Baeta Long - istruzzjonijiet għall-użu uffiċjali

Hija soluzzjoni għall-għoti taħt il-ġilda. Fil-pinna tas-siringa jista ’jkun hemm 1.2 jew 2.4 ml tas-sustanza attiva. Il-pakkett fih pinna tas-siringa waħda.

Il-kompożizzjoni tinkludi:

• exenatide -250 mcg,
• aċetat tas-sodju trihydrate,
• aċidu aċetiku glaċjali,
• mannitol
• metakresol
• ilma għall-injezzjoni.

"Baeta Long" huwa trab għall-preparazzjoni ta 'sospensjoni, li jinbiegħ kompletament b'solvent. L-ispiża ta 'dan it-tip ta' mediċina hija ogħla, tintuża inqas ta 'spiss. Huwa amministrat biss taħt il-ġilda.

Azzjoni farmakoloġika

Għandu effett ipogliċemiku. Itejjeb b'mod sinifikanti l-kontroll tal-glukosju fid-demm, jottimizza l-funzjoni taċ-ċelloli beta pankreatiċi, irażżan it-tnixxija eċċessiva ta 'glukagon, isaħħaħ is-sekrezzjoni ta' l-insulina dipendenti fuq il-glukos u jnaqqas it-tbattil gastriku.

Exenatide huwa differenti fil-kompożizzjoni minn insulina, sulfonylurea u sustanzi oħra, u għalhekk ma jistax ikun is-sostituzzjoni tagħhom fit-trattament.

Il-pazjenti li jieħdu l-mediċina Bayeta jnaqqsu l-aptit tagħhom, ma jibqgħux iżidu l-piż u jħossuhom tajjeb għall-aħjar.

Farmakokinetika

Huwa assorbit malajr, il-konċentrazzjoni massima - wara sagħtejn. L-effett ma jiddependix fuq is-sit tal-injezzjoni. Huwa metabolizzat fil-passaġġ gastro-intestinali, frixa. Huwa mneħħi mill-kliewi wara 10 sigħat.

Id-dijabete mellitus tat-tip 2, u tintuża kemm bħala monoterapija kif ukoll flimkien ma ’mediċini ipogliċemiċi oħra.

Kontra-indikazzjonijiet

• Sensittività eċċessiva għall-komponenti,
• Mard gravi tal-passaġġ gastro-intestinali bi gastroparesi konkomittanti,
• Storja ta 'ketoacidosis dijabetika,
• Insuffiċjenza renali severa,
• Dijabete tat-Tip 1
• Tqala u treddigħ
• L-età hija taħt it-18-il sena.

Istruzzjonijiet għall-użu (metodu u dożaġġ)

Il-mediċina tingħata taħt il-ġilda fl-addome, l-ispallejn, il-ġenbejn jew il-warrani. Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel b'mod kostanti. Ibda b'doża ta '5 mcg darbtejn kuljum qabel l-ikel. Tista 'żżid id-doża għal 10 mcg darbtejn kuljum wara 4 ġimgħat jekk indikat. Bit-trattament ikkombinat, l-aġġustament tad-doża ta 'sulfonylurea u derivattivi ta' l-insulina jista 'jkun meħtieġ.

Forma tad-doża:

Sett wieħed fih (f'doża waħda):
trab:
Sustanza attiva: exenatide 2.0 mg
Eċċipjenti: polimeru 50:50 DL 4AP (kopolja-D, L-lactide-glycolide) 37.2 mg, sukrosju 0.8 mg Solvent:
Sodium tal-karmelosju 19 mg (l-ammont jista 'jvarja biex tinkiseb il-viskożità fil-mira), klorur tas-sodju 4.1 mg, polysorbate 20 0.63 mg, sodium dihydrogen phosphate monohydrate 0.61 mg, sodium sodium phosphate heptahydrate 0.51 mg, ilma għall-injezzjoni għal 0, 63 g

Pinna waħda tas-siringa fiha (f’doża waħda):
trab:
Sustanza attiva: exenatide 2.0 mg
Eċċipjenti: polimeru 50:50 DL 4AP (kopolja-D, L-lactide-glycolide) 37.2 mg, sukrosju 0.8 mg Solvent:
Sodium tal-karmelosju 19 mg (l-ammont jista 'jvarja biex tinkiseb il-viskożità fil-mira), klorur tas-sodju 4.1 mg, polisorbat 20 0.63 mg, sodium dihydrogen phosphate monohydrate 0.61 mg, sodium sodium phosphate heptahydrate 0.51 mg, 1 M soluzzjoni ta' sodium hydroxide 0 , 36 mg, ilma għall-injezzjoni 604 mg

Propjetajiet farmakoloġiċi

Dipendenti mill-glukosju Exenatide isaħħaħ is-sekrezzjoni ta 'l-insulina miċ-ċelloli beta tal-frixa Bi tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm, isseħħ tnaqqis fis-sekrezzjoni ta' l-insulina. Fil-każ fejn exenatide intuża flimkien ma 'metformin u / jew thiazolidinedione, il-frekwenza ta' episodji ta 'ipogliċemija ma qabżitx il-frekwenza osservata fil-grupp tal-plaċebo b'metformin u / jew thiazolidinedione, li jistgħu jkunu dovuti għall-mekkaniżmu ta' l-insulinotropiku dipendenti fuq il-glukożju. ").

Exenatide jinibixxi s-sekrezzjoni ta 'glukagon, li l-konċentrazzjoni tiegħu hija magħrufa li tiżdied b'mod mhux xieraq f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 (T2DM). Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'glukagon fid-demm iwassal għal tnaqqis fir-rata ta' rilaxx tal-glukosju mill-fwied. Exenatide ma jindaħalx mas-sekrezzjoni normali ta 'glukonagon u ormoni oħra b'reazzjoni għal tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm. Exenatide inaqqas il-proċess li jitbattal l-istonku, u b'hekk inaqqas ir-rata ta 'glukożju mill-ikel fil-fluss tad-demm.

Intenatide li ntwera li jnaqqas l-ammont ta 'ikel ikkunsmat minħabba tnaqqis fl-aptit u żieda fix-xaba'.

Effetti farmakodinamiċi
Exenatide jtejjeb il-kontroll gliċemiku minħabba tnaqqis fit-tul fil-glukożju postprandjali waqt is-sawm u glukożju fid-demm waqt is-sawm f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2. B'differenza mill-GLP-1 endoġeniku, il-profili farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta 'Bayeta Long jipprovdu l-possibbiltà ta' l-użu tiegħu darba fil-ġimgħa.

Fi studju farmakodinamiku ta 'exenatide f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 (n = 13), ir-restawr tal-ewwel fażi tas-sekrezzjoni tal-insulina u t-titjib tat-tieni fażi tas-sekrezzjoni ta' l-insulina b'reazzjoni għall-għoti ta 'bolus ġol-vini ġew murija.

Effiċjenza u Sikurezza Klinika
1628 pazjent ħadu sehem fi provi kliniċi tal-mediċina Bayeta Long (804 pazjent irċivew il-mediċina Bayeta Long), 54% kienu rġiel, 46% kienu nisa, 281 pazjent kellhom età (li 141 pazjent irċivew Bayeta Long) kellhom ≥ 65 sena.

Kontroll gliċemiku
F’żewġ studji (tul ta ’24 u 30 ġimgħa), il-preparazzjoni Bayeta ® Long ta’ 2mg ġiet imqabbla darba fil-ġimgħa ma ’exenatide 2 darbiet kuljum. Fiż-żewġ studji, l-ewwel kejl tal-konċentrazzjoni ta 'emoglobina glukożilata (HbA_1ċ) fid-demm (wara 4 jew 6 ġimgħat) kien hemm tnaqqis f'dan l-indikatur. L-użu ta 'Bayeta Long ipprovda tnaqqis statistikament sinifikanti fil-konċentrazzjoni ta' HbA_1ċ meta mqabbel ma 'pazjenti li jirċievu exenatide 2 darbiet kuljum. Effett klinikament sinifikanti ta 'Bayeta Long fir-rigward tal-konċentrazzjoni HbA_1ċ osservata indipendentement mil-linja bażi ta ’terapija ipogliċemika fiż-żewġ studji. Fiż-żewġ gruppi (preparazzjoni Bayeta Long ® u exenatide 2 darbiet kuljum (preparazzjoni Bayeta)) ġiet osservata tnaqqis fil-piż tal-ġisem relattivament għall-indiċi inizjali, għalkemm id-differenza bejn il-gruppi ta 'kura ma kinitx statistikament sinifikanti.

Tnaqqis addizzjonali fil-konċentrazzjoni ta 'HbA_1ċ u tnaqqis stabbli fil-piż tal-ġisem ġie osservat għal mill-inqas 52 ġimgħa f'pazjenti li jtemmu l-fażi kkontrollata ta '30 ġimgħa u l-fażi estiża mhux ikkontrollata ta' 22 ġimgħa. F'pazjenti kkurati b'Baeta Long, ġiet osservata tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'HbA fi tmiem il-fażi miftuħa ta' l-istudju._1ċ 2.0% meta mqabbel mal-linja bażi.

Fi studju ta '26 ġimgħa, il-preparazzjoni ta' 2 mg ta 'Bayeta Long pprovdiet tnaqqis aktar effettiv fil-konċentrazzjoni ta' HbA_1ċ, tnaqqis statistikament sinifikanti fil-piż medju tal-ġisem u okkorrenza aktar rari ta 'episodji ta' ipogliċemija meta mqabbla ma 'l-insulina glargine darba kuljum. Id-dejta miksuba fil-fażi estiża ta 'dan l-istudju (156 ġimgħa) kienet konsistenti mar-riżultati miksuba wara 26 ġimgħa ta' trattament.

Fi studju double-blind ta '26 ġimgħa, Bayeta Long tqabbel ma' sitagliptin u pioglitazone f'dożi massimi ta 'kuljum f'pazjenti li kienu wkoll jirċievu metformin. Baeta ® Long wera superjorità fuq sitagliptin u pioglitazone fit-tnaqqis tal-konċentrazzjoni ta 'HbA_1ċ relattiv għall-valuri oriġinali. Il-preparazzjoni Baeta ® Long kienet statistikament aħjar aħjar minn sitagliptin, u pprovdiet tnaqqis fil-piż tal-ġisem, filwaqt li ġiet osservata żieda fil-piż tal-ġisem fil-grupp ta 'pioglitazone.

Piż tal-ġisem
Fl-istudji kollha ta 'Bayeta Long, ġie osservat tnaqqis fil-piż tal-ġisem relattiv għal valuri bażiċi.Tnaqqis fil-piż tal-ġisem bl-użu ta 'Bayeta Long ġie osservat irrispettivament minn jekk pazjenti kellhomx nawżea jew le, għalkemm tnaqqis fil-piż tal-ġisem kien iktar notevoli fil-grupp ta' pazjenti li żviluppaw nawżea (tnaqqis medju ta '2.9-5.2 kg f'pazjenti bid-dardir, meta mqabbel ma 'tnaqqis ta' 2.2-2.9 kg f'pazjenti mingħajr nawżea).

Il-proporzjon ta 'pazjenti li kellhom tnaqqis fil-piż tal-ġisem u tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' HbA_1ċ, kienet tvarja minn 70 sa 79% (il-proporzjon ta 'pazjenti li kellhom tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' HbA_1ċkien 88-96%).

Konċentrazzjoni ta 'glukosju fil-plażma / fis-serum
It-terapija Bayeta Long ipprovdiet tnaqqis sinifikanti fil-konċentrazzjonijiet tal-glukosju fis-sawm fil-plażma / fis-serum. Dan it-tnaqqis kien osservat wara 4 ġimgħat ta 'terapija. Kien innotat ukoll tnaqqis fil-glukosju wara l-plażma. Titjib fil-konċentrazzjonijiet ta 'glukosju waqt is-sawm kien stabbli fuq 52 ġimgħa ta' terapija.

Funzjoni taċ-ċellula beta
Studji kliniċi jindikaw titjib fil-funzjoni taċ-ċellula beta, li ġiet evalwata bl-użu ta 'mudell ta' evalwazzjoni omejostatiku (HOMA-B). L-effett fuq il-funzjoni taċ-ċellula beta kien stabbli matul 52 ġimgħa ta 'terapija.

Pressjoni tad-demm
Fi studji ta 'Bayeta Long, ġiet osservata tnaqqis fil-pressjoni sistolika (SBP) bi 2.9-4.7 mm RT. Art. Fi studju komparattiv ta '30 ġimgħa ta' Bayeta Long u Exenatide darbtejn kuljum (preparazzjoni Bayeta ®), iż-żewġ tipi ta 'trattament ipprovdew tnaqqis sinifikanti fil-SBP meta mqabbel mal-valuri tal-linja bażi (4.7 ± 1.1 mm Hg u 3.4 ± 1.1 mmHg, rispettivament) mingħajr differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi ta ’trattament. It-titjib fil-livell ta 'SBP ippersista għal 52 ġimgħa ta' kura.

Profil tal-lipidi
Bayeta Long ma affettwax ħażin il-profil tal-lipidi.

Farmakokinetika
Indikaturi ta 'assorbiment ta' exenatide jiddeterminaw il-kapaċità tal-mediċina Bayeta Long għal azzjoni fit-tul. Wara li jidħol fin-nixxiegħa tad-demm, exenatide jitqassam u jitneħħa skont il-proprjetajiet farmakokinetiċi magħrufa (deskritti f'din it-taqsima).

Ġbid
Matul l-użu ta 'Bayeta Long® f'doża ta' 2 mg darba fil-ġimgħa, il-konċentrazzjoni medja ta 'exenatide qabżet il-konċentrazzjoni effettiva minima (

50 pg / ml) wara ġimgħatejn ta 'terapija, segwita minn żieda fil-konċentrazzjoni medja ta' exenatide fil-plażma tad-demm għal 6-7 ġimgħat. Fil-ġimgħat ta 'wara, il-konċentrazzjoni ta' exenatide baqgħet fil-livell ta '300 pg / ml, li jindika l-kisba ta' stat ta 'ekwilibriju. Il-konċentrazzjoni ta 'l-ekwilibriju ta' exenatide inżammet malli tingħata bil-frekwenza ta 'darba fil-ġimgħa b'varjazzjonijiet minimi bejn il-konċentrazzjonijiet massimi u minimi.

Distribuzzjoni
Il-volum medju apparenti ta 'distribuzzjoni ta' exenatide wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'doża waħda huwa ta' 28 litru.

Metaboliżmu u eskrezzjoni
Studji prekliniċi wrew li exenatide jitneħħa primarjament mill-kliewi waqt filtrazzjoni glomerulari, segwit minn qsim proteolitiku. It-tneħħija medja apparenti ta 'exenatide hija 9 l / h. Dawn il-karatteristiċi farmakokinetiċi mhumiex dipendenti fuq id-doża ta 'exenatide. Il-konċentrazzjoni medja ta 'exenatide fil-plażma tad-demm tonqos taħt il-limitu ta' skoperta ta 'madwar 10 ġimgħat wara li titwaqqaf it-terapija b'Baeta Long.

Farmakokinetika f’sitwazzjonijiet kliniċi speċjali
Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi
Analiżi farmakokinetika f'popolazzjoni ta 'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi li jirċievu Bayeta Long f'doża ta' 2 mg wriet li b'funzjoni indebolita tal-kliewi ta 'severità moderata (n = 10) u ħafifa (n = 56), żieda fil-livell ta' espożizzjoni sistemika ta 'exenatide hija possibbli, rispettivament, b'74% u 23% meta mqabbel ma 'pazjenti b'funzjoni renali normali (n = 84).

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied
Studju farmakokinetiku f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied ma sarx. Exenatide jitneħħa primarjament mill-kliewi, għalhekk ksur tal-funzjoni tal-fwied, x'aktarx, ma jaffettwax il-konċentrazzjoni ta 'exenatide fid-demm.

Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem
Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-parametri farmakokinetiċi ta 'exenatide.

