Atoris - struzzjonijiet uffiċjali għall-użu

Pilloli miksija b’rita

1 pillola miksija b’rita ta ’10 mg / 20 mg fiha:
Il-qalba
Sustanza attiva:
Atorvastatin calcium 10.36 mg / 20.72 mg (ekwivalenti għal atorvastatin 10.00 mg / 20.00 mg)
Eċċipjenti:
povidone - K25, sodium lauryl sulfate, karbonat tal-kalċju, ċelluloża mikrokristallina, lactose monohydrate, sodium croscarmellose, magnesium stearate
Għant tal-film
Opadry II HP 85F28751 White *
* Opadry II HP 85F28751 abjad jikkonsisti minn: alkoħol poliviniliku, dijossidu tat-titanju (E171), macrogol-3000, talc

Deskrizzjoni

Pilloli tondi, kemmxejn bikonvessi, miksija b’rita bajda jew kważi bajda.
Veduta tal-brim: massa approssimattiva bajda b'membra tal-film ta 'kulur abjad jew kważi abjad.

Farmakodinamiċità

Atorvastatin huwa aġent ipolipidemiku mill-grupp ta 'statins. Il-mekkaniżmu ewlieni ta 'azzjoni ta' atorvastatin huwa l-inibizzjoni ta 'l-attività ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A - (HMG-CoA) reductase, enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta 'HMG-CoA f'aċidu mevaloniku. Din it-trasformazzjoni hija waħda mill-ewwel passi fil-katina tas-sintesi tal-kolesterol fil-ġisem.

It-trażżin ta ’atorvastatin fis-sinteżi tal-kolesterol iwassal għal reattività miżjuda ta’ riċetturi ta ’lipoprotein ta’ densità baxxa (LDL) fil-fwied, kif ukoll fit-tessuti extrahepatic. Dawn ir-riċetturi jorbtu partiċelli LDL u jneħħuhom mill-plażma tad-demm, u dan iwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'kolesterol LDL (Ch) LDL (Ch-LDL) fid-demm. L-effett antisklerotiku ta 'atorvastatin huwa konsegwenza tal-effett tiegħu fuq il-ħitan tal-vini u l-komponenti tad-demm. Atorvastatin jinibixxi s-sinteżi ta 'isoprenoids, li huma fatturi ta' tkabbir taċ-ċelloli tal-kisja ta 'ġewwa tal-vini. Taħt l-influwenza ta 'atorvastatin, l-espansjoni li tiddependi mill-endotelju tal-vini tad-demm titjieb, il-konċentrazzjoni ta' LDL-C, LDL, apolipoprotein B, trigliċeridi (TG) tonqos, u l-konċentrazzjoni ta 'lipoprotein ta' densità għolja (HDL-C) u apolipoprotein A tiżdied.

Atorvastatin inaqqas il-viskożità tal-plażma fid-demm u l-attività ta 'ċerti fatturi ta' koagulazzjoni u l-aggregazzjoni tal-plejtlits. Minħabba dan, itejjeb l-emodinamika u jinnormalizza l-kundizzjoni tas-sistema ta 'koagulazzjoni. Inibituri tal-HMG-CoA reductase jaffettwaw ukoll il-metaboliżmu tal-makrofaġi, jimblokkaw l-attivazzjoni tagħhom u jipprevjenu t-tifrik tal-plakki aterosklerożi.

Bħala regola, l-effett terapewtiku ta 'atorvastatin jiżviluppa wara ġimgħatejn mill-użu ta' atorvastatin, u l-effett massimu jinkiseb wara erba 'ġimgħat.

Atorvastatin f'doża ta '80 mg tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' żvilupp ta 'kumplikazzjonijiet iskemiċi (inkluża l-mewt minn infart mijokardijaku) b'16%, ir-riskju ta' sptar mill-ġdid għall-anġina pectoris, akkumpanjat minn sinjali ta 'iskemja mijokardijaka - b'26%.

Farmakokinetika

L-assorbiment ta 'atorvastatin huwa għoli, madwar 80% jiġi assorbit mill-passaġġ gastro-intestinali. Il-grad ta 'assorbiment u konċentrazzjoni fil-plażma tad-demm jiżdied fi proporzjon għad-doża. Il-ħin biex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (TCmax) huwa, medja, ta '1-2 sigħat. Għan-nisa, TCmax huwa ogħla b'20%, u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC) hija 10% inqas. Id-differenzi fil-farmakokinetiċi f'pazjenti skont l-età u s-sess huma insinifikanti u ma jirrikjedux aġġustament fid-doża.

F'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied alkoħolika, TCmax huwa 16-il darba ogħla min-normal. Tiekol inaqqas ftit il-veloċità u t-tul tal-assorbiment tal-mediċina (b'25% u 9%, rispettivament), iżda t-tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'LDL-C huwa simili għal dak b'atorvastatin mingħajr ikel.

Il-bijodisponibilità ta 'Atorvastatin hija baxxa (12%), il-bijodisponibilità sistemika ta' attività inibitorja kontra HMG-CoA reductase hija ta '30%. Bijodisponibilità sistemika baxxa hija dovuta għall-metaboliżmu presistemiku fil-membrana mukuża tal-passaġġ gastro-intestinali u l- "passaġġ primarju" mill-fwied.

Il-volum medju ta 'distribuzzjoni ta' atorvastatin huwa 381 litru. Aktar minn 98% tal-atorvastatin jeħel mal-proteini tal-plażma.

Atorvastatin ma jaqsamx il-barriera demm-moħħ.

Huwa metabolizzat prinċipalment fil-fwied taħt l-azzjoni ta 'l-isoenzima ZA4 ta' cytochrome P450 bil-formazzjoni ta 'metaboliti farmakoloġikament attivi (metaboli ortho-u parahydroxylated, prodotti ta' ossidazzjoni beta), li jammontaw għal madwar 70% ta 'l-attività inibitorja kontra HMG-CoA reductase fuq perjodu ta' 20-30 siegħa.

Il-half-life (T1 / 2) ta 'atorvastatin huwa ta' 14-il siegħa. Din titneħħa l-aktar bil-bili (ma ssirx riċirkulazzjoni enterohepatic evidenti, ma titneħħax waqt l-emodijalisi). Madwar 46% ta 'atorvastatin jitneħħa mill-imsaren u inqas minn 2% mill-kliewi.

Indikazzjonijiet għall-użu

L-indikazzjonijiet għall-użu tal-mediċina Atoris 20 mg huma:

Iperkolesterolemija primarja (iperkolesterolemija eterozigota familjali u mhux familjari (tip II skond Fredrickson),
Iperlipidemija magħquda (mħallta) (tipi IIa u IIb skond Fredrickson),
Disbetalipoproteinemija (tip III skond Fredrickson) (bħala suppliment għad-dieta),
Ipertrigliċeridemija endoġenika familjari (tip IV minn Fredrickson), reżistenti għad-dieta,
Iperkolesterolemija familjari omożġeja b'effiċjenza insuffiċjenti tat-terapija bid-dieta u metodi oħra ta 'trattament mhux farmakoloġiċi,

Prevenzjoni ta 'mard kardjovaskulari:

Prevenzjoni primarja ta 'kumplikazzjonijiet kardjovaskulari f'pazjenti mingħajr sinjali kliniċi ta' mard tal-qalb koronarju, iżda b'diversi fatturi ta 'riskju għall-iżvilupp tagħha: età li għandha aktar minn 55 sena, dipendenza min-nikotina, pressjoni għolja arterjali, dijabete mellitus, livelli baxxi ta' HDL-C fil-plażma tad-demm, predispożizzjoni ġenetika, inkluża fl-isfond ta 'dislipidemija,
Prevenzjoni sekondarja ta 'kumplikazzjonijiet kardjovaskulari f'pazjenti b'mard koronarju tal-qalb (CHD) sabiex titnaqqas ir-rata totali ta' mortalità, infart mijokardijaku, puplesija, sptar mill-ġdid għall-anġina pectoris u l-ħtieġa għal rivaskularizzazzjoni.

