Reviżjonijiet għal Rosulip

Rosulip huwa disponibbli f'pilloli tondi bikonvessi, ta 'kulur abjad jew kważi abjad, il-kisi huwa f'forma ta' qoxra tal-film, fuq naħa waħda hemm l-inċiżjoni "E", fuq in-naħa l-oħra "591" (doża ta '5 mg), "592" (doża ta' 10 mg ), "593" (doża ta '20 mg), "594" (doża ta' 40 mg). Dawn il-pilloli huma ppakkjati fi bżieżaq għal 7 biċċiet, f'faxxa tal-kartun hemm 2, 4 u 8 bżieżaq.

Farmakodinamiċità u farmakokinetika

Rosuvastatin bħala sustanza attiva huwa inibitur selettiv tal-enzimi kompetittivi HMG-CoA reductaseli jikkatalizza l-konverżjoni ta '3-hydroxy-3-methylglutaryl CoA għal mevalonate- predeċessur famuż kolesterol.

Minħabba ż - żieda fl - għadd ta 'riċetturi ta' LDL fuq epatokiti taħt l - influwenza ta ' rosuvastatinl-assorbiment u l-kataboliżmu tal-LDL huma msaħħa, u l-proċessi sintetiċi huma wkoll imrażżna lipoproteiniDensità baxxa ħafna fil-fwied. Barra minn hekk, rosuvastatin għandu effett klinikament sinifikanti fuq dawn il-parametri bijokimiċi bħal:

• iżid il-konċentrazzjoni kolesterolu l-kontenut Lipoproteini ta 'densità għolja (abbr. Xs - HDL),
• inaqqas il-konċentrazzjoni tat-total kolesterolmal trigliċeridi,
• inaqqas il-konċentrazzjoni apolipoprotein B(APOB), trigliċeridiukoll lipoproteiniDensità baxxa ħafna (abbr. TG-VLDLP),
• iżid il-kontenut apolipoprotein A-I (APOA-I),
• inaqqas il-kontenut għoli kolesterolmal Lipoproteini ta 'densità baxxa (abbr. X - LDL), kolesterolu mhux HDL(Xc - mhux HDL) kolesterolmal Lipoproteini ta 'densità baxxa ħafna (Xc - VLDLP), kif ukoll il-proporzjon tagħhom, espressi bħala: Xc - LDL / Xc - HDL, total. Xc / Xc - HDL, Xc - mhux HDL / Xc - HDL, APOV / APOA-I.

Normalment, effett terapewtiku jista 'jinkiseb f'ġimgħa, u wara ġimgħatejn ta' terapija, jinkiseb livell ta 'effiċjenza ta' madwar 90 fil-mija tal-massimu possibbli. Sabiex tikseb l-effett massimu, għandek bżonn 4 ġimgħat ta 'terapija, u mbagħad iżżomm it-teħid regolari.

Konċentrazzjoni massima fil-plażma rosuvastatinbl-għoti orali jinkiseb wara madwar 5 sigħat. Il-livell ta 'bijodisponibilità assoluta huwa sa 20% (jiżdied bi proporzjon għad-doża). RosuvastatinWara li tkun soġġetta għal assorbiment intensiv mill-fwied, din tidher fis-sintesi tal-kolesterol u l-LDL-C jitneħħa. Madwar 90% tas-sustanza attiva torbot ma ’proteini fil-plażma tad-demm (minn qabel. albumina).

Metaboliżmu rosuvastatin: bħala sustrat mhux tal-qalba isoenzimi(prinċipali CYP2C9) ċitokromu P450, il-metaboliti ewlenin huma attivi N-desmethyl rosuvastatinmhux attiv lactone metaboliti.

Kważi 90% tad-doża ma nbidlitx rosuvastatineliminat fl-imsaren, 5% tad-doża mill-kliewi. Il-half-life ta 'l-eliminazzjoni hija ta' 19-il siegħa, irrispettivament miż-żieda fid-doża.

Indikazzjonijiet għall-użu

• tip IIa skond il-klassifika ta 'Fredrickson primarjaiperkolesterolemijatip IIbimħallat iperkolesterolemija (bħala żieda għal dieta),
• flimkien ma ' dietau metodi oħra ta ’trattament li jistgħu jbaxxu l-lipidi fid-demm (eż. afereżi ta 'LDL) bl-ereditarji iperkolesterolemija omożigota,
• tip IV skond il-klassifika ta 'Fredrickson ipertrigliċeridemijabħala żieda għal dieta,
• flimkien ma ' dietau terapija li tnaqqas il-livell tat-total. Xs, Xs-LDL għal progressiv bil-mod aterosklerożi,
• għall-prevenzjoni ta 'diversi kumplikazzjonijiet kardjovaskulari, inklużi: Infart mijokardijaku, puplesija, rivaskularizzazzjoni arterjali mingħajr manifestazzjonijiet kliniċi, iżda b'riskju akbar ta 'żvilupp mard tal-qalb koronarjufil-preżenza ta 'fatturi ta' riskju bħal ipertensjoni arterjali, HDL-C baxx, it-tipjip, il-preżenza fl-istorja tal-familja tal-iżvilupp bikri tal-marda iskemika.

Kontra-indikazzjonijiet

• sensittività eċċessivagħall-komponenti ta 'Rosulip,
• fażi attiva tal-mard tal-fwied, inkluża żieda persistenti fl-attività tas-serum transaminase,
• Indeboliment funzjonali sever tal-kliewi, bi tneħħija kreatininasa 30 ml kull minuta,
• mijopatijau predispożizzjoni għal kumplikazzjonijiet mijotiċi,
• terapija Ċiklosporina,
• nisa waqt it-tqala u treddigħ,
• grupp ta 'età sa 18-il sena,
• b'konnessjoni mal-kontenut fil-preparazzjoni lattosjukontra-indikazzjoni hi tagħha intolleranza, defiċitenzima - lactasesinkluż assorbiment ħażin tal-galactose glukosju.

Din il-mediċina tintuża b’kawtela jekk hemm riskju ta ’żvilupp. miopatijijew rabdomijoliżi, insuffiċjenza tal-kliewistorja ta ’mard tal-fwied, bl sepsis, pressjoni baxxa arterjali, ipotirojdiżmu.

Barra minn hekk, b’kawtela, it-terapija ta ’Rosulip hija mogħtija lil pazjenti li jikkunsmaw eċċessiv alkoħolaktar minn 65 sena, tellieqa ta 'l-Asja fibratili jkollhom konċentrazzjoni miżjuda fil-plażma ta 'rosuvastatin, kirurġija estensiva jew korriment.

Doża eċċessiva

Meta jittieħed b'eċċess ta 'dożi ta' rosuvastatin, għandu jsir trattament sintomatiku, minħabba li huwa speċifiku antidotu illum ma teżistix, iżda suċċess emodijalisi x'aktarx. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li twettaq attivitajiet immirati għaż-żamma ta 'funzjonijiet vitali, huwa rrakkomandat li tikkontrolla l-livell ta' serum CPK u l-funzjonijiet tal-fwied.

Interazzjoni

• Ma AUC Cyclosporinrosuvastatintiżdied fuq medja seba 'darbiet milli f'voluntiera b'saħħithom, barra minn hekk, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' rosuvastatin togħla bi ħdax-il darba, u Cyclosporine ma tinbidilx.
• Ma antagonisti tal-vitamina K(per eżempju, Warfarina) fil-bidu tat-terapija b'Rululip jew b'żieda fid-doża tal-mediċina, PV u MHO jistgħu jiżdiedu. It-tneħħija ta 'Rosulip jew tnaqqis fid-doża jistgħu jwasslu għal tnaqqis fl-MHO, għalhekk il-kontroll ta' MHO huwa meħtieġ.
• Il-kombinazzjoni ta 'rosuvastatin ma' Gemfibrozilu tbaxxi l-lipidiil-mezzi jistgħu jwasslu għal irduppjar tal-konċentrazzjoni massima fil-plażma u l-AUC tar-rosuvastatin.
• Ma EzetimibeInterazzjoni farmakodinamika u l-iżvilupp ta 'effetti sekondarji huma possibbli.
• Ma Inibituri tal-proteasi - possibbiltà ta 'żieda sinifikanti fl-esponiment ta' rosuvastatin.
• Bl-antiċidi, hija osservata tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma ta 'rosuvastatin b'madwar 50%.
• Ma Eritromiċina- tnaqqis fl-AUC ta 'rosuvastatin bi kważi 20% u Cmax bi 30%, probabbilment minħabba żieda fil-motilità intestinali taħt l-azzjoni ta' l-eritromiċina.
• Ma kontraċettivi orali u fil-ħin terapija ta ’sostituzzjoni ta’ ormoni AUC ta 'ethinyl estradiol (b'26%) u norgestrel (b'34%) jiżdied.
• L-użu kkombinat ta 'mediċini li fihom rosuvastatin Itraconazole(inibitur ta 'l-isoenzima CYP3A4) iwassal għal żieda fl-AUC ta' rosuvastatin b'madwar 28%, li hija reazzjoni klinikament insinifikanti.