Pazjenti anzjani
Id-dejta dwar pazjenti anzjani hija limitata, iżda d-dejta disponibbli ma tissuġġerix bidliet sinifikanti fil-livell ta 'esponiment għal exenatide b'żieda fl-età għal 75 sena.

Bl-introduzzjoni ta 'exenatide f'doża ta' 10 μg 2 darbiet kuljum, pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ta 'bejn il-75 u l-85 sena wrew żieda fl-AUC (żona taħt il-kurva farmakokinetika) b'medja ta' 36% meta mqabbla ma 'pazjenti ta' bejn il-45 u l-65 sena, li x'aktarx , huwa assoċjat ma 'tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi fl-anzjani (ara sezzjoni "Dożaġġ u l-għoti").

Uża waqt it-tqala u waqt it-treddigħ

Tqala
Id-dejta dwar l-użu ta ’Bayeta Long f’nisa tqal huma limitati. Studji fuq l-annimali wrew il-preżenza tat-tossiċità riproduttiva. L-użu tal-mediċina Bayeta Long waqt it-tqala huwa kontraindikat.

It-treddigħ
M'hemm l-ebda evidenza ta 'jekk Bayeta Long hux kapaċi jgħaddi minn ħalib tas-sider. Bayeta ® Long m'għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Dożaġġ u l-għoti

Meta pazjenti b'terapija exenatide jaqilbu darbtejn kuljum (preparazzjoni Bayeta ®) għal terapija Bayeta Long, tista 'tiġi osservata żieda għal żmien qasir fil-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm, li tinnormalizza, ħafna drabi, fi żmien ġimgħatejn wara l-bidu tat-terapija.

Bir-riċetta konġunta tal-mediċina Bayeta Long ma ’metformin, thiazolidinedione jew b’taħlita ta’ dawn il-mediċini, id-doża inizjali ta ’metformin u / jew thiazolidinedione tista’ ma tinbidilx. Fil-każ ta 'taħlita ta' Bayeta Long ma 'derivat ta' sulfonylurea, jista 'jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża ta' derivat ta 'sulfonylurea sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara t-taqsima "Istruzzjonijiet Speċjali").

Baeta ® Long għandu jintuża darba fil-ġimgħa fl-istess jum tal-ġimgħa. Jekk meħtieġ, il-jum tal-ġimgħa jista 'jinbidel, filwaqt li d-doża li jmiss hija mogħtija mhux iktar kmieni minn 24 siegħa wara d-doża ta' qabel. Il-mediċina Baeta ® Long tista 'tintuża fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, irrispettivament mill-konsum tal-ikel.

Jekk tintilef doża, din għandha tingħata kemm jista 'jkun malajr. Barra minn hekk, il-pazjenti jistgħu jirritornaw għall-iskeda ta ’l-użu ta’ kull ġimgħa. Żewġ injezzjonijiet ta 'Bayeta Long m'għandhomx isiru kuljum.

L-użu ta 'Bayeta ® Long ma jeħtieġx kontroll addizzjonali indipendenti tal-konċentrazzjoni ta' glukosju fid-demm. Awto-monitoraġġ tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm jista 'jkun meħtieġ biex tadatta d-doża ta' sulfonylurea.

Jekk, wara l-waqfien tat-terapija b'Baeta Long, jibda l-użu ta 'mediċini ipogliċemiċi oħra, għandu jitqies l-effett fit-tul ta' Bayeta Long (ara t-taqsima Farmakokinetika).

Uża fi gruppi speċjali ta 'pazjenti
Pazjenti anzjani
Aġġustament tad-doża skond l-età mhux meħtieġ, imma meta tiġi preskritta l-mediċina lil pazjenti anzjani, għandha tiġi kkunsidrata l-possibbiltà li tonqos il-funzjoni tal-kliewi bl-età (ara aktar fit-taqsima - "Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi"). L-esperjenza klinika bil-mediċina f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata ħafna (ara t-taqsima "Farmakokinetika").

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi
Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi ta 'severità ħafifa (tneħħija tal-krejatinina 50-80 ml / min) m'humiex meħtieġa aġġustament fid-doża. L-użu ta 'Bayeta Long f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-50 ml / min) mhux irrakkomandat minħabba esperjenza klinika limitata ħafna (arataqsima "Farmakokinetika"). Bayeta ® Long huwa kontraindikat f'pazjenti b'insuffiċjenza renali fl-istadju finali jew indeboliment gravi tal-kliewi (kreatinina ® It-tneħħija twila fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġietx stabbilita.

Metodu ta 'applikazzjoni
Bayeta ® Long huwa maħsub għal użu indipendenti mill-pazjenti. Il-kit tal-injezzjoni jew il-pinna għandha tintuża minn pazjent wieħed biss u darba biss.

Qabel ma tħejji s-sospensjoni, kun żgur li s-solvent ikun trasparenti u ma fihx frak viżibbli. Is-sospensjoni ppreparata għandha tintuża immedjatament għall-injezzjoni, mhux maħżuna.

Jekk il-mediċina kienet iffriżata, ma tistax tintuża.

Huwa rrakkomandat li l-pazjent jew il-qarib / il-kuranti tiegħu ta 'pazjent li m'għandux edukazzjoni medika jirċievu taħriġ fir-regoli għat-twettiq ta' injezzjoni indipendenti tal-mediċina. Huwa meħtieġ li ssegwi b'mod strett ir-rakkomandazzjonijiet tal-Linji Gwida għall-użu tal-pinna siringa Bayeta Long jew il-Linji Gwida għall-użu tal-kit tad-droga Bayeta Long magħluq f'kaxxa tal-kartun.

Il-mediċina għandha tingħata taħt il-ġilda fl-addome, fil-koxxa jew fl-ispalla immedjatament wara li tħallat it-trab b'solvent.

L-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni ta 'sospensjoni ta' prodott mediċinali huma ppreżentati fil-Linji Gwida għall-użu tal-pinna tas-siringa Bayeta Long jew il-Linji Gwida għall-użu tal-kit tal-mediċina Bayeta Long.

Effett sekondarju

Bl-użu ta 'wara r-reġistrazzjoni ta' exenatide 2 darbiet kuljum, ġew irċevuti rapporti rari dwar l-iżvilupp ta 'pankreatite akuta u insuffiċjenza renali akuta (ara sezzjoni "Istruzzjonijiet Speċjali").

Dawn li ġejjin huma dejta dwar l-effetti sekondarji ta 'Bayeta Long, li seħħew fi provi kliniċi u f'applikazzjonijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq. Reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bl-użu ta ’termini preferuti f’termini ta’ klassijiet ta ’sistema ta’ organi u li jindikaw frekwenza assoluta. Il-frekwenza ta 'l-okkorrenza ta' fenomeni hija ppreżentata fil-gradazzjoni li ġejja: ħafna drabi (≥ 1/10), ħafna drabi (≥ 1/100, 1.

Min-naħa tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni: ħafna drabi - ipogliċemija 1 (fil-każ ta 'taħlita ma' preparazzjoni ta 'sulfonylurea), ħafna drabi - telf ta' l-aptit 1, rarament - deidrazzjoni 1.

Mis-sistema nervuża: ħafna drabi - uġigħ ta 'ras 1, sturdament 1, rarament diskussja 1, ngħas 1.

Mill-passaġġ gastro-intestinali: ħafna drabi - nawżea 1, dijarea 1, rimettar ta 'spiss 1, dispepsja 1, uġigħ addominali 1, marda ta' rifluss gastroesofageal 1, nefħa 1, stitikezza 1, flatulenza 1, rarament - ostruzzjoni intestinali 1, tifqigħ 1, frekwenza mhux speċifikata - akuta pankreatite 2 (ara t-taqsima "Istruzzjonijiet Speċjali").

Ġilda u fit-tessuti taħt il-ġilda Disturbi: ħafna drabi - ħakk u / jew urtikarja 1, rarament iperidrożi 1, alopeċja 1, frekwenza mhux speċifikata - raxx makulari u papulari 2, anġjoedema 2, axxessi fil-post tal-injezzjoni u cellulite 2.

Mill-kliewi u l-apparat urinarju: funzjoni tal-kliewi mhux frekwenti - inkluża insuffiċjenza renali akuta, żieda fl-insuffiċjenza renali kronika, insuffiċjenza renali, żieda fil-konċentrazzjoni fis-serum tal-krejatinina 1 (ara sezzjoni "Istruzzjonijiet Speċjali")

Disturbi ġenerali u kumplikazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni: ħafna drabi - ħakk fis-sit tal-injezzjoni 1, għeja 1, eritema fis-sit tal-injezzjoni 1, astenja 1, rarament - raxx fis-sit tal-injezzjoni 1, rarament - sensazzjoni ta 'ansjetà 1.

Bidliet fl-indikaturi tal-laboratorju: frekwenza mhux speċifikata - żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) (ara t-taqsima "Istruzzjonijiet Speċjali").
Il-frekwenza hija determinata fuq il-bażi ta 'data minn studji kompluti fit-tul ta' l-effikaċja u s-sigurtà ta 'exenatide li jaġixxi fit-tul, l-għadd totali ta' pazjenti huwa 2868 (inklużi 1002 pazjenti li jieħdu sulfonylurea).
2 Il-frekwenza hija ddeterminata fuq il-bażi ta 'rapporti spontanji meta jintuża exenatide li jaġixxi fit-tul f'popolazzjoni ta' daqs mhux speċifikat.

Karatterizzazzjoni ta 'reazzjonijiet avversi individwali
Ipogliċemija
Fil-każ li tintuża l-preparazzjoni Bayeta Long flimkien mal-preparazzjoni tas-sulfonylurea, ġiet osservata inċidenza ogħla ta 'ipogliċemija (24.0% meta mqabbel ma' 5.4%) (ara t-taqsima "Istruzzjonijiet Speċjali"). Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta 'ipogliċemija waqt terapija kombinata, jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża ta 'sulfonylurea (ara sezzjonijiet "Dożaġġ u amministrazzjoni" u "Istruzzjonijiet speċjali").

It-terapija ta ’Bayeta Long kienet assoċjata ma’ inċidenza sinifikament aktar baxxa ta ’ipogliċemija meta mqabbla ma’ terapija bl-insulina glargine f’pazjenti li qed jirċievu metformin (3% kontra 19%) u f’pazjenti li wkoll jirċievu metformin u sulfonylurea (20% meta mqabbel bi 42%). Il-biċċa l-kbira tal-episodji ta 'ipogliċemija rreġistrati fi provi kliniċi ta' exenatide b'ħelsa fit-tul (99.9%, n = 649) kienu ħfief u solvuti wara l-konsum orali tal-karboidrati. Pazjent wieħed kellu episodju ta 'ipogliċemija severa, minħabba li kellu konċentrazzjoni baxxa ta' glukosju fid-demm (2.2 mmol / L), u l-għajnuna ta 'barra kienet meħtieġa biex tieħu karboidrati biex twaqqaf l-ipogliċemija.

Dardir
L-iktar reazzjoni avversa komuni kienet dardir. B'mod ġenerali, mill-inqas episodju ta 'nawżea kien innotat f'20% tal-pazjenti li ngħataw Bayeta Long. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta 'nawżea kienu ħfief jew moderati. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti li kellhom dardir fl-istadju inizjali tal-kura, l-inċidenza ta 'nawżea waqt il-kura naqset gradwalment. L-inċidenza ta 'waqfien tat-terapija minħabba reazzjonijiet avversi fi studju kkontrollat ​​bil-plaċebo ta' 30 ġimgħa kien ta '6% f'pazjenti li ngħataw Bayeta Long. L-iktar avvenimenti avversi komuni li jeħtieġu t-twaqqif tat-terapija fi kwalunkwe wieħed mill-gruppi ta 'kura kienu d-dardir u r-remettar. It-twaqqif tat-terapija minħabba tqalligħ jew rimettar seħħ fi ® Long.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni
F’ħames studji b’kontroll attiv li dam 24-30 ġimgħa, ir-reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni ġew osservati fi 17.1% tal-pazjenti li ngħataw Bayeta Long.

B'mod ġenerali, dawn ir-reazzjonijiet kienu ħfief u, ħafna drabi, ma wasslux għat-tneħħija tal-mediċina studjata. Il-pazjenti jistgħu jirċievu kura sintomatika waqt li jkomplu t-terapija b'Baeta Long. Għandek tagħżel postijiet ġodda għall-introduzzjoni tal-mediċina f'kull injezzjoni sussegwenti.

Fi studji kliniċi, il-formazzjoni ta 'siġilli żgħar taħt il-ġilda fis-siti ta' injezzjoni kienet spiss osservata, li hija konsegwenza tal-preżenza ta 'mikrosferi polimeru fil-kompożizzjoni tal-preparazzjoni, li tinkludi 50:50 DL 4AP polimer (kopolja-D, L-lactide-glycolide). Il-biċċa l-kbira tas-siġilli individwali kienu bla sintomi, ma jfixklux il-parteċipazzjoni fl-istudju, u sparixxew wara 4-8 ġimgħat.

Formazzjoni ta 'l-antikorpi
Mediċini li fihom proteini u peptidi jista 'jkollhom proprjetajiet immunoġeniċi, għalhekk, wara l-għoti ta' Bayeta Long, jistgħu jifformaw antikorpi għal exenatide. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti li fihom ġew osservati antikorpi, it-titlu tagħhom naqas maż-żmien.

Il-preżenza ta ’antikorpi (titolu għoli jew baxx) ma korrelatx mal-livell ta’ kontroll gliċemiku. Fi provi kliniċi ta 'Bayeta Long, madwar 45% tal-pazjenti wrew titolu baxx ta' antikorpi exenatide fl-aħħar tal-istudju. B'mod ġenerali, il-persentaġġ ta 'pazjenti b'anticorpi kien bejn wieħed u ieħor l-istess fil-provi kliniċi kollha. Bħala medja, fi provi kliniċi tal-fażi 3, 12% tal-pazjenti kellhom titolu għoli ta 'antikorpi. F’uħud minn dawn il-pazjenti, ir-rispons gliċemiku għat-terapija Bayeta Long kien assenti sa tmiem il-perjodu ta ’studju kkontrollat, f’2.6% tal-pazjenti b’titolu għoli ta’ antikorpi, il-kontroll gliċemiku ma tjiebx, u f’1.6% tal-pazjenti ma kien hemm l-ebda titjib anke fin-nuqqas ta ’antikorpi.

Pazjenti b'anticorpi għal exenatide urew aktar reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (per eżempju, ħmura tal-ġilda u ħakk), iżda fl-istess ħin, il-frekwenza u t-tip ta 'avvenimenti avversi f'dawn il-pazjenti kienu bejn wieħed u ieħor l-istess bħal f'pazjenti li ma kellhomx antikorpi għal exenatide .

F'pazjenti kkurati b'Baeta Long, il-frekwenza ta 'reazzjonijiet potenzjalment immunoġeniċi fis-sit tal-injezzjoni (ħafna drabi, ħakk b'eritema jew le) fit-30 ġimgħa u f'żewġ studji ta' 26 ġimgħa kienet ta '9%. Dawn ir-reazzjonijiet seħħew inqas spiss f'pazjenti b'reazzjoni negattiva għall-antikorpi (4%) meta mqabbla ma 'pazjenti b'reazzjoni pożittiva (13%), b'rata ta' reazzjoni ogħla f'pazjenti b'titolu għoli ta 'antikorpi.

L-analiżi ta 'kampjuni ta' antikorpi ma żvelatx reattività trasversali sinifikanti ma 'peptidi endoġeni simili (glukonagon jew GLP-1).

Telf ta 'piż mgħaġġel
Fi studju ta '30 ġimgħa, madwar 3% tal-pazjenti (n = 4/148) ikkurati b'Baeta Long kellhom mill-inqas stadju temporanju ta' telf ta 'piż mgħaġġel (tnaqqis fil-piż tal-ġisem bejn żewġ żjarat konsekuttivi ta' aktar minn 1, 5 kg fil-ġimgħa).

