NovoMix 30 Flexpen: reviżjonijiet dwar l-applikazzjoni, struzzjonijiet

Analog ta 'l-insulina umana ta' tul medju.
Preparazzjoni: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Is-sustanza attiva tal-mediċina: insulina aspart
Kodifikazzjoni ATX: A10AD05
KFG: Analogu ta 'l-insulina umana ta' tul medju b'azzjoni mgħaġġla ta 'l-azzjoni
Numru ta 'reġistrazzjoni: P Nru 015640/01
Data tar-reġistrazzjoni: 29/04/04
Reg. Tas-sid. acc .: NOVO NORDISK A / S

Formola ta ’rilaxx ta’ Novomiks 30 flekspen, ippakkjar tad-droga u kompożizzjoni.

Is-sospensjoni għall-għoti ta 'kulur abjad, meta tkun stratifikata, tifforma preċipitat abjad u supernatant bla kulur jew kważi bla kulur, b'attenzjoni biex tħawwad, għandha tifforma sospensjoni omoġenja.

1 ml
insulina aspart bifasika
100 biċċa *

Eċċipjenti: mannitol, fenol, metakresol, klorur taż-żingu, klorur tas-sodju, sodium sodium phosphate dihydrate, sulfat tal-protamina, idrossidu tas-sodju, aċidu idrokloriku, ilma d / u.

* 1 unità tikkorrispondi għal 35 mcg ta 'insulina anpartra anpart.

3 ml - pinen tas-siringa b'ħafna dożi b'dispenser (5) - pakketti tal-kartun.

Id-deskrizzjoni tal-mediċina hija bbażata fuq struzzjonijiet għall-użu approvati uffiċjalment.

Azzjoni farmakoloġika Novomix 30 flekspen

Analog ta 'l-insulina umana ta' tul medju. Jinteraġixxi ma 'riċettur speċifiku fuq il-membrana ċitoplasmika ta' barra taċ-ċelloli u jifforma kumpless tar-riċetturi ta 'l-insulina li jistimula proċessi intraċellulari, inkluż sintesi ta 'numru ta' enzimi ewlenin (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). L-effett ipogliċemiku huwa assoċjat ma 'żieda fit-trasport intraċellulari u żieda fl-assorbiment tal-glukożju mit-tessuti, l-istimulazzjoni tal-lipogenesi, glikoġenoġenesi, u tnaqqis fir-rata tal-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.

NovoMix 30 Flexpen hija sospensjoni b'żewġ fażijiet li tikkonsisti minn insulin aspart solubbli (30%) u insulina aspart protamine (70%). Insulin aspart miksub mill-bijoteknoloġija (fl-istruttura molekulari ta 'l-insulina, l-amino acid proline fil-pożizzjoni B28 huwa mibdul bl-aċidu aspartiku).

Meta jintuża f’pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 1 u tat-tip 2, NovoMix 30 FlexPen għandu l-istess effett fuq il-livell ta ’emoglobina glukożilata bħall-insulina umana bifasika 30. L-insulina aspart u l-insulina umana għandhom l-istess attività fl-ekwivalenti molari.

Fl-insulin aspart, is-sostituzzjoni tal-proline amino acid fil-pożizzjoni B28 għall-aċidu aspartiku tnaqqas it-tendenza tal-molekuli biex jiffurmaw hexamers fil-frazzjoni li tinħall ta 'NovoMix 30 FlexPen, li hija osservata fl-insulina umana li tinħall. F'dan ir-rigward, insulin aspart jiġi assorbit minn xaħam taħt il-ġilda aktar malajr minn insulina li tinħall li tinsab fl-insulina bifasika umana. Insulin aspart protamine, bħall-insulina umana NPH, tiġi assorbita aktar.

Meta mqabbel ma 'l-insulina umana li tinħall, insulin aspart (analogu li jaħdem malajr ta' l-insulina umana) jibda jaġixxi aktar malajr, u għalhekk jista 'jiġi amministrat immedjatament qabel l-ikel (minn 0 sa 10 minuti qabel l-ikel). L-effett ta 'l-insulina kristallina aspart protamine (analogu ta' tul medju ta 'l-insulina umana) huwa simili għal dak ta' l-insulina umana NPH. Wara l-għoti / i tal-mediċina NovoMix 30 Flexpen, l-effett jiżviluppa wara 10-20 minuti. L-effett massimu huwa osservat 1-4 sigħat wara l-injezzjoni. It-tul tal-mediċina jilħaq l-24 siegħa.

Farmakokinetika tal-mediċina.

Meta tuża NovoMix 30 FlexPen, Cmax ta 'l-insulina fis-serum huwa medja 50% ogħla minn meta tuża insulina umana b'żewġ fażijiet 30, filwaqt li l-ħin biex tilħaq Cmax huwa medja ta' 2 darbiet inqas. Meta l-mediċina kienet mogħtija lil voluntiera b'saħħithom b'doża ta '0.2 U / kg piż tal-ġisem, il-medja ta' Cmax kienet ta '140 ± 32 pmol / L u ntlaħqet wara 60 minuta.

Il-medja T1 / 2, li tirrifletti r-rata ta 'assorbiment tal-frazzjoni marbuta mal-protamina, hija ta' 8 sa 9. Il-konċentrazzjoni ta 'l-insulina fis-ser terġa' lura għal-livell oriġinali tagħha 15-18-il siegħa wara l-injezzjoni i / c.

F'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2, Cmax jintlaħaq wara 95 minuta u jinżamm f'livell sinifikattivament ogħla minn 0 għal mill-inqas 14-il siegħa wara l-għoti ta 'sc.

Id-dipendenza ta 'l-assorbiment ta' NovoMix 30 FlexPen fuq is-sit ta 'l-injezzjoni ma ġietx studjata.

Id-dożaġġ u r-rotta ta 'l-għoti tal-mediċina.

Il-mediċina hija maħsuba għall-għoti ta ’sc. Il-mediċina NovoMix 30 FlexPen ma tistax tiddaħħal / in!

Id-doża hija stabbilita individwalment abbażi ta ’indikaturi tal-glukosju fid-demm. Id-doża medja ta 'kuljum tvarja minn 0.5 sa 1 U / kg piż tal-ġisem. Bir-reżistenza għall-insulina (pereżempju, f'pazjenti ħoxnin bl-obeżi), il-ħtieġa ta 'kuljum għall-insulina tista' tiżdied, u f'pazjenti li jkollhom sekrezzjoni endoġenina ta 'l-insulina residwa, tista' titnaqqas.

NovoMix 30 FlexPen jista 'jintuża f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 jew bħala monoterapija jew flimkien ma' metformin f'każijiet fejn il-livell ta 'glukosju fid-demm mhuwiex regolat biżżejjed minn metformin biss. Id-doża inizjali rakkomandata ta ’NovoMix 30 flimkien ma’ metformin hija ta ’0.2 U / kg / jum. Id-doża għandha tiġi aġġustata skont il-ħtieġa individwali għall-insulina, abbażi tal-kontenut tal-glukosju fid-demm.

NovoMix 30 FlexPen għandu jingħata immedjatament qabel l-ikel, jekk ikun hemm bżonn eżatt wara l-ikel. It-temperatura tal-mediċina amministrata għandha tkun f'temperatura tal-kamra.

L-injezzjoni ssir s / c fil-koxxa jew fil-ħajt addominali anterjuri, jekk mixtieq - fl-ispalla jew fil-warrani. Huwa meħtieġ li jinbidel is-sit ta 'l-injezzjoni fir-reġjun anatomiku sabiex jiġi evitat l-iżvilupp ta' lipodistrofija.

Bħal kull preparazzjoni oħra tal-insulina, it-tul tal-azzjoni ta 'NovoMix 30 FlexPen jiddependi mid-doża, il-post tal-għoti, l-intensità tal-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta' attività fiżika. Id-dipendenza ta 'l-assorbiment ta' NovoMix 30 FlexPen fuq is-sit ta 'l-injezzjoni ma ġietx studjata.

Regoli għall-użu tal-mediċina NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen huwa pinna tas-siringa ddisinjata biex tagħti l-insulina. Flexpen jintuża ma 'labar qosra NovoFayn. L-imballaġġ ta 'labar qosra ta' NovoFine huwa mmarkat S.

Ma tistax tuża NovoMix 30 FlexPen jekk, wara li tħawwad, is-sospensjoni ma ssirx bajda u mdardar b'mod uniformi.

Il-mediċina m'għandhiex tintuża jekk jidhru ċapep bojod fiha jew jekk partiċelli bojod jeħlu mal-qiegħ jew mal-ħitan tal-iskartoċċ, u jagħtuha dehra ta 'waħda ffriżata.

Il-Pinna tas-Siringa FlexPen hija għal użu personali biss u ma tistax timtela mill-ġdid.

Rakkomandazzjonijiet dettaljati għall-użu tal-pinna tas-siringa FlexPen huma mogħtija fl-istruzzjonijiet mediċi għal NovoMix 30 FlexPen imqiegħda f'kull pakkett.

Effett sekondarju ta 'Novomix 30 flekspen:

Reazzjonijiet avversi marbuta mal-effett fuq il-metaboliżmu tal-karboidrati: ħafna drabi ipogliċemija, li s-sintomi tagħha jistgħu jinkludu pallor tal-ġilda, għaraq kiesaħ, nervi, rogħda, ansjetà, għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu, diżorjentazzjoni, telf ta 'konċentrazzjoni, sturdament, ġuħ gravi, indeboliment viżiv temporanju, uġigħ ta 'ras, nawżea, takikardja. Ipogliċemja severa tista 'twassal għal telf ta' sensi, interruzzjoni temporanja jew irreversibbli tal-moħħ u mewt.

Reazzjonijiet allerġiċi: reazzjonijiet lokali (ġeneralment temporanji u jinżlu hekk kif tkompli t-trattament) - ħmura, nefħa, ħakk fis-sit tal-injezzjoni, ġeneralizzata (theddida għall-ħajja) - raxx fil-ġilda, ħakk fil-ġilda, żieda fl-għaraq, disturbi gastro-intestinali, anġjoedema, diffikultà respirazzjoni, takikardija, tnaqqis fil-pressjoni.

Oħrajn: edema, rifrazzjoni indebolita (ġeneralment osservata fil-bidu tat-trattament bl-insulina u huma temporanji), l-iżvilupp ta 'lipodistrofija fil-post ta' l-injezzjoni.

