Levemir Penfill
F'dan l-artikolu, tista 'taqra l-istruzzjonijiet għall-użu tal-mediċina Levemire. Jipprovdi feedback mill-viżitaturi tas-sit - konsumaturi ta 'din il-mediċina, kif ukoll l-opinjonijiet ta' esperti mediċi dwar l-użu ta 'Levemir fil-prattika tagħhom. Talba kbira hija li żżid ir-reviżjonijiet tiegħek dwar il-mediċina b'mod attiv: il-mediċina għenet jew ma għenitx biex teħles mill-marda, liema kumplikazzjonijiet u effetti sekondarji ġew osservati, possibbilment mhux imħabbra mill-manifattur fl-annotazzjoni. Analogi ta 'Levemir fil-preżenza ta' analogi strutturali disponibbli. Użu għall-kura tad-dijabete f'adulti, tfal, kif ukoll waqt it-tqala u treddigħ. Il-kompożizzjoni tal-mediċina.
Levemire - insulina li taħdem fit-tul, analogu li jinħall fl-insulina umana. Levemir Penfill u Levemir FlexPen huma prodotti mill-bijoteknoloġija rikombinanti tad-DNA bl-użu tar-razza Saccharomyces cerevisiae.
L-azzjoni fit-tul tal-mediċini Levemir Penfill u Levemir FlexPen hija dovuta għall-awto-assoċjazzjoni evidenti ta 'detemir molekuli ta' l-insulina fis-sit ta 'l-injezzjoni u l-irbit tal-molekuli tal-mediċina ma' l-albumina permezz ta 'kompost b'katina ta' l-aċidu xaħmi ġenb. Meta mqabbel ma 'isofan-insulina, detemir l-insulina hija kkunsinnata lil tessuti fil-mira periferali aktar bil-mod. Dawn il-mekkaniżmi ta 'distribuzzjoni mdewma mgħaqqda jipprovdu assorbiment u riproduzzjoni aktar profil ta' Levemir Penfill u Levemir FlexPen meta mqabbel ma 'isofan-insulina.
Jinteraġixxi ma 'riċettur speċifiku fuq il-membrana ċitoplasmika ta' barra taċ-ċelloli u jifforma kumpless tar-riċetturi ta 'l-insulina li jistimula proċessi intraċellulari, inkluż sintesi ta 'numru ta' enzimi ewlenin (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase).
It-tnaqqis fil-glukosju fid-demm huwa dovut għal żieda fit-trasport intraċellulari tiegħu, żieda fl-assorbiment mit-tessuti, stimulazzjoni tal-lipogenesi, glikoġenogeneżi, u tnaqqis fir-rata tal-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.
Wara l-għoti taħt il-ġilda, rispons farmakodinamiku huwa proporzjonali għad-doża li tingħata (effett massimu, tul ta 'azzjoni, effett ġenerali).
Il-profil tal-kontroll tal-glukosju bil-lejl huwa aktar ċatt u aktar saħansitra għall-insulina detemir, meta mqabbel ma 'l-insulina isofan, li hija riflessa f'riskju aktar baxx li tiżviluppa ipogliċemija bil-lejl.
Kompożizzjoni
Detemir l-insulina + eċċipjenti.
Farmakokinetika
Cmax fil-plażma jintlaħaq wara 6-8 sigħat wara l-għoti. Permezz ta 'kors doppju kuljum ta' Css l-għoti tal-mediċina fil-plażma tad-demm huwa miksub wara 2-3 injezzjonijiet.
Il-varjabbiltà ta 'l-assorbiment intraindividwali hija inqas għal Levemir Penfill u Levemir FlexPen meta mqabbla ma' preparazzjonijiet ta 'l-insulina bażali oħra.
Ma kien hemm l-ebda differenzi bejn il-ġeneri klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika tal-mediċina Levemir Penfill / Levemir Flexpen.
L-inattivazzjoni tal-mediċina Levemir Penfill u Levemir FlexPen hija simili għal dik tal-preparazzjonijiet tal-insulina umana, il-metaboliti kollha ffurmati huma inattivi.
Studji li jorbtu mal-proteini juru n-nuqqas ta 'interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn detemir ta' l-insulina u l-aċidi grassi jew mediċini oħra li jorbtu l-proteini.
Il-half-life terminali wara injezzjoni taħt il-ġilda hija determinata mill-grad ta 'assorbiment mit-tessut taħt il-ġilda u hija ta' 5-7 sigħat, skond id-doża.
Indikazzjonijiet
- dijabete mellitus li tiddependi mill-insulina (dijabete mellitus tip 1),
- dijabete mellitus mhux dipendenti fuq l-insulina (dijabete mellitus tat-tip 2).
Formoli ta 'Rilaxx
Soluzzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta ’Levemir Penfill fi skrataċ tal-ħġieġ ta’ 300 unità (3 ml) (injezzjonijiet fi ampolli għall-injezzjoni).
Soluzzjoni għall-amministrazzjoni taħt il-ġilda ta 'skrataċ tal-ħġieġ Levemir Flexpen ta' 300 biċċa (3 ml) f'pinna tas-siringa li jintremew b'doża multipla għal injezzjonijiet multipli ta '100 biċċa f'1 ml.
Istruzzjonijiet għall-użu, dożaġġ u teknika ta 'injezzjoni
Daħħal taħt il-ġilda fil-koxxa, fil-ħajt addominali anterjuri jew fl-ispalla. Huwa meħtieġ li tinbidel is-sit tal-injezzjoni fir-reġjun anatomiku biex jiġi evitat l-iżvilupp ta 'lipodistrofija. L-insulina taġixxi aktar malajr jekk tiddaħħal fil-ħajt addominali anterjuri.
Daħħal 1 jew 2 darbiet kuljum skont il-bżonnijiet tal-pazjent. Il-pazjenti li jitolbu l-użu tal-mediċina 2 darbiet kuljum għal kontroll gliċemiku ottimali jistgħu jidħlu fid-doża ta ’filgħaxija jew waqt il-pranzu, jew qabel tmur torqod, jew 12-il siegħa wara d-doża ta’ filgħodu.
F'pazjenti anzjani, kif ukoll mal-funzjoni indebolita tal-fwied u tal-kliewi, il-livelli ta 'glukosju fid-demm għandhom ikunu sorveljati aktar mill-qrib u d-dożi ta' l-insulina jiġu aġġustati.
Aġġustament fid-doża jista 'jkun meħtieġ ukoll meta ssaħħaħ l-attività fiżika tal-pazjent, tibdel id-dieta normali tiegħu jew marda konkomitanti.
Meta tittrasferixxi minn insulini b'azzjoni medja u insulina fit-tul għall-insulina, detemir jista 'jeħtieġ aġġustament fid-doża u fil-ħin. Monitoraġġ bir-reqqa tal-livelli tal-glukosju fid-demm waqt it-traduzzjoni u fl-ewwel ġimgħat ta 'trattament bl-insulina detemir huwa rakkomandat. Korrezzjoni ta 'terapija ipogliċemika konkomitanti tista' tkun meħtieġa (doża u ħin ta 'l-għoti ta' preparazzjonijiet ta 'insulina b'azzjoni qasira jew doża ta' mediċini ipogliċemiċi orali).