Żieda fir-rata tal-qalb
F'popolazzjoni miġbura ta 'pazjenti kkurati b'Baeta Long fi provi kliniċi, ġiet innotata żieda fir-rata tal-qalb ta' 2.6 taħbita kull minuta meta mqabbla mal-linja bażi (74 taħbita kull minuta). Fi 15% tal-pazjenti mill-grupp Bayeta Long, ir-rata medja tal-qalb żdiedet b ’≥ 10 taħbita kull minuta, żieda fir-rata medja tal-qalb b’ ≥ 10 taħbita kull minuta fi gruppi ta ’kura oħra ġiet osservata f’ 5-10% tal-pazjenti.

Interazzjoni ma 'mediċini oħra u tipi oħra ta' interazzjoni ta 'mediċini

Meta tieħu pilloli ta ’paracetamol b’doża ta’ 1000 mg fuq stonku vojt jew wara li tiekol, wara 14-il ġimgħa ta ’terapija ma’ Bayeta Long, ma kien hemm l-ebda tibdil sinifikanti fl-AUC ta ’paracetamol meta mqabbel mal-perjodu ta’ kontroll. Cmax (konċentrazzjoni massima) ta 'paracetamol naqas b'16% (fuq stonku vojt) u b'5% (wara l-ikel), u tmax (ħin biex tilħaq il-konċentrazzjoni massima) żdied minn madwar siegħa fil-perjodu ta' kontroll għal 1.4 sigħat (fuq stonku vojt) u 1, 3 sigħat (wara l-ikel).

Preparazzjonijiet tas-sulfonylurea
Minħabba r-riskju akbar ta 'ipogliċemija waqt terapija bi drogi ta' sulfonylurea, aġġustament fid-doża tal-mediċina sulfonylurea jista 'jkun meħtieġ (ara sezzjonijiet "Dożaġġ u amministrazzjoni" u "Istruzzjonijiet speċjali").
Ir-riżultati tal-istudji ta 'interazzjoni ppreżentati hawn taħt inkisbu bl-użu ta' exenatide f'doża ta '10 μg 2 darbiet kuljum.

Inibituri ta 'Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase
L-AUC u Cmax ta 'lovastatin naqsu b'40% u 28% rispettivament u tmax żdiedu għal madwar 4 sigħat meta exenatide intuża darbtejn kuljum b'doża waħda ta' lovastatin (40 mg) meta mqabbel mal-valuri osservati ma 'lovastatin biss. Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta '30 ġimgħa ta' exenatide 2 darbiet kuljum, l-użu simultanju ta 'inibituri ta' HMG-CoA reductase ma kkawżax tibdil persistenti fil-profil tal-lipidi (ara t-taqsima Farmakodinamika). M'hemmx bżonn aġġustament preliminari tad-doża, madankollu, jekk meħtieġ, il-profil tal-lipidi għandu jiġi sorveljat.

Warfarina
Jekk warfarin ittieħed 35 minuta wara l-għoti ta 'exenatide (darbtejn kuljum), kienet innotata żieda fit-tmax b'madwar siegħa. Ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament sinifikanti f'Cmax jew fl-AUC. Hemm rapporti ta 'żieda fl-INR waqt li tuża warfarin u exenatide. F'pazjenti li jieħdu warfarin u / jew derivattivi ta 'coumarin, huwa meħtieġ li tkun ikkontrollat ​​l-INR fl-istadju inizjali tat-terapija b'Baeta Long (ara sezzjoni "Effetti sekondarji").

Digoxin u lisinopril
Fi studji dwar l-interazzjonijiet ta 'mediċini, exenatide (darbtejn kuljum) ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq Cmax jew AUC ta' digoxin u lisinopril, madankollu, kienet osservata żieda fit-tmax b'madwar siegħa.

Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Wara l-użu ta 'kontraċettiv orali kombinat (30 μg ta' ethinyl estradiol u 150 μg ta 'levonorgestrel) siegħa qabel l-għoti ta' exenatide (darbtejn kuljum), ma kien hemm l-ebda bidla fl-AUC, Cmax jew Cmin (konċentrazzjoni minima) ta 'ethinyl estradiol u levonorgestrel. Meta jintuża kontraċettiv orali kombinat 35 minuta wara li ttieħed Exenatide (darbtejn kuljum), l-AUC baqa 'mhux mibdul, madankollu, tnaqqis f'Cmax ta' ethinyl estradiol b'45% u Cmax ta 'levonorgestrel b'2741%, kif ukoll żieda fit-tmax bi 2-4 siegħa minħabba tbattil gastriku mdewwem . Tnaqqis f'Cmax mhuwiex klinikament sinifikanti, għalhekk mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża ta 'kontraċettivi orali.

Istruzzjonijiet speċjali

Baeta ® Long mhux irrakkomandat bħala l-ewwel linja ta 'trattament għal dijabete mellitus tat-tip 2 f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat fl-isfond ta' dieta u attività fiżika.

Bayeta ® Long mhuwiex sostitut għall-insulina, l-użu kkombinat ma 'l-insulina huwa kontraindikat (ara sezzjoni "Kontra-indikazzjonijiet").

Bayeta Long m'għandux jingħata ġol-vini jew ġol-muskoli.

Doża waħda ta ’dan il-prodott mediċinali fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg), i.e. il-preparazzjoni hija prattikament ħielsa mis-sodju.

Ir-riskju ta 'tumuri tat-tirojde taċ-ċellula C
L-għoti ta 'exenatide li jaġixxi fit-tul f'annimali tal-laboratorju (firien) f'dożi klinikament sinifikanti kien akkumpanjat minn żieda fl-inċidenza ta' tumuri taċ-ċelluli C tat-tirojde meta mqabbel mal-grupp ta 'kontroll. Skond ir-riżultati ta 'studji kliniċi u prekliniċi, mhuwiex possibbli li jiġi eskluż riskju simili ta' tumuri taċ-ċelluli C (inkluż kanċer medulari) tal-glandola tat-tirojde. Il-mediċina hija kontraindikata f'pazjenti b'kanċer tat-tirojde medullari fi storja personali jew familjari, kif ukoll ma 'sindromu ta' MEN tat-tip 2.

Calcitonin fis-serum huwa markatur bijoloġiku tal-kanċer tat-tirojde medullari. Il-faċilità ta 'monitoraġġ ta' rutina ta 'konċentrazzjoni ta' calcitonin fis-serum jew eżami ultrasoniku tal-glandola tat-tirojde għal sejbien bikri ta 'kanċer medulari f'pazjenti li qed jirċievu Bayeta ® Long ma ġietx stabbilita. Monitoraġġ bħal dan jista 'jżid ir-riskju ta' proċeduri bla bżonn minħabba l-ispeċifiċità baxxa tad-determinazzjoni ta 'calcitonin fis-serum għad-dijanjosi ta' kanċer medullari u inċidenza għolja fl-isfond ta 'mard tat-tirojde. Konċentrazzjonijiet ta 'calcitonin fis-serum għoljin b'mod sinifikanti jistgħu jindikaw kanċer medullari, u pazjenti b'kanċer medullari normalment ikollhom konċentrazzjonijiet ta'> 50 ng / L. Jekk il-konċentrazzjoni ta 'calcitonin fis-serum hija ddeterminata u tiżdied, il-pazjent huwa soġġett għal aktar eżami. Pazjenti b'noduli tal-glandola tat-tirojde stabbiliti waqt eżami fiżiku jew tomografija ta 'l-għonq għandhom ukoll jiġu eżaminati aktar. Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati dwar ir-riskju ta 'tumuri tat-tirojde u s-sintomi tagħhom (ara sezzjoni "Kontra-indikazzjonijiet").

Funzjoni indebolita tal-kliewi
F'pazjenti b'insuffiċjenza renali fi stadju aħħari li jkunu għaddejjin minn emodijalisi, l-użu ta 'exenatide 2 darbiet kuljum kien akkumpanjat minn frekwenza miżjuda ta' reazzjonijiet avversi mill-passaġġ gastro-intestinali, għalhekk, il-mediċina Bayeta Long hija kontraindikata f'pazjenti b'insuffiċjenza renali fi stadju aħħari jew insuffiċjenza renali severa (tneħħija creatinine ® Twila f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi ta 'severità moderata (tneħħija tal-krejatinina 30-50 ml / min) mhux rakkomandat minħabba limitati ħafna Esperjenza klinika.

Każijiet rari ta 'disfunzjoni tal-kliewi ġew irrappurtati bl-użu ta' wara r-reġistrazzjoni tal-mediċina, inkluż żieda fil-konċentrazzjoni ta 'kreatinina fis-serum, żvilupp ta' insuffiċjenza renali, deterjorament tal-kors ta 'insuffiċjenza renali kronika, insuffiċjenza renali akuta.F'xi wħud minn dawn il-każijiet, l-emodijalisi kienet meħtieġa. Xi wħud minn dawn il-fenomeni jistgħu jkunu dovuti għal deidrazzjoni minħabba nawżea, rimettar, u / jew dijarea, u / jew għal mediċini b'kapaċità magħrufa li tiddgħajjef il-funzjoni tal-kliewi / metaboliżmu ta 'l-ilma. Drogi konkomitanti inkludew inibituri ta 'l-enzimi li jibdlu l-angiotensin, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, dijuretiċi. Meta ġiet preskritta terapija sintomatika u titwaqqaf il-mediċina, preżumibbilment il-kawża ta 'bidliet patoloġiċi, inkluż exenatide, funzjoni tal-kliewi indebolita ġiet restawrata. Skond ir-riżultati ta 'studji kliniċi u prekliniċi, in-nefrotossiċità ta' exenatide ma ġietx ikkonfermata.

Mard qawwi tal-passaġġ gastro-intestinali
Bayeta Long ma ġiex studjat f'pazjenti b'mard gravi tal-passaġġ gastro-intestinali, inkluż pareżi ta 'l-istonku. L-użu ta 'Bayeta ® Long ħafna drabi jikkawża reazzjonijiet avversi mill-passaġġ gastro-intestinali bħal dardir, rimettar u dijarea, għalhekk l-użu ta' din il-mediċina f'pazjenti b'mard gravi tal-passaġġ gastro-intestinali huwa kontraindikat.

Pankreatite akuta
Każijiet rari ta 'pankreatite akuta ġew irrappurtati bl-użu ta' Bayeta Long. Meta ġiet preskritta terapija ta 'manteniment, il-pankreatite ġiet solvuta, iżda f'każijiet rari ħafna, kien hemm żvilupp ta' pankreatite emorraġika jew nekrotika u / jew mewt. Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati dwar is-sintomi karatteristiċi ta 'pankreatite akuta: uġigħ qawwi u persistenti fl-addome. Jekk tkun suspettata pankreatite, it-trattament bl-exenatide għandu jitwaqqaf. Jekk il-pazjent ikun iddijanjostikat bi pankreatite akuta, il-mediċina Bayeta Long® m'għandhiex terġa 'tiġi preskritta. Il-mediċina Baeta ® Long hija kontraindikata f'pazjenti bi storja ta 'pankreatite.

Medikazzjonijiet konkomitanti
L-użu simultanju ta 'Bayeta Long ma' l-insulina, derivattivi ta 'D-fenilalanina (meglitinidi), inibituri ta' alfa-glukosidase, inibituri ta 'dipeptidyl peptidase-4 u agonisti oħra tar-riċetturi ta' GLP-1 ma ġewx studjati. L-użu simultanju ta 'Bayeta ® Long u Exenatide darbtejn kuljum (Bayeta ®) ma ġiex studjat u mhux irrakkomandat.

Ipogliċemija
Fil-każ ta 'l-użu tal-preparazzjoni Bayeta Long flimkien mal-preparazzjoni tas-sulfonylurea, ġiet osservata inċidenza ogħla ta' ipogliċemija. Intwera wkoll fi studji kliniċi li pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi li rċivew terapija ta 'kombinazzjoni ma' sulfonylurea kellhom inċidenza ogħla ta 'episodji ta' ipogliċemija meta mqabbla ma 'pazjenti b'funzjoni renali normali. Sabiex tnaqqas ir-riskju ta 'ipogliċemija marbuta ma' l-użu ta 'droga sulfonylurea, tikkunsidra li tnaqqas id-doża ta' din il-mediċina.

Telf ta 'piż mgħaġġel
Telf rapidu ta 'piż ġie rrappurtat b'rata ta'> 1.5 kg fil-ġimgħa f'pazjenti li qed jingħataw exenatide. Telf ta 'piż bħal dan jista' jkollu effetti ħżiena. Bi tnaqqis rapidu fil-piż tal-ġisem f'pazjenti, huwa meħtieġ li jiġu kkontrollati s-sintomi tal-kolelitijasi.

Interazzjonijiet ma 'Warfarin
Każijiet ta 'żieda fl-INR, f'xi każijiet assoċjati ma' fsada, ġew irrappurtati bl-użu kkombinat ta 'warfarina u exenatide (ara sezzjoni "Interazzjoni ma' mediċini oħra u tipi oħra ta 'interazzjonijiet ta' mediċini").

Irtirar tat-terapija
L-effett ta 'Bayeta ® Twil wara l-irtirar tal-għoti tiegħu jista' jippersisti għal żmien twil, peress li l-konċentrazzjoni ta 'exenatide fil-plażma tad-demm tonqos għal 10 ġimgħat. Għaldaqstant, meta jiġu preskritti mediċini oħra u jintgħażlu d-dożi tagħhom, dan il-fatt għandu jittieħed f'kunsiderazzjoni, billi l-okkorrenza ta 'reazzjonijiet avversi u l-effetti eżerċitati, għall-inqas parzjalment, jistgħu jkunu dovuti għall-preżenza ta' exenatide fil-plażma tad-demm.

Formazzjoni ta 'l-antikorpi
F'pazjenti li jirċievu Bayeta Long, jistgħu jifformaw antikorpi għal exenatide.
L-antikorpi ta 'Exenatide ġew determinati fil-pazjenti kollha kkurati b'Baeta Long fi 5 provi kliniċi kkontrollati b'mediċina ta' tqabbil attiv li jdum 24-30 ġimgħa. F’6% tal-pazjenti li ngħataw Bayeta Long, il-formazzjoni ta ’antikorpi kienet assoċjata ma’ reazzjoni gliċemika mnaqqsa. Jekk ir-reazzjoni gliċemika tmur għall-agħar jew jekk ma jintlaħaqx il-livell fil-mira ta 'kontroll gliċemiku, għandha tiġi evalwata l-fattibilità ta' terapija ipogliċemika alternattiva (ara sezzjoni "Effetti sekondarji").

Reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva
Bl-użu ta 'wara r-reġistrazzjoni ta' exenatide, każijiet ta 'reazzjonijiet ta' sensittività serja (bħal reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedema) ġew irrappurtati. Jekk jiżviluppaw reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva, inti għandek tieqaf tuża l-mediċina Bayeta Long u mediċini oħra, li l-użu tagħhom jista' jikkawża reazzjoni ta 'sensittività eċċessiva u immedjatament fittex għajnuna medika (ara t-taqsima "Effetti sekondarji").

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni
Bl-użu ta 'wara r-reġistrazzjoni ta' Bayeta Long, każijiet ta 'reazzjonijiet serji fil-post tal-injezzjoni (bħal axxess, ċellulite u nekrożi) ġew irrappurtati, inkluż bil-formazzjoni ta' siġilli taħt il-ġilda. F'xi każijiet, kien meħtieġ intervent kirurġiku (ara sezzjoni "Effetti sekondarji").

Fertilità
Studji dwar l-effett ta 'Bayeta ® Long fuq il-fertilità fil-bnedmin ma sarux.