Kontra-indikazzjonijiet għall-mediċina:

- żieda fis-sensittività individwali għall-insulin aspart jew komponenti oħra tal-mediċina.

Mhux irrakkomandat li tuża l-mediċina fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena, minħabba li studji kliniċi dwar l-użu ta ’NovoMix 30 Flexpen f’pazjenti ta’ dan il-grupp ma twettqux.

Użu waqt it-tqala u treddigħ.

L-esperjenza klinika b'insulina aspart waqt it-tqala hija limitata.

Matul il-perjodu ta 'bidu possibbli u matul il-perjodu kollu tat-tqala, huwa meħtieġ monitoraġġ bir-reqqa tal-kundizzjoni ta' pazjenti b'dijabete mellitus u l-monitoraġġ tal-livell ta 'glukożju fil-plażma tad-demm. Il-ħtieġa għall-insulina, bħala regola, tonqos fl-ewwel trimestru u tiżdied gradwalment fit-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala. Matul u immedjatament wara t-twelid, ir-rekwiżiti ta 'l-insulina jistgħu jonqsu b'mod drammatiku. Ftit wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina terġa 'tidħol malajr għal-livell li kien qabel it-tqala.

Waqt it-treddigħ, il-mediċina tista 'tintuża mingħajr restrizzjonijiet. L-għoti ta 'l-insulina lil omm li qed tredda' mhix theddida għat-tarbija. Madankollu, jista 'jkun meħtieġ li d-doża ta' NovoMix 30 FlexPen tiġi aġġustata.

Fi studji sperimentali fuq l-annimali, ma nstabet l-ebda differenza bejn l-effetti embriotossiċi u teratoġeniċi ta 'insulin aspart u l-insulina umana.

Istruzzjonijiet speċjali għall-użu ta 'Novomix 30 flekspen.

Doża insuffiċjenti jew twaqqif tat-trattament, speċjalment b'dijabete mellitus tat-tip 1 (tiddependi mill-insulina), tista 'twassal għall-iżvilupp ta' ipergliċemija jew ketoacidożi dijabetika.

Is-sintomi ta 'ipergliċemija ġeneralment jiżviluppaw gradwalment fuq bosta sigħat jew ġranet u jinkludu tqalligħ, rimettar, ngħas, ħmura u nixfa tal-ġilda, ħalq niexef, żieda fl-awrina, għatx u telf ta' l-aptit, u d-dehra ta 'riħa aċetun Arja mneħħija Mingħajr trattament xieraq, l-ipergliċemija tista 'twassal għall-mewt.

Wara li tikkumpensa għall-metaboliżmu tal-karboidrati, pereżempju, bl-insulina terapija intensifikata, pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi tipiċi ta 'prekursuri ta' ipogliċemija, li dwarhom il-pazjenti għandhom ikunu infurmati. F'pazjenti bid-dijabete b'kontroll metaboliku ottimali, kumplikazzjonijiet tard tad-dijabete jiżviluppaw aktar tard u jimxu aktar bil-mod. F'dan ir-rigward, huwa rrakkomandat li twettaq attivitajiet immirati biex jottimizzaw il-kontroll metaboliku, inkluż il-monitoraġġ tal-livell ta 'glukosju fid-demm.

NovoMix 30 FlexPen għandu jintuża b'rabta diretta mal-konsum tal-ikel. Għandek tqis il-veloċità għolja tal-bidu tal-effett tal-mediċina fit-trattament ta 'pazjenti b'mard konkomitanti jew tieħu mediċini li jnaqqsu l-assorbiment tal-ikel. Fil-preżenza ta 'mard konkomitanti, speċjalment ta' natura infettiva, il-ħtieġa għall-insulina għandha tendenza li tiżdied. Funzjoni indebolita tal-kliewi jew tal-fwied tista 'twassal għal tnaqqis fir-rekwiżiti ta' l-insulina.

Taqbeż ikliet jew eżerċizzju mhux ippjanat jista 'jwassal għall-iżvilupp ta' ipogliċemija. Meta mqabbel ma 'l-insulina bifasika umana, l-għoti ta' NovoMix 30 FlexPen għandu effett ipogliċemiku aktar qawwi fl-ewwel 6 sigħat wara l-għoti. F'dan ir-rigward, f'xi każijiet, jista 'jkun meħtieġ li d-doża ta' l-insulina u / jew in-natura tad-dieta tiġi aġġustata.

It-trasferiment tal-pazjent għal tip ġdid ta 'insulina jew preparazzjoni ta' l-insulina ta 'manifattur ieħor għandu jsir taħt sorveljanza medika stretta. Jekk tibdel il-konċentrazzjoni, tip, manifattur u tip (insulina umana, insulina mill-annimali, analogu ta 'l-insulina umana) ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina u / jew il-metodu tal-manifattura, jista' jkun hemm bżonn ta 'bidla fid-doża. Pazjenti li jaqilbu għal NovoMix 30 FlexPen jista 'jkollhom bżonn bidla fid-doża meta mqabbla ma' l-insulina użata qabel. Jekk ikun hemm bżonn, aġġustament fid-doża, jista 'jsir diġà fl-ewwel injezzjoni tal-mediċina jew matul l-ewwel ġimgħat jew xhur ta' trattament. Barra minn hekk, bidla fid-doża tal-mediċina tista 'tkun meħtieġa ma' bidla fid-dieta u b'żieda fl-isforz fiżiku. Eżerċizzju mwettaq immedjatament wara ikla jżid ir-riskju ta 'ipogliċemija.

Tużax NovoMix 30 FlexPen fil-pompi ta ’l-insulina.

Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u mekkaniżmi ta 'kontroll

L-abbiltà tal-pazjenti li jikkonċentraw u r-rata ta 'reazzjoni tista' tkun indebolita waqt l-ipogliċemija u l-ipergliċemija, li tista 'tkun perikoluża f'sitwazzjonijiet fejn dawn l-abilitajiet huma speċjalment meħtieġa (pereżempju, meta jsuqu karozza jew jaħdmu ma' magni u mekkaniżmi). Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex jieħdu miżuri biex jipprevjenu l-iżvilupp ta 'ipogliċemija u ipergliċemija meta jsuqu karozza u jaħdmu ma' mekkaniżmi. Dan huwa speċjalment importanti għal pazjenti li m'għandhomx sintomi jew tnaqqis tal-prekursuri li jiżviluppaw ipogliċemija jew li jbatu minn episodji frekwenti ta 'ipogliċemija. F'dawn il-każijiet, għandha tiġi kkunsidrata l-fattibilità ta 'xogħol bħal dan.

Doża eċċessiva tal-mediċina:

Sintomi: ipogliċemija tista 'tiżviluppa.

Trattament: il-pazjent jista ’jwaqqaf ipogliċemija ħafifa billi jinġerixxi ikel b’ħafna glukosju, zokkor jew karboidrati. Għalhekk, pazjenti bid-dijabete huma avżati biex iġorru kontinwament zokkor, ħelu, cookies jew meraq tal-frott ħelu. F'każijiet severi, f'każ ta 'telf ta' sensi, 40% soluzzjoni ta 'destrosju tiġi injettata ġol-vina, glukagon (0.5-1 mg) ġol-muskoli jew taħt il-ġilda. Wara li jerġa 'jikseb is-sensi, il-pazjent huwa rrakkomandat li jiekol ikel b'ħafna karboidrati biex jipprevjeni l-iżvilupp mill-ġdid ta' ipogliċemija.

Interazzjoni ta 'Novomix 30 flekspen ma' mediċini oħra.

L-effett ipogliċemiku tal-mediċina huwa msaħħaħ bid-drogi ipogliċemiċi orali, inibituri ta 'MAO, inibituri ta' l-anhydrase karboniċi, beta-blockers mhux elettivi, bromocriptine, octreotide, sulfanilamides, sterojdi anaboliċi, tetrasklinofosfonofenofilofilfilofilfilofilfilofilfilofilfilofilfilofilfilofilfilofilfilofilfilofilfilofilfilofil Preparazzjonijiet li fihom l-etanol.

L-effett ipogliċemiku tal-mediċina huwa mnaqqas minn kontraċettivi orali, GCS, preparazzjonijiet tal-ormoni tat-tirojde, dijuretiċi tat-thiazide, heparin, antidepressivi triċikliċi, simpatomimetiċi, danazole, klonidina, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, djożossidu, morfina, fenitoin, nikotina.

Taħt l-influwenza ta 'reserpine u salicylates, kemm jista' jkun iddgħajjef u t-tisħiħ ta 'l-azzjoni tal-mediċina NovoMix 30 FlexPen.

Termini tal-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-mediċina Novomix 30 flekspen.

Lista B. NovoMix 30 mhux użat FlexPen għandu jinħażen fil-friġġ f'temperatura ta '2 ° sa 8 ° C (mhux viċin wisq tal-friża), m'għandux jiffriża. Żmien kemm idum tajjeb huwa 2 snin.

NovoMix 30 FlexPen użat għandu jinħażen f'temperatura li ma taqbiżx it-30 ° C għal 4 ġimgħat. Biex tipproteġi mid-dawl, NovoMix 30 FlexPen għandu jingħalaq b'għatu.

Indikazzjonijiet u kontra-indikazzjonijiet għall-użu tal-mediċina

NovoMix 30 Flexpen huwa indikat għad-dijabete. Il-farmakokinetika ma ġietx studjata f'dawn il-kategoriji ta 'pazjenti:

• anzjani
• tfal
• pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied u tal-kliewi.

Kategorikament, il-mediċina m'għandhiex tintuża għal ipogliċemija, sensittività eċċessiva għas-sustanza aspart jew għal komponent ieħor tal-mediċina speċifikata.

Struzzjonijiet u twissijiet speċjali għall-użu

Jekk tintuża dożaġġ inadegwata jew it-terapija titwaqqaf ħesrem (speċjalment bid-dijabete tat-tip 1), jista 'jkun hemm dan li ġej:

Dawn iż-żewġ kundizzjonijiet huma estremament perikolużi għas-saħħa u jistgħu jikkawżaw il-mewt.

NovoMix 30 FlexPen jew is-sostitut tiegħu tal-penfill għandhom jingħataw immedjatament qabel l-ikel. Huwa imperattiv li titqies il-bidu bikri ta 'l-azzjoni ta' din il-mediċina fit-trattament ta 'pazjenti li għandhom mard konkomitanti jew li tieħu mediċini li jistgħu inaqqsu b'mod sinifikanti l-assorbiment ta' l-ikel fil-passaġġ gastro-intestinali.

