Forma ta 'dożaġġ - soluzzjoni għall-għoti taħt il-ġilda: mingħajr kulur jew kważi bla kulur (3 ml kull * fi skrataċ tal-ħġieġ, li huma ssiġillati f'pinna tas-siringa tal-plastik li tintrema għal injezzjonijiet multipli, f'gamma tal-kartun ta' 1, 2 jew 3 pinen tas-siringa).

* F'1 pinna tas-siringa (3 ml) fiha 10 dożi ta '1.8 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 30 doża ta '0.6 mg.

Sustanza attiva: liraglutide, f’1 ml - 6 mg.

Komponenti awżiljari: aċidu idrokloriku / idrossidu tas-sodju q.s., sodium sodium phosphate dihydrate, fenol, propylene glycol, ilma għall-injezzjoni.

Farmakodinamiċità

Liraglutide huwa analogu tal-GLP-1 tal-bniedem (peptide-1 simili għal glucagon). Prodott bil-metodu tal-bijoteknoloġija ta 'DNA rikombinanti (aċidu deoxyribonuklejku) bl-użu tar-razza Saccharomyces cerevisiae, li għandha 97% omoloġija ma' GLP-1 uman, jorbot u jattiva riċetturi GLP-1 fil-bniedem.

Ir-riċettur GLP-1 huwa mmirat għal GLP-1 indiġenu, li huwa ormon endoġenu ta 'l-incretin li jistimula s-sekrezzjoni ta' l-insulina li tiddependi mill-glukosju fiċ-ċelloli β tal-frixa. Meta mqabbel ma 'GLP-1 indiġenu, il-profili farmakodinamiċi u farmakokinetiċi ta' liraglutide jippermettu li jiġi amministrat darba kuljum.

B'injezzjoni taħt il-ġilda, il-profil ta 'azzjoni twila huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi:

assoċjazzjoni awto, li tipprovdi assorbiment imdewwem ta 'liraglutide,
torbot ma 'l-albumina,
Livell ogħla ta 'stabbiltà enżimatika kontra DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) u NEP (endopeptidase newtrali ta' l-enzima), li jiżgura T twil_1/2 (half-life ta 'eliminazzjoni) ta' sustanza mill-plażma.

L-effett ta 'liraglutide huwa bbażat fuq l-interazzjoni ma' riċetturi speċifiċi ta 'GLP-1, b'riżultat li jiżdied il-livell ta' cAMP (adenosin monofosfat ċikliku). Taħt l-azzjoni tas-sustanza, tiġi osservata l-istimulazzjoni dipendenti fuq il-glukosju tas-sekrezzjoni ta 'l-insulina u l-funzjoni taċ-ċelloli β tal-frixa titjieb. Fl-istess ħin, isseħħ soppressjoni li tiddependi mill-glukożju ta 'sekrezzjoni miżjuda eċċessivament ta' glukagon. B'hekk, b'żieda fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm, is-sekrezzjoni tal-glukonagon titrażżan u s-sekrezzjoni tal-insulina tiġi stimulata.

Min-naħa l-oħra, f'pazjenti b'ipogliċemija, liraglutide jbaxxi s-sekrezzjoni ta 'l-insulina mingħajr ma jinibixxi s-sekrezzjoni tal-glukonagon. Il-mekkaniżmu għat-tnaqqis tal-gliċemija jinkludi wkoll dewmien żgħir fit-tbattil tal-istonku. Meta tuża mekkaniżmi li jikkawżaw tnaqqis fil-ġuħ u tnaqqis fin-nefqa fl-enerġija, liraglutide jwassal għal tnaqqis fit-tessut xaħmi u telf ta 'piż.

GLP-1 huwa regolatur fiżjoloġiku tal-aptit u tal-konsum tal-kaloriji, ir-riċetturi ta 'dan il-peptide jinsabu f'diversi żoni tal-moħħ li huma involuti fir-regolazzjoni tal-aptit.

Meta twettaq studji fuq l-annimali, instab li permezz ta 'attivazzjoni speċifika ta' riċetturi GLP-1, liraglutide jsaħħaħ is-sinjali ta 'saturazzjoni u jdgħajjef is-sinjali tal-ġuħ, u b'hekk iwassal għal telf ta' piż.

Ukoll, skond studji fuq l-annimali, liraglutide jnaqqas l-iżvilupp tad-dijabete. Is-sustanza hija fattur qawwi fl-istimulazzjoni speċifika tal-proliferazzjoni taċ-ċelluli β pankreatiċi u tipprevjeni l-mewt taċ-ċelloli β (apoptożi), li hija indotta minn ċitokini u aċidi grassi ħielsa. Għalhekk, il-liraglutide iżid il-bijosintesi tal-insulina u jżid il-massa taċ-ċellula β. Wara n-normalizzazzjoni tal-konċentrazzjoni tal-glukosju, liraglutide jieqaf iżid il-massa taċ-ċelloli β tal-frixa.

Il-vittma għandha effett twil ta '24 siegħa u ttejjeb il-kontroll gliċemiku, li jinkiseb billi titbaxxa l-konċentrazzjoni ta' glukożju fid-demm waqt is-sawm u wara li tiekol b'dijabete tat-tip 2.