Jippakkja (ippakkjar primarju)

Amilin Ohio Electric, l-Istati Uniti
8814 Trade Port Drive, West Chester, Ohio 45071, l-Istati Uniti
Amylin Ohio LLC, l-Istati Uniti
8814 Trade Port Drive, West Chester, Ohio 45071, l-Istati Uniti

Vetter Pharma-Fertigun GmbH & Co. KG, il-Ġermanja (solvent fil-kit)
Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, il-Ġermanja
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, il-Ġermanja Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, il-Ġermanja

Ippakkjar (sekondarju (konsumatur) ippakkjar)

Amilin Ohio ELC, USA (pinna)
8814 Trade Port Drive, West Chester, Ohio 45071, l-Istati Uniti
Amylin Ohio LLC, l-Istati Uniti
8814 Trade Port Drive, West Chester, Ohio 45071, l-Istati Uniti

Enestia Belgium NV, il-Belġju (sett)
Kloknerstraat 1, Hamont-Ahel, B-3930, il-Belġju
Enestia Belgium NV, il-Belġju
Klocknerstraat 1, Hamont-Achel, B-3930, il-Belġju

Ħarġa tal-Kontroll tal-Kwalità

AstraZeneca UK Limited, ir-Renju Unit
Silk Road Business Park, Mcclesfield, Cheshire, SK10 2NA, ir-Renju Unit
AstraZeneca UK Limited, ir-Renju Unit
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, ir-Renju Unit

Amilin Ohio ELC, USA (pinna)
8814 Trade Port Drive, West Chester, Ohio 45071, l-Istati Uniti
Amylin Ohio LLC, l-Istati Uniti
8814 Trade Port Drive, West Chester, Ohio 45071, l-Istati Uniti

Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli fuq talba:
Rappreżentanza ta 'AstraZeneca UK Limited, UK, f'Moska u
LLC Farmaċewtiċi AstraZeneca 125284 Moska, ul. Ġiri, 3, p. 1

Forma u kompożizzjoni tar-rilaxx

Baeta Long jiġi rilaxxat fil-forma ta 'trab għall-preparazzjoni ta' sospensjoni għall-għoti taħt il-ġilda (i / c) ta 'azzjoni fit-tul: kważi abjad jew abjad, is-solvent huwa likwidu trasparenti bla kulur jew isfar / kannella (issettjat - trab f'ammont li jikkorrispondi għal 2 mg ta' exenatide, f ' flixkun trasparenti ta ’3 ml tal-ħġieġ, magħluq b’tapp tal-gomma tal-klorobutil u għatu tal-aluminju b’għatu tal-polipropilene, u 0.65 ml solvent f’siringa ta’ 1.5 ml tal-ħġieġ b’pistun tal-polipropilene bi b'plunger tal-gomma rhombutyl u konnettur Luer, f'pakkett issiġillat ta 'folja 1 sett, inkluż 1 flixkun bi trab, 1 siringa b'solvent, 1 adapter u 2 labar sterili, f'kaxxa tal-kartun bl-ewwel kontroll tal-ftuħ 4 pakketti ta' folji, pinna tas-siringa - in Il-kamra ta 'quddiem tal-pinna tas-siringa fiha trab f'ammont li jikkorrispondi għal 2 mg ta' exenatide, fil-kamra ta 'wara tal-iskartoċċ tal-ħġieġ trasparenti integrat fil-pinna tas-siringa - 0.65 ml solvent, f'pakkett issiġillat ta' 1 pinna tas-siringa b'1 labra sterili, f'grupp tal-kartun bl-ewwel kontroll tal-ftuħ 4 pakketti ta 'folji u 1 labra sterili żejda.Kull pakkett fih ukoll struzzjonijiet għall-użu ta ’Bayeta Long).

F'doża 1 ta 'trab (sett wieħed jew 1 pinna tas-siringa) fiha:

• sustanza attiva: exenatide - 2 mg,
• Komponenti addizzjonali: sukrosju, polimeru 50:50 DL 4AP kopoly (D, L-lactide-glycolide).

Kompożizzjoni tas-solvent: polysorbate 20, sodium carmellose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sodium sodium phphate heptahydrate, ilma għall-injezzjoni, minbarra għal pinna tas-siringa - 1 M soluzzjoni ta ’idrossidu tas-sodju.

Farmakodinamiċità

Exenatide huwa agonist ta 'riċetturi ta' peptide-1 bħal glucagon (GLP-1), li juri xi effetti anti-ipergliċemiċi inerenti fil-GLP-1. Is-sekwenza tal-aċidi amminiċi li tinsab fl-exenatide tikkoinċidi parzjalment mas-sekwenza tal-GLP-1 tal-bniedem. Studji in vitro urew li s-sustanza attiva torbot ma 'u tistimula r-riċetturi GLP-1, u li monofosfat adenosin ċikliku (cAMP) u / jew mogħdijiet oħra ta' trasmissjoni ta 'sinjal intraċellulari jipparteċipaw fil-mekkaniżmu ta' azzjoni tagħha.

Exenatide glucose tiddependi b'mod dipendenti fuq il-produzzjoni ta 'l-insulina miċ-ċelloli β pankreatiċi. Tnaqqis fil-produzzjoni tal-insulina jseħħ fi sfond ta 'tnaqqis fil-glukosju fid-demm. Jekk is-sustanza attiva ġiet użata flimkien ma 'thiazolidinedione u / jew metformin, il-frekwenza ta' episodji ta 'ipogliċemija ma taqbiżx dik stabbilita fil-grupp tal-plaċebo bi thiazolidinedione u / jew metformin. Dan jista 'jkun minħabba l-mekkaniżmu ta' azzjoni insulinotropiku dipendenti fuq il-glukosju.

Exenatide jinibixxi l-produzzjoni ta 'glukonagon, li l-livell tiegħu mhux elevat b'mod adegwat f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2. Tnaqqis fil-livell ta 'glukagon fid-demm inaqqas il-veloċità tal-proċess ta' rilaxx tal-glukosju mill-fwied. Iżda fl-istess ħin, exenatide ma jwassalx għal ksur tas-sekrezzjoni normali ta 'glukagon u ormoni oħra kkawżati minn tnaqqis fil-glukosju fid-demm. Baeta Long jgħin biex inaqqas it-tbattil ta 'l-istonku, li jnaqqas ir-rata ta' glukożju fin-nixxiegħa tad-demm. L-użu tal-prodott jgħin biex jitnaqqas l-ammont ta 'ikel ikkunsmat bħala riżultat ta' tnaqqis fl-aptit u żieda fis-sensazzjoni tal-milja.

Exenatide jipprovdi kontroll gliċemiku mtejjeb minħabba tnaqqis fit-tul fil-glukożju fid-demm waqt is-sawm u glukożju postprandjali f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. B'kuntrast ma 'GLP-1 endoġenu, il-profili farmakodinamiċi u farmakokinetiċi ta' Baeta Long jippermettu l-użu tal-mediċina darba kull 7 ijiem. Fi studju farmakodinamiku ta 'exenatide f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, ir-restawr tal-fażi I tas-sekrezzjoni ta' l-insulina u t-titjib tal-fażi II intwera b'reazzjoni għall-għoti ġol-vini (iv) ta 'bolus.

Matul iż-żewġ studji (tul ta '24 u 30 ġimgħa), Baeta Long b'doża ta' 2 mg 1 darba fi 7 ijiem tqabbel ma 'exenatide meħud 2 darbiet kuljum (mediċina Bayeta). Fiż-żewġ studji, kien hemm tnaqqis fl-emoglobina glikata (HbA)_1ċ) fid-demm ġiet irreġistrata diġà matul l-ewwel kejl - 4 jew 6 ġimgħat wara l-bidu ta 'l-istudju. F'pazjenti li kienu qed jirċievu l-mediċina, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fl-HbA_1s imqabbel ma 'pazjenti mill-grupp exenatide, meħuda 2 darbiet kuljum. Fiż-żewġ gruppi, ġiet osservata wkoll tnaqqis fil-piż tal-ġisem meta mqabbel mal-linja bażi, iżda d-differenza bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti.

Tnaqqis addizzjonali ta 'HbA_1ċ u tnaqqis stabbli fil-piż tal-ġisem ġie rreġistrat għal mill-inqas 52 ġimgħa f'pazjenti li temmew il-fażi kkontrollata ta '30 ġimgħa u l-fażi estiża mhux ikkontrollata ta' 22 ġimgħa.

Fi studju ta '26 ġimgħa fuq Baeta Long b'doża ta' 2 mg wassal għal tnaqqis aktar effettiv fil-konċentrazzjoni ta 'HbA_1ċ, tnaqqis statistikament sinifikanti fil-piż medju tal-ġisem u okkorrenza aktar rari ta 'episodji ta' ipogliċemija meta mqabbla ma 'l-insulina glargine, miksuba darba kuljum. Studju ta '26 ġimgħa double-blind wera s-superjorità ta' Bayeta Long fuq pioglitazone u sitagliptin, li jittieħdu f'dożi massimi ta 'kuljum waqt li qed tieħu metformin, biex inaqqsu l-livell ta' HbA_1ċ relattiva mal-linja bażi.

Matul l-istudji kollha dwar il-mediċina Baeta Long, ġiet irreġistrata tnaqqis fil-piż tal-ġisem meta mqabbel mal-valuri inizjali.

It-terapija bid-drogi wasslet ukoll għal tnaqqis sinifikanti fil-plażma waqt is-sawm / glukożju fis-serum. Dan it-tnaqqis ġie nnutat 4 ġimgħat biss wara l-bidu tal-kura. Barra minn hekk, ġie rreġistrat tnaqqis fil-livell ta 'glukożju postprandjali. It-titjib fil-glukożju fid-demm waqt is-sawm kien stabbli matul 52 ġimgħa ta 'kura.

Waqt studji dwar il-mediċina, ġiet osservata tnaqqis fil-pressjoni sistolika (SBP) ta '2.9-4.7 mm Hg. Art. relattiv għall-valuri oriġinali. It-titjib miksub fl-indikatur ta 'GARDEN kien osservat matul 52 ġimgħa ta' terapija.

Indikazzjonijiet għall-użu

L-użu ta 'Baeta Long huwa rrakkomandat għal dijabete tat-tip 2 bħala trattament addizzjonali għal metformin, thiazolidinedione, derivattivi ta' sulfonylurea, kombinazzjoni ta 'metformin u derivat ta' sulfonylurea jew thiazolidinedione u metformin taħt il-kondizzjoni ta 'kontroll gliċemiku inadegwat (jekk dawn l-aġenti jintużaw f'dożi massimi tollerati).

Baeta Long, struzzjonijiet għall-użu: metodu u dożaġġ

Il-mediċina Baeta Long tingħata taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ f'kull ħin tal-ġurnata, irrispettivament mill-konsum ta 'ikel.

Id-doża rrakkomandata ta 'aġent ipogliċemiku hija ta' 2 mg 1 darba fi 7 ijiem.

Fil-każ li pazjent jiġi ttrasferit minn Exenatide darbtejn kuljum (il-mediċina Bayeta) għal trattament Bayeta Long, huwa possibbli li tiġi osservata żieda għal żmien qasir fil-livelli ta 'glukosju fid-demm, li fil-biċċa l-kbira tal-każijiet iseħħ fi żmien 14-il jum wara l-bidu tat-terapija.

Bl-użu kkombinat tal-mediċina ma 'thiazolidinedione, metformin, jew b'taħlita ta' dawn l-aġenti, id-doża inizjali ta 'thiazolidinedione u / jew metformin tista' ma tkunx aġġustata. Jekk Baeta Long huwa preskritt flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea, tnaqqis fid-doża ta 'l-aħħar jista' jkun meħtieġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta 'ipogliċemija.

Baeta Long għandu jingħata darba kull 7 ijiem, fl-istess jum tal-ġimgħa. Jekk meħtieġ, tista 'tbiddel il-ġurnata tal-għoti tal-mediċina, iżda d-doża li jmiss f'dan il-każ għandha tingħata iktar kmieni minn 24 siegħa wara l-injezzjoni ta' qabel.

Jekk taqbeż id-doża, trid tidħolha fl-iqsar żmien possibbli, u mbagħad tuża Baeta Long bħas-soltu. Twettaq żewġ injezzjonijiet tal-mediċina fi żmien ġurnata waħda m'għandhiex tkun.

It-trattament bil-mediċina ma jeħtieġx monitoraġġ indipendenti addizzjonali tal-livelli ta 'glukosju fid-demm, madankollu, tali kontroll jista' jkun meħtieġ biex tinbidel id-doża ta 'derivat ta' sulfonylurea.

Fil-bidu tal-użu ta 'aġenti ipogliċemiċi oħra wara t-tlestija tal-kors tat-trattament b'Baeta Long, huwa meħtieġ li jitqies l-effett fit-tul tal-mediċina.

L-aġent ipogliċemiku huwa maħsub għal użu indipendenti mill-pazjenti. Pinna tas-siringa jew kit ta ’injezzjoni jintuża darba u pazjent wieħed biss. Qabel ma tħejji s-sospensjoni, kun żgur li s-solvent ikun trasparenti u ma jinkludix partiċelli viżibbli. Is-sospensjoni miksuba mit-trab ma tistax tinħażen; għandha tintuża immedjatament għall-għoti.

Tużax preparazzjoni ffriżata minn qabel.

Pazjent jew persuna li tieħu ħsiebha u li ma jkollhiex edukazzjoni medika għandha tistudja bir-reqqa r-regoli għall-injezzjoni personali tal-mediċina u ssegwi b'mod strett ir-rakkomandazzjonijiet stabbiliti fil-manwal għall-użu tal-pinna tas-siringa / kit Baeta Long, marbuta mal-mediċina.

Effetti sekondarji

L-iktar avvenimenti avversi komuni rreġistrati waqt it-trattament bil-mediċina kienu d-dardir u d-dijarea. Dardir, li kien l-effett sekondarju l-iktar frekwenti, ġie osservat fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti fil-bidu tal-kors; aktar tard, matul il-proċess ta 'kura, l-inċidenza ta' dan l-effett sekondarju naqset gradwalment. Il-biċċa l-kbira tad-diżordnijiet li żviluppaw waqt l-użu ta 'l-aġent ipogliċemiku kienu tal-pulmuni jew kienu ta' severità moderata.

Matul l-użu tal-mediċina Baeta Long, ġew irreġistrati l-avvenimenti avversi li ġejjin:

disturbi fil-metaboliżmu u fl-ikel: ħafna drabi (≥ 1/10) - ipogliċemija (bi trattament ikkombinat ma 'sulfonylurea, fil-biċċa l-kbira l-episodji ta' ipogliċemija rreġistrati fi provi kliniċi kienu ħfief u solvuti wara l-għoti ta 'karboidrati), ta' spiss (≥ 1 / 100 u 50 ng / L Fil-każ meta l-kontenut fis-serum ta 'calcitonin jiżdied, il-pazjent irid jgħaddi minn eżami addizzjonali. Il-pazjenti b'noduli identifikati waqt eżami fiżiku jew it-tomografija tal-għonq huma wkoll soġġetti għal aktar eżami. tirojde DUKAZZJONI.

Matul l-użu ta 'wara r-reġistrazzjoni ta' Baeta Long, kien hemm rapporti ta 'funzjoni tal-kliewi indebolita, bħal żieda fil-kreatinina fis-serum, insuffiċjenza renali, aggravament ta' insuffiċjenza renali kronika u insuffiċjenza renali akuta. Kultant f'każijiet bħal dawn, l-emodijalisi kienet meħtieġa. Numru ta 'dawn il-fenomeni jistgħu jiġu kkawżati minn deidrazzjoni minħabba dijarea u / jew remettar u / jew minħabba l-użu ta' mediċini li jinterferixxu mal-metaboliżmu ta 'l-ilma jew il-funzjoni tal-kliewi, li jistgħu jinkludu dijuretiċi, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inibituri ta' enzimi li jikkonvertu angiotensin (inibituri ACE). Meta ġiet preskritta kura sintomatika u meta twaqqaf il-mediċina li kkawżat dawn l-effetti, l-attività tal-kliewi indebolita ġiet restawrata. In-nefrotossiċità ta 'exenatide skont ir-riżultati tal-istudji ma ġietx ikkonfermata.