Il-mard konkomitanti (speċjalment dawk infettivi u dawk bid-deni) iżidu l-ħtieġa għal insulina addizzjonali.

Soġġett għat-trasferiment ta 'persuna marida għal tipi ġodda ta' insulina, il-prekursuri tal-bidu tal-iżvilupp ta 'koma jistgħu jinbidlu b'mod sinifikanti u jvarjaw minn dawk li jirriżultaw mill-użu tad-dijabete ta' l-insulina tas-soltu. Minħabba dan, huwa importanti ħafna li l-pazjent jiġi trasferit għal mediċini oħra taħt l-iktar stretta sorveljanza ta 'tabib.

Kull bidla tinkludi aġġustament tad-doża meħtieġa. Qed nitkellmu dwar dawn il-kundizzjonijiet:

• bidla fil-konċentrazzjoni tas-sustanza,
• bidla ta 'speċi jew manifattur,
• tibdil fl-oriġini ta 'l-insulina (umana, annimal jew analogu ta' bniedem),
• metodu ta 'l-amministrazzjoni jew tal-produzzjoni.

Fil-proċess li taqleb għal injezzjonijiet ta 'insulina NovoMix 30 FlexPen jew injezzjonijiet analogi penfill, id-dijabetiċi għandhom bżonn l-għajnuna ta' tabib fl-għażla tad-doża għall-ewwel għoti ta 'mediċina ġdida. Huwa wkoll importanti matul l-ewwel ġimgħat u xhur wara li jinbidel.

Meta mqabbel ma 'l-insulina konvenzjonali umana bifasika, injezzjoni ta' NovoMix 30 FlexPen tista 'tikkawża effetti ipogliċemiċi severi. Jista 'jdum sa 6 sigħat, li tinkludi reviżjoni tad-dożi meħtieġa ta' insulina jew dieta.

Sospensjoni ta 'l-insulina ma tistax tintuża fil-pompi ta' l-insulina biex kontinwament tagħti l-mediċina taħt il-ġilda.

Il-ħila għall-kontroll tal-mekkaniżmi

Jekk, għal diversi raġunijiet, l-ipogliċemija tiżviluppa waqt li tieħu l-mediċina, il-pazjent mhux se jkun jista 'jikkonċentra b'mod adegwat u jirrispondi b'mod xieraq għal dak li qed jiġri lilu. Għalhekk, is-sewqan ta 'karozza jew mekkaniżmu għandu jkun limitat. Kull pazjent għandu jkun konxju tal-miżuri meħtieġa biex jipprevjeni qtar taz-zokkor fid-demm, speċjalment jekk ikollok bżonn issuq.

F'sitwazzjonijiet fejn il-FlexPen jew il-penfill analogu tiegħu intużaw, huwa meħtieġ li tiżen b'attenzjoni s-sigurtà u l-konsulenza tas-sewqan, speċjalment meta sinjali ta 'ipogliċemija huma mdgħajfa b'mod sinifikanti jew assenti.

Kif tinteraġixxi l-mediċina ma 'mediċini oħra?

Hemm numru ta 'mediċini li jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu taz-zokkor fil-ġisem, li għandhom jiġu kkunsidrati meta tiġi kkalkulata d-doża meħtieġa.

Mezzi li jnaqqsu l-ħtieġa għall-ormon insulina jinkludu:

• ipogliċemiċi orali,
• Inibituri MAO
• octreotide
• Inibituri ACE
• saliċilati,
• anaboliċi
• sulfonamidi,
• alkoħol li fih
• Imblokkaturi mhux selettivi

Hemm ukoll għodod li jżidu l-ħtieġa għal użu addizzjonali ta 'l-insulina NovoMix 30 FlexPen jew il-varjant tal-penfill tagħha:

1. kontraċettivi orali
2. danazol
3. alkoħol
4. thiazides,
5. GSK,
6. ormoni tat-tirojde.

Kif tapplika u doża?

Id-Dożaġġ ta 'NovoMix 30 Flexpen huwa strettament individwali u jipprovdi għall-ħatra ta' tabib, skond il-bżonnijiet ovvji tal-pazjent. Minħabba l-ħeffa tal-mediċina, din għandha tingħata qabel l-ikel. Jekk ikun meħtieġ, l-insulina, kif ukoll il-penfill, għandhom jingħataw ftit wara l-ikel.

Jekk nitkellmu dwar indikaturi medji, allura NovoMix 30 FlexPen għandu jiġi applikat skont il-piż tal-pazjent u se jkun minn 0.5 sa 1 UNIT għal kull kilogramma kuljum. Il-ħtieġa tista 'tiżdied f'dawk id-dijabetiċi li għandhom reżistenza għall-insulina, u tonqos f'każijiet ta' sekrezzjoni residwa ppreservata ta 'l-ormon tagħhom stess.

Flexpen ġeneralment jingħata taħt il-ġilda fil-koxxa. L-injezzjonijiet huma wkoll possibbli f ':

• żona addominali (ħajt addominali anterjuri),
• warrani
• Muskolu deltojd ta 'l-ispalla.

Il-lipodistrofija tista 'tiġi evitata sakemm is-siti ta' l-injezzjoni indikati jkunu alternati.

Wara l-eżempju ta 'mediċini oħra, id-dewmien ta' espożizzjoni għall-mediċina jista 'jvarja. Dan jiddependi minn:

1. dożaġġ
2. siti ta ’injezzjoni
3. rata tal-fluss tad-demm
4. livell ta 'attività fiżika
5. temperatura tal-ġisem.

Id-dipendenza tar-rata ta 'assorbiment fuq is-sit ta' l-injezzjoni ma ġietx investigata.

Pazjenti b'dijabete tat-tip 2, NovoMix 30 FlexPen (u analfom penfill) jistgħu jiġu preskritti bħala terapija ewlenija, kif ukoll flimkien ma 'metformin. Dan tal-aħħar huwa meħtieġ f'sitwazzjonijiet fejn mhux possibbli li titnaqqas il-konċentrazzjoni taz-zokkor fid-demm b'metodi oħra.

Id-doża inizjali rakkomandata tal-mediċina b'metformin tkun ta '0.2 unitajiet kull kilogramma ta' piż tal-pazjent kuljum. Il-volum tal-mediċina għandu jkun aġġustat skond il-bżonnijiet f'kull każ.

Huwa wkoll importanti li tingħata attenzjoni għal-livell taz-zokkor fis-serum tad-demm. Kwalunkwe funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied indebolita tista 'tnaqqas il-ħtieġa ta' ormon.

NovoMix 30 Flexpen ma jistax jintuża biex jikkura t-tfal.

Il-mediċina inkwistjoni tista 'tintuża biss għal injezzjoni taħt il-ġilda. Ma jistax jiġi injettat kategorikament fil-muskolu jew ġol-vina.

Manifestazzjoni ta 'reazzjonijiet avversi

Il-konsegwenzi negattivi tal-użu tal-mediċina jistgħu jiġu nnotati biss fil-każ ta 'tranżizzjoni minn insulina oħra jew meta tinbidel id-doża. NovoMix 30 FlexPen (jew il-penfill analogu tiegħu) jista 'jaffettwa farmakoloġikament l-istat tas-saħħa.

Bħala regola, l-ipogliċemija ssir l-iktar manifestazzjoni frekwenti ta 'effetti sekondarji. Jista 'jiżviluppa meta d-doża taqbeż b'mod sinifikanti l-ħtieġa reali eżistenti ta' ormon, jiġifieri, iseħħ doża eċċessiva ta 'l-insulina.

Insuffiċjenza severa tista 'tikkawża telf ta' sensi jew anke bugħawwieġ, segwita minn interruzzjoni permanenti jew temporanja tal-moħħ jew saħansitra mewt.

Skond ir-riżultati ta 'studji kliniċi u d-dejta rreġistrata wara r-rilaxx ta' NovoMix 30 fis-suq, jista 'jingħad li l-inċidenza ta' ipogliċemija severa fi gruppi differenti ta 'pazjenti se tvarja b'mod sinifikanti.

Skond il-frekwenza ta 'l-okkorrenza, ir-reazzjonijiet negattivi jistgħu jinqasmu kondizzjonalment fi gruppi:

• mis-sistema immunitarja: reazzjonijiet anafilattiċi (rari ħafna), urtikarja, raxx fuq il-ġilda (xi kultant),
• reazzjonijiet ġeneralizzati: ħakk, sensittività eċċessiva, għaraq, tfixkil fl-apparat diġestiv, tnaqqis fil-pressjoni, taħbit tal-qalb bil-mod, anġjoedema (xi kultant),
• mis-sistema nervuża: newropatiji periferali. Titjib bikri fil-kontroll taz-zokkor fid-demm jista 'jwassal għal kors akut ta' newropatija bl-uġigħ, temporanja (rarament),
• Problemi tal-vista: rifrazzjoni indebolita (xi kultant). Huwa temporanju fin-natura u jseħħ fil-bidu nett tat-terapija bl-insulina,
• retinopatija dijabetika (xi kultant). B'kontroll gliċemiku eċċellenti, il-probabbiltà ta 'progressjoni ta' din il-kumplikazzjoni se titnaqqas. Jekk jintużaw tattiċi ta 'kura intensiva, allura dan jista' jikkawża aggravar tar-retinopatija,
• mit-tessut taħt il-ġilda u l-ġilda, tista 'sseħħ distrofija tal-lipidi (xi kultant). Jiżviluppa f'dawk il-postijiet fejn saru l-injezzjonijiet ħafna drabi. It-tobba jirrakkomandaw li jinbidlu s-sit tal-injezzjoni ta ’NovoMix 30 FlexPen (jew il-penfill analogu tiegħu) fl-istess żona. Barra minn hekk, tista 'tibda sensittività eċċessiva. Bl-introduzzjoni tal-mediċina, l-iżvilupp ta 'sensittività eċċessiva lokali huwa possibbli: ħmura, ħakk tal-ġilda, nefħa fis-sit tal-injezzjoni. Dawn ir-reazzjonijiet ta 'natura temporanja u jisparixxu kompletament bit-terapija kontinwa,
• Disturbi u reazzjonijiet oħra (xi kultant). Żviluppa fil-bidu nett tat-terapija bl-insulina. Is-sintomi huma temporanji.