Analogi Rosulip

Logħbiet skont l-indikazzjonijiet

Il-prezz huwa minn 54 rublu. L-analogu huwa irħas bi 384 rublu

Logħbiet skont l-indikazzjonijiet

Prezz minn 324 rublu. L-analogu huwa irħas b'114 rublu

Logħbiet skont l-indikazzjonijiet

Il-prezz huwa minn 345 rublu. L-analogu huwa 93 rublu orħos

Logħbiet skont l-indikazzjonijiet

Il-prezz huwa minn 369 rublu. L-analogu huwa irħas b'69 ​​rublu

Logħbiet skont l-indikazzjonijiet

Il-prezz huwa minn 418 rublu. L-analogu huwa irħas b'20 rublu

Logħbiet skont l-indikazzjonijiet

Il-prezz huwa minn 660 rublu. L-analogu jiswa aktar minn 222 rublu

Logħbiet skont l-indikazzjonijiet

Il-prezz huwa minn 737 rublu. L-analogu jiswa aktar għal 299 rublu

Logħbiet skont l-indikazzjonijiet

Il-prezz huwa minn 865 rublu. L-analogu jiswa aktar għal 427 rublu

Azzjoni farmakoloġika

Rosuvastatin huwa inibitur selettiv u kompetittiv ta 'HMG-CoA reductase, enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A għal mevalonate, li huwa prekursur tal-kolesterol (Xc). Rosuvastatin iżid in-numru ta 'riċetturi ta' LDL fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fwied, li jżid l-assorbiment u l-kataboliżmu ta 'LDL, u jinibixxi wkoll is-sintesi ta' VLDL fil-fwied. Bħala riżultat, l-għadd totali ta 'partiċelli VLDL u LDL huwa mnaqqas.

Tnaqqas il-konċentrazzjoni miżjuda ta 'kolesterol ta' lipoproteina ta 'densità baxxa (HDL-C), kolesterol totali u trigliċeridi, u żżid ukoll il-konċentrazzjoni ta' kolesterol ta 'lipoproteina ta' densità għolja (HDL-C). Barra minn hekk, rosuvastatin inaqqas il-konċentrazzjoni ta 'apolipoprotein B (ApoB), kolesterol mhux HDL (Xc-kolesterol mhux HDL), kolesterol ta' lipoprotein ta 'densità baxxa ħafna (Chs-VLDL), lipiprotein ta' densità baxxa ħafna u trigliċeridi (TG-VLDL) u jżid il-kontenut ta 'apolipinopipotej )

Rosuvastatin inaqqas ukoll il-proporzjon ta ’Xs-LDL / Xs-HDL, kolesterol totali / Xs-HDL, Xs-mhux HDL / Xs-HDL u ApoV / ApoA-I.

L-effett terapewtiku tal-mediċina jidher fi żmien ġimgħa wara l-bidu tal-kura. Fi ġimgħatejn ta 'terapija, l-effikaċja tilħaq livell li huwa 90% tal-massimu possibbli. L-effett terapewtiku massimu ġeneralment jinkiseb mir-4 ġimgħa ta 'terapija u jinżamm b'użu regolari.

Is-sigurtà u l-effettività ta 'rosuvastatin fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġewx ippruvati. Għal din il-kategorija ta 'pazjenti, l-esperjenza fl-użu tal-mediċina hija limitata għal numru żgħir ta' pazjenti (ta '8 snin jew aktar) b'iperkolesterolemija ereditarja omokoġea.

Farmakokinetika

Ċ_massimu rosuvastatin fil-plażma jintlaħaq madwar 5 sigħat wara l-inġestjoni. Il-bijodisponibilità assoluta tal-mediċina hija ta 'madwar 20%.

Rosuvastatin huwa assorbit b'mod intensiv mill-fwied, fejn is-sinteżi ewlenija tal-kolesterol u l-eskrezzjoni ta 'LDL-C isseħħ. V_d rosuvastatin jilħaq 134 litru.

Madwar 90% tar-rosuvastatin jeħel mal-proteini tal-plażma, l-aktar l-albumina.

Rosuvastatin jgħaddi minn metaboliżmu limitat (madwar 10%) fil-fwied. Huwa sottostrat mhux tal-qalba għall-isoenzimi tas-sistema taċ-ċitokromu P450. L-isoenzima ewlenija involuta fil-metaboliżmu ta 'rosuvastatin hija CYP2C9. L-isoenzimi CYP2C19, CYP3A4 u CYP2D6 huma inqas involuti fil-metaboliżmu.

Il-metaboliti ewlenin identifikati ta ’rosuvastatin huma l-metaboliti N-desmethyl u lactone. N-desmethyl huwa madwar 50% inqas attiv minn rosuvastatin, il-metaboliti lactone huma farmakoloġikament inattivi. Aktar minn 90% tal-attività farmakoloġika fl-inibizzjoni tal-HMG-CoA reductase li tiċċirkola hija pprovduta minn rosuvastatin, il-kumplament huwa metaboliti.

Madwar 90% tad-doża ta 'rosuvastatin titneħħa mhux mibdula mill-imsaren.

Madwar 5% tad-doża hija mneħħija mhux mibdula mill-kliewi. T_1/2 il-mediċina mill-plażma tad-demm hija ta 'madwar 19-il siegħa u ma tinbidilx b'żieda fid-doża tal-mediċina. It-tneħħija mill-plażma ta 'rosuvastatin tilħaq medja ta' 50 l / h (koeffiċjent ta 'varjazzjoni - 21.7%).

Bħal inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase, it-trasportatur tal-membrana tal-kolesterol huwa involut fl-adozzjoni tal-fwied ta' rosuvastatin, li għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni tal-fwied ta 'rosuvastatin.

Il-bijodisponibilità sistemika ta 'rosuvastatin tiżdied fi proporzjon għad-doża. Meta tuża l-mediċina diversi drabi kuljum, il-parametri farmakokinetiċi ma jinbidlux.

Farmakokinetika fi gruppi speċjali ta 'pazjenti

Is-sess u l-età m'għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta 'rosuvastatin.

Studji farmakokinetiċi wrew żieda bejn wieħed u ieħor doppju fl-AUC medja u C_massimu rosuvastatin fil-plażma f'pazjenti tar-razza Mongoloid (Ġappuniżi, Ċiniżi, Filippini, Vjetnamiżi u Koreani) meta mqabbel ma 'rappreżentanti tar-razza tal-Kawkasi, f'pazjenti Indjani, hija murija żieda fl-AUC medja u C_massimu 1.3 darbiet. L-analiżi ma żvelatx differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika fost ir-rappreżentanti tar-razza tal-Kawkasja u r-rappreżentanti tar-razza Negroid.

F'pazjenti b'insuffiċjenza renali ħafifa u moderata, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta 'rosuvastatin jew N-desmethyl ma tinbidilx b'mod sinifikanti. F'pazjenti b'insuffiċjenza renali severa (CC inqas minn 30 ml / min), il-konċentrazzjoni ta 'rosuvastatin fil-plażma tad-demm hija 3 darbiet ogħla, u l-konċentrazzjoni ta' N-desmethyl hija 9 darbiet ogħla milli f'voluntiera b'saħħithom. Il-konċentrazzjoni fil-plażma ta 'rosuvastatin f'pazjenti fuq emodijalisi kienet madwar 50% ogħla milli f'voluntiera b'saħħithom.

Pazjenti b'diversi stadji ta 'insuffiċjenza tal-fwied ma wrew l-ebda żieda fit-T_1/2 rosuvastatin (pazjenti b'punteġġ ta '7 jew inqas fuq l-iskala Child-Pugh). 2 pazjenti bi punteġġi ta '8 u 9 fuq l-iskala Child-Pugh urew żieda fit-T_1/2mill-inqas 2 darbiet. M'hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta 'rosuvastatin f'pazjenti b'punteġġ ogħla minn 9 fuq l-iskala Child-Pugh.