Fl-isfond tat-terapija b'Baeta Long, f'każijiet rari, ġie rreġistrat l-iżvilupp ta 'pankreatite akuta, li normalment tgħaddi wara l-ħatra ta' kura ta 'manteniment. Madankollu, id-dehra ta 'pankreatite emorraġika jew nekrotika u / jew mewt kienet estremament rari. Is-sintomi karatteristiċi ta 'pankreatite akuta huma uġigħ intens kontinwu fl-addome. Jekk tissuspetta l-iżvilupp ta 'din il-kumplikazzjoni, it-trattament tal-mediċina għandu jitwaqqaf.

Meta jintuża exenatide, ġew innotati każijiet ta 'telf ta' piż mgħaġġel - b'rata ta 'aktar minn 1.5 kg fil-ġimgħa. Telf ta 'piż bħal dan jista' jwassal għal riżultati negattivi, u b'riżultat ta 'dan, huwa meħtieġ monitoraġġ bir-reqqa tas-sintomi tal-kolelitijasi.

Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u mekkaniżmi kumplessi

Ma sarx studju dwar l-effett ta 'exenatide fuq il-ħila biex issuq vetturi u mekkaniżmi oħra. Fil-każ ta 'l-użu ta' Baeta Long flimkien ma 'preparazzjoni ta' sulfonylurea meta tkun qed issuq jew taħdem b'mekkaniżmi kumplessi, huwa rrakkomandat li jittieħdu prekawzjonijiet biex jipprevjenu l-ipogliċemija.

Tqala u treddigħ

Nisa f'età riproduttiva għandhom jużaw kontraċettivi affidabbli waqt it-trattament.Minħabba l-fatt li Baeta Long għandu perjodu twil ta 'eliminazzjoni, it-terapija bil-mediċina għandha titlesta mill-inqas tliet xhur qabel it-tqala ppjanata.

Id-dejta dwar l-użu tal-mediċina min-nisa waqt it-tqala huma limitati. Fi studji prekliniċi fuq l-annimali, ġiet skoperta t-tossiċità riproduttiva.

Tagħrif li jikkonferma l-abilità ta 'exenatide li jitneħħa fil-ħalib tal-bniedem mhux disponibbli.

Waqt it-tqala u t-treddigħ, it-trattament bi Bayeta Long huwa kontraindikat.

B'funzjoni indebolita tal-kliewi

Ġie stabbilit li f'pazjenti kkurati b'Baeta Long b'doża ta '2 mg, fil-preżenza ta' indeboliment moderat u moderat tal-kliewi, żieda fil-livell ta 'espożizzjoni sistemika ta' exenatide bi 23 u 74%, rispettivament, tista 'tkun osservata, meta mqabbla ma' individwi b'attività normali tal-kliewi.

Fil-preżenza ta 'grad ħafif ta' indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi (CC 50-80 ml / min), mhux meħtieġ li tiġi aġġustata d-doża ta 'Bayeta Long; għal severità moderata (30-50 ml / min), mhux irrakkomandat li tuża l-mediċina minħabba esperjenza klinika limitata, f'każijiet severi disturbi (CC taħt 30 ml / min) jew insuffiċjenza renali fl-istadju tat-trattament tal-mediċina huma kontraindikati.

Bi funzjoni indebolita tal-fwied

F'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied, ma sarx studju farmakokinetiku tal-mediċina. Peress li Baeta Long huwa eliminat prinċipalment mill-kliewi, problemi funzjonali fil-fwied x'aktarx ma jaffettwawx il-livelli tad-demm ta 'exenatide.

Fil-preżenza ta 'mard tal-fwied, l-aġġustament tad-doża tal-mediċina mhux meħtieġ.

Uża fix-xjuħija

Id-dejta dwar pazjenti anzjani hija limitata, iżda skont l-informazzjoni disponibbli, bidliet sinifikanti fil-livell ta 'espożizzjoni ta' exenatide mhumiex mistennija b'żieda fl-età għal 75 sena.

Meta tuża exenatide darbtejn kuljum b'doża ta '0.01 mg, pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ta' bejn 75 u 85 sena wrew żieda fl-AUC (id-daqs taż-żona taħt il-kurva farmakokinetika) b'madwar 36% meta mqabbla ma 'dik f'pazjenti ta' 45-65 sena, li , preżumibbilment ikkawżat minn attività mdgħajfa tal-kliewi fix-xjuħija.

Pazjenti anzjani li jużaw Bayeta Long ma jeħtiġux tibdil fid-doża, iżda għandha tiġi kkunsidrata l-probabbiltà ta ’tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi bl-età.

Interazzjoni bejn id-drogi

• drogi orali (drogi sensittivi għar-rata ta ’tbattil gastriku): tnaqqis klinikament sinifikanti fir-rata u l-grad ta’ assorbiment ta ’dawn il-mediċini mhuwiex mistenni, b’riżultat ta’ liema bidla fid-dożi tagħhom mhix meħtieġa,
• paracetamol (b'doża ta '1000 mg): wara 14-il ġimgħa ta' trattament b'Baeta Long, ma kien hemm l-ebda tibdil sinifikanti fl-AUC ta 'paracetamol meħud fuq stonku vojt jew wara li tiekol, meta mqabbel mal-perjodu ta' kontroll, il-konċentrazzjoni massima (Ċ_massimu) il-paracetamol wara l-ikel u stonku vojt naqas b'5 u 16%, rispettivament, u l-ħin biex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (T_massimu) żdied minn bejn wieħed u ieħor siegħa fil-perjodu ta 'kontroll għal 1.3 sigħat (wara l-ikel) u 1.4 sigħat (fuq stonku vojt),
• Preparazzjonijiet ta 'sulfonylurea: ir-riskju ta' ipogliċemija jiħrax, tista 'tkun meħtieġa bidla ta' doża ta 'dawn l-aġenti.

Ir-riżultati tal-istudji dwar l-interazzjoni rreġistrati mal-ħatra ta 'Exenatide darbtejn kuljum b'doża ta' 0.01 mg:

• warfarin: meta tittieħed warfarin, ġiet osservata żieda fit-T 35 minuta wara l-injezzjoni ta 'exenatide_massimu madwar sagħtejn, bidliet klinikament sinifikanti C_massimu jew l-AUC ma ġewx innotati, kien hemm rapporti ta 'żieda fl-INR, fl-istadju inizjali tat-terapija b'Baeta Long, jekk tintuża fl-istess ħin ma' derivati ​​tal-warfarina u / jew tal-coumarin, huwa meħtieġ li jiġu mmonitorjati l-indikaturi ta 'l-INR,
• Inibituri ta 'hydroxymethylglutaryl-CoA reductase (HMG-CoA reductase), inkluż lovastatin f'doża ta' 40 mg 1 darba kuljum: tnaqqis f'C_massimu u AUC ta 'lovastatin bi 28 u 40%, rispettivament, kif ukoll żieda fit-T_massimu medja, sa 4 sigħat meta mqabbla ma 'l-indiċi osservati meta tittieħed lovastatin waħdu, matul l-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' 30 ġimgħa bl-użu kombinat ta 'inibituri ta' exenatide u HMG-CoA reductase, ma kien hemm l-ebda tibdil persistenti fil-metaboliżmu tal-lipidi, l-aġġustament tad-doża ta 'dawn il-mediċini mhux meħtieġ, imma jekk meħtieġ, profil tal-lipidi għandu jiġi sorveljat,
• levonorgestrel (0.15 mg) u ethinyl estradiol (0.03 mg): ma ġiet osservata l-ebda bidla fl-indikaturi C_massimu/ Ċ_min u l-AUC ta 'dawn is-sustanzi wara li ħadu kontraċettiv orali, li l-komponenti tagħhom kienu, siegħa qabel l-għoti ta' exenatide, meta jintuża kontraċettiv ikkombinat 35 minuta wara l-għoti ta 'exenatide, il-bidliet fl-AUC ma ġewx irreġistrati, madankollu ġie osservat tnaqqis f'C._massimu levonorgestrel b’27-41%, ethinyl estradiol b’45%, u żieda fit-T_massimu bi 2 sa 4 sigħat bħala riżultat ta 'tnaqqis fir-rata ta' tbattil gastriku, tnaqqis f'C_massimu mhuwiex klinikament sinifikanti, għalhekk, bidla fid-doża ta 'kontraċettivi orali mhix meħtieġa,
• lisinopril u digoxin: l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq C ma ġie rreġistrat_massimu jew AUC ta 'dawn is-sustanzi, iżda ġiet osservata żieda fit-T_massimu għal madwar sagħtejn.

L-analogi ta 'Baeta Long huma Trulicity, Viktoza, Baeta, Lixumia, eċċ.

Termini u kundizzjonijiet tal - ħażna

Aħżen fil-pakkett oriġinali f'post protett mid-dawl, fejn ma jintlaħaqx mit-tfal, f'temperatura ta '2-8 ° C, u ma jiffriżax. Wara l-ftuħ tal-pakkett, il-mediċina tista 'tinħażen fiha f'pakketti ssiġillati ta' folji għal mhux aktar minn erba 'ġimgħat f'temperatura li ma taqbiżx it-30 ° C.

Il-ħajja fuq l-ixkaffa tal-pinna tas-siringa hija ta ’2 snin, il-kit huwa ta’ 3 snin.

Reviżjonijiet għal Baeta Long

Reviżjonijiet dwar Baeta Long minn pazjenti fuq siti mediċi prattikament ma nstabux, minħabba l-fatt li l-mediċina ġiet irreġistrata biss mill-Ministeru tas-Saħħa tar-Russja fl-2017. L-esperti jitkellmu dwar exenatide bħala aġent anti-dijabetiku effettiv għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2 u indiċi tal-massa tal-ġisem ta 'aktar minn 35 kg / m², li ma setgħux jiksbu miri glikemiċi biss fl-isfond ta' monoterapija b'metformin / thiazolidinedione, jew b'taħlita ta 'dawn il-mediċini jew kombinazzjoni ta' metformin bi preparazzjonijiet tas-sulfonylurea (meta tuża dawn il-mediċini fid-dożi massimi tollerati). Il-benefiċċji ta 'terapija ta' exenatide li jaġixxu fit-tul jinkludu wkoll is-sigurtà kardjovaskulari stabbilita matul il-provi kliniċi u frekwenza baxxa ta 'l-għoti ta' 4-5 injezzjonijiet fix-xahar. Dawn tal-aħħar, skont l-esperti, jistgħu jgħinu biex tiżdied l-aderenza tal-pazjent għat-trattament.

Deskrizzjoni tal-mediċina, forma ta 'rilaxx u kompożizzjoni

Baeta jaġixxi bħala agonist tar-riċettur ta 'enteroglucagon (peptide simili għall-glukonagon), prodott b'reazzjoni għad-diġestjoni mill-ikel. Il-mediċina tgħin biex tnaqqas il-valuri tal-glukosju, ittejjeb il-funzjonament taċ-ċelloli beta fil-frixa.

Minkejja s-similaritajiet ma 'l-insulina, Baeta huwa differenti mill-ormon fl-istruttura kimika u l-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu, kif ukoll fl-ispiża tiegħu.

Il-mediċina hija disponibbli fil-pinen tas-siringa, li huwa analogu tas-siringi tal-insulina użati minn ħafna pazjenti. Il-labar għall-injezzjoni mhumiex inklużi fil-kit, għalhekk għandhom jinxtraw separatament. Il-pakkett fih biss pinna tas-siringa bi skartoċċ iċċarġjat li fih il-mediċina f'volum ta '1.2 jew 2.4 ml.

1. Il-komponent ewlieni huwa Exenatide (250 mcg).
2. Melħ tas-sodju aċidu aċetiku (1.59 mg) huwa sustanza awżiljarja.
3. Komponent Metacresol f'ammont ta '2.2 mg.
4. Ilma u eċċipjenti oħra (jokkupaw sa 1 ml).

Baeta hija soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur mingħajr riħa speċifika.

Pazjenti speċjali

Nies bid-dijabete spiss ikollhom patoloġiji kroniċi oħra. F'dan il-każ, għandek toqgħod attent speċjalment meta tuża l-mediċina Bayeta.

Il-grupp ta 'pazjenti li jeħtieġu attenzjoni speċjali jinkludi:

1. Wara li kiser ix-xogħol tal-kliewi. Pazjenti li jkollhom manifestazzjoni ħafifa jew moderata ta 'insuffiċjenza renali jistgħu ma jkollhomx bżonn jaġġustaw id-doża ta' Bayet.
2. Wara ksur tal-fwied. Għalkemm dan il-fattur ma jaffettwax il-bidla fil-konċentrazzjoni ta 'exenatide fid-demm, hija meħtieġa konsultazzjoni ma' tabib speċjalizzat.
3. Tfal. L-effett tal-mediċina fuq ġuvni ta 'taħt it-12-il sena ma ġiex studjat. F'adolexxenti 12-16-il sena wara l-introduzzjoni tas-soluzzjoni (5 μg), il-parametri farmakokinetiċi kienu simili għad-dejta miksuba fi studju fuq pazjenti adulti.
4. Tqala Minħabba l-effett negattiv possibbli tal-mediċina fuq l-iżvilupp tal-fetu, huwa kontraindikat għall-użu minn ommijiet li jkunu qed jistennew.

Doża eċċessiva u interazzjoni ma 'mediċini oħra

Id-dehra ta 'sintomi bħal rimettar qawwi, tqalligħ qawwi, jew tnaqqis qawwi fil-glukożju fid-demm jistgħu jindikaw doża eċċessiva tal-mediċina (li taqbeż l-ammont massimu permess tas-soluzzjoni b'10 darbiet).

Il-kura f'dan il-każ għandha tkun biex ittaffi s-sintomi. B'manifestazzjonijiet dgħajfa ta 'ipogliċemija, huwa biżżejjed li tikkonsma karboidrati, u f'każ ta' sinjali severi, tista 'tkun meħtieġa amministrazzjoni ġol-vini ta' destrosju.

Waqt it-terapija b'injezzjonijiet ta 'Bayeta, flimkien ma' mediċini oħra, punti importanti li għandek tikkunsidra jinkludu:

1. Il-mediċini li għandhom bżonn assorbiment rapidu fl-apparat diġestiv għandhom jittieħdu siegħa qabel l-għoti ta 'Byet jew f'tali ikla meta l-injezzjonijiet ma jkunux meħtieġa.
2. L-effikaċja ta 'Digoxin tonqos bl-għoti simultanju ta' Byet, u l-perjodu ta 'eskrezzjoni tiegħu jiżdied bi 2.5 sigħat.
3. Jekk huwa meħtieġ li titnaqqas il-pressjoni tad-demm bil-mediċina Lisinopril, huwa meħtieġ li jiġi osservat l-intervall ta 'żmien bejn it-teħid tal-pilloli u l-injezzjonijiet ta' Bayet.
4. Meta tieħu Lovastatin, il-half-life tiegħu tiżdied b'4 sigħat.
5. Il-ħin tal-irtirar tal-warfarina mill-ġisem jiżdied bi sagħtejn.

Opinjonijiet dwar il-mediċina

Mir-reviżjonijiet tal-pazjenti, jista 'jiġi konkluż dwar l-effikaċja ta' Byeta u t-titjib fil-prestazzjoni wara l-użu tiegħu, għalkemm ħafna jinnotaw l-ispiża għolja tal-mediċina.

Id-dijabete żvelat sentejn ilu. Matul dan iż-żmien, it-tentattivi biex titnaqqas iz-zokkor billi jittieħdu diversi mediċini ma rnexxewx. Xahar ilu, it-tabib li jattendi preskriwni injezzjoni taħt il-ġilda tal-mediċina Bayet. Sirt naf reviżjonijiet fuq l-Internet u ddeċidejt dwar it-trattament. Ir-riżultat kien sorpriż bi pjaċir. Fi żmien 9 ijiem mill-għoti, il-livell taz-zokkor naqas minn 18 mmol / l għal 7 mmol / l. Barra minn hekk, stajt nitlef id-9 kg żejda. Issa ma nħossx togħma xotta u ħelwa f'ħalqi. L-uniku negattiv tal-mediċina huwa l-prezz għoli.

