylline (dożi għoljin parenterali), fenilbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, probenecid, quinolones, saliċilati, sulfinpyrazone, clarithromycin n, sulfonamidi, tetracyclines, tritocqualin, trophosphamide.

Id-dgħajjef tal-azzjoni ipogliċemika u ż-żieda assoċjata fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm jista 'jkun osservat meta kkombinat ma' waħda mill-mediċini li ġejjin: aċetazolamide, barbiturati, GCS, dijossidu, dijuretiċi, epinefrina u mediċini simpatomimetiċi oħra, glukonagon, laxattivi (b'użu fit-tul), aċidu nikotiniku (f'dożi għoljin), estroġeni u progestogens, fenotijażini, fenitoin, rifampicin, ormoni tat-tirojde li fihom il-jodju.

Imblokkaturi N₂riċetturi tal-istamina, beta-blockers, clonidine u reserpine kapaċi ttejjeb u ddgħajjef l-effett ipogliċemiku ta 'glimepiride. Taħt l-influwenza ta 'aġenti simpatolitiċi, bħal beta-blockers, clonidine, guanethidine u reserpine, sinjali ta' kontregolamentazzjoni adrenerġika b'reazzjoni għal ipogliċemija jistgħu jitnaqqsu jew ikunu assenti.

Fl-isfond tat-teħid ta 'glimepiride, tista' tiġi osservata żieda jew dgħjufija ta 'l-azzjoni ta' derivattivi ta 'kumarina.

Użu ta ’alkoħol waħdieni jew kroniku jista 'kemm itejjeb u jdgħajjef l-effett ipogliċemiku ta' glimepiride.

Sekwestranti ta 'aċidi tal-bili biex il-chafer jeħel ma 'glimepiride u jnaqqas l-assorbiment ta' glimepiride mill-inqas 4 sigħat qabel ma jieħu l-chafer, ma tiġi osservata l-ebda interazzjoni. Għalhekk, glimepiride għandu jittieħed mill-inqas 4 sigħat qabel ma jieħu l-amant tar-roti.

Dożaġġ u l-għoti

Tieħu Amaril ®

Minn ġewwa mingħajr ma jomgħodhom, aħsel b'ammont suffiċjenti ta 'likwidu (madwar 0.5 tazzi). Jekk meħtieġ, il-pilloli ta 'Amaril ® jistgħu jinqasmu tul ir-riskji f'żewġ partijiet indaqs.

Bħala regola, id-doża ta 'Amaril ® hija ddeterminata mill-konċentrazzjoni fil-mira ta' glukożju fid-demm. Għandha tintuża l-inqas doża biżżejjed biex jinkiseb il-kontroll metaboliku meħtieġ.

Waqt trattament b'Amaril ®, huwa meħtieġ li tiġi ddeterminata regolarment il-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm. Barra minn hekk, monitoraġġ regolari tal-livelli ta 'emoglobina glukożilata huwa rrakkomandat.

It-teħid ħażin tal-mediċina, pereżempju, jaqbeż id-doża li jmiss, ma għandu qatt jerġa 'jimtela mill-konsum sussegwenti ta' doża ogħla.

L-azzjonijiet tal-pazjent f'każ ta 'żbalji meta jieħu l-mediċina (b'mod partikolari, meta taqbeż id-doża li jmiss jew jaqbżu l-ikliet) jew f'sitwazzjonijiet fejn mhux possibbli li tieħu l-mediċina, għandhom jiġu diskussi bil-quddiem mill-pazjent.

Doża inizjali u għażla tad-doża

Id-doża inizjali hija ta '1 mg ta' glimepiride 1 darba kuljum.

Jekk meħtieġ, id-doża ta 'kuljum tista' tiżdied gradwalment (f'intervalli ta '1-2 ġimgħat). Huwa rrakkomandat li ż-żieda fid-doża ssir taħt monitoraġġ regolari tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm u skond l-istadju ta 'żieda fid-doża li ġejja: 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg - 6 mg (-8 mg).

Medda ta 'dożaġġ f'pazjenti b'dijabete kkontrollata sewwa

Tipikament, doża ta 'kuljum f'pazjenti b'dijabete kkontrollata sew hija 1-4 mg glimepiride. Doża ta 'kuljum ta' aktar minn 6 mg hija iktar effettiva f'numru żgħir biss ta 'pazjenti.