- iperkolesterolemija primarja (tip IIa skond Fredrickson) jew iperkolesterolemija mħallta (tip IIb skond Fredrickson) bħala suppliment għad-dieta, meta d-dieta u metodi oħra ta 'trattament mhux mediċinali (per eżempju, eżerċizzju, telf ta' piż) mhumiex biżżejjed,

- iperkolesterolemija ereditarja omożigota bħala suppliment għad-dieta u metodi oħra ta 'trattament immirati biex inaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' lipidi fid-demm (per eżempju, l-afereżi LDL), kif ukoll f'każijiet fejn dawn il-metodi mhumiex effettivi biżżejjed,

- ipertrigliċeridemija (tip IV skond Fredrickson) bħala suppliment għad-dieta,

- biex tnaqqas il-progressjoni ta 'l-aterosklerożi bħala suppliment għad-dieta f'pazjenti, inkluż dawk li jintwerew terapija biex inaqqsu l-livell ta 'Chs totali u Chs-LDL,

- prevenzjoni ta 'kumplikazzjonijiet kardjovaskulari kbar (puplesija, infart mijokardijaku, revaskularizzazzjoni arterjali) f'pazjenti adulti mingħajr sinjali kliniċi ta' mard tal-qalb koronarju, iżda b'riskju akbar ta 'żvilupp tagħha (aktar minn 50 sena għall-irġiel u aktar minn 60 sena għan-nisa, żieda fil-konċentrazzjoni ta' proteina C-reattiva (≥2 mg / L) fil-preżenza ta 'mill-inqas wieħed mill-fatturi ta' riskju addizzjonali, bħal ipertensjoni arterjali, konċentrazzjoni baxxa ta 'HDL-C, tipjip, storja familjari ta' bidu bikri ta 'mard koronarju tal-qalb).

Reġim tad-dożaġġ

Il-mediċina tittieħed mill-ħalq. Il-pillola għandha tinbela 'kollha kemm hi, maħsula bl-ilma, mingħajr chewing jew tgħaffiġ. Rosulip ® jista ’jittieħed fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, irrispettivament mill-konsum tal-ikel.

Qabel ma tibda l-kura b'Rululip ®, il-pazjent irid jiġi preskritt dieta standard b'kontenut baxx ta 'kolesterol. Il-pazjent irid isegwi dieta matul il-kors tat-terapija. Id-doża tal-mediċina għandha tiġi magħżula individwalment skont l-indikazzjonijiet u r-rispons terapewtiku għat-trattament, b'kont meħud tar-rakkomandazzjonijiet attwali dwar il-livelli tal-lipidi fil-mira.

Id-doża inizjali rrakkomandata ta 'Rosulip ® għal pazjenti li jibdew jieħdu l-mediċina, jew għal pazjenti trasferiti minn inibituri oħra ta' HMG-CoA reductase, hija ta '5 jew 10 mg 1 darba kuljum. Meta tagħżel doża inizjali, wieħed għandu jkun iggwidat mill-kontenut ta 'kolesterol tal-pazjent u jqis ir-riskju li jiżviluppa kumplikazzjonijiet kardjovaskulari, u huwa wkoll neċessarju li jiġi stmat ir-riskju potenzjali ta' effetti sekondarji. Jekk meħtieġ, wara 4 ġimgħat id-doża tista 'tiżdied.

Wara li tapplika doża li taqbeż id-doża inizjali rrakkomandata għal 4 ġimgħat, iż-żieda sussegwenti tagħha għal 40 mg tista 'ssir biss f'pazjenti b'iperkolesterolemija severa u riskju għoli ta' kumplikazzjonijiet kardjovaskulari (speċjalment f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjari) li ma kisbux il-mixtieq ir-riżultat ta 'terapija meta tintuża f'doża ta' 20 mg, u li tkun taħt is-superviżjoni ta 'speċjalista.Huwa rrakkomandat monitoraġġ bir-reqqa ta 'pazjenti li jirċievu l-mediċina f'doża ta' 40 mg.

Għal kura ta 'pazjenti' l fuq minn 65 sena Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta '5 mg. M'hemmx bżonn tibdil ieħor fid-doża relatat ma 'l-età tal-pazjenti.

Pazjenti b'insuffiċjenza renali ħafifa jew moderata aġġustament fid-doża mhuwiex meħtieġ. Pazjenti b'funzjoni moderata tal-kliewi (CC inqas minn 60 ml / min) hija rrakkomandata doża inizjali ta '5 mg. Doża ta '40 mg hija kontraindikata f'pazjenti Indeboliment moderat tal-kliewi. Fuq Insuffiċjenza renali severa Rosulip ® huwa kontraindikat fi kwalunkwe doża.

Meta tiġi preskritta l-mediċina f'dożi ta '10 mg u 20 mg, id-doża inizjali rakkomandata għal pazjenti tar-razza Mongoloid hija ta' 5 mg. L-użu tal-mediċina f'doża ta '40 mg huwa kontraindikat f'pazjenti tar-razza Mongoloid.

Meta tiġi preskritta l-mediċina f'dożi ta '10 mg u 20 mg, id-doża inizjali rakkomandata għal pazjenti predisposti għal mijopatija hija 5 mg. L-għoti tal-mediċina f'doża ta '40 mg hija kontraindikata f'pazjenti b'fatturi li jistgħu jindikaw predispożizzjoni għall-iżvilupp ta' mijopatija.

Wara 2-4 ġimgħat ta 'terapija u / jew b'żieda fid-doża ta' Rosulip ®, il-monitoraġġ tal-metaboliżmu tal-lipidi huwa meħtieġ, jekk meħtieġ, aġġustament fid-doża.

Effett sekondarju

Waqt it-terapija b'rosuvastatin, ġew irreġistrati reazzjonijiet avversi predominantement ħfief u temporanji. Bħal inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase, il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mat-terapija ta 'rosuvastatin tiddependi mid-doża.

Klassifikazzjoni ta 'reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza ta' l-okkorrenza: ħafna drabi (minn> 1/100 sa 1/1000 sa 1/10 000 sa

Tqala u treddigħ

Rosulip ® huwa kontraindikat fi tqala u treddigħ (treddigħ). Meta tiddijanjostika t-tqala waqt it-terapija, l-użu tal-mediċina għandu jitwaqqaf immedjatament.

Nisa f'età riproduttiva għandu juża metodi adegwati ta 'kontraċezzjoni.

Peress li l-kolesterol u l-prodotti tal-bijosintesi tiegħu huma importanti għall-iżvilupp tal-fetu, ir-riskju potenzjali li jinibixxi HMG-CoA reductase jaqbeż il-benefiċċju li tuża l-mediċina.

M'hemm l-ebda tagħrif dwar l-allokazzjoni ta 'rosuvastatin mal-ħalib tas-sider, għalhekk jekk għandek bżonn tuża l-mediċina waqt it-treddigħ, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Użu għall-funzjoni indebolita tal-fwied

Il-mediċina f'forma ta 'pilloli ta' 10 u 20 mg hija kontraindikata fil-mard tal-fwied fil-fażi attiva, inkluża żieda persistenti fl-attività tas-serum transaminase u kwalunkwe żieda fl-attività tas-serum transaminase (aktar minn 3 darbiet meta mqabbla ma 'VGN). B'kawtela, Rosulip ® għandu jkun preskritt f'doża ta '10 u 20 mg għal storja ta' mard tal-fwied.

Il-mediċina fil-forma ta 'pilloli ta' 40 mg hija kontraindikata fil-mard tal-fwied fil-fażi attiva, inkluża żieda persistenti fl-attività fis-serum ta 'transaminases u kwalunkwe żieda fl-attività ta' transaminases fis-serum tad-demm (aktar minn 3 darbiet meta mqabbla ma 'VGN), l-esperjenza li tintuża l-mediċina f'pazjenti b'punteġġ ogħla minn 9 fuq L-iskala Child-Pugh hija nieqsa. B'kawtela, Rozulip ® għandu jkun preskritt b'doża ta '40 mg għal storja ta' mard tal-fwied.

Użu għal funzjoni indebolita tal-kliewi

Il-mediċina fil-forma ta ’pilloli ta’ 10 u 20 mg hija kontraindikata f’indeboliment renali sever (CC inqas minn 30 ml / min). B'kawtela, il-mediċina għandha tiġi preskritta f'dożi ta '10 u 20 mg għal insuffiċjenza renali.

Il-mediċina f'forma ta 'pilloli ta' 40 mg hija kontraindikata f'insuffiċjenza renali moderata (CC inqas minn 60 ml / min). B'kawtela, il-mediċina għandha tintuża f'forma ta 'pilloli ta' 40 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza renali ħafifa (CC aktar minn 60 ml / min).

Istruzzjonijiet speċjali

Meta tuża l-mediċina Rosulip ® f'doża ta '40 mg, huwa rrakkomandat li tissorvelja l-indikaturi tal-funzjoni tal-kliewi.