Farmakokinetika

Wara l-għoti taħt il-ġilda, l-assorbiment ta 'liraglutide huwa bil-mod, T_massimu (il-ħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima) fil-plażma huwa 8-12-il siegħa. Ċ_massimu (konċentrazzjoni massima) fil-plażma wara l-għoti ta 'doża waħda ta' 0.6 mg hija 9.4 nmol / L. Meta tuża doża ta ’medja C ta’ 1.8 mg_ss (konċentrazzjoni tal-ekwilibriju) fil-plażma tilħaq madwar 34 nmol / L. L-esponiment tas-sustanza huwa msaħħaħ fi proporzjon għad-doża. Il-koeffiċjent ta 'varjazzjoni intra-individwali għal AUC (iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin) wara l-għoti ta' liraglutide f'doża waħda huwa ta '11%. Il-bijodisponibilità assoluta hija ta 'madwar 55%.

Jidher V_d (volum ta 'distribuzzjoni) ta' liraglutide f'tessuti b 'rotta taħt il-ġilda ta' l-amministrazzjoni huwa 11-17 l, il-valur medju ta 'V_d wara l-għoti ġol-vini - 0.07 l / kg. Huwa nnutat twaħħil sinifikanti ta 'liraglutide ma' proteini fil-plażma (> 98%).

Il-metaboliżmu ta 'liraglutide iseħħ bħal proteini kbar, mingħajr ma jipparteċipa bħala triq għall-eskrezzjoni ta' xi organu speċifiku. Għal 24 siegħa wara l-għoti ta 'doża waħda, is-sustanza mhux mibdula tibqa' l-komponent ewlieni tal-plażma. Żewġ metaboliti ġew innutati fil-plażma (≤ 9 u ≤ 5% tad-doża totali).

Liraglutide mhux mibdul wara l-għoti ta ’doża ta’ 3 H-liraglutide fl-awrina jew fil-ħmieġ mhux determinat. Frazzjoni żgħira biss tal-metaboliti assoċjati mas-sustanza hija mneħħija mill-kliewi jew minn ġol-musrana (6 u 5%, rispettivament). Wara l-għoti taħt il-ġilda ta 'doża waħda ta' liraglutide, it-tneħħija medja mill-ġisem hija ta 'madwar 1.2 l / h bl-eliminazzjoni T_1/2 madwar 13-il siegħa.

Indikazzjonijiet għall-użu

Skond l-istruzzjonijiet, Viktoza jintuża għad-dijabete tat-tip 2 flimkien ma 'dieta u eżerċizzju biex jinkiseb kontroll gliċemiku.

Modi possibbli ta 'kif tuża l-mediċina:

monoterapija
terapija ta 'kombinazzjoni ma' aġent wieħed ta 'l-ipogliċemija orali (thiazolidinediones, sulfonylureas, metformin) f'pazjenti li ma rnexxielhomx jiksbu kontroll gliċemiku xieraq waqt terapija preċedenti,
terapija ta ’taħlita ma’ insulina bażali f’pazjenti li ma rnexxielhomx jiksbu kontroll gliċemiku adegwat bl-użu ta ’Victoza flimkien ma’ metformin.

Kontra-indikazzjonijiet

ketoacidożi dijabetika,
dijabete tat-tip 1
Neoplażja endokrinali multipla tat-tip 2,
funzjoni indebolita tal-fwied,
indeboliment gravi tal-kliewi,
gastroparesi dijabetika,
mard infjammatorju tal-musrana,
insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi funzjonali III - IV skond il-klassifikazzjoni ta 'New York Cardiology Association (NYHA),
storja ta 'kanċer tat-tirojde medullari, inklużi dawk familjari,
età sa 18-il sena
tqala u treddigħ
Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe komponent ta 'Victoza.

mard tat-tirojde
insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi funzjonali I-II skond il-klassifikazzjoni NYHA,
età 'l fuq minn 75 sena.

Istruzzjonijiet għall-użu Victoza: metodu u dożaġġ

Victoza għandu jingħata taħt il-ġilda fl-addome, l-ispalla jew il-koxxa darba kuljum, indipendentement mill-ikel. Il-post u l-ħin tal-injezzjoni jistgħu jinbidlu mingħajr aġġustament fid-doża, madankollu huwa mixtieq li l-mediċina tingħata madwar l-istess ħin tal-ġurnata, li huwa l-iktar konvenjenti għall-pazjent.

Biex titjieb it-tolleranza gastro-intestinali, it-trattament huwa rrakkomandat b'doża ta 'kuljum ta' 0.6 mg. Wara minimu ta 'ġimgħa, id-doża tiżdied għal 1.2 mg. Jekk meħtieġ, sabiex jinkiseb l-aħjar kontroll gliċemiku, meta titqies l-effettività klinika ta 'Victoza, żieda fid-doża għal 1.8 mg hija possibbli mill-inqas ġimgħa wara. L-użu ta 'dożi ogħla mhux irrakkomandat.

Il-mediċina tista 'tiġi preskritta flimkien mat-terapija li għaddejja b'metformin jew terapija ta' taħlita ma 'metformin flimkien ma' thiazolidinedione. Id-dożi ta 'l-aħħar m'għandhomx għalfejn jiġu aġġustati.

Victose tista 'tiġi miżjuda ma' terapija ta 'derivattivi ta' sulfonylurea eżistenti jew terapija ta 'kombinazzjoni ta' metformin flimkien ma 'derivattivi ta' sulfonylurea. F'dan il-każ, sabiex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa ipogliċemija mhux mixtieqa, id-doża ta 'derivattivi ta' sulfonylurea għandha titnaqqas.

Victoza jista 'jiżdied ukoll ma' l-insulina bażali, iżda biex jitnaqqas ir-riskju ta 'ipogliċemija, huwa meħtieġ li titnaqqas id-doża ta' l-insulina.