Effett sekondarju
- ipogliċemija, li s-sintomi tagħha normalment jiżviluppaw f'daqqa u jistgħu jinkludu pallor tal-ġilda, għaraq kiesaħ, żieda fl-għeja, nervożiżmu, rogħda, ansjetà, għeja mhux tas-soltu jew dgħjufija, orjentazzjoni indebolita, konċentrazzjoni indebolita, ngħas, ġuħ gravi, indeboliment viżwali, uġigħ ta 'ras uġigħ, nawżea, palpitazzjonijiet. Ipogliċemja severa tista 'twassal għal telf ta' sensi u / jew konvulżjonijiet, indeboliment temporanju jew irreversibbli tal-funzjoni tal-moħħ sal-mewt,
- reazzjonijiet ta 'sensittività lokali (ħmura, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni) huma ġeneralment temporanji, i.e. jisparixxu bit-trattament kontinwu,
- lipodistrofija (bħala riżultat tan-nuqqas ta 'konformità mar-regola li tinbidel is-sit tal-injezzjoni fl-istess żona),
- urtikarja
- raxx tal-ġilda
- ħakk fil-ġilda
- titjib tal-għaraq,
- disturbi gastro-intestinali,
- anġjoedema,
- diffikultà biex tieħu n-nifs
- takikardja
- tnaqqis fil-pressjoni,
- ksur ta 'rifrazzjoni (ġeneralment temporanju u osservat fil-bidu ta' trattament bl-insulina),
- retinopatija dijabetika (titjib fit-tul fil-kontroll gliċemiku jnaqqas ir-riskju ta ’progressjoni ta’ retinopatija dijabetika, madankollu, intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina bi titjib qawwi fil-kontroll tal-metaboliżmu tal-karboidrati tista ’twassal għal deterjorazzjoni temporanja fl-istat ta’ retinopatija dijabetika),
- newropatija periferali, li ġeneralment tkun riversibbli,
- nefħa.
Kontra-indikazzjonijiet
- żieda fis-sensittività individwali għall-insulina detemir.
Tqala u treddigħ
Bħalissa, m'hemm l-ebda tagħrif dwar l-użu kliniku ta 'Levemir Penfill u Levemir FlexPen waqt it-tqala u t-treddigħ.
Matul il-perjodu ta 'bidu possibbli u matul it-tul tat-tqala, huwa meħtieġ monitoraġġ bir-reqqa tal-kundizzjoni ta' pazjenti b'dijabete mellitus u monitoraġġ tal-livell ta 'glukożju fil-plażma tad-demm. Il-ħtieġa għall-insulina, bħala regola, tonqos fl-ewwel trimestru u tiżdied gradwalment fit-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala. Ftit wara t-twelid, il-ħtieġa għall-insulina terġa 'tidħol malajr għal-livell li kien qabel it-tqala.
Matul il-perjodu ta 'treddigħ, jista' jkun meħtieġ li d-doża tal-mediċina u d-dieta tiġi aġġustata.
Fi studji sperimentali fuq l-annimali, ma nstabet l-ebda differenza bejn l-effetti embrijotossiċi u teratoġeniċi ta 'detemir u l-insulina umana.
Uża fit-tfal
Mhux irrakkomandat li tuża l-insulina Levemir Penfill u Levemir Flexpen fi tfal taħt l-età ta '6 snin.
Użu f'pazjenti anzjani
F'pazjenti anzjani, il-livelli ta 'glukosju fid-demm għandhom jiġu ssorveljati aktar mill-qrib u d-dożi ta' l-insulina jiġu aġġustati.
Istruzzjonijiet speċjali
Huwa maħsub li kura intensiva bl-insulina detemir ma żżidx il-piż tal-ġisem.
Ir-riskju aktar baxx ta ’ipogliċemija ta’ matul il-lejl meta mqabbel ma ’insulini oħra jippermetti għażla aktar intensiva tad-doża sabiex jintlaħaq il-livell ta’ glukożju fil-mira.
L-insulina Detemir tipprovdi kontroll gliċemiku aħjar (ibbażat fuq kejl tal-glukosju fil-plażma waqt is-sawm) meta mqabbel ma 'l-insulina Isofan. Doża insuffiċjenti tal-mediċina jew twaqqif tat-trattament, speċjalment b'dijabete mellitus tat-tip 1, tista 'twassal għall-iżvilupp ta' ipergliċemija jew ketoacidożi dijabetika. Bħala regola, l-ewwel sintomi ta 'ipergliċemija jidhru gradwalment, fuq diversi sigħat jew jiem. Dawn is-sintomi jinkludu għatx, awrina mgħaġġla, nawżea, rimettar, ngħas, ħmura u nixfa tal-ġilda, ħalq xott, telf ta 'l-aptit, riħa ta' l-aċetun fl-arja exhaled. Fid-dijabete mellitus tat-tip 1, mingħajr trattament xieraq, l-ipergliċemija twassal għall-iżvilupp ta 'ketoacidożi dijabetika u tista' tkun fatali.
L-ipogliċemija tista 'tiżviluppa jekk id-doża ta' l-insulina tkun għolja wisq b'relazzjoni mal-ħtieġa ta 'l-insulina.
Taqbeż ikliet jew attività fiżika intensa mhux ippjanata jistgħu jwasslu għal ipogliċemija.
Wara li tikkumpensa għall-metaboliżmu tal-karboidrati, pereżempju, bl-insulina terapija intensifikata, pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi tipiċi ta 'prekursuri ta' ipogliċemija, li dwarhom il-pazjenti għandhom ikunu infurmati. Is-sinjali tat-twissija tas-soltu jistgħu jisparixxu b'kors twil ta 'dijabete.
Mard konkomitanti, speċjalment infettiv u akkumpanjat mid-deni, ġeneralment iżidu l-ħtieġa tal-ġisem għall-insulina.
It-trasferiment tal-pazjent għal tip ġdid jew preparazzjoni għall-insulina ta 'manifattur ieħor għandu jseħħ taħt sorveljanza medika stretta. Jekk tibdel il-konċentrazzjoni, manifattur, tip, speċi (annimal, bniedem, analogi ta 'l-insulina umana) u / jew il-metodu ta' produzzjoni tagħha (inġinerija ġenetikament jew insulina ta 'oriġini mill-annimali), jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża.
L-insulina Detemir m'għandhiex tingħata ġol-vini, peress li dan jista 'jwassal għal ipogliċemija severa.
It-taħlit ta 'l-insulina Levemir Penfill u Levemir FlexPen b'analogu ta' l-insulina li taħdem malajr, bħal insulin aspart, iwassal għal profil ta 'azzjoni b'effett massimu mnaqqas u mdewwem meta mqabbel ma' l-għoti separat tagħhom.
Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u mekkaniżmi ta 'kontroll
L-abbiltà tal-pazjenti li jikkonċentraw u r-rata ta 'reazzjoni tista' tkun indebolita waqt l-ipogliċemija u l-ipergliċemija, li tista 'tkun perikoluża f'sitwazzjonijiet fejn dawn l-abilitajiet huma speċjalment meħtieġa (pereżempju, meta jsuqu karozza jew jaħdmu ma' magni u mekkaniżmi). Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex jieħdu miżuri biex jipprevjenu l-iżvilupp ta 'ipogliċemija u ipergliċemija meta jsuqu karozza u jaħdmu ma' mekkaniżmi. Dan huwa speċjalment importanti għal pazjenti li m'għandhomx sintomi jew tnaqqis tal-prekursuri li jiżviluppaw ipogliċemija jew li jbatu minn episodji frekwenti ta 'ipogliċemija. F'dawn il-każijiet, għandha tiġi kkunsidrata l-fattibilità ta 'xogħol bħal dan.
Interazzjoni bejn id-drogi
effett ipogliċemiċi ta 'insulina itejbu drogi orali ipogliċemiċi, inibituri MAO, inibituri ACE, inibituri ta' carbonic anhydrase, selettivi beta-blockers, bromocriptine, sulfonamidi, sterojdi anaboliċi, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendażol, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, litju, drogi, li jkun fih l-etanol. Kontraċettivi orali, GCS, ormoni tat-tirojde, dijuretiċi tat-thiazide, heparin, anti-dipressanti triċikliċi, simpatomimetiċi, danazole, clonidine, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju bil-mod, djożossidu, morfina, fenitoin, nikotina jdgħajfu l-effett ipogliċemiku ta 'l-insulina.
Taħt l-influwenza ta 'reserpine u s-saliċilati, kemm jista' jkun id-dgħjufija u t-tisħiħ ta 'l-azzjoni ta' l-insulina detemir.
Octreotide / lanreotide jistgħu jżidu u jnaqqsu l-ħtieġa tal-ġisem għall-insulina.
Il-beta-blockers jistgħu jaħbu s-sintomi ta 'l-ipogliċemija u jdewmu l-irkupru wara l-ipogliċemija.