Każijiet ta 'doża eċċessiva

Bl-għoti eċċessiv tal-mediċina, l-iżvilupp ta 'stat ipogliċemiku huwa possibbli.

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm naqas ftit, allura l-ipogliċemija tista 'titwaqqaf billi tiekol ikel ħelu jew glukosju. Huwa għalhekk li kull dijabetiku għandu jkollu ammont żgħir ta 'ħelu, pereżempju ħelu jew xorb mhux dijabetiku.

F'każ ta 'nuqqas qawwi ta' glukosju fid-demm, meta l-pazjent waqa 'f'xi koma, huwa meħtieġ li tingħatalu amministrazzjoni intramuskolari jew taħt il-ġilda ta' glukonagon fil-kalkolu ta '0.5 sa 1 mg. L-istruzzjonijiet għal dawn l-azzjonijiet għandhom ikunu magħrufa għal dawk li jgħixu bid-dijabete.

Malli d-dijabetiku joħroġ mill-koma, hu għandu bżonn ammont żgħir ta 'karboidrati ġewwa. Dan jipprovdi opportunità biex tkun evitata l-bidu tar-rikaduta.

Kif għandu jinħażen NovoMix 30 Flexpen?

Il-ħajja fuq l-ixkaffa standard tal-mediċina hija ta ’sentejn mid-data tal-manifattura tagħha. Il-manwal jiddikjara li pinna lesta għall-użu ma 'NovoMix 30 FlexPen (jew il-penfill analogu tagħha) ma tistax tinħażen fil-friġġ. Għandu jittieħed miegħek fir-riserva u maħżun għal mhux aktar minn 4 ġimgħat f'temperatura li ma taqbiżx it-30 grad.

Pinna insulata ssiġillata għandha tinħażen minn 2 sa 8 gradi. Kategorikament ma tistax tiffriża l-mediċina!

Forma tad-doża:

Deskrizzjoni
Sospensjoni omoġenja bla ħlas f'daqqa. Flakes jistgħu jidhru fil-kampjun.
Meta tkun wieqfa, is-sospensjoni tiddiżinja, li tifforma preċipitat abjad u supernatant bla kulur jew kważi bla kulur.
Meta tħallat il-kontenut tal-pinna tas-siringa skond il-proċedura deskritta fl-Istruzzjonijiet għall-użu mediku, għandha tifforma sospensjoni omoġenja.

Propjetajiet farmakoloġiċi:

Insulin aspart hija insulina umana li tinħall ibbażata fuq il-molarità tagħha.

Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm isseħħ minħabba żieda fit-trasport intraċellulari tiegħu wara l-irbit ta' insulin aspart mar-riċetturi ta 'l-insulina fil-muskoli u tessuti grassi u l-inibizzjoni tal-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.

Wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'NovoMix® 30 FlexPen®, l-effett jiżviluppa fi żmien 10-20 minuta. L-effett massimu huwa osservat fil-medda minn 1 sa 4 sigħat wara l-injezzjoni. It-tul tal-mediċina jilħaq l-24 siegħa.

Fi studju kliniku komparattiv ta 'tliet xhur li jinvolvi pazjenti b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 li rċivew NovoMix® 30 FlexPen® u insulina umana bifasika 30 darbtejn kuljum qabel il-kolazzjon u l-pranzu, NovoMix® 30 FlexPen® intwera li jonqos aktar il-konċentrazzjoni postprandial glukosju fid-demm (wara l-kolazzjon u l-pranzu).

Meta-analiżi ta 'dejta minn disa' provi kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2 wriet li NovoMix® 30 FlexPen®, amministrat qabel il-kolazzjon u l-pranzu, jipprovdi kontroll aħjar tal-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm postprandjali (żieda medja fil-konċentrazzjoni ta' glukosju prandial wara l-kolazzjon, ikla ta 'nofsinhar u pranzu), meta mqabbel ma' l-insulina bifasika umana 30. Għalkemm il-konċentrazzjoni tal-glukosju waqt is-sawm f'pazjenti li jużaw NovoMix® 30 FlexPen® kienet ogħla, ġeneralment, NovoMix® 30 FlexPen® jipprovdi t L-istess effett fuq il-konċentrazzjoni ta 'emoglobina glukożilata (HbA)_1ċ), bħal insulina umana bifasika 30.

Fi studju kliniku li kien jinvolvi 341 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2, pazjenti ġew randomised għal gruppi ta 'trattament NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® flimkien ma' metformin u metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea. Konċentrazzjoni HbA_1ċ wara 16-il ġimgħa ta 'kura ma kinux differenti f'pazjenti li kienu qed jieħdu NovoMix® 30 FlexPen® flimkien ma' metformin u f'pazjenti li kienu qed jirċievu metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea. F'dan l-istudju, 57% tal-pazjenti kellhom konċentrazzjoni bażika ta 'HbA_1ċ kien ogħla minn 9%, f'dawn il-pazjenti it-terapija b'NoveMix® 30 FlexPen® flimkien ma 'metformin wasslet għal tnaqqis aktar sinifikanti fil-konċentrazzjoni ta' HbA_1ċminn pazjenti li jirċievu metformin flimkien ma 'derivat ta' sulfonylurea.

Fi studju ieħor, pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'kontroll gliċemiku ħażin li ħadu mediċini ipogliċemiċi orali ġew randomised fil-gruppi li ġejjin: jirċievu NovoMix® 30 darbtejn kuljum (117-il pazjent) u jirċievu insulina glargine darba kuljum (116-il pazjent). Wara 28 ġimgħa mill-użu tad-droga, il-medja tonqos fil-konċentrazzjoni ta ’HbA_1ċ fil-grupp NovoMix® 30 FlexPen®, dan kien 2.8% (il-valur medju inizjali kien 9.7%). Fi 66% u 42% tal-pazjenti li jużaw NovoMix® 30 FlexPen®, fi tmiem l-istudju, il-valuri ta 'HbA_1ċ kienu taħt is-7% u 6.5%, rispettivament. Il-glukożju medju fil-plażma waqt is-sawm naqas b'madwar 7 mmol / L (minn 14.0 mmol / L fil-bidu tal-istudju għal 7.1 mmol / L).

Ir-riżultati ta 'meta-analiżi tad-dejta miksuba minn provi kliniċi li jinvolvu pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 urew tnaqqis fl-għadd totali ta' episodji ta 'ipogliċemija matul il-lejl u ipogliċemija severa b'NoveMix® 30 FlexPen® meta mqabbel ma' insulina bifasika umana 30. Hemm riskju ġenerali. l-okkorrenza ta 'ipogliċemija bi nhar f'pazjenti li jieħdu NovoMix® 30 FlexPen® kienet ogħla.

Tfal u adolexxenti: Sar prova klinika ta '16-il ġimgħa li qabbel il-glukosju fid-demm wara l-ikel ma' NovoMix® 30 (qabel l-ikel), l-insulina umana / insulina umana bifasika 30 (qabel l-ikel) u isofan-insulina (amministrata qabel torqod). L-istudju involva 167 pazjent bejn 10 u 18-il sena. Medji tal-HbA_1ċ fiż-żewġ gruppi baqgħu viċin il-valuri inizjali matul l-istudju. Ukoll, meta tuża NovoMix® 30 FlexPen® jew insulina umana bifasika 30, ma kien hemm l-ebda differenzi fl-inċidenza ta 'l-ipogliċemija.

Studju trasversali double-blind għamlu wkoll f'popolazzjoni ta 'pazjenti ta' bejn 6 u 12-il sena (total ta '54 pazjent, 12-il ġimgħa għal kull tip ta' kura). L-inċidenza ta 'l-ipogliċemija u ż-żieda fil-glukosju wara l-ikel fil-grupp ta' pazjenti li użaw NovoMix® 30 FlexPen® kienu sinifikament inqas meta mqabbla mal-valuri fil-grupp ta 'pazjenti li użaw insulina umana bifasika 30. Valuri ta' HbA_1ċ fi tmiem l-istudju, fil-grupp ta 'applikazzjoni ta' l-insulina bifasika umana 30 kienu sinifikament inqas milli fil-grupp ta 'pazjenti li jużaw NovoMix® 30 FlexPen®.

Pazjenti anzjani: Il-farmakodinamiċità ta ’NovoMix® 30 FlexPen® f’pazjenti anzjani u senili ma ġietx investigata. Madankollu, fi studju ta 'sezzjoni trasversali randomised double-blind imwettaq fuq 19-il pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ta' bejn 65-83 snin (età medja ta '70 sena), il-farmakodinamiċità u l-farmakokinetika ta' insulin aspart u l-insulina umana li tinħall tqabblu. Differenzi relattivi fil-farmakodinamiċità (rata massima ta ’infużjoni ta’ glukosju - GIR_massimu u ż-żona taħt il-kurva tar-rata ta 'infużjoni tagħha għal 120 min wara l-għoti ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina - AUC_Girgir, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus.

Farmakokinetika
Fl-insulin aspart, is-sostituzzjoni tal-proline amino acid fil-pożizzjoni B28 għall-aċidu aspartiku tnaqqas it-tendenza tal-molekuli biex jiffurmaw hexamers fil-frazzjoni li tinħall ta 'NovoMix® 30 FlexPen®, li hija osservata fl-insulina umana li tinħall. F'dan ir-rigward, insulina aspart (30%) hija assorbita minn xaħam taħt il-ġilda aktar malajr minn insulina li tinħall li tinsab fl-insulina bifasika umana. Is-70% li jibqa 'jaqa' fuq il-forma kristallina ta 'protamine-insulina aspart, li r-rata ta' assorbiment tagħha hija l-istess bħal dik ta 'l-insulina NPH umana.

Il-konċentrazzjoni massima ta 'l-insulina fis-serum tad-demm wara l-għoti ta' NovoMix® 30 FlexPen® hija 50% ogħla minn dik ta 'l-insulina bifasika umana 30, u l-ħin biex tilħaqha hija nofs dik ta' l-insulina umana bifasika 30. Fil-voluntiera b'saħħithom, wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'NovoMix® 30 minn għall-kalkolu ta ’0,20 IU / kg ta’ piż tal-ġisem, il-konċentrazzjoni massima ta ’insulin aspart fis-serum inkisbet wara 60 minuta u kienet ta’ 140 ± 32 pmol / L. Il-half-life (t_1/2) ta 'NovoMix® 30, li jirrifletti r-rata ta' assorbiment tal-frazzjoni marbuta mal-protamina, kienet ta '8 sa 9 sigħat. Il-livelli ta 'insulina fis-serum irritornaw mil-linja bażi 15-18 siegħa wara l-għoti taħt il-ġilda tal-mediċina. F'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet 95 minuta wara l-għoti u baqgħet 'il fuq mil-linja bażi għal mill-inqas 14-il siegħa.