Meta tuża l-mediċina Rosulip ® fid-dożi kollha, speċjalment aktar minn 20 mg, ġie rrappurtat l-iżvilupp ta 'majalġja, mijopatija u, f'każijiet rari, rabdomijoliżi.

Id-determinazzjoni tal-attività tas-CPK m'għandhiex titwettaq wara eżerċizzju fiżiku intens jew fil-preżenza ta 'raġunijiet oħra possibbli għal żieda fl-attività tas-CPK, li tista' twassal għal interpretazzjoni ħażina tar-riżultati. Jekk l-attività inizjali ta 'CPK tiżdied b'mod sinifikanti (5 darbiet ogħla minn VGN), wara 5-7 ijiem, għandu jsir it-tieni kejl. M'għandekx tibda t-terapija jekk test ripetut jikkonferma l-akbar attività ta 'KFK (5 darbiet ogħla minn VGN).

Meta tippreskrivi Rosulip ® (kif ukoll inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase) f'pazjenti b'fatturi ta' riskju eżistenti għal rabdomiolisi, huwa meħtieġ li titqies il-proporzjon tal-benefiċċji mistennija u r-riskji potenzjali u titwettaq osservazzjoni klinika.

Għarraf lill-pazjent dwar il-ħtieġa li tinforma immedjatament lit-tabib dwar każijiet ta 'bidu f'daqqa ta' uġigħ fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli jew brim, speċjalment flimkien ma 'telqa u deni. F'dawn il-pazjenti, l-attività ta 'CPK għandha tkun determinata. It-terapija għandha titwaqqaf jekk l-attività ta ’CPK tiżdied b’mod sinifikanti (iktar minn 5 darbiet meta mqabbla ma’ VGN) jew jekk is-sintomi tal-muskoli jkunu ppronunzjati u jikkawżaw skumdità kuljum (anki jekk l-attività ta ’CPK hija 5 darbiet inqas meta mqabbla ma’ VGN). Jekk is-sintomi jisparixxu u l-attività ta 'CPK terġa' lura għan-normal, għandha tingħata kunsiderazzjoni biex terġa 'tinħatar Rosulip jew inibituri oħra ta' HMG-CoA reductase f'dożi aktar baxxi b'kontroll bir-reqqa tal-pazjent. Il-monitoraġġ ta 'rutina ta' l-attività ta 'CPK fin-nuqqas ta' sintomi ma jkunx prattiku. Ma kien hemm l-ebda sinjali ta 'effetti tossiċi miżjuda fuq il-muskolu skeletriku meta tuża Rosulip ® bħala parti mit-terapija ta' taħlita. Żieda fl-inċidenza ta 'myositis u myopathy kienet irrappurtata f'pazjenti li jieħdu inibituri oħra ta' HMG-CoA reductase flimkien ma 'derivattivi ta' l-aċidu fibrojiku (inkluż gemfibrozil), cyclosporine, aċidu nikotiniku f'dożi li jbaxxu l-lipidi (aktar minn 1 g kuljum), drogi antifungali ta 'azole, inibituri proteasi u antibijotiċi mill-grupp macrolide. Gemfibrozil iżid ir-riskju ta 'mijopatija meta jingħata fl-istess ħin ma' ċerti inibituri ta 'HMG-CoA reductase. Għalhekk, l-għoti simultanju tal-mediċina Rosulip ® u gemfibrozil mhux irrakkomandat. Il-proporzjon tal-benefiċċju mistenni u r-riskju potenzjali għandu jintiżen bir-reqqa bl-użu kkombinat tal-mediċina Rosulip ® u tal-fibrati jew l-aċidu nikotiniku f'dożi li jbaxxu l-lipidi (aktar minn 1 g kuljum).

2-4 ġimgħat wara l-bidu tat-trattament u / jew b'żieda fid-doża ta 'Rosulip ®, il-monitoraġġ tal-metaboliżmu tal-lipidi huwa meħtieġ (aġġustament tad-doża huwa meħtieġ jekk meħtieġ).

Huwa rrakkomandat li tiġi ddeterminata l-attività ta 'transaminases qabel il-bidu tat-terapija u 3 xhur wara l-bidu tat-terapija. Il-mediċina Rosulip ® għandha titwaqqaf jew id-doża għandha titnaqqas jekk l-attività ta 'transaminases fis-serum tad-demm tkun 3 darbiet ogħla minn VGN.

F'pazjenti b'iperkolesterolemija minħabba ipotirojdiżmu jew sindromu nefrotiku, it-terapija tal-mard ewlieni għandha titwettaq qabel ma tinbeda l-kura b'Rululip ®.

Esperjenza klinika u dejta dwar l-użu tal-mediċina f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-fwied li tikkorrispondi għal aktar minn 9 punteġġi Child-Pugh mhumiex disponibbli.

Każijiet rari ħafna ta 'mard interstizjali tal-pulmun ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'ċerti drogi ta' statina. Tipikament, dawn il-każijiet ġew osservati bit-terapija ta 'statin fit-tul. Marda interstizjali tal-pulmun hija manifestata minn nuqqas ta 'nifs, sogħla mhux produttiva u kundizzjoni ġenerali li tmur għall-agħar (għeja, telf ta' piż u deni). Jekk tkun suspettata marda interstizjali tal-pulmun, it-terapija bl-istatina għandha titwaqqaf.

Ir-riżultati ta 'studji farmakokinetiċi jindikaw li f'pazjenti tar-razza Mongoloid, il-bijodisponibilità ta' rosuvastatin hija ogħla minn dik ta 'rappreżentanti tar-razza Caucasoid.

Rosulip ® m'għandux jittieħed f'pazjenti b'intolleranza għall-lactose, defiċjenza fil-lactase jew assorbiment ħażin fil-glukosju-galactose, kif il-mediċina fiha lattosju.

Użu Pedjatriku

L-effikaċja u s-sigurtà tal-mediċina tfal u adolexxenti taħt l-età ta '18 mhux installat. L-esperjenza ta 'l-użu tal-mediċina fil-prattika pedjatrika hija limitata għal numru żgħir ta' tfal (minn 8 snin 'l fuq jew aktar) b'iperkolesterolemija omozigota familjali. Fil-preżent, Rosulip ® mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal.

Influwenza fuq il-kapaċità li ssuq vetturi u mekkaniżmi ta 'kontroll

Il-pazjenti għandhom joqogħdu attenti meta jsuqu jew jaħdmu, u jeħtieġu konċentrazzjoni akbar ta 'attenzjoni u veloċità ta' reazzjoni psikomotorja, minħabba li jista ’jkun hemm sturdament waqt it-terapija.

Interazzjoni bejn id-drogi

Ċiklosporina: bl-użu simultanju ta 'rosuvastatin u cyclosporine, l-AUC ta' rosuvastatin kien medja 7 darbiet ogħla minn dak osservat f'voluntiera b'saħħithom. L-użu simultanju jwassal għal żieda fil-konċentrazzjoni ta 'rosuvastatin fil-plażma tad-demm bi 11-il darba, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' cyclosporine ma tinbidilx.

Antagonisti tal-Vitamina K: il-bidu ta 'terapija ta' rosuvastatin jew żieda fid-doża tal-mediċina f'pazjenti li jkunu qed jirċievu simultanjament antagonisti tal-vitamina K (per eżempju warfarina) jistgħu jwasslu għal żieda fil-ħin tal-protrombina u l-MHO. It-tneħħija ta 'rosuvastatin jew tnaqqis fid-doża tagħha tista' twassal għal tnaqqis fl-MHO. F'dawn il-każijiet, il-kontroll tal-MHO huwa rakkomandat.

Gemfibrozil u mediċini li jbaxxu l-lipidi: l-użu kkombinat ta 'rosuvastatin u gemfibrozil iwassal għal żieda ta' 2 darbiet f'C_massimu fil-plażma tad-demm u l-AUC tar-rosuvastatin. Interazzjoni farmakodinamika hija possibbli. Gemfibrozil, fibrati oħra, u aċidu nikotiniku f'dożi li jbaxxu l-lipidi (aktar minn 1 g / kuljum) żiedu r-riskju ta 'mijopatija meta jintużaw ma' inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase, possibilment minħabba l-fatt li jistgħu jikkawżaw mijopatija meta jintużaw bħala monoterapija. Waqt li tieħu l-mediċina bi gemfibrozil, fibrati, aċidu nikotiniku f'dożi li jbaxxu l-lipidi (aktar minn 1 g kuljum), doża inizjali ta '5 mg hija rrakkomandata għal pazjenti. It-terapija b'rosuvastatin b'doża ta '40 mg hija kontraindikata ma' l-użu konkomitanti ta 'fibrati.