L-etanol (alkoħol) jista 'jsaħħaħ u jtawwal l-effett ipogliċemiku ta' l-insulina.
Xi mediċini, bħal dawk li fihom thiol jew sulfite, meta detemir huwa miżjud ma 'l-insulina, jista' jikkawża l-qerda ta 'l-insulina detemir.
Analogi tal-mediċina Levemir
Analogi strutturali tas-sustanza attiva:
- Insulina detemir,
- Levemir Penfill,
- Levemir FlexPen.
Analogi fil-grupp farmakoloġiku (insulini):
- Actrapid
- Apidra
- Solid Apidra,
- Berlinsulin,
- Berlinsulin N Basal,
- Berlinsulin N Normali,
- Bijosulina
- Brinsulmidi
- Brinsulrapi
- Aħna se tiddeċiedi 30/70,
- Ġensulina
- Depot l-insulina C,
- Tazza tad-Dinja ta 'l-Insulina Isofan,
- Iletin 2,
- Insulin aspart,
- Insulina glargine,
- L-insulina glulisin,
- Insulina detemir,
- L-insulina Isofanicum,
- Tape insulina,
- Lyspro l-insulina
- Insulina maxirapid,
- Newtrali li tinħall fl-insulina
- Insulina s
- Insulina tal-majjal MK purifikat ħafna,
- Insulina semilenti,
- Insulina Ultralente,
- L-insulina umana
- L-insulina ġenetika umana,
- Insulina umana semi-sintetika
- Insulina rikombinanti umana
- QM Long Insulina,
- Insulina Ultralong SMK,
- SPP Insulong,
- SPP Insulrap,
- Insuman Bazal,
- Comb-Insuman,
- Rapidu Insuman,
- Insuran
- Intrali
- Combinsulin C
- Lantus
- Lantus SoloStar,
- Levemir Penfill,
- Levemir Flexpen,
- Mikstard
- Monoinsulin
- Monotard
- NovoMiks,
- NovoRapid,
- Pensulin,
- Protamina insulina
- Protafan
- Rysodeg Penfill,
- Rysodeg FlexTouch,
- L-insulina umana rikombinanti,
- Rinsulin
- Rosinsulin,
- Sultofay,
- Tresiba,
- SoloStar Tujeo,
- Ultratard NM,
- Homolong 40,
- Homorap 40,
- Humalog,
- Humalog Mix,
- Humodar
- Humulin
- Humulin Regolari.
Kif tuża: dożaġġ u kors ta 'trattament
S / c fil-koxxa, fil-ħajt addominali jew fl-ispalla. Is-sit tal-injezzjoni għandu jinbidel regolarment. Id-doża u l-frekwenza ta 'l-għoti (1-2 darbiet kuljum) huma determinati individwalment.
Meta tingħata darbtejn għal kontroll ottimali tal-konċentrazzjoni tal-glukosju, id-doża ta ’filgħaxija tista’ tingħata waqt il-pranzu, qabel l-irqad, jew 12-il siegħa wara d-doża ta ’filgħodu.
Meta tittrasferixxi minn insulini li jaġixxu b'mod medju u insulini mtawla għal detemir ta 'l-insulina, jista' jkun hemm bżonn ta 'aġġustament tad-doża u tal-ħin (monitoraġġ bir-reqqa tal-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm matul it-trasferiment u fl-ewwel ġimgħat ta' trattament).
Azzjoni farmakoloġika
Analog li jinħall ta 'l-insulina umana b'azzjoni fit-tul (minħabba l-assoċjazzjoni evidenti tal-molekuli ta' l-insulina detemir fis-sit ta 'l-injezzjoni u l-irbit tal-molekuli tal-mediċina ma' l-albumina permezz ta 'kompost b'katina ta' l-aċidu xaħmi ġenb) bi profil ċatt ta 'azzjoni (ferm inqas varjabbli minn insulina-isofan u insulina glargine).
Meta mqabbel ma 'l-insulina-isofan, huwa mqassam aktar bil-mod fit-tessuti immirati periferali, li jipprovdi profil ta' assorbiment u azzjoni tal-mediċina aktar riproduċibbli.
Jinteraġixxi ma 'riċettur speċifiku fuq il-membrana ċitoplasmika ta' barra taċ-ċelloli u jifforma kumpless tar-riċetturi ta 'l-insulina li jistimula proċessi intraċellulari, inkluż sintesi ta 'numru ta' enzimi ewlenin (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase).
Tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm huwa dovut għal żieda fit-trasport intraċellulari tiegħu, żieda fl-assorbiment mit-tessuti, stimulazzjoni tal-lipogenesi, glikoġenogeneżi, u tnaqqis fir-rata tal-produzzjoni tal-glukożju mill-fwied.
Wara l-introduzzjoni ta '0.2-0.4 U / kg 50%, l-effett massimu jinkiseb fil-firxa minn 3-4 sigħat sa 14-il siegħa, it-tul ta' l-azzjoni huwa sa 24 siegħa.
Effetti sekondarji
Frekwenti (ħafna drabi 1/100, iżda inqas ta 'spiss 1/10): ipogliċemija (, pallor tal-ġilda, żieda fl-għeja, nervi, rogħda, ansjetà, għeja mhux tas-soltu jew dgħjufija, diżorjentazzjoni, tnaqqis fil-konċentrazzjoni, ngħas, ġuħ gravi, indeboliment viżwali , uġigħ ta 'ras, nawżea, palpitazzjonijiet, f'każijiet severi - telf ta' sensi u / jew bugħawwieġ, indeboliment temporanju jew irreversibbli tal-funzjoni tal-moħħ sal-mewt), reazzjonijiet lokali (iperemja, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni) huma ġeneralment temporanji u jisparixxu bil-kura kontinwa.
Rari (ġeneralment 1/1000, iżda rarament 1/100): lipodistrofija fis-sit tal-injezzjoni (bħala riżultat tan-nuqqas ta ’konformità mar-regola li tinbidel is-sit tal-injezzjoni fl-istess żona), nefħa fl-istadju inizjali tat-terapija bl-insulina (ġeneralment temporanja), reazzjonijiet allerġiċi (urtikarja, ġilda raxx, ħakk tal-ġilda, għaraq, funzjoni gastrointestinali indebolita, anġjoedema, diffikultà biex tieħu n-nifs, palpitazzjonijiet, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), żbalji refrattivi fl-istadju inizjali tat-terapija bl-insulina (ġeneralment temporanja), retinopatija dijabetika (titjib fit-tul fil-kontroll tal-glikemija zhaet-riskju ta 'progressjoni tar-retinopatija dijabetika, madankollu, l-intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina b'titjib f'daqqa fil-kontroll tal-metaboliżmu tal-karboidrati jista' jwassal għal temporanju deterjorament ta 'stat retinopatija dijabetika).
Rari ħafna (ġeneralment 1/10000, iżda rarament 1/1000): newropatija periferali (titjib mgħaġġel fil-kontroll gliċemiku jista 'jwassal għal newropatija akuta ta' uġigħ, li ġeneralment tkun riversibbli).
Istruzzjonijiet speċjali
Tinjettax iv (riskju ta 'ipogliċemija severa)!
Terapija intensiva bil-mediċina ma twassalx għal żieda fil-piż tal-ġisem.
Ir-riskju aktar baxx ta ’ipogliċemija matul il-lejl meta mqabbel ma’ insulini oħra jippermetti għażla aktar intensiva tad-doża sabiex tinkiseb il-konċentrazzjoni fil-mira ta ’glukosju fid-demm.
Doża insuffiċjenti tal-mediċina jew twaqqif tat-trattament, speċjalment b'dijabete mellitus tat-tip 1, tista 'twassal għall-iżvilupp ta' ipergliċemija jew ketoacidożi dijabetika. L-ewwel sintomi ta 'ipergliċemija, bħala regola, jidhru gradwalment fuq bosta sigħat jew jiem: għatx, awrina rapida, dardir, rimettar, ngħas, iperemja u ġilda xotta, ħalq xott, telf ta' aptit, riħa ta 'aċetun fl-arja mneħħija.