Elena Petrovna

Għal xahar stabbed lil Baeta. Bħala riżultat, stajt tnaqqas il-livelli taz-zokkor b'diversi unitajiet u titlef il-piż b'4 kg. Jien kuntent li l-aptit naqas. It-tabib irrakkomanda li jibqa ’jamministra l-mediċina għal xahar ieħor, iżda s’issa iddeċidejt li nżomm ma’ dieta stretta u nerġa ’lura għall-pilloli ta’ qabel. Il-prezz għalih huwa projbittivament għoli għalija, għalhekk ma nistax nixtrih kull xahar.

Materjal video fuq l-użu xieraq tal-pinna tas-siringa għall-mediċina:

Nista 'nissostitwixxi l-mediċina?

M'hemmx analogi għas-soluzzjoni għal amministrazzjoni taħt il-ġilda ta 'Bayet fis-suq farmaċewtiku. Hemm biss "Baeta Long" - trab għall-preparazzjoni tas-sospensjoni użata għall-injezzjoni.

Il-mediċini li ġejjin għandhom effett terapewtiku simili, bħal Baeta:

1. Victoza. L-għodda hija maħsuba għall-amministrazzjoni taħt il-ġilda u hija disponibbli f'forma ta 'pinen tas-siringa. L-użu tiegħu minn pazjenti b'dijabete tat-tip 2 jista 'jnaqqas iz-zokkor u jitlef il-piż.
2. Januvia - disponibbli f'forma ta 'pillola.Huwa wieħed mill-orħos mezzi li għandhom effett simili fuq il-ġisem.

Il-mediċina Baeta hija disponibbli fl-ispiżeriji bir-riċetta. Il-prezz tiegħu tvarja madwar 5200 rublu.

Uża fit-tfulija u fix-xjuħija

M'hemm l-ebda tagħrif dwar l-effett tal-mediċina fuq il-ġisem ta 'tfal taħt it-18-il sena, għalhekk ma tintużax għat-terapija tagħhom. Għalkemm hemm esperjenza ta 'użu fi tfal minn 12-il sena, l-indikaturi tat-trattament kienu simili għal dawk ta' l-adulti. Iżda ħafna drabi mezzi oħra huma preskritti.

Tista 'tintuża għall-kura tad-dijabete f'pazjenti anzjani. Madankollu, għandek tissorvelja l-kundizzjoni ta 'dawk in-nies li għandhom storja ta' ketoacidosis jew għandhom funzjoni tal-kliewi indebolita. Pazjenti bħal dawn huma avżati biex jagħmlu testijiet regolarment.

Tqabbil ma 'mediċini simili

Din il-mediċina għalja għandha analogi li jistgħu jintużaw ukoll għall-kura tad-dijabete. Ejja nqisu l-proprjetajiet tagħhom f'aktar dettall.

L-użu ta 'analogi huwa possibbli biss bil-permess tat-tabib li jkun qed jattendi. L-awto-medikazzjoni hija pprojbita!

In-nies jinnutaw li l-effetti sekondarji rarament iseħħu, ħafna drabi b'doża magħżula b'mod mhux xieraq. L-effett ta 'telf ta' piż huwa msemmi, għalkemm mhux fil-każijiet kollha. B'mod ġenerali, “Bayeta” għandu reviżjonijiet tajbin ta 'dijabetiċi b'esperjenza.

Alla: "Ilni nuża l-mediċina għal sentejn. Matul dan iż-żmien, iz-zokkor mar lura għan-normal, u l-piż naqas bi 8 kg. Jogħġobni li jaħdem malajr u mingħajr effetti sekondarji. Nagħtik parir. ”

Oksana: "Baeta" huwa rimedju għali, iżda jgħin bid-dijabete. Iz-zokkor ikompli fl-istess livell, li ninsab kuntent ħafna. Ma nistax ngħid li jnaqqas il-piż b'mod sinifikanti, imma għall-inqas jien waqaf tirkupra. Imma l-aptit tassew jirregola. Irrid niekol inqas, u għalhekk il-piż ilu żmien bl-istess rata. B'mod ġenerali, ninsab sodisfatt b'din il-mediċina. "

Igor: “Huma rriċettaw din il-mediċina għall-kura meta l-pilloli l-antiki tiegħi waqfu jlaħħqu. B'mod ġenerali, kollox jaqbel, ħlief għall-prezz għoli. "Bayetu" ma jistax jinkiseb fuq benefiċċji, għandek tordna bil-quddiem. Dan huwa l-uniku inkonvenjent. Ma rridx nagħmel użu ta 'analogi s'issa, imma huwa raġonevoli. Għalkemm nista 'ninnota li ħassejt l-effett pjuttost malajr - ftit ġimgħat biss wara l-bidu tad-doża. L-aptit naqas, u għalhekk hu wkoll tilef il-piż fl-istess ħin. "

Konklużjoni

"Baeta" hija mediċina effettiva li hija popolari fost pazjenti bid-dijabete. Ħafna drabi huwa preskritt meta mediċini oħra ma jibqgħux jaġixxu. U l-ispiża għolja hija kkumpensata bl-effett addizzjonali ta 'telf ta' piż u manifestazzjoni rari ta 'effetti sekondarji f'pazjenti li jkunu qed jagħmlu terapija. Għalhekk, “Bayeta” normalment ikollu reviżjonijiet tajbin kemm minn dawk li jużaw il-mediċina kif ukoll minn tobba.

Karatteristiċi tal-kors tad-dijabete tat-tip 2 fl-anzjani

Il-kors tad-dijabete mellitus tat-tip 2 f'pazjenti fix-xjuħija huwa differenti minn dak f'pazjenti żgħar. Il-marda għandha l-karatteristiċi li ġejjin:

• iseħħ mingħajr sinjali esterni karatteristiċi tad-dijabete - m'hemm l-ebda sintomu ta 'awrina frekwenti, għatx, ħalq xott,
• hemm sintomi ġenerali u mhux speċifiċi tal-marda - indeboliment tal-memorja, dgħjufija ġenerali,
• bidliet strutturali fil-ħitan tal-bastimenti tad-demm diġà ġew innutati fil-ħin tad-dijanjosi,
• tiżviluppa malfunzjoni patoloġika ta 'diversi sistemi ta' organi,
• f'ħafna pazjenti anzjani, analiżi fil-laboratorju ma turi l-glukożju fid-demm waqt is-sawm elevat.

Jekk it-trattament tal-anzjani hux ser ikun effettiv jiddependi minn ħafna fatturi:

• kundizzjoni ġenerali tal-pazjent
• il-preżenza jew in-nuqqas ta 'patoloġiji kardjovaskulari fil-fond,
• fehim tal-pazjenti u l-abilità li jwettqu l-attivitajiet ta 'kuljum meħtieġa - monitoraġġ taz-zokkor fid-demm, tieħu pilloli, dieta
• il-periklu ta 'l-ipogliċemija - tnaqqis drastiku taz-zokkor fid-demm taħt il-medda normali,
• il-grad ta 'indeboliment konjittiv fil-pazjent - telf tal-memorja, preservazzjoni tar-raġuni, sobrietà tal-moħħ.

Is-solitudni, pensjoni baxxa, nisi, diffikultajiet fit-tagħlim tal-miżuri meħtieġa għad-dijabete fl-awtokontroll tal-marda joħolqu ċerti diffikultajiet fit-trattament ta 'pazjenti anzjani.

Mediċini tad-dijabete tat-tip 2 biex inaqqsu z-zokkor

Drogi li jbaxxu z-zokkor huma maqsuma f'diversi gruppi skont il-mekkaniżmu ta 'azzjoni. Il-lista ta 'klassijiet ta' mediċini għad-dijabete hija kif ġej:

• biguanidi (metformina),
• preparazzjonijiet tas-sulfonylurea
• glinidi (meglitinidi),
• thiazolidinediones (glitazoni),
• Inibituri ta 'α-glukosidase,
• agonisti tar-riċetturi tal-peptidi li huma simili għal gagonagon -1 (aGPP-1),
• Inibituri ta 'dipeptidyl peptidase-4 (IDPP-4, gliptins),
• inibituri tas-sodju tat-tip transkontrasportatur tal-glukosju (INGLT-2, glifożini),
• insulini.

Għal pilloli għat-trattament tad-dijabete fl-anzjani tat-tip 2, japplikaw rekwiżiti speċjali:

• għandu jiġi mminimizzat ir-riskju ta 'ipogliċemija - waqgħa akuta f'daqqa taz-zokkor taħt in-normal
• nuqqas ta 'tossiċità għall-fwied, il-kliewi, il-qalb,
• il-mediċina m'għandhiex tinteraġixxi ma 'mediċini oħra,
• tieħu pilloli għandu jkun konvenjenti.

Għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f'pazjenti anzjani, l-iktar mediċini sikuri huma inibituri ta 'dipeptidyl peptidase-4. Bl-użu tagħhom, ir-riskju ta 'ipogliċemija huwa mminimizzat.

Il-metformin huwa preskritt lil persuni ta 'età żgħira u anzjana, jekk il-pazjent m'għandux kontra-indikazzjonijiet għall-ammissjoni tiegħu.
B'kawtela, pazjenti ta 'età għandhom jieħdu preparazzjonijiet ta' sulfonylurea, minħabba li r-riskju ta 'ipogliċemija jiżdied maż-xjuħija. Wara 61 sena, mhux irrakkomandat li tieħu gibenclamide - pilloli li jagħmlu parti minn dan il-grupp ta 'mediċini.

Ingħatat kawtela għall-inibituri tat-tip 2 tat-transkontrasportatur tal-glukosju tas-sodju. M'għandhomx jintużaw ma 'dijuretiċi.
Thiazolidinediones bħala rimedju għad-dijabete fl-anzjani mhumiex preskritti.

Biguanides għat-trattament tad-dijabete ilhom jintużaw għal aktar minn 50 sena. Ir-rappreżentanti ewlenin ta 'dan il-grupp ta' mediċini huma l-metformina u l-fenformina. Madankollu, fenformin ġie kkanċellat minħabba riskju akbar ta 'formazzjoni ta' aċidożi lattika waqt li ttieħdet. Aċidożi lattika (koma tal-ħalib) hija kumplikazzjoni perikoluża assoċjata ma 'ksur tal-bilanċ aċidu-bażi tal-ġisem lejn żieda fl-aċidità. Aċidożi lattika kkawżata minn metformina hija estremament rari. Għalhekk, mill-2005, skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-assoċjazzjonijiet internazzjonali tad-dijabete, metformin hija mediċina tal-ewwel linja għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.

Il-preparazzjonijiet oriġinali ta ’metformin huma mediċini taħt l-ismijiet kummerċjali Siofor (Berlin-Chemie AG, il-Ġermanja), Glucophage (Nycomed, l-Awstrija). Il-pilloli għandhom ħafna prodotti ġeneriċi - mediċini ġeneriċi.

Metformin hija pillola effettiva li tbaxxi z-zokkor fid-demm l-iktar preskritt komunement f'ħafna pajjiżi. Il-mediċina tintuża biex tikkura d-dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil, u għalhekk il-mekkaniżmu ta 'l-azzjoni anti-ipergliċemika tiegħu huwa mifhum sewwa. Huwa stabbilit li l-mediċina tikkawża:

• tnaqqis fl-assorbiment tal-karboidrati intestinali,
• konverżjoni akbar ta 'glukosju għal lactate fil-passaġġ gastro-intestinali,
• żieda fl-irbit ta 'l-insulina mar-riċetturi,
• trasport tal-glukosju miżjud mill-membrana fil-muskoli,
• tnaqqis taz-zokkor fid-demm, trigliċeridi u lipoproteini ta 'densità baxxa,
• livelli akbar ta 'lipoproteini ta' densità għolja.

Metformin jegħleb ir-reżistenza, l-insensittività (reżistenza) ta 'tessuti periferali għall-insulina, speċjalment il-muskoli u l-fwied. Bħala riżultat ta 'l-użu tal-mediċina:

• il-produzzjoni tal-glukosju hija inibita mill-fwied,
• Is-sensittività għall-insulina u l-użu tal-glukożju fil-muskoli jiżdiedu
• l-aċidi grassi huma ossidizzati

Tnaqqis fir-reżistenza periferali għall-insulina taħt l-azzjoni ta 'metformin iwassal għal titjib fl-ipproċessar tal-glukosju fil-fwied, fil-muskoli u fit-tessut xaħmi. Minħabba dan, l-ipergliċemija ma tiżviluppax, li hija perikoluża għall-iżvilupp ta 'kumplikazzjonijiet tal-marda.

Fost l-effetti sekondarji ta 'metformin hemm dijarea u disturbi oħra ta' l-istonku: togħma metallika fil-ħalq, nawżea, anoressija, li fil-bidu tat-terapija huma osservati fi kważi 20% tal-pazjenti, iżda jgħaddu wara ftit jiem. Dawn id-diżordnijiet huma assoċjati ma 'tnaqqis fl-assorbiment tal-glukosju fl-imsaren żgħir bil-metformina. Li jakkumulaw fl-apparat diġestiv, il-karboidrati jikkawżaw il-fermentazzjoni u l-flatulenza. L-adattament gradwali tal-pazjent għal metformin huwa assigurat mill-ħatra ta 'dożi minimi tal-mediċina (500 mg), l-ewwel qabel tmur torqod, u mbagħad flimkien jew wara l-ikel, b'tazza ilma. Metformin iżid il-kontenut tal-lactate fit-tessut tal-musrana ż-żgħira u kważi jirdoppja l-konċentrazzjoni tiegħu fid-demm, u dan iżid ir-riskju ta 'aċidożi lattika.

Studji wrew li għat-trattament tad-dijabete, metformin hija mediċina effettiva li tbaxxi z-zokkor fid-demm b'riskju inqas ta 'żvilupp ta' ipogliċemija meta mqabbel ma 'sulfonylurea u l-insulina. Siofor huwa mediċina effettiva li tnaqqas il-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied, li jfisser li taffettwa l-mekkaniżmu ewlieni biex jiżdiedu l-livelli ta ’glucose fid-demm waqt is-sawm.

Issa l-metformina hija l-mediċina ewlenija għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Ma tistax tissejjaħ l-aħħar mediċina, għodda ta 'l-aħħar ġenerazzjoni, iżda l-interess fil-mediċina ma jonqosx. Ħafna riċerka ssir bil-mediċina. Il-mediċina hija unika, hekk kif jiġu żvelati possibbiltajiet ġodda ta 'l-użu tagħha.
Huwa stabbilit li minbarra l-antihyperglycemic, metformin għandu effetti oħra. Il-mediċina taffettwa l-mekkaniżmi ewlenin tal-progressjoni tal-aterosklerożi:

• itejjeb il-funzjonijiet tal-endotelju - saff ta 'ċelloli li jiksu l-wiċċ ta' ġewwa tad-demm u l-vini limfatiċi, kavitajiet tal-qalb,
• ifejjaq l-infjammazzjoni kronika,
• inaqqas is-severità tal-istress ossidattiv - il-proċess tal-ħsara taċ-ċellula minħabba l-ossidazzjoni,
• jaffettwa b'mod favorevoli l-metaboliżmu tax-xaħam u l-proċess ta 'dissoluzzjoni ta' emboli tad-demm fid-demm.

Il-metformin mhux biss huwa trattament effettiv għad-dijabete tat-tip 2, iżda wkoll mediċina li għandha effett profilattiku kontra l-mard tal-qalb. Il-mediċina hija kapaċi tinibixxi t-tkabbir taċ-ċelloli tat-tumur, kif ukoll tnaqqas il-proċess tax-xjuħija. Madankollu, aktar studji huma meħtieġa biex jikkonfermaw dawn l-effetti.