Kontra-indikazzjonijiet

Kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta 'pilloli Atoris:

sensittività eċċessiva għal xi wieħed mill-komponenti tal-mediċina,
mard tal-fwied fl-istadju attiv (inkluża epatite kronika attiva, epatite alkoħolika kronika),
ċirrożi tal-fwied ta 'kwalunkwe etjoloġija,
żieda fl-attività ta 'transaminases "tal-fwied" ta' oriġini mhux magħrufa b'aktar minn 3 darbiet meta mqabbla mal-limitu ta 'fuq tan-norma,
mard tal-muskoli skeletriċi
tqala u treddigħ,
età sa 18-il sena (l-effikaċja u s-sigurtà ta 'l-użu ma ġewx stabbiliti),
defiċjenza fil-lactase, intolleranza għall-lactose, sindromu ta 'assorbiment mal-glukosju-galactose.

Uża waqt it-tqala u tredda '

Atoris huwa kontraindikat fit-tqala u waqt it-treddigħ. Studji fuq l-annimali jindikaw li r-riskju għall-fetu jista 'jaqbeż kwalunkwe benefiċċju possibbli għall-omm.

F'nisa ta 'età riproduttiva li ma jużawx metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni, l-użu ta 'Atoris mhuwiex irrakkomandat. Meta tkun qed tippjana tqala, trid tieqaf tuża Atoris mill-inqas xahar qabel it-tqala ppjanata tiegħek.

M'hemm l-ebda evidenza ta 'l-allokazzjoni ta' atorvastatin mal-ħalib tas-sider. Madankollu, f'xi speċi ta 'annimali, il-konċentrazzjoni ta' atorvastatin fis-serum tad-demm u fil-ħalib ta 'annimali li qed ireddgħu hija simili. Jekk huwa meħtieġ li tuża l-mediċina Atoris waqt it-treddigħ, sabiex jiġi evitat ir-riskju li jiżviluppaw avvenimenti avversi fit-trabi, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Dożaġġ u l-għoti

Qabel ma jibda l-użu ta 'Atoris, il-pazjent għandu jiġi trasferit għal dieta. tipprovdi tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'lipidi fid-demm, li għandha tkun osservata matul il-kura kollha bil-mediċina. Qabel ma tibda t-terapija, għandek tipprova tikseb kontroll ta 'iperkolesterolemija permezz ta' eżerċizzju u telf ta 'piż f'pazjenti li għandhom obeżità, kif ukoll terapija għall-marda sottostanti.

Il-mediċina tittieħed mill-ħalq, irrispettivament mill-ikel. Id-doża tal-mediċina tvarja minn 10 mg sa 80 mg darba kuljum u hija magħżula billi titqies il-konċentrazzjoni inizjali ta 'LDL-C, l-iskop tat-terapija u l-effett terapewtiku individwali.

Atoris jista 'jittieħed darba f'kull ħin tal-ġurnata, iżda fl-istess ħin kuljum.

L-effett terapewtiku huwa osservat wara ġimgħatejn ta 'kura, u l-effett massimu jiżviluppa wara erba' ġimgħat. Għalhekk, id-doża m'għandhiex tinbidel iktar kmieni minn erba 'ġimgħat wara l-bidu tal-mediċina fid-doża ta' qabel.

Fil-bidu tat-terapija u / jew matul żieda fid-doża, huwa meħtieġ li tissorvelja l-konċentrazzjoni tal-lipidi fil-plażma tad-demm kull 2-4 ġimgħat u taġġusta d-doża kif meħtieġ.

Iperkolesterolemija ereditarja omozigota

Il-firxa tad-doża hija l-istess bħal ma 'tipi oħra ta' iperlipidemija.

Id-doża inizjali tintgħażel individwalment skont is-severità tal-marda. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti b'iperkolesterolemija ereditarja omokoġea, l-effett ottimali huwa osservat bl-użu tal-mediċina f'doża ta '80 mg kuljum (darba). Atoris® jintuża bħala terapija aġġuntiva għal metodi oħra ta ’trattament (plażmaresi) jew bħala t-trattament ewlieni jekk it-terapija b’metodi oħra mhix possibbli.

Użu fl-anzjani

F'pazjenti anzjani u pazjenti b'mard tal-kliewi, id-doża ta 'Atoris m'għandhiex tinbidel. Funzjoni indebolita tal-kliewi ma taffettwax il-konċentrazzjoni ta 'atorvastatin fil-plażma tad-demm jew il-grad ta' tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'LDL-C bl-użu ta' atorvastatin, għalhekk, il-bidla fid-doża tal-mediċina mhix meħtieġa.

Funzjoni indebolita tal-fwied

F'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied, hija meħtieġa kawtela (minħabba t-tnaqqis tal-mediċina mill-ġisem). F'sitwazzjoni bħal din, il-parametri kliniċi u tal-laboratorju għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (monitoraġġ regolari ta 'l-attività ta' l-aspartate aminotransferase (ACT) u alanine aminotransferase (ALT)). B'żieda sinifikanti fl-attività ta 'transaminases tal-fwied, id-doża ta' Atoris għandha titnaqqas jew it-trattament għandu jitwaqqaf.

Effetti sekondarji

Matul l-użu ta 'pilloli Atoris 20 mg, jistgħu jseħħu effetti sekondarji:

Mis-sistema nervuża: ħafna drabi: uġigħ ta 'ras, nuqqas ta' rqad, sturdament, parestesja, sindromu asteniku, rarament: newropatija periferali. amnesja, ipestesi,
Mill-organi tas-sensi: rarament: tinnitus, rarament: nasofarinġite, imnieħer,
Mill-organi emopoetiċi: rarament: tromboċitopenja,
Mis-sistema respiratorja: ħafna drabi: uġigħ fis-sider,
Mis-sistema diġestiva: ħafna drabi: stitikezza, dispepsja, nawżea, dijarea. flatulenza (nefħa), uġigħ fl-addome, rarament: anoreksja, togħma indebolita, remettar, pankreatite, rarament: epatite, suffejra kolestatika,
Mis-sistema muskuloskeletali: ħafna drabi: majalġija, artralġja, uġigħ fid-dahar. nefħa fil-ġogi, rarament: mijopatija, bugħawwieġ fil-muskoli, rarament: majosite, rabdomijoliżi, tendopatija (f'xi każijiet bi ksur tat-tendon),
Mis-sistema ġenitourinary: rarament: potenza mnaqqsa, insuffiċjenza renali sekondarja,
Min-naħa tal-ġilda: ħafna drabi: raxx fil-ġilda, ħakk, rarament: urtikarja, rari ħafna: anġjoedema, alopeċja, raxx bullous, eritema multiforme, sindromu Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika,
Reazzjonijiet allerġiċi: ħafna drabi: reazzjonijiet allerġiċi, rari ħafna: anafilassi,
Indikaturi tal-laboratorju: rarament: żieda fl-attività ta 'aminotransferases (ACT, ALT), żieda fl-attività tal-kreatina fosfokinasi fis-serum (CPK), rari ħafna: ipergliċemija, ipogliċemija,
Oħrajn: ħafna drabi: edema periferali, rarament: telqa, għeja, deni, żieda fil-piż.
Ir-relazzjoni kawżali ta 'xi effetti mhux mixtieqa ma' l-użu tal-mediċina Atoris, li huma meqjusa bħala "rari ħafna", ma ġietx stabbilita. Jekk jidher effetti mhux mixtieqa severi, l-użu ta 'Atoris għandu jitwaqqaf.