Fil-każ li tkun nieqsa d-doża:

jekk ma jkunux għaddew aktar minn 12-il siegħa, trid tidħol fid-doża mitlufa kemm jista 'jkun malajr,
jekk għaddew aktar minn 12-il siegħa, id-doża li jmiss għandha tingħata l-għada fil-ħin skedat, i.e., mhux meħtieġ li tikkumpensa għad-doża mitlufa billi tintroduċi doża addizzjonali jew irduppjata.

Istruzzjonijiet għall-użu Victoza (Metodu u dożaġġ)

S / c jiġi injettat fl-addome / koxxa darba kuljum, irrispettivament mill-konsum tal-ikel.

Huwa preferibbli li tidħol fl-istess ħin tal-ġurnata. Is-sit tal-injezzjoni jista 'jvarja. Il-mediċina ma tistax tiddaħħal fi / ġewwa u / m.

Huma jibdew il-kura b'0.6 mg kuljum. Wara ġimgħa, id-doża tiżdied għal 1.2 mg. Jekk meħtieġ, għall-aħjar kontroll gliċemiku, jiżdied għal 1.8 mg wara ġimgħa. Doża 'l fuq minn 1.8 mg mhix mixtieqa.
Normalment huwa applikat flimkien mat-trattament. Metforminjew Metformin+ Thiazolidinedionef'dożi preċedenti. Meta kkombinat ma 'derivattivi ta' sulfonylurea, id-doża ta 'l-aħħar għandha titnaqqas, minħabba li mhux mixtieq ipogliċemija.

Bl-introduzzjoni ta 'doża li taqbeż l-40 darba d-doża medja, dardir u rimettar severi jiżviluppaw. It-terapija sintomatika ssir.

Waqt li qed tieħu Paracetamol doża ta 'l-aħħar m'għandhiex għalfejn tiġi aġġustata.

Ma jikkawżax bidla sinifikanti fil-farmakokinetika Atorvastatin.

Aġġustamenti fid-doża Griseofulvin ma 'l-użu simultanju ta' Victoza mhux meħtieġ.

Ukoll l-ebda korrezzjoni Dozlisinoprilu Digoxin.

Effett kontraċettiv Ethinyl estradiolu Levonorgestrel waqt li tieħu ma 'Viktoza ma tinbidilx.

Interazzjoni mad-droga Insulinau Warfarina mhux studjat.

Meħlus bi preskrizzjoni.

Ħażna fil-friġġ bejn 2-8 ° C; ħażna f'temperatura tal-kamra mhux aktar minn 30 ° C hija aċċettabbli.

Analogi: Liraglutide, Baeta(simili fil-mekkaniżmu ta 'azzjoni, iżda s-sustanza attiva hija differenti).

Ir-reviżjonijiet tat-tobba dwar Viktoz jiġu għall-fatt li l-mediċina għandha tintuża skont l-indikazzjonijiet u biss kif ordnat mit-tabib. Studji wrew li mediċini għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2, Baeta u Victoza, huma effettivi biex jikkontrollaw il-piż żejjed. Dan il-punt huwa importanti għaliex il-kompitu ewlieni fit-trattament ta 'pazjenti b'din id-dijanjosi huwa telf ta' piż.

Il-mediċina hija maħsuba għal TRATTAMENT dijabeteu l-prevenzjoni tal-kumplikazzjonijiet tagħha, taffettwa b'mod favorevoli s-sistema kardjovaskulari. Huwa mhux biss inaqqas il-livell ta 'glukosju, iżda wkoll jirrestawra l-produzzjoni fiżjoloġika ta' l-insulina f'pazjenti bid-dijabete. Fl-esperimenti fuq l-annimali, ġie ppruvat li taħt l-influwenza tagħha l-istruttura taċ-ċelluli beta u l-funzjoni tagħhom huma restawrati. L-użu tal-mediċina jippermetti approċċ komprensiv għat-trattament Dijabete tat-tip 2.

Viktoza għal telf ta 'piż f'xi pazjenti bid-dijabete intuża bħala monoterapija. Il-pazjenti kollha nnutaw tnaqqis persistenti fl-aptit. Indikaturi tal-glukosju fid-demm matul il-ġurnata kienu fil-limiti normali, il-livell irritorna għan-normal fi żmien xahar trigliċeridi.

Il-mediċina ġiet preskritta f'doża ta '0.6 mg darba kuljum għal ġimgħa, imbagħad id-doża żdiedet għal 1.2 mg. It-tul tal-kura huwa ta 'sena. L-aħjar riżultati ġew osservati bit-terapija ta ’taħlita ma’ Metformin. Matul l-ewwel xahar ta 'kura, xi pazjenti tilfu 8 kg. It-tobba jwissu kontra l-għoti spontanju ta ’din il-mediċina għal dawk li jixtiequ jitilfu l-piż. L-użu tiegħu jġorr riskju kanċer tat-tirojde u l-okkorrenza pankreatite.

Ir-reviżjonijiet fuq il-forums huma ħafna drabi negattivi. L-iktar li jitilfu l-piż jinnutaw telf ta 'piż ta' 1 kg fix-xahar, l-aħjar 10 kg għal sitt xhur. Il-mistoqsija qed tiġi diskussa b'mod attiv: hemm xi raġuni biex tinterferixxi fil-metaboliżmu għal 1 kg kull xahar? Minkejja l-fatt li dieta u eżerċizzju fiżiku għadhom meħtieġa.

"Distorsjoni tal-metaboliżmu ... le."