Il-ħin li tieħu l-mediċina u d-distribuzzjoni tad-dożi matul il-ġurnata huwa determinat mit-tabib, skont l-istil ta 'ħajja tal-pazjent f'ħin partikolari (ħin tal-ikel, numru ta' attivitajiet fiżiċi).

Normalment, doża waħda tal-mediċina matul il-ġurnata hija biżżejjed. Huwa rrakkomandat li f'dan il-każ, id-doża kollha tal-mediċina għandha tittieħed immedjatament qabel kolazzjon sħiħ jew, jekk ma tteħidx f'dak il-ħin, eżatt qabel l-ewwel ikla prinċipali. Huwa importanti ħafna li ma taqbeżx ikla wara li tieħu l-pilloli.

Peress li kontroll metaboliku mtejjeb huwa assoċjat ma 'sensittività akbar għall-insulina, il-ħtieġa għal glimepiride tista' tonqos waqt it-trattament. Sabiex tkun evitata l-iżvilupp ta 'ipogliċemija, huwa meħtieġ li titnaqqas id-doża f'waqtu jew tieqaf tieħu Amaril ®.

Kondizzjonijiet li fihom aġġustament fid-doża ta 'glimepiride jista' jkun meħtieġ ukoll:

- tnaqqis fil-piż tal-ġisem tal-pazjent,

- tibdil fl-istil ta 'ħajja tal-pazjent (bidla fid-dieta, ħin tal-ikel, ammont ta' attività fiżika),

- it-tfaċċar ta 'fatturi oħra li jwasslu għal predispożizzjoni għall-iżvilupp ta' ipogliċemija jew ipergliċemija (ara sezzjoni "Istruzzjonijiet Speċjali").

It-trattament bil-glimepiride ġeneralment jitwettaq għal żmien twil.

Trasferiment tal-pazjent minn aġent ipogliċemiku ieħor għall-għoti mill-ħalq lil Amaryl ®

M'hemm l-ebda relazzjoni eżatta bejn id-dożi ta 'Amaril ® u aġenti ipogliċemiċi oħra għall-għoti mill-ħalq. Meta aġent ipogliċemiku ieħor għall-għoti mill-ħalq jiġi sostitwit b'Amaril ®, huwa rrakkomandat li l-proċedura għall-amministrazzjoni tagħha tkun l-istess bħal ma 'l-amministrazzjoni inizjali ta' Amaril ®, i.e. il-kura għandha tibda b’doża baxxa ta ’1 mg (anki jekk il-pazjent jiġi trasferit għal Amaryl ® bid-doża massima ta’ mediċina oħra ipogliċemika għall-għoti mill-ħalq). Kull żieda fid-doża għandha titwettaq fi stadji, b'kont meħud tar-rispons għal glimepiride skont ir-rakkomandazzjonijiet ta 'hawn fuq.

Huwa neċessarju li jitqiesu s-saħħa u t-tul tal-effett tal-aġent ipogliċemiku preċedenti għall-għoti mill-ħalq. Twaqqif ta 'trattament jista' jkun meħtieġ sabiex tiġi evitata kwalunkwe kalkolu ta 'effetti li jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija.

Uża flimkien ma 'metformin

F'pazjenti b'dijabete mellitus ikkontrollata b'mod insuffiċjenti, meta tieħu d-dożi massimi ta 'kuljum ta' glimepiride jew metformin, il-kura b'taħlita ta 'dawn iż-żewġ mediċini tista' tinbeda. F'dan il-każ, it-trattament preċedenti jew bi glimepiride jew metformin ikompli fl-istess livell tad-doża, u d-doża addizzjonali ta 'metformin jew glimepiride tibda b'doża baxxa, li mbagħad titrata skond il-livell fil-mira ta' kontroll metaboliku sad-doża massima ta 'kuljum. It-terapija kombinata għandha tibda taħt sorveljanza medika mill-qrib.

Uża flimkien ma 'l-insulina

F'pazjenti b'dijabete mellitus ikkontrollata biżżejjed, l-insulina tista 'tingħata fl-istess ħin meta tieħu d-dożi massimi ta' kuljum ta 'glimepiride. F'dan il-każ, l-aħħar doża ta 'glimepiride preskritta lill-pazjent tibqa' mhux mibdula. F'dan il-każ, it-trattament bl-insulina jibda b'dożi baxxi, li jiżdiedu gradwalment taħt il-kontroll tal-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm. Trattament ikkombinat jeħtieġ superviżjoni medika bir-reqqa.