Pazjenti anzjani u senili:
Studju tal-farmakokinetika ta ’NovoMix® 30 f’pazjenti anzjani u senili ma sarx. Madankollu, id-differenzi relattivi fil-farmakokinetika bejn insulina aspart u insulina li tinħall fil-bniedem f'pazjenti anzjani b'dijabete tat-tip 2 (bejn 65-83 snin, età medja - 70 sena) kienu simili għal dawk f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar b'dijabete mellitus. F'pazjenti anzjani, ġiet osservata tnaqqis fir-rata ta 'assorbiment, li wasslet għal tnaqqis fit-t_massimu (82 minuta (medda interkwililjali: 60 sa 120 minuta)), waqt li l-konċentrazzjoni massima medja Ċ_massimu kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2, u ftit inqas minn f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1.

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied:
Studju tal-farmakokinetika ta 'NovoMix® 30 FlexPen® f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied ma sarx. Madankollu, b'żieda fid-doża tal-mediċina f'pazjenti b'diversi gradi ta 'funzjoni tal-kliewi u tal-fwied indebolita, ma kien hemm l-ebda bidla fil-farmakokinetika ta' insulin aspart solubbli.

Tfal u adolexxenti:
Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta 'NovoMix® 30 FlexPen® fi tfal u adolexxenti ma ġewx studjati. Madankollu, il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta 'insulin aspart solubbli ġew studjati fi tfal (6 sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1. F'pazjenti taż-żewġ gruppi ta 'età, insulin aspart kienet ikkaratterizzata minn assorbiment rapidu u valuri ta' t_massimusimili għal dawk fl-adulti. Madankollu, il-valuri ta 'Ċ_massimu f'żewġ gruppi ta 'età kienu differenti, u dan jindika l-importanza tal-għażla individwali ta' dożi ta 'insulin aspart.

Dejta Prekliniċi tas-Sigurtà
Studji prekliniċi ma wrew l-ebda periklu għall-bnedmin, ibbażati fuq dejta minn studji ġeneralment aċċettati dwar is-sigurtà farmakoloġika, tossiċità ta 'użu ripetut, ġenotossiċità u tossiċità riproduttiva.

Fit-testijiet in vitro, li kienu jinkludu t-twaħħil ma 'l-insulina u r-riċetturi IGF-1 u l-effetti fuq it-tkabbir taċ-ċelloli, intwera li l-proprjetajiet ta' l-insulina aspart huma simili għal dawk ta 'l-insulina umana. Studji wrew ukoll li d-dissoċjazzjoni ta 'l-irbit ta' insulina aspart mar-riċetturi ta 'l-insulina hija ekwivalenti għal dik għall-insulina umana.

Kontra-indikazzjonijiet:

Uża waqt it-tqala u waqt it-treddigħ
L-esperjenza klinika bl-użu ta 'NovoMix® 30 FlexPen® waqt it-tqala hija limitata.

Ma sarux studji dwar l-użu ta 'NovoMix® 30 FlexPen® f'nisa tqal. Madankollu, dejta minn żewġ provi kliniċi kkontrollati bl-addoċċ (rispettivament, 157 u 14-il mara tqila li rċivew insulin aspart f'ġema bażika ta 'terapija ta' bolus) ma żvelaw ebda effetti ħżiena ta 'insulina aspart fuq it-tqala jew fuq is-saħħa tal-fetu / tat-twelid meta mqabbla ma' l-insulina umana li tinħall. Barra minn hekk, prova klinika randomised ta '27 mara bid-dijabete mellitus ta' tqala li rċivew insulin aspart u insulina umana li tinħall (14-il mara rċevew insulina aspart, 13 insulina umana) urew profili ta 'sigurtà simili għaż-żewġ tipi ta' insulina.

Matul il-perjodu ta 'bidu possibbli tat-tqala u matul il-perjodu kollu tiegħu, huwa meħtieġ li tissorvelja bir-reqqa l-kundizzjoni ta' pazjenti b'dijabete mellitus u tissorvelja l-konċentrazzjoni ta 'glukosju fid-demm. Il-ħtieġa għall-insulina, bħala regola, tonqos fl-ewwel trimestru u tiżdied gradwalment fit-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala. Ftit wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina terġa 'tidħol malajr għal-livell li kien qabel it-tqala.

Waqt it-treddigħ, NovoMix® 30 FlexPen® jista 'jintuża mingħajr restrizzjonijiet. L-għoti ta 'l-insulina lil omm li qed tredda' mhix theddida għat-tarbija. Madankollu, jista 'jkun meħtieġ li d-doża ta' NovoMix® 30 FlexPen® tkun aġġustata.

Dożaġġ u amministrazzjoni:

Id-doża ta 'NovoMix® 30 FlexPen® hija determinata mit-tabib individwalment f'kull każ, skond il-bżonnijiet tal-pazjent. Sabiex jinkiseb l-aqwa livell ta ’gliċemija, huwa rrakkomandat li tiġi kkontrollata l-konċentrazzjoni ta’ glukosju fid-demm u tiġi aġġustata d-doża tal-mediċina.

Pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 NovoMix® 30 FlexPen® jistgħu jiġu preskritti kemm bħala monoterapija kif ukoll flimkien ma 'mediċini ipogliċemiċi orali f'każijiet fejn il-livell ta' glukożju fid-demm mhuwiex regolat biżżejjed minn mediċini ipogliċemiċi orali.

Bidu ta 'terapija
Għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li jingħataw l-ewwel insulina, id-doża rrakkomandata ta 'NovoMix® 30 FlexPen® hija 6 unitajiet qabel il-kolazzjon u 6 unitajiet qabel il-pranzu. L-introduzzjoni ta '12-il unità ta' NovoMix® 30 Flexpen® darba kuljum filgħaxija (qabel il-pranzu) hija wkoll permessa.

Trasferiment ta 'pazjent minn preparazzjonijiet oħra ta' l-insulina
Meta tittrasferixxi pazjent mill-insulina umana bifasika għal NovoMix® 30 FlexPen®, wieħed għandu jibda bl-istess doża u mod ta 'amministrazzjoni. Imbagħad aġġusta d-doża skont il-bżonnijiet individwali tal-pazjent (ara r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin għat-titrazzjoni tad-doża tal-mediċina). Bħal dejjem, meta tittrasferixxi pazjent għal tip ġdid ta 'insulina, hija meħtieġa sorveljanza medika stretta matul it-trasferiment tal-pazjent u fl-ewwel ġimgħat ta' l-użu tal-mediċina l-ġdida.

Intensifikazzjoni tat-terapija
It-tisħiħ tat-terapija ta 'NovoMix® 30 FlexPen® huwa possibbli billi tinbidel minn doża waħda kuljum għal doppja. Huwa rrakkomandat li wara li tintlaħaq doża ta '30 unità tal-mediċina taqleb għall-użu ta' NovoMix® 30 FlexPen® darbtejn kuljum, taqsam id-doża f'żewġ partijiet indaqs - filgħodu u filgħaxija (qabel il-kolazzjon u l-pranzu).

It-tranżizzjoni għall-użu ta 'NovoMix® 30 FlexPen® tliet darbiet kuljum hija possibbli billi d-doża ta' filgħodu tinqasam f'żewġ partijiet indaqs u tintroduċi dawn iż-żewġ partijiet filgħodu u waqt l-ikel (tliet darbiet kuljum).

Aġġustament fid-doża
Biex tkun aġġustata d-doża ta ’NovoMix® 30 FlexPen®, tintuża l-inqas konċentrazzjoni tal-glukosju waqt is-sawm miksuba fl-aħħar tlett ijiem.

Biex tkun stmata l-adegwatezza tad-doża ta 'qabel, jintuża l-valur tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm qabel l-ikla li jmiss.

L-aġġustament tad-doża jista 'jsir darba fil-ġimgħa sakemm jintlaħaq il-valur HbA fil-mira._1ċ.

Iżżidx id-doża tal-mediċina jekk ġiet osservata l-ipogliċemija matul dan il-perjodu.

Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ meta tissaħħaħ l-attività fiżika tal-pazjent, tbiddel id-dieta normali tiegħu jew ikollok kundizzjoni komorbida. Biex taġġusta d-doża ta 'NovoMix® 30 FlexPen®, huwa rrakkomandat li tuża r-rakkomandazzjonijiet tat-titrazzjoni tad-doża li ġejjin:

Konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm qabel l-ikel

Aġġustament tad-doża ta 'NovoMix® 30 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 unitajiet

Gruppi speċjali ta 'pazjenti
Bħal dejjem bl-użu ta 'preparazzjonijiet ta' l-insulina, f'pazjenti ta 'gruppi speċjali, il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm għandha tkun ikkontrollata aktar bir-reqqa u d-doża ta' aspart aspart tiġi aġġustata individwalment.

Pazjenti anzjani u senili:
NovoMix® 30 FlexPen® jista ’jintuża f’pazjenti anzjani, madankollu l-esperjenza bl-użu tagħha flimkien ma’ mediċini ipogliċemiċi orali f’pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena hija limitata.

Pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied:
F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-fwied, il-ħtieġa għall-insulina tista 'titnaqqas.

Tfal u adolexxenti:
NovoMix® 30 FlexPen® jista 'jintuża biex jikkura tfal u adolexxenti li għandhom aktar minn 10 snin f'każijiet fejn l-użu ta' l-insulina mħallta minn qabel huwa preferut. Dejta klinika limitata hija disponibbli għal tfal ta ’bejn is-6 u 9 snin (ara sezzjoni Proprjetajiet Farmakodinamiċi).

NovoMix® 30 FlexPen® għandu jingħata taħt il-ġilda fil-koxxa jew fil-ħajt addominali anterjuri. Jekk mixtieq, il-mediċina tista ’tingħata lill-ispalla jew il-warrani.

Huwa meħtieġ li jinbidel is-sit ta 'l-injezzjoni fir-reġjun anatomiku sabiex jiġi evitat l-iżvilupp ta' lipodistrofija.