Taqbeż ikliet jew attività fiżika intensa mhux ippjanata jistgħu jwasslu għal ipogliċemija.
Wara li tikkumpensa għall-metaboliżmu tal-karboidrati (pereżempju, bl-insulina terapija intensifikata), pazjenti jistgħu jesperjenzaw sintomi tipiċi ta 'prekursuri ta' ipogliċemija, li dwarhom il-pazjenti għandhom jiġu infurmati. Is-sinjali tat-twissija tas-soltu jistgħu jisparixxu b'kors twil ta 'dijabete.
Il-mard konkomitanti (infettiv, inklużi dawk akkumpanjati mid-deni) ġeneralment iżidu l-ħtieġa tal-ġisem għall-insulina.
It-trasferiment tal-pazjent għal tip ġdid jew preparazzjoni għall-insulina ta 'manifattur ieħor għandu jseħħ taħt sorveljanza medika stretta. Jekk tibdel il-konċentrazzjoni, manifattur, tip, speċi (annimal, bniedem, analogi ta 'l-insulina umana) u / jew il-metodu ta' produzzjoni tagħha (inġinerija ġenetikament jew insulina ta 'oriġini mill-annimali), jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża.
Il-pazjenti li jaqilbu għat-trattament bl-insulina detemir jistgħu jeħtieġu li jbiddlu d-doża meta mqabbla ma 'dożi ta' preparazzjonijiet ta 'l-insulina użati qabel. Il-ħtieġa għal aġġustament fid-doża tista 'tinqala' wara l-introduzzjoni ta 'l-ewwel doża jew fl-ewwel ftit ġimgħat jew xhur.
L-assorbiment bl-għoti ta 'i / m huwa aktar mgħaġġel u f'miżura akbar meta mqabbel ma' amministrazzjoni ta 'i / c.
Meta mħallat ma 'preparazzjonijiet oħra ta' l-insulina, il-profil ta 'azzjoni ta' wieħed jew iż-żewġ komponenti jinbidel. It-taħlit tal-mediċina ma 'analogu ta' l-insulina b'azzjoni mgħaġġla (insulin aspart) iwassal għal profil ta 'azzjoni b'effett massimu mnaqqas u mdewwem meta mqabbel ma' l-għoti separat tagħhom.
Mhux maħsub għall-użu f'pompi ta 'l-insulina.
Bħalissa m'hemm l-ebda data dwar l-użu kliniku ta 'l-insulina detemir waqt it-tqala u treddigħ, kif ukoll fi tfal taħt is-6 snin.
Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex jieħdu miżuri biex jipprevjenu l-iżvilupp ta 'ipogliċemija u ipergliċemija meta jkunu qed isuqu vetturi u jidħlu f'attivitajiet oħra potenzjalment perikolużi li jeħtieġu konċentrazzjoni akbar ta' attenzjoni u veloċità ta 'reazzjonijiet psikomotriċi. Dan huwa speċjalment importanti għal pazjenti li m'għandhomx sintomi jew tnaqqis tal-prekursuri li jiżviluppaw ipogliċemija jew b'episodji frekwenti ta 'ipogliċemija.
Interazzjoni
drogi orali ipogliċemiċi, inibituri MAO, inibituri ACE, inibituri ta 'carbonic anhydrase, mhux selettivi beta-blockers, bromocriptine, sulphonamides, sterojdi anaboliċi, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendażol, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, drogi Li +, drogi etanolsoderzhaschie jżid l-effett ipogliċemiċi.
Kontraċettivi orali, kortikosterojdi, ormoni tat-tirojde, dijuretiċi tat-thiazide, heparin, anti-dipressanti triċikliċi, simpatomimetiċi, danazole, clonidine, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, diazoxide, morfina, fenitoin, nikotina jnaqqsu l-effett ipogliċemiku.
Reserpine u s-salicylates inaqqsu jew isaħħu l-effett tal-mediċina.
Octreotide u lanreotide iżidu jew inaqqsu l-ħtieġa għall-insulina.
Il-beta-blockers jistgħu jaħbu s-sintomi ta 'l-ipogliċemija u jdewmu l-irkupru wara l-ipogliċemija.
L-etanol jista 'jsaħħaħ u jtawwal l-effett ipogliċemiku ta' l-insulina.
Farmaċewikament inkompatibbli mas-soluzzjonijiet tal-mediċina li fihom it-tijol jew is-sulfite (qerda ta 'l-insulina detemir)
Il-mediċina m'għandhiex tkun miżjuda ma 'soluzzjonijiet ta' infużjoni.
Mistoqsijiet, tweġibiet, reviżjonijiet dwar il-mediċina Levemir Penfill
L-informazzjoni pprovduta hija maħsuba għal professjonisti mediċi u farmaċewtiċi. L-iktar informazzjoni preċiża dwar il-mediċina tinsab fl-istruzzjonijiet li huma marbuta mal-imballaġġ mill-manifattur. L-ebda informazzjoni stazzjonata fuq din jew kwalunkwe paġna oħra tas-sit tagħna ma tista ’sservi bħala sostitut għal appell personali għal speċjalista.
Persunal prinċipali u awżiljarju
Levemir Penfill hija mediċina li tidħol fil-forma ta ’soluzzjoni għall-injezzjoni, injettata taħt il-ġilda. Il-komponent attiv ewlieni tal-fluwidu tal-injezzjoni huwa l-insulina detemir. Is-sustanza kimika tappartjeni għall-analogi ta 'l-insulina prodotta mill-ġisem tal-bniedem u hija kkaratterizzata minn azzjoni fit-tul.
Biex tkun żgurata l-akbar effettività tal-mediċina u tkun garantita s-sigurtà tagħha, il-komponenti addizzjonali li ġejjin huma inklużi fis-soluzzjoni:
- fenol
- gliċerol
- idrossidu tas-sodju
- metakresol
- klorur tas-sodju
- aċetat taż-żingu
- fosfat tas-sodju idroġenu,
- Ilma preparat apposta.
Il-likwidu huwa kompletament trasparenti, m'għandux kulur u għandu aroma karatteristika.
Azzjoni Mistennija
L-insulina Levemir Penfill hija mediċina li tippreserva l-ħajja, u għalhekk huwa importanti li l-pazjenti jkunu jafu x’effett jistennew mill-użu tagħha. Biex tifhem il-proprjetajiet farmakoloġiċi tal-mediċina, għandek tistudja l-istruzzjonijiet, li jgħidu li l-ingredjent attiv huwa prodott minn metodu sintetiku bl-użu tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Bħala riżultat, l-effett ta 'l-insulina fuq il-ġisem huwa kkaratterizzat minn assorbiment bil-mod u tul ta' azzjoni meta mqabbel ma 'teħid ta' ormoni medji u qosra.
Darba fil-fluss tad-demm, il-komponenti attivi ta 'l-insulina sintetika jaġixxu fuq ir-riċetturi taċ-ċelluli tal-membrana. Bħala riżultat, huma ffurmati bonds li jaċċelleraw il-proċessi intraċellulari u jżidu r-rata tal-produzzjoni tal-enzimi.
Karatteristiċi ta 'assimilazzjoni
Levemir Penfill huwa notevoli għad-diġestibilità mgħaġġla tiegħu, iżda dan l-indikatur jiddependi kompletament minn:
- siti ta ’injezzjoni
- dożaġġ użat
- Età tal-pazjent
- Karatteristiċi tas-saħħa individwali.
Wara 6-8 sigħat wara l-injezzjoni, l-insulina Levemir Penfill għandha attività massima. Il-komponent attiv huwa mqassam malajr fid-demm u l-komponenti tiegħu f'konċentrazzjoni pjuttost kbira ta '0.1 l / kg.
Indikazzjonijiet mediċi
Kull mediċina għandha tintuża strettament wara l-istruzzjonijiet jew wara l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib li qed jikkura. Speċjalista biss huwa kapaċi janalizza bis-sħiħ l-istampa tal-marda, iqis id-dejta tal-analiżi kliniċi u, skont l-istorja miġbura, jippreskrivi trattament.