"Jien nammetti li t-trattament tal-mediċina huwa meħtieġ għall-istadji 3-4 ta 'l-obeżità, meta l-metaboliżmu jinżel, imma hawn? Ma nifhimx ... "

"Fl-Iżrael, din il-mediċina hija preskritta BISS għal dijabetiċi b'ċertu livell ta 'zokkor. Inti sempliċement ma tirċevix ir-riċetta. "

“M'hemm xejn tajjeb f'din il-mediċina. Għal 3 xhur + 5 kg. Imma jien ma ħadtx għal telf ta 'piż, jien dijabetiku. "

Tista 'tixtri f'Victoza f'Moska f'ħafna spiżeriji. L-ispiża ta 'soluzzjoni għall-injezzjoni fi 3 ml tas-siringa tal-pinna Nru 2 f'diversi spiżeriji tvarja minn 7187 rublu. sa 11258 togħrok.

Soluzzjoni għall-għoti ta ’sc bla kulur jew kważi bla kulur, trasparenti.

Sustanzi mhux attivi: sodium sodium phosphate dihydrate - 1.42 mg, propylene glycol - 14 mg, fenol - 5.5 mg, acid hydrochloric / sodium sodium - q.s., ilma għall-injezzjoni - sa 1 ml.

3 ml - skrataċ tal-ħġieġ (1) - pinen tas-siringa (1) - pakketti tal-kartun.
3 ml - skrataċ tal-ħġieġ (1) - pinen tas-siringa (2) - pakketti tal-kartun.
3 ml - skrataċ tal-ħġieġ (1) - pinen tas-siringa (3) - pakketti tal-kartun.

Aġent ipogliċemiku. Liraglutide huwa analogu tal-peptide-1 tal-glukonagon tal-bniedem (GLP-1), prodott mill-bijoteknoloġija rikombinanti tad-DNA bl-użu tar-razza Saccharomyces cerevisiae, li għandha 97% omoloġija ma ’GLP-1 uman, li jgħaqqad u jattiva riċetturi GLP-1 fil-bniedem. Ir-riċettur GLP-1 iservi bħala mira għal GLP-1 indiġenu, l-ormon endoġenu incretin, li jistimula s-sekrezzjoni ta 'l-insulina li tiddependi mill-glukosju fiċ-ċelloli beta tal-frixa. B'differenza mill-GLP-1 indiġenu, il-profili farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta 'liraglutide jippermettu li jingħata lil pazjenti 1 darba / jum.

Il-profil li jaġixxi fit-tul ta 'liraglutide mal-injezzjoni taħt il-ġilda huwa pprovdut minn tliet mekkaniżmi: l-awto-assoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment imdewwem tal-mediċina, li torbot ma' l-albumina u livell ogħla ta 'stabbiltà enżimatika fir-rigward ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) u l-enzima endopeptidase newtrali (NEP) , li minħabba fiha l-half-life twila tal-mediċina mill-plażma hija assigurata. L-azzjoni ta 'liraglutide hija dovuta għall-interazzjoni ma' riċetturi speċifiċi ta 'GLP-1, b'riżultat ta' liema il-livell ta 'cAMP adenosine monophosphate jogħla. Taħt l-influwenza ta 'liraglutide, isseħħ stimulazzjoni dipendenti fuq il-glukosju fis-sekrezzjoni ta' l-insulina. Fl-istess ħin, liraglutide irażżan it-tnixxija eċċessivament għolja li tiddependi mill-glukożju. Għalhekk, b'żieda fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm, it-tnixxija ta 'l-insulina hija stimulata u s-sekrezzjoni tal-glukagon titrażżan. Min-naħa l-oħra, waqt l-ipogliċemija, liraglutide jnaqqas is-sekrezzjoni tal-insulina, iżda ma jinibixxix it-tnixxija tal-glukonagon. Il-mekkaniżmu biex titbaxxa l-glikemija jinkludi wkoll dewmien żgħir fit-tbattil tal-istonku. Liraglutide inaqqas il-piż tal-ġisem u jnaqqas ix-xaħam tal-ġisem billi juża mekkaniżmi li jikkawżaw tnaqqis fil-ġuħ u inqas konsum ta 'enerġija.

Liraglutide għandu effett twil ta ’24 siegħa u jtejjeb il-kontroll gliċemiku billi jbaxxi l-konċentrazzjoni ta’ glukożju fid-demm waqt is-sawm u wara li jiekol f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2.

B'żieda fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm, liraglutide iżid is-sekrezzjoni tal-insulina. Meta tuża infużjoni ta 'glukos pass pass, is-sekrezzjoni ta' l-insulina wara l-għoti ta 'doża waħda ta' liraglutide lil pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 tiżdied sa livell komparabbli ma 'dak f'individwi b'saħħithom.

Liraglutide bħala parti mit-terapija ta ’taħlita ma’ metformin, glimepiride jew kombinazzjoni ta ’metformin ma’ rosiglitazone għal 26 ġimgħa kkawża statistikament sinifikanti (p 98%).

Fi żmien 24 siegħa wara l-għoti lil voluntiera b'saħħithom ta 'doża waħda tat-3 H-liraglutide ittikkettjat bl-iżotop radjuattiv, il-komponent ewlieni tal-plażma baqa' mhux mibdul. Ġew osservati żewġ metaboliti fil-plażma (≤ 9% u ≤ 5% tar-radjuattività totali fil-plażma). Liraglutide jiġi metabolizzat endoġenikament bħal proteini kbar.