Bħal kull preparazzjoni oħra ta 'l-insulina, it-tul ta' l-azzjoni ta 'NovoMix® 30 FlexPen® jiddependi mid-doża, il-post ta' l-għoti, l-intensità tal-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta 'attività fiżika.

Meta mqabbel ma 'l-insulina bifasika umana, NovoMix® 30 FlexPen® jibda jaġixxi aktar malajr, u għalhekk għandu jingħata immedjatament qabel l-ikel. Jekk meħtieġ, NovoMix® 30 FlexPen® jista 'jingħata ftit wara ikla.

Effett sekondarju:

Fl-istadju inizjali tat-terapija bl-insulina, jistgħu jsiru żbalji refrattivi, edema u reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (inkluż uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Dawn is-sintomi ġeneralment huma temporanji. Titjib mgħaġġel fil-kontroll gliċemiku jista 'jwassal għal “newropatija akuta ta' l-uġigħ”, li ġeneralment tkun riversibbli. L-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina bi titjib qawwi fil-kontroll tal-metaboliżmu tal-karboidrati tista 'twassal għal deterjorazzjoni temporanja fl-istat tar-retinopatija dijabetika, filwaqt li titjib fit-tul fil-kontroll gliċemiku jnaqqas ir-riskju ta' progressjoni ta 'retinopatija dijabetika.

Il-lista tal-effetti sekondarji hija ppreżentata fit-tabella.

L-effetti sekondarji kollha ppreżentati hawn taħt, ibbażati fuq id-dejta tal-prova klinika, huma miġbura skont il-frekwenza tal-iżvilupp skont MedDRA u s-sistemi tal-organi. L-inċidenza ta 'l-effetti sekondarji hija definita bħala: ħafna drabi (≥ 1/10), ħafna drabi (≥ 1/100 sa * Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi individwali"

Deskrizzjoni ta 'reazzjonijiet avversi individwali:
Reazzjonijiet anafilattiċi
Reazzjonijiet rari ħafna ta 'sensittività ġeneralizzata (inklużi raxx tal-ġilda ġeneralizzat, ħakk, għaraq, disturbi gastro-intestinali, anġjoedema, diffikultà biex tieħu n-nifs, palpitazzjonijiet tal-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), li potenzjalment jistgħu jheddu l-ħajja, huma nnotati.

Ipogliċemija
L-ipogliċemija hija l-iktar effett sekondarju komuni. Jista 'jiżviluppa jekk id-doża ta' l-insulina tkun għolja wisq b'relazzjoni mal-ħtieġa ta 'l-insulina. Ipogliċemja severa tista 'twassal għal telf ta' sensi u / jew konvulżjonijiet, indeboliment temporanju jew irreversibbli tal-funzjoni tal-moħħ sa riżultat fatali. Sintomi ta 'l-ipogliċemija, bħala regola, jiżviluppaw f'daqqa. Dawn jistgħu jinkludu "għaraq kiesaħ", pallor tal-ġilda, żieda fl-għeja, nervi jew rogħda, ansjetà, għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu, diżorjentazzjoni, tnaqqis fil-konċentrazzjoni, ngħas, ġuħ qawwi, vista mċajpra, uġigħ ta 'ras, nawżea, u palpitazzjonijiet tal-qalb. .

Studji kliniċi wrew li l-inċidenza ta 'l-ipogliċemija tvarja skond il-popolazzjoni tal-pazjent, l-iskema ta' dożaġġ u l-kontroll gliċemiku. Fi provi kliniċi, ma kien hemm l-ebda differenza fl-inċidenza ġenerali ta 'episodji ta' ipogliċemija bejn pazjenti li jirċievu terapija ta 'l-insulina aspart u pazjenti li jużaw preparazzjonijiet ta' l-insulina umana.

Lipodistrofija
Każijiet mhux frekwenti ta 'lipodistrofija ġew irrapportati. Lipodistrofija tista 'tiżviluppa fis-sit tal-injezzjoni.

Doża eċċessiva

- Il-pazjent jista 'jelimina ipogliċemija ħafifa billi jieħu glukosju jew ikel li fih iz-zokkor mill-ħalq. Għalhekk, huwa rrakkomandat li pazjenti bid-dijabete jġorru prodotti li fihom zokkor magħhom.
- F’każ ta ’ipogliċemija severa, meta l-pazjent ikun mitluf minn sensih, 0,5 mg sa 1 mg ta’ glukagon għandhom jiġu amministrati ġol-muskoli jew taħt il-ġilda (persuna mħarrġa tista ’tamministra) jew soluzzjoni ta’ glukosju ġol-vini (destrosju) (professjonist mediku biss jista ’jamministra). Huwa wkoll meħtieġ li jingħata dextrose ġol-vini jekk il-pazjent ma jerġax jikseb is-sensi 10-15-il minuta wara l-għoti ta 'glukonagon. Wara li jerġa 'jikseb is-sensi, il-pazjent huwa avżat li jikteb b'ħafna karboidrati biex jipprevjeni li terġa' tinħoloq l-ipogliċemija.

Interazzjoni ma 'mediċini oħra

effett ipogliċemiċi ta 'insulina itejbu aġenti orali ipogliċemiċi, inibituri ta' monoamine oxidase, inibituri ta 'enżimi angiotensin converting, inibituri ta' carbonic anhydrase, selettivi beta-blockers, bromocriptine, sulfonamidi, sterojdi anaboliċi, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendażol, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, drogi litju saliċilati .

L-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina jiddgħajjef minn kontraċettivi orali, glukokortikosterojdi, ormoni tat-tirojde, dijuretiċi thiazide, heparin, antidepressivi triċikliċi, simpatomimetiċi, somatropin, danazole, klonidina, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju "bil-mod", diazhenotin, morfina.

Il-beta-blockers jistgħu jaħbu s-sintomi ta 'l-ipogliċemija.

Octreotide / lanreotide jistgħu jżidu u jnaqqsu l-ħtieġa tal-ġisem għall-insulina.

L-alkoħol jista 'jsaħħaħ jew inaqqas l-effett ipogliċemiku ta' l-insulina.

Inkompatibilità.
Peress li ma sarux studji ta 'kompatibbiltà, NovoMix® 30 FlexPen® m'għandux jitħallat ma' mediċini oħra.

Propjetajiet farmakoloġiċi tal-mediċina Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen hija sospensjoni b'żewġ fażijiet li tikkonsisti f'taħlita ta 'analogi ta' l-insulina: insulin aspart (analogu ta 'insulina umana li taħdem għal żmien qasir) u protamine-insulina aspart (analogu ta' insulina umana li taħdem għal żmien twil). Tnaqqis fil-glukosju fid-demm taħt l-influwenza ta 'insulin aspart iseħħ wara li jorbot mar-riċetturi ta' l-insulina, li jikkontribwixxi għall-assorbiment tal-glukożju miċ-ċelloli tal-muskoli u tax-xaħam u fl-istess ħin jinibixxi r-rilaxx tal-glukożju mill-fwied. NovoMix 30 FlexPen hija sospensjoni b'żewġ fażijiet li fiha 30% insulina aspart li tinħall. Dan jiżgura bidu aktar mgħaġġel mill-insulina umana li tinħall u jippermetti li l-mediċina tiġi amministrata immedjatament qabel l-ikel (minn 0 sa 10 minuti). Il-fażi kristallina (70%) tikkonsisti fi protamina-insulina aspart, li l-profil tal-attività tagħha huwa l-istess bħall-protamina-insulina umana Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen jibda jaġixxi 10 sa 20 minuta wara l-injezzjoni sc. L-effett massimu jinkiseb 1 sa 4 sigħat wara l-għoti. It-tul ta 'l-azzjoni huwa sa 24 siegħa.
Il-livell ta 'emoglobina glukożilata f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 u tat-tip 2, li ngħataw NovoMix 30 għal 3 xhur, huwa l-istess bħal meta amministra insulina umana bifasika. Meta jiġu amministrati l-istess dożi molari, insulin aspart jikkorrispondi għall-attività ta 'l-insulina umana. Fi studju kliniku, pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip II (341 persuna), maqsuma fi gruppi skond il-prinċipju randomised, irċevew biss NovoMix 30 FlexPen, jew NovoMix 30 FlexPen flimkien ma 'metformin, jew metformin flimkien ma' sulfonylurea. Wara 16-il ġimgħa ta 'kura, il-valuri tal-livell ta' emoglobina glukożilata НbА1с f'pazjenti li kienu qed jirċievu NovoMix 30 flimkien ma 'metformin jew metformin flimkien ma' sulfonylurea kienu l-istess. F'dan l-istudju, f'57% tal-pazjenti, il-livell ta 'HbA1c huwa ogħla minn 9%. F'dawn il-pazjenti, it-trattament ikkombinat ta 'NovoMix 30 FlexPen u metformin ikkawża tnaqqis aktar qawwi fil-livell ta' HbA1c meta mqabbel mal-kombinazzjoni ta 'metformin u sulfonylurea.
Fi studju ta ’pazjenti bid-dijabete tat-tip II li jikkontrollawhom
glikemija minn mediċini ipogliċemiċi orali
irriżulta ineffettiv, ittrattat bl-introduzzjoni tal-mediċina
NovoMix 30 darbtejn kuljum (117-il pazjent) jew bl-għoti
insulina glargine darba kuljum (116-il pazjent). Wara 28 ġimgħa
trattament b'NoveMix 30, akkumpanjat minn
fl-għażla tad-dożi, il-livell ta ’HbA1c naqas bi 2.8% (medja
Valuri HbA1c meta inklużi fl-istudju = 9.7%). Matul il-kura b'NoveMix 30, il-livelli ta 'HbA1c taħt is-7% laħqu 66% tal-pazjenti, u taħt 6.5% - 42% tal-pazjenti,
din il-konċentrazzjoni tal-glukosju waqt is-sawm naqset
bejn wieħed u ieħor 7 mmol / l (minn 14.0 mmol / l qabel it-trattament - sa 7.1
mmol / l).
Farmakokinetika. Fl-insulina, aspart, il-proline tal-aċidu amminiku fil-pożizzjoni 28 tal-katina B tal-molekula ta 'l-insulina tinbidel bl-aċidu aspartiku, li tnaqqas il-formazzjoni ta' hexamers iffurmati fi preparazzjonijiet li jinħallu fl-insulina umana. Fil-fażi li tinħall ta 'NovoMix 30 FlexPen, il-proporzjon ta' insulin aspart huwa 30% ta 'l-insulina kollha. Huwa assorbit fid-demm minn tessut taħt il-ġilda aktar malajr minn insulina li tinħall ta 'l-insulina bifasika umana. Is-70% li jifdal hija kkontabilizzata mill-forma kristallina ta 'protamine-insulin aspart, li r-rata ta' assorbiment itwal tagħha hija l-istess bħal dik ta 'l-insulina NPH umana.
Il-konċentrazzjoni massima ta 'l-insulina fis-serum tad-demm wara l-għoti ta' NovoMix 30 Flexpen hija 50% ogħla, u l-ħin biex tilħaqha hija nofs dik ta 'l-insulina bifasika umana 30. Fil-voluntiera b'saħħithom, wara l-għoti ta' NovoMix 30 bir-rata ta '0,20 U / kg Il-konċentrazzjoni massima tal-ġisem ta 'insulin aspart fis-serum inkisbet wara 60 minuta u kienet 140 ± 32 pmol / L. Il-half-life ta ’NovoMix 30, li tirrifletti r-rata ta’ assorbiment tal-frazzjoni tal-protamina, kienet ta ’8 sa 9. Il-livell ta’ insulina fis-serum tad-demm irritorna għall-oriġinali 15-18-il siegħa wara l-għoti / i. F'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip II, il-konċentrazzjoni massima intlaħqet 95 minuta wara l-għoti u baqgħet 'il fuq mil-livell inizjali għal mill-anqas 14-il siegħa.
Tfal u żagħżagħ.
Il-farmakokinetika ta ’NovoMix 30 FlexPen fi tfal u adolexxenti ma ġietx investigata. Madankollu, fi tfal (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1, il-farmakokinetika u l-farmakodinamiċità ta ’l-insulina aspart li tinħall. Ġie assorbit malajr f'pazjenti taż-żewġ gruppi, filwaqt li l-valuri għall-ħin biex tintlaħaq konċentrazzjoni massima kienu l-istess bħal fl-adulti. Fl-istess ħin, il-valuri ta 'Cmax fi gruppi differenti kienu sinifikament differenti, li jindika l-importanza ta' għażla individwali ta 'dożi ta' insulina aspart.
Il-farmakokinetika ta ’NovoMix 30 ma ġietx studjata f’individwi.
anzjani, tfal u pazjenti b'funzjoni indebolita
kliewi jew fwied.