Użu f'pazjenti b'insuffiċjenza renali. Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu tal-mediċina f'pazjenti b'insuffiċjenza renali. Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi jistgħu jkunu aktar sensittivi għall-effett ipogliċemiku ta 'glimepiride (ara sezzjonijiet "Farmakokinetiċi", "Kontra-indikazzjonijiet").

Użu f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied. Hemm ammont limitat ta 'informazzjoni dwar l-użu tal-mediċina għall-insuffiċjenza tal-fwied (ara sezzjoni "Kontra-indikazzjonijiet").

Uża fit-tfal. Id-dejta dwar l-użu tal-mediċina fit-tfal mhix biżżejjed.

Doża eċċessiva

Sintomi Doża eċċessiva akuta, kif ukoll trattament fit-tul b'dożi għoljin wisq ta 'glimepiride, jistgħu jwasslu għal ipogliċemija serja li thedded il-ħajja.

Trattament: malli tiġi skoperta doża eċċessiva, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih. L-ipogliċemija tista 'kważi dejjem titwaqqaf malajr billi l-konsum immedjat ta' karboidrati (glukożju jew biċċa taz-zokkor, meraq tal-frott ħelu jew tè). F’dan ir-rigward, il-pazjent għandu dejjem ikollu mill-inqas 20 g ta ’glukosju (4 biċċiet ta’ zokkor). Il-ħlewwiet mhumiex effettivi fit-trattament ta 'l-ipogliċemija.

Sakemm it-tabib jiddeċiedi li l-pazjent huwa barra mill-periklu, il-pazjent ikollu bżonn superviżjoni medika bir-reqqa. Ta 'min jiftakar li l-ipogliċemija tista' terġa 'tibda wara r-restawr inizjali tal-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm.

Jekk pazjent li jbati bid-dijabete jkun trattat minn tobba differenti (per eżempju, waqt soġġorn fl-isptar wara inċident, bil-marda fi tmiem il-ġimgħa), huwa għandu jinformahom dwar il-mard tiegħu u l-kura preċedenti.

Kultant l-isptar tal-pazjent jista 'jkun meħtieġ, anke jekk biss bħala prekawzjoni. Doża eċċessiva u reazzjoni severa sinifikanti ma 'manifestazzjonijiet bħal telf ta' sensi jew disturbi newroloġiċi serji huma kundizzjonijiet mediċi urġenti u jeħtieġu trattament immedjat u sptar.

Fil-każ ta 'stat sensih tal-pazjent, hija meħtieġa injezzjoni ġol-vini ta' soluzzjoni kkonċentrata ta 'destrosju (glukosju) (għall-adulti, li tibda b'40 ml ta' soluzzjoni ta '20%). Bħala alternattiva għal adulti, l-għoti ġol-vini, taħt il-ġilda jew ġol-muskoli ta 'glucagon huwa possibbli, pereżempju, b'doża ta' 0.5-1 mg.

Fil-kura ta 'l-ipogliċemija minħabba l-għoti aċċidentali ta' Amaril ® minn trabi jew tfal żgħar, id-doża ta 'destrosju amministrata għandha tkun aġġustata bir-reqqa f'termini tal-possibbiltà ta' ipergliċemija perikoluża, u l-għoti ta 'destrosju għandu jitwettaq taħt il-monitoraġġ kostanti tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm.

Fil-każ ta 'doża eċċessiva ta' Amaril ®, ħasil gastriku u l-konsum ta 'faħam attivat jistgħu jkunu meħtieġa.

Wara restawr rapidu tal-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm, infużjoni ġol-vini ta' soluzzjoni ta 'destrosju f'konċentrazzjoni aktar baxxa hija meħtieġa biex tevita li terġa' tibda l-ipogliċemija. Il-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm f'pazjenti bħal dawn għandha tkun immonitorjata kontinwament għal 24 siegħa. F'każijiet severi b'kors fit-tul ta' ipogliċemija, il-periklu li l-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm titbaxxa għal livell ta' ipogliċemija jista 'jippersisti għal diversi jiem.

Istruzzjonijiet speċjali

F'kundizzjonijiet stressanti kliniċi speċjali, bħal trawma, interventi kirurġiċi, infezzjonijiet bid-deni ta 'deni, il-kontroll metaboliku jista' jkun indebolit f'pazjenti b'dijabete mellitus, u jista 'jkun hemm bżonn li jinbidlu temporanjament għal terapija ta' l-insulina biex iżommu kontroll metaboliku adegwat.