Doża eċċessiva

Każijiet ta 'doża eċċessiva mhumiex deskritti.

F'każ ta 'doża eċċessiva, il-miżuri ġenerali li ġejjin huma meħtieġa: il-monitoraġġ u ż-żamma tal-funzjonijiet vitali tal-ġisem, kif ukoll il-prevenzjoni ta' assorbiment ulterjuri tal-mediċina (ħasil gastriku, tieħu faħam attivat jew lassattivi).

Bl-iżvilupp ta 'mijopatija, segwit minn rabdomijoliżi u insuffiċjenza renali akuta (effett sekondarju rari iżda sever), il-mediċina għandha titħassar immedjatament u l-infużjoni ta' dijuretiku u bikarbonat tas-sodju tibda. Jekk meħtieġ, għandha titwettaq emodijalisi. Ir-rabdomijoliżi tista 'twassal għal iperkalemija, li tirrikjedi l-għoti ġol-vini ta' soluzzjoni ta 'klorur tal-kalċju jew soluzzjoni ta' glukonat tal-kalċju, infużjoni ta 'soluzzjoni ta' 5% ta 'destrosju (glukosju) bl-insulina, l-użu ta' reżini li jiskambjaw il-potassju, jew, f'każijiet severi, emodijaliżi. L-emodijalisi mhix effettiva.

M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.

Interazzjoni bejn id-drogi

L-użu simultanju ta 'atorvastatin ma' ċiklosporina, antibijotiċi (eritromiċina, claritromiċina, quinupristine / dalphopristine), inibituri ta 'protease HIV (indinavir, ritonavir), aġenti antifungali (fluconazole, itraconazole, ketoconazole) jew b'nużatonone jiżdiedu konċentrazzjoni fil-plażma, riskju ta 'żvilupp ta' mijopatija b'rabdomijoliżi u insuffiċjenza renali. Allura, bl-użu simultanju ta 'eritromiċina TCmax atorvastatin jiżdied b'40%. Dawn il-mediċini kollha jinibixxu l-isoenzima taċ-ċitokromu CYP4503A4, li huwa involut fil-metaboliżmu ta 'atorvastatin fil-fwied.

Interazzjoni simili hija possibbli bl-użu simultanju ta 'atorvastatin ma' fibrati u aċidu nikotiniku f'dożi li jbaxxu l-lipidi (aktar minn 1 g kuljum). L-użu simultanju ta 'atorvastatin f'doża ta' 40 mg b'diltiazem f'doża ta '240 mg iwassal għal żieda fil-konċentrazzjoni ta' atorvastatin fil-plażma tad-demm. L-użu simultanju ta 'atorvastatin ma' fenitoin, rifampicin, li huma indutturi tal-isoenzima taċ-ċitokrom CYP4503A4, jista 'jwassal għal tnaqqis fl-effikaċja ta' atorvastatin. Billi l-atorvastatin huwa metabolizzat mill-isoenzima taċ-ċitokromu CYP4503A4, l-użu simultanju ta 'atorvastatin ma' inibituri ta 'l-isoenzima taċ-ċitokrom CYP4503A4 jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta 'atorvastatin.

Inibituri tal-proteina tat-trasport OAT31B1 (per eżempju, cyclosporine) jistgħu jżidu l-bijodisponibilità ta 'atorvastatin.

Bl-użu simultanju ma 'l-anti-aċidi (sospensjoni ta' l-idrossidu tal-manjeżju u l-idrossidu ta 'l-aluminju), il-konċentrazzjoni ta' atorvastatin fil-plażma tad-demm tonqos.

Bl-użu simultanju ta 'atorvastatin ma' colestipol, il-konċentrazzjoni ta 'atorvastatin fil-plażma tad-demm hija mnaqqsa b'25%, iżda l-effett terapewtiku tal-kombinazzjoni huwa ogħla mill-effett ta' atorvastatin waħdu.

L-użu simultanju ta 'atorvastatin ma' mediċini li jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta 'ormoni sterojdi endoġeni (inklużi cimetidine, ketoconazole, spironolactone) iżid ir-riskju li jbaxxi l-ormoni sterojdi endoġeni (għandha tingħata attenzjoni).

Bl-użu simultanju ta 'atorvastatin ma' kontraċettivi orali (norethisterone u ethinyl estradiol), huwa possibbli li tiżdied l-assorbiment ta 'kontraċettivi u tiżdied il-konċentrazzjoni tagħhom fil-plażma tad-demm. L-għażla ta 'kontraċettivi f'nisa li jużaw atorvastatin għandha tiġi sorveljata.

L-użu simultanju ta 'atorvastatin ma' warfarin fil-jiem bikrija jista 'jżid l-effett ta' warfarina fuq il-koagulazzjoni tad-demm (tnaqqis tal-ħin tal-protrombina).Dan l-effett jisparixxi wara 15-il jum mill-użu simultanju ta 'dawn il-mediċini.

Bl-użu simultanju ta 'atorvastatin u terfenadine, ma nstabux bidliet klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' terfenadine.

Meta tintuża atorvastatin ma 'aġenti anti-ipertensivi u estroġeni bħala parti mit-terapija ta' sostituzzjoni, ma kien hemm l-ebda sinjal ta 'interazzjoni mhux mixtieqa klinikament sinifikanti.

L-użu tal-meraq tal-grejpfrut waqt l-użu ta ’Atoris® jista’ jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta ’atorvastatin. F'dan ir-rigward, pazjenti li jieħdu l-mediċina Atoris® għandhom jevitaw li jixorbu meraq tal-grejpfrut aktar minn 1.2 litri kuljum.

Istruzzjonijiet speċjali

Waqt li tieħu Atoris, ir-riskju li tiżviluppa majalġija jiżdied. Il-pazjenti għandhom ikunu taħt superviżjoni medika kostanti. F'każijiet fejn hemm ilmenti ta 'dgħjufija u l-iżvilupp ta' uġigħ fil-muskoli, l-użu ta 'Atoris jitwaqqaf immedjatament.

Il-kompożizzjoni tal-mediċina tinkludi l-lattosju, dan għandu jitqies f'pazjenti b'intolleranza għall-lactose u defiċjenza fil-lactase.

Il-mediċina Atoris għandha tintuża b'attenzjoni kbira f'pazjenti li jbatu mill-alkoħoliżmu u jekk hemm storja ta 'funzjonament normali indebolita tal-fwied.

Fil-każ li jiġu osservati manifestazzjonijiet ta 'mijopatija, l-użu ta' Atoris għandu jitwaqqaf.

Atoris jista 'jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' sturdament, għalhekk għat-tul tal-kura għandu joqgħod lura mis-sewqan ta 'vetturi u attivitajiet li jeħtieġu konċentrazzjoni akbar ta' attenzjoni.

Termini tal-Vaganzi fl-Ispiżerija

Analogi ta 'Atoris huma l-mediċini li ġejjin: Liprimar, Atorvastatin-Teva, Torvakard, Liptonorm. Jekk huwa meħtieġ li tagħżel sostituzzjoni, huwa rrakkomandat li l-ewwel tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

L-ispiża tal-pilloli Atoris 20 mg fl-ispiżeriji f'Moska hija:

20 mg pilloli, 30 biċċa. - 500-550 togħrok.
Pilloli 20 mg, 90 pcs. - 1100-1170 togħrok.