Għażla ta 'doża ta' NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Għandek tiffoka fuq l-inqas konċentrazzjoni tal-glukosju fl-aħħar tlett ijiem. Jekk kien hemm episodji ta 'ipogliċemija matul dan il-perjodu, id-doża ta' l-insulina ma tiżdiedx. L-għażla tad-doża ssir darba fil-ġimgħa sakemm jintlaħaq il-livell fil-mira ta 'HbA1c. Il-valuri tal-konċentrazzjoni tal-glukosju qabel l-ikel jivvalutaw l-adegwatezza tad-doża ta 'qabel.
Funzjoni indebolita tal-fwied jew tal-kliewi tista 'tnaqqas il-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina.
NovoMix 30 Flexpen jista 'jintuża fi tfal u adolexxenti ta' 10 snin jew aktar, meta tkun preferuta l-introduzzjoni ta 'taħlita ta' l-insulina. Id-dejta minn studji kliniċi dwar l-użu tal-mediċina fi tfal 6-9 snin huma limitati. Studji fuq tfal taħt is-6 snin ma sarux.
NovoMix 30 FlexPen jista 'jintuża f'pazjenti anzjani, madankollu, l-esperjenza ta' l-użu tagħha flimkien ma 'PSS f'persuni' l fuq minn 75 sena huma limitati.
Fl-ebda każ ma għandu jingħata NovoMix 30 FlexPen iv.
Istruzzjonijiet għall-użu tal-mediċina NovoMiks 30
Flexpen għall-pazjent
Għandha tiġi enfasizzata l-ħtieġa għal taħlit bir-reqqa.
sospensjoni ta 'l-insulina qabel l-użu. Wara li tħawwad
Is-sospensjoni għandha tkun abjad uniformi u msaħħab. NovoMix 30 FlexPen huwa maħsub għal użu individwali biss.
Imla mill-ġdid NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen jintuża ma 'labar qosra NovoFine®.
Qabel ma tuża NovoMix 30
Flekspen: huwa meħtieġ li ssir kontroll fuq it-tikketta għat-tip korrett ta 'l-insulina użata. Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.
Tużax NovoMix 30 FlexPen:

• fil-pompi ta 'l-insulina,
• jekk il-pinna tas-siringa tal-FlexPen twaqqgħet, jekk tkun bil-ħsara jew deformata, bħal f'dawn il-każijiet l-insulina tista 'tnixxi,
• jekk il-pinna tas-siringa ma kinitx maħżuna sewwa jew ġiet iffriżata, jekk wara li tħawwad is-sospensjoni ma ssirx abjad u mdardar b'mod uniformi, jekk jidhru emboli bojod jew partiċelli solidi bojod fil-preparazzjoni, li jeħel mal-qiegħ jew mal-ħitan tal-iskartoċċ, u jagħtiha dehra ta 'waħda ffriżata.

NovoMix 30 Flexpen huwa ddisinjat għal injezzjoni SC.
Il-mediċina ma tistax tiddaħħal fi / ġewwa jew direttament fil-muskolu.
Sabiex tkun evitata l-formazzjoni ta 'infiltrati, is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel b'mod kostanti. L-aħjar postijiet għall-għoti huma l-ħajt addominali anterjuri, il-warrani, il-wiċċ anterjuri tal-koxxa jew l-ispalla. L-azzjoni ta 'l-insulina sseħħ aktar malajr meta tiġi injettata fil-qadd.

Effetti sekondarji tal-mediċina Novomix 30 flekspen

Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti li jużaw NovoMix 30 FlexPen huma prinċipalment assoċjati mal-kobor tad-doża amministrata tal-mediċina u huma manifestazzjoni ta 'l-azzjoni farmakoloġika ta' l-insulina. L-effett sekondarju l-iktar komuni ta 'l-insulina terapija huwa l-ipogliċemija. Tista 'sseħħ jekk id-doża taqbeż b'mod sinifikanti l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina. Ipogliċemja severa tista 'tikkawża telf ta' sensi u / jew konvulżjonijiet, segwita minn indeboliment temporanju jew permanenti tal-funzjoni tal-moħħ u anke mewt. Skond ir-riżultati ta 'studji kliniċi, kif ukoll data rreġistrata wara li l-mediċina ġiet imnedija fis-suq, l-inċidenza ta' ipogliċemja severa tvarja fi gruppi differenti ta 'pazjenti u b'reġimi differenti ta' dożaġġ, l-inċidenza ta 'ipogliċemja severa f'pazjenti li qed jieħdu insulina aspart hija l-istess bħal f'dawk li qed jirċievu l-insulina umana l-insulina
Din li ġejja hija l-frekwenza ta 'reazzjonijiet avversi li, skont studji kliniċi, jistgħu jkunu assoċjati mal-introduzzjoni tal-mediċina NovoMix 30 Flexpen.
Skond il-frekwenza ta 'l-okkorrenza, dawn ir-reazzjonijiet huma maqsuma fi kultant (1/1000, ≤1 / 100) u rari (1/10 000, ≤1 / 1000). Xi każijiet spontanji huma attribwiti lil rari ħafna (≤1/10 000).
Mis-sistema immuni
Rari ħafna: Reazzjonijiet anafilattiċi.
Kultant: urtikarja, ħakk, raxx tal-ġilda.
Reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva ġeneralizzata jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda, ħakk, għaraq, disturbi gastro-intestinali, anġjoedema, nuqqas ta' nifs, palpitazzjonijiet u tnaqqis fil-pressjoni. Dawn ir-reazzjonijiet huma potenzjalment ta ’periklu għall-ħajja.
Mis-sistema nervuża
Rari: newropatiji periferali. Titjib mgħaġġel fil-kontroll tal-glukosju fid-demm jista 'jwassal għal newropatija akuta ta' uġigħ, li ġeneralment tkun temporanja.
Ksur ta 'l-organu tal-vista
Kultant: disturbi ta 'rifrazzjoni, jistgħu jseħħu fil-bidu tat-terapija bl-insulina u huma temporanji fin-natura.
Kultant: retinopatija dijabetika. Iż-żamma fit-tul ta 'kontroll gliċemiku tajjeb tnaqqas ir-riskju ta' progressjoni ta 'retinopatija dijabetika. Madankollu, l-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina biex ittejjeb malajr il-kontroll gliċemiku tista 'tikkawża aggravar temporanju tar-retinopatija dijabetika.
Min-naħa tal-ġilda u tessut taħt il-ġilda
Kultant: lipodistrofija, tista 'sseħħ f'siti ta' injezzjoni bħala riżultat tan-nuqqas ta 'konformità mar-rakkomandazzjoni biex jinbidel is-sit tal-injezzjoni fl-istess żona, sensittività lokali. Meta tkun injettata l-insulina, tista 'sseħħ sensittività lokali (ħmura, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment jgħaddu malajr u jisparixxu ma 'kura kontinwa.
Disturbi u reazzjonijiet ġeneralizzati fis-siti tal-injezzjoni
Kultant: Edema lokali, tista 'tiżviluppa fil-bidu tat-terapija bl-insulina. Dawn is-sintomi ġeneralment jgħaddu malajr.