Ezetimibe: l-użu simultanju tal-mediċina Rosulip ® u ezetimibe ma kienx akkumpanjat minn bidla fl-AUC u C_massimu kemm drogi. Madankollu, l-interazzjoni farmakodinamika ma 'l-iżvilupp ta' effetti sekondarji ma tistax tiġi eskluża bejn rosuvastatin u ezetimibe.

Inibituri tal-protease HIV: għalkemm il-mekkaniżmu eżatt ta 'interazzjoni mhux magħruf, l-għoti flimkien ta' inibituri ta 'protease HIV jista' jwassal għal żieda sinifikanti fl-esponiment ta 'rosuvastatin. Studju farmakokinetiku tal-użu simultanju ta '20 mg ta' rosuvastatin bi preparazzjoni ta 'taħlita li fiha żewġ inibituri tal-protease (400 mg ta' lopinavir / 100 mg ta 'ritonavir) f'voluntiera b'saħħithom wassal għal żieda ta' madwar darbtejn u ħames darbiet fl-AUC_(0-24) u Ċ_massimu rosuvastatin, rispettivament. Għalhekk, l-għoti simultanju ta 'inibituri ta' rosuvastatin u protease fit-trattament ta 'pazjenti bl-HIV mhux irrakkomandat.

Antaċidi: l-użu simultanju ta 'rosuvastatin u sospensjonijiet ta' l-antiċidi li fihom l-aluminju u l-idrossidu tal-manjeżju jwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta 'rosuvastatin b'madwar 50%. Dan l-effett huwa inqas evidenti jekk tintuża sospensjoni ta 'l-antiċidi sagħtejn wara li tieħu rosuvastatin. Is-sinifikat kliniku ta 'din l-interazzjoni ma ġiex studjat.

Eritromiċina: Użu simultanju ta 'rosuvastatin u eritromiċina jwassal għal tnaqqis fl-AUC ta' rosuvastatin b'20% u C_massimurosuvastatin bi 30%, probabbilment bħala riżultat ta 'żieda fil-motilità intestinali kkawżata minn teħid ta' eritromiċina.

Kontraċettivi orali / terapija ta ’sostituzzjoni ta’ ormoni (HRT):l-użu simultanju ta 'rosuvastatin u kontraċettivi orali iżid l-AUC ta' ethinyl estradiol u l-AUC ta 'norgestrel b' 26% u 34%, rispettivament. Din iż-żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma għandha titqies meta tintgħażel doża ta 'kontraċettivi orali ma' Rosulip. Dejta farmakokinetika dwar l-użu simultanju ta 'Rosulip u HRT hija assenti, għalhekk, effett simili ma jistax jiġi eskluż meta tintuża din il-kombinazzjoni. Madankollu, din it-taħlita ġiet użata ħafna waqt provi kliniċi u kienet ittollerata sew mill-pazjenti.

Medikazzjonijiet oħra: mhix mistennija interazzjoni klinikament sinifikanti ta 'rosuvastatin ma' digoxin.

Iżenzimi ta 'ċitokromu P450: Studji in vivo u in vitro urew li rosuvastatin la huwa inibitur u lanqas induttur tal-isoenzimi tas-sistema taċ-ċitokromu P450. Barra minn hekk, rosuvastatin huwa sottostrat dgħajjef għal dawn l-isoenzimi. Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn rosuvastatin u fluconazole (inibitur ta 'l-isoenzimi CYP2C9 u CYP3A4) u ketoconazole (inibitur ta' l-isoenzimi CYP2A6 u CYP3A4). L-użu kkombinat ta 'rosuvastatin u itraconazole (inibitur ta' l-isoenzima CYP3A4) iżid l-AUC ta 'rosuvastatin bi 28% (klinikament insinifikanti). Għalhekk, l-interazzjonijiet assoċjati mas-sistema taċ-ċitokromu P450 mhumiex mistennija.

Is-sigurtà tat-teħid tal-mediċina

L-effikaċja u s-sigurtà ta 'l-użu ta' din il-mediċina minn minorenni għadha ma ġietx stabbilita. M'hemm l-ebda statistika dwar it-trattament ta 'tfal taħt it-18-il sena.

Għal pazjenti 'l fuq minn 70 sena, it-tabib jippreskrivi l-użu tal-mediċina fid-doża minima.

Rosulip plus għandu jintuża biss flimkien ma ’mediċini oħra.

Pazjenti b'funzjoni indebolita minuri m'għandhomx bżonn jaġġustaw id-dożaġġ. F'indeboliment moderat tal-kliewi, il-mediċina tista 'tintuża biss jekk l-użu ta' mediċini oħra ma tawx riżultati.

Bi ksur minuri tal-fwied, l-aġġustament tad-doża mhux meħtieġ. Rosulip mhux irrakkomandat għal pazjenti li għandhom indeboliment tal-fwied moderat jew sever, kif ukoll għal mard akut.

Metodu ta 'applikazzjoni

Għal pazjenti b'funzjoni moderata tal-kliewi (creatinine Cl inqas minn 60 ml / min), doża inizjali ta '5 mg hija rrakkomandata. Doża ta '40 mg hija kontraindikata f'pazjenti b'funzjoni moderata tal-kliewi. F'insuffiċjenza renali severa, Rosulip huwa kontraindikat f'kull doża.
Meta jiġu preskritti dożi ta '10 u 20 mg, id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti tar-razza Ażjatika hija ta' 5 mg. L-għoti tal-mediċina f'doża ta '40 mg hija kontraindikata għal pazjenti tar-razza Ażjatika.
Meta jiġu preskritti dożi ta '10 u 20 mg, id-doża inizjali rakkomandata għal pazjenti predisposti għal mijopatija hija 5 mg. L-għoti tal-mediċina f'doża ta '40 mg hija kontraindikata f'pazjenti b'fatturi li jistgħu jindikaw predispożizzjoni għall-iżvilupp ta' mijopatija.
Wara 2-4 ġimgħat ta 'terapija u / jew b'żieda fid-doża ta' Rosulip, il-monitoraġġ tal-metaboliżmu tal-lipidi huwa meħtieġ, u jekk ikun hemm bżonn ta 'aġġustament fid-doża.

Grupp farmakoloġiku

Drogi li jbaxxu l-kolesterol fis-serum u trigliċeridi. Inibituri ta 'HMG-CoA reductase Kodiċi ATX C10A A07.

Iperkolesterolemija primarja (tip Pa, bl-eċċezzjoni ta 'iperkolesterolemija eterozigota familjali), jew dislipidemija mħallta (tip IIb) bħala suppliment għad-dieta, meta l-effikaċja ta' dieta jew mediċini oħra mhux mediċinali (bħal eżerċizzju, telf ta 'piż) mhix biżżejjed.

Iperkolesterolemija familjari omożġeża bħala suppliment għad-dieta u trattamenti ipolipidemiċi oħra (per eżempju afereżi LDL), jew meta dawn it-trattamenti ma jkunux xierqa.

Prevenzjoni ta 'Disturbi Kardjovaskulari

Rosulip ® huwa indikat biex inaqqas ir-riskju ta 'avvenimenti kardjovaskulari serji f'pazjenti adulti b'riskju akbar li jiżviluppa mard kardjovaskulari aterosklerożiku, kif jidher mill-preżenza ta' fatturi ta 'riskju bħall-età, ipertensjoni arterjali, kolesterol HDL baxx, proteina C reattiva għolja. it-tipjip jew li għandhom storja familjari ta 'żvilupp bikri ta' mard tal-qalb koronarju.

Sabiex titnaqqas jew titdewwem il-progressjoni tal-marda f'pazjenti li juru mediċini li jbaxxu l-lipidi.

Tfal u żagħżagħ (minn 10 sa 17-il sena: subien - stadju II bi skala Tanner u aktar, bniet - mill-inqas sena wara l-ewwel mestrwazzjoni).

It-trattament ta 'iperkolesterolemija primarja (tip Pa) jew dislipidemija mħallta (tip IIb) minħabba iperkolesterolemija eterozygous familjali bħala żieda mad-dieta, meta l-effettività tad-dieta jew metodi oħra mhux tad-droga (bħal eżerċizzju, telf ta' piż) mhix biżżejjed.

Reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi osservati b'Rululipu ® ġeneralment huma ħfief u temporanji.

Mis-sistema immunitarja : reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva, inkluż anġjoedema.

Mis-sistema endokrinali: dijabete mellitus.

Mis-sistema nervuża : uġigħ ta 'ras, sturdament.