Propjetajiet farmakoloġiċi

Farmakodinamiċità
Atorvastatin huwa aġent ipolipidemiku mill-grupp ta 'statins. Il-mekkaniżmu ewlieni ta 'azzjoni ta' atorvastatin huwa l-inibizzjoni ta 'l-attività ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta 'HMG-CoA f'aċidu mevaloniku. Din it-trasformazzjoni hija waħda mill-ewwel passi fil-katina tas-sintesi tal-kolesterol fil-ġisem. It-trażżin tas-sinteżi tal-kolesterol ta 'atorvastatin iwassal għal reattività miżjuda ta' riċetturi ta 'lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) fil-fwied, kif ukoll fit-tessuti extrahepatic. Dawn ir-riċetturi jorbtu ma 'partiċelli LDL u jneħħuhom mill-plażma tad-demm, li twassal għal tnaqqis fil-plażma tal-kolesterol (Ch) LDL (Ch-LDL) fil-plażma tad-demm.
L-effett antisklerotiku ta 'atorvastatin huwa konsegwenza tal-effett tiegħu fuq il-ħitan tal-vini u l-komponenti tad-demm. Atorvastatin jinibixxi s-sintesi ta 'isoprepoids, li huma fatturi ta' tkabbir għaċ-ċelloli tal-kisja ta 'ġewwa tal-vini. Taħt l-influwenza ta 'atorvastatin, l-espansjoni li tiddependi mill-endotelju tal-vini tad-demm titjieb, il-konċentrazzjoni ta' LDL-C, apolipyrotein B (apo-B) tonqos. trigliċeridi (TG). hemm żieda fil-konċentrazzjoni tal-kolesterol ta 'lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u apolipoproteina A (apo-A).
Atorvastatin inaqqas il-viskożità tal-plażma fid-demm u l-attività ta 'ċerti fatturi ta' koagulazzjoni u l-aggregazzjoni tal-plejtlits. Minħabba dan, itejjeb l-emodinamika u jinnormalizza l-kundizzjoni tas-sistema ta 'koagulazzjoni. Inibituri tal-HMG-CoA reductase jaffettwaw ukoll il-metaboliżmu tal-makrofaġi, jimblokkaw l-attivazzjoni tagħhom u jipprevjenu t-tifrik tal-plakki aterosklerożi.
Bħala regola, l-effett terapewtiku ta 'atorvastatin huwa osservat wara ġimgħatejn ta' trattament, u l-effett massimu jiżviluppa wara 4 ġimgħat.
Atorvastatin b'doża ta '80 mg tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' żvilupp ta 'kumplikazzjonijiet iskemiċi (inkluż mewt minn infart mijokardijaku) b'16%, ir-riskju ta' sptar mill-ġdid għall-anġina pectoris, akkumpanjat minn sinjali ta 'iskemija mijokardijaka.
Farmakokinetika
L-assorbiment ta 'atorvastatin huwa għoli, madwar 80% jiġi assorbit mill-passaġġ gastro-intestinali. Il-grad ta 'assorbiment u konċentrazzjoni fil-plażma tad-demm jiżdied fi proporzjon għad-dielja. Il-ħin biex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (TCmax), bħala medja, 1-2 sigħat. Fin-nisa, TCmax huwa ogħla minn 20%, u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC) hija 10% inqas. Id-differenzi fil-farmakokinetiċi f'pazjenti skont l-età u s-sess huma insinifikanti u ma jirrikjedux korrezzjoni tad-dwieli.
F'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied alkoħolika, TCmax huwa 16-il darba ogħla min-normal. Tiekol inaqqas ftit il-veloċità u t-tul tal-assorbiment tal-mediċina (b'25% u 9%, rispettivament), iżda t-tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'LDL-C huwa simili għal dak b'atorvastatin mingħajr ikel. Il-bijodisponibilità ta 'Atorvastatin hija baxxa (12%), il-bijodisponibilità sistemika ta' attività inibitorja kontra HMG-CoA reductase hija ta '30%. Bijodisponibilità sistemika baxxa hija dovuta għall-metaboliżmu presistemiku fil-membrana mukuża tal-passaġġ gastro-intestinali u l- "passaġġ primarju" mill-fwied. Il-volum medju ta 'distribuzzjoni ta' atorvastatin huwa 381 litru. Aktar minn 98% tal-atorvastatin jeħel mal-proteini tal-plażma. Atorvastatin ma jaqsamx il-barriera demm-moħħ. Huwa metabolizzat prinċipalment fil-fwied taħt l-azzjoni ta 'l-isoenzima CYP3A4 bil-formazzjoni ta' metaboliti farmakoloġikament attivi (metaboliti ortho- u parahydroxylated, prodotti ta 'ossidazzjoni beta), li jammontaw għal madwar 70% ta' l-attività inibitorja kontra HMG-CoA-reductase għal 20-30 siegħa.
Il-half-life (T1 / 2) ta 'atorvastatin huwa ta' 14-il siegħa. Tneħħi prinċipalment bil-bili (ma tagħmilx riċirkulazzjoni enterohepatic evidenti, ma titneħħiex waqt l-emodijalisi). Madwar 46% ta 'atorvastatin jitneħħa mill-imsaren u inqas minn 2% mill-kliewi.
Gruppi speċjali ta 'pazjenti
Tfal
Hemm dejta limitata fuq studju miftuħ ta ’8 ġimgħat ta’ farmakokinetika fit-tfal (ta ’bejn is-6 u s-17-il sena) b’iperkolesterolemija eterozygous familjari u konċentrazzjoni inizjali ta’ LDL cholesterol ≥4 mmol / l, ittrattat b’atorvastatin fil-forma ta ’pilloli li jistgħu jintmagħdu ta’ 5 mg jew 10 mg jew pilloli miksi b’rita b’doża ta ’10 mg jew 20 mg 1 darba kuljum, rispettivament. L-uniku covariate sinifikanti fil-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni li rċeviet atorvastatin kien il-piż tal-ġisem. It-tneħħija apparenti ta 'atorvastatin fit-tfal ma kinitx differenti minn dik f'pazjenti adulti b'kejl allometriku skond il-piż tal-ġisem. Fil-firxa ta 'azzjoni ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin, ġiet osservata tnaqqis konsistenti fil-LDL-C u LDL.
Pazjenti anzjani
Il-konċentrazzjoni massima (Cmax) fil-plażma u l-AUC tal-mediċina f'pazjenti anzjani ('il fuq minn 65) hija 40% u 30%, rispettivament, ogħla minn f'pazjenti adulti ta' età żgħira. Ma kien hemm l-ebda differenza fl-effikaċja u s-sigurtà tal-mediċina, jew fil-kisba tal-għanijiet tat-terapija li tbaxxi l-lipidi f'pazjenti anzjani meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Funzjoni indebolita tal-kliewi
Funzjoni indebolita tal-kliewi ma taffettwax il-konċentrazzjoni ta 'atorvastatin fil-plażma tad-demm jew l-effett tagħha fuq il-metaboliżmu tal-lipidi; għalhekk, bidla fid-doża f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi mhix meħtieġa.
Funzjoni indebolita tal-fwied
Il-konċentrazzjoni tal-mediċina tiżdied b'mod sinifikanti (Cmax - madwar 16-il darba, AUC - madwar 11-il darba) f'pazjenti b'ċirrożi alkoħolika (klassi B skond il-klassifikazzjoni Child-Pugh).