"Levemir Penfill" isib applikazzjoni fit-trattament tad-dijabete. Il-medikazzjoni tista 'tiġi preskritta bħala l-mediċina ewlenija, użaha f'xi każijiet, jew tagħżel trattament kumpless ibbażat fuqha u tgħaqqad l-insulina ma' mediċini oħra.
L-esperti jargumentaw li l-għodda tista ’tintuża biex tikkura kważi l-kategoriji kollha ta’ pazjenti, inklużi tfal li jkunu laħqu l-età ta ’sitta.
Kontra-indikazzjonijiet
Minkejja s-sigurtà relattiva u l-possibbiltà li jintużaw fil-pedjatrija, il-mediċina għandha kontra-indikazzjonijiet stretti tagħha. L-istruzzjonijiet għal Levemir Penfill jelenkaw il-kundizzjonijiet li ġejjin li fihom il-ħatra tal-mediċina hija impossibbli. Dawn jinkludu:
- xjuħija tal-pazjent
- mard tal-kliewi jew tal-fwied
- Sensittività eċċessiva individwali.
"Levemir Penfill" u "Levemir Flexspen" għandhom kompożizzjoni identika, u għalhekk il-kontra-indikazzjonijiet kollha elenkati japplikaw għaż-żewġ tipi ta 'medikazzjoni. F'dan il-każ, ir-restrizzjonijiet huma stretti, iżda l-intolleranza individwali tista 'tiġi kkoreġuta f'xi każijiet. Fi kwalunkwe kondizzjoni oħra, l-użu tal-medikazzjoni huwa permess, iżda l-ispeċjalista għandu jimmonitorja bir-reqqa l-pazjent u, jekk meħtieġ, jagħmel bidliet fid-dożaġġ jew jibdel it-tattiċi ta 'trattament għal kwalunkwe devjazzjoni mill-effett mistenni.
Il-ħtieġa għal trattament xieraq
Levemir Penfill, li l-forma tiegħu tinvolvi biss likwidu għall-injezzjoni, huwa preparazzjoni vitali għal pazjenti bid-dijabete mellitus. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, mingħajr il-preskrizzjoni tagħhom, persuna marida tista 'saħansitra tmut. Madankollu, ħsara sinifikanti għas-saħħa tista 'ssir jekk ma ssegwix ir-regoli tal-mediċina u jekk ma ssegwix ir-rakkomandazzjonijiet kollha tat-tabib.
Il-medikazzjoni trid tintuża skont l-annotazzjoni mehmuża, u ma tista ’tibdel xejn mingħajr l-għarfien ta’ speċjalista. F’sitwazzjoni bħal din, l-awtoattività tista ’tinbidel f’disturb serju tas-saħħa għall-pazjent.
Kif tuża l-mediċina
Levemir Penfill huwa disponibbli bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Id-deskrizzjoni tal-medikazzjoni hija kif ġej:
- il-pakkett fih skrataċ tal-ħġieġ,
- 3 ml tas-soluzzjoni preparata għall-injezzjoni tidħol f'kull skartoċċ.
Għal injezzjonijiet, siringa speċjali għall-insulina hija meħtieġa. Is-soluzzjoni tingħata biss taħt il-ġilda, każ ta 'użu ieħor huwa eskluż. L-injezzjonijiet għandhom jingħataw biss f'ċerti żoni tal-ġisem. Dan huwa dovut għall-fatt li f'xi postijiet il-komponenti attivi jiġu assorbiti aktar malajr, u dan jiggarantixxi l-effikaċja tal-mediċina.
L-aħjar postijiet għall-injezzjoni huma:
Sabiex jiġi evitat l-iżvilupp ta 'sintomi u effetti sekondarji pjaċevoli, huwa meħtieġ li s-siti ta' injezzjoni jiġu alternati perjodikament, iżda biss fiż-żoni rrakkomandati. Inkella, l-insulina sintetika ma tibqax tippenetra malajr fid-demm u tiġi assorbita kif suppost, li taffettwa l-kwalità u s-suċċess tat-trattament.
Aħna nistudjaw l-istruzzjonijiet għall-użu
Levemir Penfill fih struzzjonijiet għall-użu f’kull pakkett. Għandu jkun studjat bir-reqqa. Madankollu, l-ispeċjalista dejjem jippreskrivi d-doża ta 'l-insulina individwalment biss. L-ammont ta 'mediċina amministrata huwa influwenzat minn bosta fatturi:
- il-preżenza ta 'mard addizzjonali,
- Età tal-pazjent
- forma ta 'dijabete.
Ukoll, it-tabib jista 'dejjem jaġġusta d-dożaġġ fuq naħa iżgħar jew ikbar, skont l-effett mistenni. Iżda fl-istess ħin, huwa jikkontrolla l-kors tat-terapija, janalizza d-dinamika u, skond dan, jibdel l-iskeda għall-injezzjonijiet.
Huwa meħtieġ li tuża l-mediċina "Levemir Penfill" darba jew darbtejn kuljum. L-istruzzjonijiet jgħidu wkoll li l-injezzjonijiet għandhom isiru fl-istess ħin.
Attenzjonijiet għal Grupp ta 'Pazjenti Speċjali
Levemir Penfill għandu jkun preskritt biss minn tabib li jkun jista 'jqis xi wħud mis-sfumaturi fir-rigward ta' grupp speċjali ta 'pazjenti. F'xi każijiet, l-attenzjoni kbira hija importanti, peress li l-ġisem ta 'l-anzjani jew tat-tfal kapaċi jirreaġixxi għall-introduzzjoni ta' mediċini sintetiċi mhux skond l-iskema ppjanata.
Terapija bl-insulina fix-xjuħija
Kull tibdil relatat mal-età huwa rifless fl-istat tas-saħħa. Fl-istess ħin, jistgħu jaġixxu fuq l-assorbiment ta 'ormoni sintetiċi, li minħabba fihom il-pazjent spiss ikollu disturbi. Għalhekk, qabel ma tuża l-medikazzjoni, eżami bir-reqqa tal-persuna anzjana għandu jitwettaq biex tkun stabbilita l-preżenza ta 'mard assoċjat mad-dijabete mellitus.
Attenzjoni partikolari tingħata għax-xogħol tal-fwied u l-kliewi, madankollu, ma jistax jingħad li l-pazjent anzjan huwa kontra-indikazzjoni għall-ħatra ta 'dan it-tip ta' insulina. It-tobba jużaw il-mediċina fit-trattament ta 'dawn il-pazjenti, iżda jimmonitorjaw bir-reqqa s-saħħa tagħhom u, jekk meħtieġ, inaqqsu d-dożaġġ.
Karatteristiċi tat-trattament tat-tfal
Il- "Levemir Penfill" jista 'jiġi preskritt biex jikkoreġi l-insulina fil-ġisem għal tfal li għandhom aktar minn 6 snin. Madankollu, età iżgħar hija kontraindikazzjoni stretta għar-riċetta ta 'din il-medikazzjoni.
Ma sar l-ebda studju dwar l-effetti ta 'l-insulina detemir fuq il-ġisem ta' dawk it-tfal żgħar. Għalhekk, l-ebda speċjalista ma jibda jirriskja s-saħħa tal-pazjent tiegħu u jippreskrivi mediċini kompletament differenti rakkomandati għal dan il-grupp ta 'pazjenti.
