Dalacin (kapsuli): istruzzjonijiet għall-użu

Kapsuli 150 mg, 300 mg

Kapsula waħda fiha:

is-sustanza attiva hija clindamycin hydrochloride 177.515 mg jew 355.030 mg (ekwivalenti għal clindamycin 150 mg jew 300 mg),

eċċipjenti: stearat tal-manjeżju, lamtu tal-qamħ, talc, lactose monohydrate,

Kompożizzjoni tal-qoxra tal-kapsula: dijossidu tat-titanju (E 171), ġelatina.

Kapsuli solidi tal-ġelatina opaka b'għatu u korp abjad, linka sewda stampata bil-marka "Pfizer" u l-kodiċi "Clin 150". Il-kontenut tal-kapsuli huwa trab abjad (għal dożaġġ ta '150 mg).

Kapsuli solidi tal-ġelatina opaka b'għatu u korp abjad, b'linka sewda stampata bil-marka "Pfizer" u l-kodiċi "Clin 300". Il-kontenut tal-kapsuli huwa trab abjad (għal dożaġġ ta '300 mg).

Propjetajiet farmakoloġiċi

Wara l-għoti mill-ħalq, clindamycin jiġi assorbit malajr u kważi kompletament (90% tad-doża meħuda).

It-teħid fl-ikel fl-istess ħin prattikament ma jaffettwax il-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma tad-demm.

Konċentrazzjonijiet fis-Serum

F'adulti b'saħħithom, l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma hija ta 'madwar 2-3 mg / L u huma osservati siegħa wara l-għoti orali ta' 150 mg ta 'clindamycin hydrochloride jew 4-5 mg / L wara l-għoti orali ta' 300 mg. Imbagħad, il-konċentrazzjoni fil-plażma tinżel bil-mod, u tibqa '' l fuq minn 1 mg / L għal aktar minn 6 sigħat.
Il-konċentrazzjoni tal-plażma tiżdied b’mod lineari skont iż-żieda fid-doża meħuda.
Il-konċentrazzjonijiet fis-serum huma rrappurtati li huma ftit inqas f'pazjenti bid-dijabete milli f'pazjenti b'saħħithom.
Il-half-life medja bijoloġika ta 'clindamycin mis-serum hija ta' 2.5 sigħat.

Protezzjoni għall-plażma

Li torbot ma 'proteini fil-plażma hija minn 80 sa 94%.

Ċirkulazzjoni fit-tessuti u fluwidi tal-ġisem

Clindamycin huwa mqassam ħafna f'konċentrazzjonijiet għoljin ħafna fil-fluwidi extraċellulari u intraċellulari u fit-tessuti. Id-diffużjoni fil-fluwidu ċerebrospinali hija limitata ħafna.

Clindamycin huwa metabolizzat fil-fwied.

Madwar 10% tal-mediċina f'forma attiva jitneħħa fl-awrina u 3,6% jitneħħa fil-ħmieġ. Il-kumplament jitneħħa bħala metaboliti inattivi.

Il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta 'clindamycin ma jinbidlux bħala riżultat ta' emodijalisi jew dijalisi peritoneali.

Il-limiti ta 'sensittività li ġejjin tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) jintużaw biex jiddistingwu bejn organiżmi suxxettibbli, organiżmi li għandhom suxxettibilità intermedja, u organiżmi li għandhom suxxettibilità intermedja minn organiżmi reżistenti:

S ≤ 2 mg / L u R> 2 mg / L.

Il-prevalenza tar-reżistenza miksuba tista 'tvarja għal ċerti speċi skont ir-reġjun ġeografiku u maż-żmien, u huwa mixtieq li jkun hemm informazzjoni dwar il-karatteristiċi reġjonali tal-prevalenza tar-reżistenza, b'mod partikolari fit-trattament ta' infezzjonijiet severi. Din l-informazzjoni tagħti biss idea approssimattiva tas-suxxettibilità probabbli tal-organiżmi għal dan l-antibijotiku.

Cocci gram-pożittivi, inklużi:

- Streptococci li ma jappartjenu għal ebda wieħed mill-gruppi

Bacilli gram-negattivi, inklużi:

- Clostridium (minbarra perfringens u difficile)

- Enterococci (minbarra Enterococcus faecium)

Batterja aerobika gram-negattiva

- Bacilli gram-negattivi li ma jiffermentawx

- (Acinetobacter, Pseudomonas, eċċ.)