Fl-ewwel ġimgħat ta 'trattament, ir-riskju li tiżviluppa ipogliċemija jista' jiżdied, u għalhekk, monitoraġġ bir-reqqa tal-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm huwa meħtieġ f'dan il-ħin.

Fatturi li jikkontribwixxu għar-riskju ta 'ipogliċemija jinkludu:

- in-nuqqas ta 'rieda jew l-inkapaċità tal-pazjent (iktar spiss osservat f'pazjenti anzjani) li jikkoopera ma' tabib,

- malnutrizzjoni, ikel irregolari jew ikliet ta 'taqbeż,

- żbilanċ bejn l-attività fiżika u l-konsum tal-karboidrati,

- konsum ta 'alkoħol, speċjalment flimkien ma' ommissjonijiet ta 'ikel,

- indeboliment sever tal-kliewi,

- disfunzjoni severa tal-fwied (f'pazjenti b'disfunzjoni severa tal-fwied, huwa indikat trasferiment għal terapija bl-insulina, għall-inqas sakemm jinkiseb kontroll metaboliku),

- xi diżordnijiet endokrinali kumpensati li jiksru l-metaboliżmu tal-karboidrati jew kontregolamentazzjoni adrenerġika b'reazzjoni għal ipogliċemija (per eżempju, xi disfunzjonijiet fil-glandola tat-tirojde u l-pitwitarja preċedenti u insuffiċjenza adrenali),

- riċeviment simultanju ta 'xi mediċini (ara. "Interazzjoni"),

- riċeviment ta 'glimepiride fin-nuqqas ta' indikazzjonijiet għar-riċeviment tiegħu.

It-trattament b'derivattivi ta 'sulfonylurea, li jinkludu glimepiride, jista' jwassal għall-iżvilupp ta 'anemija emolitika, għalhekk, pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase għandhom ikunu attenti b'mod speċjali meta jippreskrivu glimepiride u huwa aħjar li tuża aġenti ipogliċemiċi li mhumiex derivattivi ta 'sulfonylurea.

Fil-preżenza tal-fatturi ta 'riskju msemmija hawn fuq għall-iżvilupp ta' ipogliċemija, aġġustament fid-doża ta 'glimepiride jew it-terapija kollha jista' jkun meħtieġ. Dan japplika wkoll għall-okkorrenza ta 'mard interkurrent waqt it-trattament jew bidla fl-istil ta' ħajja tal-pazjenti.

Dawk is-sintomi ta 'l-ipogliċemija li jirriflettu l-kontregolamentazzjoni adrenerġika tal-ġisem b'reazzjoni għal ipogliċemija (ara "Effetti sekondarji") jistgħu jkunu ħfief jew assenti bl-iżvilupp gradwali ta' ipogliċemija, f'pazjenti anzjani, pazjenti b'newropatija awtonomika tas-sistema nervuża, jew pazjenti li qed jirċievu beta adrenoblockers, clonidine, reserpine, guanethidine u aġenti simpatolitiċi oħra.

L-ipogliċemija tista 'tiġi eliminata malajr bl-għoti immedjat ta' karboidrati diġestibbli malajr (glukosju jew sukrosju).

Bħal f'derivattivi oħra ta 'sulfonylurea, minkejja l-eżenzjoni inizjali b'suċċess ta' ipogliċemija, l-ipogliċemija tista 'terġa' tibda. Għalhekk, il-pazjenti għandhom jibqgħu taħt sorveljanza kostanti.

F'ipogliċemja severa, trattament immedjat u superviżjoni medika huma meħtieġa, u f'xi każijiet, l-isptar tal-pazjent.

Waqt it-trattament bi glimepiride, monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-fwied u stampa tad-demm periferali (speċjalment in-numru ta 'lewkoċiti u plejtlits) huwa meħtieġ.

Peress li ċerti effetti sekondarji, bħal ipogliċemija severa, bidliet serji fl-istampa tad-demm, reazzjonijiet allerġiċi severi, insuffiċjenza tal-fwied, jistgħu taħt ċerti ċirkostanzi joħolqu theddida għall-ħajja, f'każ ta 'żvilupp ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa jew severi, il-pazjent għandu jinforma immedjatament lit-tabib li jkun qed jattendi dwarhom u mhux fi kwalunkwe każ, kompli tieħu l-mediċina mingħajr ir-rakkomandazzjoni tagħha.