Uża waqt it-tqala u waqt it-treddigħ

Il-mediċina Atoris ® hija kontraindikata waqt it-tqala u waqt it-treddigħ.
Studji fuq l-annimali jindikaw li r-riskju għall-fetu jista 'jaqbeż kwalunkwe benefiċċju possibbli għall-omm.
F'nisa ta 'età riproduttiva li ma jużawx metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni, l-użu ta 'Atoris ® mhuwiex irrakkomandat. Meta tkun qed tippjana tqala, trid tieqaf tuża Atoris ®, mill-inqas 1 xahar qabel it-tqala ppjanata.
M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-allokazzjoni ta 'atorvastatia mal-ħalib tas-sider. Madankollu, f'xi speċi ta 'annimali waqt it-treddigħ, il-konċentrazzjoni ta' atorvastatia fis-serum tad-demm u l-ħalib hija simili. Jekk għandek bżonn tuża l-mediċina Atoris ® waqt it-treddigħ, sabiex tevita r-riskju ta 'avvenimenti avversi fit-trabi, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Dożaġġ u l-għoti

Qabel ma jibda l-użu tal-mediċina Atoris ®, il-pazjent għandu jiġi trasferit għal dieta li tiżgura tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'lipidi fil-plażma tad-demm, li għandha tiġi osservata matul il-kura kollha bil-mediċina. Qabel ma tibda t-terapija, għandek tipprova tikseb kontroll ta 'iperkolesterolemija permezz ta' eżerċizzju u telf ta 'piż f'pazjenti li għandhom obeżità, kif ukoll terapija għall-marda sottostanti.
Il-mediċina tittieħed mill-ħalq, irrispettivament mill-ħin tal-ikel. Id-doża tal-mediċina tvarja minn 10 mg sa 80 mg I darba kuljum u hija magħżula billi titqies il-konċentrazzjoni inizjali ta 'LDL-C fil-plażma, l-iskop tat-terapija u l-effett terapewtiku individwali.
Atoris ® jista 'jittieħed darba f'kull ħin tal-ġurnata, iżda fl-istess ħin kuljum. L-effett terapewtiku huwa osservat wara ġimgħatejn ta 'trattament, u l-effett massimu jiżviluppa wara 4 ġimgħat.
Fil-bidu tat-terapija u / jew matul żieda fid-doża, huwa meħtieġ li tissorvelja l-konċentrazzjoni tal-lipidi fil-plażma tad-demm kull 2-4 ġimgħat u taġġusta d-doża kif meħtieġ.
Iperkolesterolemija primarja u iperlipidemija kkombinata (qarsa)
Għal ħafna pazjenti, id-doża rrakkomandata ta 'Atoris ® hija ta' 10 mg darba kuljum, l-effett terapewtiku jimmanifesta ruħu fi żmien 2 ġimgħat u normalment jilħaq massimu wara 4 pedali. Bi trattament fit-tul, l-effett jippersisti.
Iperkolesterolemija familjari omożġeja
F'ħafna każijiet, iżda 80 mg huma preskritti darba kuljum (tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'LDL-C fil-plażma bi 18-45%).
Iperkolesterolemija eteroġeja tal-familja
Id-doża inizjali hija 10 mg kuljum. Id-doża għandha tkun magħżula individwalment u tevalwa r-rilevanza tad-doża kull 4 ġimgħat b'żieda possibbli għal 40 mg kuljum. Imbagħad, jew id-doża tista 'tiżdied għal massimu ta' 80 mg kuljum, jew huwa possibbli li tgħaqqad sekwestranti ta 'aċidi tal-bili bl-użu ta' atorvastatin f'doża ta '40 mg kuljum.
Prevenzjoni tal-Mard Kardjovaskulari
Fi studji ta 'prevenzjoni primarja, id-doża ta' atorvastatin kienet ta '10 mg kuljum.
Żieda fid-doża tista 'tkun meħtieġa sabiex jinkisbu valuri LDL-C konsistenti mal-linji gwida attwali.
Uża fi tfal minn 10 sa 18-il sena bl-iperkolesterolemija familjari eterożigota
Id-dielja inizjali rakkomandata hija ta ’10 mg darba kuljum. Id-doża tista 'tiżdied għal 20 mg kuljum, skond l-effett kliniku. L-esperjenza b'doża ta 'aktar minn 20 mg (li tikkorrispondi għal doża ta' 0.5 mg / kg) hija limitata.
Id-doża tal-mediċina għandha tkun magħżula skond l-iskop tat-terapija li tbaxxi l-lipidi. L-aġġustament tad-doża għandu jsir f'intervalli ta '1 darba f'4 ġimgħat jew aktar.
Insuffiċjenza tal-fwied
Jekk il-funzjoni tal-fwied mhix biżżejjed, id-doża ta 'Atoris ® għandha titnaqqas, b'kontroll regolari ta' l-attività ta 'transaminases "tal-fwied": aspartate aminotransferase (ACT) u alanine aminotransferase (ALT) fil-plażma tad-demm.
Insuffiċjenza renali
Funzjoni indebolita tal-kliewi ma taffettwax il-konċentrazzjoni ta 'atorvastatin jew il-grad ta' tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'LDL-C fil-plażma, għalhekk, l-aġġustament tad-doża tal-mediċina mhux meħtieġ (ara sezzjoni "Farmakokinetika").
Pazjenti anzjani
Ma kien hemm l-ebda differenza fl-effikaċja terapewtika u s-sikurezza ta 'atorvastatin f'pazjenti anzjani meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali, l-aġġustament tad-doża mhux meħtieġ (ara sezzjoni Farmakokinetika).
Uża flimkien ma 'mediċini oħra
Jekk meħtieġ, l-użu simultanju ma 'cyclosporine, telaprevir jew taħlita ta' tipranavir / ritonavir, id-doża tal-mediċina Atoris ® m'għandhiex taqbeż l-10 mg / jum (ara sezzjoni "Istruzzjonijiet Speċjali").
Għandha tiġi eżerċitata b'kawtela u l-inqas doża effettiva ta 'atorvastatin għandha tintuża waqt li tintuża ma' inibituri ta 'protease HIV, inibituri ta' protease epatite Ċ virali (boceprevir), clarithromycin u itraconazole.
Rakkomandazzjonijiet tas-Soċjetà Kardjoloġika Russa, is-Soċjetà Nazzjonali għall-Istudju ta 'l-Aterosklerożi (NLA) u s-Soċjetà Russa ta' Riabilitazzjoni Kardjosomatika u Prevenzjoni Sekondarja (RosOKR) (V reviżjoni 2012)
Il-konċentrazzjonijiet ottimali ta 'LDL-C u LDL għal pazjenti b'riskju għoli huma: ≤2.5 mmol / L (jew ≤100 mg / dL) u ≤4.5 mmol / L (jew ≤ 175 mg / dL), rispettivament u għal pazjenti b'riskju għoli ħafna: ≤1.8 mmol / l (jew ≤70 mg / dl) u / jew, jekk ma tistax tinkiseb, huwa rrakkomandat li tnaqqas il-konċentrazzjoni ta 'LDL-C b'50% tal-valur inizjali u ≤4 mmol / l (jew ≤150 mg / dl), rispettivament.