Wara li ngħatat doża ta '3 H-liraglutide, liraglutide mhux mibdul ma nstabx fl-awrina jew fil-ħmieġ. Frazzjoni żgħira biss mir-radjuattività amministrata fil-forma ta 'metaboliti assoċjati ma' liraglutide (6% u 5%, rispettivament) ġiet eliminata mill-kliewi jew mill-imsaren. Is-sustanzi radjuattivi jitneħħew mill-kliewi jew minn ġol-musrana, l-aktar matul l-ewwel 6-8 ijiem wara d-doża tal-mediċina, u huma tliet metaboliti. It-tneħħija medja mill-ġisem wara l-għoti ta 'liraglutide f' doża waħda hija ta 'madwar 1.2 l / h b' half-life ta 'eliminazzjoni ta' madwar 13-il siegħa.

Dejta minn studji farmakokinetiċi fi grupp ta 'voluntiera b'saħħithom u analiżi ta' dejta farmakokinetika miksuba f'popolazzjoni ta 'pazjenti (18 sa 80 sena) jindikaw li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' liraglutide.

Analiżi farmakokinetika bbażata fuq il-popolazzjoni tad-dejta miksuba bl-istudju tal-effetti ta 'liraglutide f'pazjenti tal-gruppi razzjali bojod, suwed, Asjatiċi u tal-Amerika Latina tissuġġerixxi li l-etniċità m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' liraglutide.

L-esponiment ta 'liraglutide f'pazjenti b'insuffiċjenza ħafifa għal moderata tnaqqas bi 13-23% meta mqabbel ma' dak fil-grupp ta 'pazjenti b'saħħithom. F'pazjenti b'insuffiċjenza epatika severa (skond il-klassifikazzjoni Child-Pugh, is-severità tal-marda> 9 punti), l-esponiment ta 'liraglutide kien sinifikament aktar baxx (b'44%).

Isem Kummerċjali: Victoza ®

INN: Liraglutide

Deskrizzjoni
Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur jew kważi bla kulur.

Kodiċi ATX - A10BX07.

Farmakodinamiċità
Liraglutide għandu effett twil ta ’24 siegħa u jtejjeb il-kontroll gliċemiku billi jbaxxi l-konċentrazzjoni ta’ glukożju fid-demm waqt is-sawm u wara li jiekol f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2.
Sekrezzjoni ta 'l-insulina li tiddependi mill-glukożju
B'żieda fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm, liraglutide iżid is-sekrezzjoni tal-insulina. Meta tuża infużjoni ta ’glukos pass pass, is-sekrezzjoni ta’ l-insulina wara l-għoti ta ’doża waħda ta’ liraglutide lil pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 tiżdied sa livell komparabbli ma ’dak f’individwi b’saħħithom (Fig. 1).

Victoza: struzzjonijiet għall-użu u reviżjonijiet

Isem Latin: Victoza

Kodiċi ATX: A10BX07

Ingredjent attiv: liraglutide (Liraglutide)

Produttur: Novo Nordisk, A / C (Novo Nordisk, A / S) (id-Danimarka)

Aġġorna d-deskrizzjoni u r-ritratt: 15/08/2018

Prezzijiet fl-ispiżeriji: minn 10 500 rublu.

Victose huwa agonist tar-riċetturi tal-polypeptide (GLP) simili għal glucagon, aġent ipogliċemiku.

* F'1 pinna tas-siringa (3 ml) fiha 10 dożi ta '1.8 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 30 doża ta '0.6 mg.

Sustanza attiva: liraglutide, f’1 ml - 6 mg.

Komponenti awżiljari: aċidu idrokloriku / idrossidu tas-sodju q.s., sodium sodium phosphate dihydrate, fenol, propylene glycol, ilma għall-injezzjoni.

B'injezzjoni taħt il-ġilda, il-profil ta 'azzjoni twila huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi:

assoċjazzjoni awto, li tipprovdi assorbiment imdewwem ta 'liraglutide,
torbot ma 'l-albumina,
Livell ogħla ta 'stabbiltà enżimatika kontra DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) u NEP (endopeptidase newtrali ta' l-enzima), li jiżgura T twil_1/2 (half-life ta 'eliminazzjoni) ta' sustanza mill-plażma.

GLP-1 huwa regolatur fiżjoloġiku tal-aptit u tal-konsum tal-kaloriji, ir-riċetturi ta 'dan il-peptide jinsabu f'diversi żoni tal-moħħ li huma involuti fir-regolazzjoni tal-aptit.

Skond l-istruzzjonijiet, Viktoza jintuża għad-dijabete tat-tip 2 flimkien ma 'dieta u eżerċizzju biex jinkiseb kontroll gliċemiku.

Modi possibbli ta 'kif tuża l-mediċina:

monoterapija
terapija ta 'kombinazzjoni ma' aġent wieħed ta 'l-ipogliċemija orali (thiazolidinediones, sulfonylureas, metformin) f'pazjenti li ma rnexxielhomx jiksbu kontroll gliċemiku xieraq waqt terapija preċedenti,
terapija ta ’taħlita ma’ insulina bażali f’pazjenti li ma rnexxielhomx jiksbu kontroll gliċemiku adegwat bl-użu ta ’Victoza flimkien ma’ metformin.

ketoacidożi dijabetika,
dijabete tat-tip 1
Neoplażja endokrinali multipla tat-tip 2,
funzjoni indebolita tal-fwied,
indeboliment gravi tal-kliewi,
gastroparesi dijabetika,
mard infjammatorju tal-musrana,
insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi funzjonali III - IV skond il-klassifikazzjoni ta 'New York Cardiology Association (NYHA),
storja ta 'kanċer tat-tirojde medullari, inklużi dawk familjari,
età sa 18-il sena
tqala u treddigħ
Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe komponent ta 'Victoza.

mard tat-tirojde
insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi funzjonali I-II skond il-klassifikazzjoni NYHA,
età 'l fuq minn 75 sena.