Influwenza fuq il-ħila biex issuq vetturi u mekkaniżmi oħra. Fil-każ tal-iżvilupp ta 'ipogliċemija jew ipergliċemija, speċjalment fil-bidu tal-kura jew wara bidla fit-trattament, jew meta l-mediċina ma tittieħedx regolarment, jista' jkun hemm tnaqqis fl-attenzjoni u l-veloċità tar-reazzjonijiet psikomotriċi. Dan jista 'jdgħajjef il-kapaċità tal-pazjent isuq vetturi jew mekkaniżmi oħra.

Formola tar-rilaxx

Pilloli, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.

Għal dożaġġ ta '1 mg

30 pillola ġo folja tal-PVC / fojl tal-aluminju. 1, 2, 3 jew 4 bl. mqiegħed f'kaxxa tal-kartun.

Għal dożi ta '2 mg, 3 mg, 4 mg

15-il tab. ġo folja tal-PVC / fojl tal-aluminju. Fuq 2, 4, 6 jew 8 bl. mqiegħed f'kaxxa tal-kartun.

Manifattur

Sanofi S.p.A., l-Italja. Stabilimento di Scoppito, Strada Statale 17, km 22, I-67019 Scoppito (L'Aquilla), l-Italja.

L-entità legali li isimha jinħareġ iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, il-Ġermanja

Talbiet tal-konsumaturi għandhom jintbagħtu fl-indirizz fir-Russja. 125009, Moska, st. Tverskaya, 22.

Tel .: (495) 721-14-00, fax: (495) 721-14-11.

Forma tad-doża

Pillola waħda ta ’4 mg fiha

sustanza attiva - glimepiride 4 mg

eċċipjenti: lactose monohydrate, lamtu glycolate tas-sodju (tip A), povidone 25000, ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjesju, verniċ tal-aluminju carmine indigo (E 132).

Pilloli, bil-forma tawwalin, b'wiċċ ċatt fuq iż-żewġ naħat, ta 'kulur blu ċar b'linja ta' difett fuq iż-żewġ naħat u l-immarkar NMO / logo tal-kumpanija jew logo tal-kumpanija / NMO.

Pilloli Amaril 4 mg jista 'jinqasam f'dożi ugwali.

Propjetajiet farmakoloġiċi

Farmakokinetika

Glimepiride huwa kkaratterizzat minn bijodisponibilità sħiħa wara amministrazzjoni orali. Tiekol m'għandux effett sinifikanti fuq l-assorbiment tal-mediċina, akkumpanjat minn tnaqqis żgħir biss fir-rata ta 'assorbiment. Il-konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (Cmax) jinkisbu bejn wieħed u ieħor 2.5 siegħa wara l-għoti orali (b'medja ta '0.3 μg / ml b'dożi multipli ta' 4 mg kuljum), li juru relazzjoni lineari bejn id-doża u l-valuri ta 'Cmax u AUC ( żona taħt il-konċentrazzjoni kontra l-kurva tal-ħin).

Glimepiride għandu volum ta 'distribuzzjoni baxx ħafna (bejn wieħed u ieħor 8.8 litri), bejn wieħed u ieħor li jikkorrispondi għall-ispazju ta' distribuzzjoni ta 'l-albumina, grad għoli ta' rbit tal-proteina (> 99%) u tneħħija baxxa (bejn wieħed u ieħor. 48 ml / min.). Fi studji prekliniċi, glimepiride jitneħħa fil-ħalib tas-sider. Glimepiride kapaċi jgħaddi mill-plaċenta. Il-grad tal-penetrazzjoni minn ġol-barriera demm-moħħ huwa baxx.

Bijotrasformazzjoni u eskrezzjoni

Il-half life ta 'serum dominanti medju ta' importanza għal konċentrazzjonijiet ta 'serum taħt użu ripetut huwa ta' madwar 5-8 sigħat. Wara li ħadt il-mediċina f'dożi għoljin, ġew innutati half-life ftit itwal. Wara doża waħda ta 'glimepiride radikat bl-iżotopi radjattivi, 58% tar-radjuattività ġiet osservata fl-awrina u 35% fil-ħmieġ. Sustanza mhux mibdula fl-awrina ma nstabx. Żewġ metaboliti ġew identifikati fl-awrina u l-ħmieġ, x'aktarx li huma prodotti tal-metaboliżmu tal-fwied (l-enzima ewlenija CYP2C9): id-derivat ta 'idrossi u derivat ta' karboss. Wara l-għoti orali ta 'glimepiride, il-half-life ta' l-eliminazzjoni tat-terminal ta 'dawn il-metaboliti kienu ta' 3-6 u 5-6 sigħat, rispettivament.