Effett sekondarju

Klassifikazzjoni tal-inċidenza tal-effetti sekondarji tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO):

ħafna drabi

≥1/10

spiss

≥1 / 100 sa 1/1000 sa Mard infettiv u parasitiku:
ħafna drabi: nasofarinġite.
Disturbi mid-demm u s-sistema limfatika:
rarament: tromboċitopenja.
Disturbi fis-sistema immuni:
spiss: reazzjonijiet allerġiċi,
rari ħafna: anafilassi.
Mard metaboliku u nutrittiv:
rarament: żieda fil-piż, anoressija,
Rari ħafna: ipergliċemija, ipogliċemija.
Disturbi mentali:
spiss: disturbi fl-irqad, inklużi ħolm ta 'nuqqas ta' rqad u "ħmarillejl":
frekwenza mhux magħrufa: depressjoni.
Disturbi mis-sistema nervuża:
spiss: uġigħ ta 'ras, sturdament, parestesja, sindromu asteniku,
rarament: newropatija periferali, ipestesi, togħma indebolita, telf jew telf ta 'memorja.
Disturbi tas-smigħ u disturbi fil-labirint:
rarament: tinnitus.
Disturbi mis-sistema respiratorja, fis-sider u fl-organi medjastinali:
ħafna drabi: uġigħ fil-griżmejn, imnieħer,
frekwenza mhux magħrufa: każijiet iżolati ta 'mard interstizjali tal-pulmun (ġeneralment b'użu fit-tul).
Disturbi diġestivi:
spiss: stitikezza, dispepsja, nawżea, dijarea, flatulenza (nefħa), uġigħ addominali,
rarament: rimettar, pankreatite.
Vjolazzjonijiet tal-fwied u tal-passaġġ biljari:
rarament: epatite, suffejra kolestatika.
Disturbi fil-ġilda u tessuti taħt il-ġilda:
spiss: raxx tal-ġilda, ħakk,
rarament: urtikarja
Rari ħafna: anġjoedema, alopeċja, raxx bullous, eritema multiforme, sindromu Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika.
Vjolazzjonijiet tat-tessut muskoloskeletali u konnettiv:
spiss: majalġija, artralġja, uġigħ fid-dahar, nefħa fil-ġogi,
rarament: mijopatija, bugħawwieġ fil-muskoli,
rarament: myositis, rabdomyolysis, ġenopatija (f'xi każijiet bi ksur tat-tendon),
frekwenza mhux magħrufa: każijiet ta 'mijopatija nekrotizzanti medjata mill-immunità.
Vjolazzjonijiet tal-kliewi u l-apparat urinarju:
rarament: insuffiċjenza renali sekondarja.
Vjolazzjonijiet ta 'l-organi ġenitali u l-glandola mamarja:
rarament: disfunzjoni sesswali,
Rari ħafna: ġinekomastja.
Disturbi ġenerali u disturbi fil-post ta 'l-injezzjoni:
spiss: edema periferali,
rarament: uġigħ fis-sider, telqa, għeja, deni.
Dejta tal-laboratorju u strumentali:
rarament: żieda fl-attività ta 'aminotransferase (ACT, ALT), żieda fl-attività tal-kreatina fosfokinasi fis-serum (CPK) fil-plażma tad-demm,
Rari ħafna: konċentrazzjoni miżjuda ta 'emoglobina glukożilata (HbAl).
Ir-relazzjoni kawżali ta 'xi effetti mhux mixtieqa ma' l-użu tal-mediċina Atoris ®, li huma meqjusa bħala "rari ħafna", ma ġietx stabbilita. Jekk jidher effetti mhux mixtieqa severi, l-użu ta 'Atoris ® għandu jitwaqqaf.

Formola tar-rilaxx

Pilloli miksija b'rita, 10 mg u 20 mg.
10 pilloli kull folja (ippakkjar bi strixxa) mill-materjal ikkombinat poliamide / fojl tal-aluminju / PVC - fojl tal-aluminju (Coldforming OPA / A1 / PVC-AI).
Folji 1, 3, 6 jew 9 (bżieżaq) flimkien ma ’struzzjonijiet għall-użu se jitpoġġew f’kaxxa tal-kartun.

Interazzjonijiet bejn id-drogi

Ir-riskju li tiżviluppa mijopatija jiżdied waqt it-trattament bl-inibituri tal-HMG-CoA reductase u l-użu simultanju ta 'ċiklosporina, derivattivi tal-aċidu fibroiku, boceprevir, aċidu nikotiniku u inibituri taċ-ċitokromu P450 3A4 (eritromiċina, aġenti antifungali relatati ma' azoles). F'pazjenti li jieħdu simultanjament atorvastatin u boceprevir, huwa rrakkomandat li tuża Atoris® f'doża inizjali aktar baxxa u twettaq monitoraġġ kliniku. Waqt l-użu kkombinat ma 'boceprevir, id-doża ta' atorvastatin kuljum m'għandhiex taqbeż l-20 mg.

Rapporti rari ħafna ta 'mijopatija nekrotizzanti immunitjata (OSI) kienu rrappurtati matul jew wara l-kura b'statins, inkluż atorvastatin. L-OSI huwa kkaratterizzat klinikament minn dgħjufija fil-muskolu prossimali u livelli għoljin fis-serum ta 'creatine kinase, li jippersistu minkejja li twaqqaf it-terapija bl-istatina.

Inibituri 3A4 P450: atorvastatin jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokrom P450 3A4. L-użu simultanju ta 'inibituri ta' Atoris u inibituri ta 'cytochrome P450 3A4 jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjoni ta 'atorvastatin fil-plażma tad-demm. Il-grad ta 'interazzjoni u l-potenzjalizzazzjoni ta' l-effett jiddependi fuq il-varjabbiltà ta 'l-azzjoni fuq iċ-ċitokromu P450 3A4.

Użu simultanju Inibituri qawwija3A4 P450(e.ż. inibituri tal-cyclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, styripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole u l-protease HIVinkluż ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, eċċ..) Għandu jkun evitat kemm jista 'jkun. F'każijiet fejn l-użu simultanju ta 'dawn il-mediċini b'atorvastatin ma jistax jiġi evitat, huwa rrakkomandat li jiġu preskritti dożi inizjali u massimi baxxi ta' atorvastatin, kif ukoll isir monitoraġġ kliniku xieraq tal-kundizzjoni tal-pazjent.

Inibituri moderati3A4 P450 (e.g. eritromiċina, diltiazem, verapamil u fluconazole) tista 'żżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' atorvastatin. Meta tuża eritromiċina flimkien ma 'statins, hemm riskju akbar ta' mijopatija. Ma sarux studji dwar l-interazzjoni li tevalwa l-effetti ta 'amiodarone jew verapamil fuq atorvastatin. Kemm amiodarone kif ukoll verapamil jinibixxu l-attività ta 'P450 3A4, u l-użu konġunt tagħhom ma' atorvastatin jista 'jwassal għal żieda fl-esponiment ta' atorvastatin. Għalhekk, b'użu simultanju ma 'inibituri moderati ta' P450 3A4, huwa rrakkomandat li tiġi preskritta doża massima inqas ta 'atorvastatin u twettaq monitoraġġ kliniku xieraq fil-pazjent. Monitoraġġ kliniku xieraq huwa rrakkomandat wara li tinbeda t-terapija jew wara l-aġġustament tad-doża ta 'l-inibitur.

Inibituri tat-trasportatur: atorvastatin u l-metaboliti tiegħu huma substrati tat-trasportatur OATP1B1. Inibituri ta 'OATP1B1 (per eżempju, cyclosporine) jistgħu jżidu l-bijodisponibilità ta' atorvastatin. L-użu simultanju ta '10 mg ta' atorvastatin u cyclosporine (5.2 mg / kg / jum) iwassal għal żieda fl-esponiment ta 'atorvastatin b'7.7 darbiet.

Bl-użu simultanju ta 'atorvastatin u inibituri ta' l-isoenzima CYP3A4 jew proteini tal-ġarr, żieda possibbli fil-konċentrazzjoni ta 'atorvastatin fil-plażma tad-demm u riskju akbar ta' mijopatija huma possibbli. Ir-riskju jista 'jiżdied ukoll bl-użu simultanju ta' atorvastatin ma 'mediċini oħra li jistgħu jikkawżaw mijopatija, bħal derivati ta' aċidu fibrojku u ezetimibe.

Eritromiċina / klitromiċina: bl-użu simultanju ta 'atorvastatin u eritromiċina (500 mg erba' darbiet kuljum) jew clarithromycin (500 mg darbtejn kuljum), li jinibixxu ċitokromu P450 3A4, ġiet osservata żieda fil-konċentrazzjoni ta 'atorvastatin fil-plażma tad-demm.