Testimonjanzi dwar flewpen tal-levemir
It-tqala kollha kienet dijabete tat-tqala. Hija kkontrollat lilha nfisha, ma kinitx tiekol zokkor, cookies, ġamm, eċċ., Segwiet dieta stretta bil-kalkolu tal-unitajiet tal-ħobż u żżomm id-djarju tal-ikel. Imma, sfortunatament, dan kollu ma għennix. Kien hemm zokkor għoli ħafna, xi kultant sa 13-il unità milħuqa wara ikla (u n-norma hija 7). L-endokrinologu preskriw l-insulina, peress li l-pilloli huma kontraindikati għal nisa tqal. Kont imdejqa ħafna, ħsibt li dejjem se jkolli tinjetta l-insulina, imma spjegawni li kont qed nagħmel dan kollu għat-tarbija. Imqabbad "Novo-rapidu" f'unitajiet ta 'ħobż 3 darbiet kuljum 5 minuti qabel l-ikel, u "Levemir" 2 unitajiet bil-lejl. Tgħallimt malajr nuża pinen tal-feltru, huwa tassew konvenjenti. Huwa meħtieġ biss li tesponi n-numru assenjat ta 'unitajiet, biex tinjetta fil-muskolu. Prattikament ma tweġġgħix, is-soluzzjoni ma toqrosx, imma xi kultant kelli tbenġil, probabbilment ma kontx hemm. Il-labar għall-pinen tal-feltru mhumiex irħas, imma jien ma biddiltx wara kull użu, peress li din hija l-insulina personali tiegħi. Zokkor immedjatament irkupra lura. Wara 35 ġimgħa, il-frixa tat-tarbija bdiet taħdem u huwa beda jgħin biz-zokkor, u Levemir ġie kkanċellat għal-lejl.Twelidt tifla b'saħħitha, iżda minħabba twelid twil u d-dijabete tat-tqala tiegħi, it-tarbija kellha zokkor baxx fit-twelid.
Deskrizzjoni qasira
Levemir Flexpen huwa insulina li taħdem fit-tul. Biex tinkiseb il-mediċina, jintuża metodu bijoteknoloġiku, li jinvolvi l-involviment ta 'organiżmi ħajjin u proċessi bijoloġiċi għall-produzzjoni ta' mediċini. F'dan il-każ, il-ħmira tal-forn tintuża - tip ta 'fungi mikroskopiċi uniċellulari mill-klassi tas-sakkaromiċeti. Azzjoni fit-tul hija assoċjata mal-karatteristiċi tal-molekuli tal-mediċina, inkluża l-kapaċità tagħhom li jassoċjaw lilhom infushom u jinteraġixxu ma 'l-albumina fis-serum. Il-mediċina hija kkaratterizzata minn distribuzzjoni mdewwma fit-tessuti periferali, li tagħmel il-profil tal-assorbiment u l-azzjoni farmakoloġika iktar fattibbli. Tnaqqis fil-livelli ta 'glukosju fil-plażma huwa assoċjat ma' trasport akbar fi ħdan iċ-ċelloli, użu aktar intensiv fit-tessuti, stimulazzjoni tal-konverżjoni ta 'aċetil-CoA f'aċidi grassi, sintesi ta' glukoġenu minn glukożju, u tnaqqis fil-formazzjoni ta 'glukożju fil-fwied. It-tul tal-effett ipogliċemiku tal-mediċina huwa determinat bid-dożaġġ użat u jista 'jkun sa 24 siegħa. Il-mediċina hija ddistingwita minn profil ta 'qċaċet qawwi u uniformi, mingħajr kontroll qawwi ta' bil-lejl, u, għalhekk, probabbiltà baxxa ta 'ipogliċemija bil-lejl. Il-half-life tal-mediċina wara l-għoti taħt il-ġilda tvarja minn 5 sa 7 sigħat. L-introduzzjoni tista 'ssir f'partijiet differenti tal-ġisem (parti tar-riġel mill-pelvi sal-liwja tal-irkoppa, driegħ ta' fuq għall-ġog tal-minkeb, ħajt addominali anterjuri). Huwa rakkomandabbli li tinbidel il-post biex tevita deġenerazzjoni ta 'xaħam lokali. Meta tagħmel injezzjoni fil-ħajt addominali ta 'qabel, l-effett ipogliċemiku jiżviluppa aktar malajr. Il-frekwenza tal-għoti tal-mediċina hija ddeterminata mill-ħtieġa individwali tal-pazjent u hija ta '1-2 darbiet kuljum. Jekk teħtieġ amministrazzjoni doppja tal-mediċina, it-tieni doża tingħata jew qabel il-pranzu, jew qabel tmur torqod. L-intervall ottimali bejn id-dożi ta 'filgħodu u filgħaxija huwa ta' 12-il siegħa. Fl-anzjani, kif ukoll f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal-kliewi u tal-fwied, għandu jkun organizzat monitoraġġ mediku aktar rigoruż għall-aġġustament tad-doża fil-ħin.
Il-ħtieġa għal bidla fid-doża amministrata tista 'tinħoloq ukoll b'żieda fl-intensità ta' l-attività fiżika, bidla fid-dieta tas-soltu, u l-preżenza ta 'patoloġija konkomitanti. L-effett sekondarju mhux mixtieq li jista 'jkun hemm meta tintuża l-mediċina huwa l-ipogliċemija. Is-sinjali tagħha huma: tbajja ’tal-ġilda, dehra ta’ għaraq, għeja eċċessiva, nervi akbar, tregħid tas-swaba ’, diżorjentazzjoni, distrazzjoni, ipersomnja, żieda qawwija fl-aptit, disturbi viżwali, ċefalġija, ir-rimettar tal-qalb. B'ipogliċemija severa, telf ta 'sensi huwa possibbli. Glikemija estrema tista 'tkun fatali. Huwa possibbli li jiġu żviluppati reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni: iperemja, nefħa, sensazzjoni ta 'irritazzjoni tal-ġilda li tbati bl-uġigħ, u tikkawża l-ħtieġa li tobrox il-post irritat. Ir-reazzjonijiet lokali fil-biċċa l-kbira tal-każijiet huma temporanji fin-natura u jisparixxu b'mod spontanju mingħajr ebda intervent terapewtiku. Każijiet ta ’reazzjonijiet allerġiċi mhumiex esklużi: urtikarja, raxx fil-ġilda. Fil-prattika pedjatrika, nuża l-mediċina f'pazjenti li jkunu laħqu l-età ta '6 snin. Medikazzjoni intensiva b'Levemir ma taffettwax b'mod sinifikanti l-piż tal-ġisem tal-pazjent. It-twaqqif tal-farmakoterapija jew doża insuffiċjenti jista 'jikkawża ipergliċemija. Is-sinjali karatteristiċi tiegħu: tħeġġeġ qawwi għax-xorb, awrina frekwenti, tħeġġeġ biex tirremetti (inkluża effettiva), ngħas, ħmura tal-ġilda, iposalivazzjoni, nuqqas ta 'aptit, riħa ta' aċetun mill-ħalq. B'doża insuffiċjenti għolja, tista 'tiżviluppa ipogliċemija. L-iżvilupp tiegħu huwa possibbli wkoll b'absenza fit-tul ta 'konsum ta' ikel fil-ġisem, sforz fiżiku eċċessiv. Il-preżenza ta 'patoloġiji konkomitanti (primarjament infezzjonijiet li jseħħu b'żieda notevoli fit-temperatura tal-ġisem) jistgħu jeħtieġu żieda fid-doża tal-mediċina.
Farmakoloġija
Prodott mill-bijoteknoloġija rikombinanti tad-DNA bl-użu ta 'razza ta' Saccharomyces cerevisiae. Huwa analogu bażali li jinħall ta 'insulina umana li taħdem għal żmien twil bi profil ta' attività ċatta.
Il-profil tal-azzjoni tal-mediċina Levemir ® FlexPen ® huwa ferm inqas varjabbli minn isofan-insulina u insulina glargine.
L-azzjoni fit-tul tal-mediċina Levemir ® FlexPen ® hija dovuta għall-awto-assoċjazzjoni evidenti ta 'detemir molekuli ta' l-insulina fis-sit ta 'l-injezzjoni u l-irbit tal-molekuli tal-mediċina ma' l-albumina permezz ta 'kompost b'katina ta' l-aċidu xaħmi ġenb. Meta mqabbel ma 'isofan-insulina, detemir l-insulina hija kkunsinnata lil tessuti fil-mira periferali aktar bil-mod. Dawn il-mekkaniżmi ta 'distribuzzjoni mdewwma mdewma jipprovdu assorbiment u riproduzzjoni aktar profil ta' Levemir ® FlexPen ® meta mqabbel ma 'isofan-insulina.