It-tqabbil tar-riżultati miksuba b'ammissjoni waħda u multipla fir-reġim ta 'darba ma jurix differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi, ikkaratterizzati minn varjabilità ta' valuri intraindividwali baxxi ħafna. Ma ġietx osservata akkumulazzjoni sinifikanti ta 'glimepiride.

Il-parametri farmakokinetiċi kienu simili fl-irġiel u fin-nisa, kif ukoll f'pazjenti żgħażagħ u anzjani ('il fuq minn 65 sena). F'pazjenti bi tneħħija baxxa tal-kreatinina, kien hemm tendenza li jiżdied it-tneħħija ta 'glimepiride u konċentrazzjonijiet ta' serum medji aktar baxxi, x'aktarx minħabba eskrezzjoni aktar mgħaġġla minħabba grad aktar baxx ta 'proteina li torbot. Barra minn hekk, ġie osservat tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-kliewi ta 'żewġ metaboliti ewlenin. B'mod ġenerali, riskju addizzjonali ta 'akkumulazzjoni ta' mediċini f'dawn il-pazjenti mhuwiex mistenni.

Il-parametri farmakokinetiċi f'ħames pazjenti mhux dijabetiċi wara operazzjoni fuq il-kanali tal-bili kienu simili għal dawk osservati f'individwi b'saħħithom.

Studju li evalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà, u t-tollerabilità ta 'glimepiride meħud darba f'doża ta' 1 mg fi 30 pazjent pedjatriku (4 tfal ta 'bejn l-10 u 12-il sena u 26 tifel u tifla ta' 12-17-il sena) b'dijabete tat-tip 2 wera valuri medji ta 'AUC (0 -last.), Cmax u t1 / 2, simili għal dawk osservati qabel fl-adulti.

Farmakodinamiċità

Glimepiride huwa ipogliċemiku orali attiv fil-grupp tad-derivattivi ta 'sulfonylurea. Jista 'jintuża għal dijabete mellitus mhux dipendenti fuq l-insulina.

L-azzjoni ta 'glimepiride hija prinċipalment fl-istimolu tas-sekrezzjoni ta' l-insulina miċ-ċelloli beta tal-frixa.

Bħal f'derivattivi oħra ta 'sulfonylurea, dan l-effett huwa bbażat fuq żieda fir-rispons ta' ċelluli beta pankreatiċi għal irritazzjoni bil-livelli fiżjoloġiċi ta 'glukożju. Barra minn hekk, glimepiride, apparentement, għandu effett extrapankreatiku pronunzjat, karatteristiku wkoll għal derivattivi oħra tas-sulfonylurea.

Derivattivi tas-sulfonylurea jirregolaw is-sekrezzjoni tal-insulina billi jagħlqu kanali tal-potassju sensittivi għall-ATP tal-membrani taċ-ċelluli beta. L-għeluq tal-kanali tal-potassju jikkawża depolarizzazzjoni taċ-ċelloli beta u billi tiftaħ kanali tal-kalċju twassal għal żieda fit-teħid tal-kalċju fiċ-ċelloli. Dan iwassal għar-rilaxx ta 'l-insulina permezz ta' l-exocytosis.

Glimepiride b'rata għolja ta 'sostituzzjoni jorbot mal-proteina tal-membrana taċ-ċellula taċ-ċelloli beta, li hija assoċjata ma' kanali tal-potassju sensittivi għall-ATP, iżda hija differenti mis-sit li jorbot tas-solfonilurea.

Effetti żejda jinkludu, pereżempju, it-titjib tas-sensittività ta 'tessuti periferali għall-insulina u t-tnaqqis tal-grad ta' l-insulina mill-fwied.