Inibituri tal-proteasi: Użu konkomitanti ta 'atorvastatin ma' inibituri ta 'protease magħrufa bħala inibituri ta' cytochrome P450 3A4 kien akkumpanjat minn żieda fil-konċentrazzjonijiet ta 'atorvastatin fil-plażma.

Diltiazem hydrochloride: l-użu simultanju ta 'atorvastatin (40 mg) u diltiazem (240 mg) iwassal għal żieda fil-konċentrazzjoni ta' atorvastatin fil-plażma tad-demm.

Cimetidine: sar studju dwar l-interazzjoni ta 'atorvastatin u cimetidine, ma nstabet l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.

Itraconazole: l-użu simultanju ta 'atorvastatin (20 mg-40 mg) u itraconazole (200 mg) iwassal għal żieda fl-AUC ta' atorvastatin.

Meraq tal-grejpfrut: fih wieħed jew żewġ komponenti li jinibixxu CYP 3A4 u jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni ta 'atorvastatin fil-plażma tad-demm, speċjalment b'konsum eċċessiv ta' meraq tal-grejpfrut (aktar minn 1.2 litri kuljum).

Indutturi taċ-ċitokromu P450 3A4: l-użu simultanju ta 'atorvastatin ma' indutturi taċ-ċitokromu P450 3A4 (efavirenz, rifampin u preparazzjonijiet tal-wort ta 'San Ġwann) jista' jwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta 'atorvastatin fil-plażma tad-demm. Minħabba l-mekkaniżmu doppju ta 'azzjoni ta' rifampin (induzzjoni ta 'ċitokromu P450 3A4 u inibizzjoni ta' l-enzima ta 'trasferiment OATP1B1 fil-fwied), huwa rrakkomandat li Atoris® jiġi preskritt fl-istess ħin ma' rifampin, billi t-teħid ta 'Atoris wara li tieħu rifampin iwassal għal tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' atorvastatin fil-plażma tad-demm.

Antaċidi: l-inġestjoni simultanja ta 'sospensjoni li tinkludi l-idrossidi tal-manjeżju u l-aluminju naqqset il-konċentrazzjoni ta' atorvastatin fil-plażma tad-demm b'madwar 35%, madankollu, il-grad ta 'tnaqqis fil-kontenut ta' LDL-C baqa 'ma nbidilx.

Antipirina: l-atorvastatin ma jaffettwax il-farmakokinetika ta 'antipirina, għalhekk, l-interazzjoni ma' mediċini oħra metabolizzati bl-istess isoenzimi ta 'ċitokromi mhix mistennija.

Derivattivi ta 'Gemfibrozil / aċidu fibroiku: il-monoterapija bi fibrati f'xi każijiet hija akkumpanjata minn effetti mhux mixtieqa mill-muskoli, inkluża r-rabdomijoliżi. Ir-riskju ta 'dawn il-fenomeni jista' jiżdied bl-amministrazzjoni simultanja ta 'derivati ta' aċidu fibrojku u atorvastatin. Jekk ma jkunx jista 'jiġi evitat użu simultanju, sabiex jinkiseb għan terapewtiku, l-inqas dożi ta' atorvastatin għandhom jintużaw u l-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati sew.

Ezetimibe: Il-monoterapija ta 'Ezetimibe hija akkumpanjata minn effetti ħżiena mill-muskoli, inkluża r-rabdomijoliżi. Konsegwentement, ir-riskju ta 'dawn il-fenomeni jista' jiżdied bl-għoti simultanju ta 'ezetimibe u atorvastatin. Monitoraġġ xieraq f'dawn il-pazjenti.

Colestipol: bl-użu simultanju ta 'colestipol, il-konċentrazzjoni ta' atorvastatin fil-plażma tad-demm naqset b'madwar 25%, madankollu, l-effett li jbaxxi l-lipidi tal-kombinazzjoni ta 'atorvastatin u colestipol qabeż dak ta' kull mediċina individwalment.

Digoxin: Bl-għoti ripetut ta 'digoxin u atorvastatin f'doża ta' 10 mg, il-konċentrazzjoni ta 'bilanċ ta' digoxin fil-plażma tad-demm ma nbidlitx. Madankollu, meta digoxin intuża flimkien ma 'atorvastatin f'doża ta' 80 mg / jum, il-konċentrazzjoni ta 'digoxin żdiedet b'madwar 20%. Pazjenti li jirċievu digoxin flimkien ma 'atorvastatin jeħtieġu monitoraġġ xieraq.

Ażitromiċina: bl-użu simultanju ta 'atorvastatin (10 mg darba kuljum) u azitromiċina (500 mg darba kuljum), il-konċentrazzjoni ta' atorvastatin fil-plażma ma nbidlitx.

Kontraċettivi orali: bl-użu simultanju ta 'atorvastatin u kontraċettiv orali li fih norethindrone u ethinyl estradiol, kien hemm żieda sinifikanti fl-AUC ta' norethindrone u ethinyl estradiol b'madwar 30% u 20%, rispettivament. Dan l-effett għandu jiġi kkunsidrat meta tintgħażel kontraċettiv orali għal mara li tieħu atorvastatin.

Warfarina: fi studju kliniku f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija ta 'warfarina fit-tul, l-użu konġunt ta' atorvastatin f'doża ta '80 mg kuljum ma' warfarina kkawża tnaqqis żgħir fil-ħin ta 'protrombina b'madwar 1.7 sekondi matul l-ewwel 4 ijiem ta' trattament, li rritorna għan-normal fi żmien 15-il jum ta 'trattament atorvastatin. Għalkemm ġew irrappurtati biss każijiet rari ħafna ta 'interazzjoni klinikament sinifikanti ma' antikoagulanti, f'pazjenti li jieħdu antikoagulanti ta 'coumarin, il-ħin tal-protrombina għandu jkun stabbilit qabel ma tibda t-trattament b'atorvastatin u spiss biżżejjed fl-istadji bikrija tat-terapija biex ikun żgurat li ma jkun hemm l-ebda tibdil sinifikanti fil-ħin tal-protrombina. Ladarba tkun ġiet irreġistrata ħin stabbli ta 'protrombina, din tista' tiġi mmonitorjata bi frekwenza ġeneralment irrakkomandata għal pazjenti li jirċievu antikoagulanti ta 'coumarin. L-istess proċedura għandha tiġi ripetuta meta tinbidel id-doża ta 'atorvastatin jew it-tħassir tagħha. It-terapija ta ’atvastastin ma kinitx akkumpanjata minn każijiet ta’ fsada jew bidliet fil-ħin ta ’protrombina f’pazjenti li mhumiex

Warfarina: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ta 'atorvastatin ma' warfarin ma ġiet osservata.

Amlodipine: bl-użu simultanju ta 'atorvastatin 80 mg u amlodipine 10 mg, il-farmakokinetika ta' atorvastatin fl-istat ta 'bilanċ ma nbidlitx.

Colchicine: Għalkemm studji dwar l-interazzjonijiet ta 'atorvastatin u colchicine ma sarux, każijiet ta' mijopatija ġew irrapportati bl-użu kkombinat ta 'atorvastatin u colchicine.

Aċidu fusidiku: studji dwar l-interazzjoni ta 'atorvastatin u aċidu fusidiku ma sarux, madankollu, każijiet ta' rabdomijoliżi bl-użu simultanju tagħhom kienu rrappurtati fi studji ta 'wara t-tqegħid fis-suq. Għalhekk, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati u, jekk ikun meħtieġ, it-terapija ta 'Atoris tista' tkun sospiża temporanjament.