Għal dożi ta '0.2-0.4 U / kg 50%, l-effett massimu tal-mediċina jseħħ fil-firxa minn 3-4 sigħat sa 14-il siegħa wara l-għoti. It-tul tal-azzjoni huwa sa 24 siegħa, skont id-doża, li tagħmilha possibbli li tingħata 1 darba / jum jew 2 darbiet kuljum. B'kema doppja ta 'kors ta' amministrazzjoni ta 'Css miksub wara l-għoti ta ’2-3 dożi tal-mediċina.
Wara l-għoti ta ’sc, rispons farmakodinamiku kien proporzjonali għad-doża li ngħatat (effett massimu, tul ta’ azzjoni, effett ġenerali).
Studji fit-tul urew varjazzjonijiet baxxi ta 'konċentrazzjoni ta' kuljum.
Glukożju fil-plażma waqt is-sawm fil-kura ta 'pazjenti b'Levemir ® FlexPen ® b'kuntrast ma' isofan-insulina.
Fi studji fit-tul f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li rċivew terapija ta 'l-insulina bażali flimkien ma' mediċini ipogliċemiċi orali, intwera li hemm kontroll gliċemiku (f'termini ta 'emoglobina glukożilata - НbА1s) fl-isfond tat-terapija bil-Levemir ® FlexPen ®, kien komparabbli ma 'dak fit-trattament ta' isofan-insulina u insulina glargine bi żieda fil-piż baxx.
Tabella 1. Bidla fil-piż tal-ġisem waqt it-terapija bl-insulina
Kemm iddum l-istudju | L-insulina detemir darba | L-insulina detemir darbtejn | Isofan insulina | Insulina glargine |
20 ġimgħa | + 0.7 kg | + 1.6 kg | ||
26 ġimgħa | + 1.2 kg | + 2,8 kg | ||
52 ġimgħa | + 2,3 kg | + 3,7 kg | + 4 kg |
Fi studji, l-użu ta 'terapija ta' taħlita ma 'Levemir ® FlexPen ® u mediċini ipogliċemiċi orali naqqsu r-riskju li tiżviluppa ipogliċemija ħafifa bil-lejl b'61-65%, b'differenza minn isofan-insulina.
Prova klinika miftuħa, randomised, saret f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li ma laħqux il-livelli gliċemiċi fil-mira tagħhom bi terapija ipogliċemika orali.
L-istudju beda b'perjodu ta 'tħejjija ta' 12-il ġimgħa, li matulu pazjenti rċivew terapija ta 'kombinazzjoni ma' liraglutide flimkien ma 'metformin, u li kontra tiegħu 61% tal-pazjenti kisbu HbA1s ® FlexPen ® f’doża waħda kuljum, il-pazjent l-ieħor kompla jirċievi liraglutide flimkien ma ’metformin għall-52 ġimgħa li ġejjin. Matul dan il-perjodu, il-grupp terapewtiku, li rċieva, minbarra liraglutide b'metformin, injezzjoni waħda kuljum ta 'Levemir ® FlexPen ®, wera tnaqqis ulterjuri fl-indiċi HbA1s mill-bidu ta ’7.6% sal-livell ta’ 7.1% fi tmiem il-perjodu ta ’52 ġimgħa, fl-assenza ta’ episodji ta ’ipogliċemija severa. Billi żied doża ta 'Levemir ® FlexPen ® mat-terapija b'laraglutide, dan tal-aħħar żamm vantaġġ fir-rigward ta' tnaqqis statistikament sinifikanti fil-piż tal-ġisem f'pazjenti (ara t-Tabella 2).
Tabella 2. Dejta klinika dwar it-test - terapija b'Levemir ®, preskritta flimkien mar-reġim ta 'trattament ikkombinat ma' liraglutide b'metformin
Ġimgħat ta 'trattament | Pazjenti randomised biex jirċievu terapija bil-Levemir ® FlexPen ® flimkien ma 'terapija ta' liraglutide + metformin n = 160 | Pazjenti randomised biex jirċievu terapija liraglutide + metformin n = 149 | Proporzjon ta 'kunfidenza Valur P | ||||||||||||||||||||||
Il-bidla medja fil-valur ta 'HbA1s mqabbel mal-punt tat-test tat-test (%) | 0-26 | -0.51 | +0.02 | ® FlexPen ® bi tqabbil ma 'isofan-insulina preskritta fit-terapija bażi / bolus. Kontroll gliċemiku (HbA)1s) waqt terapija bil-Levemir ® FlexPen ® kien komparabbli ma 'dak bl-isofan-insulina, iżda b'riskju aktar baxx ta' ipogliċemija bil-lejl u l-ebda żieda fil-piż tal-ġisem b'Levemir ® FlexPen ®. Ir-riżultati ta 'studji kliniċi li jevalwaw il-livell ta' bażi / bolus ta 'l-insulina terapija jindikaw inċidenza komparabbli ta' l-ipogliċemija b'mod ġenerali waqt it-terapija ma 'Levemir ® FlexPen ® u isofan-insulina. Analiżi tal-iżvilupp ta 'ipogliċemija matul il-lejl f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1 wriet inċidenza ferm aktar baxxa ta' ipogliċemija matul il-lejl tal-pulmun bl-użu tal-mediċina Levemir ® FlexPen ® (meta l-pazjent jista 'jelimina b'mod indipendenti l-istat ta' ipogliċemija, u meta l-ipogliċemija tkun ikkonfermata billi titkejjel il-konċentrazzjoni tal-glukosju fid-demm kapillari ta 'inqas minn 2.8 mmol / l jew riżultat ta 'kejl ta' konċentrazzjoni ta 'glukosju fil-plażma ta' inqas minn 3.1 mmol / l), meta mqabbel ma 'dak meta tuża isofan-insulina, waqt li bejn il-medikazzjoni tnejn istudju ma żvelatx differenzi fil-frekwenza okkorrenza ta 'episodji ta' pulmun ipogliċemija matul il-lejl f'pazjenti b'dijabete tip 2. Il-profil tal-glikemija bil-lejl huwa aktar ċatt u aktar saħansitra ma 'Levemir ® FlexPen ® meta mqabbel ma' isofan-insulina, li huwa rifless f'riskju aktar baxx li tiżviluppa ipogliċemija bil-lejl. Meta tuża Levemir ® FlexPen ®, ġiet osservata l-produzzjoni ta 'antikorpi. Madankollu, dan il-fatt ma jaffettwax il-kontroll gliċemiku. Fi prova klinika kkontrollata bl-addoċċ, li kienet tinkludi 310 mara tqila b'dijabete tat-tip 1, l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Levemir ® FlexPen ® fil-linja bażi / reġim ta' bolus (152 pazjent) tqabblu ma 'isofan-insulina (158 pazjent) f' kombinazzjoni ma 'l-insulina aspart, użata bħala insulina prandjali. Ir-riżultati tal-istudju wrew li f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-mediċina Levemir ® FlexPen ®, ġiet osservata tnaqqis simili meta mqabbel mal-grupp li qed jirċievu isofan-insulina HbA1s fi ġimgħat 36 ta ’tqala. Il-grupp ta 'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija bil-Levemir ® FlexPen ®, u l-grupp li qed jirċievu terapija bl-isofan-insulina, matul il-perjodu ta' tqala, urew similaritajiet fil-profil ġenerali ta 'HbA.1s. Livell ta 'HbA fil-Mira1s ≤6% fl-24 u s-36 ġimgħa tat-tqala inkiseb f'41% tal-pazjenti fil-grupp ta 'terapija Levemir ® FlexPen ® u fi 32% tal-pazjenti fil-grupp ta' terapija ta 'l-insulina. Il-konċentrazzjoni tal-glukos waqt is-sawm f'24 u 36 ġimgħa ta 'ġestazzjoni kienet statistikament aktar baxxa b'mod sinifikanti fil-grupp ta' nisa li ħadu Levemir ® FlexPen ® meta mqabbel mal-grupp trattat bl-isofan-insulina. Matul il-perjodu kollu tat-tqala, ma kien hemm l-ebda differenzi statistikament sinifikanti bejn il-pazjenti li rċivew Levemir ® FlexPen ® u isofan-insulina fl-inċidenza ta 'ipogliċemija. Iż-żewġ gruppi ta 'nisa