L-assorbiment tal-glukosju mid-demm minn muskoli periferali u tessuti grassi sseħħ minħabba proteini speċjali tat-trasport li jinsabu fil-membrani taċ-ċelluli. It-trasport tal-glukosju f'dawn it-tessuti huwa pass li jillimita r-rata ta 'użu tal-glukożju mit-tessuti. Glimepiride jżid malajr ħafna n-numru ta 'molekuli tat-trasportatur tal-glukosju attivi fil-membrani taċ-ċelloli taċ-ċelloli tal-muskoli u tax-xaħam, u dan iwassal għal assorbiment stimulat tal-glukożju.

Glimepiride jsaħħaħ l-attività ta 'glycosyl phosphatidylinositol specific phospholipase C, li jista' jkun korrelatat ma 'lipogenesis indotta mid-droga u glycogenesis f'ċelloli individwali ta' xaħam u muskoli. Glimepiride jinibixxi l-produzzjoni tal-glukosju fil-fwied billi jżid il-konċentrazzjonijiet intraċellulari ta 'fructose-2,6-bisphosphate, li min-naħa tiegħu jinibixxi l-glukoġenjożi.

F'individwi b'saħħithom, id-doża orali effettiva minima hija ta 'madwar 0.6 mg. Glimepiride huwa kkaratterizzat minn effett li jiddependi mid-doża u riproduċibbli. Ir-rispons fiżjoloġiku għal sforz fiżiku qawwi, tnaqqis fis-sekrezzjoni ta 'l-insulina jibqa' bl-użu ta 'glimepiride.

Differenzi sinifikanti fin-natura tal-azzjoni meta tieħu l-mediċina għal 30 minuta u immedjatament qabel l-ikel ma ġewx osservati. F'pazjenti b'dijabete mellitus, jista 'jinkiseb kontroll metaboliku biżżejjed fi żmien 24 siegħa bl-użu tal-mediċina darba kuljum.

L-idrossimetabolit ta 'glimepiride, għalkemm ikkawża tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-livelli ta' glukożju fis-serum f'individwi b'saħħithom, huwa responsabbli għal parti żgħira biss mill-effett ġenerali tal-mediċina.

Terapija Kombinata ma 'Metformin

Fi studju wieħed, pazjenti b'kontroll inadegwat fuq metformin f'dożi massimi bl-użu konkomitanti ta 'glimepiride wrew titjib fil-kontroll metaboliku meta mqabbel ma' monoterapija ta 'metformin.

Terapija kumbinata ma 'l-insulina

Fil-mument, hemm dejta pjuttost limitata dwar it-terapija kombinata flimkien mal-insulina. Pazjenti b'kontroll insuffiċjenti tal-marda fid-doża massima ta 'glimepiride jistgħu jiġu preskritti terapija ta' l-insulina fl-istess ħin. F'żewġ studji, it-terapija kombinata kienet akkumpanjata minn titjib fil-kontroll metaboliku simili għal dak osservat bil-monoterapija bl-insulina, iżda t-terapija ta 'taħlita kienet teħtieġ l-użu ta' doża medja aktar baxxa ta 'insulina.

Studju ta ’24 ġimgħa sar b’kontroll attiv (glimepiride f’dożi sa 8 mg kuljum jew metformin f’dożi sa 2,000 mg kuljum) fi 285 tifel u tifla (ta’ 8-17-il sena) bid-dijabete tat-tip 2.

Ir-riċeviment ta 'glimepiride u metformin kien akkumpanjat minn tnaqqis sinifikanti ta' HbA1c meta mqabbel mal-livell inizjali (glimepiride - 0.95 (СО 0.41), metformin -1.39 (СО 0.40)). Madankollu, il-valuri medji tal-bidla fl-HbA1c meta mqabbla mal-livell inizjali fil-grupp tal-glimepiride ma laħqux il-kriterju tal-prestazzjoni li mhuwiex inferjuri għal metformin. Id-differenza bejn il-gruppi ta ’kura kienet ta’ 0.44% favur il-metformina. Il-limitu ta ’fuq (1.05) tal-95% tal-intervall ta’ kunfidenza tad-differenza fil-valuri kien ’il fuq minn 0.3% tal-limitu ta’ l-anqas effiċjenza.

Fl-isfond tat-terapija bil-glimepiride fit-tfal, ma kien hemm l-ebda sinjali ta 'reazzjonijiet avversi ġodda meta mqabbla ma' dawk osservati f'pazjenti adulti b'dijabete mellitus tat-tip 2. M'hemmx informazzjoni dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta 'użu fit-tul tal-mediċina f'pazjenti pedjatriċi.