Mill-passaġġ gastro-intestinali : stitikezza, nawżea, uġigħ addominali, pankreatite.

Min-naħa tal-ġilda u tessut taħt il-ġilda: ħakk, raxx, u urtikarja.

Mis-sistema muskoloskeletali, tessut konnettiv u għadam : myopathy myalgia (inkluża myositis) u rabdomyolysis.

Kundizzjoni ġenerali: astenja

Bħal inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase, il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tiddependi mid-doża.

Effett fuq il-kliewi

F'pazjenti li kienu qed jirċievu Rosulip ®, kien hemm każijiet ta 'proteinurija, prinċipalment ta' oriġini tubulari (determinata bl-użu ta 'strixxa tat-test).

Effett fuq il-muskolu skeletriku

Min-naħa tal-muskoli skeletriċi, bħal majalġija, mijopatija (inkluża myositis) u rarament ir-rabdomiolisi bi jew mingħajr insuffiċjenza renali akuta, ġew osservati bi kwalunkwe doża ta 'Rosulipu ®, speċjalment b'dożi ta'> 20 mg. Każijiet rari ta 'rabdomijoliżi, xi kultant assoċjati ma' insuffiċjenza tal-kliewi, ġew irrapportati b'rosuvastatin u statins oħra.

F'pazjenti li jieħdu rosuvastatin, ġiet osservata żieda fid-dipendenti mid-doża fil-livelli ta 'CPK (CPK); f'ħafna każijiet, il-fenomenu kien dgħajjef, bla sintomi u temporanju. Jekk il-livelli ta 'CK huma elevati (> 5 mil-limitu ta' fuq tan-normal (BMN)), it-trattament għandu jitwaqqaf.

Effett fuq il-fwied

Bħal inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase, numru żgħir ta' pazjenti li jieħdu rosuvastatin urew żieda fid-doża li tiddependi mit-transaminases, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet il-fenomenu kien ħafif, bla sintomi u temporanju.

Influwenza fuq l-indikaturi tal-laboratorju

Bħal inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase, numru żgħir ta' pazjenti li qed jieħdu rosuvastatin esperjenzaw żieda proporzjonali fid-doża fil-livell ta 'transaminases epatiċi u CPK.

Matul provi kliniċi kkontrollati fit-tul, Rosulip ® ma werax effett ta 'ħsara fuq il-kundizzjoni tal-pazjent; huwa juża lentijiet tal-kuntatt.

F'pazjenti li jieħdu Rosulip ®, ma kien hemm l-ebda disfunzjonijiet fil-kortiċi adrenali.

Esperjenza ta 'Applikazzjoni ta' Post-Marketing

Minbarra dak imsemmi hawn fuq, fil-perjodu ta 'wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-applikazzjoni ta' Rosulipu ® il-fenomeni li ġejjin ġew irreġistrati.

Mis-sistema nervuża: polineuropatija, telf ta 'memorja.

Mis-sistema respiratorja, fis-sider u fl-organi medjastinali: sogħla, qtugħ ta 'nifs.

Mis-sistema diġestiva: dijarea

Mis-sistema diġestiva: suffejra, żieda fl-attività tal-epatite ta 'transaminases tal-fwied.

Min-naħa tal-ġilda u tessut taħt il-ġilda: Sindromu ta 'Stevens-Johnson.

Mis-sistema muskoloskeletali: Miopatija nekrotizzata immuno-medjata, artralġja.

Mill-kliewi: hematuria.

Kundizzjoni ġenerali u disturbi assoċjati mal-metodu ta 'użu tal-mediċina: nefħa.

Mis-sistema riproduttiva u l-glandoli mammari: ġinekomastja.

In-naħa tad-demm: tromboċitopenja.

Meta jintużaw ċerti statini, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati:

• depressjoni
• disturbi fl-irqad, inklużi insomnja u inkubi,
• disfunzjoni sesswali,
• każijiet individwali ta 'mard interstizjali tal-pulmun, speċjalment fil-każ ta' terapija fit-tul,
• mard tal-għeruq, xi kultant ikkumplikat mit-tifrik tagħhom.

L-inċidenza ta 'rabdomiolisi, indeboliment serju tal-kliewi u tal-fwied (prinċipalment livelli elevati ta' transaminases) kienet ogħla b'doża ta '40 mg.

Tfal ta ’bejn l-10 u s-17-il sena

Il-profil ta ’sigurtà ta’ Rosulipu ® għal tfal u adulti huwa simili. Madankollu, għal tfal u adulti, il-prekawzjonijiet għall-użu ta 'Rosulipu ® huma l-istess.

Użu waqt it-tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta 'Rosulipu ® waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx studjata.

Rosulip ® huwa kontraindikat waqt it-tqala u t-treddigħ.

Nisa f'età riproduttiva waqt li jkunu qed jieħdu Rosulipu ® għandhom jużaw kontraċettivi xierqa.

Peress li l-kolesterol u prodotti oħra tal-bijosintesi tal-kolesterol huma essenzjali għall-iżvilupp tal-fetu, ir-riskju potenzjali li jinibixxi HMG-CoA reductase jaqbeż il-benefiċċji potenzjali tal-użu tal-mediċina waqt it-tqala. Jekk il-pazjent tinqabad tqila matul il-perjodu tal-użu tal-mediċina, il-kura għandha titwaqqaf immedjatament.

L-użu ta ’Rosulipu ® għal tfal taħt l-10 snin mhux irrakkomandat.

L-effett ta 'rosuvastatin fuq it-tkabbir lineari (tkabbir), il-piż tal-ġisem, l-IMC (indiċi tal-massa tal-ġisem) u l-iżvilupp ta' karatteristiċi sesswali sekondarji fuq l-iskala Tanner fl-età ta '10-17-il sena ġew evalwati għal sena biss. Wara 52 ġimgħa mill-użu tal-mediċina għall-istudju, ma nstab l-ebda effett fuq l-għoli, il-piż tal-ġisem, l-IMC jew l-iżvilupp sesswali.

Karatteristiċi ta 'l-applikazzjoni Effett fuq il-kliewi

F'pazjenti li rċivew Rosulip ® f'dożi għoljin, speċjalment 40 mg, kien hemm każijiet ta 'proteinurija (determinata bl-użu ta' strixxa tat-test), prinċipalment ta 'oriġini tubulari u, f'ħafna każijiet, temporanja. Proteinuria ma indikax mard akut jew progressiv tal-kliewi. Ġew osservati avvenimenti avversi mill-kliewi fil-perjodu ta 'wara t-tqegħid fis-suq b'doża ta' 40 mg.

Effett fuq il-muskolu skeletriku

Ħsara fil-muskoli skeletriċi, bħal majalġija, mijopatija, u rarament radomdomiżi ġiet osservata f'pazjenti bid-dożi kollha ta 'Rosulip ®, speċjalment f'dożi akbar minn 20 mg. Meta tuża ezetimibe flimkien ma 'inibituri ta' HMG-CoA reductase, każijiet ta 'rabdomiolisi kienu rarament irrappurtati. Il-possibbiltà ta 'interazzjoni farmakodinamika ma tistax tiġi eskluża, u għalhekk din il-kombinazzjoni għandha tintuża b'attenzjoni.

Bħal fl-użu ta 'inibituri oħra ta' HMG-CoA reductase, każijiet ta 'rabdomijoliżi assoċjati ma' l-użu ta 'Rosulipu ® fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati aktar spiss b'doża ta '40 mg. Hemm rapporti ta 'każijiet rari ta' mijopatija nekrotizzata medjata mill-immunità, manifestata klinikament minn dgħjufija muskolari prossimali persistenti u żieda fil-livelli ta 'CPK fis-serum waqt it-trattament jew wara l-kura b'statins, inkluża rosuvastatin. F'dan il-każ, studji newromuskolari u seroloġiċi addizzjonali, trattament b'mediċini immunosoppressivi jista 'jkun meħtieġ.

Determinazzjoni tal-livell ta 'CPK

Il-livell ta 'CPK m'għandux jitkejjel wara eżerċizzju fiżiku sinifikanti jew fil-preżenza ta' raġunijiet alternattivi possibbli għaż-żieda ta 'CPK, li jistgħu jinterferixxu mal-interpretazzjoni tar-riżultati. Jekk il-livelli inizjali ta 'CPK jiżdiedu b'mod sinifikanti (> 5 mil-limitu ta' fuq tan-norma), trid issir analiżi konfermatorja oħra fi żmien 5-7 ijiem. Jekk ir-riżultat tal-analiżi ripetuta jikkonferma l-livell inizjali> 5 mil-limitu ta 'fuq tan-norma, it-trattament m'għandux jinbeda.