tqal ikkurati b'Levemir ® FlexPen ® u isofan-insulina wrew riżultati simili fil-frekwenza ta' avvenimenti avversi matul it-tqala kollha tagħhom, iżda nstab li f'termini kwantitattivi l-frekwenza ta 'avvenimenti avversi serji f'pazjenti madwar l-età tat-tqala (61 (40%) kontra 49 (31%)), fit-tfal matul il-perjodu ta 'żvilupp intrauterin u wara t-twelid (36 (24%) kontra 32 (20%)) kienet ogħla fil-grupp ta' kura b'Levemir ® Flexpen ® bi tqabbil mal-grupp ta 'terapija ta' l-isofan-insulina. In-numru ta 'tfal imwielda ħajjin minn ommijiet li ħarġu tqal wara li ġew randomised fi gruppi terapewtiċi biex jirċievu trattament b'waħda mill-mediċini ttestjati kien ta' 50 (83%) fil-grupp ta 'kura Levemir ® FlexPen ® u ta' 55 (89%) fil-grupp ta 'trattament bl-isofan. l-insulina. L-għadd ta 'tfal imwielda b'formazzjonijiet konġenitali malta kien 4 (5%) fil-grupp ta' trattament Levemir ® FlexPen ® u 11 (7%) fil-grupp ta 'trattament bl-insulina. Minn dawn, ġew osservati malformazzjonijiet konġenitali serji fi 3 (4%) tfal fil-grupp ta ’kura bil-Levemir ® FlexPen ® u 3 (2%) fil-grupp ta’ kura bl-isofan-insulina. Tfal u żagħżagħ L-effikaċja u s-sigurtà ta 'l-użu ta' Levemir ® FlexPen ® fi tfal ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi kkontrollati li jdumu 12-il xahar ma 'adolexxenti u tfal' il fuq minn 2 snin li jbatu minn dijabete tat-tip 1 (total ta '694 pazjent), wieħed minn dawn l-istudji nklużi total ta '82 tifel u tifla b'dijabete 1 fil-grupp ta' età ta 'bejn 2 u 5 snin. Ir-riżultati ta 'dawn l-istudji wrew dak il-kontroll gliċemiku (HbA)1s) fl-isfond tat-terapija bil-Levemir ®, FlexPen ® kien komparabbli ma 'dak fit-trattament bl-isofan-insulina, bl-ħatra tagħhom bħala bażi / terapija bil-bolus. Barra minn hekk, kien hemm riskju aktar baxx ta 'ipogliċemija bil-lejl (ibbażat fuq il-valuri ta' glukosju fil-plażma mkejla mill-pazjenti waħedhom) u l-ebda żieda fil-piż tal-ġisem (devjazzjoni standard għall-piż tal-ġisem aġġustat skont is-sess u l-età tal-pazjent) waqt il-kura b'Levemir ® Flexpen®, meta mqabbel ma 'isofan-insulina. Wieħed mill-istudji kliniċi ġie estiż għal 12-il xahar ieħor (total ta '24 xahar ta' dejta klinika) inkisbet sabiex tinkiseb bażi tad-dejta aktar kompluta għall-valutazzjoni tal-formazzjoni ta 'antikorpi f'pazjenti kontra trattament fit-tul b'Levemir ® FlexPen ®. Ir-riżultati miksuba matul l-istudju jindikaw li matul l-ewwel sena ta 'trattament waqt li qed tieħu Levemir ® FlexPen ® it-titlu ta' anti-insulina detemir żdied, madankollu, sa tmiem it-tieni sena ta 'trattament, it-titer ta' antikorpi għal Levemir ® FlexPen ® naqas f'pazjenti għal-livell , li taqbeż ftit dak inizjali fil-ħin tal-bidu tat-terapija b'Levemir ® FlexPen ®. Għalhekk, ġie ppruvat li l-formazzjoni ta 'antikorpi f'pazjenti b'dijabete mellitus waqt it-trattament bil-Levemir ® FlexPen ® ma taffettwax ħażin il-livell ta' kontroll gliċemiku u d-doża ta 'insulina detemir. FarmakokinetikaĊmassimu miksuba 6-8 sigħat wara l-għoti. B'kema doppja ta 'kors ta' amministrazzjoni ta 'Css miksub wara 2-3 injezzjonijiet. Il-varjabbiltà ta 'l-assorbiment intraindividwali hija aktar baxxa għal Levemir ® FlexPen ® meta mqabbla ma' preparazzjonijiet ta 'l-insulina bażali oħra. Medju Vd insulina detemir (bejn wieħed u ieħor 0.1 l / kg) tindika li ħafna mill-insulina detemir tiċċirkola fid-demm. Studji in vitro u in vivo li jorbtu l-proteini jindikaw in-nuqqas ta 'interazzjoni klinikament sinifikanti bejn l-insulina detemir u l-aċidi grassi jew mediċini oħra li jorbtu l-proteini. Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinamika bejn liraglutide u l-mediċina Levemir ® FlexPen ®, f'ekwilibriju, bl-għoti simultanju lil pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 tal-mediċina Levemir ® FlexPen ® f'doża waħda ta '0.5 U / kg u liraglutide 1.8 mg. L-inattivazzjoni ta 'l-insulina detemir hija simili għal dik tal-preparazzjonijiet ta' l-insulina umana, il-metaboliti kollha ffurmati huma inattivi. Terminal T1/2 wara injezzjoni sc, huwa determinat mill-grad ta 'assorbiment mit-tessut taħt il-ġilda u huwa ta' 5-7 sigħat, skond id-doża. Farmakokinetika f'każijiet kliniċi speċjali Ma kien hemm l-ebda differenzi bejn il-ġeneri klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta 'Levemir ® FlexPen ®. Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta 'Levemir ® FlexPen ® ġew studjati fi tfal (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) u mqabbla mal-proprjetajiet farmakokinetiċi f'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 1. Ma nstabet l-ebda differenza. M'hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta 'Levemir ® FlexPen ® bejn pazjenti anzjani u żgħażagħ, jew bejn pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi u tal-fwied u pazjenti b'saħħithom. Studji ta 'Sigurtà Prekliniċi Studji in vitro fuq il-linja taċ-ċelloli umani, inklużi studji dwar l-irbit mar-riċetturi tal-insulina u l-IGF-1 (fattur ta ’tkabbir simili għall-insulina), urew li l-insulina detemir għandha affinità baxxa għaż-żewġ riċetturi u għandha ftit effett fuq it-tkabbir taċ-ċelluli meta mqabbla ma’ l-insulina umana. Dejta preklinika bbażata fuq studji ta 'rutina dwar is-sigurtà farmakoloġika, tossiċità ta' doża ripetuta, ġenotossiċità, potenzjal karċinoġeniku, effetti tossiċi fuq il-funzjoni riproduttiva, ma żvelat l-ebda periklu għall-bniedem. Formola tar-rilaxxIs-soluzzjoni għall-għoti ta ’sc hija trasparenti, bla kulur.
Eċċipjenti: gliċerol - 16 mg, fenol - 1.8 mg, metakresol - 2.06 mg, aċetat taż-żingu - 65.4 μg, sodium sodium phosphate dihydrate - 0.89 mg, sodium chloride - 1.17 mg, aċidu idrokloriku jew sodium hydroxide - qs, ilma d / u - sa 1 ml 3 ml (300 biċċa) - skrataċ tal-ħġieġ (1) - pinen tas-siringa li jistgħu jintremew b'doża multipla għal injezzjonijiet multipli (5) - pakketti tal-kartun. * 1 unità fiha 142 μg ta 'insulina bla melħ li tikkorrispondi għal unità. L-insulina umana (IU). Id-doża ta ’Levemir ® FlexPen ® għandha tintgħażel individwalment f’kull każ, abbażi tal-bżonnijiet tal-pazjent. Abbażi tar-riżultati tal-istudji, dawn li ġejjin huma rakkomandazzjonijiet għat-titrazzjoni tad-doża:
|