Gwida dwar l-użu tal-mediċina

Kull pinna tas-siringa hija ddisinjata għal użu individwali.

Il-mediċina għandha tiġi amministrata bl-użu ta 'labar sa 8 mm twal u sa 32G ħoxnin (mhux inklużi, għalhekk mixtrija separatament). Il-pinen tas-siringa huma kkombinati mal-labar tal-injezzjoni li jintremew NovoTvist u NovoFayn.

Victoza m'għandux jingħata jekk is-soluzzjoni tidher differenti minn likwidu ċar, kważi bla kulur jew bla kulur.

Ma tistax tidħol fil-mediċina jekk tkun għaddiet mill-iffriżar.

Taħżenx il-pinna tas-siringa bil-labra mwaħħla. Wara kull injezzjoni, din għandha tintrema. Din il-miżura tevita t-tnixxija, il-kontaminazzjoni u l-infezzjoni tal-mediċina, u tiggarantixxi wkoll l-eżattezza tad-dożaġġ.

Victoza: deskrizzjoni, istruzzjonijiet għall-użu, ritratt

Il-mediċina Victoza hija indikata għall-użu f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 bħala adjuvant. Jintuża fl-istess ħin mad-dieta u żieda fl-attività fiżika biex jiġu normalizzati l-livelli taz-zokkor fid-demm.

Il-liraglutide li huwa parti minn din il-mediċina għandu effett fuq il-piż tal-ġisem u x-xaħam tal-ġisem. Taġixxi fuq il-partijiet tas-sistema nervuża ċentrali li huma responsabbli għas-sentiment tal-ġuħ. Victose jgħin lill-pazjent iħossu sħiħ għal żmien twil billi jnaqqas il-konsum tal-enerġija.

Din il-mediċina tista 'tintuża bħala mediċina indipendenti, jew flimkien ma' mediċini oħra. Jekk trattament b'mediċini li fihom metformin, sulfonylureas jew thiazolidinediones, kif ukoll preparazzjonijiet għall-insulina ma jkollhomx l-effett mistenni, allura Victoza jista 'jiġi preskritt għall-mediċini li diġà ttieħdu.

Preskrizzjoni u l-użu tal-mediċina minn nisa tqal jew li qed ireddgħu

Droga li fiha liraglutide mhix irrakkomandata għall-użu waqt it-tqala u waqt il-preparazzjoni għaliha. Matul dan il-perjodu, il-livelli normali ta 'zokkor għandhom jinżammu bi drogi li fihom l-insulina. Jekk il-pazjent uża Victoza, allura wara t-tqala l-konsum tagħha għandu jitwaqqaf immedjatament.

L-effett tal-mediċina fuq il-kwalità tal-ħalib tas-sider mhux magħruf. Waqt l-għalf, it-teħid ta 'Viktoza mhux irrakkomandat.

Effetti sekondarji

Meta tittestja Victoza, ħafna drabi pazjenti lmentaw minn problemi bil-passaġġ gastro-intestinali. Huma nnotaw rimettar, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-addome. Dawn il-fenomeni ġew osservati f'pazjenti fil-bidu ta 'l-għoti fil-bidu tal-kors ta' l-għoti tal-mediċina. Fil-futur, il-frekwenza ta 'effetti sekondarji bħal dawn tnaqqset b'mod sinifikanti, u l-kundizzjoni tal-pazjenti stabbilizzata.

Effetti sekondarji mis-sistema respiratorja huma osservati ta ’spiss, f’madwar 10% tal-pazjenti. Huma jiżviluppaw infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta 'fuq. Meta tieħu l-mediċina, xi pazjenti jilmentaw minn uġigħ ta 'ras persistenti.

Bi terapija kumplessa b'diversi mediċini, l-ipokliċemija tista 'tiżviluppa. Bażikament, dan il-fenomenu huwa karatteristiku bi trattament simultanju ma 'Viktoza u mediċini b'derivattivi ta' sulfonylurea.

L-effetti sekondarji kollha possibbli li jseħħu meta tieħu din il-mediċina huma deskritti fil-qosor fit-tabella 1.

L-effetti sekondarji kollha mqassra fit-tabella ġew identifikati waqt studji fit-tul tat-tielet fażi tal-mediċina Victoza, u bbażati fuq messaġġi spontanji ta ’kummerċjalizzazzjoni. L-effetti sekondarji identifikati fi studju fit-tul instabu f'aktar minn 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Victoza, meta mqabbel ma 'pazjenti li qed jagħmlu terapija ma' mediċini oħra.

F’din it-tabella wkoll huma elenkati l-effetti sekondarji li jseħħu f’aktar minn 1% tal-pazjenti u l-frekwenza tal-iżvilupp tagħhom hija 2 darbiet il-frekwenza tal-iżvilupp meta tieħu mediċini oħra. L-effetti sekondarji kollha fit-tabella huma maqsuma fi gruppi bbażati fuq l-organi u l-frekwenza ta 'l-okkorrenza.

Ipogliċemija

Dan l-effett sekondarju f'pazjenti li kienu qed jieħdu Victoza kien ħafif. F'każijiet ta 'trattament ta' dijabete mellitus b'din il-mediċina biss, l-okkorrenza ta 'ipogliċemija severa ma ġietx irrappurtata.