Rosulip ®, bħal inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase, għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'fatturi li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' myopathy / rabdomyolysis. Dawn il-fatturi jinkludu:

• funzjoni indebolita tal-kliewi
• ipotirojdiżmu
• il-preżenza fi storja individwali jew familjari ta 'mard ereditarju fil-muskoli,
• storja ta 'mijotossiċità kkawżata minn inibituri jew fibrati ta' HMG-CoA reductase oħra,
• abbuż tal-alkoħol
• età> 70 sena
• sitwazzjonijiet li jistgħu jwasslu għal żieda fil-livell tal-mediċina fil-plażma,
• użu simultanju ta 'fibrati.

Għal pazjenti bħal dawn, huwa meħtieġ li jitqabblu r-riskju u l-benefiċċju meta tuża l-mediċina, huwa wkoll irrakkomandat monitoraġġ kliniku.

Waqt it-trattament

Il-pazjenti għandhom jiġu mwissija dwar il-ħtieġa li jirrappurtaw minnufih uġigħ fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli, jew bugħawwieġ, speċjalment jekk ikunu akkumpanjati minn telqa jew deni. F'pazjenti bħal dawn, il-livelli ta 'CPK għandhom jiġu stabbiliti. Huwa meħtieġ li jitwaqqaf il-kura jekk il-livell ta 'CPK jiżdied b'mod sinifikanti (> 5 minn VMN) jew jekk is-sintomi tal-muskoli huma severi u jikkawżaw skumdità fil-ħajja ta' kuljum (anke jekk il-livell ta 'CPK ≤ 5 minn VMN). Jekk is-sintomi jisparixxu u l-livelli ta 'CPK jerġgħu lura għan-normal, Rosulip ® jew inibitur alternattiv ta' HMG-CoA reductase jistgħu jerġgħu jiġu ppruvati, iżda f'dożi minimi u taħt sorveljanza mill-qrib. Monitoraġġ regolari tal-livelli ta 'CPK f'pazjenti mingħajr is-sintomi ta' hawn fuq mhux meħtieġ.

Madankollu, ġiet osservata żieda fl-inċidenza ta 'myositis u myopathy f'pazjenti li jużaw inibituri oħra ta' HMG-CoA reductase b'derivattivi ta 'aċidu fibroiku, inkluż gemfibrozil, cyclosporin, aċidu nikotiniku, aġenti antifungali ta' azole, inibituri ta 'protease u antibijotiċi macrolide. Gemfibrozil iżid ir-riskju ta 'mijopatija waqt li jintuża ma' xi inibituri ta 'HMG-CoA reductase, għalhekk Rosulip ® mhux irrakkomandat għall-użu flimkien ma' gemfibrozil. L-effetti ta 'benefiċċju għal aktar bidliet fil-livelli tal-lipidi bl-użu simultanju ta' Rosulipu ® bi fibrati jew niacin għandhom jiġu mqabbla ma 'riskji potenzjali meta tintuża din il-kombinazzjoni. L-użu simultanju ta ’Rosulipu® f’doża ta’ 40 mg u fibrati huwa kontraindikat.

Rosulip ® għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'fatturi li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta 'mijopatija, bħal insuffiċjenza tal-kliewi, età avvanzata, ipotirojdiżmu, jew f'sitwazzjonijiet fejn il-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma tista' tiżdied.

Rosulip ® m'għandux jintuża f'pazjenti b'kundizzjonijiet serji akuti u serji li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta 'mijopatija jew iżidu r-riskju li jiżviluppaw insuffiċjenza tal-kliewi minħabba rabdomiolisi (bħal sepsis, pressjoni baxxa, kirurġija estensiva, trawma, disturbi metaboliċi, endokrinali jew elettroliti u aċċessjonijiet mhux kontrollati).

Effett fuq il-fwied

Bħal inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase, Rosulip ® għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti bi storja ta' alkoħol u / jew mard tal-fwied.

Huwa rrakkomandat li tivverifika l-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-użu tal-mediċina u wara 3 xhur ta 'kura. Jekk il-livell ta 'transaminases fis-serum tad-demm jaqbeż aktar minn tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal, l-użu ta 'Rosulip għandu jitwaqqaf. Funzjoni indebolita serja tal-fwied (prinċipalment żieda fit-transaminases tal-fwied) fil-perjodu ta 'wara t-tqegħid fis-suq kienet irrappurtata aktar spiss b'doża ta' 40 mg.

F'pazjenti b'iperkolesterolemija sekondarja kkawżata minn ipotirojdiżmu jew sindromu nefrotiku, l-ewwel għandu jitwettaq it-trattament tal-marda sottostanti, u mbagħad għandu jibda l-użu ta 'Rosulipu ®.

Fi studji ta 'farmakokinetika, ġiet osservata żieda fl-esponiment sistemiku f'pazjenti tar-razza Mongoloid meta mqabbla ma' rappreżentanti tar-razza Ewropea.

L-użu simultanju tal-mediċina bl-inibituri tal-protease mhuwiex irrakkomandat.

Pazjenti b'intolleranza ereditarja rari fil-galactose, defiċjenza ta 'Lapp lactase jew assorbiment ħażin fil-glukosju-galactose m'għandhomx jużaw din il-mediċina.

Marda interstizjali tal-pulmun

Każijiet iżolati ta 'mard interstizjali tal-pulmun ġew irrappurtati b'ċerti statini, speċjalment fil-każ ta' terapija fit-tul. Is-sintomi tad-diżordni jinkludu qtugħ ta 'nifs, sogħla mhux produttiva u aggravament tal-kundizzjoni ġenerali (għeja, telf ta' piż, u deni). Jekk il-pazjent huwa suspettat li żviluppa marda interstizjali tal-pulmun, l-użu ta 'statins għandu jitwaqqaf.

Bħal inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase, ġiet osservata żieda fil-livelli ta' HbA1c u glukożju fis-serum b'rosuvastatin. F’xi każijiet, dawn l-indikaturi jistgħu jaqbżu l-limitu għad-dijanjosi tad-dijabete, speċjalment f’pazjenti b’riskju għoli li jiżviluppaw id-dijabete.

Tfal ta ’bejn l-10 u s-17-il sena

L-effett ta 'rosuvastatin fuq it-tkabbir lineari (tkabbir), il-piż tal-ġisem, l-IMC (indiċi tal-massa tal-ġisem) u l-iżvilupp ta' karatteristiċi sesswali sekondarji fuq l-iskala Tanner fl-età ta '10-17-il sena ġew evalwati għal sena biss.

Il-kapaċità li tinfluwenza r-rata ta 'reazzjoni meta ssuq vetturi jew mekkaniżmi oħra

Ma sarx studju dwar l-effett ta 'rosuvastatin fuq il-ħila biex issuq vetturi jew taħdem ma' mekkaniżmi oħra.

Madankollu, minħabba l-proprjetajiet farmakodinamiċi tiegħu, mhux probabbli li Rosulip ® jista 'jaffettwa r-rata ta' reazzjoni waqt is-sewqan jew ix-xogħol ma 'mekkaniżmi oħra. Madankollu, wieħed għandu jżomm f'moħħu li jista 'jkun hemm sturdament waqt it-terapija.

Istruzzjonijiet għall-użu Rosulip: metodu u dożaġġ

Rosulip jittieħed mill-ħalq. Il-pillola għandha tinbela 'kollha kemm hi, mingħajr ma togħma u tgħaffiġ, u tinħasel bl-ilma. Aġent li jbaxxi l-lipidi jista 'jittieħed fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, indipendentement mill-konsum ta' ikel.

Qabel ma tieħu l-mediċina, il-pazjent jeħtieġ li jaqleb għal dieta standard b'kontenut baxx ta 'Chs, li huwa għandu jsegwi matul il-kors kollu. It-tabib jagħżel id-doża ta ’rosuvastatin individwalment, skont l-indikazzjonijiet u l-effettività tal-kura, kif ukoll billi jqis ir-rakkomandazzjonijiet attwali dwar il-livelli tal-lipidi fil-mira.

Il-pazjenti li qabel ma rċivewx statins jew trasferiti milli jieħdu inibituri oħra ta 'HMG-CoA reductase huma avżati li jieħdu Rosulip 1 darba kuljum f'doża inizjali ta' 5 jew 10 mg. L-għażla tad-doża inizjali hija meħtieġa biex titwettaq, iggwidata mil-livell individwali ta 'kolesterol u b'kont meħud tal-iżvilupp possibbli ta' kumplikazzjonijiet kardjovaskulari, kif ukoll ir-riskju potenzjali ta 'effetti mhux mixtieqa.