Terapija konkomitanti oħra: fi studji kliniċi, atorvastatin intuża flimkien ma 'mediċini anti-ipertensivi u estroġeni, li ġew preskritti b'għan sostitut, ma kien hemm l-ebda sinjal ta' interazzjoni mhux mixtieqa klinikament sinifikanti.

Azzjoni fuq il-fwied

Wara trattament b'atorvastatin, ġiet innotata żieda sinifikanti (iktar minn tliet darbiet meta mqabbel mal-limitu ta 'fuq tan-normal) fl-attività fis-serum ta' transaminases "tal-fwied".

Żieda fl-attività ta 'transaminases tal-fwied normalment ma tkunx akkumpanjata minn suffejra jew manifestazzjonijiet kliniċi oħra. Bi tnaqqis fid-doża ta 'atorvastatin, waqfien temporanju jew komplet tal-mediċina, l-attività ta' transaminases epatiċi reġgħet lura għal-livell oriġinali tagħha. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti komplew jieħdu atorvastatin f'doża mnaqqsa mingħajr konsegwenzi.

Huwa meħtieġ li jiġu mmonitorjati indikaturi tal-funzjoni tal-fwied matul il-kors kollu tat-trattament, speċjalment meta jidhru sinjali kliniċi ta 'ħsara fil-fwied. Fil-każ ta 'żieda fil-kontenut ta' transaminases tal-fwied, l-attività tagħhom għandha tkun immonitorjata sakemm jintlaħqu l-limiti tan-norma. Jekk tinżamm żieda fl-attività AST jew ALT b'aktar minn 3 darbiet meta mqabbel mal-limitu ta 'fuq tan-norma, huwa rrakkomandat li d-doża titnaqqas jew titħassar.

Azzjoni tal-muskolu skeletriċi

Meta tippreskrivi atorvastatin f'dożi ipolipidemiċi flimkien ma 'derivattivi ta' aċidu fibrojku, eritromiċina, immunosoppressanti, mediċini antifungali azole jew aċidu nikotiniku, it-tabib għandu jiżen b'attenzjoni l-benefiċċji u r-riskji mistennija ta 'trattament u jissorvelja regolarment lill-pazjenti biex jidentifikaw uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli, speċjalment matul l-ewwel xhur. trattament u matul perjodi ta ’dożi dejjem jiżdiedu ta’ xi mediċina. F'sitwazzjonijiet bħal dawn, determinazzjoni perjodika ta 'l-attività ta' CPK tista 'tkun irrakkomandata, għalkemm tali monitoraġġ ma jipprevjeni l-iżvilupp ta' mijopatija severa. Atorvastatin jista 'jikkawża żieda fl-attività tal-kreatina-fosfokinasi.

Meta tintuża atorvastatin, ġew deskritti każijiet rari ta 'rabdomijolisi b'insuffiċjenza renali akuta minħabba l-mioglobinurja u l-mioglobinemija. It-terapija ta ’Atvastvastatin għandha titwaqqaf jew titwaqqaf kompletament jekk ikun hemm sinjali ta’ mijopatija possibbli jew fattur ta ’riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza tal-kliewi minħabba rabdomijoliżi (per eżempju, infezzjoni akuta severa, pressjoni baxxa arterjali, kirurġija serja, trawma, disturbi metaboliċi, endokrinali u elettroliti u aċċessjonijiet mhux kontrollati).

Informazzjoni għall-pazjent: il-pazjenti għandhom jiġu mwissija li għandhom jikkonsultaw immedjatament mat-tabib jekk tidher uġigħ mhux spjegat jew dgħjufija fil-muskoli, speċjalment jekk ikunu akkumpanjati minn telqa jew deni.

Uża b'kawtela f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol u / jew ibatu minn mard tal-fwied (storja).

Analiżi ta 'studju ta' 4731 pazjent mingħajr mard tal-qalb koronarju (CHD) li kellhom puplesija jew attakk iskemiku temporanju fis-6 xhur ta 'qabel u li bdew jieħdu atorvastatin 80 mg żvelaw persentaġġ għoli ta' puplesiji emorraġiċi fil-grupp li ħadu 80 mg ta 'atorvastatin meta mqabbel ma' plaċebo ( 55 fuq atorvastatin kontra 33 fuq plaċebo). Pazjenti li kellhom puplesija emorraġika wrew riskju akbar ta ’puplesija rikorrenti (7 fuq atorvastatin kontra 2 fuq il-plaċebo). Madankollu, pazjenti li jieħdu atorvastatin 80 mg kellhom inqas puplesiji ta ’kull tip (265 kontra 311) u inqas mard tal-qalb koronarju.

Marda interstizjali tal-pulmun

Bl-użu ta 'ċerti statini, speċjalment b'terapija fit-tul, ġew irrappurtati każijiet estremament rari ta' mard interstizjali tal-pulmun. Il-manifestazzjonijiet jistgħu jinkludu dispnea, sogħla mhux produttiva, u saħħa ħażina (għeja, telf ta 'piż, u deni). Jekk ikun hemm suspett ta 'pazjent li jkun qed jiżviluppa marda interstizjali tal-pulmun, it-terapija bl-istatina għandha titwaqqaf.

Xi evidenza tissuġġerixxi li l-istatini, bħala klassi, iżidu l-glukosju fid-demm u f'xi pazjenti b'riskju għoli li jiżviluppaw id-dijabete fil-futur, jistgħu jwasslu għal ipergliċemija, fejn huwa rakkomandabbli li tibda t-trattament għad-dijabete. Madankollu, dan ir-riskju huwa megħlub mill-benefiċċji tat-tnaqqis tar-riskju għall-vini tad-demm bl-istatins, u għalhekk m'għandux ikun ir-raġuni għall-waqfien tat-trattament bl-istatina. Pazjenti b'riskju (glukożju waqt is-sawm ta '5.6–6.9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, trigliċeridi elevati, pressjoni għolja)

Għandu jkun immonitorjat kemm klinikament kif ukoll bijokimikament skont il-linji gwida nazzjonali.

Tqala u treddigħ

Nisa f'età riproduttiva għandhom jużaw metodi adegwati ta 'kontraċezzjoni waqt it-trattament. Atorvastatin jista 'jiġi preskritt lil nisa f'età riproduttiva biss jekk il-probabbiltà tat-tqala hija baxxa ħafna, u l-pazjent huwa infurmat dwar ir-riskju possibbli għall-fetu waqt il-kura.

Twissija speċjali dwar l-eċċipjenti Atoris® fih lactose. Pazjenti b'intolleranza ereditarja rari fil-galactose, defiċjenza ta 'Lapp lactase jew assorbiment ħażin fil-glukosju-galactose m'għandhomx jieħdu din il-medikazzjoni. Karatteristiċi tal-effett tal-mediċina fuq il-kapaċità li ssuq vettura u mekkaniżmi potenzjalment perikolużi

Minħabba l-effetti sekondarji tal-mediċina, għandha tingħata attenzjoni meta wieħed isuq vetturi u mekkaniżmi oħra potenzjalment perikolużi.

Detentur taċ-Ċertifikat ta 'Reġistrazzjoni

Krka, dd, Novo mesto, is-Slovenja

L-indirizz tal-organizzazzjoni li taċċetta talbiet mill-konsumaturi dwar il-kwalità tal-prodotti (oġġetti) fit-territorju tar-Repubblika tal-Każakstan u hija responsabbli għall-monitoraġġ ta 'wara r-reġistrazzjoni tas-sikurezza tal-mediċina fit-territorju tar-Repubblika tal-Każakstan

Krka Kazakhstan LLP, Każakstan, 050059, Almaty, Ave Al-Farabi 19,