Effett sekondarju, espress bi grad sever ta 'ipogliċemija, ġie osservat waqt trattament kumpless b'Viktoza bi preparazzjonijiet li fihom derivattivi ta' sulfonylurea.

Terapija kumplessa bil-liraglutide ma ’mediċini li ma fihomx sulfonylurea ma tagħtix effetti sekondarji fil-forma ta’ ipogliċemija.

Il-passaġġ gastro-intestinali

Ir-reazzjonijiet avversi ewlenin mill-passaġġ gastro-intestinali ħafna drabi huma espressi minn remettar, dardir u dijarea. Huma ta ’natura ħafifa u kienu karatteristiċi tal-istadju inizjali tat-trattament. Wara kien hemm tnaqqis fl-inċidenza ta 'dawn l-effetti sekondarji. Ma ġewx irreġistrati każijiet ta 'rtirar ta' mediċina minħabba reazzjonijiet negattivi mill-passaġġ gastro-intestinali.

Fi studju fit-tul fuq pazjenti li ħadu Victoza flimkien ma 'metformin, 20% biss ilmentaw minn attakk wieħed ta' nawżea waqt it-trattament, madwar 12% tad-dijarea.

Trattament komprensiv b'mediċini li fihom liraglutide u derivattivi ta 'sulfonylurea wassal għall-effetti sekondarji li ġejjin: 9% tal-pazjenti lmentaw minn nawżea meta ħadu l-mediċini, u madwar 8% ilmentaw bid-dijarea.

Meta tqabblu r-reazzjonijiet avversi li jseħħu meta tieħu l-mediċina Viktoza u mediċini oħra simili fil-proprjetajiet farmakoloġiċi, l-okkorrenza ta 'effetti sekondarji kienet innutata fi 8% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Victoza u 3.5 - li jieħdu mediċini oħra.

Il-perċentwali ta 'reazzjonijiet avversi fl-anzjani kien kemmxejn ogħla. Mard konkomitanti, bħal insuffiċjenza renali, jaffettwaw l-inċidenza ta 'reazzjonijiet avversi.

Pankreatite

Fil-prattika medika, bosta każijiet ta 'reazzjoni avversa bħal din għall-mediċina huma l-iżvilupp u l-aggravar tal-pankreatite frixa. Madankollu, l-għadd ta ’pazjenti li fihom ġiet skoperta din il-marda b’riżultat tat-teħid ta’ Victoza huwa inqas minn 0.2%.

Minħabba l-persentaġġ baxx ta 'dan l-effett sekondarju u l-fatt li l-pankreatite hija kumplikazzjoni tad-dijabete, x'aktarx ma tikkonfermax jew tirrifjuta dan il-fatt.

Glandola tat-tirojde

Bħala riżultat ta 'l-istudju ta' l-effett tal-mediċina fuq il-pazjenti, ġiet stabbilita l-inċidenza ġenerali ta 'reazzjonijiet avversi mill-glandola tat-tirojde. L-osservazzjonijiet saru fil-bidu tal-kors tat-terapija u bl-użu fit-tul ta 'liraglutide, plaċebo u mediċini oħra.

Il-perċentwali ta 'reazzjonijiet avversi kien kif ġej:

liraglutide - 33.5,
plaċebo - 30,
drogi oħra - 21.7

Id-dimensjonalità ta 'dawn il-valuri hija n-numru ta' każijiet ta 'reazzjonijiet avversi attribwiti għal 1000 sena ta' pazjenti fl-użu tal-fondi. Meta tieħu l-mediċina, hemm riskju li tiżviluppa reazzjonijiet avversi severi mill-glandola tat-tirojde.

Fost l-aktar effetti sekondarji komuni, it-tobba jinnotaw żieda fil-calcitonin fid-demm, il-mogħoż u diversi neoplasmi tal-glandola tat-tirojde.

Meta ħadu Victoza, il-pazjenti nnutaw l-okkorrenza ta 'reazzjonijiet allerġiċi. Fost dawn, ġilda ħakk, urtikarja, diversi tipi ta 'raxx jistgħu jiġu distinti. Fost każijiet severi, bosta każijiet ta 'reazzjonijiet anafilattiċi ġew innotati bis-sintomi li ġejjin:

tnaqqis fil-pressjoni,
nefħa
qtugħ ta 'nifs
rata tal-qalb miżjuda.

Doża eċċessiva tad-droga

Skond ir-rapporti tar-riċerka dwar id-droga, ġie rreġistrat każ wieħed ta 'doża eċċessiva tal-mediċina. Id-doża tagħha qabżet l-40 darba r-rakkomandata. L-effett ta 'doża eċċessiva kien nawżea u rimettar gravi. Fenomenu bħal ma hu l-ipogliċemija ma ġiex innutat.

Wara terapija xierqa, irkupru sħiħ tal-pazjent u assenza sħiħa ta 'effetti minn doża eċċessiva tal-mediċina ġew innotati. F'każijiet ta 'doża eċċessiva, huwa meħtieġ li ssegwi r-rakkomandazzjonijiet tat-tobba u tapplika terapija sintomatika xierqa.

Interazzjonijiet ta 'Victoza ma' Mediċini Oħra

Meta ġiet evalwata l-effikaċja ta 'liraglutide għat-trattament tad-dijabete mellitus, il-livell baxx ta' interazzjoni tiegħu ma 'sustanzi oħra li jiffurmaw il-mediċini kien innutat. Ġie nnutat ukoll li liglutide għandu xi effett fuq l-assorbiment ta 'mediċini oħra minħabba diffikultajiet biex jitbattal l-istonku.