Clindamycin juri attività in vitro u in vivo kontra Toxoplasma gondii.

* Il-prevalenza tar-reżistenza għall-metikilina hija bejn wieħed u ieħor 30 sa 50% għall-istafilocoċi kollha u hija osservata l-aktar f'ambjent ta 'sptar.

Indikazzjonijiet għall-użu

Clindamycin hija maħsuba għat-trattament ta 'infezzjonijiet severi kkawżati minn mikro-organiżmi suxxettibbli:

- infezzjonijiet fil-widnejn, fl-imnieħer u fil-griżmejn,

- infezzjonijiet addominali wara l-operazzjoni,

L-eċċezzjoni hija infezzjonijiet meningeali, anke jekk huma kkawżati minn mikro-organiżmi suxxettibbli, peress li Dalacin® ma jinfirex fil-fluwidu ċerebrospinali f'ammonti effettivi terapewtikament.

Il-prevenzjoni ta 'endokardite infettiva fit-trattament dentali outpatients u t-trattament tal-passaġġ respiratorju ta' fuq f'pazjenti b'allerġija għal beta-lactams.

Ir-rakkomandazzjonijiet tal-linji gwida uffiċjali għall-użu xieraq ta 'aġenti antibatteriċi għandhom jiġu kkunsidrati.

Dożaġġ u l-għoti

Il-mediċina tintuża ġewwa, sabiex tevita l-irritazzjoni ta 'l-esofagu, il-kapsuli għandhom jinħaslu b'tazza sħiħa ta' ilma (250 ml).

Id-doża normali ta 'kuljum hija ta' 600-1800 mg / jum, maqsuma f'2, 3 jew 4 dożi ugwali. Id-doża massima ta 'kuljum hija ta' 2400 mg.

Pazjenti pedjatriċi

Doża ta '8-25 mg / kg kuljum, maqsuma fi 3 jew 4 dożi ugwali.

L-użu fit-tfal huwa indikat jekk jistgħu jibilgħu l-kapsula kollha.

Pazjenti anzjani

Studji farmakokinetiċi wara amministrazzjoni orali jew ġol-vini ta 'clindamycin ma żvelawx differenzi importanti klinikament bejn pazjenti żgħażagħ u anzjani b'funzjoni normali tal-fwied u funzjoni renali normali (b'kunsiderazzjoni ta' età). F'dan ir-rigward, l-aġġustament tad-doża f'pazjenti anzjani b'funzjoni normali tal-fwied u funzjoni renali normali (meta titqies l-età) mhix meħtieġa.

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi

F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-aġġustament tad-doża ta 'clindamycin mhux meħtieġ.

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied

F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, l-aġġustament fid-doża ta 'clindamycin mhux meħtieġ.

Dożaġġ għal indikazzjonijiet speċjali

Trattament għall-Infezzjonijiet ta 'Streptococcus Beta Emolitiċi

Rakkomandazzjonijiet ta 'dożaġġ jikkorrispondu għad-dożi ta' hawn fuq għal adulti u tfal. Il-kura għandha titkompla għal ta ’l-anqas 10 ijiem.

Trattament ta 'tonsillite streptococcal akuta jew faringite

Id-doża rakkomandata hija ta '300 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem.

Trattament fl-isptar ta 'mard infjammatorju ta' l-organi tal-pelvi

It-terapija għandha tinbeda bis-soluzzjoni ġol-vini Dalacin C Phosphate (f'doża ta '900 mg kull 8 sigħat flimkien ma' antibijotiku ġol-vini bi spettru xieraq ta 'azzjoni kontra mikro-organiżmi aerobiċi gram-negattivi, per eżempju, ma' gentamicin f'doża ta '2.0 mg / kg, segwita minn doża ta '1.5 mg / kg kull 8 sigħat f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi). L-għoti ġol-vini ta 'mediċini għandu jitkompla għal ta' l-anqas 4 ijiem u ta 'l-anqas 48 siegħa wara li l-kundizzjoni tal-pazjent titjieb.

Imbagħad, għandek tkompli tieħu Dalacin® mill-ħalq f'doża ta '450 sa 600 mg kull 6 sigħat kuljum sakemm titlesta l-kors tal-kura b'dum totali ta' 10-14 ijiem.

Infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi

Id-doża rrakkomandata hija 7.5 mg / kg kull 6 sigħat.

Prevenzjoni ta 'endokardite f'pazjenti b'sensittività għall-peniċillina

F'pazjenti adulti, id-doża rrakkomandata hija 600 mg 1 siegħa qabel il-proċedura; tfal: 20 mg / kg siegħa qabel il-proċedura.

Kontra-indikazzjonijiet

- sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva clindamycin, lincomycin jew għal xi sustanzi mhux attivi

- tfal taħt is-6 snin

- l-ewwel trimestru tat-tqala u t-treddigħ

- defiċjenza ereditarja fil-lactase, intolleranza ereditarja għall-fructose, sindromu ta 'l-assorbiment tal-glukosju / galattosju

Interazzjonijiet bejn id-drogi

Antagonisti tal-Vitamina K

Effett imtejjeb kontra l-vitamina K u / jew fsada, monitoraġġ aktar frekwenti tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR). Jekk meħtieġ, id-doża ta ’antivitamini K hija aġġustata waqt it-terapija bil-clindamycin u wara l-irtirar tagħha.

Mezzi għal użu topiku fil-mard tal-passaġġ gastro-intestinali, l-antiċidi u l-assorbenti

Mezz għall-użu topiku fil-mard tal-passaġġ gastro-intestinali, faħam attivat u antiċidi (aluminju, kalċju u melħ tal-manjeżju) waħedhom u flimkien ma 'alġinati jnaqqsu l-assorbiment ta' xi mediċini paralleli oħra fil-passaġġ gastro-intestinali. Fost il-mediċini li għalihom hemm tnaqqis fl-assorbiment fil-passaġġ gastro-intestinali hemm l-aċidu aċetilsaliċiliku, l-imblokkaturi H2 u l-lansoprazole, il-bisfosfonati, l-iskambjaturi tal-katjoni, l-antibijotiċi ta 'ċerti klassijiet (fluworokoloni, tetrasklini u linkożamidi) u xi mediċini kontra t-TB, preparazzjonijiet diġitali, glukokortikoidi ormoni tat-tirojde, antipsikotiċi tal-fenotiazina, sulpiride, xi beta-blockers, peniċillamina, joni (ħadid, fosfru, fluworin), kloroġina, ulipristali u fexofenadine.

Bħala prekawzjoni, dawn il-mediċini għandhom jittieħdu għall-użu topiku fil-mard tal-passaġġ gastro-intestinali jew kontra l-aċidi b'ċertu intervall ta 'żmien fir-rigward tat-teħid ta' kwalunkwe mediċina oħra (jekk possibbli, aktar minn sagħtejn).

Tnaqqis fil-konċentrazzjoni tad-demm ta 'mediċina immunosoppressiva assoċjata ma' riskju ta 'telf ta' effett immunosoppressiv. Monitoraġġ frekwenti ta 'konċentrazzjonijiet ta' cyclosporine fid-demm u, jekk meħtieġ, żieda fid-dożaġġ tiegħu.

Tnaqqis fil-konċentrazzjoni tad-demm ta 'mediċina immunosoppressiva assoċjata ma' riskju ta 'telf ta' effett immunosoppressiv. Monitoraġġ frekwenti ta 'konċentrazzjonijiet ta' tacrolimus fid-demm u, jekk meħtieġ, żieda fid-dożaġġ tiegħu.

Kwistjonijiet speċifiċi assoċjati ma 'tibdiliet fl-INR

Diversi każijiet ta 'żieda fl-attività ta' antivitamini K kienu rrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu antibijotiċi. Fatturi ta 'riskju jinkludu s-severità ta' l-infezzjoni jew infjammazzjoni, kif ukoll l-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent. F'każijiet bħal dawn, huwa diffiċli li jiġi ddeterminat dak li kkawża l-bidla fl-infezzjoni jew it-trattament tal-INR. Madankollu, xi klassijiet ta 'antibijotiċi b'rabta ma' dan il-fenomenu huma msemmija aktar spiss minn oħrajn, jiġifieri fluworokinoloni, makrolidi, ċiklini, cotrimoxazole u xi ċefalosporini.