Inibituri ta 'Dipeptidyl peptidase-4 (gliptins) - mediċini ġodda għad-dijabete

Inibituri ta 'Dipeptidyl peptidase-4 huma mediċini ġodda li jbaxxu z-zokkor fid-demm. Il-mediċini ġew żviluppati b'kont meħud tal-għarfien dwar il-fiżjoloġija ta 'l-incretins, ormoni li jiġu prodotti wara ikla u li jistimulaw it-tnixxija ta' l-insulina, li dehret fis-seklu 21. Skond il-mekkaniżmu ta 'azzjoni ta' dan il-grupp ta 'mediċini meta jittieħdu:

• stimulazzjoni dipendenti fuq il-glukosju tas-sekrezzjoni ta 'l-insulina,
• soppressjoni dipendenti mill-glukosju tas-sekrezzjoni tal-glukagon - ormon tal-frixa,
• naqas il-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.

Wieħed mill-vantaġġi ewlenin ta 'klassi ġdida ta' pilloli li jbaxxu z-zokkor huwa n-nuqqas ta 'riskju ta' ipogliċemija. Fix-xjuħija, kundizzjonijiet ipogliċemiċi jistgħu jipprovokaw l-iżvilupp ta 'kriżi ipertensiva, spażmi ta' bastimenti koronarji bl-iżvilupp ta 'infart mijokardijaku akut, telf f'daqqa tal-vista.
Gliptins jistgħu jiġu assenjati:

• għall-kura ta 'pazjenti b'dijabete dijanjostikata ġdida,
• b'tolleranza ħażina jew kontra-indikazzjonijiet għall-ħatra ta 'biguanidi,
• flimkien ma 'pilloli oħra li jbaxxu z-zokkor fid-demm.

Il-mediċini għandhom ftit effetti sekondarji, ma jikkawżawx żieda fil-piż tal-ġisem, tbattil gastriku bil-mod. Ir-riċeviment ta 'glyptins mhuwiex akkumpanjat mill-iżvilupp ta' edema. Dawn il-mediċini tad-dijabete tat-tip 2 jistgħu jittieħdu fl-istadji kollha tal-mard kroniku tal-kliewi. Metformin, agonisti tar-riċetturi tal-peptidi li huma gagonagon u inibituri tal-α-glukosidase jikkawżaw disturbi gastro-intestinali, filwaqt li l-glyptins huma tollerati sew mill-pazjenti.
Iżda t-trattament il-ġdid tad-dijabete għandu difett serju. Il-mediċina tiswa ħafna flus.
B'kawtela, il-mediċini għad-dijabete li jagħmlu parti mill-grupp "inibituri ta 'dipeptidyl peptidase-4" huma preskritti:

1. f'insuffiċjenza severa tal-fwied (ħlief għal saxagliptin, linagliptin),
2. b'insuffiċjenza tal-qalb.

Il-pilloli għad-dijabete tat-tip 2 tal-klassi tal-gliptins huma kontraindikati fil-ketoacidosis, kumplikazzjoni tad-dijabete li tiżviluppa f’nofs nuqqas ta ’insulina waqt it-tqala u treddigħ.
Fil-prattika klinika, inibituri ta 'dipeptidyl peptidase-4 ilhom jintużaw mill-2005. Il-lista tal-mediċini li jagħmlu parti mill-grupp IDPP-4 irreġistrat fir-Russja hija ppreżentata fit-Tabella 1.
Tabella 1

Bejniethom, il-gliptins huma differenti fit-tul ta 'l-azzjoni, l-interazzjoni ma' mediċini oħra, il-possibbiltà li jintużaw f'ċerti kategoriji ta 'pazjenti. F'termini ta 'tnaqqis fil-livelli taz-zokkor fid-demm, sigurtà u tolleranza, dawn il-pilloli tad-dijabete tat-tip 2 huma identiċi.

Dawn il-mediċini għad-dijabete huma preskritti flimkien mal-metformina. Vildagliptin u sitagliptin jistgħu jiġu preskritti bi preparazzjonijiet ta 'l-insulina, li tiftaħ possibbiltajiet ġodda għal terapija ta' taħlita f'pazjenti b'kors twil tal-marda.

Inibituri ta 'Dipeptidyl peptidase-4 mill-mument tad-dehra tagħhom irnexxielhom jieħdu post qawwi fost il-mediċini għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Riskju baxx ta 'ipogliċemija, l-ebda effett fuq il-piż tal-ġisem, u l-ebda effetti sekondarji mill-passaġġ gastro-intestinali jiddistingwu din il-klassi ta' mediċini minn mediċini oħra għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.

Preparazzjonijiet tas-sulfonylurea

Skond il-mekkaniżmu ta 'azzjoni, il-preparazzjonijiet ta' sulfonylurea jappartjenu għal aġenti li jattivaw it-tnixxija ta 'l-insulina (sigrieti). Matul is-snin, id-drogi ta 'din il-klassi kienu l-prinċipal fost il-pilloli kollha li jbaxxu z-zokkor fid-demm. Il-pilloli jistimulaw il-produzzjoni tal-insulina fid-demm u huma mod effettiv biex jikkontrollaw il-livelli tal-glukosju fid-demm.

Iżda l-użu ta 'preparazzjonijiet ta' sulfonylurea huwa assoċjat ma 'żieda moderata fil-piż tal-ġisem u r-riskju ta' ipogliċemija, u l-immunità tal-ġisem tiżviluppa malajr għalihom. Għalhekk, dan il-grupp ta 'mediċini huwa preġudikat lejn mediċina alternattiva li tnaqqas iz-zokkor fid-demm. Iżda jekk hemm kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta 'metformin, is-sulfonylureas huma preskritti bħala pilloli ewlenin.

F'pazjenti anzjani, minħabba r-riskju akbar ta 'ipogliċemija, il-preparazzjonijiet ta' sulfonylurea huma rrakkomandati li jinbdew f'dożi nofs daqs f'età iżgħar, u d-doża għandha tiżdied bil-mod.

Il-lista tal-mediċini li jagħmlu parti minn dan il-grupp hija twila. Il-mediċini huma maqsuma f'żewġ ġenerazzjonijiet. Ir-rappreżentanti l-iktar tipiċi tad-derivattivi tas-sulfonylurea tat-tieni ġenerazzjoni huma glimepiride, glibenkamide, glyclazide, glipizide, glycidone.Drogi tal-ewwel ġenerazzjoni ma jintużawx fil-prattika klinika.
Il-lista tal-mediċini tal-grupp tas-sulfonylurea hija ppreżentata fit-Tabella 2.
Tabella 2

Jistgħu jinħolqu ċerti diffikultajiet, liema pilloli huma l-aħjar għal pazjent partikolari, liema medikazzjoni mil-lista hija aktar effettiva. Bejniethom, il-pilloli huma differenti:

• attività li tbaxxi l-glukosju fid-demm
• kemm idum l-azzjoni
• reġim tad-dożaġġ
• sigurtà.

Saru bosta studji li fihom drogi effettivi għad-dijabete tal-klassi tas-sulfonylurea ġew ukoll ittestjati għas-sigurtà. Madankollu, glibenclamide biss ġie identifikat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u l-Ministeru tas-Saħħa tar-Russja bħala l-aħjar mediċina rakkomandata għall-użu għad-dijabete mir-rappreżentanti kollha ta 'din il-klassi ta' mediċini.

Glibenclamide huwa pillola tad-dijabete effettiva li salvat il-ħajja ta 'numru kbir ta' pazjenti madwar id-dinja. Il-mediċina għandha mekkaniżmu ta 'azzjoni uniku, u hija wkoll l-unika mediċina sulfonylurea li s-sigurtà tagħha ġiet ittestjata meta użata f'nisa tqal. L-effikaċja u s-sigurtà ta 'glibenclamide għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2 ġew ivverifikati permezz ta' studji fit-tul ta 'evidenza għolja. Effett addizzjonali tal-mediċina fuq it-tnaqqis ta 'kumplikazzjonijiet mikrovaskulari bl-użu fit-tul tiegħu huwa nnotat. It-trattament b'glibenclamide wieħed għal ħafna għexieren ta 'snin kien ikkunsidrat bħala prijorità, xi kultant l-uniku trattament effettiv.

Aktar minn 10 snin ilu, inħolqot forma mikronizzata ta 'glibenclamide, li għandha l-aħjar, kważi mija fil-mija bijodisponibilità, li l-effett tagħha jibda ħafna aktar malajr.

Anzjani mhumiex irrakkomandati li jippreskrivu sulfonylureas li jaġixxu fit-tul għar-riskju ta 'ipogliċemija. Minflok, huwa aħjar li tieħu gliclazide, glycidone.

Glinidi (meglitinidi)

Il-kliniċi jistimulaw is-sekrezzjoni tal-insulina fil-frixa. Fil-prattika klinika, din il-klassi ta 'pilloli għad-dijabete tat-tip 2 tintuża inqas ta' spiss: huma inqas effettivi minn drogi tas-sulfonylurea, iżda jiswew aktar. L-iktar il-glinidi huma preskritti meta z-zokkor fid-demm jogħla wara l-ikel (glikemija postprandjali). Mediċini primarjament jistimulaw il-fażi bikrija tas-sekrezzjoni ta 'l-insulina. Wara li jieħdu l-pilloli, dawn jiġu assorbiti malajr, u jilħqu l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi żmien siegħa.
Il-karatteristiċi tal-mediċina, lista tal-vantaġġi u l-iżvantaġġi ta 'l-użu ta' drogi tal-klassi tat-tafal huma murija fit-Tabella 3.
Tabella 3

Inibituri tal-glucglikosidase - mediċini ġodda

Il-mekkaniżmu ta 'azzjoni ta' mediċini tal-klassi ta 'inibituri ta' α-glukosidase huwa bbażat fuq tnaqqis fir-rilaxx ta 'glukożju minn karboidrati kumplessi. Dan inaqqas l-ipergliċemija wara li tiekol. Billi jirregolaw l-assorbiment tal-glukosju mill-musrana, l-inibituri tal-alfa-glukosidase jnaqqsu l-fluttwazzjonijiet ta 'kuljum fil-plażma tad-demm.

Il-mediċini ta 'dan il-grupp ma jistimulawx is-sekrezzjoni ta' l-insulina, għalhekk ma jwasslux għal iperinsulinemija u ma jikkawżawx ipogliċemija. Li tnaqqas l-assorbiment tal-glukosju fid-demm taħt l-influwenza ta 'mediċini tal-klassi ta' inibituri α-glukosidase tiffaċilita l-funzjonament tal-frixa u tipproteġiha mill-istrain żejjed u mill-eżawriment.

Inibituri tal-klassi α-glukosidase jinkludu acarbose, miglitol u voglibosis. Droga ġdida minn dan il-grupp hija l-voglibosis. Skond provi kliniċi, voglibosis huwa speċjalment effettiv fil-kura ta 'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'glukożju ta' sawm moderatament elevat (7.7 mmol / L) u glikemija postprandjali għolja (aktar minn 11.1 mmol / L). Il-vantaġġ tal-mediċina huwa li m'hemm l-ebda reazzjoni ipogliċemika, li hija partikolarment importanti f'pazjenti anzjani.
Fir-Russja, acarbose biss huwa rreġistrat minn drogi ta ’din il-klassi. L-isem kummerċjali tal-prodott ma 'din is-sustanza attiva huwa Glucobay. Il-pilloli huma disponibbli f'dożaġġ ta '50 u 100 mg, għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta tieħu inibituri ta 'α-glukosidase huma nefħa, flatulenza u dijarea, li s-severità tagħhom tiddependi fuq id-doża ta' mediċini u l-ammont ta 'karboidrati. Dawn l-effetti ma jistgħux jissejħu perikolużi, iżda huma raġuni komuni għall-irtirar ta 'mediċini ta' din il-klassi. L-effetti sekondarji jiżviluppaw minħabba l-ammont kbir ta 'karboidrati li huma fermentati fl-imsaren il-kbir. Is-severità tal-effetti mhux mixtieqa tista 'titnaqqas billi tibda t-trattament b'dożi żgħar u żżid id-doża gradwalment.

Il-kontra-indikazzjoni ewlenija għall-użu ta 'mediċini tal-klassi ta' inibituri α-glukosidase hija marda tal-passaġġ gastro-intestinali.

Agonisti tar-riċetturi tal-peptidi li jixbhu l-glucagon –1 - mediċini għad-dijabete tat-tip 2 tal-aħħar ġenerazzjoni

Agonisti tar-riċetturi ta 'peptide-1 simili għal Glucagon (AHs) (GLP-1) huma l-aħħar mediċini għat-trattament tad-dijabete.
L-effett ewlieni tal-użu ta 'mediċini ta' din il-klassi huwa l-istimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta 'l-insulina miċ-ċelloli beta tal-frixa. Il-mediċini jnaqqsu r-rata ta ’tbattil tal-istonku. Dan inaqqas il-fluttwazzjonijiet ta 'gliċemija postprandjali. Drogi ta 'din il-klassi jsaħħu s-sensazzjoni ta' milja u jnaqqsu l-konsum ta 'ikel, inaqqsu r-riskju li jiżviluppaw mard kardjovaskulari.
Il-lista ta 'mediċini tal-klassi agonistika tar-riċetturi ta' peptide-1 simili għal glucagon hija murija fit-Tabella 4.
Tabella 4

L-AR GPP-1 elenkati għandhom effett farmakoloġiku differenti.Xi wħud huma mediċini prandjali klassiċi - jikkontrollaw il-livelli tal-glukosju wara l-ikel, filwaqt li oħrajn - mediċini mhux pandjali - inaqqsu z-zokkor fid-demm waqt is-sawm.

L-ARs prandjali ARGP-1 b'azzjoni qasira (exenatide u lixisenatide) jinibixxu t-tnixxija tal-glukonagon u jnaqqsu l-motilità tal-istonku u tbattil. Dan iwassal għal tnaqqis fl-assorbiment tal-glukosju fil-musrana ż-żgħira u indirettament moderatament inaqqas is-sekrezzjoni ta 'l-insulina postprandjali.

L-ARs ta 'ARGP-1 li ma jaħdmux fit-tul jaffettwaw il-frixa, billi jattivaw is-sekrezzjoni ta' l-insulina u jinibixxu l-produzzjoni tal-glukonagon. Dan jikkontribwixxi għal tnaqqis moderat fil-glikemija postprandjali u tnaqqis sinifikanti fil-glukożju waqt is-sawm billi titrażżan it-tnixxija ta 'glukagon u tnaqqas l-aptit.

L-ARs mhux ARPP-1 li jinkludu l-ARRP jinkludu exenatide, liraglutide, albiglutide u rilaxx bil-mod. Mekkaniżmi ta 'azzjoni varji jdewmu l-assorbiment ta' sustanzi mit-tessut ta 'taħt il-ġilda. Bħala riżultat, it-tul ta 'l-azzjoni tal-mediċini jiżdied.
Il-vantaġġi u l-iżvantaġġi ta 'mediċini tal-klassi A GLP-1 huma elenkati fit-Tabella 5.
Tabella 5

Din il-klassi l-ġdida ta ’mediċini qed tiġi preskritta għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2 bħala terapija aġġuntiva għal metformin, sulfonylureas, jew kombinazzjoni ta’ dawn biex ittejjeb il-kontroll gliċemiku.

L-aċċettazzjoni ta 'mediċini GLP-1 tal-klassi A mhix akkumpanjata minn ipogliċemija, iżda 30 - 45% tal-pazjenti juru effetti sekondarji ħfief mill-passaġġ gastro-intestinali - disturbi fil-forma ta' tqalligħ, rimettar jew dijarea, li jonqsu maż-żmien.