L-użu simultanju ta 'paracetamol u Victoza ma jeħtieġ l-aġġustament tad-doża ta' xi waħda mill-mediċini. L-istess japplika għall-mediċini li ġejjin: atorvastatin, griseofulvin, lisinopril, kontraċettivi orali. F'każijiet ta 'użu konġunt ma' drogi ta 'dawn it-tipi, ma ġietx osservata wkoll tnaqqis fl-effikaċja tagħhom.

Għal effettività akbar tat-terapija, f'xi każijiet, tista 'tiġi preskritta l-għoti simultanja ta' l-insulina u Viktoza. L-interazzjoni ta 'dawn iż-żewġ mediċini ma ġietx studjata qabel.

Peress li studji dwar il-kompatibbiltà ta 'Viktoza ma' mediċini oħra ma sarux, it-tobba mhumiex irrakkomandati li jieħdu diversi mediċini fl-istess ħin.

L-użu tal-mediċina u d-dożaġġ

Din il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda fil-koxxa, id-driegħ ta 'fuq, jew l-addome. Għat-trattament, injezzjoni ta '1 darba kuljum hija biżżejjed fi kwalunkwe ħin, irrispettivament mill-konsum tal-ikel. Il-ħin tal-injezzjoni u l-post tal-injezzjoni tiegħu jistgħu jinbidlu mill-pazjent b'mod indipendenti. F'dan il-każ, huwa importanti li tkun konformi mad-doża preskritta tal-mediċina.

Minkejja l-fatt li l-ħin ta 'l-ebda injezzjoni mhuwiex importanti, xorta huwa rrakkomandat li l-mediċina tingħata madwar l-istess ħin, li huwa konvenjenti għall-pazjent.

Importanti! Victoza ma jingħatax ġol-muskoli jew ġol-vina.

It-tobba jirrakkomandaw li tibda t-trattament b'0.6 mg ta 'liraglutide kuljum. Gradwalment, id-doża tal-mediċina trid tiżdied. Wara ġimgħa ta ’terapija, id-doża tagħha għandha tiżdied bi 2 darbiet. Jekk meħtieġ, il-pazjent jista 'jżid id-doża għal 1.8 mg matul il-ġimgħa d-dieħla biex jikseb l-aħjar riżultat ta' kura. Żieda oħra fid-doża tal-mediċina mhix irrakkomandata.

Victose tista 'tintuża bħala żieda għal mediċini li fihom metformin jew fi trattament kumpless b'metformin u thiazolidinedione. F'dan il-każ, id-doża ta 'dawn il-mediċini tista' titħalla fl-istess livell mingħajr aġġustament.

Meta tuża Viktoza bħala żieda għal mediċini li fihom derivattivi ta 'sulfonylurea jew bħala terapija kumplessa ma' dawn il-mediċini, huwa meħtieġ li tnaqqas id-doża ta 'sulfonylurea, peress li l-użu tal-mediċina f'dożi preċedenti jista' jwassal għal ipogliċemija.

Sabiex tkun aġġustata d-doża ta 'Viktoza ta' kuljum, mhux meħtieġ li jittieħdu testijiet biex jiddeterminaw il-livell taz-zokkor. Madankollu, biex tevita l-ipogliċemija fl-istadji inizjali tat-trattament kumpless bi preparazzjonijiet li fihom sulfonylurea, huwa meħtieġ li regolarment tissorvelja l-livell ta 'glukosju fid-demm.

L-użu tal-mediċina fi gruppi speċjali ta ’pazjenti

Din il-mediċina tista 'tintuża indipendentement mill-età tal-pazjent. Pazjenti li għandhom iktar minn 70 sena m'għandhomx bżonn aġġustamenti speċjali għad-doża ta 'kuljum tal-mediċina. Klinikament, l-effett tal-mediċina fuq pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġiex stabbilit. Madankollu, sabiex tevita l-effetti sekondarji u l-kumplikazzjonijiet, il-mediċina mhix irrakkomandata għal pazjenti taħt it-18-il sena.

Analiżi tal-istudji jindikaw l-istess effett fuq il-ġisem tal-bniedem, irrispettivament mis-sess u mir-razza. Dan ifisser li l-effett kliniku ta 'liraglutide huwa indipendenti mis-sess u r-razza tal-pazjent.

Barra minn hekk, ma nstab l-ebda effett fuq l-effett kliniku tal-piż tal-ġisem liraglutide. Studji wrew li l-indiċi tal-massa tal-ġisem m'għandux effett sinifikanti fuq l-effett tal-mediċina.

Bil-mard ta 'l-organi interni u tnaqqis fil-funzjonijiet tagħhom, per eżempju, insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi, ġiet osservata tnaqqis fl-effikaċja tas-sustanza attiva tal-mediċina. Għal pazjenti b'tali mard f'forma ħafifa, l-aġġustament tad-doża tal-mediċina mhux meħtieġ.

F'pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, l-effikaċja ta 'liraglutide tnaqqset b'madwar 13-23%. F'insuffiċjenza severa tal-fwied, l-effiċjenza kienet kważi bin-nofs. It-tqabbil sar ma 'pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.

Fin-nuqqas tal-kliewi, skont is-severità tal-marda, l-effikaċja ta 'Viktoza naqset bi 14-33%. F'każ ta 'indeboliment renali sever, pereżempju, fil-każ ta' insuffiċjenza renali fi stadju aħħari, il-mediċina mhix irrakkomandata.

Dejta meħuda mill-istruzzjonijiet uffiċjali għall-mediċina.