Istruzzjonijiet speċjali għall-użu tal-mediċina Novomix 30 flekspen

Doża inadegwata jew twaqqif tat-trattament (speċjalment b'dijabete mellitus tat-tip I) tista 'twassal għal ipergliċemija u ketoacidożi dijabetika, dawn il-kundizzjonijiet huma potenzjalment fatali.
Pazjenti li tejbu b’mod sinifikanti l-livelli tal-glukosju fid-demm, pereżempju minħabba kura intensiva, jistgħu jinnutaw bidla fis-sintomi tas-soltu tagħhom - prekursuri ta ’ipogliċemija, li l-pazjenti għandhom jiġu mwissija minn qabel.
NovoMix 30 FlexPen għandu jingħata immedjatament qabel l-ikel. Il-bidu mgħaġġel tal-mediċina għandu jiġi kkunsidrat fit-trattament ta 'pazjenti b'mard konkomitanti jew tieħu mediċini li jistgħu jnaqqsu r-ritmu ta' l-assorbiment ta 'l-ikel fis-sistema diġestiva. Mard konkomitanti, speċjalment infezzjonijiet u deni, iżidu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina. Meta tittrasferixxi pazjent għal tipi oħra ta 'insulina, is-sinjali ta' twissija bikrija jistgħu jinbidlu jew ikunu inqas evidenti minn meta tittieħed il-preparazzjoni tas-soltu ta 'l-insulina. It-trasferiment tal-pazjent għal tip jew tip ieħor ta 'insulina jsir taħt sorveljanza medika stretta. Tibdil fil-konċentrazzjoni, tip (manifattur), tip, oriġini ta 'l-insulina (annimal, analogu ta' l-insulina umana jew umana) u / jew metodu ta 'produzzjoni jistgħu jeħtieġu aġġustament fid-doża. Meta jaqilbu għal injezzjonijiet ta 'NovoMix 30 FlexPen, il-pazjenti jista' jkollhom bżonn ibiddlu d-doża tas-soltu ta 'l-insulina. Il-ħtieġa għall-għażla tad-doża tista 'tinqala' kemm matul l-ewwel għoti ta 'mediċina ġdida, kif ukoll matul l-ewwel ftit ġimgħat jew xhur mill-użu tagħha.
Ikliet li jaqbżu, bidla f'daqqa fid-dieta, jew attività fiżika intensa mhux prevista jistgħu jwasslu għal ipogliċemija. Meta mqabbel ma 'l-insulina umana bifasika, l-injezzjoni ta' NovoMix 30 FlexPen twassal għal effett ipogliċemiku aktar qawwi, li jista 'jdum sa 6 sigħat. Dan jista' jeħtieġ l-għażla ta 'dożi ta' l-insulina u / jew dieta.
Il-ħtieġa għall-għażla tad-doża tista 'sseħħ ma'
żieda fl-attività fiżika jew bidla fid-dieta. Li tagħmel eżerċizzju eżatt wara l-ikel iżżid ir-riskju ta 'ipogliċemija.
Is-sospensjonijiet ta 'l-insulina m'għandhomx jintużaw fil-pompi ta' l-insulina għall-għoti kontinwu ta 'l-insulina.
Il-perjodu tat-tqala u treddigħ. L-esperjenza klinika b'insulina aspart waqt it-tqala hija limitata. Studji fuq l-annimali wrew li l-insulina aspart, bħall-insulina umana, m'għandha l-ebda effett embrijotossiku u teratoġeniku. Kontroll akbar huwa rrakkomandat fit-trattament ta 'nisa tqal bid-dijabete matul il-perjodu kollu tat-tqala, kif ukoll f'każijiet ta' tqala suspettata. Il-ħtieġa għall-insulina ġeneralment tonqos fl-ewwel trimestru tat-tqala u tiżdied b'mod sinifikanti fit-tieni u t-tielet trimestru. Wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina terġa 'tidħol mil-linja bażi. M'hemmx restrizzjonijiet fuq il-kura tad-dijabete mellitus bl-insulina waqt it-treddigħ, peress li t-trattament ta 'omm li qed tredda' ma toħloqx riskju għat-tarbija. Madankollu, jista 'jkun meħtieġ li d-doża ta' NovoMix 30 FlexPen tiġi aġġustata.
Influwenza fuq il-ħila biex issuq vetturi u mekkaniżmi. Ir-rispons tal-pazjent u l-abbiltà tiegħu biex jikkonċentraw jistgħu jiġu mfixkla b'ipogliċemija. Dan jista 'jkun fattur ta' riskju f'sitwazzjonijiet fejn dawn l-abilitajiet huma ta 'importanza partikolari (per eżempju, meta ssuq karozza jew tikkontrolla makkinarju).
Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex jieħdu miżuri biex jipprevjenu l-ipogliċemija qabel is-sewqan. Dan huwa speċjalment importanti għal dawk li ddgħajfu jew assenti sintomi - prekursuri ta 'ipogliċemija jew episodji ta' ipogliċemija jseħħu ta 'spiss. Taħt ċirkostanzi bħal dawn, l-adegwatezza u s-sikurezza tas-sewqan għandhom ikunu miżjuda.

Interazzjonijiet bejn il-mediċini Novomix 30 flekspen

Numru ta 'mediċini jaffettwaw il-metaboliżmu tal-glukosju, li għandu jiġi kkunsidrat meta tiġi ddeterminata d-doża ta' l-insulina.
Drogi li jnaqqsu l-ħtieġa għall-insulina: aġenti ipogliċemiċi orali, octreotide, inibituri MAO, imblukkaturi ta 'riċetturi β-adrenerġiċi mhux selettivi, inibituri ta' ACE, saliċilati, alkoħol, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Drogi li jżidu l-ħtieġa għall-insulina: kontraċettivi orali, thiazides, kortikosterojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi u danazole. Imblokkaturi adrenerġiċi can jistgħu jaħbu s-sintomi ta 'l-ipogliċemija, l-alkoħol jista' jsaħħaħ u jtawwal l-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina.
Inkompatibilità. Iż-żieda ta 'ċerti mediċini ma' l-insulina tista 'tikkawża l-qerda tagħha, pereżempju, mediċini li fihom thiols jew sulfiti. NovoMix 30 Flexpen ma jistax jiżdied ma 'soluzzjonijiet ta' infużjoni.

Doża eċċessiva ta 'Novomix 30 flekspen, sintomi u trattament

Għalkemm m'hemm l-ebda definizzjoni speċifika ta 'doża eċċessiva għall-insulina, l-ipogliċemija tista' tiżviluppa bl-għoti eċċessiv ta 'din.
Ipogliċemija ħafifa titwaqqaf bl-inġestjoni ta 'glukożju jew ikel ħelu. Għalhekk, pazjenti bid-dijabete huma avżati biex iġorru kontinwament diversi biċċiet taz-zokkor, ħelu, cookies jew meraq tal-frott ħelu.
F'ipogliċemija severa, meta l-pazjent huwa mitluf minn sensih, huwa meħtieġ li jwettaq injezzjonijiet v / m jew s / c ta 'glukonagon (minn 0.5 sa 1 mg), mill-persuna li rċeviet l-istruzzjonijiet xierqa. Ħaddiem tas-saħħa jista 'wkoll jagħti glukożju ġol-vini lill-pazjent ukoll jekk il-pazjent ma jirrispondix għall-għoti tal-glukonagon fi żmien 10-15-il minuta.
Wara li l-pazjent jerġa 'jikseb is-sensi, huwa għandu jieħu karboidrati ġewwa biex jevita li terġa' tinħoloq l-ipogliċemija.

Kundizzjonijiet ta 'ħażna tal-mediċina Novomix 30 flekspen

Żmien kemm idum tajjeb huwa 2 snin.
Użat il-pinna tas-siringa b’NoveMix 30 FlexPen m’għandhiex tinħażen fil-friġġ. Il-pinna tas-siringa, li tintuża jew tinġarr magħkom fir-riserva, għandha tinħażen għal mhux aktar minn 4 ġimgħat (f'temperatura li ma taqbiżx it-30 ° Ċ).
Mhux użat il-pinna tas-siringa bin-NovoMix 30 FlexPen għandha tinħażen fil-friġġ f'temperatura ta '2-8 ° C (mhux qrib wisq tal-friża). Tiffriżax. Biex tipproteġi mill-effetti tad-dawl, aħżen il-pinna tas-siringa bl-għatu mixgħul.

Lista ta 'spiżeriji minn fejn tista' tixtri Novomix 30 flekspen:

Manifattur:

Rappreżentanza
Novo Nordisk A / S
119330, Moska,
Lomonosovsky Prospekt 38, uffiċċju 11

Istruzzjonijiet għall-pazjenti dwar l-użu ta 'NovoMix® 30 FlexPen® Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet bir-reqqa qabel tuża NovoMix® 30 FlexPen® tiegħek
NovoMix® 30 FlexPen® hija pinna unika għall-insulina bid-dispenser. Id-doża amministrata ta 'l-insulina, li tvarja minn 1 sa 60 unità, tista' tinbidel b'żidiet ta '1 unità. NovoMix® 30 FlexPen® huwa ddisinjat biex jintuża ma 'labar li jintremew NovoFayn® jew NovoTvist® sa 8 mm twal. Bħala prekawzjoni, dejjem iġġorr sistema ta 'insulina ta' sostituzzjoni f'każ li NovoMix® 30 FlexPen® tiegħek jintilef jew jiġrilu l-ħsara.

Preparazzjoni ta ’NovoMix® 30 FlexPen®
Iċċekkja t-tikketta biex tiżgura li l-FlexPen® tiegħek fih it-tip ġust ta 'insulina. Qabel l-ewwel injezzjoni, ħallat l-insulina:

A
Biex tiffaċilita t-taħlit, ħalli l-mediċina tisħon sa temperatura tal-kamra. Neħħi l-għatu mill-pinna tas-siringa.

Fi
Irrombla l-pinna tas-siringa bejn il-pali 10 darbiet - huwa importanti li tkun f'pożizzjoni orizzontali.

Ma
Erfa ’l-pinna’ l fuq u ’l isfel 10 darbiet, kif muri fil-Figura Ċ, sabiex il-ballun tal-ħġieġ jiċċaqlaq minn tarf tal-iskartoċċ għall-ieħor. Irrepeti l-operazzjonijiet speċifikati fil-punti B u C sakemm il-kontenut tal-iskartoċċ isir uniformi abjad u mdardar.
Qabel kull injezzjoni sussegwenti, ħawwad il-kontenut kif muri fil-Figura C mill-inqas 10 darbiet sakemm il-kontenut tal-iskartoċċ ikun uniformi abjad u mdardar. Wara li tħallat, agħti immedjatament injezzjoni.

Dejjem assigura li mill-inqas 12-il unità ta 'insulina jibqgħu fil-kartuċċa biex tiżgura taħlit uniformi. Jekk fadal inqas minn 12-il unità, uża l-ġdid NovoMix® 30 FlexPen®.

Twaħħil tal-labar

D
Neħħi l-istiker protettiv mill-labra li tintrema. Invita l-labra bil-mod u sewwa fuq in-NovoMix® 30 FlexPen®.

E
Neħħi l-għatu ta 'barra tal-labra, iżda armiha.

F
Neħħi u armi l-għatu ta 'ġewwa tal-labra.