Inibituri tas-sodju tal-glukosporter tat-tip 2 (glifożini) - l-aħħar mediċini tad-dijabete tat-tip 2

Inibituri tat-tip 2 tas-sodju cotransporter tal-glukosju (INGLT-2) huma l-aħħar pilloli li jbaxxu z-zokkor fid-demm. Bħala mezz ta 'l-aħħar ġenerazzjoni, INGLT-2 jaġixxi fuq prinċipju kompletament differenti minn kwalunkwe medikazzjoni oħra tad-dijabete tat-tip 2. Il-mekkaniżmu ta 'azzjoni ta' mediċini ta 'din il-klassi huwa mnaqqas għal inibizzjoni ta' l-assorbiment b'lura ta 'glukożju fil-kliewi. Dan ineħħi l-glukosju mill-ġisem fl-awrina. Bħala riżultat, hemm tnaqqis fit-tul li jiddependi mid-doża fil-glukosju fid-demm filwaqt li tiżdied is-sekrezzjoni tal-insulina u tnaqqis fir-reżistenza għall-insulina.

Il-lista ta 'mediċini tal-klassi tal-glifożina rreġistrati fir-Russja u l-ismijiet kummerċjali tagħhom huma kif ġej:

• dapagliflozin (Forsig),
• empagliflozin (jardins),
• canagliflozin (Invocana).

Il-pilloli tal-klassi Glyphlosin jistimulaw l-eskrezzjoni ta 'zokkor żejjed fl-awrina. Minn dan, il-pazjenti jitilfu l-piż. Fi studji, pazjenti li kienu qed jieħdu dapagliflozin flimkien ma ’metformin għal 24 ġimgħa tilfu aktar fil-piż tal-ġisem minn dawk li jieħdu metformin waħedhom. Il-piż tal-ġisem naqas mhux biss minħabba l-ilma, iżda wkoll minħabba x-xaħam. Madankollu, il-mediċina l-ġdida għad-dijabete ma tistax isservi bħala pillola tad-dieta. It-tnaqqis fil-piż tal-ġisem jonqos hekk kif il-livell taz-zokkor fid-demm jilħaq il-valuri viċin għan-normal.

Drogi tal-klassi Glyphlosin huma preskritti fi kwalunkwe stadju tal-marda flimkien ma 'kwalunkwe tip ta' trattament ieħor. Huma sikuri u effettivi.
Madankollu, pazjenti li jieħdu dapagliflozin għandhom riskju li jiżviluppaw infezzjonijiet ġenitali, speċjalment infezzjonijiet fungali.Ukoll, mediċini ta 'din il-klassi jżidu l-livell ta' lipoproteini ta 'densità baxxa, li huwa importanti li jiġu kkunsidrati, peress li pazjenti bid-dijabete għandhom riskju akbar ta' mard kardjovaskulari.
Ir-riskji potenzjali meta tieħu l-pilloli tal-klassi huma inibituri tas-sodju tat-tip 2 tal-cotransporter tal-glukosju

• ipogliċemija,
• funzjoni indebolita tal-kliewi,
• Effett dijuretiku
• tnaqqis fil-volum tad-demm li jiċċirkola,
• tbaxxi l-pressjoni
• ksur tal-metaboliżmu minerali.

Il-mediċini huma preskritti b’kawtela fix-xjuħija, b’infezzjonijiet kroniċi fil-passaġġ ġenitourinarju, waqt li qed tieħu dijuretiċi.
Drogi tal-klassi Glyphlosin għandhom żvantaġġ sinifikanti. Huma jiswew ħafna flus.

Thiazolidinediones (glitazoni) - mediċini ġodda għad-dijabete tat-tip 2

Thiazolidinediones huma grupp fundamentalment ġdid ta ’mediċini. Ġew approvati għall-użu bħala mediċini għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 fl-1996. Il-mekkaniżmu ta 'azzjoni tagħhom huwa żieda fis-sensittività għall-insulina, jiġifieri, reżistenza għall-insulina, waħda mill-komponenti ewlenin tal-kawża tad-dijabete.

Meta telimina s-sensittività mnaqqsa taċ-ċelloli għall-insulina, il-pilloli jtejbu l-effett fiżjoloġiku ta 'l-insulina endoġenika tagħhom stess u fl-istess ħin inaqqsu l-konċentrazzjoni tagħha fid-demm. Barra minn hekk, il-glitazoni għandhom il-ħila li jżommu l-attività funzjonali tal-frixa, jiġifieri, il-kapaċità li jipprevjenu d-dijabete tat-tip 2, li jpoġġihom pass ogħla minn pilloli oħra għall-kura tad-dijabete.

Fir-Russja, ġew irreġistrati żewġ mediċini mill-grupp ikkunsidrat - rosiglitazone u pioglitazone. Il-pazjenti jieħdu rosiglitazone madwar id-dinja għal ħafna snin. Iktar spiss huwa preskritt għad-dijabete fir-Russja. L-insigurtà kardjovaskulari ta 'Rosiglitazone kienet irrappurtata qabel: riskju akbar ta' infart mijokardijaku u mortalità kardjovaskulari. Madankollu, il-mediċina ġiet rijabilitata aktar tard.

Studji wrew li jekk rosiglitazone huwa kkurat b'mediċina waħda għal żmien twil, il-ħtieġa li żżid il-mediċina li jmiss ma tinqalax malajr daqs kemm tagħmel meta tiġi kkurata ma 'mediċini oħra studjati (glyburide jew metformin).

It-terapija bil-glitazone għandha bosta vantaġġi. Iżda l-kliniċi m’humiex għaġġla biex jintroduċu drogi ta ’din il-klassi fi prattika mifruxa. Opinjonijiet tal-komunità medika rigward l-effikaċja u s-sigurtà ta 'l-użu ta' thiazolidinedione huma maqsuma. L-iktar punt kontroversjali huwa n-nuqqas ta ’dejta dwar is-sigurtà tal-użu fit-tul ta’ dawn il-mediċini.
Ta 'min jinnota ħafna dejta dwar l-effetti sekondarji fit-trattament tal-glitazoni:

• żieda fil-piż (bejn wieħed u ieħor 3 - 6 kg),
• żamma ta 'fluwidu bl-iżvilupp ta' sindromu edematous u insuffiċjenza tal-qalb,
• tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam.

Studji addizzjonali jirrikjedu dejta li l-użu ta 'thiazolidinediones huwa assoċjat ma' riskju akbar li jiżviluppaw neoplasmi malinni, partikolarment tumuri tal-kolon, kif ikkonfermat minn studji sperimentali. Instab riskju akbar għal rosiglitazone.
Qabel ma jiġu preskritti mediċini tal-klassi tat-thiazolidinedione, huwa importanti li jiġi vvalutat il-periklu potenzjali li tiżviluppa insuffiċjenza tal-qalb. Il-fatturi ta 'riskju ewlenin għall-iżvilupp tagħha huma:

• insuffiċjenza tal-qalb
• infart mijokardijaku jew mard tal-qalb koronarju,
• ipertensjoni arterjali
• ipertrofija ventrikulari tax-xellug,
• leżjonijiet klinikament sinifikanti tal-valvi tal-qalb,
• 'il fuq minn 70 sena
• id-dijabete ddum aktar minn 10 snin,
• nefħa jew trattament b'diuretiċi loop,
• l-iżvilupp ta 'edema jew żieda fil-piż waqt it-trattament bil-glitazoni,
• terapija bl-insulina
• il-preżenza ta 'insuffiċjenza renali kronika (kreatinina aktar minn 200 μmol / l).

Biex jiġu studjati mekkaniżmi iktar eżatti u oqsma possibbli ta 'applikazzjoni ta' mediċini ta 'dan il-grupp, bosta studji kliniċi saru u għadhom qed isiru.

Iżda sal-lum, l-aħħar mediċini għad-dijabete tat-tip 2 tal-klassi tat-thiazolidinediones mhumiex preskritti bħala l-mediċini ewlenin għall-kura tal-pazjenti. Għandhom isiru provi kliniċi addizzjonali biex tkun ivverifikata s-sigurtà għal użu fit-tul.

Terapija bl-insulina fix-xjuħija

B'kors progressiv tad-dijabete, huwa possibbli li tiġi preskritta l-insulina lill-pazjent. L-insulina ma tistax tittieħed mill-ħalq fil-forma ta 'pilloli, minħabba li l-meraq tal-istonku jipperċepixxiha bl-istess mod bħall-ikel u jkisser aktar malajr milli jidħol fis-seħħ. Biex tieħu doża ta 'l-insulina, trid tikseb injezzjoni. Ir-reġim ta 'trattament ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina fix-xjuħija ma jvarjax mir-riċetti għal pazjenti żgħażagħ.

L-insulini huma maqsuma fi mediċini qosra u għal żmien twil. It-tul ta 'l-azzjoni ta' l-insulina f'nies differenti huwa individwali. Għalhekk, l-għażla ta 'kors tal-insulina terapija ssir taħt is-superviżjoni tat-tobba. Fl-isptar, il-livell ta 'gliċemija huwa kkontrollat, id-doża ta' l-insulina tintgħażel skond il-proċessi metaboliċi fil-ġisem, id-dieta, l-attività fiżika.

Peress li l-pazjent jamministra l-insulina waħdu, it-terapija bl-insulina f'pazjenti anzjani hija possibbli biss jekk il-funzjonijiet konjittivi tal-pazjent anzjan jinżammu, il-perċezzjoni tagħhom tad-dinja hija adegwata, wara li tgħallmu r-regoli bażiċi tat-terapija ta 'l-insulina u l-awto-monitoraġġ tal-gliċemija.
Il-lista tal-preparazzjonijiet għall-insulina rreġistrati fir-Russja hija ppreżentata fit-Tabella 6.
Tabella 6

Liema mediċini tad-dijabete huma aħjar: qodma jew ġodda

Esperti internazzjonali dwar l-użu razzjonali tad-drogi ma jirrakkomandawx li jgħaġġlu bl-inklużjoni ta ’mediċini fundamentalment ġodda fil-listi għat-trattament. L-eċċezzjoni huma dawk il-każijiet meta mediċina ġdida "irrivoluzzjonat" il-kura ta 'marda. Is-sigurtà sħiħa ta 'mediċina hija determinata biss 10 snin wara l-użu mifrux tagħha fi prattika medika reali.

L-aħjar pilloli għad-dijabete tat-tip 2 huma rikonoxxuti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa biss metformin u glibenclamide.Minħabba li huma huma li għandhom l-aħjar evidenza li l-pilloli huma effettivi u siguri. Drogi msemmija huma l-aħjar korrelati f'termini ta '"effettività - sikurezza - spiża tat-trattament."
Il-konklużjonijiet ewlenin u l-aktar ideat kompluti dwar il-possibbiltajiet li jikkontrollaw il-kors tad-dijabete mellitus tat-tip 2 inkisbu bl-użu ta 'pilloli metformin u glibenclamide. Studju fuq skala kbira, li dam 5 snin, evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'metformin, glibenclamide u rosiglitazone fil-kura ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, wera wkoll b'mod konvinċenti li l-mediċini "qodma" huma aktar effettivi. Huma aħjar fis-sigurtà meta mqabbla ma 'rosiglitazone "ġdida".
Importanza partikolari meta tagħżel it-tip ta 'mediċina għad-dijabete 2 hija l-importanza li jinkiseb kontroll glikemiku tajjeb bħala l-iktar mod ippruvat biex tiġi evitata u bil-mod il-progress ta' kumplikazzjonijiet mikro u makrovaskulari.

Madankollu, l-iktar argument importanti huwa enfasizzat: għal mediċini "antiki" kontra d-dijabete, reazzjonijiet avversi huma mifhuma sew u kważi kollha mistennija u prevedibbli. L-effetti tossiċi potenzjali tal-pilloli "ġodda" jistgħu jiġu imprevisti u f'daqqa. Għalhekk, programmi ta 'riċerka u sorveljanza fit-tul, speċjalment għal drogi b'ħafna organi potenzjali mmirati, huma importanti ħafna.

Pereżempju, rosiglitazone, rappreżentant tal-grupp ta 'thiazolidinediones, li kellu bosta miri potenzjali ta' esponiment, kien fl-użu prattiku għal madwar 8 snin, meta għall-ewwel darba fil-qafas ta 'studji kliniċi fit-tul, ġie żvelat effett sekondarju ġdid - l-osteoporożi. Sussegwentement, instab li dan l-effett, karatteristiku ta 'pioglitazone, ħafna drabi jiżviluppa fin-nisa, huwa assoċjat ma' żieda fil-frekwenza ta 'ksur. Studji sussegwenti wrew riskju akbar ta 'infart mijokardijaku waqt it-trattament b'rosiglitazone u riskju ta' żvilupp ta 'kanċer tal-bużżieqa tal-awrina bil-pioglitazone.

Xi effetti sekondarji tal-mediċini għad-dijabete jistgħu jkunu speċjalment "distruttivi" fil-pazjenti l-iktar tipiċi ta 'din il-marda. Anke konsegwenzi bħal ipogliċemija, żieda fil-piż, mingħajr ma nsemmux it-theddida li tiżviluppa edema, osteoporożi, insuffiċjenza kronika tal-qalb, huma sfavorevoli ħafna għal pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, estremament suxxettibbli għal patoloġija konkomitanti.

Nifhmu dawn l-argumenti, huwa aħjar li tibda t-trattament bl-iktar mediċini studjati. Huma għandhom mhux biss profil ta ’sigurtà tajjeb, iżda wkoll l-ogħla effikaċja ipogliċemika. Drogi "ġodda" ma kellhomx ħin biex juru s-sigurtà tagħhom b'użu fit-tul. Barra minn hekk, ma wrewx effett ipogliċemiku aħjar meta mqabbel ma 'dawk tradizzjonali,' antiki '. Dawn il-konklużjonijiet isiru wara bosta studji.

Liema mediċina tippreferi? X'inhi l-aħjar kura għad-dijabete tat-tip 2. L-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Istudju tad-Dijabete tirrakkomanda li tintgħażel mediċina li għandha biżżejjed evidenza (riċerka) bażi li tikkonferma l-benefiċċji u s-sigurtà ta 'kwalunkwe klassi ta' mediċini għat-trattament tad-dijabete.

L-aħħar ġenerazzjoni ta ’mediċini tidher li hija l-iktar effettiva. Iżda l-prospett ta 'l-użu tagħhom jiġi determinat biss wara konferma permezz ta' prattika wiesgħa u twila. Fl-Ewropa u fl-Istati Uniti, il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti jibqgħu jiġu kkurati bi mediċini “qodma” ppruvati u studjati sewwa.
L-iktar mezz effettiv fl-istadju inizjali tat-trattament tad-dijabete mellitus tat-tip 2 jibqa ’metformin, billi jitqiesu l-effetti pożittivi kollha tagħha, u d-derivattivi tas-sulfonylureas - klassi prijoritarja ta’ mediċini tad-dijabete għal trattament aktar intensiv u t-tranżizzjoni għal terapija kombinata.

Id-derivattivi "qodma" klassiċi, tradizzjonali - metformin u sulfonylureas jibqgħu l-istandard internazzjonali fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Ir-raġuni għall-għażla favur tagħhom kienet l-argumenti li ġejjin:

• is-sigurtà tal-kura tal-pazjenti
• il-kisba tal-aħjar riżultati fit-tul,
• impatt fuq il-kwalità u l-istennija tal-ħajja,
• fattibilità ekonomika.

U dawn il-mediċini se jkunu essenzjali fit-trattament tad-dijabete sakemm issir disponibbli informazzjoni addizzjonali dwar mediċini ġodda, sakemm studji kbar juru l-effettività ogħla tagħhom meta mqabbla ma 'mediċini tradizzjonali.

Ir-riżultati ta 'provi kliniċi fit-tul u l-esperjenza vasta miksuba fil-prattika ta' rutina huma l-iktar argumenti affidabbli u l-iktar ġustifikati għall-għażla ta 'terapija bil-mediċina għat-trattament tad-dijabete mellitus.