Istruzzjonijiet speċjali

Kolite pseudomembranuża u kolite assoċjati ma 'l-użu ta' antibijotiċi ġew osservati bi kważi l-aġenti antibatteriċi kollha, inkluż clindamycin, u s-severità tagħhom tista 'tvarja minn ħafifa għal theddida għall-ħajja. Għalhekk, huwa importanti li titqies din id-dijanjosi jekk id-dijarea tiżviluppa waqt jew wara l-użu ta 'kwalunkwe antibijotiku. Jekk tiżviluppa kolite marbuta mal-antibijotiċi, clindamycin għandu jitwaqqaf minnufih, għandu jiġi kkonsultat tabib u għandha tinbeda terapija xierqa, inkluż trattament speċjali kontra Clostridium difficile. F’din is-sitwazzjoni, l-użu ta ’mediċini li jrażżnu l-motilità intestinali huwa kontraindikat.

Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi li jistgħu jkunu ta 'theddida għall-ħajja. F'dawn il-każijiet, clindamycin għandu jitwaqqaf u tinbeda terapija xierqa.

Clindamycin għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti bi storja ta 'ażma u allerġiji oħra.

Id-dehra fl-istadju bikri tat-trattament ta 'eritema ġeneralizzata bid-deni u l-għenuq tista' tkun sinjal ta 'pustulożi eżantematiku ġeneralizzata, it-terapija trid titwaqqaf, kwalunkwe użu ieħor ta' clindamycin huwa kontraindikat.

Funzjoni indebolita tal-fwied

F'każ ta 'funzjoni indebolita tal-fwied, konċentrazzjonijiet ta' clindamycin fis-serum elevati u żieda fil-half-life tagħha jistgħu jiġu osservati.

Fil-każ ta 'terapija fit-tul, huwa meħtieġ li tissorvelja bir-reqqa l-kompożizzjoni tad-demm, l-enzimi tal-fwied u l-funzjoni tal-kliewi.

L-użu ta 'antibijotiċi, speċjalment għal żmien twil, jista' jwassal għad-dehra u l-għażla ta 'batterji inqas suxxettibbli jew l-iżvilupp ta' fungi. Fil-każ ta 'superinfettar, huwa meħtieġ li tinbeda terapija xierqa.

Dalacin® ma jistax jintuża għall-kura tal-meninġite, peress li l-clindamycin ma jippenetrax biżżejjed fil-fluwidu ċerebrospinali.

Dalacin® fih lactose. L-użu tiegħu għandu jiġi evitat f'pazjenti b'intolleranza għall-lactose, defiċjenza fil-lactase jew sindromu ta 'assorbiment ħażin fil-glukosju u galattosju (mard ereditarju rari).

Fi studji embrijoniċi dwar l-iżvilupp tal-fetu, ma ġew osservati l-ebda effetti ħżiena fuq il-fetu, bl-eċċezzjoni ta 'każijiet ta' amministrazzjoni f'dożi tossiċi għall-omm.

Clindamycin jaqsam il-plaċenta.

L-informazzjoni dwar l-effetti ta 'clindamycin waqt użu sistemiku jew lokali matul l-ewwel trimestru tat-tqala hija limitata.

Fid-dejta numeruża disponibbli dwar l-użu ta 'clindamycin matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala, ma kien hemm l-ebda żieda fl-inċidenza ta' malformazzjonijiet konġenitali tal-fetu.

Għalhekk, minħabba d-dejta disponibbli, mhux irrakkomandat li tuża clindamycin matul l-ewwel trimestru tat-tqala.

Jekk meħtieġ, li huwa stabbilit mit-tabib li jkun qed jattendi, clindamycin jista 'jintuża waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala.

Clindamycin f'konċentrazzjonijiet żgħar jitneħħa fil-ħalib tas-sider. Hemm riskju li tiżviluppa disturbi gastro-intestinali fit-trabi. Għalhekk, bħala prekawzjoni, it-treddigħ għandu jiġi evitat waqt it-terapija bil-mediċina.

Studji ta ’fertilità fuq firien ittrattati bi clindamycin ma wrewx l-effett tal-mediċina fuq il-fertilità jew il-kapaċità ta’ tgħammir.

Karatteristiċi tal-effett tal-mediċina fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u taħdem b’mekkaniżmi potenzjalment perikolużi

Dalacin® ma jaffettwax il-ħila li ssuq vetturi u taħdem b'mekkaniżmi jew li tolqotha sa ċertu punt.