Jekk meħtieġ, żid id-doża 4 ġimgħat wara l-bidu tal-kors. Wara li ħadt doża li taqbeż id-doża inizjali għal 4 ġimgħat, iż-żieda ulterjuri tagħha għal 40 mg hija permessa biss bi grad sever ta 'ikkolesterolemija u aggravament tat-theddida ta' kumplikazzjonijiet kardjovaskulari (l-aktar f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjari) fil-każ meta ma kienx possibbli li jinkiseb ir-riżultat mixtieq meta tintuża dożi ta '20 mg. Matul il-perjodu ta 'din iż-żieda fid-doża, kif ukoll l-għoti sussegwenti ta' Rosulip f'doża ta '40 mg, il-pazjenti għandhom ikunu taħt sorveljanza mill-qrib ta' speċjalista.

Individwi predisposti għal mijopatija, meta jiġu preskritti pilloli ta '10 u 20 mg, huwa rrakkomandat li tieħu Rosulip f'doża inizjali ta' kuljum ta '5 mg. Fil-preżenza ta 'fatturi li jindikaw tendenza għall-okkorrenza ta' mijopatija, il-ħatra ta 'mediċina f'doża ta' 40 mg hija kontraindikata.

F'pazjenti b'indeboliment moderat funzjonali tal-kliewi (CC inqas minn 60 ml / min), id-doża inizjali ta 'Rosulip għandha tkun ta' 5 mg.

Id-doża inizjali għal pazjenti anzjani ('il fuq minn 65) hija ta' 5 mg.

Għal rappreżentanti tar-razza Mongoloid, pilloli rosulip b'doża ta '40 mg huma kontraindikati, meta tuża pilloli ta' 10 mg u 20 mg, huwa rrakkomandat li tibda tieħu doża ta '5 mg.

Wara 2-4 ġimgħat ta 'kura u / jew fl-isfond ta' żieda fid-doża, huwa meħtieġ li tissorvelja l-metaboliżmu tal-lipidi, u jekk meħtieġ, aġġusta d-doża.

Effetti sekondarji

Il-ksur irreġistrat waqt it-trattament b'Rosulip kien ġeneralment ħafif u temporanju. Il-frekwenza ta 'l-effetti sekondarji kkawżati minn teħid ta' rosuvastatin tiddependi mid-doża.

• sistema muskuloskeletali: ħafna drabi - mijalġja, rarament - mijopatija (inkluża myositis) u rabdomiolisi bl-iżvilupp ta 'insuffiċjenza renali akuta jew mingħajrha, bi frekwenza mhux magħrufa - mijopatija nekrotizzata medjata mill-immunità, żieda dipendenti mid-doża fil-livell ta' creatine phosphokinase (CPK) (osservat f'każ żgħir l-għadd ta 'pazjenti, f'ħafna każijiet huwa bla sintomi, insinifikanti u temporanju), estremament rari - artralġja,
• Sistema diġestiva: ħafna drabi - uġigħ addominali, nawżea, stitikezza, rari - temporanja, bla sintomi, żieda żgħira fl-attività ta 'transaminases epatiċi, rarament - pankreatite, estremament rari - epatite, suffejra, bi frekwenza mhux magħrufa - dijarea,
• sistema nervuża: ħafna drabi - sturdament, uġigħ ta 'ras, rari ħafna - telf / telf ta' memorja, polineuropatija,
• sistema immuni: rarament - reazzjonijiet ta 'sensittività eċċessiva (inkluż edema anġjowototika),
• strutturi tal-ġilda u taħt il-ġilda: rarament - raxx, ħakk fil-ġilda, urtikarja, bi frekwenza mhux magħrufa - sindromu Stevens-Johnson,
• sistema respiratorja: frekwenza mhux magħrufa - qtugħ ta 'nifs, sogħla,
• sistema urinarja: proteinurja (meta tirċievi doża ta '10-20 mg - inqas minn 1% tal-pazjenti, meta tirċievi doża ta' 40 mg - madwar 3%), li ġeneralment tonqos jew tisparixxi waqt it-terapija u ma tfissirx l-iżvilupp ta 'akut jew aggravar ta' marda tal-kliewi eżistenti. estremament rari - hematuria,
• oħrajn: ħafna drabi - sindromu asteniku, rari ħafna - ġinekomastja, bi frekwenza mhux magħrufa - disturbi funzjonali tal-glandola tat-tirojde,
• indikaturi tal-laboratorju: rarament - tromboċitopenja, bi frekwenza mhux magħrufa - ipergliċemija, żieda fil-livelli ta 'bilirubina, emoglobina glukożilata, żieda fl-attività ta' fosfatasi alkalina, gamma glutamyl transpeptidase.

Matul il-kura b'xi statins, ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin ġew irreġistrati wkoll: bi frekwenza mhux magħrufa - disturbi fl-irqad (inklużi inkubi u nuqqas ta 'rqad), depressjoni, disfunzjoni sesswali, każijiet iżolati - mard interstizjali tal-pulmun (speċjalment b'użu fit-tul).

Tqala u treddigħ

Matul it-tqala u waqt it-treddigħ, l-użu ta 'Rosulip huwa kontraindikat.

Jekk it-tqala tkun iddijanjostikata waqt it-terapija, il-mediċina għandha titwaqqaf immedjatament. Nisa li jistgħu joħorġu tqal jeħtieġu jużaw kontraċettivi adegwati matul il-perjodu ta 'kura. Minħabba l-fatt li Chs u l-prodotti tal-bijosintesi tagħha huma ta 'importanza kbira għall-iżvilupp tal-fetu, it-theddida possibbli ta' inibizzjoni ta 'HMG-CoA reductase taqbeż il-benefiċċji tat-terapija bil-mediċina.

In-nisa li għandhom bżonn jużaw Rosulip waqt it-treddigħ għandhom iwaqqfu t-treddigħ, minħabba li m'hemm l-ebda data dwar l-allokazzjoni ta 'rosuvastatin mal-ħalib tas-sider.

Uża fit-tfulija

Fil-popolazzjoni pedjatrika, l-effettività u s-sigurtà ta 'Rosulip mhumiex ippruvati. L-esperjenza ta 'l-użu ta' rosuvastatin għal din il-kategorija ta 'pazjenti hija limitata għal numru żgħir ta' pazjenti ta '8 snin jew aktar b'forma omożigota ta' iperkolesterolemija ereditarja.

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena m'għandhomx jieħdu l-mediċina.

B'funzjoni indebolita tal-kliewi

Fil-preżenza ta 'grad sever ta' insuffiċjenza renali (CC inqas minn 30 ml / min), l-użu ta 'Rosulip fi kwalunkwe doża huwa kontraindikat.

Pilloli ta ’40 mg huma kontraindikati għal insuffiċjenza renali moderata (CC inqas minn 60 ml / min), bi grad ħafif - għandhom jintużaw b’kawtela.

Pilloli ta ’10 u 20 mg għal insuffiċjenza renali għandhom jittieħdu b’kawtela. Għal pazjenti b'indeboliment moderat funzjonali tal-kliewi (CC inqas minn 60 ml / min), id-doża inizjali ta 'Rosulip għandha tkun ta' 5 mg.

Bi funzjoni indebolita tal-fwied

Skond l-istruzzjonijiet, Rosulip huwa kontraindikat fil-preżenza ta 'fażi attiva ta' mard tal-fwied, inkluż b'żieda persistenti fl-attività tas-serum ta 'transaminases u kwalunkwe żieda fl-attività tagħhom li taqbeż il-VGN b'aktar minn 3 darbiet. Jekk hemm storja ta ’mard tal-fwied, il-mediċina għandha tintuża b’kawtela.

Reviżjonijiet dwar Rosulip

Skond ftit reviżjonijiet, Rosulip inaqqas b'mod effettiv livelli elevati ta 'kolesterol fid-demm, u b'hekk inaqqas ir-riskju li jiżviluppa aterosklerożi u disturbi kardjovaskulari. Madankollu, sabiex jinkisbu riżultati tajbin ta 'terapija, pazjenti li jirċievu l-mediċina jirrakkomandaw ukoll li jżommu l-livell meħtieġ ta' attività fiżika u kun żgur li jaderixxu ma 'dieta xierqa.

L-iżvantaġġi tal-mediċina ipolipidemika jinkludu lista kbira ta 'kontra-indikazzjonijiet u l-iżvilupp ta' effetti sekondarji, prinċipalment nawżea u ħruq ta 'stonku. Ukoll, ħafna pazjenti jilmentaw dwar l-ispiża kemmxejn għolja ta 'Rosulip.